Sifrol 0,375 mg Boehringer Parkinson-kór kezelésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Doboz 3 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Pramipexol-dihidroklorid-monohidrát

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Pramipexol-dihidroklorid-monohidrát	0,375 mg

Felhasználások

indikációk

A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 a következő esetekben javasolt:

Kezelje az idiopátiás Parkinson-kór jeleit és tüneteit. ))). Ez a hatóanyag teljes belső aktivitással rendelkezik.

A pramipexol csökkenti a Parkinson-kórban szenvedő betegek mozgászavarait azáltal, hogy stimulálja a dopamin receptorokat a mintában. Állatkísérletek kimutatták, hogy a pramipexol gátolja a dopamin szintézisét, felszabadulását és metabolizmusát.

Az önkéntesen a dózisfüggők kiszolgálásának csökkenését is feljegyezték. Megfigyelték, hogy a magas vérnyomás és a szívfrekvencia egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 lassú hatóanyag-leadású tabletta adagját lassan, gyorsabban (3 naponta) állítják be, az ajánlott adag legfeljebb 4,5 mg sóval. Ilyen hatások nem figyelhetők meg kutatási betegeknél.

A pramipexol csökkenti a Parkinson-kóros betegek jeleit és tüneteit. A kontrollos klinikai vizsgálatokban körülbelül 1800 beteg vett részt lassan felszabaduló tablettákat (vagy 2100 tablettát szedő) beteget, akiknek Hoehn és Yahr pontszáma az I-V fázisú Pramipexol-kezelésben volt. Ezenkívül körülbelül 1000 beteg szed lassú hatóanyag-leadású tablettát (vagy körülbelül 900 tablettát szedő beteg) a progresszív időszakban, akit Levodopa-terápiával kezeltek, és mozgási szövődményei vannak.

A Parkinson-kór korai és progresszív stádiumában a Pramipexole hatékonysága a klinikai vizsgálatokban kontroll mellett körülbelül 6 hónapig fennmarad. A következő nyílt vizsgálatokban a hatás több mint 3 évig tartott a kezelés hatékonyságának csökkenésének jelei nélkül.

Kétvégű, vak klinikai vizsgálatokban, amelyek a Pramipexole-val végzett kezdeti kezelés 2 évig tartanak, jelentősen késleltetve a mozgási szövődmények megjelenését és minimálisra csökkentve a kiújulást a Levodopa-kezelés megkezdéséhez képest. A mozgási szövődmények lassú megjelenése Pramipexollal történő kezelés során figyelembe kell venni a motoros funkciók jelentős javulását a Levodopa-kezeléshez képest (az updrs skála átlagos változásával mérve). Az illúzió és az álmosság új aránya magasabb a dózisemelés szakaszában a pramipexol-csoportban. A karbantartási szakaszban azonban nincs jelentős különbség. Ezt a szempontot kell figyelembe venni a Parkinson-kóros betegek pramipexollal történő kezelésekor.

A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 lassú hatóanyag-leadású tabletta biztonságosságát és hatékonyságát a Parkinson-kór kezelésében értékelték a három ellenőrzött és véletlenszerű vizsgálatot magában foglaló multinacionális gyógyszerfejlesztési programban. Két tesztet végeznek a Parkinson-kór korai stádiumában szenvedő betegeken és egy tesztet a progresszív stádiumban lévő Parkinson-betegeken.

A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 előnye a lassú felszabadulás a 18 hetes kezelés után leírt placebóhoz képest, mind a fő kritériumok (II + III. rész updrs skála), mind a kulcsfontosságú alkritériumok (CGI - I és PGI - I) alapján egy kettős vak tesztben, a placebós korai stádiumú 539 Parkon beteggel történő összehasonlítással. A fenntartó hatás a 33 hétig kezelt betegeknél mutatkozott. A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 felszabadulású tabletta lassabban szabadul fel, mint a Pramipexole tablettáé, ha a 33. héten a II + III. rész emelkedő skáláját értékeljük.

Egy kettős klinikai vizsgálatban a placebóval összehasonlítva, amelyben 517 Parkinson-kórban szenvedő beteg vett részt, akiket egyidejűleg kezeltek Levodopával, a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 lassan felszabaduló tabletta a placebóhoz képest lassan jobbnak bizonyult, 18 hetes kezelés után, valamint a fő hatásos kritériumok al+III skálája alapján. (Az idő nem a kulcsidő (a nem reagálási idő (Drogok).

A Sifrol 0,375 mg-os Boehringer 3 x 10 tablettáról a hosszan tartó hatóanyag-leadású tablettákra, azonos napi dózisban történő áttérés esetén a hatásosságot és a toleranciát egy kettős klinikai vizsgálatban értékelték korai Parkinson-kóros betegeken. A hatás 87 betegnél 103 lassú Boehringer5 x107 mg 3 x17 mg-os Sifrol-ra váltott betegnél megmaradt. -kibocsátott tabletták. A 87 beteg közül a betegek 82,8%-a nem változtatott az adagon, 13,8%-a emelte és 3,4%-a csökkentette az adagot. A 16 beteg fele nem felel meg a II+III. rész updrs skála szerinti fenntartási hatékonysági kritériumainak, a kezdési időponthoz viszonyított változás klinikailag nem jelentős.

Csak egy betegnél váltottak át a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 lassú felszabadulású tabletta használatára a gyógyszerrel és a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatos nemkívánatos hatások.

Dinamikus farmakokinetika

A pramipexol gyorsan és teljesen felszívódik ivás után. Az abszolút biohasznosulás nagyobb, mint 90%.

Az I. fázis tesztjében a Pramipexole, gyors hatóanyag-leadású tabletták és lassú hatóanyag-leadású tabletták éhségérzet, minimális koncentráció és csúcskoncentráció a plazmában (cm, cmax) és görbe alatti terület (AUC) esetén ugyanazon napi adag Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 Lassú felszabadulású tabletta napi egyenértékű használat 3 alkalommal egyenértékű napi használat

használatos.

Napi egyszeri használat A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 leckét felszabadító tabletta 24 órán keresztül lassan csökkenti a plazma pramipexol tartalmának gyakori oszcillációját, összehasonlítva a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 gyors hatóanyag-leadású tabletta napi háromszori gyors használatával.

A plazma csúcskoncentrációja körülbelül 6 órával a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 felszabadulású tabletta napi egyszeri alkalmazása után és 1-3 órával a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletta alkalmazása után érhető el. Az egyensúlyi állapot legkésőbb 5 napos folyamatos kezelés után.

A táplálékkal együtt történő alkalmazás általában nem befolyásolja a pramipexol biohasznosulását.

A magas zsírtartalmú ételek fogyasztása körülbelül 24%-kal növeli a csúcskoncentrációt (CMAX) egyszeri adag után, és körülbelül 20%-kal többszöri adag után, és lassan eléri a csúcskoncentrációt egészséges önkénteseknél körülbelül 2 órával. A teljes görbe alatti területet (AUC) nem befolyásolja, ha étellel együtt használják. A CMAX növelésének nincs klinikai jelentősége. A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 lassú hatóanyag-leadású tabletta biztonságosságának és hatásosságának megállapítására a beteget arra utasították, hogy a vizsgált gyógyszert étkezésre való odafigyelés nélkül vegye be.

A testtömeg nem befolyásolja az AUC-t, de az eloszlást befolyásolja, és így befolyásolja a cmax csúcskoncentrációt. A testtömeg körülbelül 30 kg-mal történő csökkentése, ami körülbelül 45%-kal növeli a CMAX-ot. A Parkinson-kóros betegeken végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban azonban a súlynak nincs klinikai jelentősége a kezelés hatékonysága és a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 lassú felszabadulású tabletta tolerálhatósága szempontjából.

A pramipexol azt mutatja, hogy az élő farmakokinetika és a plazmakoncentráció kevésbé változik a betegekben. Emberben a pramipexol nagyon kis mértékben ( Emberben a pramipexol csak kis mértékben alakul át.

A pramipexol főként a vesén keresztül, nem metabolikus formában ürül. A gyógyszer körülbelül 90%-a 14C-vel van megjelölve a vesén keresztül, míg kevesebb, mint 2%-a a széklettel. A Pramipexole teljes clearance-e körülbelül 500 ml/perc, a vese-clearance pedig körülbelül 400 ml/perc. Az eladási idő (t szabadság) a fiataloknál 8 óráról az időseknél 12 órára változik.

Szedés előtt Sifrol 0,375 mg Boehringer Parkinson-kór kezelésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Alkalmazási mód

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 Lassú felszívódású tabletta: egyetlen orális készítmény, napi egyszeri felhasználásra. Az egész tablettákat vízzel igya meg, és ne rágja szét, ne törje szét vagy törje össze. Használható étellel vagy anélkül, és naponta, meghatározott időpontban kell használni.

Adagolás

A kezelés megkezdése

Az adag lassan növekszik, a kezdő adag napi 0,375 mg só, majd 5-7 naponta fokozatosan emelve. Ha a beteg nem tapasztal kellemetlen mellékhatásokat, fokozatosan módosítsa az adagot a maximális kezelés eléréséig.

A Sifrol tabletta növelési ütemezése a lassú hatóanyag-leadású tablettákhoz

hét

Teljes napi adag (mg sóban)

0,375

0,75

1,50

Meg kell azonban jegyezni, hogy az álmosság aránya nő, ha a dózis meghaladja a napi 1,5 mg-ot (lásd a nem kívánt hatást).

Azok a betegek, akik Sifrol tablettát szedtek, áttérhetnek a Sifrol alkalmazására, amely már 1 éjszaka után lassan szabadul fel, ugyanazzal a napi adaggal. A Sifrolra való áttérés után lassú hatóanyag-leadású tabletták, a beteg kezelési reakciója alapján beállítható dózisok (lásd a Farmakológiai farmakológiai részt).

A kezelés fenntartása

Az egyes betegek adagjának napi 0,375 mg só és legfeljebb 4,5 mg só közötti tartományban kell lennie. A kulcsfontosságú vizsgálatokban az adag növelése során a hatékonyság 1,5 mg só adagjával kezdődik. A további dózismódosítást a klinikai válaszon és a házasságtörési hatások megjelenésén kell alapulnia.

A klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 5%-át alacsonyabb, 1,5 mg-nál nagyobb sódózissal kezelték. A Parkinson-kór progressziójának kezelésében a napi 1,5 mg-nál nagyobb só adag hasznos lehet a Levodopa adagjának csökkentését tervező betegek számára. A levodopa adagjának csökkentése javasolt mindkét esetben a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 adagjának növelése vagy fenntartó kezelés esetén, az egyes betegek reakciójától függően.

A kezelés leállítása

A dopaminerg terápia hirtelen leállítása malignus szindrómához vezethet az antipszichotikus szerek miatt. Ezért a Pramipexole Sandozt lassan, napi 0,75 mg sóval kell csökkenteni, amíg a napi adag 0,75 mg sóra nem csökken. Ezt követően az adagot napi 0,375 mg sóval csökkenteni kell (használatkor lásd az óvatos részt).

Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ. A kezelés kezdetén javasolt adagolás a következő: 50 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance esetén nem kell csökkenteni az adagot vagy a napi használat gyakoriságát.

Azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 30-50 ml/perc, 0,375 mg Sifrol 0,375 mg boehringer adaggal kezdődően naponta 3 x 10 tabletta lassan szabadul fel. Legyen óvatos, és alaposan mérje fel a kezelést és a tolerancia szintjét, mielőtt egy hét elteltével növelné a napi adagot. Ha további adagolásra van szükség, az adagot hetente 0,375 mg sóval kell növelni, amíg a maximális adag napi 2,25 mg só nem lesz.

Ne javasolja a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance alatti betegek kezelését Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10-tel, mert erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ebben az esetben figyelembe kell venni a Sifrol 0,375 mg tabletta alkalmazásakor. A fenti ajánlásokat be kell tartani, ha a fenntartó kezelés alatt a vesefunkció csökken.

Adagolás májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges csökkenteni az adagot, mert a felszívódó hatóanyag körülbelül 90%-a a vesén keresztül ürül ki. A májelégtelenség hatását a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 farmakokinetikájára azonban nem vizsgálták.

Gyermekgyógyászati betegek

Ne használja a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10-et a Parkinson-kór kezelésére gyermekeknél.

Mit tegyen

túladagolás esetén? Az események megértése összefügghet a dopamin farmakológiai tulajdonságaival, beleértve az émelygést, hányást, hiperaktivitást, hallucinációkat, izgatottságot és hipotenziót. A dopamin túladagolásának nincs ellenszere. Ha a központi ideg stimulációjának jelei vannak, nyugtató gyógyszerek alkalmazhatók. Túladagolás kezelése támogató intézkedésekkel, mint például gyomormosás, infúzió, aktív szén, EKG mérés...

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha több mint 12 óra, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot a következő napon kell felhasználni a gyógyszeres kezelés ütemezése szerint.

Mellékhatások

A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat:

Nagyon gyakori: ADR> 1/10

Idegrendszeri betegségek: álmosság, szédülés.

Emésztési betegségek: Hányinger.

Gyakori: 1/100

Mentális zavarok: rendellenes álmok, impulzusszabályozási zavarok és kényszerimpulzusok viselkedésének kifejezése, sakk, zavartság, hallucinációk, álmatlanság.

Idegrendszeri betegségek: fejfájás.

Szembetegségek: látászavarok, beleértve az egyoldalú látást, a homályos látást és a látásvesztést.

Lelkesedési zavarok: hipotenzió.

Emésztési zavarok: székrekedés, hányás.

Szisztémás rendellenességek és az alkalmazás helyén: Perifériás ödéma fáradtsága.

Vizsgálati zavarok: Fogyás, beleértve az étvágyat is.

Nem gyakori: 1/1000

Szív- és érrendszeri betegségek: szívelégtelenség.

Fertőzések és bakteriális rendellenességek: tüdőgyulladás.

Endokrin betegségek: Az ADH szekréció nem megfelelő.

Idegrendszeri zavarok: elfelejtett, hiperaktív, hirtelen elalvás és ájulás.

Mentális zavarok: láthatatlan evés, túlzott vásárlás, téveszmés evés, fokozódó libidó, szexuális vágy zavarai, paranoia, kóros szerencsejáték, nyugtalan nyugtalanság, téveszme.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: fokozott érzékenység, viszketés, bőrkiütés.

Vizsgálati zavarok: súlygyarapodás.

Légzési, mellkasi és egészségügyi betegségek: légszomj, csuklás.

Nem ismeri a frekvencia meghatározását

Szisztémás rendellenességek és az alkalmazás helyén: leszokási szindróma.

Idegrendszeri betegségek: fej és nyak.

Unwanted effects (≥ 5%) in Parkinson patients using Pramipexole more than the placebo group is vomiting, movement disorders, lower blood pressure, dizziness, drowsiness, insomnia, constipation, hallucinations, headaches and fatigue. Az álmosság mértéke növekszik, ha a dózis meghaladja a napi 1,5 mg sót (lásd az adagot és a felhasználást). Levodopával kombinálva a gyakori mellékhatás a mozgászavar. Hipotenzió a kezelés elején, különösen a pramipexol adagjának túl gyors emelésekor.

Álmos

A pramipexollal történő kezelés gyakori mellékhatása az álmosság, és nem gyakori a túl álmos napközbeni állapot és a hirtelen elalvás (lásd a figyelmeztetést és az óvatosságot).

Ismertesse a nem kívánt hatásokat

Alvás és hirtelen elalvás

A Pramipexollal kezelt betegekről beszámoltak arról, hogy elalszanak a napi tevékenységek során, beleértve a vezetési tevékenységeket is, ami esetenként balesetekhez vezethet. Ahol egyes esetekben nem rögzítenek figyelmeztető jeleket, például álmosságot, amely gyakori tünet a Pramipexol-t szedő betegeknél, és az alvásélettan jelenlegi ismeretei szerint mindig a beteg elalvása előtt következik be. Nincs egyértelmű összefüggés a kezelési idővel. Egyes betegek más, nyugtató hatású gyógyszereket szednek. A legtöbb esetben a rendelkezésre álló információk szerint az eseményeket az adag csökkentése vagy a kezelés befejezése után nem rögzítik tovább.

Szexuális zavarok

A befejezetlen

nemkívánatos hatásokkal jár, amelyek szexuális zavarokat okoznak a pramipexol alkalmazása során (növelik vagy csökkentik).

Pulzusszabályozási zavarok és kényszerítő magatartások

A betegek a Parkinson-kórt jótékony dopaminnal kezelik, beleértve a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10-et is, különösen nagy adagokban, amelyekről kóros szerencsejátékra, fokozott szexuális vágyra és fokozott aktivitásra számoltak be, és általában az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával gyógyulnak.

szívelégtelenség

A klinikai vizsgálatok és az értékesítés utáni adatok szívelégtelenségről számoltak be pramipexollal kezelt betegeknél. Egy epidemiológiai vizsgálatban a Pramipexole-t összefüggésbe hozták a szívelégtelenség kockázatának növekedésével a Pramipexole-t nem alkalmazó betegekhez képest. A pramipexol és a szívelégtelenség közötti kapcsolatra nincs magyarázat.

Egy horizontális és kontrollált vizsgálatban 3090 Parkinson-kórban szenvedő beteget vontak be, a dopaminerg vagy dopaminerg terápiát alkalmazó betegek 13,6%-a impulzuskontroll-zavar tünete volt az elmúlt 6 hónapban. A megfigyelések közé tartozik a kóros szerencsejáték, a kényszeres vásárlás, a telhetetlen étkezés és a kényszerű szexuális viselkedés (növekvő szexuális aktivitás). Az impulzuskontroll-zavarok lehetséges független kockázati tényezőiről számoltak be, még akkor is, ha dopaminerg és nagy dózisú dopaminerg kezelést kaptak, fiatalabb betegek (≤ 65 év), nem házasok és családi anamnézisben, mint szerencsejátékos magatartás.

Vegye figyelembe, hogy a beteg tájékoztatja az orvost a gyógyszer alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról

Útmutató az ADR kezeléséhez

Értesítse orvosát a gyógyszer alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

érzékeny a hatóanyagra vagy a termék bármely összetevőjére

Legyen óvatos, amikor

veseelégtelenséget

használ

Ha veseelégtelenségben szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknek írják fel a Sifrol 0,375 mg Boehringer 0,375 mg Boehringer 3 x 10-et, az adagot az adagolásról és felhasználásról szóló részben leírtak szerint csökkenteni kell.

Illúzió

Az illúzió a dopamin és a levodopa ismert mellékhatása. A betegeket értesíteni kell, hogy az illúzió előfordulhat (leginkább virtuális piac).

mozgászavarok

Progresszióban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, ha a kezelést Levodopával kombinálják, dinamikus rendellenességek léphetnek fel a standard Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 kezelés kezdetén. Ha ez megtörténik, Levodopa adagra van szükség.

Izombetegségek

A Parkinson-kóros betegeknél izomrendellenességek jelentkezhetnek a tengely körül, mint például a fej és a nyak hajlítása (Antullis), rendellenes gerinchajlítás állás és járás közben (Camptocormia), vagy ritka neurológiai rendellenességek az antipszichotikus gyógyszerekkel való hosszan tartó érintkezés következtében (Pleurothototus) (PISA-szindróma). Néha az izomrendellenességet a dopaminnal egyeztetett gyógyszerekkel, köztük a pramipexollal történő kezelés megkezdése után észlelik, bár nincs egyértelmű ok-okozati összefüggés. Az izomrendellenességek több hónappal a kezelés megkezdése vagy a gyógyszer módosítása után is előfordulhatnak. Ha izom-hipertónia lép fel, át kell gondolni, és meg kell fontolni a dopaminerg gyógyszeres kezelési rend módosítását.

Álmosság és álmosság

A pramipexol részt vesz az álmosságban és a hirtelen álmosságban, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A napi tevékenységek során ritkán fordul elő, hogy bizonyos esetekben ismeretlen vagy nem figyelmeztető jelek jelentkeznek. A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tablettával kezelt betegeket figyelmesen tájékoztatni kell, és figyelmesen tájékoztatni kell arról, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek. Ezenkívül mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását.

A kombinált hatás miatt javasolt, hogy a betegek nyugtatókat vagy alkoholt (alkoholt) szedjenek a pramipexollal együtt.

Pulzusszabályozási zavarok és kényszerítő magatartások

Patológiás szerencsejáték, fokozott szexuális vágy és szexuális aktivitás a Parkinson-kórban szenvedő betegek dopamin-bronz-kezelése során, beleértve a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10-et is. Ezért javasolt a betegek és gondozók számára, hogy azonosítsák az impulzuskontroll-zavarok és az olyan kényszerintézkedések lehetőségét, mint a túlzott és túlzott házimunka (kényszeres házimunka). Érdemes megfontolni az adag csökkentését/a gyógyszereket lassan abbahagyni.

Fél és delírium

Időnként ellenőriznie kell a páciens impellanciáját és delíriumát. A betegeknek és a gondozóknak fel kell hívniuk a figyelmet arra, hogy a Pramipexol-lal kezelt betegeknél impellance és tévedés léphet fel. Megfontolandó az adag csökkentése/lassú abbahagyása, ha ezek a tünetek jelentkeznek.

Mentális zavarokkal küzdő betegek

A dopamin bronz gyógyszereket csak akkor szabad mentális zavarokkal küzdő betegeknél kezelni, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.

Nem javasolt antipszichotikus szerek egyidejű alkalmazása pramipexollal, például, ha a dopamingátló hatás előre látható.

A látás monitorozása

Időnként ellenőrizni kell a látását, vagy ha látászavarok lépnek fel.

Súlyos szív- és érrendszeri betegség

Legyen óvatos, ha súlyos szív- és érrendszeri betegsége van. A vérnyomás monitorozását ellenőrizni kell, különösen a kezelés megkezdésekor, mivel a dopaminerg kezeléssel összefüggő hipotenziós testtartás általános kockázata fennáll.

Pszichotikus szerek által okozott rosszindulatú szindróma

A pszichotikus szerek okozta malignus szindróma tüneteinek megjelenését akkor is rögzítik, ha a dopaminerg terápia hirtelen leállítja a dopaminerg terápiát (lásd az adagot és a felhasználást).

Cowdown-szindróma

Certygia-szindrómáról számoltak be a dopamin – beleértve a pramipexol – abbahagyása alatt vagy után. A kockázati tényezők közé tartozhat a magas dopaminerg felhalmozódás. A leszokás tünetei nem reagálnak a Levodopára, és magukban foglalhatják a közömbösséget, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az izzadást és a fájdalmat. A gyógyszer abbahagyása előtt tanácsos értesíteni a beteget a tünetek megszűnésének valószínűségéről, és szoros megfigyelés szükséges a gyógyszer abbahagyása alatt és után. Súlyos megszűnési tünetek esetén megfontolható az ideiglenes újrafelhasználás a legalacsonyabb adagolónál a legalacsonyabb dózisoknál.

Nyomok a székletben

Egyes betegek olyan nyomokról számoltak be a székletben, amelyek olyanok, mint a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 lassú hatóanyag-leadású tabletták a székletben. Ha a beteg rendelkezik ilyen megfigyelési jelentéssel, az egészségügyi személyzetnek újra kell értékelnie a beteg kezelésre adott válaszát.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 nagy hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Illúzió vagy álmosság léphet fel.

A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10-et használó betegek álmosságot és/vagy hirtelen elalvást észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba a vezetést, vagy vegyenek részt olyan tevékenységekben, amelyek ha nem figyelnek oda, súlyos következményekkel járhatnak magukra vagy másokra nézve (például gépek kezelése), amíg meg nem oldják az álmosság vagy hirtelen elalvás problémáját.

Terhesség

A terhes és szoptató nőkre gyakorolt hatást embereken nem vizsgálták. A pramipexol nem okoz szörnyet patkányokon és nyulakon, de toxikus hatással van patkányembriókra, ha mérgező dózisokat alkalmaznak egereknél.

Ne alkalmazza a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10-et terhesség alatt, hacsak nem szükséges, vagyis csak akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatot.

A szoptatás időszaka

Mivel a Pramipexole gátolja a prolaktin szekrécióját emberben, gátolja a tejelválasztást. A pramipexolt az anyatejjel nem vizsgálták. Patkányokban a radioaktív aktivitással összefüggő hatóanyag koncentrációt az anyatejben magasabb, mint a plazmában határozzák meg. Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 adagban nem alkalmazható szoptatás alatt. Ha azonban ez idő alatt nem tudja elkerülni a gyógyszer használatát, hagyja abba a szoptatást.

Interaktív gyógyszer

kohézió a plazmafehérjékkel

A pramipexol a plazmafehérjékhez kapcsolódik, amelyek aránya nagyon alacsony ( Bár az antikolinerg gyógyszerekkel való kölcsönhatást nem vizsgálták, mivel a kolinerg gyógyszerek a biológiai változások miatt megszűntek, a kölcsönhatás képessége nagyon alacsony. Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a Selegiline-nel és a Levodopával.

A vesén keresztüli aktív kiválasztási vonalak gátlása/versenyzése

A cimetidin körülbelül 34%-kal csökkenti a pramipexol vese általi kiürülését, talán a vesetubulusokban lévő kationok (pozitív ionok) szállítási rendszerének gátlása miatt. Ezért az inhibitorok vagy a vesén keresztül történő aktív kiválasztódás csökkentése, mint például a cimetidin, az amantadin és a mexiletin, kölcsönhatásba léphetnek a pramipexollal, ami az egyik vagy mindkét gyógyszer clearance-ének csökkenését eredményezheti. Megfontolandó a pramipexol adagjának csökkentése, ha ezeket a gyógyszereket Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10-zel együtt alkalmazzák.

Levodopával egyidejűleg alkalmazva

A Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 levodopával együtt történő alkalmazásakor a Levodopa adagját csökkenteni kell, megtartva más Parkinson-gyógyszerek adagját, miközben a Sifrol 0,375 mg Boehringer adagját háromszor tízszeresre kell emelni.

A kombinációs hatás lehetősége miatt gondos ajánlások a betegeknek, ha a pramipexolt más nyugtatókkal vagy alkohollal egyidejűleg alkalmazzák (lásd Figyelmeztetés és óvatosság – A gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatás és nem kívánt hatások).

Antipszichotikus szerek

Nem javasolt pszichotikus szerek pramipexollal egyidejű alkalmazása, például ha antagonista hatások léphetnek fel.

Tárolás

Tárolás a csomagolásban, 30 °C alatt.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.