Singulair 5mg Organon profilaxis és krónikus hörgőkezelés (2 buborékcsomagolás x 14 tabletta)

Gyógyszerforma Doboz 2 buborékcsomagolás x 14 tabletta
Specifikáció Montelukast

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Montelukast	5 mg

Felhasználások

javallott

A Singulair idősek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt a krónikus bronchiális asztma megelőzésére és kezelésére, beleértve a nappali és éjszakai asztma tüneteinek megelőzését, az aszpirinre érzékenyek kezelését, valamint a megerőltetésből eredő hörgőgörcsök megelőzését. (Szezonális allergiás nátha felnőtteknek és 2 éves és idősebb gyermekeknek, valamint allergiás nátha egész évben felnőtteknek és 6 hónapos és idősebb gyermekeknek). Leukotrién CYSLT1.

A ciszteinil-leukotrién (LTC4, LTD4, LTE4) olyan eikozanoidok, amelyek erős gyulladást okozhatnak, és számos sejttípusból választódnak ki, beleértve a szemcséket és az eozinofíliát. Ezek a fontos intermedierek a ciszteinil-leukotrién receptorokhoz (CYSLT1) kapcsolódnak. Az 1-es típusú cyslt receptorok (CYSLT1) megtalálhatók az emberi légutakban, beleértve a légutak simaizomsejtjeit és makrofágjait, valamint más gyulladás előtti sejteket (beleértve az eozin leukociták és egyes csontvelői őssejtek). Asztmában a leukotrién köztes hatásai közé tartozik számos, a légutakra gyakorolt hatás, például hörgőgörcs, nyálkakiválasztás, fokozott kapilláris permeabilitás és az eozin leukémia megszüntetése. Allergiás nátha esetén a CYSLT kiválasztódik az orrnyálkahártyából, miután allergéneknek vannak kitéve a reakciókban gyors és lassú fázisban, és az allergiás rhinitis tüneteihez kapcsolódik. Az orrban lévő cyslt fokozza a légutak elzáródását és az orr elzáródási tüneteit. Biokémiai és farmakológiai tesztek alapján a Montelukast nagy affinitással és szelektív szelekcióval rendelkezik a CYSLT receptorral szemben (ez a hatás jobb, mint más, a farmakológiai szempontból is fontos receptorok, mint például a prostanoid, a kolinerg vagy a β-adrenerg. A montelukaszt erősen gátolja a LTTC4 fiziológiai hatásait LTC4, LLLIT4, LTDTT4, LLLT4, betegeknél, a Montelukast gátolja a ciszteinil-leukotrién receptorokat a légutakban, hogy bizonyítja, hogy képes gátolni a Ltd4 belélegzése miatti hörgőgörcsöt

Klinikai kutatások az asztmában

A klinikai vizsgálatok során a Singulair felnőtteknél és gyermekeknél a krónikus asztma megelőzésében és kezelésében fejti ki hatását, beleértve az edzés okozta hörgőgörcs megelőzését. réz az asztma szabályozására vagy az inhalációs kortikoszteroidok dózisának csökkentésére a klinikai stabilitás megőrzése mellett.

15 éves és idősebb személyek

Két kettős vak vizsgálatban, 12 hetes, hasonló kialakítású kontrollal, 15 éves és idősebb asztmás betegeken, akik Singulair-t alkalmaztak napi 1 adag esténként történő bevételére, jelentős javulást mutatva az asztmakontroll paramétereiben az asztmás tünetek, az asztma, a légzésfunkció és a használat szükségessége révén. Jó napi tünetek a beteg jelentése és éjszakai ébredése révén, összehasonlítva a placebóval. Az asztma specifikus következményeihez, beleértve az asztmás rohamok megjelenését, kortikoszteroidok segítségére van szükség, rosszabb asztmás rohamok miatt abba kell hagyni a gyógyszert, az asztmás dráma és az asztmától eltöltött napok száma javul a Placeboo-hoz képest. Az orvosok és a betegek asztmával kapcsolatos általános megítélése, valamint az asztmával kapcsolatos specifikus életminőség-értékelések (minden területen, beleértve a napi normál tevékenységeket és az asztmás tüneteket is) szignifikánsan jobbak, mint a kontrollcsoportban. A gyógyszertulajdonosok iránti kereslet β a placebóval összehasonlítva. A terápiás hatás napi egyszeri folyamatos használat mellett is stabil, legfeljebb 1 évig tartó vizsgálatok során. A Singulair 12 hétig tartó bevétele után hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy fordított reakciót váltana ki az asztma súlyosbodásával. A Singulair-t használó csoport azonban nagy százalékban reagál az inhalációs formára.

A 6-14 éves gyermekek 5 mg-os rágótabletta esténkénti használata jelentősen csökkenti az asztma előfordulását, és javítja a specifikus életminőség értékelését a placebóval összehasonlítva. A Singulair a reggeli FEV1-et is javítja reggel, csökkentve a β agonista tulajdonosának a napi teljes "szükségletét". Az első adag után elért hatékonyság és 6 hónapig folyamatosan, naponta egyszer stabil.

növekedés az asztmás gyermekeknél

Két kontrollos klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a montelukast nem befolyásolja a szervezet fejlődési képességét a pubertás előtti asztmában. Egy 6 éves és 11 éves kor közötti gyermekek körében végzett vizsgálatban a testfejlődést a lábhossz fejlettsége alapján értékelték, a 3 héten keresztül napi egyszeri 5 mg Montelukastot kapó csoport eredményei hasonlóak a placebo csoporthoz, a Budezonid gázt (200 µg naponta kétszer) 3 héten át szedő csoportban pedig statisztikailag alacsonyabb a placebó helyéhez képest. Egy 56 hetes, 6 és 8 év közötti gyermekek körében végzett vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg Montelukastot szedő gyermekek grafikonja hasonló a placebo csoporthoz (a Montelukast átlagos LS-értéke és a megfelelő hely figyelembevétele: 5,67 és 5,64 cm/év), a Beclomethasone gázt használó csoportban pedig ez az átlagos érték napi kétszeri 200 µg. 4,86 cm/év) aeroszolt használó gyermekeknél, a placebo-csoporthoz képest [az LS átlagértékének különbsége (95%-os megbízhatóság mellett): -0,78 (-1,06; -0,49) cm/év]. Mind a Montelukast, mind a Beclomethasone jelentős klinikai előnyökkel jár az enyhe asztmás betegek kezelésében a placebo-csoporthoz képest.

6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek

A 12 hetes vizsgálatban a placebo kontrollja 2-5 éves gyermekeknél, a Singulair napi egyszeri 4 mg-ot adott, tartósan javította az asztma kontroll paramétereit, függetlenül az asztmavakcinával kombinált kezeléstől, a placebóhoz képest. A betegek 60%-a nem alkalmaz más asztmakontroll kezelést. A Singulair a placebóhoz képest javítja a nappali tüneteket (beleértve a köhögést, a zihálást, a légzési zavarokat és a korlátozott aktivitást) és az éjszakai tüneteket. A Singulair emellett a placebóhoz képest jelentősen csökkenti az agonizált β és kortikoszteroidok sürgősségi kezelési igényét. A Singulair-t használó betegek egyre több asztmában szenvednek, ami statisztikailag szignifikáns a placebo-csoport betegéhez képest. A kezelés hatása közvetlenül az első adag után. Emellett a teljes vérben az eozin leukémia száma is jelentősen csökkent.

A Singulair hatásosságát 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél a 2 évesnél idősebb, asztmában szenvedő gyermekek eredményeiből vonják ki, és hasonló dinamikus farmakokinetikán, valamint a gyógyszer patológiáján, patofiziológiáján és hatásán alapulnak, ha a fenti két korcsoportot összehasonlítjuk.

Kortikoszteroidokat inhalációs inhalációs kezelésben részesülő betegeknél

Különálló, felnőtteken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a Singulair-t olyan inhalációs kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazzák, amelyeknek klinikai koordinátái vannak, és kombinációban alkalmazva lehetővé teszik a szteroid dózis csökkentését. A placebo kontrolljával végzett vizsgálatban a páciens kezdete kb. 1600 µg/nap dózisban inhalált kortikoszteroidokat szedett, a Placebo alkalmazása során pedig kb. 37%-kal csökkentette a szteroidhasználat arányát. Ezenkívül a Singulair az inhalációs kortikoszteroid adag 47%-os csökkentését is segíti, szemben a placebo-csoport 30%-ával. Egy másik vizsgálatban a Singulair klinikai előnyökkel jár, plusz a karbantartási tárgyakat, de nem szabályozzák megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal (napi 400 µg beclometazon). Teljesen hagyja abba és hirtelen beklometazont azoknál a betegeknél, akiknél a Singulair és a Beclomethasone kombinációja egyes esetekben klinikai károsodást okozott, bizonyítva, hogy a gyógyszer szedését fokozatosan, toleranciával kell leállítani, nem pedig hirtelen. Az aszpirinre érzékenyek esetében a legtöbbet inhalációs és orális formájú kortikoszteroidokkal kombinálva a Singulair jelentősen javította az asztma kontroll paramétereit.

Az erőkifejtés következtében hörgőgörcsben szenvedő betegeknél

A Singulair napi egyszeri 10 mg-os adagja megelőzi a 15 éves és idősebb emberek megerőltetéséből eredő hörgőgörcsöt. Egy 12 hetes vizsgálatban a Singulair a FEV-szint és az idő szignifikáns gátlását mutatta több mint 60 perccel az erőkifejtés után, a FEV1 százalékos aránya csökkentette a maximumot terhelés után és 5%-kal a FEV felépülési idejét terhelés előtt. Ez a védőhatás állandó a kezelési folyamat során, bizonyítva, hogy nincs ismerős állapot. Egy külön átlós vizsgálatban ezt a védőhatást a gyógyszer bevétele után 2 napon belül érik el, napi egyszeri ivással. A 6-14 éves gyermekeknek 5 mg-os rágótablettát adva egy hasonló keresztvizsgálat során szintén kimutatták a védőhatást, mint a felnőtteknél, és ez a védelem a teljes adagolási távolság (24 óra) alatt megmarad.

Gyulladásra gyakorolt hatások asztmában

Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Singulair gátolja mind a korai, mind a késői fázisban az allergének okozta bronchospasmust. Mivel a gyulladásos sejtfertőzés (eozinszerű leukémia) az asztma egyik fontos jellemzője, a Singulair eukaliptuszra gyakorolt hatását vizsgálva szereti az EOSIN-t a perifériás vérben és a légutakban. A IIB/III. fázisú klinikai vizsgálatok során a Singulair szignifikáns csökkenést mutatott az eozint szerető leukociták számában a perifériás vérben, 15%-kal a kiindulási és a placeboohoz képest, 6-14 éves Singulair gyermekeknél, EOSIN leukémia a perifériás vérben 13%-kal 8 hetes kezelés alatt a placebóval összehasonlítva. A Singulair emellett jelentősen csökkenti az eozin leukémiát a légutakban, a köpetben a placebo-csoporthoz képest. Ebben a vizsgálatban az eozinofília mennyisége tetszett a perifériás vérnek és az asztma javulásának klinikai értékelési kritériumainak a Singulairrel kezelt csoportban.

Klinikai kutatás – Allergiás rhinitis

A Singulair hatékonyságát a szezonális allergiás nátha kezelésében véletlenszerű, kettős-vak, 2 hétig tartó tesztekkel tanulmányozták, placebo kontrollal, több mint 4924 betegen (1751 Singulair-felhasználóval). Azoknál a 15 éves és idősebb betegeknél, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás nátha szerepel, a bőrteszt legalább egy allergénszezonban pozitív, és a vizsgálat kezdetén egyértelműen a szezonális allergiás rhinitis tünetei vannak. Napközben és klinikai tünetek (például orrdugulás, orrfolyás, viszketés, tüsszögés); Az éjszakai tünetek mutatója (például orrdugulás, alvási nehézség, sokszori éjszakai ébredés); A tünetek összefoglaló indexe (beleértve a nappali és éjszakai orrtüneteket is); És a beteg és az orvos általános értékelése révén az allergiás rhinitisről a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül a teljes 4 hetes érvényesség összhangban van a 2 hét eredményeivel is. A 15 év feletti, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek esetében a Singulair átlagosan 13%-os eozin leukémiát mutat a perifériás vérben a placebóhoz képest, kettős vak kezelési periódusokon keresztül. Singulair felhasználók). A beteg életkora 15-82 éves, egész évben allergiás nátha volt, bőrtesztje egész évben pozitív allergénekre (beleértve a háztartási cikkeket, állati szőröket, penészgomba spórákat) és a kezelés kezdetén egész évben kiemelkedő allergiás nátha tünetei vannak. (Orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés) a Placebóhoz képest. A Singulair azt is megmutatja, hogy az allergiás nátha javítása a betegek értékelésével, ahogy azt a mellékkritériumok az allergiás nátha tüneteinek betegek általi felmérésének mellékkritériumaiban rögzítették, valamint az élet általános minőségi értékelési skálája kötőhártyagyulladás-orr esetén (7 tevékenységi terület átlagos pontszáma: alvás, nem mozaikos tünetek/szezon-mozaik, problémák a gyakorlatban, allergiás tünetek az orrban, allergiás tünetek) orrnyálkahártya-gyulladás tünetei, érzelmi kezelés 2-14 éves kor között, valamint az allergiás nátha kezelésében egész évben 6 hónapos és 14 éves kor közötti betegeknél a gyógyszer hatásának extrapolációja 15 év feletti allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, azzal a feltételezéssel, hogy a betegség, a patológia és a gyógyszer hatása alapvetően azonos ezekben a populációkban. cs

Itatás után a montelukast gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A 10 mg-os filmtablettáknál a CMAX-koncentráció eléri a 3 órát (TMAX) felnőtteknek, éhes gyógyszerszedés után. A szájon át szedhető gyógyszer szedése közben születettek aránya 64%. A születést és a CMAX-ot a szokásos étkezés nem befolyásolja. Az 5 mg-os rágótablettáknál a CMAX 2 órával azután érte el, hogy a felnőttek éhesek voltak. Született, amikor iszik 37%. Az élelmiszernek nincs nagy befolyása a klinikai használatban, ha hosszú távú gyógyszereket szed. A 4 mg-os rágótablettáknál a CMAX koncentráció 2 órával az ivás után éri el a 2-5 éves gyermekeknél, akik éhes állapotban szednek gyógyszert. A 4 mg-os orális rögök biológiailag egyenértékűek a 4 mg-os rágótablettákkal, ha éhes felnőtteknél alkalmazzák. A Montelukast gabonaszemcsék formájában almaszósszal vagy standard étkezés közben történő alkalmazása nem befolyásolja szignifikánsan a gyógyszer farmakokinetikáját az AUC-görbe alatti terület alapján (1225,7 szemben az 1223,1 ng-ml-rel almaszósszal vagy anélkül, és 1191,8-hoz képest 1148,5 ng/ml-hez, étkezéssel vagy anélkül). Klinikai, 4 mg-os rágótabletta, 5 mg-os rágótabletta, 10 mg-os filmtabletta szájon át történő alkalmazása esetén az étkezési idő nem számít bele. A Singulair biztonságosságát klinikai kutatások is bizonyították 4 mg-os gabonaszemek étkezési idő nélkül történő alkalmazásakor.

Terjesztés

A montelukaszt több mint 99%-a kötődik plazmafehérjékhez. Az eloszlási térfogat (VD) a Montelukast stabil állapotában 8-11 liter. A Montelukasttal végzett patkányokon végzett kutatások azt mutatják, hogy a gyógyszer nagyon kevéssé oszlik el a véres agygáton. Ráadásul az olaj alapú olaj koncentrációja 24 órás ivás után minimális az összes többi szövetben.

Anyagcsere

A montelukaszt nagyon erősen metabolizálódik. A kezelési dózisokkal végzett vizsgálatok során a montelukaszt metabolitjainak plazmakoncentrációja nem volt stabil állapotban felnőtteknél és gyermekeknél. Humán máj mikroszómával végzett in vitro kutatások azt mutatják, hogy a citokróm P450 3A4 és 2C9 a montelukast metabolizmusának katalizátora. Az emberi máj mikroszómán végzett egyéb in vitro eredmények alapján a Montelukast-kezelés plazmakoncentrációja nem gátolja a P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 vagy 2D6 citokrómokat.

Megszüntetés

A montelukast plazmatisztulása egészséges felnőtteknél 45 ml/perc. A Montelukast bevétele után a markerek 86%-a összesen 5 napon keresztül található a székletben, és kevesebb, mint 0,2%-a távozik a vizelettel. Ez, valamint az orális Montelukast biohasznosulása azt mutatja, hogy a montelukast és a gyógyszer metabolitjai szinte teljes egészében az epén keresztül jutnak el. Számos tanulmány szerint a Montelukast plazma eladási ideje 2,7-5,5 óra egészséges fiataloknál. A montelukaszt farmakokinetikája 50 mg-os adagban csaknem lineáris. Nincs különbség a farmakokinetikában, ha reggel vagy este veszi be a gyógyszert. Napi egyszeri 10 mg Montelukast szedése esetén a Montelukast anyja nagyon kis mértékben halmozódik fel a plazmában (körülbelül 14%).

A betegek jellemzői

Idősebb betegeknél, vesekárosodásban vagy enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás.

Szedés előtt Singulair 5mg Organon profilaxis és krónikus hörgőkezelés (2 buborékcsomagolás x 14 tabletta)

Használata

Hogyan használjunk gabonaszemeket italra

A Singulair magvakat közvetlenül a nyelvre vagy a szájra engedhetjük, szobahőmérsékleten egy kanál puha ételbe (például almaszószba) szórhatjuk, vagy egy teáskanál (5 ml) anyatejben vagy tápláló oldatban, szobahőmérsékleten feloldhatjuk. Közvetlenül a gyógyszercsomag használata előtt. A csomagolás felbontása után a teljes Singulair adagot a fentiek szerint össze kell keverni, és azonnal fel kell használni (15 percen belül). Élelmiszerhez vagy anyatejhez keverve az oldat táplálja a babát, nem marad el a következő alkalommal. A Singulair magvakat az anyatejen és a tápláló oldaton kívül más folyadékkal nem keverik. A gyógyszer bevétele után azonban lehetőség van más folyadék bevitelére is.

Általános javaslat

A Singulair kezelési hatása az asztma teszt paraméterein alapul, amely eléri a napot, beveheti a tablettát, rághatja és a Singulair magvak magjait étellel vagy anélkül. A betegeket tájékoztatni kell, hogy folytassák a Singulair alkalmazását, bár az asztmás rohamokat sikerült kontrollálni, valamint súlyos asztmás időszakokban. Nincs szükség az adag módosítására az egyes korcsoportokba tartozó gyermekeknél, időseknél, veseelégtelenségben szenvedőknél, enyhe és közepes májelégtelenségben szenvedőknél, illetve nemenként.

Más asztmagyógyszerekkel kapcsolatos egyedi kezelések

A Singulair más kezelésekkel kombinálva is alkalmazható.

Kombinált gyógyszerek adagja:

Bronchodilators: Singulair can be added to the treatment regimen for patients who have not been fully controlled only with bronchodilators. When there is a clinical response, usually after the first dose, it is possible to reduce bronchodilators if tolerated. A kortikoszteroid adag csökkenthető, ha tolerálják. However, the dose of corticosteroids must gradually decrease under the supervision of the doctor. In some patients, the inhaled corticosteroid dose can be completely withdrawn. Sudden replacement of inhaled corticosteroids with Singulair. Az asztma kezelésére este gyógyszert kell bevenni. With allergic rhinitis, the time to use the drug depends on the needs of each object.

Az asztmás és allergiás rhinitisben szenvedő betegeknek minden nap, este kell bevenniük egy adagot.

Asztmában és/vagy allergiás rhinitisben szenvedő, 15 éves és idősebb felnőttek: A 15 éves és idősebb emberek napi adagja 10 mg. Egy 4 mg-os rágás vagy 1 csomag 4 mg-os gabonaszemek inni. Legjobb.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot?

Mellékhatások

A Singulair általában jól tolerálja. A mellékhatások általában enyhék, és gyakran nem szükséges abbahagyni a gyógyszer szedését. A Singulair házasságtörési hatásainak általános aránya megegyezik a Placebo csoportéval.

15 éves és idősebb asztmás felnőttek

Klinikai vizsgálatok során a Singulair több mint 2600 asztmás, 15 éves és idősebb felnőttet vizsgált. Ugyanebben a két vizsgálatban a klinikai vizsgálatokat 12 hétig placebóval kontrollálták, a gyógyszerekhez kapcsolódó mellékhatások a betegek > 1%-ánál alkalmazzák a Singulair-t, és a placebóval kezelteknél nagyobb arányban jelentkeznek csak a hasi fájdalom és fejfájás. E jelenségek aránya statisztikailag nem szignifikáns, ha két kezelési csoportot hasonlítunk össze. Hosszan tartó kezelés esetén a házasságtörés tapasztalatai nem változtak.

A Singulair áttekintése körülbelül 475, 6 és 14 éves kor közötti asztmás betegen azt mutatja, hogy a gyógyszer biztonságossága gyermekeknél általában hasonló a felnőtt gyógyszercsoportokhoz és a placo-hoz. A fejfájás arányának nincs statisztikai jelentősége a két kezelési csoport összehasonlításakor. felmegy. Hosszan tartó kezelés esetén a házasságtörés tapasztalatai nem változtak.

A Singulair több mint 573, 2 és 5 éves kor közötti asztmás gyermekre vonatkozik. Egy 12 hetes klinikai vizsgálatban, placebo kontrollal, a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat a Singulair-t használó gyermekbetegek > 1%-ánál észlelték, és nagyobb arányban fordultak elő, mint a placebo csoportban csak szomjas. A szomjúság arányának nincs statisztikai jelentősége, ha két kezelési csoportot hasonlítunk össze. Ha a kezelés hosszú ideig tart, a káros hatások tapasztalata nem változott.

A Singulair 175 asztmás, 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekre vonatkozik. Egy 6 hetes klinikai vizsgálatban, placebo-kontrollal, a gyógyszerrel kapcsolatos házasságtörési hatásokat a Singulair-t használó betegek több mint 1%-ánál észlelték, és nagyobb arányban fordultak elő hasmenés, izgalom, ekcéma, ekcéma és bőrkiütés, mint a placebo csoportban. Ezen reakciók arányának nincs statisztikai jelentősége a két kezelési csoport között.

15 éves és idősebb felnőttek szezonális allergiás rhinitisben

Klinikai vizsgálatok során a Singulair-t 2199, 15 évesnél idősebb betegen végezték el szezonális allergiás rhinitis kezelésére. Használja a Singulair-t naponta egyszer reggel vagy délután, gyakran a Placebo-csoporttal egyenértékű biztonsági tulajdonságokkal. A placebóval végzett kontroll klinikai vizsgálatok során a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat a Singulair-t használó betegek > 1%-ánál észlelték, és nagyobb arányban fordultak elő, mint a placebo csoportban. Egy 4 hetes vizsgálatban van klinikai hivatkozás a klinikai, megfelelő biztonságosságra, mint a 2 hetes vizsgálatokban. Az álmosság aránya minden vizsgálatban hasonló a placebo csoportéhoz.

Szezonális allergiás nátha 2 és 14 év közötti gyermekek

A Singulair-t 280, 2-14 éves gyermeken végezték el szezonális allergiás nátha kezelésére a placebóval végzett klinikai vizsgálatok során 2 héten keresztül. Használja a Singulair-t naponta egyszer reggel vagy délután, gyakran a Placebo-csoporttal egyenértékű biztonsági tulajdonságokkal. Ebben a vizsgálatban a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat a Singulair-t használó betegek > 1%-ánál észlelték, és nagyobb arányban fordultak elő, mint a placebo csoportban.

allergiás rhinitisben szenvedő 15 éves és idősebb felnőttek egész évben

Két Singulair-értékelési vizsgálatot végeztek 3235 felnőtt és 15 év feletti serdülő részvételével, akik allergiás rhinitisben szenvedtek egész évben 6 hétig, placebo kontrollként. Használja a Singulair-t naponta egyszer, általában jól tolerálható, biztonságos a placebo-csoporttal egyenértékű gyógyszereket használó betegcsoportban. Ebben a két vizsgálatban a nem gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat a Singulair-betegek több mint 1%-ánál észlelték, és nagyobb arányban fordultak elő, mint a placebo-csoportban. Az alvási arány hasonló a placebo csoportéhoz.

Általános elemzés a klinikai vizsgálatok tapasztalataiból

41 klinikai vizsgálat általános elemzését végezte el placebo kontrollal (beleértve 35 vizsgálatot 15 év feletti betegeken és 6 vizsgálatot 6-14 éves gyermekeken) az öngyilkossági státusz érvényes értékelése alapján. A 9929 Singulair-t és 7780 placebót szedő beteg közül csak egy betegnek volt öngyilkossági gondolata a Singulair csoportban. Nincs olyan eset, amely öngyilkosságot követett volna el, öngyilkosságot terveztek, vagy tettek lépéseket az öngyilkos viselkedésre való felkészülés érdekében mindkét kezelési csoportban. 11 tanulmány 3 és 14 év közötti gyermekeken a viselkedéssel kapcsolatos káros hatások értékelésére (Brae). A 11 673 Singulair és 8 827 placebót szedő beteg közül ezekben a vizsgálatokban a legalább 1 melltartóval rendelkező betegek aránya a Singulair és Placebo csoportban 2,73%, illetve 2,27%; 1,12 különbséggel (95% Cl [0,93; 1,36]). A szintetikus elemzésben szereplő klinikai vizsgálatok nem kifejezetten az öngyilkos viselkedés vagy a Brae értékelésére szolgálnak.

A gyógyszer forgalomba hozatalakor a következő káros hatások jelentkeznek:

Fertőzések és paraziták: Felső légúti fertőzések. Rendellenes vagyok, hallucinációk, álmatlanság, memóriazavar, mentális - túlzott hiperaktivitás (beleértve az izgalom könnyedségét, nyugtalan nyugtalanságot, izomrezgést), alvajárás, gondolatok és öngyilkossági magatartás. és mediastinum: Orrvérzés, tüdőbetegség fokozott eosinophilia. Ban, csalánkiütés. Másik.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Legyen elővigyázatos a

A Singulair akut asztmás rohamok kezelésében történő alkalmazásakor a nem kapcsolódó hatás. Ezért a Singulair nem alkalmazható orális formákban akut asztmás rohamok kezelésére. A betegeket tájékoztatni kell a megfelelő kezelés alkalmazásáról. Mivel más tényezők is hozzájárulhatnak ezekhez a hatásokhoz, még mindig nem ismert, hogy ezek a hatások összefüggésben állnak-e a Singulairrel. Az orvosoknak meg kell beszélniük ezeket a mellékhatásokat a betegekkel és/vagy a betegellátással. Utasítani kell a betegeket és/vagy betegeket, hogy értesítsék orvosukat, ha ezek a hatások jelentkeznek. A Churg-Strauss szisztémás vasculitis eosinophiliával. Ezek az esetek néha a kortikoszteroidok csökkentésével vagy abbahagyásával kapcsolatosak. Bár az okot és okozatot nem azonosították a Leukotrien receptor antagonistákkal. A Singulair használatakor óvatosnak kell lenni és szorosan figyelni kell.

Gyermekek számára használható

A Singulair-t 6 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekeken vizsgálták (lásd a további adagolást és felhasználást). Nincs vizsgálat a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. A tanulmányok azt mutatják, hogy a Singulair nem befolyásolja a gyermekek fejlődési ütemét.

Idősek számára használatos

A klinikai vizsgálatok során nincs különbség a Singulair biztonságosságában és hatékonyságában az életkor függvényében.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetésre és gépek kezelésére

Nincs adat.

Gyógyszerek alkalmazása nők számára terhesség és szoptatás alatt

terhesség

Nem vizsgálták a Singulair-t terhes nőkön. Terhesség alatt csak akkor használja a Singulair-t, ha valóban szükséges. A legtöbb anya más asztma elleni gyógyszereket is használ a terhesség alatt. Ezen események okozati összefüggése a Singulair változatlan használatával.

szoptatás

Nem világos, hogy a Singulair kiválasztódik-e az anyatejjel. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejjel, az anyának óvatosnak kell lennie, amikor a Singulair-t alkalmazza szoptatás alatt.

Gyógyszerkölcsönhatás

A gyógyszerkölcsönhatások befolyásolhatják a gyógyszer aktivitását vagy mellékhatásokat okozhatnak.

A betegeknek közölniük kell orvosával vagy gyógyszerészével az Ön által használt gyógyszerek és funkcionális élelmiszerek listáját. Orvosi utasítás nélkül ne használja, illetve ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját.

Tárolás

Hagyja hűvös helyen, kerülje a fényt, a 30 °C alatti hőmérsékletet.

Gyermekek elől elzárva, használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.