Surotadina 10mg Adamed gyógyszeres kezelés a vér hiperkoleszterinszintjére (14 buborékcsomagolás x 7 tabletta)

Gyógyszerforma 14 db buborékcsomagolás x 7 tabletta dobozban
Specifikáció Rosuvastatin

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Rosuvastatin	10 mg

Felhasználások

Javallatok

A Surotadina 10 mg Adamed 14x7 gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Hiperkoleszterin-kezelés

Használja diétát támogató gyógyszerként az elsődleges vérkoleszterin (IIA típusú vagy vegyes vérzsírbetegségek (IIB típus)) kezelésében, ha a beteg nem reagál kielégítően a diétával vagy más nem gyógyszeres kezeléssel (például testmozgás, fogyás).

Használja diétát támogató gyógyszerként és lipidcsökkentő intézkedésekként (például LDL-leválasztás) a hiperkoleszterin-vérkoleszterin-család kezelésére, ha ezek a kezelések nem megfelelőek.

A szív- és érrendszeri események megelőzése

A kardiovaszkuláris események megelőzése a betegeknél a szív- és érrendszeri szövődmények magas kockázatával jár, mint támogató gyógyszer az egyéb kockázati tényezők kiigazítására.

Farmakológia

Hatásmechanizmus

A rosuvastatin egy szelektív kompetitív inhibitor HMG - COA reduktáz, enzim korlátozza az anyagcsere sebességét 3 - hidroxi - 3 - metilglutáris koenzim A mevabonáttá, a koleszterinszintézis korai szakaszában.

A rosuvastatin fő hatása a májra, a koleszterinszint csökkentésének célszerveire hat. A rosuvastatin növeli az LDL receptorok számát a májban a sejtfelszínen, fokozza az LDL felszívódását és katabolizmusát, valamint gátolja a VLDL szintézisét a májban, így csökkenti a VLDL és LDL műtrágyák összszámát.

Farmakológiai hatások

A rosuvasztatin csökkenti az LDL-koleszterint, az összkoleszterint, a triglicerideket és növeli a HDLCH-koleszterint. A rosuvastatin emellett csökkenti az APOB-t, a NonHDL-C, a VLDL-C-t, a VLDL-TG-t és növeli az APOA-I-t. A RosuVastatin csökkenti az LDL-C/HDL-C, GUYS, HDLC és NONHDL-C/CL-C, valamint az APOB/APOA-I szintjét.

A kezelési hatás a kezelés megkezdése után 1 héten belül érhető el, és a maximális válasz 90%-a 2 héten keresztül érhető el. A maximális válasz általában 4 hét után érhető el.

Klinikai hatékonyság

A rozuvasztatin akkor hatásos, ha hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, függetlenül attól, hogy nincs-e hiperkemin, rassztól, nemtől vagy életkortól függetlenül, valamint speciális betegeknél, például cukorbetegeknél vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknek a családjában van koleszterinszintje.

A III. fázisú klinikai tesztekből származó bruttó adatok azt mutatják, hogy a RosuVastatin hatásos a legtöbb hipertóniás vérkoleszterin IIA és IIB (LDL-C koncentráció kezdeti átlag körülbelül 4,8 mmol/l) betegek kezelésében, a 10 mg-os LDL-C koncentrációjú Rosuvastatinnal kezelt betegek körülbelül 80%-ánál az európai plasztikai szövetségek (EAS) -C (3 mmol/l) utasításai szerint.

Egy kényszerített dózis kimutatási vizsgálatban 42, hiperkoleszterin-hiperplatációban szenvedő betegnél értékelték, hogy reagáltak a 20-40 mg-os rosuvastatin dózisra. A teljes kutatócsoportban az LDL - C csökkenés átlagos mértéke 22%.

Korlátozott számú betegen végzett klinikai vizsgálatokban a RosuVastatin szinergetikus hatást fejt ki a trigliceridszint csökkentésében, ha fenofibráttal kombinálva alkalmazzák, és növeli a HDL-Hom szintjét, ha Niacinnal koordinálják.

A rozuvasztatinról kimutatták, hogy nem akadályozza meg a lipid-rendellenességek, például a koszorúér-betegség releváns szövődményeit, mivel a rozuvasztatin alkalmazása során bekövetkező mortalitási és előfordulási arányok kutatása nem zárult le.

Egy klinikai, kettős vak, többszínű vizsgálatban (Meteor-kutatás) 984, 45 és 70 év közötti beteget fenyeget az alacsony koszorúér-betegség kockázata (a Framingham-skála kockázata

A rosuvastatin a placebóhoz képest jelentősen lelassítja a nyaki artéria endocardiumának progresszióját a nyaki artéria 12 különböző pozíciójában, lassabb sebességgel - 0,0145 mm/év [95%-os megbízhatóság - 0,0196, - 0,0095; P

A változás mértéke az eredetihez képest -0,0014 mm/év (-0,12%/év (statisztikai szignifikancia nélkül)) a rozvasztatin-csoportban, szemben a +0,0131 mm/év (1,12%/év (P

Nincs bizonyíték arra, hogy közvetlen kapcsolat lenne a perifériás artéria vastagságának csökkenése és a kardiovaszkuláris események kockázata között. A Meteor kutatásban részt vevő betegpopuláció az alacsony koszorúér-betegség kockázatának van kitéve, és nem képviseli a Rosuvastatin 40 mg-ot használó célpopulációt. A 40 mg-os adagot csak súlyos vérkoleszterinszinttel rendelkező betegeknek írják fel, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.

Farmakokinetikai farmakokinetika

felszívódás: A rozuvasztatin csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 5 órával a használat után következik be. A gyógyszer abszolút biohasznosulása közel 20%.

Eloszlás: A rosuvasztatin a májban szívódik fel, amely a koleszterin és az LDL-C fő szerve. A rosuvasztatin megoszlása körülbelül 134 liter. A rozuvasztatin közel 90%-a plazmafehérjékhez, főleg albuminhoz kötődik.

Metabolizmus: A rosuvastatin kevésbé metabolizálódik (körülbelül 10%). Az emberi májsejteket használó in vitro metabolikus vizsgálatok azt mutatják, hogy a rosuvasztatin a citokróm P450-nek köszönhetően gyenge szubsztrátja az anyagcsere-folyamatoknak. A rosuvasztatin metabolizmusában a fő izenzim a CYP2C9, a 2C19, 3A4 és 2D6 mellett, de kisebb mértékben. Az N-dezmetil metabolitok kevesebb, mint 50% rosuvasztatint tartalmaznak, míg a laktonnak nincs klinikai aktivitása. A rosuvastatin a keringésben lévő HGM-gátlók – CoA-reduktáz – több mint 90%-áért felelős.

Elimináció: A rosuvasztatin adagjának körülbelül 90%-a érintetlenül ürül a széklettel (beleértve a hatóanyagot is, és nem szívódik fel), a többi a vizelettel ürül. Közel 5%-a sértetlenül ürül ki a vizelettel. A gyógyszer eladási ideje a plazmában körülbelül 19 óra. Az eladási idő nem tart az adag növelésekor. A plazma clearance átlagos sebessége körülbelül 50 liter/óra (a változó együttható 21,7%). Más HMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan a RosuVasztatin a Oatp-C szállításával szívódik fel a májba. Ez az anyag fontos szerepet játszik a rosuvastatin májon keresztüli eliminációjában.

lineáris: A rosuvasztatin aránya az adaggal arányosan van kitéve a szervezetnek. A farmakokinetikai paraméterek nem változnak a napi adagok alkalmazásakor.

Speciális betegcsoportok

Életkor és nem: Az életkor és a nem nem befolyásolja a rozuvasztatin farmakokinetikáját.

Faj: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a rosuvastatin átlagos AUC és CMAX értékei ázsiai betegeknél (Japán, Kína, Fülöp-szigetek, Vietnam és Dél-Korea) körülbelül kétszerese a fehéreknél. Az indiai betegek AUC és CMAX értéke 1,3-szorosára nőtt a fehér emberekéhez képest. A populáció farmakokinetikai elemzése nem mutatja ki a farmakokinetikai paraméterek klinikai különbségeit a fehér és fekete emberek között.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Különféle veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, az enyhétől a közepesig, a veseelégtelenség nem befolyásolta a rosuvastatin koncentrációját vagy az N-dezmetil metabolizmusát a plazmában. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance

Májelégtelenségben szenvedő betegek: Egy különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban nincs jele annak, hogy a Rosuvastatin-expozíció szintje megnőtt volna a Child-Pugh 7-es vagy annál alacsonyabb kóros betegeknél. Azonban a két Child-Pugh-pontszámú beteg 8 és 9 a rosuvasztatin testének expozíciós szintjével, az egész test legalább kétszeresére nő az alacsonyabb Child-PUGH-pontszámmal rendelkező betegekhez képest. Nincs klinikai tapasztalat 9 feletti Child-Pugh-pontszámú betegeknél.

Szedés előtt Surotadina 10mg Adamed gyógyszeres kezelés a vér hiperkoleszterinszintjére (14 buborékcsomagolás x 7 tabletta)

Hogyan kell használni

orális gyógyszereket. A gyógyszert a nap bármely szakában, étkezés közben vagy azon kívül is beveheti.

Adagolás

A rozuvasztatin-kezelés megkezdése előtt a betegeknek be kell tartaniuk a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát, hogy ezt a diétát a kezelés során is betartsák. Az adagolást minden egyes beteg esetében egyénileg kell meghatározni, a kezelés céljaitól és a beteg válaszától függően, az aktuális utasításoknak megfelelően.

Hiperkoleszterin-kezelés:

A kezdő adag 5 vagy 10 mg, naponta egyszer szájon át mind a betegeknél, akik soha nem használtak sztatinokat, mind a HMG-gátlóról (CoA-reduktázról) áthelyezett betegeknél a rosuvastatin alkalmazására. A kezdő adagot az egyes betegek koleszterinszintjén és a jövőbeni kardiovaszkuláris kockázaton, valamint a mellékhatások lehetőségén kell alapulnia (lásd a Mellékhatások című részt).

Szükség esetén 4 hét elteltével a következő dózisszintre módosítható. A 40 mg-os adag alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások gyakorisága miatt, mint az alacsonyabb dózisok alkalmazásakor, az adag legfeljebb 40 mg lehet súlyos vérkoleszterin hipercesztiában szenvedő betegeknél, akiknél nagy a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata (különösen a magas koleszterinszintű vérkoleszterinszintű betegeknél), amelyek nem érik el a kezelési célokat a 20 mg-os adag bevétele esetén, illetve azoknál a betegeknél, akiknél később gyakori monitorozás szükséges. A 40 mg-os adag kezdetén a betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Proteázgátlókkal (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) kombinálva a maximális adag 10 mg x 1 alkalommal/nap.

Szív- és érrendszeri események megelőzése: A kardiovaszkuláris események kockázatával foglalkozó tanulmányban az alkalmazott adag napi 10 mg.

Gyermekgyógyászati betegeknél használatos: A gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazást csak szakember végezheti. 10 év alatti gyermekek: 10 év alatti gyermekeknél csak néhány (8-10 éves) hyperlesto vérkoleszterinben szenvedő gyermekre korlátozódik a tapasztalat. Ezért a Surotadina 10 mg Adamed 14x7 nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.

Idős betegeknél: Az 5 mg-os kezdő adagot 5-70 éves korban kell alkalmazni. Ebben a betegcsoportban nincs szükség az adag életkor szerinti módosítására.

Adagolás veseelégtelenségben szenvedő idős betegek számára: Enyhe, közepes vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő idős betegeknél nem szükséges módosítani az adagot. Közepes veseelégtelenség esetén (a kreatinin-clearance

Adagolás májelégtelenségben szenvedő betegek számára:

A Rosuvastatin expozíciója nem növekszik azoknál a betegeknél, akiknél a Child - PUGH pontszám 7 vagy annál alacsonyabb. A Rosuvastatin expozíciójának növekedését azonban a Child - PUGH 8-as és 9-es pontszámú betegeknél észlelték. Ezeknél a betegeknél vesefunkció-felmérést kell végezni. Nincs tapasztalat a Child - 9 feletti PUGH-pontszámú betegek kezelésében. Ellenjavallt Surotadina 10 mg Adamed 14x7 májbetegségben szenvedő betegeknek.

Faj:

Ázsiai betegeknél feljegyezték a Rosuvastatin fokozott expozíciójának jelenségét. Az ázsiai betegek számára javasolt kezdő adag 5 mg. Ezeknél a betegeknél 40 mg ellenjavallt.

Adagolás kockázati tényezőket hordozó betegek számára:

Az izombetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegek számára javasolt kezdő adag 5 mg. 40 mg ellenjavallt ebbe a csoportba tartozó egyes betegek számára.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén? Túladagolás esetén tüneti kezelés és támogató kezelés. Figyelni kell a májfunkciót és a ck-koncentrációt. A hematopauza általában nem túl hatékony a keringésből származó gyógyszerben.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

Mellékhatások

A Surotadina 10 mg Adamed 14x7 használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

A rozuvasztatin alkalmazása során feljegyzett mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. A kontroll klinikai vizsgálatokban a RosuVastatinnal kezelt betegek kevesebb mint 4%-ának kell abbahagynia a gyógyszer szedését mellékhatások miatt.

Klinikai vizsgálatok adatai és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a Rosuvastatin mellékhatásait az alábbiakban mutatjuk be. A mellékhatások gyakorisága és szervei szerint vannak elválasztva.

Gyakori (1/100

Endokrin: hasnyálmirigy-cukorbetegség. A gyakoriság attól függ, hogy vannak-e kockázati tényezők (glükózkoncentráció éhes állapotban > 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m3, emelkedett trigliceridek, magas vérnyomás).

Idegrendszer: fejfájás, szédülés, szédülés.

emésztőrendszer: székrekedés, hányás, hasi fájdalom.

Izom és kötőszövet: izomfájdalom.

Szisztémás: gyengeség.

Nem gyakori (1/1000

Bőr: viszketés, bőrpír.

Ritka (1/10000

Vér: vérlemezkék.

Az immunrendszer: A túlérzékenységi reakcióba az angyalok is beletartoznak. emésztőrendszer: hasnyálmirigy-gyulladás. máj: Növeli a májenzim szintjét.

Csont és kötőszövet: izombetegségek (beleértve az izomborsot is), izommintázat.

Nagyon ritka (ADR

Idegrendszer: többszörös idegbetegség, kognitív károsodás (memóriavesztés, zavartság...).

máj: sárgaság, hepatitis.

Izom és kötőszövet: ízületi fájdalom.

Vese és húgyúti: eritrociták.

Nemi szervek és emlőmirigyek: női emlőmirigyek férfiaknál.

Ismeretlen frekvencia

Mentális: depresszió.

Idegrendszer: alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat.

Légzés: köhögés, légszomj.

emésztőrendszer: hasmenés.

Bőr és bőr alatti szövet: Stevens-Johnson szindróma.

Szisztémás: ödéma.

Más IMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan a mellékhatások gyakorisága az adagtól függ.

A vesére gyakorolt hatások:

proteinuria, amelyet ép vizelet és vesetubulusok esetén észleltek rozuvasztatinnal kezelt betegeknél. Módosítsa a vizeletfehérje-teszt eredményeit a negatív vagy ++ vagy magasabb jelekről, amelyeket a betegek

A proteinuria 20 mg-mal enyhén növekszik, vagy negatívból vagy ++-ból alakul át. A legtöbb esetben a proteinuria önkezelés hatására csökken vagy eltűnik. A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő monitorozásból származó adatok eddig nem mutatják a proteinuria és az akut vesebetegség vagy progresszió közötti ok-okozati összefüggést. A rozuvasztatinnal kezelt betegeknél hematuria fordult elő. A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a vizelet-hematuria gyakorisága alacsony.

Izomhatások:

A váz- és izomrendszeri izmok hatását, például izomfájdalmat, izombetegséget (például szívizomgyulladást) és ritkán, vagy nem kíséri akut veseelégtelenség a rozuvasztatinnal minden dózisszinten kezelt betegeknél, különösen a 20 mg-os dózis felett.

A CK növekedése a rozuvasztatint szedő betegeknél feljegyzett adagtól függ; A legtöbb eset csak enyhe, nem tüneti és átmeneti. Ha a CK koncentrációja megemelkedik (> 5 x ULN), szükséges a gyógyszer abbahagyása.

A májra gyakorolt hatások: Más HMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan a transzaminázok emelkedése a rosuvasztatint szedő kisszámú betegnél feljegyzett adagtól függ; A legtöbb eset csak enyhe, nem tüneti és átmeneti.

Anyagcserezavarok: hiperglikémia, HBA1C.

Egyes sztatinokkal kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették:

Szexuális zavarok.

Néhány kivétel, amely intersticiális tüdőbetegségnek tűnik, különösen hosszan tartó kezelés esetén.

Büntető állapot, súlyos események a vesében és a májban (főleg a máj transzaminázszintjének emelkedése) gyakoribbak 40 mg alkalmazásakor.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Surotadina 10 mg Adamed 14x7 ellenjavallatok a következő esetekben:

Rosuvastatinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben túlérzékeny betegek.

Azoknál a betegeknél, akiknél aktív májbetegség, beleértve a perzisztáló szérum transzaminázszintet, ismeretlen okok és bármilyen szérum transzamináz szintje a normál határérték több mint háromszorosára emelkedett.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance

Izombetegségben szenvedő betegek.

Egyidejűleg ciklosporint használó beteg.

Terhesség és szoptatás alatt, valamint reproduktív korú nőknél megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása nélkül.

Ellenjavallt 40 mg-os adag olyan betegek számára, akiknél izombetegség/izommintázat kockázati tényezői vannak. Ezek a kockázati tényezők a következők:

Mérsékelt veseelégtelenség (kreatinin-clearance

Páncél.

Személyes izomrendellenességek vagy családi genetikai kórtörténet.

Egyéb HMG-Coa-reduktáz gátlók vagy Fibrat használata miatt előfordult izommérgezés.

Alkohollal való visszaélés.

Előfordulhatnak olyan esetek, amelyek növelik a gyógyszerek koncentrációját a szérumban.

ázsiai betegek.

Fibráttal egyidejűleg alkalmazva nagy dózisú niacint (> 1 g/nap), kolchicint, gemfibrozilt.

Alkalmazáskor óvatosan kell eljárni

Vesére gyakorolt hatások: proteinuria, nagy dózisú ép tubulusokkal kezelt betegeknél észleltek a vizeletben. rozuvasztatin, különösen 40 mg-os adag alkalmazása esetén. Ez az állapot gyakran átmeneti és a legtöbb betegnél megszakad. A proteinuria az akut vagy progresszív vesebetegség előrejelzésének jele. A vesét érintő súlyos hátrányok arányát növeli a szülés utáni jelentés 40 mg alkalmazásakor. A 40 mg-os adagot kapó betegeknél a vesefunkció értékelése szükséges a monitorozás során.

Izomhatások

A vázrendszeri hatásokat, például izomfájdalmat, izombetegséget és ritkán izomborsot is feljegyeztek a rozuvasztatinnal minden adagolási szinten kezelt betegeknél, különösen a 20 mg-nál nagyobb adagoknál. Nagyon ritkán izommintázatról számoltak be, amikor ezetimibbel és HMG-Coa-reduktáz gátlókkal együtt alkalmazták. A két gyógyszer közötti farmakokinetikai kölcsönhatást lehetetlen kiküszöbölni, és két gyógyszer kombinálásakor óvatosnak kell lenni. Más HMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan a Rosuvastatin 40 mg-os adagjának alkalmazásakor az izommintázatok arányát a szülés utáni marketinghez képest jelentették.

A rozuvasztatin gemfibrozillal, egyéb fibrát vérkoleszterin gyógyszerekkel, nagy dózisú niacinnal (> 1 g/nap), kolhicinnel és proteázgátlókkal a HIV kezelésében és a vírusos hepatitis C-vel (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) növeli a csontváz túllépésének kockázatát. Proteázgátlók (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) és Rosuvastatin kombinációja a legsúlyosabb esetben, amely izommintázathoz, vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez és halálhoz vezethet. Ezért a maximális adag proteázgátlókkal kombinálva 10 mg/1 nap/1 nap.

A kreatinin kináz mennyiségi meghatározása: Ne végezzen kvantitatív kreatinin kináz (CK) mérést edzés kipróbálása után, vagy ha egyéb okai vannak a CK növekedésének, ami befolyásolja a teszteredményeket. Ha a CK-koncentráció szignifikánsan megemelkedik a normálhoz képest (>5-szöröse a normál értéknek), akkor 5-7 napon belül igazolást kell végezni. Ha ismételt tesztet végez, de a CK még mindig > 5-szöröse az ULN-nek, ne kezdje el a RosuVastatin használatát.

Kezelés előtt

Más HMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan legyen óvatos, amikor a Surotadina 10 mg Adamed 14x7-et olyan betegeknek írja fel, akiknél izombetegség/izombetegség kockázati tényezői vannak. Ezek a tényezők a következők:

Veseelégtelenség.

Páncél.

Személyes izomrendellenességek vagy családi genetikai kórtörténet.

Egy másik HMG-gátló – Coa-reduktáz vagy Fibrat – használata miatt előfordult izommérgezés.

Májbetegség és/vagy alkoholfogyasztás.

A 70 év feletti életkor kockázati tényezői vannak az izomképződéshez és az eliminációhoz.

Az esetek növelhetik a gyógyszerek koncentrációját a plazmában.

Fibráttal és kölcsönhatást kiváltó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.

Ezeknél a betegeknél fontos figyelni a gyógyszer szedésének kockázataira a gyógyszer előnyein kívül, és a kreatinin-kináz klinikai monitorozása szükséges. Ha a CK-koncentráció szignifikánsan megemelkedik a normálhoz képest (>5-szöröse a felső határértéknek), ne kezdje el a kezelést rozuvasztatinnal.

A kezelés alatt

Fel kell kérni a beteget, hogy azonnal értesítse a fájdalmat, izomgyengeséget vagy ismeretlen görcsöket, különösen, ha kellemetlen érzés vagy láz kíséri. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a CK koncentrációját. A gyógyszer szedését abba kell hagyni, ha a CK koncentrációja jelentősen megemelkedik (> 5 x ULN), vagy ha a tünetek súlyosak és napi kényelmetlenséget okoznak (még akkor is, ha a CK koncentrációja

A klinikai vizsgálatok során a Surotadina 10 mg Adamed 14x7 és egyidejűleg gyógyszeres kezelés mellett kis számú betegnél nem tapasztalták a vázizomzatra gyakorolt fokozott hatást. Azonban az izom- és izomgyulladás előfordulási gyakoriságának növekedését észlelték azoknál a betegeknél, akik más HMG-Coa-reduktáz gátlókat és fibrinsav származékokat, például gemfibrozilt, ciklosporint, nikotinsavat, gombaellenes szereket, proteázgátlókat és makrolid antibiotikumokat szedtek. A gemfibrozil növeli az izombetegségek kockázatát, ha HMG-COA reduktáz gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.

Ezért nem javasolt a rosuvastatin és a gemfibrozil kombinációja. Gondosan mérlegelni kell a lipidszint csökkentésének előnyeit, ha a rosuvastatint fibráttal vagy niacinnal kombinálják, ami a gyógyszer-koordináció potenciális kockázatát jelenti. Ellenjavallt Rosuvastatin 40 mg-os kombinációja fibráttal. A Surotadina 10 mg Adamed 14x7 nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll az akut, súlyos vagy másodlagos veseelégtelenség vagy az izombetegség progressziója (például vérfertőzés, hipotenzió, nagy műtét, trauma, anyagcserezavarok, hormonális zavarok és elektrolitok vagy kontrollálatlan epilepszia).

befolyásolja a májat

Más HMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan legyen óvatos, amikor a Surotadina 10 mg Adamed 14x7-et olyan betegeknél alkalmazza, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak és/vagy májbetegségben szenvedtek.

A rosustatin kezelés megkezdése előtt májenzim-vizsgálatokat kell végezni, illetve klinikai indikációk esetén későbbi vizsgálatra. A Surotadina 10 mg adamed 14x7 alkalmazását abba kell hagyni, vagy az adagot csökkenteni kell, ha a szérum transzamináz-koncentrációja több mint háromszorosa a normál határértéknek. A májra gyakorolt súlyos incidensek aránya (beleértve főként a máj transzamináz szintjének emelkedését) 40 mg-os adag esetén nő. A pajzsmirigygyengeség vagy nephrosis szindróma miatt kialakuló másodlagos koleszterin-túlműködésben szenvedő betegeknél a Surotadina 10 mg Adamed 14x7 alkalmazásának megkezdése előtt ezeket a betegségeket kezelni kell.

Faj: A farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az ázsiai betegeknél magasabb a gyógyszerexpozíció szintje a fehér emberekhez képest.

Proteázgátlók: Ne javasolja proteázgátlók használatát rozuvasztatinnal együtt.

Laktóz intolerancia: Ritka genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódás, nem alkalmazhatók.

Intersticiális tüdőgyulladás: Egyes sztatinok néhány ritka intersticiális tüdőgyulladást jelentenek, különösen, ha hosszan tartó kezelést kapnak. A kifejezés néhány jellemzője a légszomj, a köhögés köpet nélkül és az általános egészségi állapot romlása (például fáradtság, fogyás, láz). Ha a betegnél intersticiális tüdőgyulladás gyanúja merül fel, ajánlatos abbahagyni a sztatin kezelést.

cukorbetegség

Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a sztatinok növelik a vércukorszintet, és egyes betegeknél, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata, növelhetik a vércukorszintet, ezért a cukorbetegek számára hivatalos gondozási rendszerre van szükség. Az érrendszeri használat kockázatát csökkentő hatás azonban felülmúlja a hiperglikémia kockázatát, így ez a kockázat nem lehet ok a statin-kezelés leállítására. A kockázatos betegeket (éhes vércukorszint 5,6-6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, emelkedett trigliceridek, magas vérnyomás) szorosan ellenőrizni kell a klinikai válasz és a biokémiai tesztek során az egyes országok utasításai szerint.

A Jupiter-vizsgálatban a hasnyálmirigy-diabétesz általános gyakorisága 2,8% a sztatinok és 2,3% a placebo esetében, főként azoknál a betegeknél, akiknek éhes vércukorszintje 5,6-6,9 mmol/l).

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

nem végeztek kutatást a gépjárművezetésre és a kezelésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatban. A gyógyszer farmakológiai tulajdonságai alapján azonban úgy tűnik, hogy a rosuvastatin nem befolyásolja ezt a képességet. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során ezt figyelembe kell venni, mert a gyógyszeres kezelés során szédülés léphet fel.

Terhesség

Ellenjavallt Surotadina 10 mg Adamed 14x7 terhesség alatt.

A reproduktív korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A koleszterin és a magzat fejlődéséhez szükséges koleszterin-bioszintézis termékei miatt a HMG-gátlók - CoA-reduktáz alkalmazásának kockázata meghaladja a gyógyszer előnyeit terhesség alatt. Az állatkísérletek csak a reprodukciós toxicitási határértékre utalnak. Ha a beteg a gyógyszer szedése közben terhes, azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését.

Szoptatási időszak

Ellenjavallt Surotadina 10 mg Adamed 14x7 szoptatás alatt.

A rosuvastatin kiválasztódik az egértejbe. Nincs adat a gyógyszer anyatejbe való kiválasztódásáról.

Gyógyszerkölcsönhatás

ciklosporin: Rosvasztatin és ciklosporin kombináció esetén a rosuvastatin AUC értéke 7-szer magasabb, mint egészséges önkénteseknél. E két gyógyszer egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációját.

K-vitamin-antagonisták: Más HMG-Coa-reduktáz-gátlókhoz hasonlóan a rosuvastatin alkalmazásának megkezdése vagy az adag növelése K-vitamin-antagonistákkal (például warfarinnal vagy más koagulánsokkal) egyidejűleg kezelt betegeknél növelheti a nemzetközi standard arányt (INR). A gyógyszer abbahagyása vagy a rosuvastatin adagjának csökkentése csökkentheti az INR-t. Ezekben az esetekben az INR monitorozása szükséges.

Gemfibrozil és más lipidremorterek: egyidejűleg használjon rozuvasztatint és gemfibrozilt a rosuvazatin CMAX és AUC értékének körülbelül kétszeresére növelésére.

Specifikus interaktív vizsgálatokból nyert adatok alapján a rozuvasztatin és a fenofibrát között nincs farmakokinetikai kölcsönhatás, azonban farmakológiai kölcsönhatások jelentkezhetnek. A gemfibrozil, a fenofibrát, más fibrátok és a niacin (nikotinsav) lipidszintje (> 1 g/nap) növeli az izombetegségek kockázatát, ha HMGCOA-reduktáz-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, mert ezek a gyógyszerek önmagukban is izombetegséget okoznak. Ellenjavallt 40 mg rosuvastatin egy fibráttal egyidejűleg. Ezeknek a betegeknek is el kell kezdeniük az 5 mg-os kezdő adagot.

Ezetimib: A rozuvasztatin és az Ezetimib egyidejű alkalmazása nem változtatja meg az egyes gyógyszerek AUC- és CMAX-értékeit. Nem lehet azonban kiküszöbölni 2 gyógyszer közötti, mellékhatásokon keresztül kifejeződő farmakológiai kölcsönhatást.

Kolchicin: A rosuvastatin és a kolchicin egyidejű alkalmazása növeli a mozgásszervi károsodás kockázatát.

Proteázgátlók: Bár a rozuvasztatin és a proteázgátlók közötti kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, e két gyógyszer egyidejű alkalmazása növelheti a rozuvasztatin expozíció arányát és növelheti az izomkárosodás kockázatát, a legsúlyosabb a mintázat, a vesekárosodás, amely veseelégtelenséghez vezet, és halált is okozhat. Egy farmakokinetikai vizsgálatban 20 mg Rosuvastatint és 2 proteázgátló kombinációját (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) egyidejűleg alkalmazták egészséges önkéntesekben, ami stabil állapotban kétszer-ötször növelte a rosuvastatin AUC-jét (0-24 óra) és CMAX-ját. Ezért nem javasolt a Rosuvastatin dynamic alkalmazása olyan HIV-betegek és hepatitisz C esetében, akiket proteázgátlókkal (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) kezelnek.

Antacid: egyszerre használjon rozuvasztatint alumíniummal, alumíniummal és Magnesi-hidroxidot tartalmazó káosztussal, amely körülbelül 50%-kal csökkenti a rosopherek számát a plazma rozomáiban. Ez a kölcsönhatás enyhén csökken, ha antacidumot alkalmaznak 2 órával a rozuvasztatin alkalmazása előtt. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.

eritromicin: a rozuvasztatint és az eritromicint egyszerre alkalmazza, ami 20%-kal csökkenti az AUC-t (0-T) és 30%-kal a cmax-ot. Ez a kölcsönhatás az eritromicin alkalmazása miatti megnövekedett bélmozgás következménye lehet.

Orális fogamzásgátlók/orális hormonpótló terápia: rosuvastatin és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása, amelyek az etinil-ösztradiol és a norgesztrel AUC-értékét 26%-ra, illetve 34%-ra növelik. Ezt a feltételt figyelembe kell venni a fogamzásgátló tabletták adagjának kiválasztásakor. Nincsenek farmakokinetikai adatok a rozuvasztatin és a hormonpótló terápia egyidejű alkalmazásáról, ezért nem zárható ki hasonló kölcsönhatás. Azonban ezeknek a gyógyszereknek a koordinációját széles körben alkalmazták a nőknél a klinikai vizsgálatokban és a jól tolerált gyógyszerekben.

Egyéb gyógyszerek: Speciális interaktív vizsgálatokból nyert adatok alapján nem rögzítettek klinikai kölcsönhatásokat a rozuvasztatin és a digoxin között.

Citokróm P450 enzimek: Az in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a RosuVastatin a citokróm P450 izoenzim inhibitora vagy indukciója lehet. Ezenkívül a rosuvastatin ezen izenzimek gyenge szubsztrátja. Nem jegyeztek fel klinikai kölcsönhatást a rozuvasztatin és a flukonazol (CYP2C9 és CYP3A4 inhibitorok) vagy a ketokonazol (CYP2A6 és CYP3A4 gátlók) között. Az otrakonazol (CYP3A4-gátlók) és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin AUC-értékét 28%-kal növeli. Ennek a kis növekedésnek nincs klinikai jelentősége. Így a citokróm P450-en keresztüli metabolizmus miatti gyógyszerkölcsönhatások nem várnak.

Tárolás

Zárt dobozokban, 30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó. Kerülje a fényt és a nedvességet. Gyerekek számára elérhetetlenül és megfigyelhetően kívül.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.