Singulair 4mg Organon krónikus bronchiális asztma profilaxisa és kezelése (2 buborékcsomagolás x 14 tabletta)
Gyógyszerforma Doboz 2 buborékcsomagolás x 14 tabletta
Specifikáció Montelukast
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| Montelukast | 4 mg |
Felhasználások
javallatok
A Singulair a következő esetekben javasolt:
Az 1-es típusú Cyslt receptorok (CYSLT1) megtalálhatók az emberi repülőtereken, beleértve a légutak simaizomsejtjeit és makrofágjait, valamint más gyulladásos sejteket (beleértve az EOSIN leukémiát és egyes csontvelői őssejteket). A CYSLT az asztma és az allergiás rhinitis patogeneziséhez kapcsolódik. Asztmában a leukotrién köztes hatásai közé tartozik számos, a légutakra gyakorolt hatás, például hörgőgörcs, nyálkakiválasztás, fokozott kapilláris permeabilitás és mobilizáló eozin vérsejtek. Allergiás nátha esetén a CYSLT kiválasztódik az orrnyálkahártyából, miután allergéneknek vannak kitéve a reakciókban gyors és lassú fázisban, és az allergiás rhinitis tüneteihez kapcsolódik. Az orrban lévő CYSLT fokozza a légúti elzáródást és a pangásos tüneteket.
A Montelukast orális formája gyulladásgátló anyag, javítja a gyulladásos paramétereket asztmában. Biokémiai és farmakológiai tesztek alapján a Montelukast nagy affinitást és szelektív szelekciót bizonyít a CYSLT receptorral szemben (ez a hatás jobb, mint más, farmakológiai szempontból is fontos receptorok, mint például a prostanoid, a kolinerg vagy a β-adrenerg). A montelukaszt erősen gátolja az LTC4, LTD4, LTE4 fiziológiás hatásait a CYSLT1 receptoron, anélkül, hogy march hatása lenne.
Asztmás betegeknél a Montelukast gátolja a légutak ciszteinil-leukotrién receptorait, ami bizonyítottan képes gátolni a Ltd4 inhaláció hörgőgörcsjét 5 mg-nál kisebb adagokkal, amely az LTD4 Montelukast okozta bronchiectasis okozta görcsöt ivás után 2 órával összekapta; Ezeket a hatásokat a β agonista alkalmazásával összehangolják a hörgőtágítókkal.
Klinikai kutatás az asztmában
A klinikai vizsgálatok során a Singulair felnőtteknél és gyermekeknél fejti ki hatását a krónikus asztma megelőzésére és kezelésére, beleértve a testmozgás okozta hörgőgörcs megelőzését is.
A Singulair akkor érvényes, ha külön alkalmazzák, vagy a krónikus asztma kezelésére felírt egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A Singulair összeegyeztethető inhalációs kortikoszteroidokkal, amelyek szinergikus hatást fejtenek ki az asztma szabályozásában vagy az inhalációs kortikoszteroidok dózisának csökkentésében, miközben fenntartják a klinikai stabilitást.
15 év felettiek
Két kettős vak vizsgálatban, 12 hetes, hasonló kialakítású kontrollal, 15 éves és idősebb asztmás betegeken, Singulair-t alkalmazva adagonként 10 mg-os adagot este, jelentős javulást mutatva az asztma kontroll paramétereiben az asztmás tünetek, az asztma következményei, a légzésfunkció és az agonizált anyagok „szükséges” alkalmazása révén.
éjszaka, a Placebóhoz képest. Az asztma specifikus következményeihez, beleértve az asztmás rohamok megjelenését, kortikoszteroidok segítségére van szükség, rosszabb asztmás rohamok miatt abba kell hagyni a gyógyszert, az asztmás dráma és az asztmától eltöltött napok száma javul a Placeboo-hoz képest. Az orvosok és a betegek asztmával kapcsolatos általános értékelése, valamint az asztmával kapcsolatos specifikus életminőség-értékelések (minden területen, beleértve a normál napi tevékenységeket és az asztmás tüneteket is) szignifikánsan jobbak, mint a kontrollcsoportban. A Singulair jelentősen javítja a kilégzési térfogatot a reggeli első másodpercben (FEV1), a maximális légzési sebességet reggel és délután (PEFR), valamint csökkenti a β agonizált gyógyszerek iránti igényt a placebóhoz képest.
A kezelési hatás általában az első adag után érhető el, és körülbelül 24 órán át fennmarad. A kezelés hatékonysága napi egyszeri folyamatos alkalmazás esetén is stabil, akár 1 évig tartó vizsgálatok során is.
Hagyja abba a gyógyszer szedését a Singulair 12 hetes alkalmazása után anélkül, hogy fordított reakciót váltana ki, ami rosszabb asztmát okozna.
Az inhalált beclometazonnal (minden alkalommal 200 µg, naponta kétszer, diffúz eszközökkel) összehasonlítva a Singulair gyorsabb kezdeti reakciót mutat, bár egy 12 hetes vizsgálat alapján a Beclomethasone átlagos kezelési hatása nagyobb. A Singulairt használó csoportban azonban a klinikai találkozók nagy százaléka megegyezik az inhalált beclometazonnal.
Gyermekek 6 éves kortól 14 éves korig
6-14 éves gyermekek, akik este 5 mg-os rágótablettát szednek, jelentősen csökkentve az asztma drámaiságát, javítva az asztma miatti specifikus életminőség értékelését a placebóhoz képest. A Singulair emellett javítja a reggeli FEV1-et, csökkenti a napi tulajdonos β teljes napi "szükségletét".
A kezelési hatás az első adag után érhető el, és napi egyszeri használat mellett 6 hónapig stabil.
növekedés az asztmás gyermekeknél
Két kontrollos klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a montelukast nem befolyásolja a szervezet fejlődési képességét a pubertás előtti asztmában. Egy 6 éves és 11 éves kor közötti gyermekek körében végzett vizsgálatban a testfejlődést a lábhossz növekedése alapján értékelték, a napi egyszeri 5 mg Montelukastot 3 héten keresztül kapó csoport eredményei hasonlóak a placebo csoporthoz, a Budesonidet gáz formájában (200 µg naponta kétszer) 3 héten át szedő csoportban pedig alacsonyabb, mint a placebo csoporté. Egy 56 hetes, 6 és 8 év közötti gyermekek körében végzett vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg Montelukastot szedő gyermekek növekedési diagramja hasonló a placebo csoportéhoz (a Montelukast átlagos LS-értéke és a megfelelő hely figyelembevétele: 5,67 és 5,64 cm/év), és a Beclomethasone-t alkalmazó csoportban ez az érték napi kétszer alacsonyabb, mint az átlagos érték (200 µg). 4,86 cm/év) aeroszolt használó gyermekeknél, a placebo-csoporthoz képest [Az átlagos LS különbség (95%-os megbízhatóság mellett): -0,78 (-1,06; -0,49) cm/év). Mind a Montelukast, mind a Beclomethasone jelentős klinikai előnyökkel jár az enyhe asztmás betegek kezelésében a placebo-csoporthoz képest.
6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek
A 12 hetes vizsgálatban a placebóval végzett kontroll 2-5 éves gyermekeknél, akik Singulair-t naponta egyszer 4 mg-mal adták, tartósan javította az asztmakontroll paramétereit, függetlenül az asztmavakcinával kombinált kezeléstől, a placebóhoz képest. A betegek 60%-a nem alkalmaz más asztmakontroll kezelést. A Singulair a placebóhoz képest javítja a nappali tüneteket (beleértve azokat, a zihálást, a légzési zavarokat és az aktivitás korlátozását) és az éjszakai tüneteket. A Singulair emellett a placebóhoz képest jelentősen csökkenti az agonizált β és kortikoszteroidok sürgősségi kezelési igényét. A Singulair-t használó betegek egyre több asztmában szenvednek, ami statisztikailag szignifikáns a placebo-csoport betegéhez képest. A kezelés hatása azonnal az első adag után.
Emellett az eozin leukémia száma is jelentősen csökken a vérben.A Singulair hatásosságát 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél a 2 évesnél idősebb, asztmában szenvedő gyermekek eredményeiből vonják ki, és hasonló dinamikus farmakokinetikán, valamint a gyógyszer patológiáján, patofiziológiáján és hatásán alapulnak, ha a fenti két korcsoportot összehasonlítjuk.
Kortikoszteroidokat inhalációs inhalációs kezelésben részesülő betegeknél
Különálló, felnőtteken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a Singulair-t olyan inhalációs kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazzák, amelyeknek klinikai koordinátái vannak, és kombinációban alkalmazva lehetővé teszik a szteroid dózis csökkentését. A placebo kontrolljával végzett vizsgálatban a páciens körülbelül napi 1600 kg-os dózisban kezd el inhalációs kortikoszteroidokat használni, a Placebo alkalmazása során a szteroidhasználat aránya körülbelül 37%-kal csökkent. Ezenkívül a Singular az inhalációs kortikoszteroid adag 47%-os csökkentését is segíti, szemben a placebo-csoport 30%-ával. Egy másik tanulmányban a Singulair klinikai előnyökkel jár, plusz a karbantartási tárgyakat, de nem szabályozzák megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal (napi használat 400 ug beclometazon).
teljesen és hirtelen beklometazon azoknál a betegeknél, akiknél a Singulair-t Beclomethasone-nal kombinálták, ami bizonyos esetekben klinikai károsodást okozott, bizonyítva, hogy a gyógyszer fokozatosan, toleranciával, nem pedig hirtelen leállítással szűnt meg. Az aszpirinre érzékenyek esetében a legtöbbet inhalációs és orális formájú kortikoszteroidokkal kombinálva a Singulair jelentősen javította az asztma kontroll paramétereit.
Az erőkifejtés következtében hörgőgörcsben szenvedő betegeknél
A Singulair napi egyszeri 10 mg-os adagja megelőzi a 15 éves és idősebb emberek megerőltetéséből eredő hörgőgörcsöt. Egy 12 hetes vizsgálatban a Singulair szignifikánsan gátolta a FEV1 csökkentésének szintjét és idejét több mint 60 perccel az erőkifejtés után, az erőkifejtés utáni maximális FEV1 csökkenés százalékos arányát és a FEV1 5%-os felépülési idejét terhelés előtt. Ez a védőhatás állandó a kezelési folyamat során, bizonyítva, hogy nincs ismerős tulajdonság. Egy külön átlós vizsgálatban ezt a védőhatást a gyógyszer bevétele után 2 napon belül érik el, napi egyszeri ivással. Az 5 mg-os rágótablettát adó 6-14 éves gyermekeknél egy hasonló áthúzott vizsgálatban szintén védőhatást érez, mint a felnőtteknél, és ez a védelem a teljes adagolási távolság (24 óra) alatt megmarad.
Gyulladásra gyakorolt hatások asztmában
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Singulair gátolja mind a korai, mind a késői fázisban az allergének okozta bronchospasmust. Mivel a gyulladásos sejtfertőzés (eozinszerű leukémia) az asztma egyik fontos jellemzője, a Singulair eukaliptuszra gyakorolt hatását vizsgálva szereti az EOSIN-t a perifériás vérben és a légutakban. Az ILB/III fázisban végzett klinikai vizsgálatok során a Singulair szignifikáns csökkenést mutatott az eozin leukémiában a perifériás vérben, 15%-kal a kiindulási és a placeboohoz képest. 6-14 éves gyermekeknél a Singulair 13%-kal csökkenti az Eozin leukémiát a perifériás vérben 8 hetes kezelés alatt a placebo-csoporthoz képest. A Singulair emellett jelentősen csökkenti az eozin leukémiát a légutakban, a köpetben a placebo-csoporthoz képest. Ebben a vizsgálatban az eozinofília mennyisége tetszett a perifériás vérnek és az asztma javulásának klinikai értékelési kritériumainak a Singulairrel kezelt csoportban.
Klinikai kutatás – allergiás orr
A Singulair hatékonyságát a szezonális allergiás nátha kezelésében véletlenszerű, kettős-vak, 2 hetes vizsgálatokban tanulmányozták, placebo kontrollal, több mint 4924 betegen (1751 Singulair-használó van). Azok a 15 éves vagy idősebb betegek, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel, a bőrteszt legalább egy allergénszezonban pozitív, és a vizsgálat kezdetén a szezonális allergiás nátha nyilvánvaló tünetei vannak.
3 kulcsfontosságú vizsgálat kombinált elemzésében, 10 mg Singulair alkalmazásával 1189 betegnél (naponta egyszer este), jelentősen javítva a fő célokat, az orr indexét a nap folyamán és a klinikai megnyilvánulásokat (például orrdugulás, orr, orr, gőz viszketés); Az éjszakai tünetek mutatója (például orrdugulás, alvási nehézség, sokszori éjszakai ébredés); A tünetek összefoglaló indexe (beleértve a nappali és éjszakai orrtüneteket is); És a beteg és az orvos általános értékelése révén az allergiás rhinitisről a placebóval összehasonlítva.
Egy másik 4 hetes vizsgálatban a Singulair naponta egyszer, reggel szignifikánsan erősebb hatást mutatott az első 2 hétben a placebóhoz képest, és összhangban van az esti adagolási vizsgálatok hatásával. Sőt, a mind a 4 hétig érvényesség összhangban van a 2 hét eredményeivel is.
A 15 évnél idősebb, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél a Singulair átlagosan 13%-ban mutat eozin leukémiát a perifériás vérben a placebohoz képest, kettős vak kezelési periódusok során.
A Singulair hatásosságát az allergiás nátha egész évben, két vizsgálatban tanulmányozták pot kontrollal, hasonló elrendezésű, véletlenszerűen felosztott, 6 hétig tartó kettős vaksággal, több mint 3235 betegen (ebből 1632 Singulair-használó). A beteg életkora 15-82 év között van, egész évben allergiás nátha szerepel, bőrtesztje egész évben pozitív allergénekre (beleértve a háztartási cikkeket, állati szőröket, penészgomba spórákat), és a kezelés kezdetén egész évben kiemelkedő allergiás nátha tünetei vannak.
Egy vizsgálatban a Singulair 10 mg-ot naponta egyszer 1000 betegnél alkalmazták annak érdekében, hogy a fő kritériumok, az orr-orrtünetek (orrvérzés, orrfolyás, tüsszögés) mutatói jelentősen javuljanak a Placeboo-hoz képest. A Singulair az allergiás rhinitisben is javulást mutat a páciens értékelésén keresztül, amint azt az allergiás nátha tüneteinek betegek általi általános értékelésére vonatkozó kiegészítő kritériumok, valamint a kötőhártya-gyulladás életminőségének általános értékelése tartalmazza (7 tevékenységi terület átlagos pontszáma: alvás, nem mozaikos tünetek/levegő-szezon, gyakorlati problémák, orrtünetek, az allergiás kezelés összehasonlítása).
Az allergiás rhinitis kezelésének összehasonlítása. 2-14 éves kor között, valamint az allergiás nátha egész évben történő kezelésében 6 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekeknél a 215 éves allergiás rhinitisben szenvedő beteg tanórán kívüli hatását bizonyítja, azzal a feltételezéssel, hogy ezekben a populációkban a betegség, a patológia és a gyógyszer hatása alapvetően megegyezik.
Itatás után a Montelukast gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A 10 mg-os filmtablettáknál a CMAX-koncentráció eléri a 3 órát (TMAX) felnőtteknek, éhes gyógyszerszedés után. A szájon át szedhető gyógyszer szedése közben születettek aránya 64%. A születést és a cmax-ot a szokásos étkezés nem befolyásolja.
Az 5 mg-os rágótabletták esetében a cmax 2 órával az ivás után éri el a felnőtteket. Született, amikor iszik 37%. Az ételnek nincs nagy befolyása a klinikai vizsgálatokra a hosszú távú gyógyszerek szedése esetén.
A 4 mg-os rágótablettáknál a CMAX-koncentráció 2-5 éves korban, éhség esetén gyógyszerszedés után 2 órával éri el.
A 4 mg-os orális rögök biológiailag egyenértékűek a 4 mg-os pelletekkel, ha éhes felnőtteknél alkalmazzák. A Montelukast gabonaszemek almaszósszal vagy standard étkezés közben történő alkalmazása nem befolyásolja szignifikánsan a gyógyszer farmakokinetikáját az AUC-görbe alatti terület alapján (1225,7 szemben az 1223,1 ng-ml/ml-rel almaszósszal vagy anélkül, és 1191,8-hoz képest 1148,5 standard étkezés nélkül).
A hatást és a biztonságosságot klinikai vizsgálatok igazolták, amikor 4 mg-os rágótablettát, 5 mg-os rágótablettát, 10 mg-os filmtablettát szájon át alkalmaznak, étkezési időtől függetlenül. A Singulair biztonságosságát klinikai kutatások is bizonyították, amikor 4 mg-os gabonaszemeket fogyasztanak étkezési idő nélkül.
terjesztés
A montelukaszt több mint 99%-a kötődik plazmafehérjékhez. Az eloszlási térfogat (VD) a Montelukast stabil állapotában 8-11 liter. A Montelukasttal végzett patkányokon végzett kutatások azt mutatják, hogy a gyógyszer nagyon kevéssé oszlik el a véres agygáton. Ráadásul a marker koncentrációja 24 órás ivás után legalább az összes többi szövetben.
Anyagcsere
A montelukaszt nagyon erősen metabolizálódik. A kezelési dózisokkal végzett vizsgálatok során a montelukaszt metabolitjainak plazmakoncentrációja nem volt stabil állapotban felnőtteknél és gyermekeknél.
Humán máj mikroszómával végzett in vitro kutatások azt mutatják, hogy a citokróm P450 3A és 2C katalizátora a montelukaszt metabolizmusának. Az emberi máj mikroszómán végzett egyéb in vitro eredmények alapján a Montelukast-kezelés plazmakoncentrációja nem gátolja a P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 vagy 2D6 citokrómokat.
Megszüntetés
A montelukast plazmatisztulása egészséges felnőtteknél 45 ml/perc. A Montelukast bevétele után a markerek 86%-a összesen 5 napon keresztül található a székletben, és kevesebb, mint 0,2%-a távozik a vizelettel. Ez a per os Montelukast biohasznosulásával együtt azt mutatja, hogy a montelukast és a gyógyszer metabolitjai szinte teljes egészében az epén keresztül jutnak el.
Számos tanulmány szerint a montelukast plazma eladási ideje 2,7-5,5 óra egészséges fiataloknál. A montelukaszt farmakokinetikája 50 mg-os dózisig csaknem lineáris. Nincs különbség a farmakokinetikában, ha reggel vagy este veszi be a gyógyszert. Napi egyszeri 10 mg Montelukast szedése esetén a maxtelukaszt anyja nagyon kevés plazma (körülbelül 14%).
A páciens jellemzői
Idősebb betegeknél, vesekárosodásban vagy enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9) szenvedő betegek esetében nincs klinikai bizonyíték.
Szedés előtt Singulair 4mg Organon krónikus bronchiális asztma profilaxisa és kezelése (2 buborékcsomagolás x 14 tabletta)
Hogyan kell használni
használja a Singulair-t naponta egyszer. Az asztma kezelésére este gyógyszert kell bevenni. Allergiás nátha esetén a gyógyszer használatának ideje az egyes tárgyak szükségleteitől függ.
Általános ajánlás
A Singulair kezelési hatása az asztma teszt egy napon belüli paraméterein alapul. Bevehető tabletták, rágótabletták és Singulair magvak étellel vagy anélkül. Meg kell mondani a betegeknek, hogy folytassák a Singulair alkalmazását, bár az asztmás rohamokat sikerült kontrollálni, valamint súlyos asztmás időszakokban.
Nem szükséges módosítani az adagot az egyes korcsoportokba tartozó gyermekek, idősek, veseelégtelenségben szenvedők, enyhe és közepes májelégtelenségben szenvedők, illetve nemenkénti adagolás esetén.
Más Singulair asztmagyógyszerekkel kapcsolatos Singulair-kezelések olyan betegeknél is alkalmazhatók, akik más kezelési rend alatt állnak.
Kombinált gyógyszerek adagja:
A 6-14 éves gyermekek adagja 5 mg rágás.
Asztmában és/vagy allergiás rhinitisben szenvedő 2-5 éves gyermekek
A 2-5 éves gyermekek adagja 4 mg rágás.
Singulair 10 mg, fóliatasak formájában, felnőttek és 15 év feletti gyermekek számára.
Singuliar 4 mg, rögök formájában, amely alternatív termékként kapható 2 és 5 éves kor közötti betegek számára.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz. Mit tegyen a
túladagolás esetén? Krónikus asztmával kapcsolatos vizsgálatokban a Singulair-t napi 200 mg-ig terjedő adagokban alkalmazzák felnőttek számára 22 héten keresztül, és rövid távú kutatások során legfeljebb napi 900 mg-os dózisban, körülbelül egy hétig alkalmazva, nincs klinikailag fontos reakció.
A gyógyszer forgalomba hozatala utáni akut mérgezésről és a Singulairrel végzett klinikai vizsgálatokról is érkeztek jelentések. Ezek a jelentések gyermekekre és felnőttekre egyaránt vonatkoznak, akiknél a legmagasabb, legfeljebb 1000 mg-os dózist alkalmazták. A laboratórium és a klinikai szoba eredményei összhangban vannak a felnőttek és gyermekek biztonságának áttekintésével. A legtöbb túladagolási jelentés szerint nincs káros reakció. A leggyakoribb reakciók hasonlóak a Singulair biztonsági tulajdonságaihoz, ideértve a hasi fájdalmat, álmosságot, szomjúságot, fejfájást, hányást és izgatottságot. Az ismeretlen montelukaszt peritoneálisan vagy dialízissel választható el.
Sürgős esetben azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások
A Singulair használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.
A Singulair általában jól tolerálja. A mellékhatások általában enyhék, és gyakran nem szükséges abbahagyni a gyógyszer szedését. A Singulair házasságtörési hatásainak általános aránya megegyezik a Placebo csoportéval.
A 15 éves és idősebb felnőttek asztmában szenvednek
Klinikai vizsgálatok során értékelje ki a Singulair hatását körülbelül 2600 asztmás, 15 éves és idősebb felnőtten. Ugyanebben a két vizsgálatban a klinikai vizsgálatokat 12 hétig placebóval kontrollálták, a Singulair-t használó betegek 21%-ánál a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások fordultak elő, és a placebóval kezelteknél nagyobb arányban jelentkeztek csak a hasi fájdalom és fejfájás. E jelenségek aránya nem tér el a statisztikai szignifikancia értékétől, ha két kezelési csoportot hasonlítunk össze.
A klinikai vizsgálatokban összesen 544 beteget kezeltek Singulairrel legalább 6 hónapig, 253 személytől egy évig és 21 személytől 2 évig. Hosszan tartó kezelés esetén a házasságtörési hatások tapasztalatai nem változnak.
6 éves és 14 év közötti asztmás gyermekek
A Singulair áttekintése körülbelül 475, 6 és 14 éves kor közötti asztmás gyermeken azt mutatja, hogy a gyógyszer biztonságos a gyermekeknél, hasonlóan a kábítószert és placo-t szedő felnőtt csoportokhoz.
A 8 hetes, pot-kontroll klinikai vizsgálatok során a Singulair-t használó betegek több mint 1%-ánál észlelték a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat, amelyek gyakoribbak, mint a placebo csoportban, csupán fejfájást jelentenek. A fejfájás arányának nincs statisztikai jelentősége a két kezelési csoport összehasonlításakor.
Az értékelő vizsgálatokban befolyásolja a növekedést, ezeknél a gyermekeknél a biztonsági jellemzők hasonlóak a Singulair korábban leírt biztonsági tulajdonságaihoz.
A klinikai vizsgálatok során összesen 263 gyermeket kezeltek Singulair-rel legalább 3 hónapig, 164 gyermeket 6 hónapos vagy annál hosszabb korig. Hosszan tartó kezelés esetén a házasságtörési hatások tapasztalata nem változik.
2 és 5 éves kor közötti gyermekek asztmában szenvednek
A Singulair több mint 573, 2 és 5 éves kor közötti asztmás gyermekre vonatkozik. Egy 12 hetes klinikai vizsgálatban, placebo kontrollal, a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat a Singulair-t használó gyermekbetegek > 1%-ánál észlelték, és nagyobb arányban fordultak elő, mint a placebo csoportban csak szomjas. A szomjúságaránynak nincs statisztikai jelentősége a két kezelési csoport összehasonlításakor.
Összesen 426 asztmás beteg 2 évestől 5 éves korig, akik Singulair-t használnak legalább 3 hónapig, 230 gyermek 6 hónapnál hosszabb ideig, 63 gyermek 12 hónapnál hosszabb ideig alkalmazta. Ha a kezelés sokáig tart, a házasságtörés tapasztalata nem változik.
A 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek asztmában szenvednek
A Singulair több mint 175, 6 hónapos és 2 éves kor közötti asztmás gyermekre vonatkozik. Egy 6 hetes klinikai vizsgálatban, placebo-kontrollal, a gyógyszerrel kapcsolatos házasságtörési hatásokat a Singulair-t használó betegek több mint 1%-ánál észlelték, és nagyobb arányban fordultak elő hasmenés, izgalom, ekcéma, ekcéma és bőrkiütés, mint a placebo csoportban. Ezen reakciók arányának nincs statisztikai jelentősége a két kezelési csoport között.
A 15 éves és idősebb felnőttek szezonális allergiás rhinitisben szenvednek
Klinikai vizsgálatok során a Singulair-t 2199, 15 év feletti betegen végezték el szezonális allergiás rhinitis kezelésére. Használja a Singulair-t naponta egyszer reggel vagy délután, gyakran a Placebo-csoporttal egyenértékű biztonsági tulajdonságokkal. A placebóval végzett kontroll klinikai vizsgálatok során a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat a Singulair-betegek 21%-ánál jegyezték fel, és ezek aránya magasabb, mint a placebóval kezelt csoportban. Egy 4 hetes vizsgálatban van klinikai hivatkozás a klinikai, megfelelő biztonságosságra, mint a 2 hetes vizsgálatokban. Az álmosság aránya minden vizsgálatban hasonló a placebo csoportéhoz.
Szezonális allergiás nátha 2 és 14 év közötti gyermekek
A Singulairrel 280 éves, 2-14 éves korosztályon végzett vizsgálatot végeztek a szezonális allergiás nátha kezelésére a placebóval végzett 2 hétig tartó, ismétlődő klinikai vizsgálatok során. Használja a Singulair-t naponta egyszer reggel vagy délután, gyakran a Placebo-csoporttal egyenértékű biztonsági tulajdonságokkal. Ebben a vizsgálatban a gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat a Singulair-betegek 21%-ánál észlelték, és nagyobb arányban fordultak elő, mint a placebóval.
A 15 éves és idősebb felnőttek egész évben allergiás rhinitisben szenvednek
Két Singulair-értékelési vizsgálatot végeztek allergiás rhinitisben szenvedő felnőtteken és 15 év feletti serdülőkön egész évben 6 héten keresztül, placebóval cserélve. Használja a Singulair-t naponta egyszer, általában jól tolerálható, biztonságos a placebo-csoporttal egyenértékű gyógyszereket használó betegcsoportban. Ebben a két vizsgálatban a gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat a Singulair-betegek 21%-ánál észlelték, és magasabb arányban fordultak elő, mint a placebo-csoportban. Az alvási arány hasonló a placebo csoportéhoz.
Általános elemzés a klinikai vizsgálatok tapasztalataiból
A41 klinikai vizsgálat kombinált elemzését végezte el placebo kontrollal (beleértve 35 vizsgálatot ≥ 15 éves betegeknél és 6 vizsgálatot 6-14 éves gyermekeknél) az öngyilkosság érvényes értékelése alapján. A 9929 beteg közül a Singulair-csoportban nem, és 7790 beteg közül, akik placebót alkalmaztak ezekben a vizsgálatokban, csak egy betegnek volt öngyilkossági gondolata a Singulair csoportban. Nincsenek olyan esetek, amelyek öngyilkosságot követtek volna el, öngyilkosságot terveztek, vagy az öngyilkosságra való felkészülés érdekében tettek lépéseket mindkét kezelési csoportban.
Aegy másik külön általános elemzést végzett 46 klinikai vizsgálatból, placebóval (35 vizsgálat 15 évesnél idősebb betegeknél, 11 vizsgálat 3 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekeknél), amely a hatáshoz kapcsolódó mellékhatásokat értékelte, mivel 11, 3 és 14 éves gyermekek körében végzett vizsgálat a viselkedéssel (Brae) kapcsolatos káros hatások felmérésére. A 11 673 Singulair-t és 8827 placebót szedő beteg közül ezekben a vizsgálatokban a legalább 1 melltartóval rendelkező betegek aránya a Singulair-t és a Placebót szedő csoportban 2,73%, illetve 2,27%, a különbség pedig 1,12 (95% CI [0,93;
36]).Az e szintetikus elemzés klinikai vizsgálatait nem kifejezetten az öngyilkos viselkedés vagy a Brae értékelésére tervezték.
A gyógyszer forgalomba hozatala után szerzett tapasztalat
A gyógyszer forgalomba hozatalakor a következő káros hatások jelentkeznek.
Értesítse az orvost, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
ellenjavallt
A Singulair gyógyszerek ellenjavallt a következő esetekben:
Legyen elővigyázatos a
használatakor, legyen nagyon óvatos, amikor a gyógyszert betegeknek szedi, a következő esetekben:
A Singulair akut asztmás rohamok kezelésére történő alkalmazása esetén még nem érvényesítették. Ezért a Singulair nem alkalmazható orális formákban akut asztmás rohamok kezelésére. A betegeket utasítani kell a megfelelő kezelés alkalmazására.
előfordulhat, hogy orvosi felügyelet mellett fokozatosan csökkenteni kell az inhalált kortikoszteroidok mennyiségét, de nem kell hirtelen Singulairrel helyettesíteni az orális kortikoszteroidokat vagy az inhalációkat.
A Singulairt szedő betegeknél mentális hatásokról számoltak be. Mivel más tényezők is hozzájárulhatnak ezekhez a hatásokhoz, még mindig nem ismert, hogy ezek a hatások összefüggésben állnak-e a Singulairrel. Az orvosoknak meg kell beszélniük ezeket a mellékhatásokat a betegekkel és/vagy a betegellátással. Utasítani kell a betegeket és/vagy betegeket, hogy értesítsék orvosukat, ha ezek a hatások jelentkeznek.
Egyes ritka esetekben a betegek más asztmaellenes szereket használnak, beleértve a leukotrién receptor antagonistákat is, akiknél a következő jelenségek közül egyet vagy többet tapasztaltak: Eozin hiperlemm, vasculitis bőrkiütés, rossz légúti tünetek, szívszövődmények és/vagy neurológiai betegségek, néha churg-strauss szindróma, EOSIN rendszer, EOSIN hipotenzióval.
Ezek az esetek néha corpingo-csökkentéssel járnak. Bár a leukotrién receptor antagonista okát és okozatát nem azonosították, a Singulair alkalmazásakor óvatosságra és klinikai megfigyelésre van szükség.
Gyermekeknél alkalmazva:
A Singulair-t 6 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekeken vizsgálták. Nincs vizsgálat a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Singulair nem befolyásolja a gyermekek fejlődési ütemét.
időseknél használatos:
A klinikai vizsgálatok során nincs különbség a Singulair biztonságosságában és hatékonyságában az életkor függvényében.
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
a gyógyszer nem ismert hatásai.
Gyógyszerek alkalmazása nőknek terhesség és szoptatás ideje alatt
terhesség:
No Singulair-t nem vizsgálták terhes nőkön. Terhesség alatt csak akkor használja a Singulairt, ha valóban szükséges.
A termékek forgalomba hozatalának folyamata során ritka jelentés érkezett veleszületett fogyatékosságról olyan anyák gyermekeinél, akik terhesség alatt Singulair-t alkalmaztak. A legtöbb anya más asztma elleni gyógyszereket is használ a terhesség alatt. Ezen események okozati összefüggése a feldolgozatlan Singulair használatával.
szoptatási időszak:
Nem világos, hogy a Singulair kiválasztódik-e az anyatejjel. Mivel ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejjel, az anyának óvatosnak kell lennie a Singulair szoptatás alatt történő alkalmazásakor.
Gyógyszerkölcsönhatás
a Singulair más, gyakran használt gyógyszerekkel együtt használható asztma és allergiás nátha megelőző és krónikus kezelésében. A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatok során a Montelukast-kezelés javasolt adagja nem befolyásolja jelentősen a következő gyógyszerek farmakokinetikáját: teofillin, prednizon, prednizolon, etinil-ösztradiol/noretindrone 35/1, terfenadin, digoxin és warfarin.
A fenobarbitál (a plazma AU-metabolizmusát csökkentő anyag) A montelukast körülbelül 40%-a, ha egyszeri 10 mg montelukastot alkalmaznak.
Ne javasolja a Singulair adagjának módosítását. Megfelelő klinikai monitorozást kell végezni, ha az enzimindukció erős, mivel fenobarbitált vagy rifampicint alkalmaznak egyidejűleg a Singulairrel.
Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a Montelukast CYP 2C8 inhibitor. Mindazonáltal a Montelukast és a Rosiglitazone (olyan szubsztrát, amely főként a CYP2C8 által metabolizálódó gyógyszereket képvisel) klinikailag egymással végzett orvosi interaktív vizsgálataiból származó adatok azt mutatják, hogy a Montelukast nem gátolja a CYP2C8-at in vivo. Ezért a montelukaszt nem változtatja meg azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusát, amelyek főként ezen az enzimen keresztül metabolizálódnak (például paklitaxel, roziglitazon, repaglinid).
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a montelukaszt a CYP 2C8, 2C9 és 3A4 szubsztrátja. A Montelukast és a Gemfibrozil (a CYP 2C8 és 2C9 inhibitorok) részvételével végzett klinikai interaktív vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a gemfibrozil 4,4-szeresére növeli a Montelukast szisztémás érintkezési szintjét. Az itrakonazol, egy erős CYP 3A4 gátló gemfibrozillal és montelukasttal történő egyidejű alkalmazása nem növeli a montelukaszt szisztémás érintkezését. A gemfibrozilnak a Montelukast testtel való érintkezésére gyakorolt hatását klinikai biztonsági adatok alapján nem veszik figyelembe a felnőttek számára engedélyezett 10 mg-nál nagyobb dózisok (200 mg/nap felnőtt betegeknél és legfeljebb 900 mg/nap közel egy hétig) klinikai jelentőségű nemkívánatos hatásai. Ezért nem szükséges módosítani a montelukast adagját azoknál a betegeknél, akik a gemfibrozillal egyidejűleg alkalmazzák. Az in vitro adatok alapján fontos gyógyszerkölcsönhatások ismert CYP 2C8 gátlókkal (például trimetoprim) nem várhatók. Ezenkívül a montelukast és az itrakonazol önmagában történő egyidejű alkalmazása nem növeli jelentősen a montelukaszt testkontaktusát.
Tárolás
Hagyja hűvös helyen, kerülje a fényt, a 30 °C alatti hőmérsékletet.
A gyermekektől elzárva tartandó, használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat.
Egyéb gyógyszerek
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions