A Silvasten Davi Pharm csökkentette a vér lipidszintjét (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)
Gyógyszerforma 4 db buborékcsomagolás x 7 tabletta dobozban
Specifikáció Szimvasztatin, ezetimib
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| szimvasztatin | 20 mg |
| Ezetimibe | 10 mg |
Felhasználások
Javallatok
A Silvasten gyógyszerek a következő esetekben javasoltak:
A lipidváltozások kezelése csak a hiperleszterin miatti érelmeszesedés magas kockázatának kitett betegeknél sok beavatkozás részét képezheti. A lipid változtatásokat a diéták támogatására kell alkalmazni (a telített zsírok és a koleszterin korlátozása), és ha diétára reagál, és a nem gyógyszermentes terápia nem teljes.
Az elsődleges vér koleszterinszintjének növelése
A Silvasten az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), az apolipoprotein (APO B), a trigliceridek (TG) és a lipoprotein koleszterin nem nagy sűrűségű (Non-HDL-C), valamint a lipoprotein koleszterin szintjének növelésére szolgál magas kollégiumi betegeknél vagy vegyes vér koleszterinszintű betegeknél vagy nem HDL-C koleszterinszintű betegeknél Hopa koleszterinszintű betegeknél nem koleszterin családban. lipidek.
Családi vérhaematoma hipertónia (HOFH)
A Silvasten a homozigóta családi hipertóniában szenvedő betegek összkoleszterin- és LDL-C-szintjének csökkentésére javallt egyéb koleszterinterápia (például LDL-leválasztás) vagy egyéb terápiák támogató terápiájaként.
Korlátozott javallatok
A szimvasztatinhoz képest nem nő a szív- és érrendszeri betegségek és a szív- és érrendszeri halálozás gyakoriságával kombinált tag előnyei. A kombinált tablettát nem vizsgálták az I., III., IV. és V. Fredrickson vérlipid lipidek rendellenességeivel kapcsolatban.
Farmakológia
Farmakológiai csoport: HMG-CAA reduktáz inhibitorok más lipid klímaberendezésekkel kombinálva.
ATC-kód: C10BA02 (szimvasztatin és ezetimib).
A plazma koleszterinnek két eredete van: exogén eredetű (a bélből felszívódik) és endogén eredetű (önszintetikus test). A Silvasten a szimvasztatin és ezetimib kombinációja, amely csökkenti a plazma koleszterinszintjét, miközben gátolja a felszívódást és a szintézist.
Simvastatin
Farmakológiai csoport: Antihiperkemotikus lipid hiperglikémia (HMG-CoA reduktáz gátlók, statin csoport).
ATC-kód: C10AA07.
Az ivás után a szimvasztatin – a májban hidrolizált nem-aktivitású lakton – 3-hidroxisav formát képez, erősen gátló hatással a HMG-CoA reduktáz (3-hidroxi-3-metilutaril-koenzim a reduktáz). Ez az enzim katalizálja a HMG-COA mevalonsavvá történő átalakulásának folyamatát, amely a koleszterin bioszintézis útjának korai szakasza és sebességkorlátja.
A szimvasztatin az LDL-C-t csökkentő hatást mutat mind a normál, mind a megnövekedett LDL-C szinttel rendelkező betegeknél. Az LDL VLDL-ből áll, és főként az LDL receptorok katabolizálják nagy affinitással. A SIMVASTATIN LDL-C szintjét csökkentő mechanizmus szerepet játszhat mind a csökkent VLDL-C-koncentrációban, mind az LDL-receptor-érzékelőben, ami az LDL-C szintézisének csökkenéséhez és fokozott katabolizmusához vezethet. Az apolipoprotein B szintje szintén szignifikánsan csökkent szimvasztatinnal történő kezelés során. Ezenkívül a szimvasztatin növeli a mérsékelt HDL-C-szintet és csökkenti a plazma össz-trigliceridszintjét. Az eredmények csökkentették az összkoleszterin/HDL-C és az LDL-C/HDL-C arányát.
ezetimib
Farmakológiai csoport: Egyéb lipid klímacsoportok.
ATC-kód: C10AX09.
Az Ezetimib az új lipidcsökkentő csoportba tartozik, az inhibitorok gátolják a koleszterin és a növényi szterolok felszívódását a vékonybélben. Az ezetimib szájon át szedve hatásos, és a hipoglikémiás szerek más csoportjaitól eltérő mechanizmussal rendelkezik (például sztatinok, epesavval kiegészített gyógyszerek (gyanta), fibrinsav-származékok és növényi sztanolok). Az Ezetimib célmolekulája a szterin, a Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), amely szerepet játszik a koleszterin és a fitoszterin vékonybélben történő felszívódásában.
Az ezetimib az ecsetkefénél lokalizálódik, és gátolja a koleszterin-észter felszívódását, csökkentve a koleszterin transzportját a májban, míg a koleszterin transzportját a májban. a májban, és kombinálva alkalmazva a hipoglicin-hatás kiegészítő hatásainak két különböző mechanizmusát.
Farmakokinetika
Az Ezetimib és a szimvasztatin kombinációja során nincs jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás.
A szimvasztatin és az ezetimib farmakokinetikája hasonló, mint két szimvasztatin és ezetimib egyén szedésekor.
Simvastatin
felszívódás
A szimvasztatin kezdetben az erős májon keresztül metabolizálódik és eliminálódik, a 3-hidroxisav aktivitású metabolitok mennyisége a szimvasztatin adag bevétele után a keringés során található meg, ami az orális adag kevesebb mint 5%-át teszi ki.
Az aktív inhibitorok farmakokinetikáját és a plazma inhibitorok mennyiségét nem befolyásolja, ha a szimvasztatint közvetlenül alacsony zsírtartalmú étkezés előtt veszik be.
Elosztás
a szimvasztatin és a 3-hidroxisav egyaránt formálódik a humán plazmafehérjékkel (95%). Az inhibitor csúcskoncentrációja az ivás után 1,3-2,4 órával éri el. Ha a szimvasztatinnak egy távoli izotópja van, a szimvasztatin radioizotópjának származéka átjut a véres gáton.
Anyagcsere
A szimvasztatin inaktív lakton, in vivo könnyen hidrolizálható, 3 hidroxisav formát képezve, erős HMG-Coa reduktáz inhibitor. A hidrolízis főleg a májban ment végbe, a humán plazmában a hidrolízis sebessége nagyon lassú.
A HMG-CoA reduktáz inhibitorok alapul szolgálnak a 3-hidroxisav metabolikus farmakokinetikájának (gátolt hatóanyagok) és a plazma inhibitorok összegének értékeléséhez a szimvasztatin bevétele után. A humán plazmában jelenlévő fő metabolitok a szimvasztatin 3-hidroxi-savja és a 6'-hidroxi-származékai, a 6'-hidroxi-metil- és a 6'-exametilén.
A szimvasztatinban az emberek jól felszívódnak, metabolizmusuk és eliminációjuk a májban megy végbe. A májban zajló metabolizmus és elimináció a máj véráramlásának sebességétől függ. A máj az a hely, ahol a fő metabolizálódik és eliminálódik, a gyógyszer nagy része az epén keresztül választódik ki. Ezért a keringésben lévő hatóanyag mennyisége alacsony.
Az intravénás metabolikus 3-hidroxisav metabolikus után az átlagos eladási idő 1,9 óra.
Megszüntetés
A szimvasztatin az OatP1B1 transzport aktív mechanizmusa alatt kerül a májsejtekbe.
Emberben 1 adag szimvasztatin bevétele után 14C-t jelez az adag 13%-a a vizelettel és 60%-a a vizelettel 96 órán keresztül. Az ürülékben lévő eliminációs gyógyszerek mennyisége magában foglalja az epében felszívódó gyógyszerek mennyiségét és a fel nem szívódó gyógyszerek mennyiségét. Intravénás metabolikus 3-hidroxisav metabolikus anyag után az injekciós dózis átlagosan körülbelül 0,3%-a ürül ki a vizelettel inhibitor formájában.
ezetimib
felszívódás
Itatás után az Ezetimibe gyorsan felszívódik, és az Ezetimibe Glucuroniddá válik. A maximális plazmakoncentráció (CMAX) az ezetimib-glükuronid bevétele után körülbelül 1-2 órával, az ezetimib esetében pedig körülbelül 4-12 órával az elfogyasztás után éri el. Az étkezés nem befolyásolja az Ezetimibe biohasznosulását.
Elosztás
Az ezetimib és az ezetimib-glukuronid 99,7%-ban és 88-92%-ban kapcsolódik a plazmafehérjékhez.
Metabolizmus
Ezetimibe is metabolized mainly in the small intestine and liver through a combination of glucuronid. Az ezetimib és az ezetimib-glukuronid a plazmában található fő vegyületek, az ezetimib a plazmában lévő összes gyógyszermennyiség 10-20%-át, az ezetimib-glukuronid pedig 80-90%-át teszi ki. Both Ezetimibe and Ezetimibe-Glucuronid are slowly eliminated from plasma due to the intestinal cycle. The half-life of Ezetimibe and Ezetimibe-Glucuronid is about 22 hours.
Megszüntetés
A 14C-ezetimib (20 mg) bevétele után az ezetimib körülbelül 93%-a van jelen a plazmában. 48 óra elteltével már nem találtak gyógyszert a plazmában. Körülbelül 78%-a és 11%-a 10 napon belül megtalálható a székletben és a vizeletben.
Speciális témák
Gyermekek
Ezetimib: Az ezetimib farmakokinetikája hasonló a 10-18 éves gyermekekhez és a felnőttekhez. Nincs teljes körű információ a gyermekek kombinációs formájának farmakokinetikájáról (lásd bővebben „A gyógyszer szedése közbeni óvatosság okai”).
Idősek
Simvasztatin: Egy vizsgálatban 16 idős (70-78 éves) ember vett részt, akik napi 40 mg-os Simvastatin-t szedtek, a HMG-COA-gátlás átlagos szintje időseknél körülbelül 45%-kal nőtt a 18-30 éves korosztályhoz képest.
Ezetimib: Az Ezetimib plazmakoncentrációja kétszer magasabb az időseknél (> 65 év), mint a fiataloknál (18-45 év). Az LDL-C-t csökkentő hatása és a gyógyszer biztonságossága egyenértékű az idősek és a fiatalokéval.
Májelégtelenség
Ezetimib: Az ezetimib AUC-értéke emelkedik májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh 5-6) szenvedő betegeknél nem módosítható az adag. Az AUC-növekedés ismeretlen hatása miatt közepes májelégtelenségben (Child-Pugh 7-9) vagy súlyos (Child-Pugh> 9) szenvedő betegeknél nem javasolt az ezetimib alkalmazása ennél a betegnél.
veseelégtelenség
Szimvasztatin: Az egyéb sztatinokon végzett dinamikus farmakokinetikai kutatások ugyanazt az eliminációs vonalat mutatják, mint a szimvasztatin, ami azt mutatja, hogy ugyanazzal a rendszerrel az expozíció megnőhet súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Ezetimib: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR
Veseátültetésen átesett és számos gyógyszert, köztük ciklosporint használó betegeknél az ezetimib expozíciója 12-szeresére nőtt.
Nem
Ezetimib: A nők plazmakoncentrációja valamivel magasabb, mint a férfiaké (körülbelül 20%). Az LDL-C hatékonysága és a gyógyszer biztonságossága megegyezik a férfiakéval és a nőkkel. Nincs szükség nemenkénti adagolásra.
polimorf genotípusok
Simvasztatin: Az SLCO1B1 C.521T> C genotípusú emberekben az OATP1B1 aktivitása alacsonyabb. A metabolitok átlagos expozíciója jelentős aktivitással bír, a szimvasztatinsav 120% a heterozigóta (CT) és 221% a homozigóta alenekkel (CC) szenvedő emberekben a leggyakoribb genotípusú (TT) emberekhez képest. Alen C gyakorisága 18% az európai lakosság körében. Az SLCO1B1 polimorf génben fennáll annak a veszélye, hogy a rendszer fokozottan ki van téve a szimvasztatinnak, ami növelheti az izommintázat kockázatát.
Szedés előtt A Silvasten Davi Pharm csökkentette a vér lipidszintjét (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)
Hogyan kell alkalmazni
A Silvastent szájon át alkalmazzák, naponta egyszer este, étkezéstől függetlenül. Ne lépjen ki a táblagépből.
A betegeknek alacsony koleszterinszintű diétát kell követniük a gyógyszer szedésének megkezdésekor, és ezt a diétát kell folytatniuk a kezelés során.
Adagolás
Felnőttek
A szokásos adag 1 tabletta/nap.
A szimvasztatin adagját minden betegnek a plazma lipidszintje alapján kell beállítani. A kezelést célszerű a legalacsonyabb dózissal kezdeni, amelynél a gyógyszer hat, majd szükség esetén az adagot az egyes személyek szükségletei és válaszreakciói szerint állíthatja be, minden alkalommal növelve az adagot 4 hétnél rövidebb időtől eltekintve, és figyelemmel kell kísérni a gyógyszer káros reakcióját, különösen a reakció az izomrendszerre káros.
A szimvasztatin kezdő adagja általában 10 mg vagy 20 mg/nap, szükség esetén 4 hét elteltével növelni kell az adagot, a maximális adag 80 mg/nap. A nemkívánatos hatások kockázata miatt a maximális 40 mg-os adagot csak szükség esetén és szakember felügyelete mellett alkalmazzuk.
A Silvasten egy kombinált tabletta, amely 20 mg Simvastatin 10 mg Ezetimibet tartalmaz, amelyet a 20 mg Simvastatin és a 10 mg Ezetimib külön-külön helyettesítésére használnak, vagy az Ezetimib összehangolására használják, ha 20 mg Simvastatinnal kezelik, és nem éri el a kezelési célokat. A Silvasten más adagolási javallatokra nem alkalmas.
Idősek
Ezeknél a betegeknél nincs dózismódosítás.
Gyermekek
A kezelés megkezdését szakember felügyelete mellett kell végezni.
Gyermekek> 10 éves (pubertás: a fiúk barnítók> II és a lányok legalább 1 évvel a menstruáció után)
A (10-17 éves) gyermekekre vonatkozó klinikai információk korlátozottak. A szimvasztatin adagját minden betegnek megfelelően módosítani kell, a kezdő adag általában 10 mg/nap, maximum 40 mg/nap.
10 évesnél fiatalabb gyermekek
A Silvasten alkalmazása nem javasolt 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és a hatékonyságról. A pubertás előtti gyermekeknél korlátozottak a tapasztalatok.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Enyhe májelégtelenségben (Child Pugh 5-6) szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása. Nem javasolt a Silvasten alkalmazása átlagos májelégtelenségben (Child-Pugh 7-9) és súlyos (Child-Pugh > 9) betegeknél. Ellenjavallatok progresszív májbetegségben vagy ismeretlen okból elhúzódó szérum transzaminázszintben szenvedő betegeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs szint> 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő és 60 ml/perc/1,73 m2 alatti glomeruláris filtrációban szenvedő betegeknél a Silvasten adagja szerint 1 tabletta/nap este egyszer kell inni. Legyen óvatos, ha nagyobb adagokat használ.
Amiodaronnal, Amlodipinnel, Ranolazinnal együtt alkalmazva: Ne használjon napi 20 mg-nál több szimvasztatint.
Verapamil, Diltiazem, Droneedaron egyidejű alkalmazása: Ellenjavallatok.
A Lomitapid egyidejű alkalmazása: Ne használjon 40 mg-nál nagyobb szimvasztatint Lomitapiddal kombinálva.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.
Mi a teendő túladagolás esetén?
Silvasten
Túladagolás esetén tüneti kezelés és támogatás. Az ezetimib (1000 mg/kg) és a szimvasztatin (1000 mg/kg) egyidejű alkalmazása jól tolerálható patkányokon és egereken végzett akut toxicitási vizsgálatok során. Nincsenek klinikai toxicitás jelei kutató állatokon. Az LD50 előrejelzése szerint mindkét egér szimvasztatin > 1000 mg/kg, ezetimib > 1000 mg/kg.
Szimvasztatin
Csak néhány túladagolási műszakról számoltak be. A legnagyobb alkalmazott adag 3,6 g. Minden beteg meggyógyul következmények nélkül.
ezetimib
A klinikai kutatás során 15 egészséges embernél 14 napon belül napi 50 mg Ezetimib-et, vagy 56 napon belül 18 hiperkoleszterinémiás betegnél 40 mg/nap adagot alkalmaztak, a gyógyszer jól tolerálható.
Néhány Ezetimibe-túladagolási esetet jelentettek, ezek többsége nem kívánt hatásokkal jár. A nem kívánt hatások nem súlyosak. Túladagolás esetén a betegeket tünetekkel kell kezelni, és szükség esetén támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Ne igyon kétszer az előírt módon.
Mellékhatások
A Silvasten használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.
A placebónál magasabb koordinációs tag nem kívánt hatása.
Gyakori (1/100 Ritkán számoltak be kognitív hanyatlásról (például: demencia, feledékenység, memóriavesztés, zavartság) a statin használatával kapcsolatban. Kognitív hanyatlást jelentettek minden sztatin esetében. Gyakran nem súlyos, és képes helyreállítani a sztatint, a tünetek változásának idejével (1 naptól több évig) és a különböző tünetek helyreállításának képességével (átlagosan 3 hét). HBA1C és glükóz vércukorszintet jelentettek sztatinok, köztük a szimvasztatin mellett. Ezenkívül néhány sztatin a következő nem kívánt hatásokat is jelenti: Útmutató az ADR kezeléséhez Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
Ellenjavallt
A Silvasten gyógyszerek ellenjavallt a következő esetekben:
Progresszív májbetegségben vagy ismeretlen ok nélkül elhúzódó szérum transzaminázszintben szenvedő betegek.
Erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt alkalmazva (például itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz gátlók (például nelfinavir), BoCeprevir, telaprevid, nefazrondon, gembrodon, gembrodon, gembrodon GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Ciklosporin, Danazol és COBICISTAT-ot tartalmazó gyógyszerek).
Együttműködés a Verapamil, Diltiazem, Droneedaron cégekkel.
Ne használjon 40 mg-nál több szimvasztatint lomitapiddal kombinálva.
Óvintézkedések a
használatakor a sztatin kezelés előtt és alatt javasolt a vérkoleszterin-szabályozást olyan intézkedésekkel kombinálni, mint a diéta, a fogyás, a testmozgás, valamint a lipidhiperplatációt okozó betegségek kezelése. Rendszeresen ellenőrizze a vér lipidszintjét, és állítsa be az adagot a beteg gyógyszerre adott válaszának megfelelően. A kezelés célja az LDL-koleszterin csökkentése, ezért szükséges az LDL-koleszterinszint alkalmazása a kezelés megkezdéséhez és a kezelés értékeléséhez. Csak akkor, ha az LDL-koleszterint nem vizsgálják, akkor az összkoleszterin értéket fogja használni a kezelés ellenőrzésére.
izom/izombetegség
izombetegségről és izomkísérletről számoltak be az ezetimib alkalmazása során. A legtöbb mintajelentés az Ezetimibet sztatinnal kombinációban alkalmazó betegeknél fordul elő. Az izommintázat azonban nagyon ritka az Ezetimib-monomereket szedő betegeknél, valamint az Ezetimib-et más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva növelheti az izommintázat kockázatát. Az izommintázat kockázata nő, ha az aktivitás gátolja a HMG-COA reduktázt magas plazmában.
Fontolja meg az izombetegséget minden olyan betegnél, aki sztatinnal kezeli, izomfájdalma van, izomgyenge vagy fájdalma van, és a szérumszintje megemelkedett (5-ször nagyobb, mint a normál határérték). A sztatinkezelést le kell állítani, ha a szérumkoncentráció nő, vagy ha izombetegséget diagnosztizálnak vagy gyanítanak. Ha az izomfájdalmak nem fokozzák vagy fokozzák a mérsékelt szérumot (a normálérték felső határának 5-szöröse alatt), a betegeket hetente ellenőrizni kell, amíg a tünetek, ha rosszabbak, abba kell hagyni a gyógyszer szedését.
A sztatinterápiát fel kell függeszteni vagy le kell állítani minden olyan betegnél, akinél akut és súlyos izombetegség jelei mutatkoznak, vagy olyan kockázati tényezőkkel rendelkeznek, amelyek hajlamosak az izommintázat miatti akut vesekárosodásra, mint például súlyos akut bakteriális fertőzések, hipotenzió, műtét és nagy traumák, rendellenes anyagcsere, endokrin rendszer, elektrolitok vagy ellenőrizetlen görcsök.
Csökkenti a transzportfehérje funkcióját
A máj transzportfehérje funkciójának csökkentése a májban növelheti a szimvasztatinsav rendszernek való kitettségét, és növelheti az izombetegségek és az izommintázat kockázatát. Ennek oka lehet a gyógyszerkölcsönhatások (például ciklosporin) okozta gátlás, vagy SLCO1B1 C.521T> c.
Kreatin-kináz (CK) nyomon követése
Fontolja meg a kreatinin-kináz (CK) monitorozását a következő esetekben:
Kezelés előtt
A CK-tesztet a következő esetekben kell elvégezni: károsodott veseműködés, nők, pajzsmirigy alulműködés, genetikai izombetegségben szenvedő saját maguk vagy családjuk anamnézisében, korábban sztatin vagy fibrát szedése miatti izombetegség, májbetegség vagy sok alkoholfogyasztás, idős (70 év feletti) betegek izomzati mintázatának kockázati tényezői és bizonyos speciális gyógyszerkölcsönhatások lehetősége. Ezekben az esetekben mérlegelni kell a sztatin kezelés előnyeit/kockázatait, és klinikailag ellenőrizni kell.
Ha a CK-teszt eredménye > a normálérték felső határának ötszöröse, nem szabad elkezdeni a sztatinkezelést.
A statin-kezelés alatt
A betegeknek haladéktalanul értesíteniük kell az izomfájdalmat, izomgyengeséget vagy izomgörcsöt ismeretlen okokból, különösen kellemetlen érzéssel és lázzal... Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a betegnek CK-tesztet kell végeznie a megfelelő beavatkozás érdekében.
májenzim
A klinikai vizsgálatok során az ezetimibet szimvasztatinnal együtt szedő betegek egy része jelentősen megemelkedett a szérum transzamináz szintje (a normálérték felső határának több mint háromszorosa). Javasolt a májenzim-teszt elvégzése a kezelés megkezdése előtt, illetve klinikai javallatok esetén a későbbi vizsgálat kérésére (például májkárosodás javasolt megnyilvánulásai). A májfunkció korábban javasolt rendszeres ellenőrzése gyakran nem segít a ritka sztatin-használat miatti súlyos májkárosodás miatt, és minden betegnél előre nem látható, óvatosan kell eljárni, ha a szimvasztatint súlyos alkoholbetegeknél vagy májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. A szimvasztatint abba kell hagyni vagy csökkenteni kell, ha a szérum transzamináz-koncentrációja a normál szint felső határának háromszorosa. Vegye figyelembe, hogy az ALT izomeredetű lehet, így ha az ALT CK-val együtt nő, az izombetegség lehet.
Májelégtelenség
Közepes vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az ezetimib koncentrációjának növelésének ismeretlen hatása miatt ezeknél a betegeknél nem alkalmazzák.
cukorbetegség
A sztatincsoportok egyes betegeknél növelhetik a vércukorszintet, a HBA1C-t. A betegek vércukorszintjének ellenőrzése veszélyben van, és megfelelő kezelés hiperglikémia esetén. A szív- és érrendszeri események kockázatát a cukorbetegségnél nagyobb mértékben csökkentő előnyök nem hagyhatják abba a sztatinok kezelését.
Gyermekek
A szimvasztatin és az ezetimib biztonságos és hatékony alkalmazása 10 és 17 év közötti, hyperplobe-ban szenvedő gyermekeknél. Egy klinikai vizsgálatban fiúkon (tanner> II) és lányokon értékelték a heteroszexuálisok hiperplantációját, legalább 1 évvel a menstruáció után.
Ebben a vizsgálatban nem volt hatás a fiúk és lányok fejlődésére és érettségére, illetve a menstruációs ciklusra a lányok menstruációs ciklusára. Az ezetimib fejlődésre és érettségre gyakorolt hatását azonban hosszabb, > 33 hetes alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Az Ezetimibet nem vizsgálták 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy lányoknál, akiknek nem volt menstruációja.
Nem vizsgálták, hogy a 17 évnél fiatalabb, hosszan tartó Ezetimibe szedése esetén csökkenti a betegségeket és a halálozást, mivel felnőttkorban nem vizsgálták.
Fibrátok
Nincs információ az Ezetimibe és Fibrat kombináció biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Véralvadásgátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva
Ha a Silvastent warfarinnal vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel vagy fluindionnal együtt alkalmazzák, az Inr-t óvatosan ellenőrizni kell.
Intersticiális tüdőbetegség
Egyes sztatinokkal, köztük a szimvasztatinnal kapcsolatban intersticiális tüdőbetegségről számoltak be, különösen hosszú távú kezelés esetén. A kifejezések között szerepelhet légszomj, száraz köhögés és egészségkárosodás (fáradtság, fogyás és láz). Ha gyanús beteg intersticiális tüdőbetegségben szenved, a sztatin szedését le kell állítani.
Egyéb figyelmeztetések
Reproduktív korú nőknél csak akkor használjon sztatint, ha biztosan nem terhes, és csak túlzott vérkoleszterinszint esetén magas, anélkül, hogy más gyógyszerekre reagálna.
A Silvasten laktózt tartalmaz, galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem alkalmazhatók.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Vegye figyelembe, hogy a gyógyszer alkalmazása szédülést okozhat, ezért vezetés közben elővigyázatosnak kell lenni.
vagy kezeljen gépeket, amíg a tünetek továbbra is fennállnak.
Terhesség
Silvasten
A Silvasten ellenjavallt terhes nőknél, teherbe esni szándékozó nőknél vagy terhesség gyanúja esetén, csak akkor alkalmazza a sztatint reproduktív korú nők számára, ha biztosan nem terhes, és csak nagyon magas vérkoleszterinszint esetén, anélkül, hogy más gyógyszerekre reagálna. Nincs információ a szimvasztatin/ezetimib kombinációs formátumok terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutatnak.
ezetimib
Nincs információ az ezetimib terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az Ezetimibe mono kezelés vemhes állatokon történő alkalmazása nem észleli a közvetett és közvetlen káros hatásokat a vemhes állatokra, a magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre.
Szimvasztatin
Nincs elegendő információ a szimvasztatin terhes nőkön való biztonságosságáról. Mivel a sztatinok csökkentik a koleszterinszintézist és talán sok más, a koleszterinből származó biológiai aktivitású anyagot, a gyógyszer káros lehet a magzatra, ha terhes nőknél alkalmazzák. Tehát terhesség alatt a statin alkalmazása ellenjavallt.
Szoptatási időszak
Az ezetimib az állati anyatejbe kerül, függetlenül attól, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe vagy sem. A Silvasten alkalmazása ellenjavallt szoptató nőknél.
Gyógyszerkölcsönhatás
Farmakológiai kölcsönhatás
A vérzsírtartalmú gyógyszerekkel való kölcsönhatás izombetegséget okozhat.
Növelje az izomkárosodás kockázatát, ha a sztatint a következő gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazza:
A fibrat fokozza a koleszterin-ürítést az epén keresztül, ami epekőképződést okoz. Kutyakutatás, ezetimib növeli a koleszterinszintet az epében az epehólyagban. Az emberekre gyakorolt klinikai hatások nem ismertek, ezért ne javasolja a szilvastén fibráttal való megosztását.
Farmakokinetikai kölcsönhatás
A kölcsönhatások növelhetik az izom- és izombetegségek kockázatát.
Erős CYP3A4-gátlók, mint például otrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV-proteáz-gátlók (például nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazODon és más kobicisták, cikefibrozilok és gyógyszerek: Ellenjavallatok.
Egyéb fibrátok, fuzidinsav: nem javasolt a koordináció.
Nagy dózisú niacin (nikotinsav)> 1 g/nap: Ázsiai betegeknél nem javasolt a koordináció.
verapamil, diltiazem, droneedaron: Ne használjon napi 10 mg-nál több szimvasztatint. Ellenjavallt 20 mg szimvasztatint tartalmazó készítményekkel kombinálva.
Amidodaron, amlodipin, ranolazin: ne használjon napi 20 mg-nál több szimvasztatint.
Lomitapid: Homosexuális koleszterin-hipertóniában szenvedő betegeknél ne alkalmazzon napi 40 mg-nál több szimvasztatint.
Grapefruitlé: Kerülje a nagy mennyiségű grapefruitlé használatát (> 1 l/nap).
Más gyógyszerek hatása a Silvastenre
Niacin: A niacin és a szimvasztatin/ezetimib 20/10 mg kombinációja enyhén megnövelte a niacin és a nikotinuursav, ezetimib, szimvasztatin, szimvasztatinsav felszívódását.
ezetimib
Savellenes szerek: csökkenti az ezetimib felszívódását, de nem befolyásolja az ezetimib biohasznosulását. Ennek a felszívódás csökkenésnek nincs klinikai jelentősége.
kolesztiramin: Ezetimibbel együtt alkalmazva csökkentheti az Ezetimib felszívódását.
ciklosporin: az Ezetimib és a ciklosporin egyidejű alkalmazása, mindkét speciális gyógyszer vérkoncentrációjának növelése súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Óvatosnak kell lennie, amikor elkezdi alkalmazni az ezetimibet olyan betegeknél, akik ciklosporint szednek.
Fibrat-csoportok: Az Ezetimib Fenofibrattal vagy Gemfibrozillal való megosztása 1,5-szeresére, illetve 1,7-szeresére növeli az Ezetimib összkoncentrációját. Bár a fenti kölcsönhatásnak nincs klinikai jelentősége. Ellenjavallt a gemfibrozillal, nem ajánlott más fibrátokkal együtt használni.
Szimvasztatin
CYP3A4 inhibitor: A szimvasztatin a CYP3A4 szubsztrátja. CYP3A4 gátlókkal együtt alkalmazva növeli az izombetegségek és az izomképződés kockázatát a szérumban megnövekedett HMG-Coa-reduktáz inhibitorok miatt.
Ellenjavallt erős CYP3A4 gátlókkal (mint például itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, HIV mint Protetromicin, HIV-inhibitor). Boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Dancsporodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, és Nefazodon, és Nefazodon tartalmú gyógyszerek kobicisztát).
Legyen óvatos, ha gyengébb CYP 3A4-gátlókkal, például flukonazollal kombinálja, megosztáskor izommintázatról szóló jelentés készül. Legyen óvatos, amikor az átlagos CYP 3A4 inhibitorral koordinál.
Kerülje a nagy mennyiségű grapefruitlé használatát (> 1 l/nap).
HIV és hepatitis C (HCV) proteázgátlói: A Statin csoport klinikai lipid gyógyszereinek egyidejű alkalmazása HIV-vel és hepatitis C-vel (HCV) növelheti az izomkárosodás kockázatát, a legsúlyosabb izom-, vesekárosodás veseelégtelenséghez vezet, és végzetes is lehet.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Ne használjon 20 mg-nál több szimvasztatint/nap, ha kombinációban alkalmazzák.
Fuzidinsav: megosztva növeli az izombetegségek és az izommintázatok kockázatát. Megosztott, növelve mindkét gyógyszer szérumkoncentrációját. A mechanizmus nem jól ismert. Ne alkalmazza a szimvasztatint fuzidinsavval együtt. Az esetet ugyanannak a két gyógyszernek a használatakor rögzítették. A sztatin szedését le kell állítani a fuzidinsav alkalmazása idejére. A sztatin a fuzidinsav abbahagyása után 7 nappal alkalmazható. Ha sztatint szedő betegeknél szükséges a fuzidinsav alkalmazása (súlyos fertőzés), mérlegelje a beteg állapota alapján, és gondosan ellenőrizni kell.
Lomitapid: Kombinált alkalmazása növelheti az izombetegségek és az izommintázatok kockázatát. Azoknál a betegeknél, akiknek a családjába tartozó hyperlested koleszterinszintje van, ne alkalmazza a szimvasztatin/ezetimib kombinációját napi 40/10 mg-nál nagyobb mennyiségben.
Oatp1b1 szállítási fehérje-inhibitorok: az OatP1B1-gátlókhoz hasonlóan növelheti a szimvasztatin által okozott izombetegségek és izommintázatok kockázatát.
Kolchicin: Kombinált alkalmazása növelheti az izombetegségek és az izommintázat kockázatát.
Rifampicin: A rifampicin CYP3A4 érintése miatt a szimvasztatin hatástalan lehet azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó rifampicint szednek.
Niacin: A szimvasztatin és niacin kombinációjának alkalmazásakor (> 1 g/nap) izommintázatról számoltak be.
Epesavas gyanták: Jelentősen csökkentheti a sztatin biohasznosulását, ha együtt szedik, ezért a két gyógyszer alkalmazási idejét külön kell választani.
A Silvasten hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Antikoaguláns: ellenőrizni kell a beteg INR-értékét, ha warfarinnal, véralvadásgátló gyógyszerekkel vagy fluindionnal egyidejűleg alkalmazzák.
Az ezetimib nem érinti a citokróm P450 enzimet, a klinikai farmakokinetikai kölcsönhatásoknak nincs klinikai jelentősége a citokróm P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 és 3A4 vagy N-acetiltranszferáz által okozott metabolikus gyógyszerekkel.
A szimvasztatin nem gátolja a CYP3A4-et. Ezért a szimvasztatin a CYP3A4-en keresztül nem befolyásolja a metabolitok plazmakoncentrációját.
Gyermekek: Az interaktív kutatást csak felnőtteken végezzük.
Tárolás
Száraz helyen, kerülje a fényt, a hőmérséklet nem haladja meg a 30 °C-ot.
Lejárati idő: a gyártástól számított 36 hónap. Ne használjon lejárt, a csomagoláson feltüntetett gyógyszereket.
Gyártó: Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company.
Egyéb gyógyszerek
- Daxas
- EllaOne
- Mimpara
- MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS
- Rekovelle
- SEVEN SEAS ONE A DAY PURE COD LIVER OIL CAPS
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions