Sifrol 0.375mg Boehringer Điều trị bệnh Parkinson (3 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 3 vỉ x 10 viên
Quy cách Pramipexole dihydrochloride monohydrat

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Pramipexole dihydrochloride monohydrat	0,375 mg

Công dụng

chỉ định

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn. ))). Hoạt chất này có hoạt tính nội tại hoàn chỉnh.

Pramipexole làm giảm các khuyết tật vận động của bệnh nhân mắc bệnh Parkinson bằng cách kích thích các thụ thể dopamin trong mô hình. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy pramipexole ức chế sự tổng hợp, giải phóng và chuyển hóa dopamin.

Đối với tình nguyện viên, sự sụt giảm trong việc phục vụ những người phụ thuộc vào liều lượng cũng đã được ghi nhận. Người ta quan sát thấy rằng tăng huyết áp và nhịp tim trong một nghiên cứu lâm sàng trên những người tình nguyện khỏe mạnh, liều Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên giải phóng chậm được điều chỉnh từ từ nhanh hơn (mỗi 3 ngày) với liều khuyến cáo lên tới 4,5 mg muối. Những tác dụng như vậy không được quan sát thấy ở những bệnh nhân nghiên cứu.

Pramipexole làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh nhân Parkinson. Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng bao gồm khoảng 1800 bệnh nhân sử dụng viên phóng thích chậm (hoặc 2100 bệnh nhân dùng viên nén) có điểm Hoehn và Yahr của giai đoạn điều trị bằng Pramipexole. Ngoài ra, có khoảng 1.000 bệnh nhân sử dụng viên phóng thích chậm (hoặc khoảng 900 bệnh nhân dùng viên nén) trong giai đoạn tiến triển đã được điều trị bằng liệu pháp Levodopa và gặp các biến chứng về vận động.

Ở giai đoạn sớm và tiến triển của bệnh Parkinson, hiệu quả của Pramipexole trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được duy trì trong khoảng 6 tháng. Trong các nghiên cứu mở tiếp theo, hiệu quả kéo dài hơn 3 năm mà không có dấu hiệu suy giảm hiệu quả điều trị.

Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi kéo dài 2 năm điều trị ban đầu bằng Pramipexole, làm chậm đáng kể sự xuất hiện của các biến chứng vận động và giảm thiểu tái phát so với điều trị ban đầu bằng Levodopa. Sự xuất hiện chậm của các biến chứng vận động khi điều trị bằng Pramipexole cần được xem xét với sự cải thiện đáng kể về chức năng vận động so với điều trị bằng Levodopa (được đo bằng sự thay đổi trung bình của thang điểm cập nhật). Tỷ lệ ảo giác và buồn ngủ mới cao hơn ở giai đoạn tăng liều ở nhóm pramipexole. Tuy nhiên, không có sự khác biệt đáng kể trong giai đoạn bảo trì. Đây là điểm cần cân nhắc khi điều trị bằng pramipexole cho bệnh nhân Parkinson.

Tính an toàn và hiệu quả của Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên giải phóng chậm trong điều trị bệnh Parkinson đã được đánh giá trong chương trình phát triển dược phẩm đa quốc gia bao gồm ba nghiên cứu ngẫu nhiên và có kiểm soát. Hai xét nghiệm được tiến hành ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn đầu và một xét nghiệm được tiến hành ở bệnh nhân Parkinson ở giai đoạn tiến triển.

Ưu điểm vượt trội của Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 là giải phóng chậm so với giả dược được mô tả sau 18 tuần điều trị dựa trên cả tiêu chí chính (thang điểm updrs của phần II + III) và tiêu chí phụ chính (CGI - I và PGI - I) trong thử nghiệm mù đôi, với so sánh giả dược với 539 bệnh nhân Parkon ở giai đoạn đầu. Hiệu quả duy trì đã được thể hiện ở những bệnh nhân được điều trị trong 33 tuần. Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên giải phóng chậm hơn viên Pramipexole giải phóng nhanh khi đánh giá trên thang điểm nâng cao của phần II + III ở tuần 33.

Trong một nghiên cứu lâm sàng kép, so với giả dược, bao gồm 517 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson được điều trị đồng thời với Levodopa, cho thấy Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên phóng thích chậm so với giả dược sau 18 tuần điều trị dựa trên tiêu chí hiệu quả chính (thang điểm cập nhật phần II+III) và tiêu chí phụ chính (thời gian không phải là thời điểm then chốt (không phải là thời điểm quan trọng). -thời gian đáp ứng ( Thuốc).

Hiệu quả và khả năng dung nạp khi chuyển từ viên Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 sang dạng viên nén giải phóng kéo dài với cùng liều hàng ngày đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng kép ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn đầu.

Hiệu quả đã được duy trì ở 87 trong số 103 bệnh nhân chuyển sang dùng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên giải phóng chậm. Trong số 87 bệnh nhân này, có 82,8% bệnh nhân không thay đổi liều, 13,8% tăng liều và 3,4% giảm liều. Một nửa trong số 16 bệnh nhân không đáp ứng tiêu chí về hiệu quả điều trị duy trì theo thang điểm nâng cao Phần II+III, sự thay đổi so với thời điểm bắt đầu không có ý nghĩa lâm sàng.

Chỉ có 1 bệnh nhân chuyển sang dùng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên giải phóng chậm là tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc và ngừng thuốc.

Dược động học

pramipexole được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối lớn hơn 90%.

Trong thử nghiệm pha I, khi đánh giá Pramipexole, viên giải phóng nhanh và viên giải phóng chậm trong cơn đói, nồng độ tối thiểu và nồng độ đỉnh trong huyết tương (cmin, cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của cùng một liều hàng ngày Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 Viên giải phóng chậm sử dụng 1 lần/ngày Nén sử dụng 3 lần/ngày là tương đương.

Dùng 1 lần/ngày Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 Viên nén giải phóng chậm làm giảm từ từ sự dao động thường xuyên của hàm lượng pramipexole trong huyết tương trong 24 giờ so với khi dùng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên giải phóng nhanh 3 lần/ngày.

Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 6 giờ sau khi dùng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên giải phóng mỗi ngày một lần và sau 1 đến 3 giờ sau khi dùng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên. Trạng thái cân bằng đạt được chậm nhất sau 5 ngày điều trị liên tục.

Việc sử dụng cùng với thức ăn nhìn chung không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của pramipexole.

Ăn thực phẩm giàu chất béo làm tăng nồng độ đỉnh (CMAX) khoảng 24% sau liều đơn và khoảng 20% sau nhiều liều và thời gian đạt nồng độ đỉnh chậm ở người tình nguyện khỏe mạnh khoảng 2 giờ. Diện tích dưới đường cong tổng (AUC) không bị ảnh hưởng khi sử dụng cùng với thực phẩm. Tăng CMAX được coi là không có ý nghĩa lâm sàng. Trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III nhằm xác định tính an toàn và hiệu quả của Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên giải phóng chậm, bệnh nhân được hướng dẫn dùng thuốc đã nghiên cứu mà không chú ý đến bữa ăn.

Trọng lượng cơ thể không ảnh hưởng đến AUC nhưng ảnh hưởng đến sự phân bố và do đó ảnh hưởng đến nồng độ đỉnh cmax. Giảm trọng lượng cơ thể khoảng 30kg, dẫn đến tăng CMAX khoảng 45%. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III ở bệnh nhân Parkinson, cân nặng không có ý nghĩa lâm sàng đối với hiệu quả điều trị và khả năng dung nạp Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 viên phóng thích chậm.

Pramipexole cho thấy dược động học và nồng độ trong huyết tương ít thay đổi ở bệnh nhân. Ở người, Pramipexole liên kết với protein với tỷ lệ rất thấp ( Ở người, pramipexole chỉ được chuyển hóa ở mức độ nhỏ.

Pramipexole được bài tiết chủ yếu qua thận ở dạng không chuyển hóa. Khoảng 90% thuốc được bài tiết qua thận với 14C, trong khi dưới 2% được tìm thấy trong phân. Độ thanh thải toàn phần của Pramipexole khoảng 500 ml/phút và độ thanh thải ở thận khoảng 400 ml/phút. Thời gian bán hàng (t nghỉ) thay đổi từ 8 tiếng ở người trẻ đến 12 tiếng ở người già.

Trước khi dùng Sifrol 0.375mg Boehringer Điều trị bệnh Parkinson (3 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 Viên giải phóng chậm: là dạng bào chế uống một lần, sử dụng một lần trong ngày. Uống cả viên với nước, không nhai, bẻ hoặc nghiền nát. Có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn và nên dùng hàng ngày vào một thời điểm nhất định.

Liều dùng

Bắt đầu điều trị

Liều tăng dần, liều khởi đầu là 0,375 mg muối mỗi ngày, sau đó tăng liều dần dần sau mỗi 5 - 7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp phải các tác dụng phụ khó chịu, hãy điều chỉnh liều dần dần cho đến khi đạt được hiệu quả điều trị tối đa.

Lịch tăng viên Sifrol cho viên giải phóng chậm

tuần

Tổng liều hàng ngày (mg trong muối)

0,375

0,75

1,50

Tuy nhiên, cần lưu ý tỷ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi dùng liều cao hơn 1,5 mg/ngày (xem tác dụng không mong muốn).

Bệnh nhân đã dùng Sifrol viên có thể chuyển sang dùng Sifrol giải phóng chậm chỉ sau 1 đêm, với liều lượng như nhau hàng ngày. Sau khi chuyển sang Sifrol, viên giải phóng chậm, điều chỉnh liều lượng dựa trên đáp ứng điều trị của bệnh nhân (xem phần Dược lý học).

Duy trì điều trị

Liều dùng cho mỗi bệnh nhân nên nằm trong khoảng từ 0,375 mg muối đến tối đa 4,5 mg muối mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều ở các nghiên cứu trọng điểm, hiệu quả bắt đầu ở liều 1,5 mg muối. Việc điều chỉnh liều bổ sung phải dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các tác dụng ngoại tình.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, khoảng 5% bệnh nhân được điều trị với liều thấp hơn 1,5 mg muối. Trong điều trị bệnh Parkinson tiến triển, liều cao hơn 1,5 mg muối/ngày có thể hữu ích cho bệnh nhân khi dự định giảm liều Levodopa. Khuyến cáo giảm liều Levodopa trong cả hai trường hợp tăng liều hoặc duy trì điều trị bằng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tùy theo phản ứng của từng bệnh nhân.

Ngừng điều trị

Việc ngừng điều trị dopaminergic đột ngột có thể dẫn đến hội chứng ác tính do dùng thuốc chống loạn thần. Do đó, nên giảm liều Pramipexole từ từ ở mức 0,75 mg muối mỗi ngày cho đến khi giảm liều hàng ngày xuống còn 0,75 mg muối. Sau đó nên giảm liều 0,375 mg muối mỗi ngày (xem phần thận trọng khi sử dụng).

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận

Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Sau đây là liều lượng được đề xuất khi bắt đầu điều trị: bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 50 ml/phút không cần giảm liều hoặc tần suất sử dụng hàng ngày.

Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 50 ml/phút, khởi đầu với liều 0,375 mg Sifrol 0,375 mg boehringer 3 x 10 viên phóng thích chậm mỗi ngày. Hãy cẩn thận và đánh giá cẩn thận mức độ điều trị và dung nạp trước khi tăng liều hàng ngày sau một tuần. Nếu cần bổ sung liều lượng, nên tăng liều thêm 0,375 mg muối mỗi tuần cho đến khi liều tối đa là 2,25 mg muối mỗi ngày.

Không khuyến cáo điều trị ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút bằng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 vì không có dữ liệu về nhóm bệnh nhân này. Nên cân nhắc khi sử dụng viên Sifrol 0,375 mg trong trường hợp này. Nên tuân theo các khuyến nghị trên nếu chức năng thận giảm trong quá trình điều trị duy trì.

Liều dùng ở bệnh nhân suy gan

Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất hấp thu sẽ đào thải qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 chưa được nghiên cứu.

Bệnh nhi

Không dùng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 khi có chỉ định điều trị bệnh Parkinson ở trẻ em.

làm gì khi sử dụng quá liều? Hiểu các sự kiện có thể liên quan đến đặc tính dược lý của dopamine, bao gồm buồn nôn, nôn, tăng động, ảo giác, kích động và hạ huyết áp. Không có thuốc giải độc cho quá liều dopamin. Nếu có dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương có thể dùng thuốc an thần. Điều trị quá liều bằng các biện pháp hỗ trợ như rửa dạ dày, tiêm truyền, than hoạt tính, đo ECG…

Quên 1 liều thuốc phải làm sao? Nếu quá 12 giờ, bạn nên bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo vào ngày hôm sau theo lịch dùng thuốc.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 có thể gặp tác dụng không mong muốn (ADR):

Rất thường gặp: ADR> 1/10

Rối loạn hệ thần kinh: buồn ngủ, chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn.

Thường gặp: 1/100

Rối loạn tâm thần: giấc mơ bất thường, biểu hiện hành vi rối loạn kiểm soát xung lực và xung động cưỡng bức, cờ tướng, lú lẫn, ảo giác, mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu.

Rối loạn về mắt: rối loạn thị giác bao gồm nhìn một bên, mờ mắt và mất thị lực.

Rối loạn chảy máu: Hạ huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa: táo bón, nôn mửa.

Rối loạn hệ thống và tại vị trí sử dụng: Mệt mỏi do phù ngoại biên.

Rối loạn khám: Sụt cân, bao gồm cả thèm ăn.

Không phổ biến: 1/1000

Rối loạn tim mạch: suy tim.

Rối loạn nhiễm trùng và rối loạn vi khuẩn: viêm phổi.

Rối loạn nội tiết: Tiết ADH không phù hợp.

Rối loạn hệ thần kinh: quên, hiếu động, ngủ đột ngột và ngất xỉu.

Rối loạn tâm thần: Ăn uống vô hình, mua sắm quá mức, ăn uống ảo tưởng, tăng ham muốn tình dục, rối loạn ham muốn tình dục, hoang tưởng, cờ bạc bệnh lý, bồn chồn bồn chồn, ảo tưởng.

Rối loạn da và mô dưới da: tăng nhạy cảm, ngứa, phát ban.

Rối loạn khám: tăng cân.

Rối loạn hô hấp, ngực và nội khoa: khó thở, nấc.

Không biết xác định tần số

Rối loạn toàn thân và tại nơi sử dụng: hội chứng cai thuốc.

Rối loạn hệ thần kinh: đầu và cổ.

Tác dụng không mong muốn ( ≥ 5%) ở bệnh nhân Parkinson dùng Pramipexole nhiều hơn nhóm giả dược là nôn mửa, rối loạn vận động, hạ huyết áp, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, táo bón, ảo giác, đau đầu và mệt mỏi. Tỷ lệ buồn ngủ tăng lên khi dùng liều cao hơn 1,5 mg muối/ngày (xem phần liều lượng và cách dùng). Tác dụng phụ thường gặp khi dùng phối hợp với Levodopa là rối loạn vận động. Hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị, đặc biệt khi tăng liều pramipexole quá nhanh.

Buồn ngủ

Tác dụng phụ thường gặp khi điều trị bằng pramipexole là buồn ngủ và ít gặp là tình trạng buồn ngủ quá mức vào ban ngày và ngủ quên đột ngột (xem phần cảnh báo và thận trọng).

Mô tả tác dụng không mong muốn

Đang ngủ và chợt ngủ quên

Bệnh nhân điều trị bằng Pramipexole đã được báo cáo là buồn ngủ trong các hoạt động hàng ngày, bao gồm cả khi lái xe, điều này đôi khi có thể dẫn đến tai nạn. Trong đó một số trường hợp không ghi nhận các dấu hiệu cảnh báo như buồn ngủ, dấu hiệu thường gặp ở người bệnh sử dụng Pramipexole và luôn xảy ra trước khi người bệnh chìm vào giấc ngủ theo hiểu biết hiện nay về sinh lý giấc ngủ. Không có mối tương quan rõ ràng với thời gian điều trị. Một số bệnh nhân đang dùng các loại thuốc an thần khác. Trong hầu hết các trường hợp thông tin có sẵn, các sự kiện không được ghi lại thêm sau khi giảm liều hoặc ngừng điều trị.

Rối loạn tình dục

Chưa hoàn thiện có tác dụng không mong muốn gây rối loạn giới tính khi sử dụng pramipexole (tăng hoặc giảm).

Rối loạn kiểm soát mạch và hành vi cưỡng bức

Bệnh nhân điều trị bệnh Parkinson bằng các ân nhân dopamine, trong đó có Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10, đặc biệt ở liều cao đã được báo cáo có dấu hiệu cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục và tăng hoạt động, thường hồi phục khi giảm liều hoặc ngừng điều trị.

suy tim

Trong các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu sau bán hàng, các báo cáo về suy tim ở bệnh nhân được điều trị bằng pramipexole. Trong một nghiên cứu dịch tễ học, Pramipexole có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy tim so với những bệnh nhân không sử dụng Pramipexole. Không có lời giải thích nào về mối quan hệ giữa pramipexole và suy tim.

Trong một nghiên cứu theo chiều ngang và có đối chứng, có 3.090 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, 13,6% bệnh nhân sử dụng liệu pháp dopaminergic hoặc dopaminergic có triệu chứng rối loạn kiểm soát xung lực trong vòng 6 tháng qua. Các quan sát bao gồm cờ bạc bệnh lý, mua sắm bắt buộc, ăn uống vô độ và hành vi cưỡng bức tình dục (tăng hoạt động tình dục). Các yếu tố nguy cơ độc lập có thể xảy ra đối với rối loạn kiểm soát xung lực ngay cả khi được điều trị bằng dopaminergic và dopaminergic liều cao, bệnh nhân trẻ tuổi (

Lưu ý người bệnh thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

nhạy cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của sản phẩm

Thận trọng khi sử dụng

suy thận

Khi kê đơn Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 cho bệnh nhân Parkinson bị suy thận nên giảm liều theo hướng dẫn ở phần liều lượng và cách sử dụng.

Ảo tưởng

Ảo tưởng là tác dụng phụ được biết đến của Dopamine và Levodopa. Bệnh nhân cần được thông báo rằng ảo giác có thể xảy ra (chủ yếu là chợ ảo).

rối loạn vận động

Ở những bệnh nhân Parkinson tiến triển, khi điều trị kết hợp với Levodopa, có thể gặp rối loạn động lực khi bắt đầu dùng Sifrol 0,375 mg Boehringer tiêu chuẩn 3 x 10. Nếu điều này xảy ra, cần phải dùng liều Levodopa.

rối loạn cơ

Bệnh nhân Parkinson có thể xuất hiện các rối loạn cơ xung quanh trục như cong đầu và cổ (Antullis), uốn cong cột sống bất thường khi đứng và đi lại (Camptocormia) hoặc rối loạn thần kinh hiếm gặp do tiếp xúc kéo dài với thuốc chống loạn thần (Pleurothototus) (hội chứng PISA). Đôi khi, rối loạn cơ được phát hiện sau khi bắt đầu điều trị bằng các thuốc được đồng ý với dopamine bao gồm pramipexole, mặc dù không có mối quan hệ nhân quả rõ ràng. Rối loạn cơ cũng có thể xảy ra vài tháng sau khi bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh thuốc. Nếu xảy ra tình trạng tăng huyết áp cơ, cần xem xét lại và cân nhắc điều chỉnh chế độ dùng thuốc dopaminergic.

Buồn ngủ và buồn ngủ

Pramipexole có thể gây buồn ngủ và buồn ngủ đột ngột, đặc biệt ở bệnh nhân Parkinson. Hiếm khi sa sút trong sinh hoạt hàng ngày mà một số trường hợp không rõ hoặc không có dấu hiệu cảnh báo. Bệnh nhân cần được thông báo và tư vấn cẩn thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc khi điều trị bằng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Bệnh nhân có biểu hiện buồn ngủ hoặc buồn ngủ nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc. Hơn nữa, cần cân nhắc việc giảm liều hoặc có thể ngừng điều trị.

Do tác dụng kết hợp nên bệnh nhân nên sử dụng thuốc an thần hoặc rượu (rượu) với pramipexole.

Rối loạn kiểm soát mạch và hành vi cưỡng bức

Cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục và hoạt động tình dục cũng được ghi nhận trong điều trị bằng đồng dopamine cho bệnh nhân Parkinson, bao gồm Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Do đó, bệnh nhân và người chăm sóc nên xác định khả năng xảy ra các hành vi rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vi cưỡng bức như làm việc nhà quá mức và quá mức (nhãn hiệu bắt buộc). Nên cân nhắc giảm liều/ngưng thuốc từ từ.

Nửa vời và mê sảng

Nên kiểm tra định kỳ để phát hiện tình trạng bốc hỏa, mê sảng ở người bệnh. Bệnh nhân và người chăm sóc cần lưu ý rằng tình trạng bốc hỏa và ảo tưởng có thể xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng Pramipexole. Có thể cân nhắc giảm liều/ngưng từ từ nếu các triệu chứng này bắt đầu.

Bệnh nhân rối loạn tâm thần

Chỉ nên điều trị thuốc đồng dopamine cho bệnh nhân rối loạn tâm thần nếu lợi ích cao hơn nguy cơ.

Không nên sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần với pramipexole nếu tác dụng ức chế dopamin có thể dự đoán được.

Giám sát tầm nhìn

Cần kiểm tra thị lực định kỳ hoặc khi có thị lực bất thường.

Bệnh tim mạch nặng

Cẩn thận trong trường hợp mắc bệnh tim mạch nặng. Cần theo dõi huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, vì nguy cơ chung về tư thế hạ huyết áp liên quan đến liệu pháp dopaminergic.

Hội chứng ác tính do thuốc loạn thần gây ra

Sự xuất hiện triệu chứng trong hội chứng ác tính do thuốc loạn thần cũng được ghi nhận khi điều trị bằng dopaminergic đột ngột dừng điều trị bằng dopaminergic (xem liều lượng và cách sử dụng).

Hội chứng Cowdown

Hội chứng Certygia đã được báo cáo trong hoặc sau khi ngừng sử dụng dopamin, bao gồm cả pramipexole. Các yếu tố nguy cơ có thể bao gồm sự tích lũy dopaminergic cao. Các triệu chứng của việc bỏ thuốc không đáp ứng với Levodopa và có thể bao gồm thờ ơ, lo lắng, trầm cảm, mệt mỏi, đổ mồ hôi và đau đớn. Trước khi ngừng thuốc, nên thông báo cho người bệnh về khả năng xảy ra triệu chứng cai thuốc và cần theo dõi chặt chẽ trong và sau khi ngừng thuốc. Trong trường hợp có triệu chứng cai thuốc nghiêm trọng, có thể xem xét tái sử dụng tạm thời cho liều thấp nhất ở liều thấp nhất.

Dấu vết trong phân

Một số bệnh nhân đã báo cáo có dấu vết trong phân giống như viên giải phóng chậm Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 trong phân. Nếu bệnh nhân có báo cáo quan sát như vậy, nhân viên y tế nên đánh giá lại phản ứng của bệnh nhân với điều trị.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 có ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ảo tưởng hoặc buồn ngủ có thể xảy ra.

Bệnh nhân sử dụng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 có biểu hiện buồn ngủ và hoặc ngủ đột ngột nên được cảnh báo ngừng lái xe hoặc tham gia các hoạt động nếu không tỉnh táo sẽ gây hậu quả nghiêm trọng cho bản thân hoặc người khác (như vận hành máy móc) cho đến khi giải quyết được vấn đề buồn ngủ hoặc ngủ đột ngột.

Mang thai

ảnh hưởng đối với phụ nữ mang thai và cho con bú chưa được nghiên cứu ở người. Pramipexole không có tác dụng gây độc trên chuột và thỏ nhưng có độc tính trên phôi chuột khi dùng liều độc cho chuột nhắt.

Không sử dụng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 trong thời kỳ mang thai trừ khi cần thiết, nghĩa là chỉ điều trị nếu lợi ích cao hơn nguy cơ cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Do Pramipexole ức chế tiết prolactin ở người nên có thể ức chế tiết sữa. Pramipexole qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Ở chuột, nồng độ hoạt chất - liên quan đến hoạt tính phóng xạ được xác định trong sữa chuột mẹ cao hơn huyết tương. Do thiếu dữ liệu trên người, không nên sử dụng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, nếu bạn không thể tránh sử dụng thuốc trong thời gian này thì hãy ngừng cho con bú.

Thuốc tương tác

sự gắn kết với protein huyết tương

Pramipexole liên kết với protein huyết tương với tỷ lệ rất thấp ( Mặc dù tương tác với thuốc kháng cholinergic chưa được nghiên cứu nhưng do thuốc cholinergic đã bị đào thải do biến đổi sinh học nên khả năng tương tác rất thấp. Không có tương tác dược động học với Selegiline và Levodopa.

Ức chế/cạnh tranh của các đường bài tiết tích cực qua thận

Cimetidine làm giảm thải trừ pramipexole qua thận khoảng 34%, có lẽ do ức chế hệ thống vận chuyển các cation (ion dương) trong ống thận. Do đó, các chất ức chế hoặc làm giảm sự bài tiết tích cực qua thận như cimetidine, amantadine và mexiletine có thể tương tác với pramipexole, dẫn đến giảm độ thanh thải của một hoặc cả hai loại thuốc. Cần cân nhắc giảm liều pramipexole khi sử dụng các thuốc này cùng với Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10.

Dùng đồng thời với levodopa

Khi sử dụng Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 cùng với Levodopa, nên giảm Levodopa, giữ nguyên liều lượng các thuốc điều trị Parkinson khác đồng thời tăng liều Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10.

Do có thể xảy ra tác dụng kết hợp, cần thận trọng khuyến cáo cho bệnh nhân khi sử dụng pramipexole đồng thời với các thuốc an thần hoặc rượu khác (xem phần cảnh báo và thận trọng - ảnh hưởng lên việc lái xe, vận hành máy móc và các tác dụng không mong muốn).

Thuốc chống loạn thần

Không nên sử dụng đồng thời thuốc tâm thần với pramipexole, ví dụ nếu tác dụng đối kháng có thể xảy ra.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì, nhiệt độ dưới 30°C.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.