Surotadina 10mg Thuốc Adamed điều trị tăng cholesterol trong máu (14 vỉ x 7 viên)

Dạng bào chế Hộp 14 vỉ x 7 viên
Quy cách rosuvastatin

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
rosuvastatin	10mg

Công dụng

Chỉ định

Thuốc Surotadina 10 mg Adamed 14x7 được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị tăng cholesterol

Sử dụng như thuốc hỗ trợ chế độ ăn kiêng trong điều trị cholesterol máu nguyên phát (loại hoặc IIA hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIB) khi bệnh nhân không đáp ứng thỏa đáng với chế độ ăn kiêng hoặc các phương pháp điều trị không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Sử dụng như một loại thuốc hỗ trợ ăn kiêng và các biện pháp hạ lipid (chẳng hạn như tách LDL) trong điều trị nhóm cholesterol trong máu tăng cholesterol khi các phương pháp điều trị này không phù hợp.

Ngăn ngừa biến cố tim mạch

Phòng ngừa biến cố tim mạch ở bệnh nhân được coi là có nguy cơ cao biến chứng tim mạch, là thuốc hỗ trợ điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.

Dược lý

Cơ chế tác dụng

Rosuvastatin là chất ức chế cạnh tranh chọn lọc HMG - COA Reductase, enzyme hạn chế tốc độ trao đổi chất 3 - hydroxy - 3 - methylglutary coenzym A thành Mevabonate, giai đoạn đầu tổng hợp cholesterol.

Tác dụng chính của rosuvastatin là ở gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol. Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL ở gan trên bề mặt tế bào, tăng cường hấp thu, dị hóa LDL và ức chế tổng hợp VLDL ở gan, do đó làm giảm tổng lượng phân VLDL và LDL.

Tác dụng dược lý

Rosuvastatin làm giảm LDL - cholesterol, cholesterol toàn phần, triglycerid và tăng HDLcholesterol. Rosuvastatin còn làm giảm APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG và tăng APOA - I. RosuVastatin làm giảm LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC và NONHDL - C/CL - C cũng như APOB/APOA - I.

Hiệu quả điều trị đạt được trong vòng 1 tuần sau khi bắt đầu điều trị và đạt được 90% đáp ứng tối đa trong 2 tuần. Phản ứng tối đa thường đạt được sau 4 tuần.

Hiệu quả lâm sàng

Rosuvastatin có hiệu quả khi sử dụng cho người lớn bị tăng cholesterol máu, dù không có hyperkemin, bất kể chủng tộc, giới tính hay tuổi tác và ở những bệnh nhân đặc biệt như bệnh nhân tiểu đường hoặc bệnh nhân tăng huyết áp có cholesterol trong máu gia đình.

Dữ liệu tổng thể từ các thử nghiệm lâm sàng pha III cho thấy RosuVastatin có hiệu quả khi điều trị hầu hết bệnh nhân có cholesterol máu tăng trương lực IIA và IIB (nồng độ LDL - C trung bình ban đầu khoảng 4,8 mmol/l), khoảng 80% bệnh nhân điều trị với Rosuvastatin liều 10 mg nồng độ LDL -C theo chỉ dẫn của Hiệp hội nhựa Châu Âu (EAS) - C ( Trong một nghiên cứu phát hiện liều bắt buộc, 42 bệnh nhân tăng cholesterol máu đã được đánh giá đáp ứng với liều Rosuvastatin 20 - 40 mg. Trong toàn bộ nhóm nghiên cứu, tỷ lệ giảm LDL - C trung bình là 22%.

Trong các thử nghiệm lâm sàng trên một số lượng bệnh nhân hạn chế, RosuVastatin có tác dụng hiệp đồng trong việc làm giảm chất béo trung tính khi dùng kết hợp với fenofibrat và tăng HDL -Hom khi phối hợp với Niacin.

Rosuvastatin chưa được chứng minh là có thể ngăn ngừa các biến chứng liên quan đến bất thường lipid như bệnh động mạch vành do nghiên cứu về tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc khi sử dụng rosuvastatin chưa được hoàn thành.

Trong một nghiên cứu lâm sàng, mù đôi, đa màu (Meteor Research), 984 bệnh nhân từ 45 đến 70 tuổi có nguy cơ mắc bệnh mạch vành thấp (được định nghĩa là nguy cơ thang điểm Framingham

Rosuvastatin làm chậm đáng kể tốc độ tiến triển nội tâm mạc của động mạch cảnh ở 12 vị trí khác nhau trong động mạch cảnh so với giả dược, với tốc độ chậm hơn - 0,0145 mm/năm [độ tin cậy 95% là - 0,0196, - 0,0095; P

Mức độ thay đổi so với ban đầu là - 0,0014 mm/năm ( - 0,12%/năm (không có ý nghĩa thống kê)) ở nhóm rosvastatin so với mức tăng + 0,0131 mm/năm (1,12%/năm (P

Không có bằng chứng về mối liên hệ trực tiếp giữa việc giảm độ dày động mạch ngoại biên và nguy cơ biến cố tim mạch. Nhóm bệnh nhân trong nghiên cứu Meteor có nguy cơ mắc bệnh động mạch vành thấp và không đại diện cho nhóm đối tượng sử dụng Rosuvastatin 40 mg. Liều 40 mg chỉ được kê cho bệnh nhân cholesterol máu nặng, có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch.

dược động học dược động học

hấp thu: Nồng độ đỉnh của rosuvastatin trong huyết tương là khoảng 5 giờ sau khi sử dụng. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc đạt gần 20%.

Phân bố: Rosuvastatin được hấp thu ở gan, cơ quan chính sản xuất cholesterol và LDL - C. Tỷ lệ phân bố của Rosuvastatin khoảng 134 L. Gần 90% rosuvastatin gắn với protein huyết tương, chủ yếu là albumin.

Chuyển hóa: Rosuvastatin được chuyển hóa ít hơn (khoảng 10%). Các nghiên cứu chuyển hóa in vitro sử dụng tế bào gan người cho thấy rosuvastatin là cơ chất yếu của quá trình trao đổi chất nhờ Cytochrome P450. CYP2C9 là isenzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa rosuvastatin, ngoài ra còn có 2C19, 3A4 và 2D6 nhưng ở mức độ thấp hơn. Chất chuyển hóa N -Desmethyl có ít hơn RosuVastatin 50% trong khi lacton được coi là không có hoạt tính lâm sàng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% chất ức chế HGM - CoA Reductase trong tuần hoàn.

Thải trừ: Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ nguyên vẹn qua phân (kể cả hoạt chất và không được hấp thu), phần còn lại được thải trừ qua nước tiểu. Gần 5% được bài tiết nguyên vẹn qua nước tiểu. Thời gian bán thuốc trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán không kéo dài khi tăng liều. Tốc độ thanh thải huyết tương trung bình là khoảng 50 lít/giờ (hệ số thay đổi là 21,7%). Tương tự như các chất ức chế HMG - Coa Reductase khác, RosuVastatin được hấp thu vào gan nhờ vận chuyển Oatp - C. Chất này đóng vai trò quan trọng trong việc đào thải rosuvastatin qua gan.

tuyến tính: Tỷ lệ rosuvastatin tiếp xúc với cơ thể tỷ lệ thuận với liều dùng. Không có sự thay đổi về các thông số dược động học khi sử dụng liều hàng ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Tuổi và giới tính: Tuổi và giới tính không ảnh hưởng đến dược động học của rosuvastatin.

Chủng tộc: Các nghiên cứu dược động học cho thấy giá trị AUC và CMAX trung bình của Rosuvastatin ở bệnh nhân châu Á (Nhật Bản, Trung Quốc, Philippines, Việt Nam và Hàn Quốc) cao hơn khoảng 2 lần so với người da trắng. AUC và CMAX ở bệnh nhân Ấn Độ tăng 1,3 lần so với người da trắng. Phân tích dược động học của dân số không phát hiện ra sự khác biệt lâm sàng về các thông số dược động học giữa người da trắng và người da đen.

Bệnh nhân suy thận: Trong một nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận ở nhiều mức độ khác nhau, từ nhẹ đến trung bình, suy thận không ảnh hưởng đến nồng độ rosuvastatin hay chuyển hóa N - Desmethyl trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin

Bệnh nhân suy gan: Trong một nghiên cứu ở những bệnh nhân có mức độ suy gan khác nhau, không có dấu hiệu nào cho thấy mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tăng lên ở những bệnh nhân có Child - Pugh từ 7 trở xuống. Tuy nhiên, 2 bệnh nhân có điểm Child - Pugh là 8 và 9 đều có mức độ tiếp xúc với rosuvastatin toàn cơ thể tăng ít nhất 2 lần so với bệnh nhân có điểm Child - PUGH thấp hơn. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với bệnh nhân có điểm Child - Pugh trên 9.

Trước khi dùng Surotadina 10mg Thuốc Adamed điều trị tăng cholesterol trong máu (14 vỉ x 7 viên)

Cách sử dụng

thuốc uống. Có thể uống thuốc vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng

Trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin, bệnh nhân cần tuân thủ chế độ ăn kiêng giảm cholesterol tiêu chuẩn để tiếp tục duy trì chế độ ăn kiêng này trong quá trình điều trị. Liều lượng cần được cá nhân hóa cho từng bệnh nhân tùy theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân theo hướng dẫn hiện hành.

Điều trị tăng cholesterol:

Liều khởi đầu là 5 hoặc 10 mg, uống một lần mỗi ngày ở cả bệnh nhân chưa từng sử dụng statin và bệnh nhân chuyển từ thuốc ức chế HMG - CoA Reductase sang sử dụng Rosuvastatin. Việc lựa chọn liều khởi đầu phải dựa trên mức cholesterol của từng bệnh nhân và nguy cơ tim mạch trong tương lai cũng như khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi (xem phần Tác dụng phụ).

Nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều tiếp theo sau 4 tuần. Do tỷ lệ phản ứng bất lợi được ghi nhận khi dùng liều 40 mg tăng lên so với khi dùng liều thấp hơn, nên chỉ nên tăng liều lên tới 40 mg ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng, có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch (đặc biệt là bệnh nhân tăng cholesterol máu) không đạt được mục tiêu điều trị khi dùng liều 20 mg và ở những bệnh nhân được theo dõi thường xuyên sau đó. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu dùng liều 40 mg.

Khi kết hợp với thuốc ức chế protease (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir), liều tối đa được khuyến cáo là 10 mg x 1 lần/ngày.

Ngăn ngừa biến cố tim mạch: Trong một nghiên cứu về nguy cơ biến cố tim mạch, liều sử dụng là 10 mg mỗi ngày.

Dùng cho bệnh nhi: Dùng cho bệnh nhân nhi chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ chuyên khoa. Trẻ em dưới 10 tuổi: Kinh nghiệm ở trẻ em dưới 10 tuổi chỉ giới hạn ở một số ít trẻ (từ 8 đến 10 tuổi) bị tăng cholesterol máu. Vì vậy, không nên dùng Surotadina 10 mg Adamed 14x7 cho trẻ dưới 10 tuổi.

Dùng cho bệnh nhân cao tuổi: Liều khởi đầu 5 mg nên dùng cho người 5 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều theo độ tuổi ở nhóm bệnh nhân này.

Liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận nhẹ đến trung bình. Liều khởi đầu gợi ý cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (tốc độ thanh thải creatinine

Liều dùng cho bệnh nhân suy gan:

Không có sự gia tăng nồng độ rosuvastatin ở bệnh nhân có điểm Child - PUGH từ 7 trở xuống. Tuy nhiên, sự gia tăng nồng độ của Rosuvastatin đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm Child - PUGH là 8 và 9. Ở những bệnh nhân này, cần tiến hành đánh giá chức năng thận. Không có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân có điểm Child - PUGH trên 9. Chống chỉ định Surotadina 10 mg Adamed 14x7 cho bệnh nhân mắc bệnh gan.

Chủng tộc:

Hiện tượng tăng nồng độ rosuvastatin đã được ghi nhận ở bệnh nhân châu Á. Liều khởi đầu được đề nghị cho bệnh nhân châu Á là 5 mg. Chống chỉ định 40 mg cho những bệnh nhân này.

Liều dùng cho bệnh nhân mang yếu tố nguy cơ:

Liều khởi đầu được đề xuất cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh cơ là 5 mg. Chống chỉ định 40 mg đối với một số bệnh nhân thuộc nhóm này.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Khi xảy ra quá liều, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cần theo dõi chức năng gan và nồng độ ck. Thuốc cầm máu thường không có tác dụng quá lớn trong tuần hoàn.

Khi quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Surotadina 10 mg Adamed 14x7, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các phản ứng bất lợi được ghi nhận khi sử dụng rosuvastatin thường nhẹ và thoáng qua. Trong các nghiên cứu lâm sàng đối chứng, chưa đến 4% bệnh nhân được điều trị bằng RosuVastatin phải ngừng thuốc do phản ứng phụ.

Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, các phản ứng bất lợi của Rosuvastatin được trình bày dưới đây. Các phản ứng bất lợi được phân tách theo tần suất và cơ quan.

Thường gặp (1/100

Nội tiết: tiểu đường tuyến tụy. Tần suất phụ thuộc vào có hay không có yếu tố nguy cơ (nồng độ glucose khi đói > 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m3, tăng triglycerid, tăng huyết áp).

Hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, choáng váng.

tiêu hóa: táo bón, nôn mửa, đau bụng.

Cơ và mô liên kết: đau cơ.

Hệ thống: điểm yếu.

Không phổ biến (1/1000

Da: ngứa, ban đỏ.

Hiếm (1/10000

Máu: tiểu cầu.

Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm các thiên thần. tiêu hóa: viêm tụy. gan: Tăng men gan.

Xương và mô liên kết: bệnh cơ (kể cả cơ tiêu), mô cơ.

Rất hiếm (ADR

Hệ thần kinh: bệnh đa dây thần kinh, suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn...).

gan: vàng da, viêm gan.

Cơ và mô liên kết: đau khớp.

Thận và tiết niệu: hồng cầu.

Tuyến sinh dục và tuyến vú: tuyến vú nữ ở nam giới.

Tần số không xác định

Tâm thần: trầm cảm.

Hệ thần kinh: Rối loạn giấc ngủ bao gồm mất ngủ và ác mộng.

Hô hấp: ho, khó thở.

tiêu hóa: tiêu chảy.

Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens - Johnson.

Toàn thân: phù nề.

Tương tự như các thuốc ức chế IMG - Coa Reductase khác, tần suất phản ứng phụ có xu hướng phụ thuộc vào liều lượng.

Tác dụng trên thận:

protein niệu, được phát hiện với nước tiểu và ống thận nguyên vẹn được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin. Thay đổi kết quả xét nghiệm protein trong nước tiểu từ điểm âm tính hoặc ++ trở lên đã được ghi nhận ở

Protein niệu tăng nhẹ hoặc chuyển từ âm tính hoặc + + quan sát được ở liều 20 mg. Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc biến mất khi tự điều trị. Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường cho đến nay không cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa protein niệu và bệnh thận cấp hoặc tiến triển. Tiểu máu đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tần suất tiểu máu thấp.

Tác dụng lên cơ:

Tác dụng trên cơ xương khớp như đau cơ, bệnh cơ (như viêm cơ tim) và hiếm khi vẫn còn hoặc không kèm theo suy thận cấp được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin ở mọi mức liều, đặc biệt với liều > 20 mg.

Sự gia tăng CK phụ thuộc vào liều lượng ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng rosuvastatin; Hầu hết các trường hợp chỉ ở mức độ nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua. Nếu nồng độ CK tăng (> 5 x ULN) thì phải ngừng thuốc.

Tác dụng trên gan: Tương tự như các thuốc ức chế HMG - Coa Reductase khác, tình trạng tăng transaminase phụ thuộc vào liều lượng ghi nhận ở một số ít bệnh nhân sử dụng rosuvastatin; Hầu hết các trường hợp chỉ ở mức độ nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua.

Rối loạn chuyển hóa: tăng đường huyết, HBA1C.

Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo đối với một số statin:

Rối loạn tình dục.

Một số trường hợp ngoại lệ xuất hiện bệnh phổi kẽ, đặc biệt khi điều trị kéo dài.

Tình trạng phạt, nặng ở thận và gan (chủ yếu là tăng transaminase ở gan) phổ biến hơn khi dùng 40 mg.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân mắc bệnh gan đang hoạt động, bao gồm cả transaminase huyết thanh dai dẳng, không rõ nguyên nhân và bất kỳ transaminase huyết thanh nào cũng tăng hơn 3 lần so với giới hạn bình thường.

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải Creatinine

Bệnh nhân mắc bệnh cơ.

Bệnh nhân sử dụng đồng thời Ciclosporin.

Trong thời gian mang thai và cho con bú cũng như ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản mà không sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp.

Chống chỉ định liều 40 mg đối với bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh cơ/mô hình cơ. Những yếu tố rủi ro này bao gồm:

Suy thận vừa (Độ thanh thải creatinin

Giáp.

Rối loạn cơ cá nhân hoặc tiền sử di truyền gia đình.

Có tiền sử ngộ độc cơ do sử dụng thuốc ức chế HMG - Coa Reductase hoặc Fibrat khác.

Lạm dụng rượu.

Có thể xảy ra trường hợp làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh.

Bệnh nhân châu Á.

Dùng đồng thời với fibrat, niacin liều cao (> 1 g/ngày), Colchicin, Gemfibrozil.

Thận trọng khi dùng

Tác dụng trên thận: protein niệu, được phát hiện qua nước tiểu nguyên vẹn và ống thận đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt khi dùng liều 40 mg. Tình trạng này thường thoáng qua và gián đoạn ở hầu hết bệnh nhân. Protein niệu là dấu hiệu dự báo bệnh thận cấp tính hoặc tiến triển. Tỷ lệ tác dụng phụ nghiêm trọng trên thận tăng lên sau khi sinh khi sử dụng liều 40 mg. Cần đánh giá chức năng thận trong quá trình theo dõi ở bệnh nhân dùng liều 40 mg.

Tác dụng lên cơ

Các tác dụng trên xương như đau cơ, bệnh cơ và hiếm gặp là tiêu cơ đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin ở mọi mức liều, đặc biệt với liều > 20 mg. Rất hiếm trường hợp bị giãn cơ được báo cáo khi sử dụng kết hợp Ezetimibe cùng với thuốc ức chế HMG - Coa Reductase. Không thể loại trừ tương tác dược động học giữa hai thuốc này và cần thận trọng khi kết hợp hai thuốc. Tương tự như các thuốc ức chế HMG - Coa Reductase khác, tỷ lệ mô cơ được báo cáo cho Marketing sau sinh khi sử dụng liều Rosuvastatin 40 mg.

Khi sử dụng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil, các thuốc điều trị cholesterol máu fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), thuốc ức chế colchicine và protease trong điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) làm tăng nguy cơ thừa xương. Kết hợp thuốc ức chế protease (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) và Rosuvastatin trong trường hợp nghiêm trọng nhất có thể dẫn đến teo cơ, tổn thương thận dẫn đến suy thận và tử vong. Vì vậy, liều tối đa khi kết hợp với thuốc ức chế protease là 10 mg/1 ngày/1 ngày.

Định lượng Creatinin Kinase: Không tiến hành định lượng creatinin kinase (CK) sau khi tập luyện hoặc khi có nguyên nhân khác làm tăng CK, ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Nếu nồng độ CK tăng đáng kể so với bình thường (> 5 lần bình thường) cần tiến hành xét nghiệm khẳng định sau 5 - 7 ngày. Nếu tiến hành xét nghiệm lại mà CK vẫn > 5 lần ULN thì không nên bắt đầu sử dụng RosuVastatin.

Trước khi điều trị

Tương tự như các thuốc ức chế HMG - Coa Reductase khác, hãy thận trọng khi kê đơn Surotadina 10 mg Adamed 14x7 cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh cơ/bệnh cơ. Những yếu tố này bao gồm:

Suy thận.

Giáp.

Rối loạn cơ cá nhân hoặc tiền sử di truyền gia đình.

Có tiền sử ngộ độc cơ do sử dụng chất ức chế HMG khác - Coa Reductase hoặc Fibrat.

Bệnh gan và lạm dụng rượu.

Trên 70 tuổi có yếu tố nguy cơ tạo cơ và đào thải.

Các trường hợp có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.

Dùng đồng thời với fibrat và các thuốc có thể gây tương tác.

Ở những bệnh nhân này, điều quan trọng là phải chú ý đến những rủi ro khi dùng thuốc bên cạnh lợi ích của thuốc và cần theo dõi Creatinin Kinase trên lâm sàng. Nếu nồng độ CK tăng đáng kể so với bình thường (> 5 x ULN), không bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin.

Trong quá trình điều trị

Cần yêu cầu bệnh nhân thông báo ngay khi thấy đau, yếu cơ hoặc chuột rút không rõ nguồn gốc, đặc biệt nếu kèm theo cảm giác khó chịu hoặc sốt. Cần kiểm tra nồng độ CK ở những bệnh nhân này. Nên ngừng dùng thuốc nếu nồng độ CK tăng đáng kể (> 5 x ULN) hoặc nếu các triệu chứng ở mức độ nặng và gây khó chịu hàng ngày (ngay cả khi nồng độ CK

Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có dấu hiệu tăng tác dụng lên cơ xương ở một số ít bệnh nhân sử dụng Surotadina 10 mg Adamed 14x7 và các thuốc đồng thời. Tuy nhiên, sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh viêm cơ và cơ đã được phát hiện ở những bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế HMG - Coa Reductase khác cùng với các dẫn xuất của axit fibric như gemfibrozil, ciclosporin, axit nicotinic, thuốc chống nấm, thuốc ức chế protease và kháng sinh macrolid. Gemfibrozil làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ khi dùng đồng thời với thuốc ức chế HMG - COA Reductase.

Do đó, không khuyến cáo sử dụng rosuvastatin kết hợp với gemfibrozil. Cần cân nhắc kỹ lợi ích của việc hạ lipid bằng cách kết hợp rosuvastatin với fibrat hoặc niacin với nguy cơ tiềm ẩn khi phối hợp thuốc. Chống chỉ định dùng rosuvastatin phối hợp liều 40 mg với fibrat. Không nên sử dụng Surotadina 10 mg Adamed 14x7 cho bất kỳ bệnh nhân nào có nguy cơ bị suy thận cấp, nặng hoặc thứ phát hoặc tiến triển bệnh cơ (như nhiễm trùng máu, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, rối loạn nội tiết tố và điện giải hoặc động kinh không kiểm soát được).

ảnh hưởng đến gan

Tương tự như các thuốc ức chế HMG - Coa Reductase khác, hãy thận trọng khi sử dụng Surotadina 10 mg Adamed 14x7 cho bệnh nhân đang uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan.

Cần tiến hành xét nghiệm men gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosustatin và trong trường hợp có chỉ định lâm sàng thì xét nghiệm sau. Nên ngừng dùng Surotadina 10 mg adamed 14x7 hoặc giảm liều nếu nồng độ transaminase trong huyết thanh cao hơn 3 lần so với giới hạn bình thường. Tỷ lệ sự cố nghiêm trọng ở gan (bao gồm chủ yếu là tăng transaminase ở gan) tăng lên khi dùng liều 40 mg. Ở những bệnh nhân cường giáp thứ phát do tuyến giáp yếu hoặc hội chứng thận hư, cần điều trị các bệnh này trước khi bắt đầu sử dụng Surotadina 10 mg Adamed 14x7.

Chủng tộc: Các nghiên cứu dược động học cho thấy có sự gia tăng mức độ tiếp xúc với thuốc ở bệnh nhân châu Á so với người da trắng.

Thuốc ức chế protease: Không khuyến cáo sử dụng thuốc ức chế protease với rosuvastatin.

Không dung nạp Lactose: Không nên sử dụng những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc hấp thu glucose - galactose.

Viêm phổi kẽ: Một số trường hợp viêm phổi kẽ hiếm gặp được báo cáo khi sử dụng một số statin, đặc biệt khi điều trị kéo dài. Một số đặc điểm biểu hiện bao gồm khó thở, ho không có đờm và suy giảm sức khỏe nói chung (như mệt mỏi, sụt cân, sốt). Nếu bệnh nhân nghi ngờ viêm phổi kẽ thì nên ngừng điều trị bằng statin.

bệnh tiểu đường

Một số bằng chứng cho thấy statin làm tăng lượng đường trong máu và ở một số bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tiểu đường, có thể làm tăng lượng đường trong máu nên cần có chế độ chăm sóc chính thức cho người mắc bệnh tiểu đường. Tuy nhiên, hiệu quả giảm nguy cơ sử dụng mạch máu vượt trội hơn so với nguy cơ tăng đường huyết nên nguy cơ này không thể là lý do để ngừng điều trị bằng statin. Những bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết khi đói 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tăng huyết áp) cần được theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng và xét nghiệm sinh hóa theo hướng dẫn của từng nước.

Trong nghiên cứu của Jupiter, tần suất chung báo cáo về bệnh đái tháo đường tụy là 2,8% đối với statin và 2,3% đối với giả dược, chủ yếu ở bệnh nhân có lượng đường huyết khi đói từ 5,6 đến 6,9 mmol/l).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa tiến hành nghiên cứu về tác dụng của thuốc đối với việc lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa trên đặc tính dược lý của thuốc, Rosuvastatin dường như không ảnh hưởng đến khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc cần lưu ý vì trong quá trình điều trị bằng thuốc có thể xảy ra tình trạng chóng mặt.

Mang thai

Chống chỉ định Surotadina 10 mg Adamed 14x7 khi mang thai.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần áp dụng các biện pháp tránh thai phù hợp.

Do cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol cần thiết cho sự phát triển của thai nhi nên nguy cơ từ việc sử dụng thuốc ức chế HMG - CoA Reductase vượt trội hơn so với lợi ích của thuốc khi sử dụng trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật chỉ cung cấp bằng chứng về giới hạn độc tính đối với khả năng sinh sản. Nếu người bệnh có thai trong thời gian dùng thuốc thì cần ngừng dùng thuốc ngay.

Thời kỳ cho con bú

Chống chỉ định Surotadina 10 mg Adamed 14x7 trong thời gian cho con bú.

Rosuvastatin được tiết vào sữa chuột. Không có dữ liệu về việc thuốc bài tiết vào sữa mẹ.

Tương tác thuốc

ciclosporin: Khi sử dụng rosvastatin kết hợp với ciclosporin, giá trị AUC của rosuvastatin cao gấp 7 lần so với ở người tình nguyện khỏe mạnh. Dùng đồng thời 2 thuốc này không ảnh hưởng đến nồng độ ciclosporin trong huyết tương.

Thuốc đối kháng vitamin K: Tương tự như các thuốc ức chế HMG - Coa Reductase khác, việc bắt đầu sử dụng hoặc tăng liều rosuvastatin ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với thuốc đối kháng vitamin K (như warfarin hoặc các thuốc đông máu khác) có thể làm tăng tỷ lệ chuẩn quốc tế (INR). Ngừng thuốc hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp này cần theo dõi INR.

Gemfibrozil và các thuốc điều hòa lipid khác: dùng đồng thời rosuvastatin và gemfibrozil làm tăng CMAX và AUC của rosuvasatin lên khoảng 2 lần.

Dựa trên dữ liệu thu được từ các nghiên cứu tương tác cụ thể, không có tương tác dược động học giữa rosuvastatin và fenofibrat, tuy nhiên, có thể xuất hiện tương tác dược lý. Gemfibrozil, Fenofibrat, các fibrat khác và nồng độ lipid (> 1 g/ngày) của niacin (axit nicotinic) làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ khi dùng đồng thời với thuốc ức chế HMGCOA Reductase, có thể do bản thân các thuốc này cũng gây bệnh cơ khi dùng đơn độc. Chống chỉ định dùng 40 mg Rosuvastatin đồng thời với fibrate. Những bệnh nhân này cũng nên bắt đầu với liều khởi đầu là 5 mg.

Ezetimibe: Dùng đồng thời rosuvastatin cùng với Ezetimibe không làm thay đổi AUC và CMAX của từng thuốc. Tuy nhiên, không thể loại bỏ hoàn toàn sự tương tác dược lý giữa 2 loại thuốc, thể hiện qua tác dụng phụ.

Colchicin: Khi dùng đồng thời rosuvastatin và colchicin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ xương.

Thuốc ức chế protease: Mặc dù chưa hiểu rõ cơ chế tương tác chính xác giữa rosuvastatin và thuốc ức chế protease, nhưng việc sử dụng đồng thời hai loại thuốc này có thể làm tăng tỷ lệ phơi nhiễm rosuvastatin và tăng nguy cơ tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tổn thương thận dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Trong một nghiên cứu dược động học, sử dụng đồng thời 20 mg Rosuvastatin với phối hợp 2 chất ức chế protease (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) ở người tình nguyện khỏe mạnh làm tăng AUC (0 - 24 giờ) và CMAX của Rosuvastatin ở trạng thái ổn định gấp 2 lần và 5 lần. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng Rosuvastatin động cho bệnh nhân HIV và viêm gan C đang điều trị bằng thuốc ức chế protease (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir).

Thuốc kháng axit: sử dụng đồng thời rosuvastatin cùng với hỗn hợp chứa nhôm, nhôm và Magnesi hydroxyd làm giảm hồng cầu trong hồng cầu huyết tương khoảng 50%. Tương tác này giảm nhẹ khi dùng thuốc kháng acid 2 giờ trước khi dùng rosuvastatin. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này chưa được nghiên cứu.

erythromycin: dùng đồng thời rosuvastatin cùng với erythromycin, làm giảm 20% AUC (0 - T) và giảm 30% cmax của rosuvastatin. Tương tác này có thể là do tăng nhu động ruột do sử dụng erythromycin.

Thuốc tránh thai đường uống/liệu pháp thay thế hormone đường uống: sử dụng đồng thời rosuvastatin và thuốc tránh thai đường uống làm tăng giá trị AUC của Ethinyl Estradiol và Norgestrel lần lượt lên 26% và 34%. Cần lưu ý tình trạng này khi lựa chọn liều lượng thuốc tránh thai. Không có dữ liệu dược động học về việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với liệu pháp thay thế hormone và do đó không thể loại trừ các tương tác tương tự. Tuy nhiên, sự phối hợp của các thuốc này đã được sử dụng rộng rãi cho phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và thuốc dung nạp tốt.

Các thuốc khác: Dựa trên dữ liệu thu được từ các nghiên cứu tương tác cụ thể, không ghi nhận tương tác lâm sàng giữa rosuvastatin và digoxin.

Enzym Cytochrom P450: Kết quả từ các nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy RosuVastatin có thể là chất ức chế hoặc gây cảm ứng isoenzym cytochrom P450. Ngoài ra, Rosuvastatin là cơ chất yếu của các isenzym này. Không có tương tác lâm sàng nào được ghi nhận giữa rosuvastatin và fluconazol (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc Ketoconazol (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4). Sử dụng đồng thời otraconazol (thuốc ức chế CYP3A4) và rosuvastatin làm tăng 28% AUC của rosuvastatin. Sự gia tăng nhỏ này không có ý nghĩa lâm sàng. Như vậy, tương tác thuốc do chuyển hóa qua cytochrom P450 là không chờ đợi.

Bảo quản

Bảo quản trong hộp kín ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm. Ngoài tầm với và sự quan sát của trẻ em.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.