Siloflam 100 Flamingo gyógyszer merevedési zavarok kezelésére (1 buborékcsomagolás x 4 tabletta)

Legyen elővigyázatos a

a történelem előtti és aprólékos klinikai vizsgálatot kell felhasználnia az erekciós zavar diagnosztizálására, a lehetséges okok azonosítása és a megfelelő kezelés meghatározása érdekében.

Ne használjon merevedési zavarokat okozó gyógyszereket férfiaknak, nem ajánlott szexuálisan aktívak lenni.

Szív- és érrendszeri kockázati tényezők

Bármilyen merevedési zavar megkezdése előtt az orvos figyelmet fordít a páciens szív- és érrendszeri állapotára, mert a szexuális tevékenységnek lehetnek szív- és érrendszeri kockázatai. A szildenafil értágító tulajdonságokkal rendelkezik, ami enyhe és átmeneti hipotenzióhoz vezet. A súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívinfarktus, a szívbetegséggel összefüggő hirtelen halál, a kamrai aritmia, az agyvérzés és az átmeneti ischaemiás vérszegénység, amelyet a szildenafil merevedési zavarok kezelésére történő keringése során jelentettek. Ezeknek a betegeknek a többsége, de nem mindegyike rendelkezik kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel.

A szildenafil fokozza a nitrát vérnyomáscsökkentő hatását.

Sok ilyen eseményt szexuális tevékenység során vagy közvetlenül azt követően jelentenek, néhány eseményt pedig közvetlenül a Sildenafil szexuális aktivitás nélküli alkalmazása után jelentettek. Más eseményekről számoltak be néhány órától több napig a Sildenafil alkalmazása és a szexuális kapcsolat után. Lehetetlen meghatározni, hogy ezek az események közvetlenül kapcsolódnak-e a szildenafilhez, a szexuális aktivitáshoz, a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegekhez, ezen tényezők kombinációjához vagy más tényezőkhöz.

Egyes klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a szildenafil szisztémás értágító tulajdonsággal rendelkezik, amely átmeneti hipotenziót okoz. A legtöbb beteg számára nagyon csekély vagy nincs hatása. A gyógyszer felírása előtt azonban az orvosoknak oda kell figyelniük azokra a kóros állapotokban szenvedő betegekre, akiket ez a hatás érinthet, és különösen akkor, ha nagyobb szexuális aktivitást folytatnak.

A bal kamra áramlását akadályozó betegek (pl. aorta szűkület, obstruktív hipertrófia) vagy többrendszerű, többszörös rendszersorvadásos szindrómában szenvedő betegek hiperaktív hiperpláziában szenvedő betegek, akiknél megfontolandó a súlyos vérnyomáscsökkentési képesség, az automatikus kezelés szükségessége. látásnál

A szildenafil és más PDE5-gátlók alkalmazásával összefüggő ischaemiás opticus neuropathiában (Naion) szenvedő betegek eseteit jelentették.

Ezeknek a betegeknek a többsége olyan kockázati tényezőkkel rendelkezik, mint a látókorongokhoz képest alacsony látókorong-arány ("megnövekedett látókorong"), 50 év felett, cukorbetegség, magas vérnyomás, koszorúér-betegség, magas vérzsírszint és dohányzás.

Egy megfigyelési vizsgálat azt értékelte, hogy a PDE5-inhibitorok közelmúltbeli alkalmazása, mint egy gyógyszercsoport, szerepet játszik-e a Naion sürgős megjelenésében. Az eredmények azt sugallják, hogy a deion kockázata csaknem megkétszereződött a PDE5-inhibitorok 5 félig hulladék ciklusa alatt.

A publikált irodalom alapján a Naion éves új incidenciája 2,5-11,8 műszak 100 000 50 év feletti férfira számítva évente az általános populációban. Hirtelen látásvesztés esetén tanácsolni kell a betegeknek, hogy hagyják abba a Sildenafil szedését, és azonnal forduljanak orvoshoz.

A beteg személynél megnő a deaion kiújulásának kockázata. Ezért az orvosoknak meg kell beszélniük az ilyen betegekkel ezt a kockázatot, és azt, hogy a PDE5-gátlók alkalmazása hátrányosan érinti-e őket. A PDE5-gátlókat, beleértve a szildenafilt is, óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél, és csak akkor, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatot.

Néhány pigmentált retinitisben szenvedő betegnél foszfodiészteráz gén rendellenességek vannak a retinában, ezért óvatosnak kell lenni a szildenafil kezelésénél ezekben a betegségekben, mert nincs biztonsági bizonyíték.

Egyidejű használat alfa-blokkolóval

Legyen óvatos, amikor a Sildenafilt alfa-blokkolókat szedő betegeknek írja fel, mert az egyidejű alkalmazásuk tüneti hipotenzióhoz vezethet érzékeny betegeknél. Ez általában a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül megtörténik. A testtartási hipotenzió kockázatának csökkentése érdekében a szildenafil-terápia megkezdése előtt a betegeket hemodinamikai stabilitással kell kezelni alfa-blokkolóval. Alacsony, 25 mg-os dózisú szildenafil-kezelés megfontolandó. Ezenkívül az orvosnak tanácsot kell adnia a betegeknek, hogy mit tegyenek testtartási hipotenziós tünetek esetén.

befolyásolja a vérzést

Humán vérlemezkéken végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szildenafil hatással van a nátrium-nitroprusszid (nitrogén-oxid) thrombocytakondenzátor rezisztenciájára. Jelenleg nem áll rendelkezésre biztonsági információ a szildenafil véralvadási zavarban vagy gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról tartományi szinten, ezért legyen óvatos ezeknél a betegeknél.

Péniszfájdalom

Legyen körültekintő, amikor a pénisz anatómiájának deformációjával (például szögben behajló pénisz, üregfibrózis vagy Peyronie) szenvedő betegek felírásakor erekciós diszfunkció kezelésére szolgáló gyógyszereket ír fel, beleértve a szildenafilt is, vagy olyan betegeknél, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyek péniszfájdalmat okozhatnak (például sarlóvérsejt-vérszegénység, többszörös csontvelő vagy leukémia).

Beszámoltak elhúzódó erekcióról és nem kívánt erekcióról, amikor a szildenafilt a gyógyszer keringése után alkalmazzák. 4 óránál tovább tartó merevedés esetén a betegeknek azonnali kezelésre van szükségük orvosi ellátásra. Ha az erekciót nem kezelik azonnal, az a péniszszövet pusztulásához vezethet, és véglegesen lehetetlenné teheti.

Más PDE5-gátlókkal vagy más merevedési zavarokkal egyidejűleg alkalmazva

A szildenafil más PDE5-gátlókkal vagy pulmonális hipertónia (PAH) gyógyszerekkel kombinálva történő alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága szildenafilt (Revatio) vagy más, nem vizsgált erekciós diszfunkció gyógyszert tartalmaz, ezért nem kombinálható ezekkel a gyógyszerekkel.

A klinikai vizsgálatok során és keringés utáni PDE5-gátlók, köztük a szildenafil alkalmazásakor néhány esetben számoltak be hirtelen halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről. A legtöbb ilyen betegnél fennáll a hirtelen halláscsökkenés vagy -csökkenés kockázati tényezője.

Nincs ok-okozati összefüggés a PDE5-gátlók alkalmazása és az epe hirtelen csökkenése vagy hallása között. Hirtelen halláscsökkenés vagy halláscsökkenés esetén a betegnek azt tanácsolják, hogy hagyja abba a Sildenafil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Ritonavirrel egyidejűleg alkalmazza

Ne használja a Sildenafilt ritonavirrel egyidejűleg.

Nők

A szildenafil nem javallt nők számára.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A szildenafil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetést és a gépek kezelését. A szildenafillal végzett klinikai vizsgálatok során szédülést és látásváltozást jelentettek. Ezért a betegeknek tudniuk kell, hogyan reagálnak a Sildenafilra, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Terhesség

Ne alkalmazza a Sildenafilt nők számára. Kutatás patkányokon és nyulakon orális szildenafil bevétele után. Nincs bizonyíték teratogén hatásra, csökkenti a termékenységet, vagy káros hatással van az embrió és a magzat fejlődésére.

Szoptatási időszak

Ne alkalmazza a Sildenafilt szoptató nők számára.

Interaktív gyógyszer

Más gyógyszerek hatása a szildenafilre

In vitro vizsgálatok:

A szildenafil metabolizmusa főként a 3a4 (főút) és a 2C9 (alvonal) citokróm P450 (CYP) alcsoportjaiban zajlik. Ezért minden olyan szer, amely gátolja ezeket az alcsoportokat, csökkentheti a szildenafil és stimuláló szerek clearance-ét, amelyek növelhetik a szildenafil clearance-ét.

In vivo vizsgálatok:

A klinikai vizsgálati adatokon alapuló mobil farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy a Sildenafil CYP3A4 gátlókkal (például ketokonazol, eritromicin, cimetidin) egyidejű alkalmazása csökkenti a szildenafil clearance-ét. Bár ezeknél a betegeknél nem emelkedik a nemkívánatos esetek száma, a kezelést 25 mg-os adaggal kell kezdeni, ha a szildenafilt CYP3A4-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.

A cimetidin (800 mg), amely a citokróm P450 inhibitor és a CYP3A4 nem specifikus inhibitora, szildenafillal (50 mg) egyidejűleg alkalmazva az egészséges önkéntesek 56%-ára növeli a szildenafil plazmakoncentrációját.

Az eritromicin (500 mg, naponta kétszer alkalmazva 5 napig) egy átlagos CYP3A4 inhibitor, ha egyszeri, 100 mg-os szildenafil adaggal egyidejűleg alkalmazzák, akár 182%-kal növeli a szildenafil görbe alatti területet (AUC).

Ezen túlmenően, egyszeri 100 mg-os szildenafil és a HIVinavir proteáz-gátló (1200 mg/nap 3-szor) egyidejű alkalmazása a CYP3A4-gátló is, így a szildenafil CMAX-értéke 140%-ra, az AUC pedig 210%-ra nő. A szildenafil nincs hatással a Saquinavir farmakokinetikájára.

Az erősebb CYP3A4 gátló szerek, mint a ketokonazol és az iTraconazol, szintén nagyobb hatást fejtenek ki, egyszeri 100 mg-os szildenafil és a HIV proteáz-gátló Ritonavir (500 mg, napi 2-szer) egyidejű alkalmazása, amely egy erős P450-gátló, ami a szildenafil CMAX-értékét 0-szorosára és A3-szorosára növeli. 1000%-ra (összehajtás 1000%-ig (11-szer).

A gyógyszer bevétele után 24 órával a szildenafil plazmakoncentrációja még mindig körülbelül 200 ng/ml, szemben a szildenafil önmagában történő alkalmazása esetén mért 5 ng/ml-rel. Ez összhangban van a ritonavirnak a P450 szubsztrátjaira gyakorolt ​​nyilvánvaló hatásával, a szildenafil nem volt hatással a ritonavir farmakokinetikájára. Ezen farmakokinetikai eredmények alapján a Sildenafilt nem szabad Ritonavirrel egyidejűleg alkalmazni, és a szildenafil maximális adagja 48 órán belül nem haladja meg a 25 mg-ot.

Ha a szildenafilt az ajánlott dózisban alkalmazzák olyan betegeknél, akiket olyan szerekkel kezelnek, amelyek gátolhatják a CYP3A4-et, a szabad szildenafil maximális koncentrációja a plazmában nem haladja meg a 200 nm-t, és jól tolerálható.

Az antacidok (Magnesi-hidroxid, alumínium-hidroxid) egyszeri adagja nem befolyásolja a Sildenafil biohasznosulását.

Egy egészséges férfi önkéntes vizsgálatban endotelin és boszentán antagonisták (átlagos CYP3A4 (átlag), CYP2C9 és esetleg CYP2C19) egyidejű alkalmazása stabil állapotban (125 mg, 2-szer/nap) és szildenafil stabil állapotban (80 mg, 3-szor/nap), ami .5%-os és 6%-os csökkenést eredményezett. Erős CYP3A4 tapintású anyagokkal, például rifampinnal koncentrálva várhatóan csökkenti a szildenafil szintjét a plazmában.

A klinikai vizsgálatok dinamikus adatai azt mutatják, hogy a CYP2C9 gátló szerek (például tolbutamid, warfarin, fenitoin), CYP2D6 gátlók (például szelektív újrakonflikált gátlók), ACE-gátlók (angioring-transzfer gátlók, 3-gyűrűs enzimgátlók) és esetek a Sildenafil farmakokinetikájára.

Egészséges férfiakon, akik nem látják, hogy az azitromicin (500 mg/nap 3 napon keresztül) semmilyen hatást nem gyakorol a hatókörre, a CMAX-ra, a TMAX-ra, a szildenafil kipufogógáz-áramára és metabolikus időtartamára.

A grapefruitlé a CYP3A4 metabolizmusának gyenge inhibitora a bélfalban, és növelheti a szildenafil plazmakoncentrációját. A Nicorandil a kálium- és nitrátcsatorna-aktiválás keveréke. A nitrát komponens súlyos kölcsönhatáshoz vezethet a Nicorandil és a Sildenafil között.

In vitro vizsgálatok:

A szildenafil a Cytocrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 alcsoportjainak gyenge gátló faktora (IC50> 150 µm). Mivel az ajánlott adag után a szildenafil plazmakoncentrációja körülbelül 1 µm, így a szildenafil nem változtatja meg ezen izenzimek szubsztrátjainak clearance-ét. Nincsenek adatok a szildenafil és a nem specifikus foszfodiészteráz-gátlók, például a teofilin vagy a dipiridamol interakciójáról.

In vivo vizsgálatok:

Kimutatták, hogy a szildenafil képes növelni az akut és krónikus nitrátok hipotenzióját. Ezért a Sildenafil nitrogén-oxidot, szerves nitrátot vagy szerves nitrátot tartalmazó anyagokkal együtt történő alkalmazása ellenjavallt bármilyen formában, akár rendszeres, akár megszakított formában.

A SILTHAFIL alfa-blokkolókat szedő betegeknél tüneti hipotenzióhoz vezethet néhány érzékeny embernél. Ez a legvalószínűbb, hogy a Sildenafil alkalmazása után 4 órán belül megtörténik.

A Chen Alpha gyógyszerek interaktív gyógyszereivel kapcsolatos 3 specifikus vizsgálatban a doxazozin (4 mg és 8 mg) és a szildenafil (25 mg, 50 g vagy 100 mg) induktivitása javasolt a DOXAZOSIN mellett stabil prosztata gyógyuló daganatos betegek számára. E kutatók megfigyelése szerint a hátsó helyzetben mért vérnyomás átlagos további csökkenése 7/7 Hgmm, 9/5 Hgmm és 8/4 Hgmm, míg a függőleges helyzetben mért vérnyomás átlagos további csökkenése 6/6 Hgmm, 11/4 Hgmm és 4/5 Hgmm.

Ha a szildenafil és a doxazozin egyidejű alkalmazása javasolt olyan betegeknél, akiket stabilan kezelnek doxazozinnal, kevés jelentés érkezett tünetekkel rendelkező betegekről. Ezek a jelentések közé tartozik a szédülés és a fáradtság, de nem az ájulás.

A szildenafil (50 mg) és a tolbutamid (250 mg) vagy warfarin (40 mg) (a CYP2C9 által metabolizált anyagok) egyidejű alkalmazása esetén nincs jelentős kölcsönhatás.

A szildenafil (100 mg) nem befolyásolja a HIV proteáz-gátlóinak farmakokinetikáját, mint például a ritonavir, a CYP3 szubsztrátja (a CYP3 szubsztrátja).

A szildenafil (50 mg) nem növeli az aszpirin (150 mg) vérzés idejét.

A szildenafil (50 mg) nem növeli az alkohol hipotenziós hatását egészséges önkénteseken, átlagosan 0,08%-os maximális koncentrációval (80 mg/dl).

Nincs szignifikáns kölcsönhatás a szildenafil (100 mg) és az amlodipin között hipertóniás betegekben (hátsó helyzetben csak 8 Hgmm-rel alacsonyabb a szisztolés vérnyomás és 7 Hgmm-rel a diasztolés vérnyomás esetén).

A biztonságossági adatokon alapuló elemzés azt mutatja, hogy nincs különbség a nemkívánatos hatások tekintetében azoknál a betegeknél, akik a szildenafilt magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel egyidejűleg szedik, és nem használják.

Riociguat: A prelopatikus vizsgálatok azt mutatják, hogy a PDE5-inhibitorok riociguáttal kombinálva csökkenti az egész test vérnyomását. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Riociguat növeli a PDE5-gátlók hipotenzióját. A kutatócsoportban nincs bizonyíték ennek a kombinációnak a klinikai előnyeire. Ne használja egyidejűleg a Riociguat PDE5-gátlókkal, beleértve a Sildenafilt is.