Singulair 10mg Organon Pharma gyógyszer tartós asztma kezelésére enyhétől közepesig (2 buborékcsomagolás x 14 tabletta)

Gyógyszerforma Doboz 2 buborékcsomagolás x 14 tabletta
Specifikáció Montelukast

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Montelukast	10 mg

Felhasználások

Javallatok

A Singulair 10 kiegészítő terápia formájában javallott az asztma kezelésére olyan betegeknél, akiknél tartósan fennálló, enyhe és közepes fokú nem teljesen kontrollált asztma inhalációs kortikoszteroidok szedése esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél a β rövid hatású bronz gyógyszerek „ha szükséges”, de nem teljes mértékben kontrollálva asztma klinikai asztma esetén. A Singulair a szezonális allergiás nátha tüneteinek csökkentésében is segíthet.

A Singulair az asztma megelőzésében is javallott, amely főként hörgőgörcs.

A Singulair a szezonális allergiás és allergiás nátha tüneteinek csökkentésére javallt egész évben.

Farmakológia

Farmakológiai csoport: A Singulair® (Montelukast Sodium) a leukotrién receptor által kiválasztott antagonista orális gyógyszere (receptor), amely gátolja a Cysteinyl Leukotriene Cyslt.

ATC-kód: R03D C03

A ciszteinil-leukotrién (LTC, Ltd, LTE) olyan eikozanoidok, amelyek erős gyulladást okozhatnak, és sokféle sejtből választódnak ki, beleértve a szemcséket és az eozinsejteket. Ezek a fontos mediátorok a ciszteinil-leukotrién receptorokhoz (CYSLT) kapcsolódnak. Az 1-es típusú cyslt receptorok (CYSLT,) az emberi oltárban találhatók, beleértve a csúszós izomsejteket és a légutak makrofágjait, valamint más gyulladás előtti sejteket (beleértve az eozin leukociták és egyes csontvelői őssejtek). A CYSLT az asztma és az allergiás rhinitis patogeneziséhez kapcsolódik. Asztmában a leukotrién köztes hatásai közé tartozik számos, a légutakra gyakorolt hatás, például hörgőgörcs, nyálkakiválasztás, fokozott kapilláris permeabilitás és mobilizáló eozin vérsejtek. Allergiás nátha esetén a CYSLT kiválasztódik az orrnyálkahártyából, miután allergéneknek vannak kitéve a reakciókban gyors és lassú fázisban, és az allergiás rhinitis tüneteihez kapcsolódik. Az orrban lévő CYSLT fokozza a légúti elzáródást és a pangásos tüneteket.

A Montelukast orális formája gyulladásgátló anyag, javítja a gyulladásos paramétereket asztmában. Biokémiai és farmakológiai vizsgálatok alapján a Montelukast nagy affinitással és szelektív szelekcióval rendelkezik a CYSLT receptorral szemben (ez a hatás jobb, mint más, a farmakológiai szempontból is fontos receptorok, mint például a prosztanoid receptorok, kolinerg vagy B-adrenerg receptorok).

A montelukast erősen gátolja az LTC, Ltd., LTE élettani hatásait a CYSLT receptoron, a szerencse hatása nélkül.

Asztmás betegeknél a Montelukast gátolja a ciszteinil-leukotrién receptorokat a légutakban, ami a Ltd. belélegzése miatti hörgőgörcs gátló képességén keresztül bizonyul. 5 mg-nál kisebb adagokkal a Kft. bronchospasmusa zárta le. A Montelukast az esés után 2 órával bronchiectasist okoz; Ezeket a hatásokat a β agonista alkalmazásával összehangolják a hörgőtágítókkal.

Farmakokinetika

felszívódás

Itatás után a Montelukast gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A 10 mg-os filmtablettáknál a CMAX-koncentráció eléri a 3 órát (TMAX) felnőtteknek, éhes gyógyszerszedés után. A szájon át szedhető gyógyszer szedése közben születettek aránya 64%. A születést és a cmax-ot a szokásos étkezés nem befolyásolja.

5 mg-os rágótablettával a cmax 2 órával éri el a felnőttek ivás után.

A bioionok iváskor 73%. Az ételnek nincs nagy befolyása a klinikai vizsgálatokra, ha hosszú távú gyógyszereket szed.

A 4 mg-os rágótablettáknál a CMAX-koncentráció ivás után 2 órával éri el a 2-5 éves gyermekek, akik éhesen szednek gyógyszert.

A 4 mg-os orális rögök biológiailag egyenértékűek a 4 mg-os rágótablettákkal, ha éhes felnőtteknél alkalmazzák. A Montelukast gabonaszemek almaszósszal vagy normál étkezés közben történő alkalmazása nem befolyásolja szignifikánsan a gyógyszer farmakokinetikáját az AUC-görbe alatti terület alapján (1225,7 szemben 1223,1 ng.He/ml almaszósszal vagy anélkül, és 1191,8 összehasonlítva 1148 klinikai vizsgálattal, ha a hatás és a 1148 klinikai vizsgálat 4-re mutatott). mg rágótabletta, 5 mg-os rágótabletta, 10 mg-os filmtabletta, szájon át, étkezési időtől függetlenül A Singulair biztonságosságát a 4 mg-os gabonaszemek étkezési idő nélkül történő ivása is bizonyítja.

Elosztás

A montelukaszt több mint 99%-a kötődik plazmafehérjékhez. Az eloszlási térfogat (VD) a Montelukast stabil állapotában 8-11 liter. A Montelukasttal végzett patkányokon végzett kutatások azt mutatják, hogy a gyógyszer nagyon kevéssé oszlik el az agyi vérvonalakon keresztül. Ráadásul a marker koncentrációja 24 órás ivás után legalább az összes többi szövetben.

Anyagcsere

A montelukaszt nagyon erősen metabolizálódik. A kezelési dózisokkal végzett vizsgálatok során a montelukaszt metabolitjainak plazmakoncentrációja nem volt stabil állapotban felnőtteknél és gyermekeknél.

Humán máj mikroszómával végzett in vitro kutatások azt mutatják, hogy a citokróm P450 3A4 és 2C9 részt vesz a montelukaszt metabolizmusában. A humán máj mikroszómán végzett egyéb in vitro eredmények alapján a montelukast-kezelés plazmakoncentrációinak megtekintése nem gátolja a P450 3A4, 2C9, 1A2, 246, 2C19 vagy 2D6 citokrómokat.

Megszüntetés

A montelukast plazmatisztulása egészséges felnőtteknél 45 ml/perc. A montelukast bevétele után a markerek 86%-a összesen 5 nap alatt megtalálható, és kevesebb mint 0,2%-a válik ki a vizelettel. Ez a per os Montelukast biohasznosulásával együtt azt mutatja, hogy a montelukast és a gyógyszer metabolitjai szinte teljes egészében az epén keresztül jutnak el.

Egyes vizsgálatokban a montelukast plazma eladási ideje 2,7-5,5 óra egészséges fiatalokban. A montelukaszt farmakokinetikája 50 mg-os dózisig csaknem lineáris. Nincs különbség a farmakokinetikában, ha reggel vagy este veszi be a gyógyszert.

Napi egyszeri 10 mg Montelukast szedése esetén az anya maxelukaszt anyja plazmájában nagyon kevés (körülbelül 14%).

A betegek jellemzői

Idősebb betegeknél, vesekárosodásban vagy enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9) szenvedő betegek esetében nincs klinikai bizonyíték.

Szedés előtt Singulair 10mg Organon Pharma gyógyszer tartós asztma kezelésére enyhétől közepesig (2 buborékcsomagolás x 14 tabletta)

Hogyan kell használni

A Singulair 10 orális gyógyszert.

Adagolás

Ajánlott adag felnőtteknek és 15 éves és idősebb serdülőknek, akik asztmában vagy szezonális allergiás rhinitisben szenvednek, naponta 1 10 mg-os tabletta este bevéve.

A javasolt adag allergiás rhinitisben (szezonális és/vagy egész évben) szenvedő felnőttek és 15 éves és idősebb tinédzserek számára 1 10 mg-os tabletta naponta 1 alkalommal.

Hatékony a szezonális allergiás nátha esetén, ha a Montelukastot reggel vagy este, étkezési idő nélkül alkalmazza. A gyógyszer bevételének idejét minden betegnek megfelelően be lehet állítani, a beteg igényeihez igazodva.

Az asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő betegek minden nap csak este vegyenek be egy adag Singulairt.

Általános javaslat

A Singulair kezelés hatása a Singulair-kezelést követő egy napon belül rögzített tyúkkontroll-paraméterekre alkalmazható táplálékkal együtt vagy nem. Javasoljuk, hogy a betegek továbbra is alkalmazzák a Singulair-t még akkor is, ha asztmájuk kontrollált, valamint súlyos asztma idején. Ne használja a Singulair-t egyidejűleg más, ugyanazt a Montelukast hatóanyagot tartalmazó termékkel.

Idős betegeknél nem szükséges módosítani az adagot, sem vesekárosodásban, sem enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekről nincs adat. Az adagolás férfi és női betegeknél is azonos.

A Singulair kezelés más asztmakezelésekhez kapcsolódik

A Singulair hozzáadható a beteg jelenlegi kezelési rendjéhez.

Inhalációs kortikoszteroidok: A Singulair-kezelés kiegészítő terápiaként alkalmazható olyan betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokat, valamint rövid alakú B-gyógyszert alkalmaznak, rövid „szükség esetén” rövidítéssel az asztma klinikai kontrollja nélkül. Ne cserélje ki hirtelen a belélegzett kortikoszteroidot Singulairre.

Gyermekbetegek csoportja

Ne használja a Singulair 10 mg filmtablettát 15 év alatti gyermekek számára. A Singulair 10 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 15 év alatti gyermekeknél nem határozták meg.

Vannak 5 mg-os rágótabletták 6 és 14 év közötti gyermekek számára.

Vannak 4 mg-os rágótabletták 2 és 5 év közötti gyermekek számára.

Jelenleg 4 mg-os rögök formájában 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek számára.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz. Mit tegyen a

túladagolás esetén? Krónikus kinevezési vizsgálatok során a Singulair-t naponta 200 mg-ig alkalmazzák felnőttek számára 22 héten keresztül, és rövid távú kutatások során napi 900 mg-ig terjedő adaggal, körülbelül egy hétig alkalmazva, klinikai mellékhatások nélkül.

A gyógyszer polgármesternek történő beadása utáni akut mérgezésről és a Singulairrel végzett klinikai vizsgálatokról is érkeztek jelentések. Ezek a jelentések gyermekekre és felnőttekre egyaránt vonatkoznak, akiknél a legmagasabb, legfeljebb 1000 mg-os dózist alkalmazták. A laboratórium és a klinikai szoba eredményei összhangban vannak a felnőttek és gyermekek biztonságáról szóló áttekintéssel.

A legtöbb túladagolási jelentés szerint nincs káros reakció. A leggyakoribb reakciók hasonlóak a Singulair biztonsági tulajdonságaihoz, beleértve a hasi fájdalmat, az álmosságot, a szomjúságot, a fejfájást, a hányást és az izgatottságot. Az ismeretlen montelukaszt peritoneálisan vagy dialízissel választható el.

Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A Singulair 10 ellenjavallt gyógyszer a következő esetekben:

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Legyen óvatos, ha 2>

ismeretlen hatást alkalmaz, amikor a Singulair-t akut asztmás rohamok kezelésére alkalmazza. Ezért a Singulair nem alkalmazható orális formákban akut asztmás rohamok kezelésére. A betegeket tájékoztatni kell a megfelelő kezelés alkalmazásáról.

előfordulhat, hogy orvos felügyelete mellett fokozatosan csökkenteni kell az inhalált kortikoszteroidokat, de nem kell hirtelen Singulairrel helyettesíteni az orális kortikoszteroidokat vagy az inhalációkat.

Singulair-t szedő betegeknél mentális-mentális hatásokról számoltak be. Mivel más tényezők is hozzájárulhatnak ezekhez a hatásokhoz, még mindig nem ismert, hogy ezek a hatások összefüggésben állnak-e a Singulairrel. Az orvosoknak meg kell beszélniük ezeket a mellékhatásokat a betegekkel és/vagy a betegellátással. Tájékoztatnia kell a beteget és/vagy a beteg ellátását, hogy értesítse az orvost, ha ezek a hatások jelentkeznek.

Egyes ritka esetekben az asztmagyógyszert, beleértve a leukotrién receptor antagonistákat is szedő betegek a következő reakciók közül egyet vagy többet tapasztaltak: Eozin hyperps, vasculitis kiütés, rosszabb tüdőtünetek, szövődmények a keresés során és neurológiai betegségeket néha Churg-Strauss-szindrómával, EOSIN hipotenzióval diagnosztizálnak. Ezek az esetek néha az orális kortikoszteroidok csökkentésével vagy abbahagyásával járnak. Bár az ok-okozati összefüggést nem azonosították a leukotrién receptor antagonistával, óvatosnak kell lenni, és a Singulair alkalmazásakor szorosan figyelemmel kell kísérni a klinikai tüneteket.

A Montelukast-kezelés során továbbra is kerülni kell az aszpirin és más nem puroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazását aszpirinérzékeny asztmában szenvedő betegeknél.

Ritka genetikai problémákkal küzdő galaktóz tolerancia, galaktóz tolerancia, galaktóz tolerancia tilos. használt.

Idősek számára használatos

A klinikai vizsgálatok során nincs különbség a Singulair biztonságosságában és hatékonyságában az életkor függvényében.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Singulair várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban változhatnak. Néhány mellékhatásról (például szédülésről és álmosságról) számoltak be a Singulair kapcsán, amelyek egyes betegeknél befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Gyógyszerek alkalmazása nőknek terhesség és szoptatás ideje alatt

Terhes nők

Terhesség alatt csak akkor használja a Singulairt, ha valóban szükséges. A kutatók és a mentőcsoportok tanulmányaiból származó adatok közzétételre kerültek a Montelukast terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, olyan súlyos születési rendellenességeket értékelve, amelyek nem igazolják a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat. A tanulmányok rendelkezésre állnak a módszerek tekintetében, beleértve a kis mintákat, a mentési adatok gyűjtésének egyes eseteit és az inkonzisztens összehasonlító csoportokat.

szoptató nők

Nem világos, hogy a Singulair kiválasztódik-e az anyatejjel. Mivel ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejjel, az anyának óvatosnak kell lennie a Singulair szoptatás alatt történő alkalmazásakor.

Gyógyszerkölcsönhatás

a Singulair más, gyakran használt gyógyszerekkel együtt használható asztma és allergiás nátha megelőző és krónikus kezelésében. A gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokban a Montelukast-kezelés javasolt dózisának nincs jelentős klinikai hatása a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, fogamzásgátló szerek (Etinil-ösztradiol/noretindron 35/1), Terfenadin, Digoxin és Warfarin.

40% a fenobarbitált használók körében. Nincs szükség a Singulair adagjának módosítására.

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a Montelukast CYP 2C8 inhibitor. A Montelukast és a Rosiglitazone (olyan szubsztrát, amely főként a CYP 2C8 által metabolizálódó gyógyszereket képvisel) gyógyszer-klinikai interaktív vizsgálatokból származó adatok azonban azt mutatják, hogy a montelukast nem gátolja a CYP 2C8-at in vivo. Ezért a montelukaszt várhatóan nem változtatja meg azon gyógyszerek metabolizmusát, amelyek főként ezen az enzimen keresztül metabolizálódnak (mint például a paklitaxel, a roziglitazon, a repaglinid).

Tárolás

Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, a 30 ⁰C alatti hőmérsékletet.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.