Silvasten Davi Pharm hạ lipid máu (4 vỉ x 7 viên)
Dạng bào chế Hộp 4 vỉ x 7 viên
Quy cách Simvastatin, ezetimibe
Thành phần
| Thông tin thành phần | Nội dung |
| Simvastatin | 20mg |
| Ezetimibe | 10mg |
Công dụng
Chỉ định
Thuốc Silvasten được chỉ định trong các trường hợp sau:
Điều trị thay đổi lipid chỉ nên là một phần trong nhiều biện pháp can thiệp ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị xơ vữa động mạch do tăng cholesterol. Sự thay đổi lipid nên được sử dụng để hỗ trợ chế độ ăn kiêng (hạn chế chất béo bão hòa và cholesterol) và khi đáp ứng với chế độ ăn kiêng và liệu pháp không dùng thuốc là không đầy đủ.
Tăng cholesterol máu nguyên phát
Silvasten được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần, cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C), apolipoprotein (APO B), triglycerid (TG) và cholesterol Lipoprotein không phải mật độ cao (Non-HDL-C), và tăng nồng độ cholesterol lipoprotein ký túc xá cao (HDL-C) ở bệnh nhân có cholesterol, bệnh nhân có cholesterol, bệnh nhân có cholesterol, bệnh nhân có cholesterol thuộc gia đình Hoatic hoặc không) hoặc tăng lipid máu hỗn hợp.
Tăng huyết áp do tụ máu gia đình (HOFH)
Silvasten được chỉ định để giảm cholesterol toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân tăng huyết áp gia đình đồng hợp tử như một liệu pháp hỗ trợ cho liệu pháp cholesterol khác (chẳng hạn như tách LDL) hoặc các liệu pháp khác.
chỉ định hạn chế
Không có sự gia tăng nào về lợi ích của thành viên kết hợp với tỷ lệ mắc bệnh tim mạch và tử vong do tim mạch so với simvastatin. Viên phối hợp chưa được nghiên cứu về rối loạn lipid máu I, III, IV và V Fredrickson.
Dược lý
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế HMG-CAA Reductase kết hợp với các chất điều hòa lipid khác.
Mã ATC: C10BA02 (Simvastatin và Ezetimibe).
Cholesterol huyết tương có hai nguồn gốc: nguồn gốc ngoại sinh (được hấp thu từ ruột) và nguồn gốc nội sinh (cơ thể tự tổng hợp). Silvasten là sự kết hợp giữa simvastatin và ezetimibe, có tác dụng làm giảm cholesterol trong huyết tương bằng cách vừa ức chế hấp thu và tổng hợp.
Simvastatin
Nhóm dược lý: Chống tăng đường huyết lipid máu (nhóm ức chế HMG-CoA Reductase, nhóm Statin).
Mã ATC: C10AA07.
Sau khi uống, Simvastatin-một loại lacton không hoạt tính bị thủy phân ở gan tạo thành dạng 3-hydroxyaxit, có hoạt tính ức chế mạnh HMG-CoA Reductase (3 hydroxy-3-methylutaryl-coenzym a reductase). Enzyme này xúc tác quá trình chuyển HMG-COA thành axit Mevalonic, là giai đoạn đầu và là giới hạn tốc độ trong con đường sinh tổng hợp cholesterol.
Simvastatin cho thấy tác dụng làm giảm LDL-C ở cả bệnh nhân có mức LDL-C bình thường và tăng. LDL được tạo thành từ VLDL và chủ yếu được dị hóa bởi các thụ thể LDL có ái lực cao. Cơ chế làm giảm nồng độ LDL-C của SIMVASTATIN có thể liên quan đến cả việc giảm nồng độ VLDL-C và cảm biến thụ thể LDL, dẫn đến giảm tổng hợp và tăng dị hóa LDL-C. Apolipoprotein B cũng giảm đáng kể khi điều trị bằng simvastatin. Ngoài ra, simvastatin còn làm tăng mức độ HDL-C vừa phải và làm giảm tổng lượng triglycerid trong huyết tương. Kết quả làm giảm tỷ lệ cholesterol toàn phần/HDL-C và LDL-C/HDL-C.
ezetimibe
Nhóm dược lý: Nhóm điều hòa lipid khác.
Mã ATC: C10AX09.
Ezetimibe thuộc nhóm hạ lipid mới, ức chế hấp thu cholesterol và sterol thực vật ở ruột non. Ezetimibe có hoạt tính khi dùng bằng đường uống và có cơ chế khác với các nhóm thuốc hạ đường huyết khác (như statin, thuốc gắn axit mật (nhựa), dẫn xuất axit fibric và stanol thực vật). Phân tử mục tiêu của Ezetimibe là sterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), đóng vai trò hấp thụ cholesterol và phytosterol trong ruột non.
Ezetimibe định vị ở bàn chải và ức chế sự hấp thụ cholesterol, làm giảm sự vận chuyển cholesterol trong ruột non đến gan, trong khi sterines làm giảm quá trình sinh tổng hợp cholesterol ở gan và khi sử dụng kết hợp, hai cơ chế khác nhau này tạo ra tác dụng bổ sung trong cơ thể. tác dụng hạ đường huyết.
dược động học
Không có tương tác dược động học đáng kể khi phối hợp Ezetimibe với simvastatin.
Simvastatin và Ezetimibe kết hợp với dược động học tương tự như khi dùng hai cá thể Simvastatin và Ezetimibe.
Simvastatin
sự hấp thụ
Simvastatin chuyển hóa và thải trừ ban đầu qua gan khỏe, lượng chất chuyển hóa có hoạt tính 3-hydroxyaxit được tìm thấy trong tuần hoàn sau khi uống một liều Simvastatin, chiếm dưới 5% liều uống.
dược động học của thuốc ức chế hoạt tính và tổng lượng thuốc ức chế trong huyết tương không bị ảnh hưởng khi dùng simvastatin ngay trước bữa ăn ít béo.
Phân phối
cả simvastatin và 3-hydroxyaxit đều tạo thành với protein huyết tương người (95%). Nồng độ cao nhất của chất ức chế đạt 1,3 - 2,4 giờ sau khi uống. Khi cho chuột uống Simvastatin có đồng vị ở xa, dẫn xuất đồng vị phóng xạ của Simvastatin đi qua hàng rào máu.
Trao đổi chất
Simvastatin là một lacton không có hoạt tính, dễ thủy phân in vivo tạo thành 3 dạng hydroxyaxit, là chất ức chế HMG-Coa Reductase mạnh. Quá trình thủy phân xảy ra chủ yếu ở gan, tốc độ thủy phân trong huyết tương người rất chậm.
Thuốc ức chế HMG-CoA Reductase được dùng làm cơ sở đánh giá dược động học chuyển hóa 3-hydroxyaxit (hoạt chất bị ức chế) và tổng lượng thuốc ức chế huyết tương sau khi dùng simvastatin. Các chất chuyển hóa chính có trong huyết tương người là 3-hydroxyaxit của simvastatin và các dẫn xuất 6'-hydroxy, 6'-Hydroxymethyl và 6'-Examethylen.
Ở Simvastatin người được hấp thu tốt và trải qua quá trình chuyển hóa và thải trừ ở gan. Sự chuyển hóa và đào thải ở gan phụ thuộc vào tốc độ lưu lượng máu đến gan. Gan là nơi chuyển hóa và đào thải chính, phần lớn thải trừ thuốc qua mật. Vì vậy lượng hoạt chất trong tuần hoàn thấp.
Sau khi chuyển hóa 3-hydroxyaxit qua đường tiêm tĩnh mạch, thời gian bán trung bình là 1,9 giờ.
Loại bỏ
Simvastatin được đưa vào tế bào gan theo cơ chế hoạt động vận chuyển OatP1B1.
Ở người, sau khi uống 1 liều Simvastatin có nồng độ 14C, 13% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 60% thải trừ trong thời gian 96 giờ. Lượng thuốc đào thải qua phân bao gồm lượng thuốc hấp thu qua mật và lượng thuốc không được hấp thu. Sau khi tiêm tĩnh mạch chất chuyển hóa 3-hydroxyaxit, trung bình khoảng 0,3% liều tiêm được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng chất ức chế.
ezetimibe
sự hấp thụ
Sau khi uống, Ezetimibe được hấp thu nhanh và kết hợp thành Ezetimibe Glucuronid. Nồng độ tối đa trong huyết tương (CMAX) đạt khoảng 1-2 giờ sau khi uống đối với ezetimibe-glucuronid và khoảng 4-12 giờ sau khi uống đối với ezetimibe. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của Ezetimibe.
Phân phối
Ezetimibe và Ezetimibe-Glucuronid liên kết với protein huyết tương ở mức 99,7% và 88 ~ 92%.
Chuyển hóa
Ezetimibe được chuyển hóa chủ yếu ở ruột non và gan thông qua sự kết hợp của glucuronid. Ezetimibe và Ezetimibe -Glucuronid là hợp chất chính được tìm thấy trong huyết tương, Ezetimibe chiếm 10-20% và Ezetimibe -Glucuronid chiếm 80 - 90% tổng lượng thuốc trong huyết tương. Cả Ezetimibe và Ezetimibe-Glucuronid đều được đào thải dần khỏi huyết tương do chu kỳ đường ruột. Thời gian bán hủy của Ezetimibe và Ezetimibe-Glucuronid là khoảng 22 giờ.
Loại bỏ
Sau khi dùng 14C-Ezetimibe (20 mg), khoảng 93% Ezetimibe hiện diện trong huyết tương. Sau 48 giờ không còn tìm thấy thuốc hiện diện trong huyết tương. Khoảng 78% và 11% được tìm thấy trong phân và nước tiểu trong vòng 10 ngày.
Đối tượng đặc biệt
Trẻ em
Ezetimibe: Dược động học của Ezetimibe tương tự trẻ em 10 - 18 tuổi và người lớn. Chưa có thông tin đầy đủ về dược động học của dạng phối hợp dành cho trẻ em (xem thêm “Nguyên nhân thận trọng khi dùng thuốc”).
Người già
Simvastatin: Trong một nghiên cứu có 16 người cao tuổi (70 - 78 tuổi) sử dụng Simvastatin với liều 40mg/ngày, mức độ ức chế HMG -COA trung bình ở người cao tuổi tăng khoảng 45% so với 18 người từ 18 - 30 tuổi.
Ezetimibe: Nồng độ của Ezetimibe trong huyết tương ở người cao tuổi (> 65 tuổi) cao gấp 2 lần so với người trẻ (18 đến 45 tuổi). Hiệu quả giảm LDL-C và độ an toàn của thuốc tương đương với người già và người trẻ.
Suy gan
Ezetimibe: AUC của Ezetimibe tăng ở bệnh nhân suy gan. Không điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child -Pugh từ 5 đến 6 tuổi). Do chưa rõ tác dụng tăng AUC ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình (Child-Pugh từ 7-9) hoặc nặng (Child-Pugh> 9), không nên sử dụng ezetimibe ở bệnh nhân này.
suy thận
Simvastatin: Nghiên cứu dược động học động học trên các statin khác có cùng đường thải trừ với simvastatin cho thấy rằng với cùng một hệ thống tiếp xúc có thể tăng lên ở những bệnh nhân suy thận nặng.
Ezetimibe: Ở bệnh nhân suy thận nặng (CLCR
Ở những bệnh nhân ghép thận và sử dụng nhiều loại thuốc, trong đó có cyclosporin, nồng độ tiếp xúc với ezetimibe tăng lên 12 lần.
Giới tính
Ezetimibe: Nồng độ trong huyết tương ở phụ nữ cao hơn nam giới một chút (khoảng 20%). Hiệu quả của LDL-C và độ an toàn của thuốc tương đương với nam và nữ. Không cần liều lượng theo giới tính.
kiểu gen đa hình
Simvastatin: Ở người có kiểu gen SLCO1B1 C.521T> C, OATP1B1 có hoạt tính thấp hơn. Nồng độ trung bình của các chất chuyển hóa có hoạt tính chủ yếu, axit Simvastatin là 120% ở người dị hợp tử (CT) và 221% ở người có kiểu gen đồng hợp tử (CC) so với người có kiểu gen phổ biến nhất (TT). Alen C có tần suất 18% ở dân số châu Âu. Ở gen đa hình SLCO1B1, có nguy cơ tăng mức độ tiếp xúc của hệ thống với simvastatin, điều này có thể làm tăng nguy cơ hình thành mô cơ.
Trước khi dùng Silvasten Davi Pharm hạ lipid máu (4 vỉ x 7 viên)
Cách dùng
Silvasten được dùng bằng đường uống, ngày 1 lần vào buổi tối, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Đừng bỏ máy tính bảng.
Bệnh nhân nên tuân theo chế độ ăn ít cholesterol khi bắt đầu sử dụng thuốc và tiếp tục theo chế độ ăn này trong quá trình điều trị.
Liều dùng
Người lớn
Liều thông thường là 1 viên/ngày.
Nên điều chỉnh liều simvastatin cho từng bệnh nhân dựa trên nồng độ lipid huyết tương. Nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của mỗi người bằng cách tăng liều mỗi lần cách nhau dưới 4 tuần và phải theo dõi phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là phản ứng có hại cho hệ cơ.
Liều khởi đầu của simvastatin thường là 10mg hoặc 20mg/ngày, tăng liều sau 4 tuần nếu cần thiết, liều tối đa là 80mg/ngày. Do nguy cơ gây tác dụng không mong muốn nên chỉ dùng liều tối đa 40mg khi cần thiết và có sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.
Silvasten là viên phối hợp chứa Simvastatin 20mg Ezetimibe 10mg, dùng thay thế riêng lẻ Simvastatin 20mg và Ezetimibe 10mg hoặc dùng phối hợp Ezetimibe khi điều trị bằng Simvastatin 20mg không đạt được mục tiêu điều trị. Silvasten không phù hợp với các chỉ định liều lượng khác.
Người già
Không điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Trẻ em
Việc bắt đầu điều trị phải được tiến hành dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa.
Trẻ em> 10 tuổi (tuổi dậy thì: bé trai có da rám nắng> II và bé gái ít nhất 1 năm sau khi có kinh)
Thông tin lâm sàng ở trẻ em (10 - 17 tuổi) còn hạn chế. Liều simvastatin nên được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân, liều khởi đầu thường là 10mg/ngày, tối đa là 40mg/ngày.
Trẻ em
Không nên sử dụng Silvasten ở trẻ em
Bệnh nhân suy gan
Không điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child Pugh 5 - 6). Không khuyến cáo sử dụng Silvasten ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình (Child-Pugh 7-9) và nặng (Child-Pugh> 9). Chống chỉ định với bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận > 60ml/phút/1,73m2). Ở bệnh nhân suy thận mạn có độ lọc cầu thận
Dùng chung với Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Không dùng quá 20mg simvastatin/ngày.
Dùng đồng thời Verapamil, Diltiazem, Droneedaron: Chống chỉ định.
Dùng đồng thời Lomitapid: Không dùng simvastatin quá 40mg khi kết hợp với Lomitapid.
Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế. Khi dùng quá liều thì phải làm sao?
Silvasten
Trong trường hợp quá liều, điều trị và hỗ trợ triệu chứng. Sử dụng đồng thời Ezetimibe (1000mg/kg) và simvastatin (1000mg/kg) được dung nạp tốt trong nghiên cứu về độc tính cấp tính khi dùng ở chuột cống và chuột nhắt. Không có dấu hiệu độc tính lâm sàng trên động vật nghiên cứu. LD50 dự đoán cả 2 chuột đều dùng simvastatin > 1000mg/kg, Ezetimibe > 1000mg/kg.
Simvastatin
Chỉ có một vài ca làm việc quá liều được báo cáo. Liều cao nhất được sử dụng là 3,6g. Tất cả bệnh nhân đều hồi phục không để lại di chứng.
ezetimibe
Trong nghiên cứu lâm sàng sử dụng Ezetimibe 50mg/ngày trên 15 người khỏe mạnh trong 14 ngày hoặc 40mg/ngày trên 18 bệnh nhân tăng cholesterol máu trong vòng 56 ngày, thuốc được dung nạp tốt.
Một vài trường hợp quá liều Ezetimibe đã được báo cáo, hầu hết đều có tác dụng không mong muốn. Tác dụng không mong muốn không nghiêm trọng. Khi dùng quá liều, người bệnh cần được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.
Khi quên một liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Không uống hai lần theo quy định.
Phản ứng phụ
Khi sử dụng Silvasten, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Tác dụng không mong muốn của viên phối hợp cao hơn giả dược.
Thường gặp (1/100 Đã có một số báo cáo hiếm gặp về suy giảm nhận thức (ví dụ: mất trí nhớ, hay quên, mất trí nhớ, lú lẫn) liên quan đến việc sử dụng statin. Suy giảm nhận thức đã được báo cáo đối với tất cả các statin. Thường không nghiêm trọng và có khả năng phục hồi statin, theo thời gian các triệu chứng thay đổi (từ 1 ngày đến nhiều năm) và khả năng phục hồi các triệu chứng khác nhau (trung bình 3 tuần). HBA1C và đường huyết Glucose đã được báo cáo với statin bao gồm simvastatin. Ngoài ra, một số statin cũng gây ra các tác dụng không mong muốn sau: Hướng dẫn cách xử lý ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.
Cảnh báo
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Chống chỉ định
Thuốc Silvasten chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân.
Được sử dụng với các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, chất ức chế Protease HIV (như Nelfinavir), BoCeprevir, Telaprevid, Nefazrondon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Cyclosporin, Danazol và thuốc có chứa COBICISTAT).
Hợp tác với Verapamil, Diltiazem, Droneedaron.
Không dùng simvastatin quá 40mg khi kết hợp với lomitapid.
Lưu ý khi sử dụng
trước và trong khi điều trị bằng statin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol trong máu bằng các biện pháp như ăn kiêng, giảm cân, tập thể dục và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân gây tăng lipid máu. Định kỳ kiểm tra lipid máu và điều chỉnh liều lượng tùy theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu của điều trị là làm giảm cholesterol LDL nên cần sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá điều trị. Chỉ khi cholesterol LDL không được kiểm tra thì cholesterol toàn phần mới được sử dụng để theo dõi điều trị.
bệnh cơ/cơ
bệnh cơ và bệnh cơ đã được báo cáo khi sử dụng ezetimibe. Hầu hết các báo cáo điển hình xảy ra ở bệnh nhân sử dụng Ezetimibe kết hợp với statin. Tuy nhiên, hiện tượng co cơ rất hiếm gặp ở bệnh nhân sử dụng đơn phân Ezetimibe cũng như khi sử dụng đồng thời Ezetimibe với các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ bị co cơ. Nguy cơ bị teo cơ tăng lên khi hoạt động ức chế HMG-COA Reductase trong huyết tương cao.
Hãy xem xét bệnh cơ ở bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị statin và bị đau cơ, yếu cơ hoặc đau khi đau và có nồng độ huyết thanh tăng (lớn hơn 5 lần so với giới hạn bình thường bình thường). Phải ngừng điều trị bằng statin nếu nồng độ trong huyết thanh tăng hoặc nếu được chẩn đoán hoặc nghi ngờ mắc bệnh cơ. Nếu đau cơ không tăng hoặc tăng huyết thanh vừa phải ( Phải tạm dừng hoặc dừng điều trị bằng statin ở bất kỳ bệnh nhân nào có dấu hiệu bệnh cơ cấp tính và nghiêm trọng hoặc có các yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do mô cơ, chẳng hạn như nhiễm khuẩn cấp tính nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, chuyển hóa bất thường, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.
Giảm chức năng vận chuyển protein
Việc giảm chức năng của protein vận chuyển trong gan có thể làm tăng sự tiếp xúc với hệ thống axit simvastatin và làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và hình thái cơ. Nguyên nhân có thể do ức chế do tương tác thuốc (như cyclosporin) hoặc ở bệnh nhân SLCO1B1 C.521T>c.
Theo dõi Creatin Kinase (CK)
Cân nhắc theo dõi Creatinin Kinase (CK) trong trường hợp:
Trước khi điều trị
Nên tiến hành xét nghiệm CK trong các trường hợp: suy thận, phụ nữ, suy giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có yếu tố nguy cơ về hình thái cơ, khả năng tương tác thuốc và một số bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này, lợi ích/nguy cơ cần được xem xét và theo dõi lâm sàng khi điều trị bằng statin.
Nếu kết quả xét nghiệm CK> 5 lần ULN thì không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị bằng Statin
Người bệnh cần thông báo ngay tình trạng đau cơ, yếu cơ hoặc co thắt cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt có cảm giác khó chịu, sốt… Khi có những biểu hiện này, người bệnh cần làm xét nghiệm CK để có biện pháp can thiệp phù hợp.
men gan
Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít người dùng ezetimibe kết hợp với simvastatin thấy transaminase huyết thanh tăng đáng kể (> 3 lần ULN). Khuyến cáo xét nghiệm men gan trước khi bắt đầu điều trị và trong trường hợp có chỉ định lâm sàng thì yêu cầu xét nghiệm sau (chẳng hạn như gợi ý các biểu hiện tổn thương gan). Theo dõi chức năng gan định kỳ như khuyến cáo trước đây thường không giúp ích vì tổn thương gan nặng do hiếm khi sử dụng statin và khó lường ở mọi bệnh nhân, thận trọng khi sử dụng simvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng hoặc có tiền sử bệnh gan. Nên ngừng hoặc giảm liều simvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh cao gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Lưu ý ALT có thể có nguồn gốc từ cơ nên nếu ALT tăng cùng với CK thì có thể là bệnh cơ.
Suy gan
Do chưa rõ tác dụng khi tăng nồng độ ezetimibe ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình hoặc nặng nên không được sử dụng cho những bệnh nhân này.
bệnh tiểu đường
Nhóm statin có thể làm tăng lượng đường trong máu, HBA1C ở một số bệnh nhân. Theo dõi lượng đường trong máu ở bệnh nhân có nguy cơ cao và điều trị thích hợp nếu tăng đường huyết. Lợi ích của việc giảm nguy cơ biến cố tim mạch lớn hơn nguy cơ mắc bệnh tiểu đường, không nên ngừng điều trị bằng statin.
Trẻ em
An toàn và hiệu quả khi sử dụng Simvastatin và Ezetimibe ở trẻ em từ 10 đến 17 tuổi mắc chứng tăng sản hyperplaned trong gia đình dị tính đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng ở bé trai (tanner> II) và bé gái ít nhất 1 năm sau khi có kinh.
Trong nghiên cứu này, không có ảnh hưởng nào đến sự phát triển và trưởng thành của bé trai và bé gái, hay ảnh hưởng của kinh nguyệt đến chu kỳ kinh nguyệt của bé gái. Tuy nhiên, ảnh hưởng của ezetimibe đến sự phát triển và trưởng thành khi sử dụng kéo dài > 33 tuần chưa được nghiên cứu.
Ezetimibe chưa được nghiên cứu ở trẻ em
Hiệu quả khi sử dụng Ezetimibe kéo dài ở trẻ em
Fibrat
Không có thông tin về tính an toàn và hiệu quả của Ezetimibe kết hợp với Fibrat.
Dùng đồng thời với thuốc chống đông máu
Khi sử dụng Silvasten cùng với thuốc warfarin hoặc thuốc chống đông máu, hoặc fluindion cần theo dõi Inr thận trọng.
Bệnh phổi kẽ
Đã có báo cáo về bệnh phổi kẽ với một số statin, bao gồm cả simvastatin, đặc biệt khi điều trị lâu dài. Các biểu hiện có thể bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe (mệt mỏi, sụt cân và sốt). Nếu bệnh nhân nghi ngờ mắc bệnh phổi kẽ thì nên ngừng sử dụng statin.
Những lưu ý khác
Chỉ sử dụng statin cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản khi chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp cholesterol trong máu tăng rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.
Silvasten có chứa lactose, những bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Lưu ý sử dụng thuốc có thể gây chóng mặt nên cần thận trọng khi lái xe.
hoặc vận hành máy móc khi vẫn còn triệu chứng.
Mang thai
Silvasten
Chống chỉ định Silvasten ở phụ nữ có thai, phụ nữ có ý định mang thai hoặc nghi ngờ có thai, chỉ sử dụng statin cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản khi chắc chắn không có thai và chỉ dùng trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác. Không có thông tin về việc sử dụng dạng kết hợp simvastatin/ezetimibe ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản.
ezetimibe
Không có thông tin về việc sử dụng ezetimibe ở phụ nữ có thai. Sử dụng đơn trị liệu Ezetimibe trên động vật mang thai không thấy tác hại gián tiếp và trực tiếp đến động vật mang thai, đến sự phát triển của thai nhi, quá trình sinh nở và phát triển sau khi sinh.
Simvastatin
Không có thông tin đầy đủ về sự an toàn của simvastatin đối với phụ nữ mang thai. Vì statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy chống chỉ định sử dụng statin khi mang thai.
Thời kỳ cho con bú
ezetimibe có phân bố vào sữa động vật, cho dù thuốc có phân bố vào sữa mẹ hay không. Chống chỉ định sử dụng Silvasten ở phụ nữ đang cho con bú.
Tương tác thuốc
Tương tác dược lý
Tương tác với thuốc lipid máu có thể gây bệnh về cơ.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời statin với các thuốc sau:
Fibrat làm tăng đào thải cholesterol qua mật, gây sỏi mật. Nghiên cứu trên chó, ezetimibe làm tăng cholesterol trong mật trong túi mật. Tác dụng lâm sàng trên người chưa được biết rõ, không khuyến khích dùng chung silvasten với fibrat.
Tương tác dược động học
Tương tác có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh về cơ và cơ.
Các chất ức chế CYP3A4 mạnh như otraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, chất ức chế HIV Protease (như Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, NefazODon và các thuốc cobicist khác, thuốc và thuốc Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol: Chống chỉ định.
Các fibrat khác, axit fusidic: không khuyến khích phối hợp.
Niacin liều cao (axit nicotinic)> 1g/ngày: Không khuyến cáo phối hợp ở bệnh nhân châu Á.
verapamil, diltiazem, droneedarone: Không dùng simvastatin quá 10 mg/ngày. Chống chỉ định phối hợp với chế phẩm có simvastatin > 20mg.
Amidodaron, Amlodipin, Ranolazine: Không dùng quá 20mg simvastatin/ngày.
Lomitapid: Ở bệnh nhân tăng cholesterol đồng tính, không dùng quá 40mg simvastatin/ngày.
Nước ép bưởi: Tránh sử dụng nhiều nước ép bưởi (> 1l/ngày).
Tác dụng của các loại thuốc khác đối với Silvasten
Niacin: Niacin dùng chung phối hợp simvastatin/ezetimibe 20/10mg làm tăng nhẹ khả năng hấp thu niacin và axit nicotinuric, ezetimibe, simvastatin, axit simvastatin.
ezetimibe
Thuốc kháng acid: làm giảm hấp thu Ezetimibe nhưng không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của Ezetimibe. Sự giảm hấp thu này không có ý nghĩa lâm sàng.
cholestyramin: Khi dùng chung với Ezetimibe có thể làm giảm sự hấp thu của Ezetimibe.
cyclosporin: dùng đồng thời Ezetimibe với cyclosporin, làm tăng nồng độ trong máu của cả hai loại thuốc đặc biệt ở bệnh nhân suy thận nặng. Nên thận trọng khi bắt đầu sử dụng ezetimib cho bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
Nhóm Fibrat: Dùng chung Ezetimibe với Fenofibrat hoặc Gemfibrozil làm tăng tổng nồng độ của Ezetimibe lần lượt lên 1,5 và 1,7 lần. Mặc dù tương tác trên được coi là không có ý nghĩa lâm sàng. Chống chỉ định với Gemfibrozil, không khuyến cáo sử dụng chung với các fibrat khác.
Simvastatin
Chất ức chế CYP3A4: Simvastatin là cơ chất của CYP3A4. Được sử dụng với các chất ức chế CYP3A4 làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và mô cơ do tăng chất ức chế HMG-Coa Reductase trong huyết thanh.
Chống chỉ định sử dụng với các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như Itraconazol, Ketoconazole, Posaconazol, Voriconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, thuốc ức chế HIV Protease (như Nelfinavir), Boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol và các thuốc có chứa cobicistat).
Hãy thận trọng khi kết hợp với các chất ức chế CYP 3A4 yếu hơn như fluconazole, có báo cáo về kiểu cơ khi dùng chung. Thận trọng khi phối hợp với thuốc ức chế trung bình CYP 3A4.
Tránh sử dụng nhiều nước ép bưởi (> 1l/ngày).
Thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan C (HCV): Dùng đồng thời các thuốc điều trị lipid lâm sàng nhóm Statin với HIV và viêm gan C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ tổn thương cơ, nặng nhất là tổn thương cơ, thận dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Không dùng quá 20mg simvastatin/ngày khi dùng phối hợp.
Axit Fusidic: làm tăng nguy cơ mắc các bệnh về cơ và hình thái cơ khi dùng chung. Dùng chung, làm tăng nồng độ trong huyết thanh của cả hai loại thuốc. Cơ chế này chưa được hiểu rõ. Không sử dụng simvastatin với axit fusidic. Vụ việc đã được ghi nhận khi sử dụng 2 loại thuốc giống nhau. Nên ngừng sử dụng statin trong thời gian sử dụng axit fusidic. Statin có thể được sử dụng sau 7 ngày sau khi ngừng sử dụng axit fusidic. Khi cần sử dụng axit fusidic ở bệnh nhân đang dùng statin (nhiễm trùng nặng), hãy cân nhắc tùy theo tình trạng bệnh nhân và phải theo dõi chặt chẽ.
Lomitapid: Dùng phối hợp có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và hình thái cơ. Ở những bệnh nhân trong gia đình có tăng cholesterol, không sử dụng phối hợp simvastatin/ezetimibe quá 40/10mg mỗi ngày.
Thuốc ức chế protein vận chuyển Oatp1b1: sử dụng tương tự với thuốc ức chế OatP1B1 có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và bệnh cơ do simvastatin gây ra.
Colchicin: Sử dụng kết hợp có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và bệnh cơ.
Rifampicin: Do rifampicin tiếp xúc với CYP3A4 nên ở những bệnh nhân sử dụng rifampicin kéo dài, simvastatin có thể không có tác dụng.
Niacin: Đã có báo cáo về hiện tượng co cơ khi sử dụng kết hợp simvastatin với niacin (> 1g/ngày).
Nhựa gắn acid mật: Có thể làm giảm đáng kể sinh khả dụng của statin khi dùng chung, do đó thời gian sử dụng 2 thuốc này phải cách nhau.
Tác dụng của Silvasten đối với dược động học của các thuốc khác
Thuốc chống đông máu: Cần theo dõi chỉ số INR của bệnh nhân khi dùng đồng thời với warfarin, thuốc chống đông máu hoặc fluindion.
Ezetimibe không chạm vào enzyme Cytochrom P450, không có tương tác dược động học lâm sàng nào có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc chuyển hóa bởi cytochrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 và 3A4 hoặc N-acetyltransferase.
Simvastatin không ức chế CYP3A4. Vì vậy, simvastatin không ảnh hưởng đến nồng độ các chất chuyển hóa trong huyết tương thông qua CYP3A4.
Trẻ em: Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện trên người lớn.
Bảo quản
Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn ghi trên bao bì.
Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Đạt Vị.
Các loại thuốc khác
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions