สารละลายฉีด Saxenda 6มก./มล Novo Nordisk สนับสนุนอาหารลดแคลอรี่ (3 ต้น)
รูปแบบยา 3 - กล่องต้นไม้
ข้อมูลจำเพาะ ลิรากลูไทด์
ส่วนประกอบ
Thành phần cho 1ml| ข้อมูลองค์ประกอบ | เนื้อหา |
| ลิรากลูไทด์ | 6มก |
การใช้งาน
ข้อบ่งใช้
ยา Saxenda® ถูกระบุว่าเป็นยาที่สนับสนุนการลดแคลอรี่และเพิ่มการออกกำลังกายเพื่อควบคุมน้ำหนักในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) เดิม):
เภสัชวิทยา
กลุ่มเภสัชวิทยาบำบัด: ยาที่ใช้ในโรคเบาหวาน คล้ายกับเปปไทด์ -1 พันธุ์กลูคากอน (GLP -1)
รหัส ATC: A10BJ02.
กลไกการออกฤทธิ์
ลิรากลูไทด์เป็นสารที่คล้ายกับเปปไทด์-1 เช่น กลูคากอน (GLP-1) ของบุคคลที่มีอะซิลติดอยู่กับลำดับกรดอะมิโน 97% คล้ายกับ GLP-1 ภายนอก ลิรากลูไทด์เกาะติดและกระตุ้นตัวรับ GLP-1
GLP-1 เป็นตัวควบคุมทางสรีรวิทยาที่ให้ความรู้สึกอร่อยและปริมาณอาหารที่ใส่เข้าไป แต่กลไกการออกฤทธิ์ที่แน่นอนยังไม่ชัดเจนนัก การวิจัยเกี่ยวกับลิรากลูไทด์ส่วนปลายในสัตว์มีผลกระทบต่อบริเวณสมองเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมความอยาก ในสถานที่นั้นลิรากลูไทด์ผ่านการทำงานของตัวรับ GLP-1 ช่วยเพิ่มความรู้สึกอิ่มและลดสัญญาณความหิว ทำให้น้ำหนักตัวลดลง
ผลทางเภสัชวิทยา
ลิรากลูไทด์ลดน้ำหนักร่างกายมนุษย์เป็นหลักโดยการลดมวลไขมันโดยมีการสูญเสียไขมันในอวัยวะภายในมากกว่าไขมันใต้ผิวหนัง ลิรากลูไทด์ควบคุมความอยากอาหารโดยเพิ่มความรู้สึกอิ่มและเบื่ออาหาร ในขณะเดียวกันก็ลดความรู้สึกหิวและย่อยอาหารในภายหลัง จึงช่วยลดปริมาณอาหาร
ลิรากลูไทด์ไม่เพิ่มการใช้พลังงานเมื่อเทียบกับยาหลอก
ลิรากลูไทด์กระตุ้นการหลั่งอินซูลินและลดการหลั่งกลูคากอนในลักษณะที่ขึ้นกับระดับน้ำตาลในเลือด ซึ่งช่วยลดกลูโคสทั้งเมื่อหิวและหลังรับประทานอาหาร ผลของการลดระดับน้ำตาลในเลือดจะเด่นชัดในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานและเบาหวานมากกว่าผู้ที่มีน้ำตาลในเลือดปกติ การทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าลิรากลูไทด์ช่วยปรับปรุงและรักษาการทำงานของเซลล์คอนกรีตที่แสดงผ่านโฮมา-บี และอัตราส่วนของอินซูลินเมื่อเทียบกับอินซูลิน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
มีการศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของลิรากลูไทด์ในการควบคุมน้ำหนักร่วมกับอาหารที่ลดแคลอรี่และการออกกำลังกายที่เพิ่มขึ้นในการทดลองแบบสุ่มแบบปกปิดสองด้านจำนวน 4 เรื่อง ในผู้ป่วย 5,358 ราย ดูผลการทดลองทั้ง 4 รายการในคู่มือการใช้ยา
เภสัชจลนศาสตร์แบบไดนามิก
การดูดซึม
หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ลิรากลูไทด์จะถูกดูดซึมอย่างช้าๆ โดยมีความเข้มข้นสูงสุดประมาณ 11 ชั่วโมงหลังการใช้ ความเข้มข้นเฉลี่ยในสถานะคงที่ของ Liraglutide (พื้นที่ต่ำกว่าเส้นโค้ง AUC 24) ถึงประมาณ 31 nmol/l ในผู้ป่วยโรคอ้วน (BMI 30-40 กก./m3) หลังจากรับประทาน Liraglutide 3 มก.
การสัมผัสของ Liraglutide จะเพิ่มขึ้นตามขนาดยา การดูดซึมสัมบูรณ์ของลิรากลูไทด์หลังการฉีดผิวหนังคือประมาณ 55%
การกระจาย
ค่าอินทิกรัลเฉลี่ยหลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังคือ 20-25 I (สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักประมาณ 100 กก.)
ลิรากลูไทด์เชื่อมต่ออย่างแน่นหนากับโปรตีนในพลาสมา (> 98%)
เมแทบอลิซึมทางชีวภาพ
ในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการฉีดลิรากลูไทด์ เครื่องหมายกัมมันตภาพรังสี [H] สำหรับคนที่มีสุขภาพแข็งแรง ส่วนประกอบหลักที่หมุนเวียนในพลาสมายังคงเป็นลิรากลูไทด์เหมือนเดิม ตรวจพบสารเมตาบอไลท์ในพลาสมาจำนวนเล็กน้อยสองชนิด (
การกำจัด
ลิรากลูไทด์ถูกเผาผลาญในลักษณะเดียวกับโปรตีนโมเลกุลขนาดใหญ่โดยไม่มีการกำจัดที่สำคัญ หลังจากฉีดยา (H) - ลิรากลูไทด์ ลิรากลูไทด์ที่ไม่เสียหายจะไม่ถูกตรวจพบในปัสสาวะหรืออุจจาระ กิจกรรมกัมมันตรังสีเพียงส่วนเล็กๆ เท่านั้นที่ถูกขับออกมาในรูปของสารที่เกาะกับลิรากลูไทด์ในปัสสาวะหรืออุจจาระ (6% และ 5% ตามลำดับ) กัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะและอุจจาระจะถูกกำจัดออกไปส่วนใหญ่ในช่วง 6-8 วันแรก และสอดคล้องกับสารเมตาบอไลท์ขนาดเล็ก 3 ชนิด
ค่ามัธยฐานของการกวาดล้างหลังฉีดลิรากลูไทด์ใต้ผิวหนังอยู่ที่ประมาณ 0.9-1.4 ลิตรต่อชั่วโมง โดยมีระยะเวลาขายประมาณ 13 ชั่วโมง
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
ผู้สูงอายุ: อายุไม่ส่งผลกระทบต่อนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของลิรากลูไทด์ โดยอิงจากผลการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ตามจำนวนข้อมูลผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินและโรคอ้วน (อายุ 18-82 ปี) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามอายุ
เพศ: จากผลการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากร ผู้หญิงมีระดับการกวาดล้าง Liraglutide ตามน้ำหนักที่ต่ำกว่าผู้ชาย 24% จากข้อมูลการตอบสนองของการสัมผัส ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามเพศ
เชื้อชาติ: ต้นกำเนิดทางเชื้อชาติไม่ส่งผลกระทบต่อความสำคัญทางคลินิกในด้านเภสัชจลนศาสตร์ของ Liraglutide โดยอิงจากผลลัพธ์ของการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ตามประชากร รวมถึงผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินและผิวขาว คนผิวดำ เอเชีย และสเปน/ในอากาศ
น้ำหนักตัว: การได้รับสาร Liraglutide จะลดลงพร้อมกับน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นก่อนการรักษา ปริมาณ Liraglutide 3.0 มก. ต่อวันช่วยให้ร่างกายสัมผัสได้ดีโดยมีน้ำหนัก 60-234 กก. ซึ่งได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิก ยังไม่มีการศึกษาการสัมผัสกับ Liraglutide ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว> 234 กก.
ตับ: มีการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ของลิรากลูไทด์ในขนาดเดียว (0.75 มก.) ในการทดสอบในผู้ป่วยที่มีระดับความล้มเหลวของตับต่างกัน การสัมผัสลิรากลูไทด์ลดลง 13-23% ในผู้ป่วยตับวายระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี การสัมผัสอย่างมีนัยสำคัญ (44%) ในผู้ป่วยตับวายอย่างรุนแรง (Child Pugh> 9)
ไตวาย: ในการทดสอบครั้งเดียว (0.75 มก.) การสัมผัสลิรากลูไทด์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตจะลดลงเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของไตตามปกติ การได้รับลิรากลูไทด์ลดลงเทียบเท่ากับ 33%, 14%, 27% และ 26% ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย (การล้างครีเอตินีน, CRCI 50-80 มล./นาที), โดยเฉลี่ย (CrCl 30-50 มล./นาที) และรุนแรง (CrCl
ผู้ป่วยเด็ก: ยังไม่มีการศึกษา Saxenda® ในผู้ป่วยเด็ก
ข้อมูลความปลอดภัยของยารักษา
ข้อมูล preceptor แสดงให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษต่อมนุษย์ โดยอิงจากการศึกษาเป็นประจำเกี่ยวกับความปลอดภัยทางเภสัชวิทยา การได้รับยาซ้ำ หรือความเป็นพิษของยีน
มีเนื้องอกของเซลล์ C ที่ไม่ทำให้ถึงแก่ชีวิตในการศึกษาสองปีเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการเกิดมะเร็งในหนูและหนู ในหนูไม่มีความเข้มข้นที่ไม่เห็นผลอันตราย (โนเอล) ไม่พบเนื้องอกเหล่านี้ในลิงเป็นเวลา 20 เดือน การค้นพบในสัตว์ฟันแทะมีสาเหตุจากกลไกที่ไม่เป็นพิษของยีน ซึ่งมีความจำเพาะผ่านตัวกลางตัวรับ GLP-1 ซึ่งสัตว์ฟันแทะมีความไวเป็นพิเศษ ความสัมพันธ์กับผู้คนอาจจะน้อยแต่ไม่สามารถแยกออกได้ทั้งหมด ไม่พบเนื้องอกอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงให้เห็นอันตรายโดยตรงต่อการเจริญพันธุ์ แต่การตายของเอ็มบริโอในระยะแรกจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อได้รับขนานยาสูงสุด การใช้ลิรากลูไทด์ในระหว่างตั้งครรภ์จะทำให้แม่สัตว์ลดน้ำหนักและลดพัฒนาการของทารกในครรภ์โดยมีผลกระทบที่ไม่ชัดเจนในซี่โครงและเปลี่ยนโครงกระดูกในกระต่าย การเจริญเติบโตของทารกแรกเกิดในหนูจะลดลงเมื่อสัมผัสกับ Liraglutide และขยายไปจนถึงช่วงหลังหย่านมในปริมาณที่สูง ไม่ชัดเจนว่าการเติบโตนี้เกิดจากการลดปริมาณนมเนื่องจากผลกระทบโดยตรงของ GLP-1 หรือการลดการสร้างน้ำนมในหนูแม่เนื่องจากแคลอรี่ที่ลดลง
ก่อนรับประทาน สารละลายฉีด Saxenda 6มก./มล Novo Nordisk สนับสนุนอาหารลดแคลอรี่ (3 ต้น)
วิธีใช้
saxenda® ใช้การฉีดเข้าใต้ผิวหนังเท่านั้น ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้าม
ฉีดแซคเซ็นดา® วันละครั้งเมื่อใดก็ได้ ไม่ใช่มื้ออาหาร ควรฉีดบริเวณหน้าท้อง ต้นขา หรือต้นแขน สามารถเปลี่ยนตำแหน่งและเวลาในการฉีดได้โดยไม่ต้องปรับขนาดยา
อย่างไรก็ตาม ทางที่ดีควรฉีดเวลาที่สะดวกที่สุด หากลืมฉีดยาภายใน 12 ชั่วโมง ควรฉีดผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด แต่ถ้าคำนึงถึงเวลาและรับประทานยาครั้งต่อไปวันละครั้ง ตามด้วยน้อยกว่า 12 ชั่วโมง ไม่ควรฉีดขนาดยา
ขนาดยา
ขนาดเริ่มต้นคือ 0.6 มก. วันละครั้ง ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 3.0 มก. วันละครั้ง โดยเพิ่มขึ้น 0.6 มก. และห่างกันอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์เพื่อปรับปรุงการแพ้ในทางเดินอาหาร หากเพิ่มขนาดยาเป็นระดับถัดไปโดยไม่มีความอดทนเป็นเวลาสองสัปดาห์ติดต่อกัน ควรพิจารณาหยุดการรักษา
ไม่แนะนำให้ใช้ขนาดยารายวันที่สูงกว่า 3.0 มก.
เพิ่มขนาดยา 4 สัปดาห์:
ผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานประเภท 2
ห้ามใช้ Saxenda® ร่วมกับยาบรอนซ์ GLP-1 อื่นๆ
เมื่อเริ่มใช้ยา Saxenda® แนะนำให้พิจารณาลดขนาดยาพร้อมกัน เช่น อินซูลินหรือสารกระตุ้นการหลั่งอินซูลิน (เช่น ซัลโฟนิลยูเรีย) เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
ผู้สูงอายุ (65 ปี)
ไม่มีขนาดยาขึ้นอยู่กับอายุ ประสบการณ์การรักษาในผู้ป่วยที่อายุ ≥ 75 ปียังมีจำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ยากับผู้ป่วยกลุ่มนี้ (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษเมื่อใช้และคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยหรือปานกลาง (การกวาดล้างครีอะตินีน ≥30 มล./นาที) ห้ามใช้แซคเซ็นดา® กับผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องอย่างรุนแรง (เคลียร์ครีเอตินีน
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย
ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายเล็กน้อยหรือปานกลาง ไม่ควรใช้แซคเซ็นดา® สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง และควรใช้อย่างระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายเล็กน้อยหรือปานกลาง (ดูคำเตือนพิเศษและข้อควรระวังเมื่อใช้และคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Saxenda® ในเด็กและเยาวชนอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการพิจารณา
หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสมคุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ จะทำอย่างไรเมื่อให้ยาเกินขนาด? เหตุการณ์ที่รายงาน ได้แก่ อาการคลื่นไส้อาเจียน ซึ่งคาดว่าจะมีอาการของการใช้ยา Liraglutide เกินขนาด ไม่มีรายงานเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง ผู้ป่วยทุกคนฟื้นตัวโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อน
เมื่อให้ยาเกินขนาด ควรเริ่มการรักษาประคับประคองที่เหมาะสม โดยขึ้นอยู่กับอาการและอาการทางคลินิกของผู้ป่วย ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอาการทางคลินิกของภาวะขาดน้ำและระดับน้ำตาลในเลือด
ในกรณีฉุกเฉิน ให้โทรไปที่ศูนย์ฉุกเฉิน 115 ทันทีหรือไปที่สถานีอนามัยในพื้นที่ที่ใกล้ที่สุด
จะทำอย่างไรเมื่อลืมรับประทานยา?
วิธีที่ดีที่สุดคือฉีดโดยเร็วที่สุด แต่หากเวลารับประทานยาครั้งถัดไปน้อยกว่า 12 ชั่วโมง ไม่แนะนำให้ชดเชยยาที่ลืมไป แต่ควรรับประทานยามื้อต่อไปวันละครั้ง
อย่ารับยาเพิ่มเติมหรือเพิ่มขนาดยาเพื่อชดเชยการฉีดยาที่ถูกลืม สำหรับคำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการใช้งาน โปรดดูข้อควรระวังเป็นพิเศษเมื่อยกเลิกและการดำเนินการอื่นๆ
ผลข้างเคียง
สรุปข้อมูลด้านความปลอดภัย
โครงการพัฒนาทางคลินิกของ Saxenda® ประกอบด้วยการทดลองทางคลินิกที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว 6 รายการ โดยรับผู้ป่วยโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกิน 5,813 ราย และโรคที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งโรค โดยทั่วไป ผลข้างเคียงของระบบทางเดินอาหารจะรายงานบ่อยที่สุดเมื่อใช้ยาแซคเซ็นดา®
รายการเสริม
ปฏิกิริยาการล่วงประเวณีได้รับการรายงานในการทดสอบระยะ 3 ระยะยาว อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการตามระบบอวัยวะและความถี่ที่พบ ประเภทของความถี่ถูกกำหนด: เป็นที่นิยมมาก (≥1/10), เป็นที่นิยม (≥1/100 ถึง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ความผิดปกติทางระบบประสาท:
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด:
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
*: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ขึ้นอยู่กับอาการของผู้ป่วยรายงานด้วยตนเองและไม่ได้รับการยืนยันโดยการวัดระดับน้ำตาลในเลือด) บันทึกในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 Saxenda® ร่วมกับการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย
**: อาการนอนไม่หลับส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา
***: ดูคำเตือนพิเศษและระมัดระวังเมื่อใช้
ผลข้างเคียงที่เลือกสรร
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเบาหวานประเภท 2
ในการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรือไม่เป็นโรคอ้วนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 Saxenda® จะได้รับการรักษาด้วยอาหารและการออกกำลังกาย โดยไม่ตระหนักถึงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างมาก (ต้องการความช่วยเหลือจากบุคคลที่สาม) อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับSaxenda® 1.6% และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 1.1%; อย่างไรก็ตาม เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ได้รับการยืนยันจากการวัดระดับน้ำตาลในเลือด เหตุการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นเหตุการณ์ที่ไม่รุนแรง
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
การทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน การรักษาด้วย Saxenda® เบาหวานชนิดที่ 2 ร่วมกับการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย แสดงให้เห็นว่าภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ต้องการบุคคลที่สาม) อยู่ที่ 0.7% ในผู้ป่วย Saxenda® และเฉพาะในผู้ที่ได้รับการรักษาซัลโฟนิลยูเรียไปพร้อมๆ กันเท่านั้น นอกจากนี้ ในผู้ป่วยภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่มีอาการตามที่บันทึกไว้นี้ ร้อยละ 43.6 ของการรักษาด้วยแซคเซ็นดา® และร้อยละ 27.3 ของผู้ป่วยใช้ยาหลอก ในบรรดาผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้ซัลโฟนิลยูเรียพร้อมกันนั้น ร้อยละ 15.7 ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Saxenda® และร้อยละ 7.6 ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกได้รับการบันทึกว่ามีอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระบุเป็นระดับน้ำตาลในเลือด ≤3.9 มิลลิโมล/ลิตร ที่มีอาการ)
ปฏิกิริยาเสริม
เหตุการณ์ในทางเดินอาหารส่วนใหญ่ไม่รุนแรง หายวับไป และส่วนใหญ่ไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา ปฏิกิริยามักเกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาและลดลงหลังจากผ่านไป 2-3 วันหรือ 2-3 สัปดาห์ของการรักษาต่อเนื่อง
ผู้ป่วยอายุ 265 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยแซคเซ็นดา® อาจพบผลข้างเคียงทางเดินอาหารมากขึ้น
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง (ล้าง Creatinine 230 มล./นาที) อาจพบผลข้างเคียงทางเดินอาหารมากขึ้นจากยา Saxenda®
ภาวะไตวายเฉียบพลัน
มีรายงานเกี่ยวกับภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวรับ GLP-1 เหตุการณ์ส่วนใหญ่รายงานว่ามีอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องร่วงที่ทำให้ปริมาตรลดลง (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษเมื่อใช้)
ปฏิกิริยาการแพ้
มีรายงานบางกรณีของปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่มีอาการ เช่น ความดันเลือดต่ำ แน่นหน้าอก หายใจลำบาก และอาการบวมน้ำ เมื่อใช้ Liraglutide ในท้องตลาด ปฏิกิริยาภูมิแพ้อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากสงสัยว่าเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ ควรสงสัย Liraglutide และไม่ควรได้รับการรักษาอีก (ดูข้อห้าม)
การตอบสนองต่อบริเวณที่ฉีด
มีรายงานปฏิกิริยาของการฉีดเฉพาะที่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแซคเซ็นดา ปฏิกิริยาเหล่านี้มักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว โดยส่วนใหญ่จะหายไปในระหว่างการรักษา
หัวใจเต้นเร็ว
ในการทดลองทางคลินิก มีรายงานการเกิดภาวะหัวใจเต้นเร็วในผู้ป่วยที่ได้รับยา Saxenda® ร้อยละ 0.6 และร้อยละ 0.1 ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก เหตุการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นเหตุการณ์เบาหรือปานกลาง
เหตุการณ์เกิดขึ้นเพียงครั้งเดียวและส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขในขณะที่รักษา Saxenda® ต่อไป
คำเตือน
ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง
ห้ามใช้
ยา Saxenda® ห้ามใช้ในกรณีต่อไปนี้:
โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้
ยานี้ใช้โดยแพทย์เท่านั้น
ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน ห้ามใช้ Liraglutide เพื่อทดแทนอินซูลิน ขณะนี้มีประสบการณ์น้อยในผู้ป่วยที่เป็นภาวะหัวใจล้มเหลว I-II ตามการจัดประเภทของ New York Heart Association (NYHA) ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อใช้ลิรากลูไทด์ ไม่มีประสบการณ์ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว III-IV ตามการจำแนกประเภทของ New York Cardiology Association (NYHA) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Liraglutide ในผู้ป่วยเหล่านี้
ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Liraglutide ในการจัดการน้ำหนักไม่ได้ถูกกำหนดในผู้ป่วยต่อไปนี้:
ไม่แนะนำให้ใช้ Liraglutide ในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูขนาดยาและการใช้)
ยังไม่มีการสำรวจผลของลิรากลูไทด์ในการควบคุมน้ำหนักในผู้ที่มีตับวายระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ดังนั้นควรระมัดระวังในการใช้กับผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูขนาดยาและการใช้ คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
ประสบการณ์นี้จำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้อักเสบและอัมพาตในกระเพาะอาหารที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน ไม่แนะนำให้ใช้ Liraglutide ในผู้ป่วยเหล่านี้เนื่องจากมีผลข้างเคียงชั่วคราว รวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องเสีย
การอักเสบของต่อมตับอ่อน
การใช้ตัวรับ GLP-1 มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงในการเกิดตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน มีรายงานบางส่วนเกี่ยวกับตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันเมื่อใช้ Liraglutide หากสงสัยว่าเป็นโรคตับอ่อนอักเสบ ควรสงสัย Liraglutide หากได้รับการยืนยันว่าตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน อย่าใช้ Liraglutide ซ้ำ ควรระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับตับอ่อนอักเสบ
โรคนิ่วและถุงน้ำดีอักเสบ
ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการควบคุมน้ำหนัก มีการแสดงความคิดเห็นว่าอัตราของนิ่วในถุงน้ำดีและถุงน้ำดีอักเสบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Liraglutide นั้นสูงกว่าอัตราของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ความจริงที่ว่าการลดน้ำหนักมีแนวโน้มที่จะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคนิ่ว ดังนั้นอัตราที่สูงขึ้นของถุงน้ำดีอักเสบจึงอธิบายได้เพียงบางส่วนในบางส่วนด้วย Liraglutide โรคนิ่วและถุงน้ำดีอักเสบอาจต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและได้รับการผ่าตัดถุงน้ำดี ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการทั่วไปของโรคนิ่วและถุงน้ำดีอักเสบ
โรคต่อมไทรอยด์
ในการทดลองทางคลินิกกับโรคเบาหวานประเภท 2 มีรายงานผลข้างเคียงต่อต่อมไทรอยด์ รวมถึงภาวะไฮเปอร์ไลโทนิน คอพอก และมะเร็งต่อมไทรอยด์ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เป็นโรคต่อมไทรอยด์ก่อนหน้านี้ ในบางกรณี แคลซิโทนินในเลือดจะได้รับการตรวจสอบในการทดสอบการควบคุมน้ำหนักด้วย ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อใช้ Liraglutide ในผู้ป่วยโรคต่อมไทรอยด์
อัตราการเต้นของหัวใจ
อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ลิรากลูไทด์ในการทดลองทางคลินิก (ดูลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์) ความสำคัญทางคลินิกของการเพิ่มขึ้นของอัตราการเต้นของหัวใจในการรักษา Liraglutide ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจและโรคหลอดเลือดสมอง เนื่องจากผลลัพธ์ที่จำกัดในการทดลองทางคลินิก ควรติดตามอัตราการเต้นของหัวใจอย่างสม่ำเสมอตามการปฏิบัติทางคลินิกตามปกติ ผู้ป่วยต้องได้รับแจ้งถึงอาการของอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้น (การแปรงหน้าอกหรือการเต้นของหัวใจจะรู้สึกเร็วในช่วงพัก) สำหรับผู้ป่วยที่มีอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องขณะพักโดยมีนัยสำคัญทางคลินิก ควรหยุดยา Liraglutide
ภาวะขาดน้ำ
มีรายงานสัญญาณและอาการของภาวะขาดน้ำ รวมถึงไตวายและไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยที่รักษาตัวรับ GLP-1 ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Liraglutide ควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงของภาวะขาดน้ำที่อาจเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงของระบบทางเดินอาหาร และใช้มาตรการป้องกันเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะขาดน้ำ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยเบาหวานประเภท 2
ผู้ป่วยที่รักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ลิรากลูไทด์ร่วมกับซัลโฟนิลยูเรียอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจลดลงโดยการลดขนาดยา sulfonylurea การใช้แซคเซ็นดา® สำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในระยะเริ่มแรกยังไม่ได้รับการประเมิน
การใช้ยาสำหรับผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์
ข้อมูลการใช้ Liraglutide ในหญิงตั้งครรภ์ไม่เพียงพอ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูข้อมูลความปลอดภัยทางคลินิก) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์
ไม่ควรใช้ลิรากลูไทด์ในระหว่างตั้งครรภ์ หากผู้ป่วยต้องการตั้งครรภ์หรือตรวจพบการตั้งครรภ์ขณะรับประทานยา ควรหยุดยา Liraglutide
การให้นมบุตร
ยังไม่ชัดเจนว่า Liraglutide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการขนส่งลิรากลูไทด์และสารเมตาบอไลต์ที่มีโครงสร้างใกล้ชิดกับนมนั้นมีปริมาณต่ำ การวิจัยก่อนการผ่าตัดแสดงให้เห็นว่าการเจริญเติบโตของหนูแรกเกิดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาลดลง เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ 20 คนจึงไม่ใช้Saxenda® ระหว่างให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
นอกจากจำนวนทารกในครรภ์ที่ลดลงเล็กน้อยแล้ว การวิจัยในสัตว์ทดลองยังไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายต่ออัตราการเจริญพันธุ์ (ดูข้อมูลคุณสมบัติทางคลินิก)
ส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักร
saxenda® ไม่มีอิทธิพลเล็กน้อยหรือส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักร
ยาแบบโต้ตอบ
ในห้องปฏิบัติการ ลิรากลูไทด์แสดงให้เห็นว่ามีโอกาสน้อยมากที่จะมีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับส่วนผสมออกฤทธิ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ Cytochrome P450 (CYP) และการจับกับโปรตีนในพลาสมา
Liraglutide ทำให้กระเพาะอาหารของ Liraglutide ช้าลงเล็กน้อยอาจส่งผลต่อการดูดซึมยารับประทานไปพร้อมกันการวิจัยแบบโต้ตอบไม่แสดงความล่าช้าในการดูดซึมทางคลินิกใดๆ ดังนั้นจึงไม่มีการปรับขนาดยา
การศึกษาเชิงโต้ตอบดำเนินการกับลิรากลูตี 1.8 มก. ผลกระทบต่อความเร็วของการท้องว่างจะเท่ากันระหว่างขนาดยาลิรากลูไทด์ 1.8 มก. และ 3.0 มก. (บริเวณใต้พาราเซตามอล AUC0-300 นาที) มีผู้ป่วยเพียงไม่กี่คนที่ได้รับการรักษา Liraglutide ด้วยอาการท้องเสียรุนแรงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง
อาการท้องร่วงอาจส่งผลต่อการดูดซึมยารับประทานไปพร้อมๆ กัน
วาร์ฟารินและอนุพันธ์ของคูมารินอื่นๆ
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการมีปฏิสัมพันธ์ ไม่ได้ยกเว้นความสำคัญทางคลินิกด้วยส่วนผสมออกฤทธิ์ที่ละลายน้ำได้ต่ำ หรือดัชนีการรักษาแคบ เช่น วาร์ฟาริน ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยลิรากลูไทด์สำหรับผู้ป่วยที่รับประทานวาร์ฟารินหรืออนุพันธ์ของคูมารินอื่นๆ ควรติดตามอัตราส่วนของมาตรฐาน Inr มาตรฐานสากล
พาราเซตามอล (อะเซตามิโนเฟน)
ลิรากลูไทด์ไม่เปลี่ยนระดับการสัมผัสโดยรวมของพาราเซตามอลหลังจากรับประทานยา 1,000 มก. เพียงครั้งเดียว ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (CMAX) ของพาราเซตามอลลดลง 31% และเวลามัธยฐานถึงความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (TMAX) สูงสุด 15 นาทีต่อมา ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาพาราเซตามอลเมื่อใช้พร้อมกัน
อะทอร์วาสแตติน
ลิรากลูไทด์ไม่เปลี่ยนระดับการสัมผัสทั้งหมดของ Atorvastatin หลังจากรับประทาน Atorvastatin 40 มก. เพียงครั้งเดียว ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเมื่อใช้พร้อมกัน
กรีซีโอฟูลวิน
ลิรากลูไทด์ไม่เปลี่ยนระดับการสัมผัสทั้งหมดของ Griseofulvin หลังจากรับประทาน Griseofulvin 500 มก. เพียงครั้งเดียว CMAX ของ Griseofulvin เพิ่มขึ้น 37% ในขณะที่ค่ามัธยฐานของ TMAX ไม่เปลี่ยนแปลง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดของกรีซีโอฟูลวินและสารประกอบเก่าอื่นๆ ที่มีความสามารถในการละลายต่ำและออสโมซิสสูง
ดิจอกซิน
รับประทานดิจอกซิน 1 มก. ครั้งเดียวพร้อมลิรากลูไทด์ ช่วยลดพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ของดิจอกซินได้ 16% CMAX ลดลง 31% ความเข้มข้นสูงสุดของดิจอกซินล่าช้าจาก 1 ชั่วโมงเป็น 1.5 ชั่วโมง จากผลลัพธ์นี้ จึงไม่มีการปรับขนาดยาดิจอกซิน
ลิซิโนพริล
ใช้ Lisinopril 20 มก. ครั้งเดียวร่วมกับ Liraglutide ช่วยลด 15% ของพื้นที่ใต้กราฟ AUC ของ Lisinopril CMAX ลดลง 27% ค่ามัธยฐาน TMAX ของ Lisinopril ช้าจาก 6 ถึง 8 ชั่วโมงเมื่อใช้ร่วมกับ Liraglutide จากผลลัพธ์นี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาลิซิโนพริล
ยาคุมกำเนิด
ลิรากลูไทด์ลดค่า cmax ของเอธินิลเลสเตรไดออลและลีโวนอร์เจสเตรล 12% และ 13% ตามลำดับ หลังจากรับประทานยาคุมกำเนิดครั้งเดียว เวลาความเข้มข้นสูงสุด TMAX จะช้าไป 1.5 ชั่วโมง เมื่อใช้ Liraglutide กับสารประกอบทั้งสอง ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกสำหรับการสัมผัสโดยรวมของสารประกอบทั้งสอง ดังนั้นผลของการคุมกำเนิดจึงไม่ได้รับผลกระทบเมื่อใช้พร้อมกันกับ Liraglutide
การเก็บรักษา
ความรอบคอบเป็นพิเศษในการเก็บรักษา
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าหยุด
อยู่ไกลจากช่องแช่แข็ง
หลังใช้งานครั้งแรก: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C หรือในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) ควรถอดผลิตภัณฑ์ออก 1 เดือนหลังการใช้ครั้งแรก
ปิดปากกาเพื่อหลีกเลี่ยงแสง
ยาอื่นๆ
- Binocrit
- PEROXYL MOUTHWASH
- PARIET 20MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
- PROTHIADEN TABLETS 75MG
- PONSTAN CAPSULES 250MG
- Xeplion
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions