A Sotivex Ha Nam gyógyszerekkel kezelték az inkontinencia tüneteit, a hólyag szindrómában szenvedők fokozott aktivitását (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Filmtáska tabletta
Specifikáció Doboz 3 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Összetevő Solifenacin siker

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Solifenacin siker	5 mg

Felhasználások

javallatok

A Sotivex gyógyszerek a következő esetekben javasoltak:

A nem autonóm húgyúti tünetek (vizelet) és/vagy sokszori és sürgős vizelés kezelése előfordulhat fokozott aktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél.

Farmakológia

Csoportos gyógyszeres terápia: vizeletürítést gátló szerek, ATC kód: G04B D08.

Hatásmechanizmus:

A szolifenacin egy specifikus, kompetitív kolinerg receptor receptor. A hólyag a kolinerg rendszer szimpatikus idege által aktív. Az acetilkolin a húgyhólyag izomösszehúzódását okozza a muszkarin receptorokon keresztül, amelyekben az M3 alcsoport főként rokon. In vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a Solifenacin egy muszkarinreceptor-gátló M3. Ezenkívül a Solifenacin specifikus antagonistát mutat a muszkarinreceptorra, ami azt jelzi, hogy alacsony affinitású, vagy nincs affinitása a különböző receptorokhoz és tesztelési csatornákhoz.

Farmakológiai hatások:

A napi 5 mg-os és 10 mg-os Vesicare-kezelést néhány kettős, véletlenszerű, véletlenszerű klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyeket a placebo igazolt fokozott hólyagaktivitású férfiak és nők esetében.

Amint az alábbi táblázatban látható, a Vesicare 5 mg-os és 10 mg-os dózisa is statisztikailag javult a fő kritériumok és alkritériumok tekintetében a placebo-csoporthoz képest. Hatékonyan megfigyelhető a kezdeti kezelést követő 1 héten belül, és 12 hétig stabil. Egy hosszú távú tanulmány szerint a gyógyszer neve legalább 12 hónapig fennmaradt. 12 hetes kezelés után a kezelés előtt nem autonóm vizeletürítésben szenvedő betegek körülbelül 50%-a megelőzte a nem autonóm vizelést, és emellett a betegek 35%-a éri el a napi 8-nál kevesebb vizelést. A megnövekedett hólyagtünetek kezelése az életminőség mérésének bizonyos kritériumaiban is eredményeket ért el, mint például az egészségtudatosság, a nem autonóm vizeletürítés hatása, szerepkorlátozás, fizikai korlátok, szociális korlátok, érzelmek, a tünetek súlyossága, a súlyosság és az alvás/energia mérésére szolgáló intézkedések.

A 4 fázis 3 vizsgálat eredményeit (bruttó adatait) 4 hetes kezeléssel ellenőrizték

5 mg,

1 alkalommal/nap

vesicare

10 mg,

1 alkalommal/nap

Tolterodin

2 mg,

2 alkalommal/nap

Vizelések száma/24 óra Verzió 1,4 2,3 2,7 Verzió (12%)

(1 %)

(1) (16%)

n 1138 552 1158

250 P* Binh tD> 6,2 5,4 Verzió

(32%)

(49%) (55%) (39%) (39%) 2,9 2,6 2,9 2,3 Verzió (38%)

(58%)

(62%)

Bh> (4) 1,8 2,0 1,8

1,9

Verzió (22%)

(30%)

(30%) (33%) TD (33%) T* (33%) 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3,0 2,8 .7.7. Verzió (27%) (46%) (48%) (37%) P*

A Vesicare 5mg-ot szintén használták a 4 vizsgálatból 2-ben, beleértve a Tolgte-t, a 2-ből 2 alkalommal/nap.

Nem minden paramétert és kezelési csoportot értékelnek az egyes kutatások során. Ezért a felsorolt betegek száma a paraméterek és a kezelési csoportok függvényében változhat.

* A P érték az egyes párok és a placebó összehasonlításához.

Dinamikus farmakokinetika

Általános jellemzők

felszívódás

A vesicare tabletta bevétele után a szolifenacin maximális plazmakoncentrációja (CMAX) 3-8 óra elteltével érhető el. A legmagasabb plazmakoncentráció (TMAX) elérésének ideje nem függ az adagtól. A CMAX és a görbe alatti terület (AUC) az adaggal arányosan 5 mg-ról 40 mg-ra nő. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 90%.

Használjon olyan élelmiszert, amely nem befolyásolja a szolifenacin CMAX és AUC értékét.

Elosztás

A szolifenacin látszólagos megoszlási térfogata az intravénás traktus alkalmazása után körülbelül 6001. A szolifenacin magas szintű plazmafehérjékhez (körülbelül 98%) kapcsolódik, főleg az α1-glikoproteinhez.

Metabolizmus

A szolifenacin erősen metabolizálódik a májban, főként a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) által. Azonban számos metabolikus vonal is részt vehet a szolifenacin metabolizmusában. A szolifenacin szervezetből származó clearance-e körülbelül 9,5 l/óra, és a szolifenacin utolsó felezési ideje 45-68 óra. Szájon át történő alkalmazás után 1 farmakológiai metabolitot (4R - hidroxi-szolifenacin) és 3 nem aktív metabolitot (N - glükuronid, n - oxid és 4r - hidroxi - n - szolifenacin oxid) észleltek a plazmában a szolifenacinon kívül.

Elimináció

Egyszeri adag 10 mg szolifenacin 14C radioaktív vegyülettel történő bevétele után a radioaktív anyagok körülbelül 70%-a a vizeletben és 23%-a a székletben mutatható ki 26 nap után. A vizeletben a radioaktív anyagok körülbelül 11%-a állandó hatóanyag formájában, körülbelül 18% N-oxid metabolitok, 9% 4R-hidroxi-n-oxid és 8% metabolitok 4R-hidroxi metabolitok (aktív metabolitok) formájában.

az adaggal arányos

A farmakokinetika a kezelés szintjén lineáris.

A betegek jellemzői

Életkor

Nem szükséges az adagot a beteg életkorának megfelelően módosítani. Idősekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a Solifenacin Succinate (5 mg és 10 mg, naponta egyszer) alkalmazása után görbe alatti terület (AUC) formájában kezelt szolifenacin felszívódása hasonló az egészséges idősek (65-80 évesek) és az egészséges fiatalok (55 év alattiak) között. Az átlagos abszorpciós sebességet a TMAX formájában jelzik lassabb időseknél, és az utolsó veszteségidő körülbelül 20%-kal hosszabb időseknél. Ezt a mérsékelt eltérést klinikai jelentőségűnek tartják.

A szolifenacin

farmakokinetikáját nem azonosították gyermekeknél és tinédzsereknél.

neme

A Solifenacin

farmakokinetikáját a nem nem befolyásolja.

Verseny

A szolifenacin

farmakokinetikáját a rasszok nem befolyásolják.

veseelégtelenség

Enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a görbe alatti terület (AUC) és a Solifenacin plazma legmagasabb koncentrációja (CMAX) nem jelentős, mint az egészséges önkénteseknél tapasztalt adatok. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a szolifenacin felszívódása szignifikánsan magasabb a kontrollcsoportban, a CMAX körülbelül 30%-kal, az AUC 100%-kal, a T1/2 pedig 60%-kal magasabb. Megfigyelték a kreatinin és a szolifenacin clearance közötti statisztikai szignifikanciát.

A vérromlásban szenvedő betegek farmakokinetikáját nem vizsgálták.

Májelégtelenség

Átlagos májelégtelenségben (Child - PUGH index 7-9) szenvedő betegeknél a CMAX nem változik, az AUC 60%-kal nő, a T1/2 pedig megduplázódott. A szolifenacin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Szedés előtt A Sotivex Ha Nam gyógyszerekkel kezelték az inkontinencia tüneteit, a hólyag szindrómában szenvedők fokozott aktivitását (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell alkalmazni?

A vesicare-t szájon át alkalmazzák, és az egész tablettákat vízzel kell lenyelni. A kábítószer étkezés közben is fogyasztható vagy nem.

Adagolás

Felnőttek, beleértve az időseket is

Az ajánlott adag 5 mg szolifenacin siker naponta egyszer. Ha szükséges, az adag napi egyszeri 10 mg-ra növelhető.

Gyermekek és tinédzserek

Gyermekeknél a biztonságot és a hatékonyságot nem határozták meg. Ezért ne ajánlja a Vesicare-t gyermekeknek.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni, és legfeljebb 5 mg-ot kell adni naponta egyszer (lásd a farmakokinetikai tulajdonságokat).

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. Az átlagos májelégtelenségben szenvedő betegeket (Child - PUGH index 7-9) óvatosan kell kezelni, és nem alkalmazhatnak naponta egyszer 5 mg-nál többet (lásd a farmakokinetikai tulajdonságokat).

Erős citokróm P450 3A4 gátlók

A maximális vesicare adagot 5 mg-ra kell korlátozni, ha ketokonazollal vagy más erős CYP3A4-gátlókkal, például ritonavirral, nelfinarirral, iTrakonazollal egyidejűleg kezelik (lásd a kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel és más típusú interakciókat).

Mi a teendő túladagolás esetén?

Tünetek

A szolifenacin-szukcinát túladagolása valószínűleg súlyos antikolinerg hatásokhoz vezet. A legnagyobb szolifenacin-szukcinát adag, amely véletlenül rosszul iszik egy páciensnél, 280 mg 5 órán keresztül, ami kórházi kezelés nélkül is megváltozik a mentális állapot.

Kezelés

A Solifenacin-szukcinát túladagolása esetén a betegeket aktív szénnel kell kezelni. A gyomormosás hasznos, ha 1 órán belül megtörténik, de nem okozhat hányást.

Más antikolinerg gyógyszerek mellett a tünetek a következőképpen kezelhetők:

Súlyos központi kolinerg anti-hallucinációk vagy nyilvánvaló izgatottság: Physostigmin vagy Carbachol kezelés. Tieu: Kezelés húgyúti katéterrel. A szívbetegségek jelentősek voltak (mint például a szívizom ischaemia, aritmia, pangásos szívelégtelenség).

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

A szolifenacin farmakológiai hatása miatt a Vesicare nemkívánatos antikolinerg hatásokat okozhat (általában) könnyű vagy közepes szinten. A nem kívánt kolinerg rezisztencia hatások gyakorisága a dózistól függ.

A Vesicare-nél legtöbbször jelentett mellékhatás a szájszárazság. Ez a reakció a napi egyszeri 5 mg-mal kezelt betegek 11%-ánál, a napi egyszeri 10 mg-mal kezelt betegek 22%-ánál és a placebóval kezelt betegek 4%-ánál fordul elő. A szájszárazság mértéke általában enyhe, és csak alkalmanként vezet a kezelés leállításához.

Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszerrel való összhang nagyon magas (körülbelül 99%), és a Vesicare-rel kezelt betegek körülbelül 90%-a befejezte a teljes 12 hetes kutatási szakaszt. A Meddra-féle osztályozás szerinti médiumok csoportja

nagyon gyakori

≥ 1/10

gyakran találkoznak

≥ 1/100,

ritkábban
≥ 1/1000, ritka
≥ 1/10 000, nagyon ritka

Ismeretlen (nem a meglévő adatok alapján becsülték)

Cisztitisz

Swang* Homályos Szemszáraz

A mellkasi dob fogmosása*

Verseny*
Twisted*

légzőszervi, mellkasi és mediastinum betegségek Hányás
emésztési zavarok
Hasi fájdalom

Gastrooesophagealis reflux betegség
Eszophagusd bélelzáródás

hányás*

májműködési zavar*

Ban*

Az urticaria kimutatása*
Értékelés* Gyenge*

vese- és húgyúti rendellenességek

Nehézség veseelégtelenség* Külső

Tájékoztassa az orvost, ha nem kívánatos gyógyszert használ.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A szolifenacin alkalmazása ellenjavallt vizelet-visszatartásban, gyomor-súlyos belekben (beleértve a megnagyobbodott vastagbelet), súlyos izomgyengeségben vagy szűk zugú glaukómában, valamint ezen állapotok kockázatának kitett betegeknél.

A hatóanyaggal vagy a segédanyagok bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek. ketokonazol.

Vigyázat a használat során

Használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat. Ha további információra van szüksége, forduljon orvosához.

Ezt a gyógyszert csak orvos használhatja.

A Vesicare-kezelés előtt fel kell mérni a vizelés egyéb okait (szívelégtelenség vagy vesebetegség). Húgyúti fertőzés esetén a megfelelő antibakteriális kezelés megkezdése szükséges.

Óvatosan kell eljárni, ha a Vesicare-t olyan betegeknél alkalmazzák:

A hólyagból kiszivárgó vizelet klinikai jelentőséggel bír. Átlagos (Child - PUGH index 7-9, lásd az adagot és a felhasználást, valamint a farmakokinetikai jellemzőket), és ezeknél a betegeknél a dózis nem haladhatja meg az 5 mg-ot. A beadás és/vagy az egyidejűleg gyógyszereket (például biszfoszfonátot) szedő személyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak vagy növelhetik.

A QT- és Twisted-intervallum meghosszabbodását figyelték meg olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állnak olyan kockázati tényezők, mint például a hosszú távú QT-intervallum és a hypokalaemia.

A biztonságosságot és a hatékonyságot nem határozták meg olyan betegeknél, akiknél megnövekedett neurológiai okok miatt van motoros aktivitás. bp>

Ritka genetikai problémákkal küzdő betegek galaktóz-toleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy rossz testtartásban – a galaktóz nem használhatja ezt a gyógyszert.

A szolifenacint sikeresen alkalmazó egyes betegeknél légúti elzáródással járó Thiche-ről számoltak be. Ha angioödéma jelentkezik, a sikeres szolifenacin adását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell tenni.

Anafilaxiáról számoltak be néhány sikeres szolifenacinnal kezelt betegnél, anafilaxiás reakcióban szenvedő betegeknél, így a szolifenacin sikeressége és a megfelelő kezelés és/vagy intézkedések meghozatala szükséges.

A Vesicare maximális hatását a lehető leghamarabb, 4 hét után lehet meghatározni.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a szolifenacin a többi antikolinerg gyógyszerhez hasonlóan homályos látást, valamint kevesebb alvás és fáradtság esetén (lásd a nem kívánt hatásokat) hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Gyógyszerek használata nőknek terhesség és szoptatás alatt

Terhes nők

Nincsenek klinikai adatok a szolifenacin alkalmazása során terhes nőkre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen káros hatást a termékenységre, az embrió/magzat fejlődésére vagy a szülésre. Nem világos, hogy az embereknél milyen kockázat áll fenn, ezért óvatosnak kell lenni a terhes nők felírásakor.

szoptatás

Nincs adat a szolifenacin anyatejbe történő kiválasztódásáról. Egerekben a szolifenacin és/vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, és a dózistól függően újonnan függő patkányokban nem fejlődnek ki (lásd a preklinikai biztonságossági adatok szakaszt). Ezért kerülje a Vesicare használatát szoptatás közben.

Gyógyszerkölcsönhatás

Farmakológiai interakció:

Más antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel együtt koncentrálva váratlan kezeléshez és hatásokhoz vezethet. A Vesicare-kezelés leállítása után körülbelül 1 hétnek kell lennie, mielőtt más antikolinerg gyógyszerekkel kezdené a kezelést. A szolifenacin terápiás hatása csökkenhet, ha a kolinerg receptor tulajdonosával egyidejűleg alkalmazzák.

A szolifenacin csökkentheti a gyomor-rendszert stimuláló gyógyszerek, például a metoklopramid és a cisaprid hatását.

Farmakokinetikai kölcsönhatás:

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelési koncentrációk mellett a Solifenacin nem gátolja az emberi máj mikroszómából származó CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4 enzimeket. Ezért a szolifenacin nem biztos, hogy megváltoztatja az ezen CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.

Más gyógyszerek hatása a szolifenacin farmakokinetikájára:

A szolifenacint a CYP3A4 metabolizálja. A ketokonazollal (200 mg/nap) koncentrálva erős CYP3A4 gátló, ami a Solifenacin görbe alatti területének (AUC) kétszeres növekedését eredményezi, míg a ketokonazol 400 mg/nap dózisban a Solifenacin AUC háromszorosát eredményezi. Ezért a Vesicare maximális adagját 5 mg-ra kell korlátozni, ha ketokonazollal vagy más erős CYP3A4-gátlók (például ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) kezelési dózisaival egyidejűleg alkalmazzák (lásd az adagolást és a felhasználást).

A szolifenacin és egy erős CYP3A4 gátló ellenjavallatok súlyos veseelégtelenségben vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A szolifenacin és metabolitjainak farmakokinetikájára gyakorolt enzimindukciós hatást nem vizsgálták, valamint nem vizsgálták a nagyobb affinitású CYP3A4 szubsztrátok szolifenacin felszívódásra gyakorolt hatását. Mivel a szolifenacint a CYP3A4 metabolizálja, farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel más, nagyobb affinitású CYP3A4 szubsztrátokkal (például verapamil, diltiazem) és CYP3A4-indukciós anyagokkal (például rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

A szolifenacin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára:

Orális fogamzásgátlók

A Vesicare alkalmazása nem észleli a szolifenacin farmakokinetikai kölcsönhatását az orális orális fogamzásgátlókkal (etinilösztradiol/levonogesztrel).

warfarin

A Vesicare használata nem változtatja meg az R - Warfarin vagy az S - Warfarin farmakokinetikáját, illetve a protrombin periódusra gyakorolt egyéb hatásokat.

digoxin

A Vesicare alkalmazása nem befolyásolja a digoxin farmakokinetikáját.

Tárolás

Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, 30°C alatti hőmérsékletet.

Gyermekek elől elzárva használat előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.