Sifrol 0,25 mg Boehringer Parkinson-kór kezelésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Doboz 3 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Pramipexol-dihidroklorid-monohidrát

Összetevő

Összetételi információkTartalom
Pramipexol-dihidroklorid-monohidrát0,25 mg

Felhasználások

Javallatok

Sifrol gyógyszer a következő esetekben javallt:

  • A betegség jeleinek és tüneteinek kezelése Parkinson idiopátiás, a gyógyszer alkalmazható monomerekre (levodopa nem) vagy Levodopával kombinálva, azaz a kezelés alatt is használható, egészen addig a késői időszakig, amikor a Levodopa fokozatosan elveszíti hatását (Wear Off) vagy instabillá válik és megjelenik a kezelés hatásának oszcillációja. off)].

    A pramipexol csökkenti a Parkinson-kórban szenvedő betegek mozgászavarait azáltal, hogy stimulálja a mintázatban lévő dopaminreceptorokat. Állatkísérletek kimutatták, hogy a pramipexol gátolja a dopamin szintézisét, felszabadulását és metabolizmusát.

    A Sifrol hatásmechanizmusa ismeretlen vákuum-szindróma kezelésében. Neurológiai farmakológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a dopaminerg rendszer jelentős mértékben érintett.

    Az önkéntesen a prolaktin csökkenése a felismert dózistól függ. Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat során magas vérnyomást és pulzusszámot figyeltek meg, amikor a Sifrol tabletta adagja lassan, az ajánlottnál gyorsabban szabadul fel (3 naponta) és eléri a 4,5 mg só/nap adagot. Ilyen hatásokat a vizsgálatok során nem figyeltek meg.

    Farmakokinetika

    A Pramipexol gyorsan és teljesen felszívódik ivás után. Az abszolút biohasznosulás nagyobb, mint 90%, és a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva érik el. Az étel nem befolyásolja a felszívódás mértékét, de csökkenti a felszívódási sebességet. A pramipexol lineáris dinamikával rendelkezik, és a betegek plazmakoncentrációjában alig változik.

    Emberben a pramipexol nagyon kis mértékben (

    A pramipexol csak néhány emberben metabolizálódik.

    A pramipexol főként a vesén keresztül, nem metabolikus formában ürül. A gyógyszer körülbelül 90%-a 14C vesén keresztül választódik ki, míg kevesebb mint 2%-a a székletben található. A Pramipexol teljes clearance-e körülbelül 500 ml/perc, a vese-clearance pedig körülbelül 400 ml/perc. Az értékesítési idő a fiataloknál 8 órától az időseknél 12 óráig terjed.

    • Szedés előtt Sifrol 0,25 mg Boehringer Parkinson-kór kezelésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

    Hogyan kell használni

    A Sifrol gyógyszert a következőképpen kell használni:

    Parkinson-kór: A gyógyszert vízzel kell bevenni, étkezés közben is bevehető. A napi adagot egyenlő arányban kell elosztani úgy, hogy naponta háromszor igyon.

    Békés vákuum-szindróma: A gyógyszereket vízzel kell bevenni, és étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

    Adagolás

    A kezelés megkezdése

    Az adag fokozatosan növekszik, a kezdő adag napi 0,375 mg só, majd 5-7 naponta fokozatosan emeli az adagot. Ha a beteg nem tapasztal kellemetlen mellékhatásokat, fokozatosan módosítsa az adagot a maximális kezelés eléréséig.

    Sifrol adag emelési ütemezés hét Adagolás (Mg Só) Teljes napi adag (mg só formájában) 0,125 A napi adag .5 mg 375 . sót a maximális napi 4,5 mg sóig.Meg kell azonban jegyezni, hogy az álmosság aránya növekszik, ha a dózis meghaladja a napi 1,5 mg-ot (lásd a "mellékhatás" részt).

    A kezelés fenntartása

    Az egyes betegek adagjának napi 0,375 mg só és legfeljebb 4,5 mg só közötti tartományban kell lennie. A három kulcsfontosságú vizsgálat során a dózis emelése során a hatékonyságot 1,5 mg sótól kezdve érte el. A további dózismódosítást a klinikai válasz és a mellékhatások megjelenése alapján kell elvégezni. A klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 5%-át alacsonyabb, 1,5 mg-nál nagyobb sódózisokkal kezelték. Parkinson-kór kezelésében az 1,5 mg-nál nagyobb só/nap adag hasznos lehet a betegek számára, amikor a Levodopa-terápia csökkentését tervezik. A levodopa adagjának csökkentése javasolt mindkét dózis növelése vagy a fenntartó Sifrol kezelés esetén, az egyes betegek reakciójától függően.

    A kezelés leállítása

    A dopaminerg terápia hirtelen leállítása malignus szindrómához vezethet az antipszichotikus szerek miatt. Ezért a PramipExol adagját lassan, napi 0,75 mg sóval kell csökkenteni, amíg a napi adag 0,75 mg sóra nem csökken. Ezt követően minden nap 0,375 mg só adagot kell csökkenteni (lásd a „Különleges és óvatos megjegyzés” részt).

    Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

    A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 20 ml/perc felett van, nem kell csökkenteni az adagot

    naponta. Nem vizsgálták a Sifrol alkalmazását dializált vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

    Adagolás májelégtelenségben szenvedő betegeknél

    Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, mert a felszívódó hatóanyag körülbelül 90%-a a vesén keresztül ürül ki. A májelégtelenségnek a Sifrol farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását azonban nem vizsgálták.

    Békés vákuum szindróma

    A tablettát vízzel iszik, és bevehető étkezés közben vagy anélkül.

    A Sifrol javasolt kezdő adagja 0,125 mg só és belsőleges só naponta egyszer, lefekvés előtt 2-3 órával. A betegeknél több tünetet kell csökkenteni, ami 4-7 naponként növelheti az adagot legfeljebb napi 0,75 mg sóig (az alábbi táblázat szerint).

    Sifrol adagolási rend mg)

    1 0,125 elengedhetetlen. Ha a kezelést néhány napig megszakítják, el kell kezdeni az adag módosítását a fenti táblázat szerint.

    A kezelés leállítása

    Nem szükséges csökkenteni az adagot a sifrol leállítása előtt, mivel a kellemetlen vákuum szindróma napi kezelésének napi adagja nem haladja meg a 0,75 mg sót. Egy 26 hetes placebóval végzett klinikai vizsgálatban a kellemetlen vákuum-szindróma fordított jelenségét (az eredetihez képest súlyos tünetek) a betegek 10%-ánál (135-ből 14-nél) figyelték meg a Pramipexol alkalmazásának hirtelen abbahagyása után. Ezt a hatást minden adagnál hasonlóan rögzítik.

    Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

    A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 20 ml/perc felett van, nem szükséges csökkenteni a napi adagot. Nem vizsgálták a Sifrol alkalmazását dializált vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

    Adagolás májelégtelenségben szenvedő betegeknél

    Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére, mivel a hatóanyag körülbelül 90%-a felszívódik a vesén keresztül.

    Adagolás gyermekeknél és tinédzsereknél

    Nem javasolt a Sifrol alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mert nincs elegendő adat a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a csoportban.

    Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

    Mi a teendő túladagolás esetén? Az esetlegesen előforduló nemkívánatos események a dopamin farmakológiai tulajdonságaival kapcsolatos megnyilvánulások, beleértve az émelygést, hányást, hiperaktivitást, hallucinációkat, izgatottságot és hipotenziót.

    A dopamin túladagolásának nincs ellenszere. Ha a központi ideg stimulációjának jelei vannak, nyugtatót lehet alkalmazni. A túladagolás kezelése általános támogató intézkedésekkel, mint például gyomormosás, infúzió, aktív szén és elektrokardiográfia.

    Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

    Mellékhatások

    A Sifrol 0.25 használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

    A Sifrol használata során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

    Rendellenes viselkedés (az impulzusszabályozási zavarok megnyilvánulásait és a kényszerítő pulzus-aktorokat tükrözi), mint például a telhetetlen étkezés, a kényszeres vásárlás, a fokozott szexuális aktivitás és a kóros szerencsejáték; Rendellenes álmok, felejtés, szívelégtelenség , zavartság, székrekedés, téveszme, illúzió, szédülés, diszfunkció, légszomj, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, csuklás, hiperaktivitás, sok evés, alacsonyabb vérnyomás , anti-rezisztens hormonok, paranoia, szexuális zavarok, paranoia, nem megfelelőek) Tüdőgyulladás, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi reakciók; nyugtalanság, álmosság, hirtelen esés, ájulás, a látásromlás magában foglalja a kettős látást, a homályos látást és a látást, a hányást, a súlycsökkenést, beleértve az étvágycsökkenést, a súlygyarapodást.

    A placebóval végzett klinikai vizsgálatok bruttó elemzése alapján, amelybe 1923 Sifrolt és 1354 placebót szedő beteget vontak be, mindkét csoportban feljegyezték a gyógyszer mellékhatásait. A Sifrolt szedő betegek 63%-a, a placebót szedő betegek 52%-a mondott legalább egy mellékhatást.

    Gyakori mellékhatásokról (≥ 5%) számoltak be azoknál a Parkinson-kóros betegeknél, akik a placebocsoporthoz képest többször szedték a Sifrolt, hányás, dinamikus, hipotenzió, szédülés, álmosság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság. Az álmosság új aránya növekszik, ha az adag 1,5 mg/nap (lásd az "Adagolás és használat" részt). A Levodopával kombinált alkalmazás gyakori mellékhatása dinamikus. A kezelés kezdetén hipotenzió léphet fel, különösen a Sifrol Quick adagjának emelésekor.

    A leggyakoribb mellékhatást (≥ 5%) az unifrol vákuum szindrómában szenvedő betegeknél jelentették, beleértve a hányást, fejfájást , szédülést és fáradtságot. Hányásról és fáradtságról gyakran számoltak be a Sifrol-kezelésben részesülő nőbetegeknél (20,8%, illetve 10,5%), férfiakhoz képest (6,7% és 7,3%).

    Az 1. és 2. táblázat a Parkinson-kóros betegek és a nyugtalan vákuum-szindróma klinikai klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások gyakoriságát mutatja. Az ezekben a táblázatokban bemutatott mellékhatások azok a mellékhatások, amelyek 1% feletti arányban jelentkeznek a Sifrol-t szedő betegeknél, és nagyobb mértékben (statisztikailag szignifikánsan) jelentkeznek a sifrolt szedő betegeknél, mint a placebóval, vagy klinikai jelentőségű események. A legtöbb mellékhatás azonban gyakran enyhe vagy közepes, és gyakran a kezelési folyamat korai szakaszában jelentkezik, és a legtöbb még a kezelés folytatásakor is eltűnik.

    1. táblázat: Nagyon gyakori mellékhatások (≥ 1/10)

    Ügynökségi rendszer

    Mellékhatások

    pramipexol
    n = 1923 (%)

    szédülés

    15,5

    12,9

    hányni

    17,2

    Hipotenzió

    12.6

    Ügynökségi rendszer

    Mellékhatások

    pramipexol
    n = 1923 (%)

    Mentális zavarok

    rendellenes álmok

    3.5

    3.0

    6.6

    álmatlanság 8.2 álmos 8.6 fejfájás

    6,5

    Székrekedés

    5.5

    fáradt

    6,1

    1,9

    Lásd a „Különleges és figyelemre méltó megjegyzés” részt.

    A Sifrol a szexuális vágy zavaraihoz is társul (emelkedés (0,1%) vagy csökkenés (0,4%).

    Parkers dopamin-bronz gyógyszerekkel, köztük Sifrol-lal kezelt betegeknél, különösen nagy dózisokban, kóros szerencsejáték, fokozott szexuális vágy és szexuális aktivitás tüneteit észlelték, amelyek gyakran az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával gyógyultak.

    A klinikai vizsgálatokban és az értékesítés utáni adatokban szívelégtelenségről számoltak be PramipExollal kezelt betegeknél. Egy epidemiológiai vizsgálat szerint a Pramipexol alkalmazása a szívelégtelenség kockázatának növekedésével járt a PramipExolt nem alkalmazó betegekhez képest. A pramipexol és a szívelégtelenség közötti ok-okozati összefüggést még nem bizonyították.

    Útmutató az ADR kezeléséhez

    Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.

    Figyelmeztetések

    A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

    Ellenjavallt

    Sifrol 0,25 a következő esetekben ellenjavallt:

  • Pramipexollal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

    • Óvintézkedések a használat során

    veseelégtelenség

    Ha veseelégtelenségben szenvedő Parkinson-betegeknek írják fel a Sifrol-t, az adagot az „Adagolás és használat” részben leírtak szerint kell csökkenteni.

    Illúzió és rendellenes viselkedés

    Az illúzió a dopamin és a levodopa ismert mellékhatása. A betegeket értesíteni kell, hogy az illúzió előfordulhat (leginkább virtuális piac).

    A betegeknek és a gondozóknak azonosítaniuk kell a kóros viselkedést (ami az impulzuskontroll-zavarok tüneteit tükrözi, és olyan kényszerintézkedéseket, mint a korai falatozás, a kényszeres vásárlás, a fokozott szexuális aktivitás és a kóros szerencsejáték, amelyeket dopaminerg gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentettek. Érdemes megfontolni az adag csökkentését/a gyógyszerek lassú leállítását.

    mozgászavarok

    Progresszióban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, ha Levodopával kombinálják a kezelést, diszplázia léphet fel a szokásos Sifrol-dózis megkezdésekor. Ha ez megtörténik, a levodopa adagját csökkenteni kell.

    Hirtelen megoldás és álmosság

    A Sifrol álmosságot és hirtelen álmosságot okoz, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A napi tevékenységek során ritkán fordul elő, hogy bizonyos esetekben ismeretlen vagy nem figyelmeztető jelek jelentkeznek. A Sifrol-lal kezelt betegeket figyelmeztetni kell, és figyelmesen tájékoztatni kell a gépjárművezetésről vagy a gépek kezeléséről. Az álmosságot és/vagy elalvást mutató betegeknek korlátozniuk kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Ezenkívül mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását. A kombinációs hatás miatt javasolt, ha a beteg nyugtatókat vagy alkoholt szed pramipexollal (lásd a „Befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket” és a „Mellékhatások” pontot).

    Fél és delírium

    Időnként ellenőriznie kell a páciens impellanciáját és delíriumát. A betegeknek és gondozóknak fel kell hívniuk a figyelmet arra, hogy a PramipExol-lal kezelt betegeknél impellance és tévedés léphet fel. Megfontolandó az adag csökkentése/lassú abbahagyása, ha ezek a tünetek jelentkeznek.

    Mentális zavarokkal küzdő betegek

    A dopamin bronz gyógyszereket csak akkor szabad mentális zavarokkal küzdő betegeknél kezelni, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.

    Szemek

    Időnként ellenőriznie kell a szemet, vagy ha rendellenes látás van.

    testtartási hipotenzió

    Legyen óvatos, ha súlyos szív- és érrendszeri betegsége van. A vérnyomás monitorozását ellenőrizni kell, különösen a kezelés megkezdésekor, mert az általános kockázat a dopaminerg kezeléssel összefüggő hipotenziós testtartás.

    izombetegségek

    Állítsa le a kezelést Parkinson-kórban

    A pszichotikus szerek által okozott rosszindulatú szindrómára utaló tüneteket akkor is rögzítik, ha a dopaminerg terápia hirtelen leállítja a dopaminerg terápiát (lásd az "Adagolás és használat" részt).

    A kellemetlen vákuum-szindróma kifejeződésének fokozása

    Irodalmi jelentések azt mutatják, hogy a dopaminerg dopaminerg szindróma kezelése okozhatja ezt a szindrómát. A fokozott jelenséget a korai esti (vagy akár délutáni) tünetek megjelenése mutatja, számos tünet jelentkezik, más végtagokra is átterjed. A fokozott jelenség egy klinikai vizsgálatra specializálódott, 26 hetes kontrollal. Időelemzés a Kaplan-Meier módszer növekedéséig, amely nem mutat szignifikáns különbséget a Pramipexolt használó csoport (n = 152) és a placebo csoport (n = 149) között.

    A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

    A Sifrol nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Illúzió vagy álmosság léphet fel. A Sifrol-t használó betegek álmosak és/vagy elalszanak, ezért értesíteni kell őket arról, hogy hagyják abba a vezetést, vagy vegyenek részt olyan tevékenységekben, amelyek éberség hiányában súlyos sérüléseket vagy halált okozhatnak maguknak vagy másoknak (például gépek kezelésekor), amíg az álmosság és elalvás megszűnik (lásd: „Különleges megjegyzés és óvatosság”, „kölcsönhatás” és „mellékhatások”3h).

    A terhes és szoptató nőkre gyakorolt hatást emberen nem vizsgálták. A PramipExol nem okoz szörnyet patkányokon és nyulakon, de toxikus hatással van az egérembriókra, ha toxikus dózisokat alkalmaznak anyaegérre.

    Ne alkalmazza a Sifrol-t terhesség alatt, kivéve, ha valóban szükséges, azaz csak akkor kell kezelni, ha az előnyök nagyobbak, mint a magzatra gyakorolt ​​kockázat.

    Szoptatási időszak

    Mivel a Sifrol gátolja a prolaktin-kiválasztást emberben, gátolja a tejelválasztást.

    A Sifrol anyatejbe történő kiválasztódását nem vizsgálták. Az egereken a hatóanyag koncentrációja magasabb, mint a plazmában lévő tejben lévő sugárzás.

    Mivel nem állnak rendelkezésre humán adatok, a Sifrol nem alkalmazható szoptatás alatt.

    Ha azonban a gyógyszer alkalmazása elkerülhetetlen, hagyja abba a szoptatást.

    Gyógyszerkölcsönhatás

    A pramipexol plazmafehérjékhez kapcsolódik, amelyek aránya nagyon alacsony (

    Bár a kolinerg antikolinerg gyógyszerekkel való kölcsönhatást nem vizsgálták, mivel a kolinerg gyógyszerek biológiai átalakulással eliminálódnak, a kölcsönhatás képessége nagyon alacsony. A Selegilinnal és a Levodopával nincs farmakokinetikai kölcsönhatás. A cimetidin körülbelül 34%-kal csökkenti a pramipexol vese clearance-ét, talán a pozitív ionok transzportrendszerének gátlása miatt a vesetubulusokban. Ezért az inhibitorok gátolják az aktív kiválasztódást a vesén keresztül, vagy ezen az úton ürülnek ki, mint például a cimetidin és az amantadin, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a pramipexollal, ami az egyik vagy mindkét gyógyszer clearance-ének csökkenését eredményezi. Meg kell fontolni a pramipexol adagjának csökkentését, ha ezeket a gyógyszereket a Sifrollal együtt alkalmazzák. A Sifrol és a Levodopa együttes alkalmazásakor Levodopa szükséges, és megtartja a többi Parkinson-gyógyszer adagját, miközben növeli a sifrol adagját.

    A kombinációs hatás lehetősége miatt legyen óvatos a betegeknél, ha a pramipexolt más nyugtatókkal vagy alkohollal egyidejűleg alkalmazzák.

    Kerülni kell az antipszichotikumok egyidejű alkalmazását (és lásd a „Speciális antipszichotikumok” című részt). például antagonista hatások léphetnek fel.

    Tárolás

    Tárolás 30 °C alatt.

    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    count views

    Népszerű kulcsszavak