Singulair 5mg Organon dự phòng và điều trị phế quản mãn tính (2 vỉ x 14 viên)

Trẻ em 6 - 14 tuổi, sử dụng viên nhai 5mg vào buổi tối làm giảm cơn hen suyễn đáng kể, cải thiện đánh giá chất lượng cuộc sống cụ thể so với giả dược. Singulair còn cải thiện FEV1 vào buổi sáng, làm giảm tổng lượng “nhu cầu” trong ngày của người sở hữu chất chủ vận β. Hiệu quả đạt được sau liều đầu tiên và ổn định tới 6 tháng liên tục, mỗi ngày một lần.

sự phát triển ở trẻ bị hen suyễn

Hai nghiên cứu lâm sàng đối chứng cho thấy Montelukast không ảnh hưởng đến khả năng phát triển cơ thể ở trẻ bị hen suyễn trước tuổi dậy thì. Trong một nghiên cứu ở trẻ từ 6 tuổi đến 11 tuổi, sự phát triển của cơ thể được đánh giá thông qua sự phát triển của chiều dài chân, nhóm sử dụng Montelukast 5mg ngày một lần trong 3 tuần cho kết quả tương tự như nhóm dùng giả dược và ở nhóm dùng khí Budesonide (200µg hai lần một ngày) trong 3 tuần thấp hơn về mặt thống kê so với nhóm dùng giả dược. Trong một nghiên cứu kéo dài 56 tuần ở trẻ từ 6 đến 8 tuổi, sự phát triển đồ thị ở trẻ sử dụng Montelukast 5 mg ngày một lần tương tự như nhóm dùng giả dược (giá trị LS trung bình của Montelukast và liên quan đến vị trí tương ứng là 5,67 và 5,64cm/năm), và ở nhóm sử dụng khí Beclomethasone (200µg, hai lần một ngày), giá trị này thấp hơn giá trị trung bình. 4,86cm/năm) ở trẻ sử dụng khí dung, so với nhóm giả dược [sự khác biệt của giá trị trung bình của LS (với độ tin cậy 95%) là: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/năm]. Cả Montelukast và Beclomethasone đều mang lại lợi ích lâm sàng trong điều trị bệnh nhân hen nhẹ một cách đáng kể so với nhóm dùng giả dược.

Trẻ từ 6 tháng đến 5 tuổi

Trong nghiên cứu kéo dài 12 tuần, đối chứng giả dược ở trẻ 2-5 tuổi cho Singulair 4 mg ngày 1 lần, cải thiện các thông số kiểm soát hen suyễn một cách bền vững, bất kể điều trị kết hợp với vắc xin hen suyễn, so với giả dược. 60% bệnh nhân không sử dụng phương pháp điều trị kiểm soát hen suyễn khác. Singulair cải thiện các triệu chứng ban ngày (bao gồm ho, thở khò khè, rối loạn hô hấp và hạn chế hoạt động) và các triệu chứng ban đêm khi so sánh với giả dược. Singulair còn làm giảm đáng kể “nhu cầu” thuốc chủ vận β và corticosteroid trong trường hợp cấp cứu so với giả dược. Bệnh nhân sử dụng Singulair ngày càng mắc bệnh hen suyễn nhiều hơn có ý nghĩa thống kê so với bệnh nhân ở nhóm giả dược. Hiệu quả điều trị ngay sau liều đầu tiên. Ngoài ra, số lượng bạch cầu ái toan trong máu toàn phần cũng giảm đáng kể.

Hiệu quả của Singulair ở trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi được rút ra từ kết quả ở trẻ trên 2 tuổi mắc bệnh hen suyễn và dựa trên đặc tính động học tương tự cũng như về bệnh lý, sinh lý bệnh và tác dụng của thuốc về cơ bản là tương đương khi so sánh hai nhóm tuổi trên.

Đối với bệnh nhân hít corticosteroid dạng hít

Các nghiên cứu riêng biệt ở người lớn cho thấy Singulair được sử dụng kết hợp với corticosteroid dạng hít có phối hợp lâm sàng và cho phép giảm liều steroid khi sử dụng kết hợp. Trong nghiên cứu có đối chứng giả dược, bệnh nhân khởi đầu dùng corticosteroid dạng hít với liều khoảng 1600µg/ngày, trong quá trình sử dụng giả dược đã làm giảm tỷ lệ sử dụng steroid khoảng 37%. Hơn nữa, Singulair còn giúp giảm 47% liều corticosteroid dạng hít so với 30% ở nhóm dùng giả dược. Trong một nghiên cứu khác, Singulair mang lại lợi ích lâm sàng cộng với đối tượng duy trì nhưng không được kiểm soát thích hợp bằng corticosteroid dạng hít (dùng 400µg Beclomethasone mỗi ngày). Dừng hoàn toàn và đột ngột beclomethasone ở bệnh nhân dùng phối hợp Singulair với Beclomethasone gây hại lâm sàng trong một số trường hợp, chứng tỏ thuốc nên dừng dần dần với sự dung nạp hơn là dừng đột ngột. Đối với những người nhạy cảm với aspirin, đa số là khi kết hợp với corticosteroid dạng hít và dạng uống, Singulair đã cải thiện đáng kể về thông số kiểm soát hen suyễn.

Đối với bệnh nhân bị co thắt phế quản do gắng sức

Singulair uống 10mg ngày 1 lần sẽ ngăn ngừa co thắt phế quản do gắng sức ở người từ 15 tuổi trở lên. Trong một nghiên cứu kéo dài 12 tuần, Singulair cho thấy sự ức chế đáng kể mức độ và thời gian FEV, hơn 60 phút sau khi gắng sức, tỷ lệ FEV1 giảm tối đa sau khi gắng sức và thời gian phục hồi 5% của FEV, trước khi gắng sức. Tác dụng bảo vệ này là không đổi trong suốt quá trình điều trị, chứng tỏ không có tình trạng quen thuộc nào. Trong một nghiên cứu chéo riêng biệt, tác dụng bảo vệ này đạt được sau 2 ngày dùng thuốc, uống mỗi ngày một lần. Đối với trẻ em 6-14 tuổi, cho uống viên nhai 5mg, trong một nghiên cứu chéo tương tự, cũng cho thấy tác dụng bảo vệ như ở người lớn và sự bảo vệ này được duy trì trong suốt khoảng cách liều dùng (24 giờ).

Tác dụng đối với tình trạng viêm trong bệnh hen suyễn

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Singulair đã được chứng minh là có tác dụng ức chế cả co thắt phế quản ở giai đoạn đầu và giai đoạn muộn do các chất gây dị ứng. Vì nhiễm trùng tế bào viêm (bệnh bạch cầu giống Eosin) là một đặc điểm quan trọng của bệnh hen suyễn nên đã khảo sát tác dụng của Singulair đối với bạch đàn yêu EOSIN trong máu ngoại vi và đường hô hấp. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở Pha IIB/III, Singulair cho thấy giảm đáng kể số lượng bạch cầu ưa eosin trong máu ngoại vi, giảm 15% so với ban đầu và so với giả dược, ở trẻ em từ 6 đến 14 tuổi Singulair, bệnh bạch cầu EOSIN trong máu ngoại vi 13% sau 8 tuần điều trị so với giả dược. Singulair còn làm giảm đáng kể bệnh bạch cầu Eosin ở đường thở, trong đờm so với nhóm giả dược. Trong nghiên cứu này, lượng bạch cầu ái toan thích trong máu ngoại vi và các tiêu chí đánh giá lâm sàng về cải thiện bệnh hen suyễn ở nhóm điều trị bằng Singulair.

Nghiên cứu lâm sàng - Viêm mũi dị ứng

Đối với bệnh nhân vừa bị hen suyễn vừa bị viêm mũi dị ứng nên dùng một liều mỗi ngày, vào buổi tối.

Quên một liều thuốc thì phải làm sao?

Singulair được đánh giá trên 175 trẻ mắc bệnh hen suyễn, từ 6 tháng đến 2 tuổi. Trong thử nghiệm lâm sàng kéo dài 6 tuần với đối chứng giả dược, tác dụng ngoại tình liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhân sử dụng Singulair và có tỷ lệ cao hơn nhóm giả dược là tiêu chảy, hưng phấn, chàm, chàm và phát ban. Tỷ lệ các phản ứng này không có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị.

người lớn từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa

Đã có một nghiên cứu về Singulair trên 2199 bệnh nhân trên 15 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng. Sử dụng Singulair một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường được dung nạp với tính an toàn tương đương với nhóm giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với giả dược, tác dụng phụ liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhân sử dụng Singulair và có tỷ lệ cao hơn nhóm dùng giả dược. Trong một nghiên cứu kéo dài 4 tuần, có một tài liệu tham khảo lâm sàng về độ an toàn thích hợp trên lâm sàng như trong các nghiên cứu kéo dài 2 tuần. Trong tất cả các nghiên cứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như nhóm dùng giả dược.

Trẻ từ 2 tuổi đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa

Đã có một nghiên cứu về Singulair trên 280 trẻ em từ 2-14 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng với giả dược tham chiếu trong 2 tuần. Sử dụng Singulair một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều với đặc tính an toàn tương đương với nhóm giả dược. Trong nghiên cứu này, tác dụng phụ liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhân sử dụng Singulair và có tỷ lệ cao hơn nhóm giả dược.

người lớn từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm

Đã có hai nghiên cứu đánh giá Singulair trên 3235 người lớn và thanh thiếu niên trên 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đối chứng giả dược. Sử dụng Singulair 1 lần/ngày nhìn chung dung nạp tốt, an toàn ở nhóm bệnh nhân dùng thuốc tương đương nhóm giả dược. Trong hai nghiên cứu này, tác dụng phụ không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhân Singulair và có tỷ lệ cao hơn nhóm giả dược. Tỷ lệ ngủ tương tự như nhóm dùng giả dược.

Phân tích chung từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng

Có những tác dụng phụ sau khi đưa thuốc ra thị trường: