Tafsafe 25 mg ATA krónikus hepatitis B kezelésére (30 tabletta)

Gyógyszerforma 30 tablettát tartalmazó doboz
Specifikáció Tenofovir-alafenamid

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Tenofovir-alafenamid	25 mg

Felhasználások

javallatok

A Tafsafe 25 mg gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Indikációk a krónikus hepatitis B vírus (HBV) kezelésére felnőtteknél kompenzáció nélkül.

HBeAg-pozitív betegeknél cirrhosis nélkül, ezért a kezelés a HBE szérumkonverziót követően legalább 6-12 hónapig (HBeAg elvesztése és HBV DNS elvesztése HBE rezisztencia kimutatásakor), vagy a HBS szérum konverzióig vagy a negatív veszteségig. Hatékonyság. A szervezetbe jutva passzívan transzportálódik vagy diffundálódik a májsejtekbe. A Taf ezután tenofovirrá hidrolizálódik, majd a foszforil tenofovir-difoszfátként aktív formává alakult.

A tenofovir-difoszfát gátolja a HBV (hepatitis B vírus) kópiáját azáltal, hogy gátolja a HBV polimeráz reverz másolati enzimeit, ami a vírus DNS-láncának végéhez vezet.

Dinamikus farmakokinetika

A Tenofovir Alafenamid éhgyomorra történő bevétele után krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtteknél a Tenofovir Alafenamide plazma csúcskoncentrációja körülbelül 0,48 óra elteltével figyelhető meg. Az éhgyomrihoz képest a Tenofovir Alafenamide egyszeri adagjának alkalmazása magas zsírtartalmú étellel 65%-kal növeli a Tenofovir Alafenamid testtel való érintkezését.

A Tenofovir Alafenamide kohéziója a plazmafehérjékkel a klinikai vizsgálatok során gyűjtött mintákban körülbelül 80%. A tenofovir és a plazmafehérjék közötti kapcsolat kevesebb, mint 0,7%.

Emberben a tenofovir-alafenamid fő kiválasztási útvonala a metabolikus úton történik, amely az orális adag > 80%-át teszi ki. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a tenofovir-alafenamid a májsejtekben a karboxiakonem hatására tenofovirrá (fő metabolitokká) alakul; és a katepszin A perifériás mononerekben (PBMC) és makrofágokban.

A tenofovir-alafenamid kiválasztása nem szignifikáns, mivel a dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vizelettel. A tenofovir-alafenamid főként a tenofovirrá történő átalakulást követően ürül ki. A tenofovir a vesén keresztül ürül ki a szervezetből mind a glomeruláris szűréssel, mind a vesetubulusokban történő pozitív kiválasztódással.

Szedés előtt Tafsafe 25 mg ATA krónikus hepatitis B kezelésére (30 tabletta)

Hogyan kell használni

Tafsafe 25 mg szájon át szedhető gyógyszerek.

A gyógyszert a nap folyamán ugyanabban az időben kell bevenni, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

Ha a beteg a Tafsafe bevétele után 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát. Ha a beteg a Tafsafe bevétele után több mint 1 órával hány, a betegnek nem kell újabb tablettát bevennie.

Adagolás

Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb, 35 kg-nál nagyobb testtömegű): 1 kapszula/ alkalom x 1 alkalom/nap.

HBeAg-pozitív betegeknél májzsugor nélkül, tehát a HBE szérumtranszformációt (HBeAg és DNS elvesztése HBV-vesztés HBE rezisztencia kimutatásakor) vagy a HBS szérum konverziójáig vagy a veszteségig legalább 6-12 hónapig.

A kezelés leállítása után rendszeresen ajánlott újraértékelést végezni a vírus kiújulásának kimutatása érdekében.

Azoknál a betegeknél, akiknél a HBeAg cirrhosis nélkül negatív, ezért a kezelést legalább a HBS szérumkonverzióig vagy a hatékony veszteség bizonyítékáig kell tartani.

Több mint 2 éves kezelés esetén tanácsos rendszeresen újraértékelni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a betegek számára.

Idősek: Nem szükséges módosítani az adagot 65 éves és idősebb betegeknél.

Vesekárosodásban szenvedő betegek: Nem szükséges módosítani a tafsafe adagját felnőtteknél vagy serdülőknél (legalább 12 évesek és legalább 35 kg testtömegűek), akiknél a becsült kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 15 ml/perc, vagy olyan betegeknél, akiknél a CrCl

Dialízis nélkül nem lehet ajánlásokat tenni az adagolásra vonatkozóan olyan betegek számára, akiknek CrCl-értéke

Májelégtelenség: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás.

Gyermekek: 12 év alatti vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg, az adatok nem állnak rendelkezésre.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adag kiválasztásához orvoshoz vagy szakorvoshoz kell fordulnia.

Mi a teendő túladagolás esetén?

A tenofovir hatékonyan eltávolítható dialízissel, körülbelül 54%-os kivonatkoefficienssel. Nem ismert, hogy a Tenofovir eltávolítható-e peritoneális műtrágyával.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy adag kimarad, és kevesebb mint 18 óra a normál használat után. A betegeknek a lehető leghamarabb be kell venniük a Tafsafe-et, majd folytatniuk kell a szokásos gyógyszeres kezelési rendet.

Ha a normál használat óta több mint 18 óra telt el. A betegek ne alkalmazzák az elfelejtett adagot, és csak a szokásos gyógyszeres kezelési rendet folytassák.

Mellékhatások

A Tafsafe 25mg ATA használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Gyakori, ADR> 1/100

Neurológia: fejfájás, szédülés.

Emésztési zavarok: hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, puffadás, puffadás.

Máj: Az ALT növelése.

Bőr és bőr alatti szövet: viszketés, bőrkiütés.

mozgásszervi: izomfájdalom.

Test: fáradt.

kevésbé gyakori, 1

Bőr és bőr alatti szövet: Evana, urticaria.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Tafsafe 25 mg ATA anti-ellenjavallatok a következő esetekben:

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Vigyázat a

HBV fertőzés alkalmazásakor

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Tenofovir Alafenamide tabletta nem akadályozza meg a HBV nemi úton vagy vércukorszinten keresztül másokra való átterjedését. Továbbra is alkalmaznia kell a megfelelő megelőző intézkedéseket.

A májbetegségben szenvedő betegek elvesznek

Nincsenek biztonságos és hatékony adatok a Tenofovir Alafenamide tablettáról májbetegségben szenvedő HBV-fertőzött betegeknél és Pugh Turcotte gyermeknél (CPTP9 (jelentése CPTP9). Ezeknél a betegeknél nagy a kockázata a májra és a vesére gyakorolt nemkívánatos hatásoknak). Ezért a máj és a vese paramétereit szorosan ellenőrizni kell ebben a súlyosabb hepatitises betegcsoportban.

Kitörések a kezelés alatt:

A krónikus hepatitis B spontán növekedése viszonylag gyakori, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének nyílt növekedése jellemzi. A vírusellenes gyógyszerekkel való kezelés megkezdése után egyes betegeknél a szérum alt emelkedhet.

Kompenzációs májbetegségben szenvedő betegeknél a szérumszint általános emelkedése nem jár együtt emelkedett szérum bilirubin-koncentrációval vagy májvesztéssel. A májzsugorban szenvedő betegeknél nagyobb a májvesztés kockázata a hepatitis súlyosbodását követően, ezért gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés alatt.

A kezelés leállítását követő járványok:

A hepatitis akut drámájáról számoltak be olyan betegeknél, akik abbahagyták a hepatitis B kezelését, ami gyakran a plazma HBV DNS-koncentrációjának növekedésével járt együtt. A legtöbb eset önmagában megszűnik, de súlyos drámai események, beleértve a halált is, előfordulhatnak a hepatitis b kezelés abbahagyása után.

A májfunkciót a hepatitis B kezelését követően legalább 6 hónapig ellenőrizni kell klinikai megismétlődés és teszt elvégzése céljából. Adott esetben a hepatitis B kezelésének folytatása garantálható.

Progresszív májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés megszakítása nem javasolt, mert a hepatitis drámai hatása után a kezelés májvesztéshez vezethet. A májjárvány különösen súlyos, és néha halálos a májbetegségben szenvedő betegeknél.

veseelégtelenség

A Tenofovir Alafenamide tabletták egyidejű alkalmazása 15 ml/perc, de

A Tenofovir Alafenamid tabletta alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél dialízis nélküli CrCl

Egyedülálló

Nem zárható ki az egyszeri krónikus expozíció lehetséges kockázata alacsony tenofovir mellett a Tenofovir-alafenamid alkalmazása miatt.

HBV-vel és hepatitis C-vel vagy D-vel egyidejűleg fertőzött betegek

Nincsenek biztonságos és hatékony adatok a Tenofovir Alafenamide tablettáról hepatitis C-vel vagy D-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél. A gyulladás kezelésére vonatkozó használati utasítást be kell tartani.

Hepatitis B és egyben HIV

A Tenofovir Alafenamid tablettával történő kezelés megkezdése előtt HIV-antitesteket kell javasolni minden HBV-fertőzött betegnek olyan HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek nem ismertek. HBV-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél a Tenofovir Alafenamid tablettát más anti-tetrovírus-rezisztens szerekkel egyidejűleg kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg a HIV-kezeléshez megfelelő adagolási rendet kapjon.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások nélkül, vagy elhanyagolható mértékben. A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Tenofovir-alafenamiddal végzett kezelés során szédülést jelentettek.

Terhesség

A tenofovir-alafenamid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok hiányában vagy korlátozott mennyiségben (kevesebb mint 300 eredmény). A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 expozíció) azonban nem mutat a Tenofovir-disoproxil használatával kapcsolatos hibákat és toxicitást a magzatra/csecsemőre nézve.

Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitás közvetlen vagy közvetett károsodására.

Szükség esetén a Tenofovir Alafenamid alkalmazása terhesség alatt megfontolható.

A szoptatás ideje

Nem ismert, hogy a Tenofovir Alafenamide kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem. Állatkísérletek során azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe. Nincs elegendő információ a tenofovir csecsemőkre/gyermekekre gyakorolt hatásairól.

Nem zárható ki a csecsemők/szoptató csecsemők kockázata; Ezért a Tenofovir Alafenamidot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Gyógyszerkölcsönhatás

Acyclovir – Valacyclovir, Adefovir, Aminoglycoside, Cabozantinib, Cidofovir, Ganciclovir – Valganciclovir...: A tenofovir növelheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját a plazmában.

Karbamazepin, foszfenitoin – fenitoin, orlisztát, oxkarbazepin fenobarbitál, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin, tipranavir...: A tenofovir-alafenamid koncentrációjának csökkentése a plazmában.

Kladribin: A tenofovir-alafenamid csökkenti a kladribin kezelési hatását.

gyulladáscsökkentő szteroidok (NSAID): fokozzák a Tenofovir Alafenamid vese méregtelenítő hatását.

Tárolás

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.