Thuốc Sotivex Hà Nam điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ, bệnh nhân hội chứng bàng quang tăng hoạt (3 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Máy tính bảng túi phim
Quy cách Hộp 3 vỉ x 10 viên
Thành phần Solifenacin thành công

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Solifenacin thành công	5mg

Công dụng

chỉ định

Thuốc Sotivex được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị các triệu chứng không tự chủ của đường tiết niệu (nước tiểu) và/hoặc đi tiểu nhiều lần và khẩn cấp, có thể xảy ra ở những bệnh nhân mắc hội chứng bàng quang hoạt động gia tăng.

Dược lý

Nhóm Dược lý: Thuốc chống tiểu tiện, mã ATC: G04B D08.

Cơ chế tác dụng:

solifenacin là một thụ thể thụ thể cholinergic đặc hiệu, cạnh tranh. Bàng quang hoạt động nhờ dây thần kinh giao cảm của hệ cholinergic. Acetylcholine gây co cơ bàng quang thông qua các thụ thể muscarin trong đó liên quan chủ yếu đến phân nhóm M3. Các nghiên cứu dược lý in vitro và in vivo cho thấy Solifenacin là chất ức chế thụ thể muscarin M3. Ngoài ra, Solifenacin còn thể hiện một chất đối kháng đặc hiệu với thụ thể Muscarin, cho thấy có ái lực thấp hoặc không có ái lực với các thụ thể và kênh thử nghiệm khác nhau thông qua thử nghiệm.

Tác dụng dược lý:

Điều trị Vesicare với liều 5mg và 10mg mỗi ngày đã được nghiên cứu trong một số thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đôi, ngẫu nhiên được xác minh bằng giả dược ở nam giới và phụ nữ có hoạt động bàng quang tăng lên.

Như trình bày trong bảng dưới đây, cả liều Vesicare 5mg và 10mg đều tạo ra sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về các tiêu chí chính và tiêu chí phụ so với nhóm dùng giả dược. Quan sát thấy hiệu quả trong vòng 1 tuần kể từ lần điều trị đầu tiên và ổn định trong 12 tuần. Một nghiên cứu dài hạn cho thấy tên thuốc đã được chứng minh là được duy trì ít nhất trong 12 tháng. Sau 12 tuần điều trị, khoảng 50% bệnh nhân tiểu không tự chủ trước khi điều trị đã vượt qua tình trạng tiểu không tự chủ, ngoài ra, 35% bệnh nhân đạt số lần đi tiểu dưới 8 lần/ngày. Việc điều trị các triệu chứng bàng quang gia tăng cũng đạt được kết quả ở một số tiêu chí đo lường chất lượng cuộc sống, chẳng hạn như nhận thức về sức khỏe, tác động của việc đi tiểu không tự chủ, hạn chế về vai trò, hạn chế về thể chất, hạn chế về mặt xã hội, cảm xúc, mức độ nghiêm trọng của triệu chứng, các biện pháp đo mức độ nặng và giấc ngủ/năng lượng.

Kết quả (dữ liệu tổng thể) của 4 nghiên cứu giai đoạn 3 đã được xác minh sau 12 tuần điều trị

5mg,

1 lần/ngày

vesicare

10mg,

1 lần/ngày

Tolterodine

2mg,

2 lần/ngày

Số lần đi tiểu/24 giờ Phiên bản 1.4 2.3 2.7 Phiên bản (12%)

(19%)

(23%)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* Bình 6,3 5,9 6,2 5.4 Phiên bản
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
Bình
2.9 2.6 2.9 2.3 Phiên bản (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* Bình 1.8 2.0 1.8
1.9
Phiên bản (22%)
(30%)
(33%) (26%) Chai P* 166ml 146ml 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Bình 3.0 2.8 2.7
2.7
Phiên bản (27%) (46%) (48%) (37%) P*
Vesicare 5mg cũng đã được sử dụng trong 2 trong 4 nghiên cứu và một trong những nghiên cứu bao gồm Tolterodine 2mg, 2 lần/ngày.
Không phải tất cả các thông số và nhóm điều trị đều được đánh giá trong từng nghiên cứu riêng lẻ. Vì vậy, số lượng bệnh nhân được liệt kê có thể thay đổi tùy theo thông số và nhóm điều trị.
* Giá trị P để so sánh từng cặp với giả dược.
Dược động học

Đặc điểm chung
sự hấp thụ
Sau khi uống viên vesicare, nồng độ solifenacin tối đa trong huyết tương (CMAX) đạt được sau 3 giờ đến 8 giờ. Thời gian đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương (TMAX) không phụ thuộc vào liều dùng. CMAX và diện tích dưới đường cong (AUC) tăng tỷ lệ thuận với liều dùng từ 5 mg đến 40 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 90%.
Sử dụng thực phẩm không ảnh hưởng đến CMAX và AUC của solifenacin.
Phân phối
Thể tích phân bố biểu kiến của Solifenacin sau khi dùng qua đường tiêm tĩnh mạch khoảng 6001. Solifenacin liên kết với hàm lượng cao protein huyết tương (khoảng 98%), chủ yếu với α1 - glycoprotein.
Chuyển hóa
solifenacin được chuyển hóa mạnh ở gan, chủ yếu bởi Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Tuy nhiên, có nhiều đường chuyển hóa có thể tham gia vào quá trình chuyển hóa solifenacin. Độ thanh thải cơ thể của Solifenacin khoảng 9,5 L/giờ và thời gian bán hủy cuối cùng của solifenacin là 45 - 68 giờ. Sau khi dùng đường uống, 1 chất chuyển hóa dược lý (4R - hydroxy solifenacin) và 3 chất chuyển hóa không hoạt tính (N - glucuronid, n - oxid và 4r - hydroxy - n - oxit của solifenacin) đã được thấy trong huyết tương bên ngoài Solifenacin.
Thải trừ
Sau khi uống một liều duy nhất solifenacin 10mg có chất phóng xạ 14C, khoảng 70% chất phóng xạ được phát hiện trong nước tiểu và 23% trong phân sau 26 ngày. Trong nước tiểu, khoảng 11% chất phóng xạ được tìm thấy ở dạng hoạt chất không đổi, khoảng 18% ở dạng chất chuyển hóa N - oxit, 9% ở dạng 4R - hydroxy - n - oxit và 8% ở dạng chất chuyển hóa 4R - hydroxy (chất chuyển hóa có hoạt tính).
tỉ lệ thuận với liều lượng
Dược động học là tuyến tính ở mức độ điều trị.
Đặc điểm ở bệnh nhân
Tuổi
Không cần điều chỉnh liều theo độ tuổi của bệnh nhân. Các nghiên cứu trên người cao tuổi cho thấy sự hấp thu solifenacin được xử lý dưới dạng diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi dùng Solifenacin Succinate (5 mg và 10 mg, một lần/ngày) là tương tự nhau giữa người cao tuổi khỏe mạnh (65 - 80 tuổi) và người trẻ khỏe mạnh (dưới 55 tuổi). Tốc độ hấp thu trung bình được biểu hiện dưới dạng TMAX chậm hơn ở người cao tuổi và thời gian lãng phí cuối cùng dài hơn khoảng 20% ở người cao tuổi. Sự khác biệt vừa phải này được cho là có ý nghĩa lâm sàng.
Dược động học
của solifenacin chưa được xác định ở trẻ em và thanh thiếu niên.
giới tính
Dược động học của Solifenacin
không bị ảnh hưởng bởi giới tính.
Cuộc đua
Dược động học của Solifenacin
không bị ảnh hưởng bởi chủng tộc.
suy thận
Diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ cao nhất trong huyết tương của Solifenacin (CMAX) ở bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình không đáng kể so với dữ liệu được tìm thấy ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin ≤ 30ml/phút), sự hấp thu solifenacin cao hơn đáng kể ở nhóm đối chứng với CMAX tăng khoảng 30%, AUC cao hơn 100% và T1/2 cao hơn 60%. Đã quan sát thấy ý nghĩa thống kê giữa độ thanh thải creatinine và solifenacin.
Chưa có nghiên cứu nào về dược động học ở bệnh nhân bị sâu máu.
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình (chỉ số Child - PUGH từ 7 đến 9), CMAX không bị ảnh hưởng, AUC tăng 60% và T1/2 tăng gấp đôi. Chưa có nghiên cứu về dược động học của solifenacin ở bệnh nhân suy gan nặng.

Trước khi dùng Thuốc Sotivex Hà Nam điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ, bệnh nhân hội chứng bàng quang tăng hoạt (3 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

vesicare được dùng bằng đường uống và nên nuốt cả viên với nước. Thuốc có thể dùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

Người lớn, kể cả người già

Liều khuyến cáo là 5 mg solifenacin thành công mỗi ngày một lần. Nếu cần thiết, có thể tăng liều solifenacin thành công lên 10mg, mỗi ngày một lần.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được xác định. Vì vậy, không nên dùng Vesicare cho trẻ em.

Bệnh nhân suy thận

Không điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Độ thanh thải Creatinine > 30ml/phút). Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30ml/phút) nên được điều trị cẩn thận và không quá 5mg mỗi ngày một lần (xem đặc tính dược động học).

Bệnh nhân suy gan

Không điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ. Bệnh nhân bị suy gan trung bình (chỉ số Child - PUGH từ 7 đến 9) nên được điều trị cẩn thận và không dùng quá 5mg mỗi ngày một lần (xem đặc tính dược động học).

Chất ức chế Cytochrome P450 3A4 mạnh

Nên giới hạn liều vesicare tối đa ở mức 5mg khi điều trị đồng thời với ketoconazole hoặc với các liều điều trị khác của thuốc ức chế CYP3A4 mạnh khác như ritonavir, nelfinarir, iTraconazole (xem phần tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).

Phải làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Quá liều Solifenacin Succinate có thể dẫn đến tác dụng kháng cholinergic nghiêm trọng. Liều solifenacin Succinate cao nhất do vô tình uống nhầm ở một bệnh nhân là 280mg trong 5 giờ, dẫn đến thay đổi trạng thái tinh thần mà không cần nhập viện.

Điều trị

Trong trường hợp dùng quá liều Solifenacin Succinate, bệnh nhân nên được điều trị bằng than hoạt tính. Rửa dạ dày rất hữu ích nếu được thực hiện trong vòng 1 giờ nhưng không gây nôn.

Cũng như các thuốc kháng cholinergic khác, có thể điều trị các triệu chứng như sau:

Chống ảo giác cholinergic trung ương nghiêm trọng hoặc kích động rõ ràng: Điều trị bằng Physostigmin hoặc Carbachol. Tiêu: Điều trị bằng ống thông tiểu. Các bệnh về tim có liên quan (như thiếu máu cục bộ cơ tim, rối loạn nhịp tim, suy tim sung huyết).

Quên 1 liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Do tác dụng dược lý của solifenacin, Vesicare có thể gây ra tác dụng kháng cholinergic không mong muốn (nói chung) ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tần suất xuất hiện tác dụng kháng cholinergic không mong muốn phụ thuộc vào liều lượng.

Phản ứng phụ được báo cáo nhiều nhất đối với Vesicare là khô miệng. Phản ứng này xảy ra ở 11% bệnh nhân được điều trị bằng 5mg một lần/ngày, ở 22% bệnh nhân được điều trị bằng 10mg một lần/ngày và ở 4% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Mức độ khô miệng thường nhẹ và chỉ thỉnh thoảng phải ngừng điều trị.

Nhìn chung độ hài hòa với thuốc rất cao (khoảng 99%) và khoảng 90% bệnh nhân điều trị bằng Vesicare đã hoàn thành đủ giai đoạn nghiên cứu 12 tuần. Nhóm phương tiện truyền thông theo phân loại của Meddra

là rất phổ biến

≥ 1/10

thường xuyên gặp nhau

≥ 1/100,

ít phổ biến hơn
≥ 1/1000, hiếm
≥ 1/10.000, rất hiếm

Không xác định (không ước tính từ dữ liệu hiện có)

Viêm bàng quang

Swang* Mờ Khô mắt

Đánh trống ngực*

Giải đấu*
Xoắn*

rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Nôn
khó tiêu
Đau bụng

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản - Thực quản
Đau họng khô

tắc ruột

nôn* rối loạn chức năng gan*

Ban*

Biểu hiện nổi mề đay*
Đánh giá* Yếu*

rối loạn thận và tiết niệu

Khó khăn suy thận* Bên ngoài

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng solifenacin ở bệnh nhân bí tiểu, đau dạ dày - ruột nặng (bao gồm cả đại tràng phì đại), yếu cơ nghiêm trọng hoặc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp và những bệnh nhân có nguy cơ mắc các tình trạng này.

Bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược. ketoconazol.

Lưu ý khi sử dụng

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng. Nếu bạn cần thêm thông tin, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ được bác sĩ sử dụng.

Cần đánh giá các nguyên nhân gây tiểu tiện khác (suy tim hoặc bệnh thận) trước khi điều trị bằng Vesicare. Nếu bị nhiễm trùng đường tiết niệu, cần bắt đầu điều trị kháng khuẩn thích hợp.

Cần thận trọng khi sử dụng Vesicare cho những bệnh nhân:

Nước tiểu thoát ra khỏi bàng quang có nguy cơ có ý nghĩa lâm sàng. Trung bình (Chỉ số Child - PUGH từ 7 đến 9, xem phần liều lượng, cách dùng và đặc điểm dược động học), liều dùng không được vượt quá 5mg đối với những bệnh nhân này. Việc sử dụng thuốc và/hoặc những người đang sử dụng đồng thời thuốc (chẳng hạn như bisphosphonate) có thể gây ra hoặc làm tăng bệnh viêm thực quản.

Việc kéo dài khoảng QT và khoảng xoắn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có sẵn các yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như khoảng QT dài hạn và hạ kali máu.

Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở những bệnh nhân có nguyên nhân thần kinh làm tăng hoạt động vận động của bàng quang.

Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp Galactose, thiếu hụt Lapp Lactase hoặc sai cách - Galactose không nên sử dụng thuốc này.

Thiche bị tắc nghẽn đường thở đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụng solifenacin thành công. Nếu phù mạch xảy ra, nên ngừng dùng solifenacin thành công và điều trị thích hợp và/hoặc cần thực hiện các biện pháp.

Sốc phản vệ đã được báo cáo ở một số bệnh nhân điều trị thành công bằng solifenacin, ở những bệnh nhân có phản ứng phản vệ, do đó, việc điều trị thành công bằng solifenacin và/hoặc cần có biện pháp điều trị thích hợp.

Hiệu quả tối đa của Vesicare có thể được xác định càng sớm càng tốt sau 4 tuần.

Tác dụng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vì solifenacin giống như các thuốc kháng cholinergic khác có thể gây mờ mắt và trong trường hợp ít ngủ và mệt mỏi (xem tác dụng không mong muốn) thì khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng xấu.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có dữ liệu lâm sàng ở phụ nữ mang thai khi sử dụng solifenacin. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của phôi/thai nhi hoặc quá trình sinh nở. Chưa rõ nguy cơ có thể xảy ra với người dân, cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.

cho con bú

Không có dữ liệu về sự bài tiết solifenacin vào sữa mẹ. Ở chuột, solifenacin và/hoặc chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa và gây ra tình trạng không phát triển ở chuột mới phụ thuộc tùy thuộc vào liều lượng (xem phần dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Vì vậy tránh sử dụng Vesicare khi đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác dược lý:

Tập trung với các thuốc khác có đặc tính kháng cholinergic có thể dẫn đến điều trị và tác dụng không mong muốn. Cần có khoảng cách khoảng 1 tuần sau khi ngừng điều trị bằng Vesicare, trước khi bắt đầu điều trị bằng các thuốc kháng cholinergic khác. Hiệu quả điều trị của solifenacin có thể bị giảm khi dùng đồng thời với người có thụ thể cholinergic.

solifenacin có thể làm giảm tác dụng của các thuốc kích thích đường tiêu hóa như metoclopramide và cisapride.

Tương tác dược động học:

Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng ở nồng độ điều trị, Solifenacin không ức chế CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 hoặc 3A4 có nguồn gốc từ microsom gan người. Vì vậy, solifenacin không chắc chắn làm thay đổi độ thanh thải của các thuốc được chuyển hóa bởi các enzym CYP này.

Tác dụng của thuốc khác lên dược động học của solifenacin:

solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4. Cô đặc với ketoconazol (200 mg/ngày), là chất ức chế mạnh CYP3A4, dẫn đến tăng gấp 2 lần diện tích dưới đường cong (AUC) của Solifenacin, trong khi ketoconazol ở liều 400 mg/ngày dẫn đến AUC của Solifenacin tăng gấp ba lần. Do đó, nên giới hạn liều Vesicare tối đa ở mức 5mg, khi sử dụng đồng thời với ketoconazol hoặc các liều điều trị khác của chất ức chế CYP3A4 mạnh khác (như Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol) (xem liều lượng và cách sử dụng).

Chống chỉ định dùng solifenacin và thuốc ức chế CYP3A4 mạnh ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan trung bình.

Tác dụng cảm ứng enzyme lên dược động học của solifenacin và các chất chuyển hóa của nó chưa được nghiên cứu, cũng như chưa có nghiên cứu nào về tác dụng của cơ chất CYP3A4 có ái lực cao hơn đối với sự hấp thu solifenacin. Vì solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4 nên tương tác dược động học có thể xảy ra với các cơ chất CYP3A4 khác có ái lực cao hơn (như Verapamil, Diltiazem) và các chất cảm ứng CYP3A4 (như Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepine).

Tác dụng của solifenacin lên dược động học của các thuốc khác:

Thuốc tránh thai đường uống

Sử dụng Vesicare không thấy tương tác dược động học của solifenacin trên thuốc tránh thai dạng uống (ethinylestradiol/levonogestrel).

warfarin

Sử dụng Vesicare không làm thay đổi dược động học của R - Warfarin hay S - Warfarin hay các tác dụng khác lên thời kỳ protrombin.

digoxin

Dùng Vesicare không thấy ảnh hưởng đến dược động học của digoxin.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.