Simhasan 10 ยารักษาน้ำตาลในเลือดสูงป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด (2 แผล x 15 เม็ด)

ความผิดปกติทางจิต: นอนไม่หลับ ระบบประสาทส่วนกลาง: ปวดศีรษะ, อาชา, เวียนศีรษะ, โรคระบบประสาทส่วนปลาย การย่อยอาหาร: อาการท้องผูก ปวดท้อง ท้องอืด อาหารไม่ย่อย ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ตับอ่อนอักเสบ

ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผิวหนัง คัน ผมร่วง

หายากมาก ADR

ผู้ป่วยที่มีภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูง ผู้ป่วยที่มีโคเลสเตอรอลในเลือดสูงที่มีครอบครัวโฮโมไซกัสพร้อมกัน ให้ใช้ยาโลมิทาพิดและซิมวาสแตตินในขนาดยา> 40 มก./วัน

ข้อควรระวังเมื่อใช้

โรคของกล้ามเนื้อ/โรคของกล้ามเนื้อ

ซิมวาสแตตินและยาสแตตินอื่นๆ ซึ่งสามารถทำให้เกิดโรคกล้ามเนื้อ แสดงออกได้จากอาการปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง โดยมีระดับครีเอตินไคเนส (CK) สูงกว่าขีดจำกัดบนของระดับปกติถึง 10 เท่า โรคของกล้ามเนื้อเป็นครั้งคราวในรูปแบบของรูปแบบของกล้ามเนื้อหรือไม่มาพร้อมกับภาวะไตวายเฉียบพลันทุติยภูมิถึง myoglobinuria และอาจถึงแก่ชีวิตได้แม้ว่าจะพบได้น้อยมาก ความเสี่ยงของโรคกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นตามความเข้มข้นของกิจกรรมของสแตตินในพลาสมา

ความเสี่ยงที่สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ซิมวาสแตติน 80 มก. เมื่อเปรียบเทียบกับสแตตินอื่น ๆ ที่ให้ผลเช่นเดียวกับ LDL - c ดังนั้น ควรใช้ซิมวาสแตตินเพียง 80 มก. ในผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงเกินระดับรุนแรง และมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดเลือด โดยไม่บรรลุเป้าหมายการรักษาเมื่อใช้ยาในขนาดต่ำกว่าและเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง ในผู้ป่วยที่ใช้ซิมวาสแตติน 80 มก. ซึ่งจำเป็นต้องใช้ยาอื่นที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาอื่น ๆ สามารถใช้ในขนาดที่ต่ำกว่าหรือแทนที่ด้วยสแตตินอื่นที่มีปฏิกิริยาระหว่างยา - ยาน้อยลง

พิจารณาติดตาม Creatin Kinase ในกรณีของ

ก่อนการรักษา ควรทำการทดสอบ Creatin Kinase ในกรณีต่อไปนี้: ความบกพร่องในการทำงานของไต ภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติ ประวัติตนเองหรือประวัติโรคทางพันธุกรรมในครอบครัว ประวัติโรคกล้ามเนื้อเนื่องจากการใช้ยากลุ่มสแตตินหรือไฟบราตมาก่อน ประวัติโรคตับและ/หรือการดื่มแอลกอฮอล์ ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ > 65 ปี) มีความเสี่ยงเป็นพิเศษในการใช้ยา และผู้ป่วยบางรายที่ใช้ยาและผู้ป่วยบางราย ในกรณีเหล่านี้ ควรพิจารณาถึงประโยชน์/ความเสี่ยงและติดตามผู้ป่วยทางคลินิกเมื่อรับการรักษาด้วยสแตติน หากผลลัพธ์ของ Creatin Kinase> 5 เท่าของขีดจำกัดบนของระดับปกติ ห้ามเริ่มการรักษาด้วยซิมวาสแตติน

ในระหว่างการรักษาด้วยซิมวาสแตติน ผู้ป่วยจำเป็นต้องแจ้งให้ทราบเมื่อมีอาการของกล้ามเนื้อ เช่น ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้อตึง กล้ามเนื้ออ่อนแรง ... เมื่อมีอาการเหล่านี้ ผู้ป่วยจำเป็นต้องทดสอบ Creatin Kinase เพื่อหามาตรการที่เหมาะสม

การทดสอบตับ Exzy ก่อนเริ่มการรักษาด้วยซิมวาสแตติน และในกรณีที่มีข้อบ่งชี้ทางคลินิกสำหรับการทดสอบในภายหลัง

หน้าที่ของการลดโปรตีนในการขนส่ง: การทำงานของโปรตีนขนส่งประจุลบอินทรีย์ (OATP) ลดลง ทำให้ระดับการสัมผัสซิมวาสแตตินในร่างกายเพิ่มขึ้น เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคของกล้ามเนื้อและรูปแบบของกล้ามเนื้อ การทำงานของโปรตีนในการขนส่งที่ลดลงอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการยับยั้งโดยยาที่มีการโต้ตอบหรือในผู้ป่วยที่มีจีโนไทป์ของ SLCO1B1 C.521T> c.

มาตรการเพื่อลดความเสี่ยงของโรคกล้ามเนื้อที่เกี่ยวข้องกับซิมวาสแตตินและยาอื่นๆ

ด้วยสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง พร้อมกันโดยใช้ซิมวาสแตตินร่วมกับ iTraconazol, คีโตโคนาโซล , อีรีโธรมัยซิน, คลาริโธรมัยซิน, เทลิโธรมัยซิน, สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี, โบเซพรีเวียร์, เทลาพรีเวียร์, เนฟาโซดอน, โพซาโคนาโซล, โวริโคลาโซลดินห์ หากรักษาด้วยสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง (เพิ่ม AUC> 5 เท่า) จะต้องหยุดซิมวาสแตตินในระหว่างการรักษา ระวังเมื่อรวม simvastatin เข้ากับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีประสิทธิภาพน้อยกว่า (fluconazole, verapamil, diltiazem) หลีกเลี่ยงการใช้น้ำเกรพฟรุตพร้อมกับซิมวาสแตติน

มีข้อห้ามในการใช้ซิมวาสแตตินร่วมกับเจมไฟโบรซิล เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคกล้ามเนื้อและรูปแบบของกล้ามเนื้อ ปริมาณของซิมวาสแตตินจึงไม่ควรเกิน 10 มก./วัน ในผู้ป่วยที่ใช้พร้อมกันกับกลุ่มไฟแบรต นอกเหนือจากฟีโนไฟเบรต โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ซิมวาสแตตินร่วมกับฟีโนไฟเบรต เนื่องจากยาแต่ละชนิดอาจทำให้เกิดโรคกล้ามเนื้อได้เมื่อใช้แยกกัน

ซิมวาสแตตินไม่ได้ใช้ร่วมกับกรดฟิวซิดิก มีรายงานกรณีรูปแบบกล้ามเนื้อ (อาจตายได้) ในคนไข้ที่ใช้ยาประสานกัน หากจำเป็นต้องรักษาด้วยกรดฟิวซิดิก จำเป็นต้องใช้ซิมวาสแตติน ผู้ป่วยควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดหากมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ การบำบัดด้วยสแตตินอาจเริ่มอีกครั้งใน 7 วันหลังจากสิ้นสุดปริมาณของกรดฟิวซิดิก ในกรณีพิเศษ เมื่อใช้กรดฟิวซิดิกเป็นเวลานานในการรักษาการติดเชื้อที่รุนแรง ควรพิจารณาการรวมกันของกรดฟิวซิดิกกับซิมวาสแตติน ขึ้นอยู่กับแต่ละกรณี และควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

หลีกเลี่ยงการใช้ซิมวาสแตตินในขนาด> 20 มก./วัน ร่วมกับอะมิโอดารอน แอมโลดิพีน เวราปามิล ดิลเทียเซม ราโนลาซิน

การใช้ซิมวาสแตตินพร้อมกัน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูง) ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 โดยเฉลี่ย (เพิ่ม AUC 2-5 เท่า) จะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อ จำเป็นต้องใช้ยาซิมวาสแตติน โดยปริมาณสูงสุดคือ 20 มก./วัน (เช่น ใช้ร่วมกับไดลเทียเซม)

กรณีของโรคกล้ามเนื้อ/กล้ามเนื้อที่พบไม่บ่อยที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง HMG - Coa Reductase ในขนาดสูง (> 1 กรัม/วัน) ยาแต่ละชนิดอาจทำให้เกิดโรคกล้ามเนื้อได้เมื่อใช้แยกกัน แพทย์จำเป็นต้องคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในการใช้ยาผสมและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดกับอาการปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง กล้ามเนื้ออ่อนแรง โดยเฉพาะในเดือนแรกของการรักษาและเมื่อเพิ่มขนาดยา

ผู้ป่วยโรคเบาหวาน: มีหลักฐานว่ากลุ่มสแตตินอาจเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยบางราย อย่างไรก็ตามประโยชน์ของการลดความเสี่ยงต่อหลอดเลือดของซิมวาสแตตินเกินกว่าความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดสูงดังนั้นอย่าหยุดการรักษาด้วยสแตติน ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (น้ำตาลในเลือดหิวตั้งแต่ 5.6 - 6.9 มิลลิโมล/ลิตร, BMI> 30 กก./ตารางเมตร, ไตรกลีเซอไรด์สูง, ความดันโลหิตสูง) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวัง

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า: มีรายงานบางกรณีของโรคปอดคั่นระหว่างหน้าเนื่องจากการใช้ยากลุ่มสแตติน รวมถึงซิมวาสแตติน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาระยะยาว อาการบางอย่างอาจเห็นได้ เช่น หายใจลำบาก ไอไม่มีเสมหะ สุขภาพโดยรวมลดลง (อ่อนเพลีย น้ำหนักลด มีไข้) หยุดการรักษาด้วยสแตตินหากผู้ป่วยสงสัยว่าเป็นโรคปอดคั่นระหว่างหน้า

เด็ก ๆ: ความปลอดภัยและประสิทธิผลของซิมวาสแตตินได้รับการประเมินในเด็กอายุ 10-17 ปีเท่านั้น คอเลสเตอรอลในเลือดสูงมีกลุ่มเฮเทอโรไซกัส ไม่มีการวิจัยเมื่อใช้ซิมวาสแตตินในเด็กอายุ

ยา Simhasan ประกอบด้วยแลคโตส ซึ่งไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางพันธุกรรมที่พบได้ยากในการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือความผิดปกติของการดูดซึมกลูโคส - กาแลคโตส

ความสามารถในการขับเคลื่อนและควบคุมเครื่องจักร

ซิมวาสแตตินไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อความสามารถในการขับเคลื่อน ใช้เครื่องจักร ทำงานบนที่สูงหรือในกรณีอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ก็ควรระมัดระวังเนื่องจากมีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ

การตั้งครรภ์

การใช้ซิมวาสแตตินที่มีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์

ยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยในหญิงตั้งครรภ์ แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานของความพิการแต่กำเนิดในทารกที่มารดาใช้สารยับยั้ง CoA ของซิมวาสแตตินหรือ HMG แต่การรักษาด้วยซิมวาสแตตินสามารถลดระดับของมีวาโลเนต ซึ่งเป็นสารตั้งต้นในการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลในทารกในครรภ์ได้

หลอดเลือดเป็นกระบวนการเรื้อรัง การหยุดใช้ยาที่ลดไขมันในเลือดระหว่างตั้งครรภ์จะส่งผลต่อความเสี่ยงต่อโรคต้านคอเลสเตอรอลในระยะยาวเท่านั้น ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยาซิมวาสแตตินในสตรีมีครรภ์ที่วางแผนจะตั้งครรภ์หรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์

ระยะเวลาในการให้นมบุตร เนื่องจากยาหลายชนิดสามารถส่งผ่านน้ำนมแม่และทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง แม่จึงใช้ซิมวาสแตตินโดยไม่ให้นมบุตร

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Itraconazole, ketoconazole, erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, สารยับยั้งโปรตีเอสของ HIV, BoCeprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol, Verapamil, Verapamil, Verapamil, Verapamil Amiodaron, Diltiazem: การใช้ simvastatin ร่วมกับยาเหล่านี้พร้อมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อและโรคของกล้ามเนื้อ

ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ( warfarin ): ในการศึกษาทางคลินิกสองครั้งเกี่ยวกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยที่มีคอเลสเตอรอล ใช้ยา Simvastatin ในขนาด 20-40 มก./วัน ซึ่งเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด ผู้ป่วยที่รับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดควรได้รับการพิจารณาก่อนใช้ยา prothrombin ก่อนเริ่มการรักษาด้วย simvastatin และสม่ำเสมอในระยะแรกของการรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงของเวลาของ prothrombin ไม่มีนัยสำคัญ เมื่อคงที่แล้ว สามารถทดสอบเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่มีสารต้านการแข็งตัวของเลือดของกลุ่ม Coumarin หากขนาดยาเปลี่ยนแปลงหรือหยุดการรักษาด้วยซิมวาสแตติน ควรทำซ้ำขั้นตอนนี้ วิธีการรักษาด้วยซิมวาสแตตินไม่เกี่ยวข้องกับการตกเลือดหรือการเปลี่ยนแปลงของโปรทรอมบินในผู้ป่วยที่ไม่มียาต้านการแข็งตัวของเลือด

gemfibrozil , ยา fibrat คอเลสเตอรอลในเลือดอื่นๆ ปริมาณสูง (> 1 กรัม/วัน): เพิ่มความเสี่ยงต่อความเสียหายของกล้ามเนื้อเมื่อใช้ซิมวาสแตตินพร้อมกับยาเหล่านี้

โคลชิซิน: มีรายงานกรณีของโรคกล้ามเนื้อและรูปแบบของกล้ามเนื้อเมื่อใช้โคลชิซินและซิมวาสแตตินในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ฟังก์ชั่น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ยาร่วมกัน

กรดฟิวซิดิก: เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อเมื่อใช้กรดฟิวซิดิกร่วมกับยากลุ่มสแตติน ซึ่งรวมถึงซิมวาสแตติน อาจพิจารณาการรักษาด้วยซิมวาสแตติน หากรวมกัน ผู้ป่วยจะต้องได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด

เอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี (HCV): การใช้ซิมวาสแตตินร่วมกับยาเหล่านี้พร้อมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเสียหายของกล้ามเนื้อ อาการที่ร้ายแรงที่สุดคือรูปแบบของกล้ามเนื้อ ความเสียหายของไตซึ่งนำไปสู่ภาวะไตวายและอาจถึงแก่ชีวิตได้

น้ำเกรพฟรุต: หลีกเลี่ยงการใช้น้ำเกรพฟรุตระหว่างการดื่มซิมวาสแตติน (> 1 ลิตร/วัน)