Sunoxitol 300 Sun Pharma thuốc động kinh cục bộ (5 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 5 vỉ x 10 viên
Quy cách Oxcarbazepin

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Oxcarbazepin	300mg

Công dụng

Chỉ định

Sunoxitol là sản phẩm của Sun Pharmaceutical Industries Ltd chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

Điều trị đơn giản hoặc kết hợp bệnh động kinh cục bộ có hoặc không có bệnh động kinh thứ phát ở người lớn. Nghiên cứu động vật. Cơ chế tác dụng: Oxcarbazepine có tác dụng chống động kinh do có tác dụng chẹn kênh natri nhạy cảm, có tác dụng ổn định hệ thần kinh tăng hưng phấn, ức chế sốc điện lặp đi lặp lại ở tế bào thần kinh, làm giảm sự lan truyền xung thần kinh.

Nó chống lại kích thích phóng điện ở bệnh động kinh diện rộng, làm giảm nồng độ các chất hóa học kích thích cơn động kinh và tiêu diệt hoặc giảm tần suất cơn động kinh khi nghiên cứu về loài Rhesus. Không có tiến triển về khả năng dung nạp (tức là suy giảm khả năng chống co giật) khi theo dõi trong thí nghiệm với tình trạng sốc điện tối đa ở chuột được điều trị với liều hàng ngày trong 5 ngày và 4 tuần bằng oxcarbazepine hoặc MDH.

dược động học

Sau khi uống, oxcarbazepine được hấp thu gần như hoàn toàn và chuyển hóa mạnh thành chất có tác dụng tạo ra 10-Monohydroxy (MHD). Thời gian bán hàng của oxcarbazepine khoảng 2 giờ và của MHD khoảng 9 giờ nên MHD là chất chính có tác dụng điều trị chống động kinh.

Thuốc phân bố rộng rãi trong cơ thể và khoảng 40% liên kết với protein trong huyết tương. Nồng độ của thuốc giảm nhanh sau khi uống do chuyển hóa thành chất có tác dụng xử lý 10,11-dihydro-10-hydroxy-carbamazepin. Cả hai chất này đều có tác dụng chống động kinh tương tự như carbamazepin.

Oxcarbazepine được bài tiết qua đường tiết niệu dưới dạng chất chuyển hóa, dưới 1% được bài tiết ở dạng không đổi. Bản tiếng Thái của Oxcarbazepine là khoảng 2 giờ, còn MHD là khoảng 9 giờ.

Ở bệnh nhân suy thận, thời gian bán thải của chất chuyển hóa MHD kéo dài tới 19 giờ, khi độ thanh thải creatinin giảm xuống dưới 30ml/phút. Vì vậy, việc điều chỉnh liều lượng là cần thiết.

Nghiên cứu về dược động học ở trẻ em, người lớn và người già cho thấy không có sự khác biệt liên quan đến giới tính.

Trước khi dùng Sunoxitol 300 Sun Pharma thuốc động kinh cục bộ (5 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Viên nén dạng uống.

Liều dùng

Oxcarbazepine là dẫn xuất của carbamazepin có tác dụng tương tự như carbamazepine. Thuốc được sử dụng theo phác đồ thất nghiệp (điều trị đơn thuần) hoặc phác đồ đa điều trị (điều trị kết hợp) trong điều trị bệnh động kinh cục bộ không có hoặc kèm theo toàn bộ cơn động kinh thứ phát kèm theo co giật cứng toàn bộ.

Liều khởi đầu trong phác đồ đơn trị liệu và điều trị đa liều ở người lớn là 600 mg/ngày, uống chia làm 2 lần. Sau đó có thể tăng liều, nếu cần thiết mỗi tuần, mức tăng tối đa là 600mg/ngày, cho đến khi có đáp ứng lâm sàng.

Liều duy trì thường từ 600 đến 1200 mg/ngày hoặc có thể lên tới 2400 mg/ngày nếu dùng theo phác đồ đa điều trị hoặc ở bệnh nhân mắc bệnh dai dẳng phải đổi từ thuốc chống động kinh khác.

Liều khởi đầu khuyến cáo cho trẻ em ≥ 6 tuổi (theo phác đồ đơn trị liệu hoặc điều trị nhiều đợt là từ 8 đến 10 mg/kg đường uống, chia làm 2 lần. Liều này có thể tăng dần nếu cần, mỗi tuần tăng thêm một liều tối đa 10mg/kg/ngày, đến liều tối đa 46 mg/kg/ngày ≥ 4 tuổi.

Nên giảm liều ban đầu ở bệnh nhân bị tổn thương thận.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình, thuốc chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân Suy gan nặng.

Đối với các thuốc chống động kinh khác, việc ngừng sử dụng oxcarbazepine hoặc chuyển từ phác đồ điều trị chống động kinh khác phải thực hiện từ từ để tránh trường hợp tăng tần suất động kinh.

Dùng cho bệnh nhân bị tổn thương thận: Liều khởi đầu của oxcarbazepine cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin

Rối loạn lưỡng cực : Tương tự như carbamazepin, oxcarbazepine có đặc tính điều trị những niềm vui và nỗi buồn thất thường, và đã được thử nghiệm để kiểm soát những bệnh nhân mắc chứng rối loạn lưỡng cực.

Động kinh: Oxcarbazepine được sử dụng để điều trị bệnh động kinh và có thể là một lựa chọn thay thế hữu ích cho những bệnh nhân không dung nạp carbamazepine.

Trong một thử nghiệm kép ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh, oxcarbazepine đã tác dụng và khả năng dung nạp tương tự của Valproat đối với bệnh động kinh cục bộ hoặc toàn bộ (co giật toàn bộ).

Oxcarbazepine tương tự như Phenytoin, nhưng dung nạp tốt hơn ở người lớn và trẻ em mới được chẩn đoán mắc bệnh động kinh cục bộ hoặc toàn bộ. Các xét nghiệm xác minh ngẫu nhiên cũng xác nhận tác dụng và sự không dung nạp của oxcarbazepine trong chế độ điều trị đa trị liệu hoặc đơn trị liệu ở bệnh nhân động kinh cục bộ dai dẳng ở trẻ em và người lớn.

Oxcarbazepine được khuyến cáo là phương pháp điều trị hỗ trợ hoặc điều trị đơn giản ở bệnh nhân động kinh cục bộ ở trẻ em từ 4-16 tuổi. Tất cả các liều lượng nên tuân theo chế độ dùng thuốc 2 lần/ngày.

Oxcarbazepin có thể dùng hoặc không dùng chung với thức ăn.

Người lớn

Phác đồ đơn lẻ

Đối với bệnh nhân chưa điều trị bằng thuốc chống động kinh: Bắt đầu điều trị bằng Sunoxitol với liều 300 mg, 2 lần/ngày và tăng dần với chỉ số 300 mg/ngày sau ngày thứ 3 hoặc hàng tuần, thêm 600 mg/ngày lên đến 1200 mg/ngày, chia làm 2 lần. Các biện pháp phòng ngừa để bệnh nhân dùng liều thấp nhất có hiệu quả.

Phác đồ điều trị đa dạng

Bắt đầu điều trị bằng Sunoxitol với liều 300 mg hai lần một ngày. Sau một tuần tăng 600 mg/ngày lên tới 1200 mg chia 2 lần/ngày.

Chuyển sang chế độ điều trị duy nhất

Khi chuyển từ thuốc chống động kinh khác sang Sunoxitol, bắt đầu với liều 300 mg hai lần một ngày trong khi bắt đầu giảm liều các thuốc chống động kinh khác. Sunoxitol nên dùng liều chuẩn mỗi tuần tăng dần 600 mg/ngày trong 2 đến 4 tuần để đạt liều khuyến cáo là 2400 mg/ngày. Ngừng hoàn toàn việc sử dụng các thuốc chống động kinh khác đang dùng sau 3 đến 6 tuần tùy theo khả năng dung nạp của người bệnh.

Nhi khoa

Phác đồ điều trị đa dạng

Không dùng cho trẻ

4-16 tuổi: Nên bắt đầu phác đồ điều trị đa đợt với liều hàng ngày 8-10mg/kg, thông thường không quá 600mg/ngày, chia làm 2 lần.

Liều dùng duy trì mục tiêu (sau 2 tuần), theo cân nặng của bệnh nhân như sau:

Trẻ em 10-29 kg liều: 900 mg/ngày;

Trẻ em 29,1-39 kg Liều dùng: 1200 mg/ngày; Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế. Phải làm gì khi dùng quá liều? Tất cả bệnh nhân đều được phục hồi bằng cách điều trị triệu chứng. Một số triệu chứng của liều lượng bao gồm chóng mặt, nhìn đôi, tâm thất, nôn mửa, buồn nôn, buồn ngủ, nhức đầu, mệt mỏi, thị lực bất thường, run, phát ban.

Điều trị và theo dõi:

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ phải được áp dụng phù hợp. Loại bỏ thuốc bằng cách nâng và/hoặc vô hiệu hóa bằng than hoạt tính.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

Quên 1 liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Các phản ứng không mong muốn nhất bao gồm chóng mặt, nhìn đôi, mất mát, nôn mửa, buồn nôn, buồn ngủ, nhức đầu, mệt mỏi, thị lực bất thường, run rẩy, dáng đi bất thường, phát ban.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là quan sát bao gồm chóng mặt, nhìn đôi, mất mát, nôn mửa, buồn nôn, buồn ngủ, nhức đầu, mệt mỏi, thị lực bất thường, run, dáng đi bất thường, phát ban.

Việc sử dụng oxcarbazepine có liên quan đến tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương.

Những triệu chứng này có thể được phân thành 3 nhóm chung sau:

Các triệu chứng về nhận thức bao gồm tâm lý suy giảm, khó tập trung, khó khăn về giọng nói và ngôn ngữ. (AED) (đến 3 AED được sử dụng vào thời điểm đó). Theo phác đồ, liều ADE không được giảm đồng thời khi có thêm oxcarbazepine, không cho phép giảm liều oxcarbazepine nếu tình trạng không kiểm soát được và bệnh nhân sẽ ngại điều trị nếu không thể dùng liều duy trì cao nhất mong muốn.

Trong nghiên cứu này, 65% bệnh nhân phải ngừng điều trị vì không thể dung nạp oxcarbazepin ở liều 2400 mg/ngày khi sử dụng trước khi sử dụng AED. Các tác dụng phụ hoang dã trong nghiên cứu này chủ yếu liên quan đến hệ thần kinh trung ương và nguy cơ ngừng thuốc liên quan đến thuốc.

Trong nghiên cứu này, 7,1% bệnh nhân được điều trị bằng oxcarbazepine và 4% bệnh nhân dùng giả dược có tác dụng phụ về nhận thức. Nguy cơ ngừng thuốc do tác dụng phụ này cao gấp 6,5 lần so với nhóm dùng oxcarbazepine so với bệnh nhân dùng giả dược.

Ngoài ra, 26% bệnh nhân được điều trị bằng oxcarbazepine và 12% bệnh nhân dùng giả dược có triệu chứng buồn ngủ. Nguy cơ ngừng thuốc do buồn ngủ ở nhóm bệnh nhân sử dụng oxcarbazepine cao hơn khoảng 10 lần so với nhóm dùng giả dược. Cuối cùng, 28,7% bệnh nhân được điều trị bằng oxcarbazepine và 6,4% bệnh nhân dùng giả dược với hạt điều và các rối loạn trên cơ thể. Nguy cơ ngừng thuốc do tác dụng phụ này cao hơn nhóm dùng oxcarbazepine khoảng 7 lần so với bệnh nhân dùng giả dược.

Trong một nghiên cứu sử dụng phác đồ đơn trị liệu, được xác minh bằng giả dược để đánh giá oxcarbazepine 2400mg/ngày, không có bệnh nhân nào ở cả hai nhóm ngừng dùng thuốc vì tác dụng phụ lên nhận thức, giấc ngủ, mất ngủ hoặc rối loạn trên cơ thể.

Hơn 2 nghiên cứu được xác thực trong nghiên cứu sử dụng phác đồ so sánh Oxcarbazepine 2400 mg/ngày và 300 mg/ngày, 1,1% bệnh nhân trong nhóm dùng 2400 mg/ngày phải ngừng điều trị do các triệu chứng về giấc ngủ hoặc tác dụng phụ về nhận thức so với 0% ở nhóm sử dụng 300 mg/ngày.

Trong nghiên cứu này, không có bệnh nhân nào ngừng dùng thuốc do triệu chứng thất thũng hoặc dáng đi tự nguyện ở cả hai nhóm được điều trị.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Sunoxitol chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Oxcarbazepine chống chỉ định cho những bệnh nhân được biết là quá mẫn cảm với oxcarbazepine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Hãy thận trọng khi sử dụng

Có thể xảy ra tình trạng giảm natri đáng kể về mặt lâm sàng khi sử dụng oxcarbazepine. Trong một nghiên cứu đã được xác minh bằng giả dược về bệnh động kinh trên 14 người, 2,5% bệnh nhân được điều trị bằng oxcarbazepine có natri/máu Hạ natri máu hạ huyết áp thường xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị bằng oxcarbazepine, mặc dù bệnh nhân có triệu chứng natri huyết thanh thấp hơn

Hầu hết bệnh nhân có triệu chứng hạ natri máu nhưng bệnh nhân trong nghiên cứu lâm sàng đều được theo dõi và một số bệnh nhân phải giảm liều, ngừng thuốc hoặc hạn chế uống nước do hạ đường huyết. Không rõ liệu các biện pháp này có được ngăn chặn để không xuất hiện các triệu chứng nghiêm trọng hơn hay không.

Triệu chứng hạ đường huyết đã được báo cáo trong quá trình sử dụng oxcarbazepine sau khi đưa thuốc ra thị trường. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân phải ngừng điều trị bằng oxcarbazepine do hạ đường huyết, thường hồi phục natri máu để bổ sung trong vòng vài ngày mà không cần điều trị gì thêm.

Cân nhắc đo nồng độ natri huyết thanh cho bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng oxcarbazepine, đặc biệt nếu bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác được biết là làm giảm nồng độ natri huyết thanh (ví dụ: thuốc ADH không phù hợp) hoặc nếu các triệu chứng có thể cho thấy xảy ra hiện tượng giảm lượng máu (chẳng hạn như buồn nôn, đau cơ, đau nhức hoặc ngủ).

Nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân uống rượu vì chúng có thể làm tăng tác dụng an thần.

Bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản nên được cảnh báo rằng việc sử dụng đồng thời oxcarbazepine với các biện pháp tránh thai nội tiết có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai. Nên bổ sung thêm các biện pháp tránh thai khác khi sử dụng oxcarbazepine.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về oxcarbazepine ở phụ nữ mang thai. Oxcarbazepine có liên quan chặt chẽ đến cấu trúc với carbamazepine, được coi là quái vật ở người. Trong nghiên cứu trên động vật, Oxcarbazepine đã được chứng minh là có tác động tiêu cực đến sự phát triển của phôi, bao gồm cả hiệu ứng quái vật. Vì vậy, chỉ nên sử dụng Oxcarbazepine trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Oxcarbazepine và chất chuyển hóa của nó (MHD) được bài tiết qua sữa mẹ. Tỷ lệ trong sữa và huyết tương được báo cáo là 0,5. Quyết định sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú cần được cân nhắc kỹ lưỡng vì khả năng ảnh hưởng xấu đến trẻ sơ sinh.

Tác dụng của thuốc đối với người lái xe và vận hành máy móc

Sử dụng oxcarbazepine có liên quan đến một số tác dụng phụ như chóng mặt, buồn ngủ. Vì vậy, bệnh nhân nên thận trọng trong quá trình lái xe và vận hành máy móc vì sức khỏe và khả năng tâm thần có thể bị suy giảm khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc

oxcarbazepine có thể ức chế sự tiếp xúc của CYP2C9 và CYP3A4/5 với ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ trong huyết tương của các thuốc khác.

Ngoài ra, một số thuốc chống động kinh là chất gây cảm ứng cytochrom P450 có thể làm giảm nồng độ oxcarbazepine trong huyết tương. Oxcarbazepine được đánh giá trong microsom tế bào gan người để xác định khả năng ức chế enzyme cytochrom P450, có vai trò như các loại thuốc khác.

Kết quả cho thấy oxcarbazepine và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là 10-monohydroxy (MHD) có rất ít hoặc không có chức năng ức chế hầu hết các enzyme cytochrom P450 trên người.

Trong ống nghiệm, nồng độ UDP-glucoronyl transferase tăng lên, điều này cho thấy sự cảm ứng enzym này.

Vì MHD là cơ chất chính trong huyết tương chỉ cảm ứng UDP-Glucoronyl Transfarase trong một tuần nên không ảnh hưởng đến các thuốc được thải trừ chủ yếu bằng cách kết hợp với UDP-Glucoronyl Transferase. Ngoài ra, oxcarbazepine gây ra một nhóm nhỏ Cytochrom P450 3A (CYP3A4 và CYP3A5) có vai trò trong chuyển hóa canxi dihydropyridine và thuốc tránh thai đường uống, làm giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc này.

Do MHD liên kết với lượng protein huyết tương thấp (40) nên sự tương tác lâm sàng của các thuốc này thông qua cạnh tranh ở vị trí liên kết với protein là không thể xảy ra.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.