ยา Spiolto Respimat Boehringer สำหรับรักษายาขยายหลอดลม (1 หลอด 4 มล./60 ครั้ง x 1 สเปรย์)

รูปแบบยา กล่อง
ข้อมูลจำเพาะ ไทโอโทรเปียม, โอโลเดเทอรอล

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบเนื้อหา
ไทโอโทรเปียม2.5ไมโครกรัม
โอโลดาเทรอล2.5ไมโครกรัม

การใช้งาน

ข้อบ่งใช้

ยา Spiolto® Respimat® ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษายาขยายหลอดลมแบบบำรุงรักษาเพื่อลดอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)

เภสัชวิทยา

การรักษาแบบกลุ่มทางเภสัชวิทยา

ยารักษาโรคทางเดินหายใจอุดกั้น Adrenergic ร่วมกับยาต้านโคลิเนอร์จิค

กลไกการออกฤทธิ์

Tiotropium ซึ่งเป็นยาต้านแอนทาคารินิกประเภท Muscarinic ที่มีฤทธิ์ยาวนาน และ olodaterol ซึ่งมีฤทธิ์เบต้า2-อะดรีเนอร์จิก ได้รับการประสานกันในขวดสเปรย์เม็ดละเอียด สารออกฤทธิ์ทั้งสองนี้คล้ายคลึงกับฤทธิ์ขยายหลอดลมเนื่องจากมีกลไกและตำแหน่งปลายทางที่แตกต่างกันในปอด

ทิโอโทรเปียม

ไทโอโทรเปียม โบรไมด์เป็นตัวต้านตัวรับมัสคารินิก (ลามะ) ที่ยืดเยื้อ ซึ่งเรียกทางคลินิกว่าการดื้อต่อโคลิเนอร์จิค ยานี้มีสัมพรรคภาพที่เท่าเทียมกันกับตัวรับ Muscarinic ตั้งแต่ M1 ถึง M5 บนเส้นทางของแก๊ส สารยับยั้งตัวรับ M3 บนกล้ามเนื้อเรียบจะทำให้กล้ามเนื้อผ่อนคลาย การต่อต้านกันทางการแข่งขันและพลิกกลับได้แสดงให้เห็นในตัวรับในมนุษย์ สัตว์ และหน่วยงานที่อยู่โดดเดี่ยว

การศึกษา Prelopician ในหลอดทดลอง -in -Vivo และในร่างกาย ผลการป้องกันหลอดลมขึ้นอยู่กับขนาดยาและคงอยู่นานกว่า 24 ชั่วโมง การใช้เวลานานอาจเนื่องมาจากอัตราการสลายตัวช้าของยาจากตัวรับ M3 ซึ่งแสดงในช่วงเวลากึ่งกระจายอำนาจที่มีนัยสำคัญมากกว่า ipratropium

เช่นเดียวกับยาต้านโคลิเนอร์จิกที่มีกลุ่ม N ของ IV Tiotropium มีผลเฉพาะจุด (หลอดลม) เมื่อสูดดม ดังนั้นยาจึงมีช่วงการรักษาที่ยอมรับได้ก่อนที่ความต้านทานของร่างกายจะเพิ่มขึ้น อัตราการกระจายอำนาจจากตัวรับ m2 นั้นเร็วกว่าจากตัวรับ M3 ซึ่งอธิบายการเลือกยาบนตัวรับ M3 เมื่อเปรียบเทียบกับ M2 ในหลอดทดลอง (การควบคุมแบบไดนามิก)

มีศักยภาพสูงที่จะเกิดการเกาะติดและอัตราการพิจารณาที่ช้าโดยมีความสัมพันธ์ทางคลินิก แสดงให้เห็นในผลกระทบของยาขยายหลอดลมที่มีนัยสำคัญและยาวนานต่อผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

ผลของยาขยายหลอดลมหลังจากการดมยา Tiotropium สาเหตุหลักมาจากผลกระทบเฉพาะที่ (บนเส้นทางก๊าซ) ไม่ใช่เนื่องจากผลทั้งระบบของยานี้

โอโลดาเทอรอล

olodaterol มีความสัมพันธ์ที่แน่นแฟ้นและมีตัวเลือกตัวรับ beta2-adrenergic สูง การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า Olodaterol มีโฮสต์อยู่บนตัวรับ beta2-adrenergic มากกว่าตัวรับ beta1-adrenergic มากกว่า 241 เท่าและแรงกว่าตัวรับ beta3-adrenergic ถึง 2,299 เท่า ผลทางเภสัชวิทยาของสารนี้ถูกสร้างขึ้นโดยความสามารถในการจับและกระตุ้นการทำงานของตัวรับ beta2-adrenergic หลังจากใช้งานตรงจุดในสายการสูดดม

การกระตุ้นตัวรับเหล่านี้บนเส้นทางก๊าซที่กระตุ้นอะดีนิลไซเคลสภายนอก ซึ่งเป็นเอนไซม์ตัวกลางระหว่างการสังเคราะห์วงแหวนอะดีโนซีนโมโนฟอสเฟต (แคมป์) ขนาด 3 ', 5' การเพิ่มความเข้มข้นของแคมป์ทำให้เกิดโรคหลอดลมโป่งพองโดยการผ่อนคลายเซลล์กล้ามเนื้อเรียบ Olodaterol มีคุณสมบัติบรรพบุรุษของการเลือกตัวรับ Beta2-ADRENERGIC

ตัวรับ Beta-adrenergic แบ่งออกเป็น 3 กลุ่มย่อย ได้แก่ ตัวรับ beta1-adrenergic กระจายบนกล้ามเนื้อหัวใจเป็นหลัก, ตัวรับ beta2-adrenergic กระจายบนกล้ามเนื้อเรียบเป็นหลัก และตัวรับ beta3-adrenergic กระจายบนเนื้อเยื่อไขมันเป็นหลัก สารบน beta2-adrenergic ทำให้เกิดภาวะหลอดลมโป่งพอง

แม้ว่าตัวรับ beta2-adrenergic คือตัวรับ adrenergic ซึ่งส่วนใหญ่อยู่บนอากาศของทางเดินก๊าซ ตัวรับประเภทนี้ก็ปรากฏบนพื้นผิวของเซลล์อื่นๆ จำนวนมาก รวมถึงเซลล์เยื่อบุผิวและเซลล์บุผนังหลอดเลือดในปอดและหัวใจ การทำงานที่ชัดเจนของตัวรับ Beta2-ADRENERGIC ในหัวใจยังไม่ได้รับการพิจารณา แต่การมีอยู่ของตัวรับประเภทนี้จะเพิ่มความสามารถในการออกฤทธิ์ต่อหัวใจ แม้ว่าเจ้าของจะได้รับการคัดเลือกอย่างมากในตัวรับ beta2-adrenergic

เภสัชจลนศาสตร์

เมื่อใช้ Tiotropium ร่วมกับ olodaterol ในสายการสูดดม พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของแต่ละส่วนประกอบจะคล้ายกับเมื่อใช้แยกกัน

เภสัชจลนศาสตร์ของ tiotropium และ olodaterol เชิงเส้นตรงระหว่างขนาดยาที่ใช้รักษา ใช้ยาซ้ำ 1 ครั้งต่อวันในสายการสูดดม เพื่อให้ Tiotropium มีสถานะคงตัวหลังจากผ่านไป 7 วัน สภาวะคงตัวของ Olodaterol เกิดขึ้นได้หลังจากรับประทานยาเป็นเวลา 8 วัน 1 ครั้งต่อวันในการสูดดมและสะสมยาได้ถึง 1.8 เท่า เมื่อเทียบกับการให้ยาครั้งเดียว

การดูดซึม

ทิโอโทรเปียม

ข้อมูลการขับยาออกทางปัสสาวะในอาสาสมัครอายุน้อยที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าประมาณ 33% ของขนาดยาสูดดมจากสเปรย์ Rescimat ที่มีเมล็ดละเอียดถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบการไหลเวียน การดูดซึมสัมบูรณ์ของสารละลายในช่องปากคือประมาณ 2-3% ความเข้มข้นสูงสุดของ Tiotropium ในพลาสมาจะเกิดขึ้นได้หลังจากใช้สเปรย์เมล็ดละเอียด respimat เป็นเวลา 5-7 นาที

โอโลดาเทอรอล

การดูดซึมสัมบูรณ์ของ olodaterol ที่ดีต่อสุขภาพหลังจากใช้รูปแบบสูดดมอยู่ที่ประมาณ 30% ในทางตรงกันข้าม การดูดซึมสัมบูรณ์เมื่อใช้สารละลายในช่องปากน้อยกว่า 1% ความเข้มข้นสูงสุดของ Olodaterol ในพลาสมาจะเกิดขึ้นหลังจากใช้อนุภาคละเอียดที่ช่วยหายใจเป็นเวลา 10 ถึง 20 นาที

การกระจาย

ทิโอโทรเปียม

Tiotropium รวมกับโปรตีนในพลาสมามีค่าประมาณ 72% และการกระจายตัวอยู่ที่ 32 ลิตร/กก. การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่า Tiotropium ไม่สามารถดูดซึมผ่านอุปสรรคของสมองได้แต่อย่างใด

โอโลดาเทอรอล

โอโลเดเทอรอลจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 60% และการกระจายอินทิกรัล 1110 ลิตร

เมแทบอลิซึมทางชีวภาพ

ทิโอโทรเปียม

เผาผลาญน้อยลง เห็นได้ชัดเมื่อปริมาณยาทางหลอดเลือดดำมากถึง 74% ถูกกำจัดออกทางปัสสาวะในรูปแบบไม่เปลี่ยนแปลง ปฏิกิริยาเชื่อมโยงเอสเทอร์ของ Tiotropium ไม่จำเป็นต้องใช้เอนไซม์เร่งปฏิกิริยา ทำให้เกิดสารประกอบที่มีกลุ่มแอลกอฮอล์และส่วน AC/ID ที่สอดคล้องกัน (N-methylscopine และกรด dithienylglycolic) ส่วนประกอบทั้งสองนี้ไม่เกี่ยวข้องกับตัวรับมัสคารินิก

การทดลองในหลอดทดลองด้วยไมโครโซมและเซลล์ตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่าปริมาณของยา (

โอโลดาเทอรอล

ส่วนใหญ่ถูกเผาผลาญโดยวิถีกลูโคโรนิกโดยตรงและ o-demethylation ในกลุ่มเมทอกซีโดยมีปฏิกิริยาคอนจูเกตต่อไปนี้ จากสารเมตาบอไลต์ที่กำหนดทั้ง 6 รายการ มีเพียงผลิตภัณฑ์ดีเมทิลเลชั่นเท่านั้นที่อยู่ในรูปแบบที่ไม่มีการปรุงแต่ง (SOM 1522) ซึ่งสามารถจับกับตัวรับ beta2 ได้ อย่างไรก็ตาม เมตาบอไลท์นี้ตรวจไม่พบในพลาสมาหลังจากรับประทานยาที่แนะนำในปริมาณซ้ำๆ หรือไม่เกิน 4 โดสที่แนะนำ

ไอโซไซม์ของไซโตโครม P450 ซึ่งรวมถึง CYP2C9, CYP3C8 พร้อมด้วยการมีส่วนร่วมเล็กน้อยของ CYP3A4 เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาปฏิกิริยากำจัดเมทิลเลชันของ Olodaterol ในขณะที่รูปแบบ ISO ของ Uridine ไดฟอสเฟต Glycosyl Transferase ประกอบด้วย UGT2B7, UGT1A1, 1A7 และ 1A9 และ 1A9 - กลูคิวโรไนด์

การกำจัด

ทิโอโทรเปียม

น้ำตาลในหลอดเลือดดำ Tiotropium ถูกขับออกส่วนใหญ่โดยการขับถ่ายที่สมบูรณ์ผ่านทางปัสสาวะ (74%) ปริมาณอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีกวาดล้างทั้งหมดคือ 880 มล./นาที เมื่อสูดดมในผู้ป่วยปอดอุดกั้นเรื้อรังในสภาวะคงตัว 18.6% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนที่เหลือส่วนใหญ่เป็นปริมาณยาที่ไม่ดูดซึมในลำไส้และถูกกำจัดออกทางอุจจาระ

การกวาดล้างของ Tiotropium ผ่านทางไตนั้นมากกว่าอัตราการกรองของการกรองไต ซึ่งพิสูจน์ได้ว่ามีกระบวนการขับถ่ายออกทางปัสสาวะ ครึ่งหนึ่งของอายุการใช้งานของ Tiotropium หลังจากใช้สเปรย์กับผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังประมาณ 27 ถึง 45 ชั่วโมง

โอโลดาเทอรอล

การกวาดล้างของ olodaterol ทั้งหมดสำหรับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีคือ 872 มล./นาที และการล้างไตคือ 173 มล./นาที ครึ่งชีวิตหายไปหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 22 ชั่วโมง ในทางตรงกันข้าม ครึ่งชีวิตที่ถูกขับออกมาหลังจากการสูดดมคือประมาณ 45 ชั่วโมง ซึ่งพิสูจน์ว่าค่านี้ได้รับอิทธิพลจากกระบวนการดูดซึมที่มากกว่ากระบวนการกำจัด

หลังจากใช้ olodaterol จะพบไอโซโทป 14C ในหลอดเลือดดำ โดยปริมาณของสารกัมมันตภาพรังสี 38% พบในปัสสาวะ และ 53% พบในอุจจาระ ปริมาณ olodaterol ที่ไม่บุบสลายจะพบได้ในปัสสาวะหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 19% หลังจากดื่มไปแล้ว สารกัมมันตภาพรังสีจะพบได้ในปัสสาวะเพียง 9% ในขณะที่สารกัมมันตภาพรังสีจำนวนมากจะพบในอุจจาระ (84%)

หลังจากใช้เส้นฉีดเข้าเส้นเลือดดำและช่องปาก มากกว่า 90% ของขนาดยาจะถูกขับออกเป็นเวลา 6 วัน 5 วัน หลังจากใช้รูปแบบการสูดดม ในสภาวะคงตัว โอโลดาเทอรอลที่สมบูรณ์จะถูกขับออกทางปัสสาวะในช่วงเวลาระหว่างการใช้สองครั้งกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีโดยประมาณที่ 5 - 7% ของขนาดยา

ก่อนรับประทาน ยา Spiolto Respimat Boehringer สำหรับรักษายาขยายหลอดลม (1 หลอด 4 มล./60 ครั้ง x 1 สเปรย์)

วิธีใช้

ใช้สายหายใจเข้า

ปริมาณยาในการสเปรย์แต่ละครั้งคือปริมาณยาที่จ่ายให้กับผู้ป่วยโดยสูดดมท่อดูดของขวดสเปรย์ (2 สเปรย์เทียบเท่ากับ 1 โดส)

ขนาดยา

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ ไทโอโทรเปียม 5 ไมโครกรัม และโอโลดาเทอรอล 5 ไมโครกรัม เทียบเท่ากับการพ่นสเปรย์ 2 ครั้งจากขวดสเปรย์ละเอียด respimat ใช้วันละครั้งในเวลาเดียวกันของวันเดียวกัน

ผู้สูงอายุ

ผู้ป่วยสูงอายุสามารถใช้ Spiolto® Respimat® ในขนาดที่แนะนำข้างต้นได้

ตับวายและไตวาย

Spiolto® Respimat® ประกอบด้วย Tiotropium ซึ่งเป็นยาที่ถูกขับออกทางไตเป็นหลัก และ olodaterol ซึ่งเป็นยาที่ถูกขับออกทางเมแทบอลิซึมในตับเป็นหลัก

ตับวาย

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายเล็กน้อยถึงปานกลางสามารถใช้ Spiolto® Respimat® ในขนาดที่แนะนำได้

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ olodaterol ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายสามารถใช้ Spiolto® Respimat® ในขนาดที่แนะนำได้

Spiolto® Respimat® มี Tiotropium เป็นยาที่ถูกขับออกทางไตเป็นหลัก ดังนั้นจึงจำเป็นต้องติดตามการใช้ Spiolto® Respimat® อย่างใกล้ชิดกับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระดับปานกลางและรุนแรง

เด็ก

ไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Spiolto® Respimat® ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Spiolto® Respimat® สำหรับเด็ก

หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสมคุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ จะทำอย่างไรเมื่อให้ยาเกินขนาด?

อาการ

การใช้ Tiotropium ในปริมาณสูงอาจทำให้เกิดอาการและอาการต่อต้านโคลิเนอร์จิคได้

ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาหลังจากผ่านไป 14 วัน โดยให้ Tiotropium ในขนาดสูงถึง 40 ไมโครกรัม ในรูปแบบของสารละลายละอองลอยในผู้ที่มีสุขภาพดี ยกเว้นปากแห้ง/คอ เยื่อบุจมูกแห้ง โดยเปอร์เซ็นต์ของขนาดยาจะขึ้นอยู่กับอัตราส่วนขนาดยา [10 - 40 ไมโครกรัม/วัน] และการลดการหลั่งของน้ำลายเริ่มตั้งแต่วันเสาร์ เป็นต้นไป ไม่มีการบันทึกผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญในการศึกษา 6 รายการซึ่งมีผลกับผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่ใช้สารละลายก๊าซไทโอโทรเปียม 10 ไมโครกรัม/วัน เป็นเวลา 4 - 48 สัปดาห์

การใช้ยา Olodaterol เกินขนาดอาจทำให้เกิดผลกระทบที่มากเกินไป ซึ่งเป็นลักษณะของเจ้าของ Beta2-ADRENERGIC เช่น โรคกล้ามเนื้อหัวใจตาย ความดันโลหิตสูง หรือความดันโลหิตลดลง หัวใจเต้นเร็ว หัวใจเต้นผิดจังหวะ หงุดหงิด เวียนศีรษะ ความเครียด นอนไม่หลับ วิตกกังวล ปวดศีรษะ อาการสั่น ปากแห้ง กล้ามเนื้อกระตุก คลื่นไส้ เหนื่อยล้า ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ภาวะเลือดคั่งมาก และกรดเมตาบอลิซึม

ใช้ยาเกินขนาด

ควรหยุดใช้ Spiolto® Respimat® การรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง กรณีรุนแรงควรเข้าโรงพยาบาล การใช้ beta blockers ที่เลือกใช้กับหัวใจ แต่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากการใช้ beta-adrenergic blockers สามารถส่งเสริมหลอดลมหดเกร็งได้

จะทำอย่างไรเมื่อลืมรับประทานยา? อย่างไรก็ตาม หากใกล้เคียงกับมื้อถัดไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและรับประทานมื้อถัดไปตามเวลาที่วางแผนไว้ โปรดทราบว่าไม่ควรใช้ยาเป็นสองเท่าของขนาดที่กำหนด

ผลข้างเคียง

เมื่อใช้ Spiolto® Respimat® คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ADR)

ความปลอดภัยของ Spiolto Respimat ได้รับการประเมินผ่านการทดลองข้ามคลินิก แบบคู่ขนานและกลุ่มควบคุมที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง 7,151 ราย ผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังทั้งหมด 1988 รายใช้ระดับยาเป้าหมายที่ 5 ไมโครกรัม Tiotropium และ 5 ไมโครกรัม olodaterol

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ Spiolto Respimat นั้นพิจารณาจากข้อมูลที่ได้รับจากการทดลองทางคลินิก 2 รายการในกลุ่มคู่ขนานเป็นหลัก การควบคุมด้วยส่วนผสมออกฤทธิ์ การรักษาที่ยืดเยื้อ (52 สัปดาห์) ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

ในการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกระยะยาวสองครั้งนี้ อัตราส่วนทั่วไปของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ Spiolto Respimat เทียบเท่ากับกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ Tiotropium ในขนาด 5 ไมโครกรัม หรือ olodaterol 5 ไมโครกรัม (74%, 73.3% และ 76.6%)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่บันทึกไว้ก่อนหน้านี้สำหรับหนึ่งในส่วนผสมทั้งสองของยาถือเป็นผลข้างเคียงของ Spiolto Respimat และมีรายชื่ออยู่ในรายการด้านล่าง

นอกจากนี้ รายการนี้ยังรวมถึงผลจากการล่วงประเวณีที่บันทึกไว้สำหรับ Spiolto Respimat แต่ไม่ได้บันทึกไว้เมื่อใช้เพียงอย่างเดียว

  • การติดเชื้อและปรสิต: คอจมูก
  • ความผิดปกติของระบบเผาผลาญและโภชนาการ: ภาวะขาดน้ำ

    • ความผิดปกติของระบบประสาท: เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ.

  • ความผิดปกติในดวงตา: ต้อหิน, ความดันภายในเพิ่มขึ้น, การมองเห็นไม่ชัด
  • ความผิดปกติของหัวใจ: ภาวะหัวใจห้องบน, การตีบหน้าอก, กระเป๋าหน้าท้องอิศวร อิศวร
  • ความผิดปกติของระบบในร่างกาย: ความดันโลหิตสูง

    • ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, หน้าอกและประจันหน้า: ไอ, เลือดกำเดาไหล, เจ็บคอ, ออกเสียงลำบาก, หลอดลมหดเกร็ง, กล่องเสียงอักเสบ, ไซนัสอักเสบ

  • ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ปากแห้ง มักไม่รุนแรง; ท้องผูก; การติดเชื้อรา Candida; กลืนลำบาก กรดไหลย้อน gastroesophageal; โรคเหงือกอักเสบ; ลิ้นอักเสบ; ปาก; การอุดตันของลำไส้รวมถึงอัมพาตในลำไส้
  • ความผิดปกติบนผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่น คัน เส้นประสาทอักเสบ ลมพิษ การติดเชื้อที่ผิวหนังและแผลที่ผิวหนัง ผิวแห้ง ภูมิไวเกิน (รวมถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกินทันที)

    • ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: อาการปวดข้อ ข้อต่อบวม ปวดหลัง (ผลข้างเคียงที่บันทึกด้วย Spiolto Respimat แต่ไม่ได้บันทึกไว้ในแต่ละส่วนประกอบ)

  • ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: การปัสสาวะไม่ออก (พบได้ทั่วไปในผู้ชายที่มีปัจจัยเสี่ยง), ปัสสาวะลำบาก, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

    • ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หลายประการที่ระบุไว้ข้างต้นอาจเนื่องมาจากการทำงานของโคลิเนอร์จิคของ Tiotropium หรือโดยการทำงานของเบต้าอะดรีเนอร์จิคของ Olodaterol ซึ่งเป็นสองส่วนประกอบของ Spiolto Respimat

    นอกจากนี้ ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ต้องใส่ใจกับผลข้างเคียงอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโฮสต์เบต้าอะดรีเนอร์จิกที่ไม่ได้ระบุไว้ข้างต้น เช่น หัวใจเต้นผิดจังหวะ กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ความดันเลือดต่ำ อาการสั่น ปวดศีรษะ ความเครียด อาการคลื่นไส้ กล้ามเนื้อกระตุก ความเหนื่อยล้า ความรู้สึกไม่สบาย ความดันเลือดต่ำ ระดับน้ำตาลในเลือดสูง และภาวะกรดจากเมตาบอลิซึม

    คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการกับ ADR

    เมื่อพบผลข้างเคียงของยา จำเป็นต้องหยุดใช้และแจ้งให้แพทย์ทราบหรือไปที่สถานพยาบาลที่ใกล้ที่สุดเพื่อรับการรักษาอย่างทันท่วงที

    คำเตือน

    ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

    ห้ามใช้

    ห้ามใช้ยา Spiolto® Respimat® ในกรณีต่อไปนี้:

  • ผู้ป่วยที่มีประวัติภูมิไวเกินต่อ tiotropium, olodaterol หรือสารเพิ่มปริมาณของยา

    • ผู้ป่วยที่มีประวัติภูมิไวเกินต่อ atropine หรือตัวนำของยา เช่น ipratropium หรือ oxitropium

    ข้อควรระวังเมื่อใช้

    คำเตือนทั่วไป

    ห้ามใช้ Spiolto Respimat มากกว่าวันละครั้ง

    ห้ามใช้ Spiolto Respimat ในผู้ป่วยโรคหอบหืด ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Spiolto Respimat ในผู้ป่วยไก่

    ระดับหลอดลมกระตุก

    Spiolto Respimat ไม่ได้มีไว้สำหรับรักษาภาวะหลอดลมหดเกร็งเฉียบพลัน ซึ่งไม่ได้ใช้เป็นยาสำหรับการตัด

    ภูมิไวเกิน

    เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ทั้งหมด ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจปรากฏขึ้นทันทีหลังจากใช้ Spiolto Respimat

    หลอดลมหดเกร็ง

    เช่นเดียวกับยาสูดดมอื่นๆ Spiolto Respimat อาจทำให้หลอดลมหดเกร็งได้ตลอดชีวิต หากหลอดลมหดเกร็งมักผกผัน ควรหยุดยาทันทีและใช้การรักษาทางเลือก

    โรคต้อหินมุมแคบ ต่อมลูกหมากโต หรือการอุดตันของกระเพาะปัสสาวะ

    เนื่องจากคุณสมบัติต่อต้านโคลิเนอร์จิคของ Tiotropium จึงควรใช้ความระมัดระวังร่วมกับยาสปิโอโต เรสพิแมท ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน การแพร่กระจายของต่อมลูกหมาก หรือการอุดตันของกระเพาะปัสสาวะ

    ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

    เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาของ Tiotropumpia เพิ่มขึ้น เมื่อการทำงานของไตลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายโดยเฉลี่ยถึงรุนแรง (การกวาดล้างครีเอตินีน ≤ 50 มล./นาที) ควรใช้ Spiolto Respimat เมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังเหนือกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเท่านั้น

    ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ยาในระยะยาวในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (ดูลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์)

    อาการที่ดวงตา

    ผู้ป่วยต้องได้รับคำแนะนำให้ใช้ Spiolto Respimat อย่างเหมาะสม จะต้องระมัดระวังอย่าปล่อยให้สารละลายหรือละอองของเม็ดละเอียดลอยเข้าตา อาการปวดตาหรือไม่สบายตา ตาพร่ามัว แสงจ้า หรือภาพที่มีหลายสีร่วมกับตาแดง เนื่องจากเยื่อบุตาแดงและกระจกตาบวมน้ำ อาจเป็นสัญญาณของโรคต้อหินมุมแคบเฉียบพลัน ควรตรวจสอบทันทีหากมีอาการข้างต้นร่วมกัน

    ยาหยอดตาที่ทำให้เกิดรูม่านตาไม่ได้รับการพิจารณาในการรักษาอาการข้างต้น

    ผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

    Spiolto Respimat มี Beta2-ADRENERGIC agonor เป็นเวลานาน ข้อตกลง Beta2-commenergic มีอายุการใช้งานยาวนานควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะหัวใจล้มเหลว ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ภาวะอุดกั้นมากเกินไป และความดันโลหิตสูง ในผู้ป่วยที่มีอาการชักหรือเป็นพิษ ผู้ป่วยมีประวัติหรือสงสัยว่ามีช่วง QT ที่ยาวนาน ผู้ป่วยมีการตอบสนองที่ผิดปกติต่อเอมีนที่เห็นอกเห็นใจ

    เช่นเดียวกับข้อตกลง beta2-adrenergic อื่นๆ olodaterol อาจส่งผลต่อผลกระทบทางคลินิกในผู้ป่วยบางราย โดยแสดงออกโดยอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้น ความดันโลหิตสูง และ/หรืออาการทางคลินิก อาจต้องหยุดใช้ยาเมื่อเกิดอาการนี้ นอกจากนี้ เจ้าของการขนส่ง Beta2-อะดรีเนอร์จิกได้รับการบันทึกว่าเป็นสาเหตุของการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เช่น การสร้างคลื่น T และความแตกต่าง แม้ว่าความหมายทางคลินิกของบันทึกเหล่านี้จะไม่ชัดเจนก็ตาม

    ความดันเลือดต่ำ

    ยาโฮสต์ที่ควบคุมด้วย Beta2-adrenergic สามารถทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยบางราย และมีแนวโน้มที่จะนำไปสู่ผลเสียต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ การลดความเข้มข้นของซีรั่มมักเกิดขึ้นชั่วคราวและไม่ต้องการโพแทสเซียมเพิ่มเติม ผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังชนิดรุนแรงมีความสามารถในการลดโพแทสเซียมที่เกิดจากการขาดออกซิเจนและการรักษาร่วมที่นำไปสู่ความไวต่อภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเพิ่มขึ้น

    น้ำตาลในเลือดสูง

    การให้ยา Beta2-adrenergic ในรูปแบบการสูดดมขนาดสูงอาจทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น

    เมื่อใช้ร่วมกับการดมยาสลบ

    โปรดใช้ความระมัดระวังในกรณีของแผนการผ่าตัดโดยใช้ไฮโดรคาร์บอนฮาโลเจนไนเซชัน เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้นต่อผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของยาขยายหลอดลมแบบเบต้า

    ห้ามใช้ Spiolto Respimat ร่วมกับยาอื่นที่มีเจ้าของซึ่งออกฤทธิ์ Beta2-ADRENERGIC ผู้ป่วยที่ใช้ยา beta2-adrenergic shipping เป็นประจำจะหายใจไม่ออก (เช่น 4 ครั้งต่อวัน) ควรแนะนำให้ใช้สารเหล่านี้เพื่อลดอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันเท่านั้น

    ความสามารถในการขับเคลื่อนและควบคุมเครื่องจักร

    ไม่มีการวิจัยเกี่ยวกับผลกระทบของยาต่อการขับขี่และการใช้งานเครื่องจักร

    อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะและเบลอเมื่อใช้ Spiolto Respimat ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระมัดระวังในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร หากผู้ป่วยมีอาการข้างต้น ให้หลีกเลี่ยงงานที่เป็นอันตราย เช่น ขับรถหรือใช้เครื่องจักร

    การตั้งครรภ์

    ข้อมูลการใช้ tiotropium ในหญิงตั้งครรภ์ค่อนข้างจำกัด ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัส olodaterol ในระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาก่อนทางคลินิกของ Tiotropium ไม่แสดงผลโดยตรงหรือโดยอ้อมที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในขนาดทางคลินิก

    การศึกษาพรีคลินิกของ Olodaterol แสดงให้เห็นว่ายานี้มีผลโดยทั่วไปกับผู้ที่ตกลงด้วย Beta2-อะดรีเนอร์จิก ในขนาดการรักษาที่สูงกว่าหลายเท่า

    เพื่อความปลอดภัย โปรดหลีกเลี่ยงการใช้ Spiolto Respimat กับสตรีมีครรภ์

    ควรให้ความสนใจกับผลยับยั้งการหดตัวของกล้ามเนื้อเรียบของมดลูกของผู้ที่มีลักษณะคล้ายเบต้า -อะดรีเนอร์จิก เช่น โอโลดาเทอรอล ซึ่งเป็นส่วนประกอบของ Spiolto Respimat

    ระยะเวลาในการให้นมบุตร

    ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัส Tiotropium และ/หรือ Olodaterol ในสตรีให้นมบุตร ในการศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับ tiotropium และ olodaterol อนุพันธ์และ/หรือสารเมตาบอไลต์ของพวกมันจะพบได้ในนมของหนูที่ให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม ยังไม่แน่ใจว่าจะหลั่งไทโอโทรเปียมและ/หรือโอโลดาเทอรอลเข้าไปในน้ำนมของเจ้าหน้าที่พยาบาลหรือไม่

    ดังนั้น ไม่ควรใช้ Spiolto Respimat ในสตรีที่ให้นมบุตร เว้นแต่ประโยชน์ของยาจะดีกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับเด็ก

    ภาวะเจริญพันธุ์

    ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับอิทธิพลของ Tiotropium, Olodaterol หรือการเตรียมการที่รวมองค์ประกอบทั้งสองนี้เข้ากับภาวะเจริญพันธุ์ มีการศึกษาก่อนทางคลินิกกับ Tiotropium หรือ Olodaterol เพียงอย่างเดียวไม่แสดงผลข้างเคียงใดๆ ต่อการเจริญพันธุ์

    ปฏิกิริยาระหว่างยา

    แม้ว่าจะไม่ได้มีการศึกษาการโต้ตอบยาอย่างเป็นทางการก็ตาม Tiotropium Bromide ได้ถูกนำมาใช้พร้อมกันกับยาทั่วไปที่ใช้ในการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง เช่น เมทิลแซนทีน สเตียรอยด์ในช่องปาก และสเตียรอยด์ชนิดสูดดม โดยไม่มีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยา

    การใช้ Tiotropium Bromide พร้อมกันกับยาต้านโคลิเนอร์จิคอื่นๆ ยังไม่ได้รับการศึกษา ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Spiolto Respimat เป็นเวลานานร่วมกับยาต้านโคลิเนอร์จิคอื่นๆ

    ยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบอะดรีเนอร์จิก

    การเข้มข้นด้วยยาในระบบ Adrenergic สามารถเพิ่มผลไม่พึงประสงค์ของ Spiolto Respimat ได้

    แซนทีน สเตียรอยด์ หรือยาขับปัสสาวะ

    เข้มข้นด้วยแซนทีน สเตียรอยด์ หรือพอตเตอร์โพแทสเซียมไร้ไดยูเรต ซึ่งมีแนวโน้มที่จะได้รับผลกระทบจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำของตัวเร่งปฏิกิริยาอะดรีเนอร์จิก

    ตัวบล็อกเบต้า

    ตัวบล็อคเบต้าอะดรีเนอร์จิกอาจลดหรือส่งผลเป็นปฏิปักษ์กับโอโลดาเทอรอล อาจพิจารณาใช้ตัวบล็อกเบต้าแบบเลือกสรรกับหัวใจได้ แต่ต้องระมัดระวัง

    สารยับยั้งเหมา ยาแก้ซึมเศร้า 3 รอบ ยาที่ยืดอายุ QTC

    สารยับยั้งโมโนมีนออกซิเดส ยาแก้ซึมเศร้า 3 รอบ หรือ QTC อื่นๆ ที่สามารถเพิ่มผลของ Spiolto Respimat ในระบบหัวใจและหลอดเลือดได้

    ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

    ในการศึกษาแบบโต้ตอบของ Olodaterol ได้แก่ Ketoconazole ซึ่งเป็นสารยับยั้งที่รุนแรง และ CYP และ P-GP ระดับการสัมผัสของร่างกายเพิ่มขึ้น 1.7 เท่า ไม่มีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่บันทึกไว้ในการศึกษาทางคลินิก ซึ่งกินเวลานานถึงหนึ่งปีด้วยขนาดยา olodaterol สูงสุด 2 ขนาดที่แนะนำ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Spiolto Respimat

    การเก็บรักษา

    เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 300C ไม่ค้าง

    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    count views

    คำหลักยอดนิยม