Sunpexitaz injekciós por 500 Sun Pharma rosszindulatú pleurális hám, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

Gyógyszerforma Doboz
Specifikáció Pemetrexed

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Pemetrexed	500 mg

Felhasználások

javallatok

A Sunpexitaz 500 gyógyszer a következő esetekben javasolt kezelést:

Rosszindulatú pleurális hám

A Sunpexitaz-t ciszplatinnal kombinálják rosszindulatú pleurális hámban szenvedő betegek kemoterápiájában.

Kissejtes tüdőrák

A Sunpexitaz ciszplatinnal kombinálva a legjobban választott terápia nem kissejtes vagy lokalizált tüdőrákos betegek vagy metasztatikus metasztázisos (NSCLC) betegek számára, a sejtek szövettani vizsgálata nélkül.

A Sunpexitaz egyszeri kezelésben javallott fenntartó kezelésben nem kissejtes vagy lokalizált tüdőrákban szenvedő betegeknél, vagy metasztatikus volt, a szövettani vizsgálatok nem hámlasztják a sejteket, de a betegség nem fejlődik ki a platina kemoterápia után.

A Sunpexitaz második soros kezelésként javallt nem kissejtes vagy lokalizált tüdőrákban szenvedő betegeknél, vagy metasztatikus, nem hámló sejtekben szenvedő betegeknél.

Farmakokikus

A pemetrexed folsavat tartalmazó savtartalmú savtartalmú mag. ATC kód: L01BA04.

Hatásmechanizmus

A pemetrexed egy rákellenes rákellenes gyógyszer, amely számos célponttal rendelkezik, és hatékonyan megszakítja a sejtmásoláshoz szükséges főként folátoktól függő anyagcsere-folyamatokat.

In vitro kutatások kimutatták, hogy a pemetrexed gátolja a timidilát-szintázt (TS), a reduktáz-dihidrofolátot (DHFR), a glicinamid-fol-transzferáz enzimet (G-formil-transzferáz) a timidin és más nukleotidok szintetikus bioszómájához

a pemetrexedet a folát redukáló szerek és a foláthoz kötött fehérjetranszportrendszerek szállítják a sejtbe. A sejtbe jutva a pemetrexed a folil-poliglutamát szintetáz enzim hatására poliglutamát formává alakul. A poliglutamát formák megmaradnak a sejtben, és a TS és a Garft inhibitorai. A poliglutamatizáció az idő és a koncentráció folyamata, amely a rákos sejtekben, és korlátozottabb mértékben a normál szövetekben fordul elő. A poliglutamát kémiai folyamat utáni metabolitok növelik a sejtekben az értékesítési időt, az eredmény pedig kiterjeszti a gyógyszer hatását a rákos sejtekben.

Preceptikus kutatások kimutatták, hogy a pemetrexed gátolja a kínai sejtvonal (MSTO-211H, NCI-H2052) in vitro növekedését. Az MSTO-211H médium sejtvonallal végzett kutatás erőteljes hatást mutat, ha a pemetrexedet egyidejűleg ciszplatinnal kombinálják.

Dinamikus farmakokinetika

A pemetrexed farmakokinetikai tulajdonságait az egyszeri adag alkalmazása után olyan rákos betegeknél értékelték, akiknek szilárd daganatai voltak a 10 perc alatt beadott 0,2-838 mg/m dózistól eltérően. A pemetrexed fázis térfogata 9 l/m2. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kapcsolódik a plazmafehérjékhez. Ezt a kohéziót nem befolyásolja jelentősen a veseelégtelenség mértéke. A pemetrexed korlátozott mennyiségben van jelen a májban, és főként a vizelettel ürül, a visszanyert dózis körülbelül 70-90%-a változatlan formában a vizelettel a kezelés első 24 órájában. Az in vitro kutatások azt mutatják, hogy a pemetrexed az OAT3 (szerves aniontranszport) révén aktív.

A pemetrexed teljes clearance-ének együtthatója 91,8 ml/perc, a pemetrexed félig kiürülési ideje pedig 3,5 óra normál veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 90 ml/perc). A clearance eltérése a betegek között átlagosan 19,3%. A pemetrexed rendszer expozíciós szintje (AUC) és maximális plazmakoncentrációja (CMAX) az adagnak megfelelően nő. A pemetrexed farmakokinetikája sok kezelési ciklus során nem változik.

A pemetrexed farmakokinetikáját nem befolyásolja a ciszplatinnal történő egyidejű alkalmazás. Az orális folsav vagy intramuszkuláris B2-vitamin pótlása nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.

Szedés előtt Sunpexitaz injekciós por 500 Sun Pharma rosszindulatú pleurális hám, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

How to use Sunpexitaz 500 medicine only used intravenous injection. Pemetrexed must be used under the supervision of the doctor. Conditions to conduct cancer chemotherapy. Dosage Pemetrexed combined with Cisplatin: Sunpexitaz's recommended dose is 500 mg/m2 of the body surface area (BSA) using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75mg/m2 BSA transmitted for 2 hours after the transmission of Sunpexitaz is about 30 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Patients need to be fully anti -vomiting and appropriate rehydration before and/or after cisplatin transmission. Single therapy with Pemetrexed: In patients with non -small cell lung cancer that has been chemically previously chemotherapy, the recommended dose of Sunpexitaz is 500 mg/batch of BSA using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Money treatment: To reduce the rate and severity of severe skin reactions, a corticosteroid should be used on the previous day, the date of treatment and the day after treatment with Pemetrexed. Corticosteroid dose should be equivalent to 4 mg dexamethasone orally twice a day. To reduce toxicity, patients should be supplemented with vitamins. Patients must take folic acid or multivitamine containing folic acid (350 to 1000 micrograms) per day. At least 5 doses of folic acid must be used during 7 days before the first pemetrexed treatment and must be maintained during the treatment and after 21 days of the last dose of Pemetrexed. Patients must be intramuscularly in the last week of the first week of the first pemetrexed dose and every 3 cycles treated later. The next dose of vitamin B12 should be used on the same day as Pemetrexed. Monitoring blood formulas and recommendations to reduce the dose Patients need to be checked in the entire number of blood cells, including different types of leukocytes (WCC) and platelets before each treatment. Before each chemotherapy, it is necessary to collect blood counts to assess liver and kidney function. Before starting any chemotherapy cycle, patients must have: absolute neutrophilic amount (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3, platelet number ≥ 100,000 cells/mm3; Creatinine clearance ≥ 45 ml/minute; The total bilirubin must be ≤ 1.5 times the above value of the normal level; Alkaline phosphate (AP), Aspartate Aminotransferase (AST or SGOT) and Alanine Aminotransferase (ALT or SGPT) must ≤ 3 times the limit value above normal level. Alkaline phosphatase, AST and ALT

Mellékhatások

Más gyógyszerekhez hasonlóan ez a gyógyszer is okozhat nem kívánt hatásokat, de nem mindenkinél.

Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha:

Láz vagy fertőzés (gyakori): Ha a testhőmérséklet 38 °C-ra vagy magasabbra emelkedik, verejtékezés vagy fertőzés egyéb jelei (mivel a fehérvérsejtek száma a normálhoz képest csökken). A fertőzések (fertőzések) súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek.

Ha mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy tachycardiát vagy kóros szívverést (nem gyakori) érez.

Ha fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy szájfekélyt érez (nagyon gyakori).

Allergiás reakció: bőrkiütés (nagyon gyakori)/égési sérülések vagy lüktető érzés (gyakori) vagy láz (gyakori). Ritka súlyos bőrreakciók esetén, és halálhoz vezethet. Forduljon orvosához, ha súlyos, viszkető vagy hólyagos (Stevens-Johnson-szindróma vagy mérgezett bőrhám)

Ha fáradtnak érzi magát, elájul, zihál, vagy ha bőre sápadt (mert a hemoglobin mennyisége alacsonyabb lesz a normálisnál).

Vérző fogíny, orr vagy száj, vagy semmilyen helyzetben nem tartható vérzés, vörös vagy rózsaszín vizelet, váratlan zúzódások (mert a vérlemezkék száma a szokásosnál kevesebb lesz).

Ha hirtelen légzési nehézségei, súlyos mellkasi fájdalom vagy véres váladék köhögése lép fel (nem gyakori) (ami vérrögképződést jelezhet a tüdőerekben).

A Pemetrexed alkalmazása során fellépő nem kívánt hatások a következők lehetnek:

Nagyon népszerű (10-ből több mint 1 embert érinthet)

A fehérvérsejtek alacsony száma. Felvilágosodás.

Vese: Rendellenes vérvizsgálat.

Allergiás reakciók: bőrkiütés/égő érzés vagy lüktető érzés. Véroldat.

Könnyek.

Akut veseelégtelenség, tachycardia. duzzadt).

Az anémiás vérszegénység nem áll helyre a fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék számának csökkenésével.

Radilicus tüdőgyulladás (besugárzással összefüggő hegek a tüdő légzsákjában) akkor fordulhat elő, ha a beteg sugárkezelésben részesül a Pemetrexed-kezelés előtt, alatt és után.

Jegyezze fel a végtagfájdalmakat, a hőmérséklet csökkenést, a bőr elszíneződését, a tüdőerekben kialakuló vérrögöt (tüdőembólia).

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Sunpexitaz 500 gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:

Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakció szerepel a pemetrexeddel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Legyen körültekintő a

A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropeniával, thrombocytopeniával és vérszegénységgel (vagy anémiával) nyilvánul meg. A csontvelő elégtelensége általában a dózishatárok toxicitása. A betegeket monitorozni kell a medulláris betegségre a kezelés során, és nem szabad Pemetrexed Accord-ot alkalmazni, amíg a beteg abszolút neutrofil száma (ANC) nem tér vissza ≥ 1500 sejt/mm3 értékre, és vérlemezkeszám ≥ 100 000 sejt/mm3. A következő ciklus dózisának csökkentése a semleges fehérvérsejtek (ANC) legalacsonyabb számán, a vérlemezkék számán és a rendszert érő maximális toxicitáson alapul, kivéve a korábbi ciklusokban megfigyelt hematológiát.

Ha először folsavval és B2-vitaminnal kezelik, 3/4-rel csökkenti a toxicitást és csökkenti a hematológiai és a hematológiai rendszeren kívüli toxicitási szintet. Ezért minden Pemetrexed-del kezelt beteget utasítani kell, hogy folsavat és B2-vitamint alkalmazzon megelőző intézkedésként a kezelés toxicitásának csökkentése érdekében.

Bőrreakciókat jelentettek kortikoszteroid-kezelésben nem részesülő betegeknél. A dexametazonnal (vagy azzal egyenértékű) végzett előkezelés csökkentheti a bőrreakciók gyakoriságát és mértékét.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a 45 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről. Ezért nem javasolt a Pemetrexed alkalmazása olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance

Enyhe, közepes vagy közepes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) kerülni kell a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetil-acetil-acetil (> 1,3 g naponta) szedését 2 nappal ezelőtt, a használat napján és 2 nappal a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. a pemetrexed-kezelést, a nem szteroid gyulladásgátlók szedését legalább 5 nappal ezelőtt, dátummal és legalább 2 nappal a pemetrexed alkalmazása után fel kell függeszteni.

Súlyos vesebetegségről, beleértve az akut veseelégtelenséget is beszámoltak egyetlen pemetrexed alkalmazásakor vagy más kemoterápiás szerekkel kombinálva. A vesebetegségben szenvedő betegek sok esetben kiszáradást vagy magas vérnyomást vagy cukorbetegséget tartalmaznak.

A harmadik üregben lévő folyadék, például pleurális kiömlések és ascites hatása a pemetrexedre ismeretlen. Nincs különbség a pemetrexed adagjában a plazmakoncentráció normalizálásához vagy a clearance-összehasonlításhoz a szolid tumorok két olyan csoportjában, amelyekben nincs folyadék a harmadik üregben, és stabil mennyiségű folyadék van a harmadik rekeszben. Ezért a kezelés előtt a harmadik üregben vízelvezetésre van szükség, de előfordulhat, hogy ez nem szükséges.

A pemetrexed ciszplatinnal történő alkalmazásakor az emésztőrendszerre gyakorolt toxicitás miatt súlyos kiszáradásról számoltak be. Ezért a betegeket megfelelő hányásgátló és folyadékpótlással kell kezelni a kezelés előtt és/vagy után.

A súlyos kardiovaszkuláris események, beleértve a szívinfarktust és az agyi érrendszeri eseményeket, nem gyakoriak a Pemetrexed-kezelés során, általában más citotoxikus szerekkel kombinálva. A legtöbb ilyen eseményben szenvedő betegnél korábban kardiovaszkuláris kockázati tényezőkről számoltak be.

A daganatos betegek immunhiányos állapota miatt nem javasolt egyidejűleg toxikus vakcinák alkalmazása.

A pemetrexed károsíthatja a genetikai rendszert, ezért a férfi betegeknek azt tanácsolják, hogy ne vállaljanak gyermeket a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig. Fogamzásgátlás vagy a szextől való tartózkodás javasolt. Mivel a pemetrexednek a termékenységre gyakorolt hatása nem tér vissza, a férfi betegeknek spermatartósítási tanácsra van szükségük a kezelés megkezdése előtt.

A reproduktív korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed-kezelés alatt.

Beszámoltak sugárterápiás tüdőgyulladásos esetekről olyan betegeknél, akik korábban, a kezelés alatt vagy a Pemetrexed-kezelés után kaptak sugárterápiát. Óvintézkedések, különösen erre a páciensre vonatkozóan, és óvatosan kell eljárni más radioaktív szerek használatakor.

A sugárkezelést követő uralkodó kemoterápiás reakció eseteit hetekkel vagy sok évvel korábban sugárterápiában részesülő betegeknél regisztrálták.

Segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetés

A gyógyszer nátrium-hidroxidot tartalmaz.

Minden Sunpexitaz 500 injekciós üveg körülbelül 54 mg nátriumot tartalmaz. Elővigyázatosság szükséges a nátriumdiétát tartó betegeknél.

Minden Sunpexitaz 100 palack kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, nátriummentesnek minősül.

A készítmények mannitot is tartalmaznak, amely könnyű hashajtót okozhat.

Gyermekek és tinédzserek

Nincsenek releváns adatok a Pemetrexed fiatal populációban történő alkalmazására vonatkozóan.

Gyógyszerek alkalmazása nők számára terhesség és szoptatás alatt

terhesség

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, értesítse orvosát.

Kerülje a pemetrexed alkalmazását terhesség alatt. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Pemetrexed Actavis terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait. A nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed-kezelés alatt.

szoptatás

Ha szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Pemetrexed-kezelés ideje alatt abba kell hagynia a szoptatást.

Reprodukció

A férfibetegeknek azt tanácsoljuk, hogy a kezelés ideje alatt ne vállaljanak gyermeket a Pemetrexed-kezelés után 6 hónapig, és így hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Pemetrexed-kezelés során, valamint a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig. Ha gyermeket szeretne vállalni a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapig, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Előfordulhat, hogy a terápia megkezdése előtt meg kell keresnie a sperma megőrzését.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pemetrexed fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Gyógyszerkölcsönhatás

A pemetrexed főként változatlan formában ürül a veséken keresztül, a vesetubulusokban és a glomeruláris filtráció egy részében kiválasztva. A vesetoxikus gyógyszerek (például aminoglikozidok, vízhajtók, platinavegyületek, ciklosporin) egyidejű alkalmazása lelassíthatja a pemetrexed clearance-ét.

A gyógyszerek kombinációját óvatosan kell alkalmazni. Ha szükséges, szorosan ellenőrizze a kreatinint.

A pemetrexed clearance-ét lelassítani képes anyagok egyidejű alkalmazása a vesetubulusokban kiválasztott gyógyszerekkel (például probenecid, penicillin). Legyen óvatos, amikor ezeket a gyógyszereket pemetrexeddel kombinálja. Ha szükséges, szorosan ellenőrizze a kreatinint.

Normál veseműködésű betegeknél (clearinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem gyulladásgátló szerek (NSAID-k, mint például az ibuprofen > 1600 mg/nap) és az acetilszalicilsav nagy dózisban (> 1,3 g/nap) csökkenthetik a pemetrexed kívánt eliminációját, és fokozhatják a kívánt eliminációs hatást. Ezért óvatosan kell eljárni, ha nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat adnak egyidejűleg a pemetrexeddel normál vesefunkciójú betegeknél (a kreatinin kiürülése ≥ 80 ml/perc).

Enyhe, közepes vagy közepes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (a kreatinin kiürülése 45-79 ml/perc) tanácsos kerülni a pemetrexed és a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy nagy dózisú acetilszalicilsav egyidejű alkalmazását az előző 2 napban, a használat napján és a következő 2 napban a Pemetre alkalmazása után.

Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a hosszú eladási idejű NSAID-okkal, mint például a piroxicam vagy a rofecoxib, való interakció kockázatával kapcsolatban, tanácsos kerülni a pemetrexeddel történő egyidejű kezelést legalább 5 nappal ezelőtt, a használat során és legalább 2 nappal a pemetrexed átadása után. Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, különös tekintettel a csontvelő-, vese- és gasztrointesztinális toxicitás gátlására.

A pemetrexed kevésbé metabolizálódik a májban. A máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a pemetrexed nem okoz klinikai gátlást a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszer metabolizmusában.

Általános kölcsönhatások az összes sejttoxinra:

A daganatos betegek trombózisának fokozott kockázata miatt gyakran alkalmaznak véralvadásgátló szereket. A betegségekben előforduló véralvadással kapcsolatos egyének közötti nagy ingadozások, valamint az orális antikoagulánsokkal és a rákellenes kemoterápiás gyógyszerekkel való kölcsönhatásra való képesség miatt az Inr-t (International Chemical Index) gyakrabban kell ellenőrizni, ha úgy döntenek, hogy orális antikoagulánsokat alkalmaznak a betegek számára.

Ellenjavallatok egyidejűleg:

A pemetrexed és a sárgaláz elleni vakcina egyidejű alkalmazása ellenjavallt a betegséggel összefüggő halálozási kockázat miatt...

A gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás nem javasolt:

A pemetrexed egyidejű alkalmazása oltási vakcinával csökkenti a mérgezést (kivéve, hogy a sárgaláz elleni védőoltás ellenjavallt) nem javasolt a szisztémás patológia kockázata miatt, amely halálos kimenetelű vagy betegséget okozhat. Az alanyban a növekedés kockázata kóros okok miatti immunhiány volt. Szükség esetén használjon inaktivált vakcinákat (polio).

Tárolás

30 °C alatt tárolandó. Az infúziót a revert kezdete után 24 órán belül használja fel. Távolítsa el a fel nem használt felesleget.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.