Sunoxitol 300 Sun Pharma helyi epilepszia elleni gyógyszer (5 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Dobozban 5 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Oxkarbazepin

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Oxkarbazepin	300 mg

Felhasználások

Javallatok

Sunoxitol a Sun Pharmaceutical Industries Ltd terméke a következő esetekben történő kezelésre:

A helyi epilepszia egyszerű kezelése vagy kombinációja másodlagos epilepsziával vagy anélkül felnőtteknél. Állattanulmányok. Hatásmechanizmus: Az oxkarbazepin epilepsziás hatást fejt ki az érzékeny nátriumcsatorna-blokkolóknak köszönhetően, amelyek stabilizálják az idegrendszert, hogy fokozzák az izgalmat, gátolják az ismétlődő áramütést az idegsejtekben, csökkentik az idegimpulzusok terjedését.

Ellenáll a kisülési ingereknek nagy epilepsziában, csökkenti a rohamokat serkentő vegyi anyagok koncentrációját, és elpusztítja vagy csökkenti a rohamok gyakoriságát, ha Rhesus fajokon tanulmányozzák. Nincs előrelépés a tolerancia terén (azaz csökkent görcsoldó hatás) a maximális áramütéssel végzett kísérletben az 5 napig és 4 hétig oxkarbazepinnel vagy MDH-val kezelt egereken végzett kísérlet során.

Farmakokinetika

Ivás után szinte teljesen felszívódik oxkarbázzá. 10-Monohidroxi-made hatás (MHD). Az oxkarbazepin értékesítési ideje körülbelül 2 óra, az MHD pedig körülbelül 9 óra, tehát az MHD a fő hatóanyag az epilepszia elleni kezelésben.

A gyógyszer széles körben eloszlik a szervezetben, és körülbelül 40%-ban a plazmában lévő fehérjékhez kapcsolódik. A gyógyszer koncentrációja orális beadás után gyorsan lecsökken, mivel olyan anyaggá alakul át, amely 10,11-dihidro-10-hidroxi-karbamazepin kezelésére alkalmas. Mindkét anyagnak a karbamazepinhez hasonló antiepileptikus hatása van.

Az oxkarbazepin metabolitok formájában választódik ki a húgyúton, kevesebb mint 1%-a ürül állandó formában. Az oxkarbazepin thai változata körülbelül 2 óra, míg az MHD körülbelül 9 óra.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az MHD metabolitok félig hulladékideje 19 óráig tart, amikor a kreatinin-clearance 30 ml/perc alá csökken. Ezért az adag módosítása szükséges.

A gyermekeknél, felnőtteknél és időseknél végzett farmakokinetikai kutatások nem mutatnak különbséget a nemek között.

Szedés előtt Sunoxitol 300 Sun Pharma helyi epilepszia elleni gyógyszer (5 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell használni?

Tabletták szájon át szedhető tablettákhoz.

Adagolás

Az oxkarbazepin a karbamazepin származéka, amelynek hatása megegyezik a karbamazepinnel. A gyógyszert a munkanélküliségi vázlat (egyszerű kezelés) vagy a többkezeléses séma (kombinált kezelés) szerint alkalmazzák a teljes másodlagos epilepszia teljes merev rándulással járó vagy anélküli, vagy azzal kísért helyi epilepszia kezelésére.

A monoterápiás sémában és a többszöri kezelésben felnőtteknél a kezdeti adagok 600 mg/nap, szájon át, kétszer osztva. Ezt követően a dózis növelhető, ha szükséges, hetente, a maximális emelés 600 mg/nap, a klinikai válasz eléréséig.

A fenntartó adag általában 600 és 1200 mg/nap, vagy legfeljebb 2400 mg/nap, ha a többszörös kezelési rend szerint alkalmazzák, vagy tartós betegségben szenvedő betegeknél, amelyeket más antiepileptikumról le kell váltani.

A kezdő adag 6 évesnél idősebb gyermekek számára javasolt (a monoterápiás kezelés szerint kétszer, 1 mg/kg-ra osztva 8-ról többszörösre. Ez az adag szükség esetén növelhető, hetente legfeljebb 10 mg/ttkg/nap, a maximális adag 46 mg/kg/nap ≥ 4 éves korig.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkentenie kell a kezdő adagot.

Nem szükséges módosítani az adagot enyhe és közepes májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a gyógyszert nem vizsgálták májelégtelenség súlyos betegeknél.

Más antiepileptikumokhoz hasonlóan az oxkarbazepin leállítását vagy egy másik epilepszia elleni kezelési rendről való átállást lassan kell végrehajtani, hogy elkerüljük az epilepszia gyakoriságának növekedését.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazva: Az oxkarbazepin kezdő adagja a

Bipoláris zavar : A karbamazepinhez hasonlóan az oxkarbazepin is képes kezelni a változékony örömöket és bánatokat, és bipoláris zavarban szenvedő betegek kontrollálására is tesztelték.

Epilepszia: Az oxkarbazepint epilepszia kezelésére használják, és hasznos alternatívája lehet az izzepin karbamazepin-betegek számára. újonnan diagnosztizált betegség esetén az oxkarbazepin a Valproat hatásával és hasonló toleranciával rendelkezik helyi vagy teljes epilepszia (egész görcsök) esetén.

Az oxkarbazepin hasonló a fenitoinhoz, de jobb a tolerancia helyi vagy teljes epilepsziával diagnosztizált felnőtteknél és új gyermekeknél. Véletlenszerű ellenőrző tesztek is megerősítik az oxkarbazepin hatását és intoleranciáját a többszörös kezelésben vagy monoterápiában tartósan lokális epilepsziában szenvedő betegeknél gyermekeknél és felnőtteknél.

Az oxkarbazepin szupportív kezelésként vagy egyszerű kezelésként javasolt helyi epilepsziában szenvedő betegeknél 4-16 éves gyermekeknél. Minden adagnak követnie kell a napi kétszeri adagolási rendet.

Az oxkarbazepin étellel együtt is használható vagy nem.

Felnőttek

Egyszeri kezelés

Azoknál a betegeknél, akiket nem kezelnek epilepszia elleni gyógyszerekkel: Kezdje a Sunoxitol-kezelést napi kétszer 300 mg-os adaggal, és a harmadik nap után vagy hetente emelje a napi 300 mg-os adagot, további 600 mg/nap 1200 mg-ig, két részre osztva. Óvintézkedések a legalacsonyabb dózisú beteg hatékony működéséhez.

Többszörös kezelési rend

Kezdje a Sunoxitol kezelést napi kétszer 300 mg-mal. Egy hét elteltével a napi 600 mg-os emelés napi kétszeri 1200 mg-ig terjed.

Váltson egyetlen kezelésre

Ha más epilepszia elleni gyógyszerről Sunoxitolra vált, kezdje napi kétszer 300 mg-os adaggal, miközben elkezdi csökkenteni más epilepszia elleni szerek adagját. A Sunoxitolt hetente standard adagban kell alkalmazni, 2-4 héten keresztül napi 600 mg-mal növelve az ajánlott napi 2400 mg-os adagot. A beteg toleranciájától függően 3-6 hét elteltével teljesen hagyja abba az egyéb epilepszia elleni gyógyszerek alkalmazását.

Gyermekgyógyászat

Többszörös kezelési rend

Ne használja 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

4-16 éves korig: A több kezelésből álló sémát 8-10 mg/kg napi adaggal kell kezdeni, általában nem haladja meg a 600 mg/nap adagot, két részre osztva.

Adagolás a célérték fenntartásához (2 hét elteltével), a beteg testtömegének megfelelően, az alábbiak szerint:

10-29 kg-os gyermekek adagja: 900 mg/nap;

Gyermekek 29,1-39 kg Adagolás: 1200 mg/nap; A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adag érdekében orvoshoz vagy szakorvoshoz kell fordulni.Mi a teendő túladagolás esetén? Minden beteg tüneti kezeléssel helyreáll. Az adagolás tünetei közé tartozik a szédülés, kettős megjelenés, kamrai, hányás, hányinger, álmosság, fejfájás, fáradtság, látászavar, remegés, bőrkiütés.

Kezelés és ellenőrzés:

Nincs specifikus ellenszer. A tünetek kezelését és a támogatást megfelelően kell alkalmazni. Távolítsa el a kábítószert felemeléssel és/vagy aktív szénnel történő inaktiválással.

Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívó központot, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

A legnemkívánatosabb reakciók közé tartozik a szédülés, kettős pillantás, veszteség, hányás, hányinger, álmosság, fejfájás, fáradtság, látászavar, remegés, járászavar, bőrkiütés.

A leggyakoribb mellékhatások a megfigyelés, beleértve a szédülést, a kettős látást, a veszteséget, a hányást, az émelygést, az álmosságot, a fejfájást, a fáradtságot, a látászavart, a remegést, a járászavart, a bőrkiütést.

Az oxkarbazepin alkalmazása a központi idegrendszert érintő mellékhatásokhoz kapcsolódik.

Ezek a tünetek a következő 3 általános csoportba sorolhatók:

A kognitív tünetek közé tartozik a csökkent mentális pszichológia, a koncentrációs nehézség, a hang- és nyelvi nehézségek. (AED) (az akkoriban használt 3 AED-ig). A kezelési rend szerint az ADE-k adagja nem csökken egyidejűleg további oxkarbazepin mellett, nem teszi lehetővé az oxkarbazepin adagjának csökkentését, ha kontrollálatlan állapot áll fenn, és félénken kezelik a betegeket, ha nem tudják bevenni a kívánt legmagasabb fenntartó adagot.

Ebben a vizsgálatban a betegek 65%-ának abba kellett hagynia a kezelést, mert nem tolerálták a 2400 mg/nap oxkarbazepint, amikor az AED alkalmazása előtt alkalmazták. Ebben a tanulmányban a vad mellékhatások főként a központi idegrendszerrel és a kábítószerrel összefüggő gyógyszerelhagyások kockázatával kapcsolatosak.

Ebben a vizsgálatban a betegek 7,1%-át kezelték oxkarbazepinnel, a placebóval kezelt betegek 4%-át pedig kognitív mellékhatásokkal. A gyógyszer e mellékhatás miatti leállításának kockázata 6,5-szer nagyobb, mint az oxkarbazepin csoportban, a placebót kapó betegekhez képest.

Ezenkívül a betegek 26%-át oxkarbazepinnel kezelik, és a betegek 12%-a placebót alkalmaz alvási tünetekkel. Az oxkarbazepint szedő betegek egy csoportjában körülbelül 10-szeres a kockázata annak, hogy alvás miatt abbahagyják a gyógyszer szedését, mint a placebo csoportban. Végül, a betegek 28,7%-át oxkarbazepinnel kezelik, és a betegek 6,4%-a placebót alkalmaz kesudió és a test rendellenességei miatt. Ennek a mellékhatásnak a kockázata a gyógyszer abbahagyásának körülbelül 7-szerese, mint az oxkarbazepint szedő csoportban, mint a placebót kapó betegeknél.

Egy monoterápiás sémát alkalmazó vizsgálatban, amelyet placebóval igazoltak a 2400 mg/nap oxkarbazepin értékeléséhez, mindkét csoportban egyetlen beteg sem hagyta abba a gyógyszer szedését a tudatosságot, alvást, elvesztést vagy a szervezetben fellépő rendellenességek miatt.

A 2400 mg/nap és 300 mg/nap oxkarbazepin összehasonlító adagolási rendet alkalmazó, több mint 2 validált vizsgálatban a napi 2400 mg-os csoportban a betegek 1,1%-ának kell abbahagynia a kezelést alvási tünetei vagy kognitív mellékhatásai miatt, szemben a napi 300 mg-ot szedő csoport 0%-ával.

Ebben a vizsgálatban egyetlen beteg sem hagyta abba a gyógyszer szedését a kamrai vagy a jutalmazott járás tünetei miatt mindkét kezelt csoportban.

Értesítse az orvost a használat során tapasztalt nem kívánt hatásokról.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

Sunoxitol a következő esetekben ellenjavallt:

Az oxkarbazepin ellenjavallt olyan betegeknél, akikről ismert, hogy túlérzékenyek az oxkarbazepinnel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Legyen óvatos a használat során

Az oxkarbazepin alkalmazása során klinikailag jelentős nátrium-csökkenés jelentkezhet. Egy 14 főt meghaladó, placebóval kezelt, epilepsziás vizsgálatban a betegek 2,5%-át kezelték oxkarbazepinnel 125 mmol/l-nél kisebb nátriummal/vérrel a kezelés alatt, míg a placebo-csoportban vagy a kezelt kontrollcsoportban nem volt ilyen tünetekkel rendelkező beteg.

A hipotenémiás hyponatraemia általában az oxkarbazepin-kezelés első 3 hónapjában fordul elő, bár azoknál a betegeknél, akiknél a nátriumszint a szérumban alacsonyabb, mint 125 mmol/l több mint 1 évvel a kezelés megkezdése után.

A legtöbb tünetmentes nátriumhipokliniás beteget, de a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeket monitorozzák, és néhány betegnek csökkentenie kell az adagot, abba kell hagynia a gyógyszert vagy korlátoznia kell az ivóvíz fogyasztását a hipoglikés vér miatt. Nem ismert, hogy ezek az intézkedések megelőzhetők-e, hogy ne jelenjenek meg súlyosabb tünetek.

Hipoglikémia tüneteit jelentettek az oxkarbazepin alkalmazása során a gyógyszer forgalomba hozatalát követően. A klinikai vizsgálatok során a betegeknek abba kell hagyniuk az oxkarbazepin kezelést hipoglikémia miatt, amely gyakran további kezelés nélkül néhány napon belül visszanyeri a véres nátriumot.

Fontolja meg a szérum nátriumkoncentrációjának mérését a betegeknél az oxkarbazepin-kezelés alatt, különösen akkor, ha a betegek olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum nátriumszintjét (például nem megfelelő ADH-gyógyszerek), vagy ha a tünetek azt mutatják, hogy véralvadás lép fel (például hányinger, izomfájdalom, nyugtató fájdalom vagy alvás).

Óvatosnak kell lenniük az alkoholfogyasztás miatt, mert fokozhatják az alkoholfogyasztást azoknál a betegeknél, akiknél a drogok fogyasztanak.

A reproduktív korú betegeket figyelmeztetni kell, hogy az oxkarbazepin és az endokrin fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatását. Az oxkarbazepin alkalmazásakor más fogamzásgátlók kiegészítése javasolt.

Gyógyszerek alkalmazása nőknek terhesség és szoptatás ideje alatt

Terhes nőkön nincs teljes és jól kontrollált vizsgálat az oxkarbazepinről. Az oxkarbazepin szerkezete szorosan összefügg a karbamazepinnel, amelyet szörnyetegnek tartanak az emberekben. Állatkutatások során kimutatták, hogy az oxkarbazepin negatív hatással van az embriók fejlődésére, beleértve a szörnyhatást is. Ezért az oxkarbazepint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Az oxkarbazepin és metabolitjai (MHD) kiválasztódnak az anyatejjel. A tejben és a plazmában az arány 0,5. A gyógyszer szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó döntést alaposan meg kell fontolni, tekintettel arra, hogy káros hatással lehet-e a csecsemőkre.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetésre és gépek kezelésére

Az oxkarbazepin alkalmazása számos mellékhatással, például szédüléssel és álmossággal jár. Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legyenek óvatosak a vezetés és a gépek kezelése során, mert egészségi és szellemi képességeik csökkenhetnek a gyógyszer szedése során.

Gyógyszerkölcsönhatás

Az oxkarbazepin gátolhatja a CYP2C9 és CYP3A4/5 érintkezést, ami jelentős hatással van más gyógyszerek plazmakoncentrációjára.

Ezenkívül egyes epilepszia elleni gyógyszerek citokróm P450 indukciós anyagok, amelyek csökkenthetik az oxkarbazepin plazmakoncentrációját. Az oxkarbazepint humán májsejt mikroszómákban értékelik, hogy meghatározzák a citokróm P450 enzimek gátlásának képességét, ami más gyógyszerek szerepét tölti be.

Az eredmények azt mutatták, hogy az oxkarbazepin és aktív metabolitjai 10-monohidroxi (MHD), amelyek alig vagy egyáltalán nem gátolják a legtöbb humán citokróm P450 enzimet.

In vitro az UDP-glükoronil-transzferáz koncentrációja megnő, ami ezt az enzimindukciót mutatja.

Mivel az MHD a plazma fő szubsztrátja, csak az UDP-glükoronil-transzferáz indukciója egy hét alatt, nem befolyásolja azokat a gyógyszereket, amelyek főként UDP-glükoronil-transzferázzal kombinálva választódnak ki. Ezenkívül az oxkarbazepin a Cytochrom P450 3A egy kis csoportját (CYP3A4 és CYP3A5) okozza, amely szerepet játszik a kalcium-dihidropiridin és az orális fogamzásgátlók metabolizmusában, ami e gyógyszerek plazmakoncentrációjának csökkenését okozza.

Mivel az MHD alacsony plazmafehérjékhez (40%) kapcsolódik, ezeknek a gyógyszereknek a klinikai kölcsönhatása a fehérjével kapcsolatos pozíciókban való versengés révén lehetetlen.

Tárolás

Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, 30°C alatti hőmérsékletet.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.