Tegretol CR 200 epilepszia elleni gyógyszer (5 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Dobozban 5 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció karbamazepin

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
karbamazepin	200 mg

Felhasználások

Javallatok

A Tegretol Cr 200mg a következő esetekben javasolt:

Epilepszia: Lokális epilepszia-komplexus vagy pusztán (eszméletvesztéssel vagy anélkül) az egész másodlagos állapot kialakulásával vagy nem. Spasztikus görcsrohamok - vibrációnövekedés. Az epilepszia vegyes formái. A Tegretol CR 200mg kezelésre és koordinált terápiára egyaránt alkalmas. A Tegretol Cr 200 mg gyakran hatástalan eszméletvesztés (kis epilepszia) és izomvibrációs rohamok esetén (használatkor lásd az óvatos részt).

Alkoholos szindróma.

Spontán neuralgia és hármas neuralgia a szórt sclerosis miatt (tipikus vagy nem jellemző). Fájdalom a nyelv ideg - spontán garat.

Cukorbetegség okozta cukorbetegség.

központi cukorbetegség. A multi-urwares és a szomjúság neurológiai hormonokból származik.

Farmakológia

egy epilepszia elleni gyógyszer, működési spektruma a következőket tartalmazza: lokális epilepszia (egyszerű és összetett), a teljes másodlagos kifejlődéssel vagy anélkül, spaszticitás - az egész test vibrációja, valamint az ilyen típusú rohamok kombinációja.

Klinikai vizsgálatok során a Tegretol Cr 200 mg-ot monomerek formájában használták epilepsziás betegeknél – különösen gyermekeknél és tinédzsereknél –, akikről beszámoltak arról, hogy mentálisan orientáltak, beleértve a szorongásos és depressziós tünetekre gyakorolt pozitív hatást, valamint csökkenti az ingerlékenységet és az agressziót. Egyes vizsgálatokban a hatások bizonytalanok, vagy nincs hatással a tudatosságra és a pszichiátriai megnyilvánulásokra – a dózistól függően mozgásról számoltak be. Más tanulmányokban a figyelemre, az észlelésre/memóriára gyakorolt jótékony hatást figyelték meg.

Mentális gyógyszerként a Tegretol Cr 200mg klinikai hatást fejt ki egyes neurológiai betegségekben, például a fájdalom megelőzésében spontán és másodlagos idegfájdalmak esetén, a különböző állapotok neurológiai fájdalmának csökkentésére használt gyógyszer mellett, beleértve a tabet-betegséget, a herpeszfertőzés utáni poszttraumás rendellenességeket, az alkoholos tüneteket és az alkoholos tüneteket (túlzott alkoholos tünetek, alkoholos tünetek, például alkoholos tünetek, alkoholos tünetek, tünetek). remegés, gyenge járás), a központi cukorbetegségben a Tegretol Cr 200 mg csökkenti a vizelet mennyiségét és csökkenti a szomjúságot.

Pszichotróp gyógyszerként a Tegretol Cr 200mg klinikai hatását érzelmi zavarokban, vagyis az akut mánia kezelésében, valamint a bipoláris érzelmi zavarok (revival - depresszió) fenntartásában alkalmazzák egyszeri terápia formájában, vagy nyugtatókkal, antidepresszánsokkal vagy lítiummal kombinálva, az ingerlékenység ingerében és másfajta érzelmi serkentő időszakban. ciklusban.

farmakokinetikai

felszívódás

A karbamazepin tabletta szinte teljesen, de viszonylag lassan szívódik fel. A normál tabletták és a rágótabletták csúcskoncentrációja a gyógyszer plazmájában állandó gyógyszerrel 12 órán belül és 6 órával az orális adagok bevétele után alakul ki a megfelelő megfelelő módon. Orális folyadék formájában a plazma csúcskoncentrációja 2 órán belül érhető el, míg a plazma csúcskoncentrációja 12 órán belül. Körülbelül a hatóanyag felszívódik, nincs klinikai különbség az orális adagolási formák között. Egyszeri 400 mg-os karbamazepin (tabletták) bevétele után a karbamazepin csúcskoncentrációja nem változik a plazmában, körülbelül 4,5 mcg/ml.

Egyszeri dózisú CR tabletta és ismételt adag alkalmazása esetén a CR tabletták a hatóanyag csúcskoncentrációját a plazmában körülbelül 25%-kal alacsonyabban állítják elő, mint a hagyományos tabletták, a csúcskoncentráció 24 órán belül érhető el. A CR tabletta statisztikailag csökkenti a volatilitást, de nem csökkenti a legalacsonyabb plazmakoncentrációt (a cmin értéke stabil állapotban van. A plazmakoncentráció ingadozása az adagolási mód mellett napi 2-szer alacsony. A Tegretol Cr 200mg tabletta születése körülbelül 15%-kal alacsonyabb, mint a többi orális adagolási forma biohasznosulása

Golyók használatakor a karbamazepin mennyisége körülbelül 25%-kal kisebb mértékben szívódik fel, mint a tabletta. A fluktuációk nem változnak, de a tablettához képest a legnagyobb plazmakoncentráció csökkenés (cmax) és a legalacsonyabb plazmakoncentráció (cmin) stabil állapotban tapasztalható. 300 mg-ig terjedő karbamazepin adagok esetén a teljes felszívódás körülbelül 75%-a a használat után 6 órán belül eléri a test vérkeringését. Az eredmény ajánlásokhoz vezet, mivel a maximális napi adag 250 mg-ra korlátozódik, naponta 4 alkalommal.

A karbamazepin plazmakoncentrációja a plazmában stabil állapotban 1-2 héten belül érhető el, attól függően, hogy az egyes egyedeknél a karbamazepin indukciója, az enzimindukciós gyógyszerek hatására pedig különböző egyéneknél induktív, valamint a kezelés előtti állapottól, az adagolástól és a kezelés időtartamától függően.

A karbamazepin plazmakoncentrációja a plazmában stabil állapotban a betegek között jelentősen változó "kezelési koncentrációnak" minősül: A legtöbb beteg esetében a 4-12 mcg/ml koncentráció 17-50 mmol/liternek felel meg. Karbamazepin-10, 11-Epoxid-koncentráció (farmakológiai metabolitok): a karbamazepin-koncentráció körülbelül 30%-a.

Az étel nem befolyásolja jelentősen a felszívódás sebességét és szintjét, függetlenül a Tegretol Cr 200 mg készítmény formájától.

Elosztás

Tegyük fel, hogy a karbamazepin teljesen felszívódik, az indikátor eloszlási térfogata 0,8-1,9 liter/kg.

A karbamazepin átjut a placentán.

A karbamazepin 70-80%-ban kapcsolódik a szérumfehérjéhez. Az anyag koncentrációja nem változik a cerebrospinális folyadékban, és a nyál tükrözi a plazma fehérjével való egyesülését (20-30%). Az anyatejben lévő koncentráció a plazma megfelelő koncentrációjának 25-60%-ának felel meg.

Anyagcsere

A karbamazepin a májban metabolizálódik, ahol az epoxid biológiai változások jelentik a legfontosabb cukrot, így 10,11-transzdiol jön létre, és a glükuronid származékok a fő metabolitok. A citokróm P450 3A4-et a karbamazepinből származó farmakológiai hatású karbamazepin-10.11 epoxid képződéséért felelős fő mintázatként azonosították. A 9-hidroxi-metil-10-kabamoil-ACridan egy kis metabolikus, amely ehhez a vonalhoz kapcsolódik. A karbamazepin egyszeri adagjának bevétele után a gyógyszer körülbelül 30%-a az Epoxidon keresztül végtermék formájában jelenik meg a vizeletben. A karbamazepin egyéb fontos biológiai változásai különböző típusú monohidroxilező vegyületekhez, valamint az UGT2B7 által létrehozott karbamazepin n-glükuronidokhoz vezetnek.

Elimináció

A karbamazepin félig hulladékideje egyszeri adag bevétele után kb. 36 óra, ismételt használat után átlagosan csak 16-24 óra (a mono-oxigenáz rendszer indukciója a májban), a gyógyszeres kezelés időpontjától függően más májenzim-indukciós gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeknél (pl. fenitoin, Phenoin, Pheno-barbiton) óra.

A 10.11-Epoxid metabolitok átlagos eladási ideje a plazmában körülbelül 6 óra az orális adag bevétele után.

A karbamazepin egyszeri, 400 mg-os adagjának bevétele után az adag 72%-a a vizelettel, 28%-a a széklettel ürül. A vizeletben a dózis kb. 2%-a áll helyre változatlan gyógyszerek formájában, és kb. 1%-a metabolikus formában. A 10.11-epoxid farmakológiai aktivitással rendelkezik.

Speciális betegcsoportok

Gyermekek

A megnövekedett karbamazepin kiválasztódás miatt a gyermekeknek nagyobb karbamazepin dózisra lehet szükségük (mg/kg-ban), mint a felnőtteknél.

Idősek

A karbamazepin farmakokinetikájának nincs jele idős betegeknél a fiatal felnőttekhez képest.

Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek

Nincsenek adatok a karbamazepin farmakokinetikájáról máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Szedés előtt Tegretol CR 200 epilepszia elleni gyógyszer (5 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell alkalmazni

a tablettákat és az italkeveréket (használat előtt felrázva) étkezés közben, étkezés után vagy étkezések között is beveheti. A tablettákat bizonyos italokhoz kell használni, a rágótabletta többi részét pedig néhány itallal kell lenyelni.

A Cr krémeket (mindkét tabletta, vagy ha csak fél tablettát írnak fel) rágás nélkül kell lenyelni bizonyos italokkal. A rágótabletták és a szájon át történő rágás (1 mértékegység = 5 ml = 100 mg, fél mértékegység = 2,5 ml = 50 mg) különösen alkalmas olyan betegek számára, akik nehezen nyelik le a tablettákat, vagy gondosan módosítani kell a kezdő adagot.

A CR tabletta hatóanyagának lassú, szabályozott kiürülése miatt ezt a gyógyszert napi kétszeri adagban alkalmazzák.

Mivel a towerol CR 200mg orális adagolása magasabb koncentráció létrehozására szolgál, mint az azonos adag Mg tabletta formájában, kezdje kis adagokkal, és lassan növelje az adagot a mellékhatások elkerülése érdekében.

Ha a betegeket a Tegretol Cr 200 mg-ról szájon át történő váladékozásra állítják át: ezt úgy kell megtenni, hogy naponta ugyanannyi mg-ot használjon kisebb adagokkal, gyakrabban (például napi 2-szeri tabletta helyett napi 3-szor szájüregi folyadékkal).

Ha a betegeket a hagyományos tablettákról CR tablettákra állítják át: A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy egyes betegeknél a CR tabletták adagját növelni kell.

Amikor a betegeket szájon át szedhető tápszerekről golyósra állítják át: A golyós adagolást körülbelül 25%-kal kell növelni, és kis adagok elosztására használják, legfeljebb 250 mg-ig, naponta 4-szer, 6 órás időközzel. A tabletták alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok mindössze 7 napra korlátozódnak, mint alternatív terápia olyan átmeneti betegeknél, akik nem tudják kezelni az orális epilepsziát, például műtét után vagy eszméletvesztett embereknél.

Adagolás

epilepszia

Ha lehetséges, a Tegretol Cr 200 mg-ot egyszeri terápiaként kell felírni.

A kezelést minden nap alacsony dózissal kell kezdeni, lassan növelve az optimális hatás eléréséig.

A karbamazepin adagját az egyes betegek szükségletei szerint kell módosítani a görcsrohamok teljes ellenőrzése érdekében. A plazmakoncentráció meghatározása segíthet az optimális dózis meghatározásában. A görcsrohamok kezelésében a karbamazepin adagja általában körülbelül 4-12 mcg/ml (17-50 mmol/liter) plazma teljes karbamazepin-koncentrációt igényel (használatkor lásd az óvatos részt).

Ha a Tegretol Cr 200 mg-ot az epilepszia elleni kezeléshez adják, ezt lassan kell megtenni, miközben fenntartja az egyéb antiepileptikumok adagját, vagy ha szükséges, módosítsa az adagot (lásd a kölcsönhatásokat és a farmakokinetikát, farmakokinetikát).

A betegek általános megcélzása (felnőttek)

Adagolás epilepsziában

A szóbeli beszéd típusai:

100 mg-ról 200 mg-ra kezdődően, naponta 1-szer vagy 2-szer, lassan növelje az adagot - általában 400 mg-mal, napi 2-3 alkalommal -, amíg az ülés optimális lesz. Egyes betegeknél 1600 mg vagy akár 2000 mg/nap adag is megfelelő lehet.

Felsorolások

Ha az orális formák helyett lőszert használ, a maximális napi adag 1000 mg-ra korlátozódik (250 mg, naponta 4 alkalommal, 6 órás időközzel).

Nincsenek klinikai adatok a golyók epilepszián kívüli indikációiban történő alkalmazásáról.

Adagolás akut mánia esetén és kezelés a bipoláris érzelmi zavarok fenntartására

A dózis szintje: körülbelül 400-1600 mg/nap, a szokásos adag 400-600 mg/nap, 2-3 alkalomra elosztva. Az akut mánia idején célszerű az adagot meglehetősen gyorsan emelni, míg a bipoláris zavarok kezelésében minden kis adag emelése az optimális tolerancia érdekében.

Adagolás alkoholszindrómában

Átlagos adag: 200 mg, 3-szor/nap. Súlyos esetekben a dózis az első napokban megemelkedhet (például akár 400 mg-ig, naponta háromszor). Az alkoholfogyasztás súlyos tüneteinek kezelésének kezdetén javasolt a Tegretol Cr 200 mg-ot nyugtató-altatókkal (pl. Clomethiazol, Chlordiazepoxid) kombinálni. Az akut fázis csökkenése után a Tegretol CR 200mg egyszeri terápia formájában folytatható.

Adagolás idegfájdalmak esetén születésnapokon

A 200-400 mg-os kezdő adagot minden nap lassan emelni kell, amíg a fájdalom elmúlik (általában 200 mg, naponta 3-4 alkalommal). Ezután fokozatosan csökkentse az adagot a lehető legalacsonyabb fenntartó adagra. A maximális adag 1200 mg/nap ajánlott. Amikor elérte a fájdalomcsillapítást, próbálja fokozatosan abbahagyni a kezelést, amíg újabb fájdalom nem jelentkezik.

Adagolás cukorbetegség által okozott cukorbetegségben

Átlagos adag: 200 mg, 2-4 alkalommal/nap.

Adagolás központi cukorbetegségben

Átlagos adag felnőtteknek: 200 mg, 2-3 alkalommal/nap. Gyermekeknél az adagot a gyermekek életkorának és súlyának megfelelően csökkenteni kell.

Speciális betegcsoportok

veseelégtelenség/májelégtelenség

Jelenleg nem állnak rendelkezésre karbamazepin farmakokinetikai adatok máj- vagy vesefunkciójú betegeknél.

Gyermekek/gyermekek és tinédzserek

Adagolás epilepsziában

A szóbeli beszéd típusai:

4 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára a kezdő adag 20-60 mg/nap, 20-60 mg-ra emelve, 2 naponta. A 4 évesnél idősebb gyermekek napi 100 mg-mal kezdhetik a kezelést, hetente 100 mg-ra növelve.

Fenntartó adag: 10-20 mg/ttkg/nap, több részre osztva

Példa:

1 éves kor alatt: 100-200 mg/nap (= 5-10 ml = 1-2 egység szájon át alkalmazott folyadék). - 15 éves korig: 600-1000 mg/nap (= 30-50 ml = 3 x 2-3 egység szájfolyadék) (1000 mg-os adag esetén adjunk hozzá 5 ml-es egységet).

15 éves korig: 800-1200 mg/nap (mint a felnőtt adag).

6 éves kor alatt: 35 mg/kg/nap.

6-15 éves korig: 1000 mg/nap.

> 15 éves kor: 1200 mg/nap.

Felsorolások

Ha az orális formák helyett lőszert használ, a maximális napi adag 1000 mg-ra korlátozódik (250 mg, naponta 4 alkalommal, 6 órás időközzel).

Nincsenek klinikai adatok a golyók epilepszián kívüli indikációiban történő alkalmazásáról.

Adagolás központi cukorbetegségben

Gyermekeknél az adagot a gyermekek életkorának és súlyának megfelelően csökkenteni kell. Átlagos adag felnőtteknek: 200mg, 2-3 alkalommal/nap.

Idősek

Adagolás idegfájdalmak esetén születésnapokon

A különböző epilepsziás szerek és farmakokinetika miatt óvatosnak kell lenni a Tegretol Cr 200mg idős betegeknek történő kiválasztásakor. Idős betegeknél a kezdő adag 100 mg-os, naponta kétszer javasolt. A napi 2-szer 100 mg-os kezdő adagot minden nap lassan kell emelni, amíg a fájdalom elmúlik (általában 200 mg, 3-4 alkalommal/nap). Ezután fokozatosan csökkentse az adagot a lehető legalacsonyabb fenntartó adagra. A maximális adag 1200 mg/nap ajánlott. Amikor elérte a fájdalomcsillapítást, próbálja fokozatosan abbahagyni a kezelést, amíg újabb fájdalom nem jelentkezik.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Jelek és tünetek

A jelek és a fennálló túladagolás gyakran magukban foglalják a központi idegrendszert, a szív- és érrendszeri, légzőszervi és a mellékhatásban említett gyógyszer mellékhatásait.

Központi idegrendszer: Központi idegrendszeri depresszió, tájékozódási zavar, eszméletvesztés, álmosság, izgatottság, hallucinációk, kóma, homályos látás, dadogás, beszéd, szemsokk, légkondicionálás elvesztése, mozgászavarok, kezdeti reflexek, majd csökkent reflexek, görcsrohamok, mentális zavarok - mozgás, izomrezgés, légúti elégtelenség, légúti elégtelenség. ödéma.

Szív- és érrendszer: tachycardia, hipotenzió, alkalmanként magas vérnyomás, ingerületvezetési zavarok széles QRS-komplexummal, szívmegállással járó ájulás.

Emésztőrendszer: hányás, lassú üres gyomor, csökkenti a bélmozgást.

Izomrendszer: Karbamazepin-mérgezéssel kapcsolatos izommintázatokról számoltak be néhány eset.

Veseműködés: vizelet-visszatartás, vizeletürítés vagy anuria, folyadék-, vízmérgezés a karbamazepin anti-vizeletürítési hormonja (ADH) miatt.

Vizsgálati eredmények: Hypotenia, metabolikus acidózis, hiperglikémia, megnövekedett kreatin-foszfokináz.

Kezelés

Nincs specifikus ellenszer.

Kezelése a kórházban lévő betegek klinikai állapota alapján szükséges.

Mérje meg a gyógyszer koncentrációját a plazmában a karbamazepin-mérgezés megerősítéséhez és a túladagolás mértékének ellenőrzéséhez.

Gasztrointesztinális öblítés és aktív szén. A gyomormosás késése késleltetheti a felszívódást, ami kiújulásához vezethet a mérgezésből való felépülés során. Orvosi ellátástámogatások az aktív kezelőegységeken, szívműködés monitorozása és az elektrolit egyensúlyhiány gondos korrekciója.

Különleges ajánlások

A vérből a méreganyagok aktív szénnel történő eltávolítása javasolt. A hemolízis a karbamazepin túladagolás hatékony kezelése.

Előre kell jelezni a tünetek kiújulását és súlyosbodását a túladagolás utáni 2. és 3. napon a késleltetett felszívódás miatt.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

Mellékhatások

A Tegretol Cr 200mg használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Biztonsági összefoglaló

Különleges a Tegretol CR 200 mg-os kezelés kezdetén, vagy ha a kezdő adag túl magas, vagy idős betegek kezelésekor bizonyos típusú mellékhatások gyakoriak vagy gyakoriak, például a központi idegrendszerben fellépő mellékhatások (szédülés, fejfájás, álmosság, fáradtság, tömlöc), emésztési zavarok (hányingerrel összefüggő mellékhatások csökkenése, általában hány napon belül). természetesen vagy átmeneti dóziscsökkentés után. A központi idegrendszerben fellépő mellékhatások a relatív túladagolás vagy a plazmakoncentráció jelentős ingadozásának megnyilvánulása lehet. Ezekben az esetekben ellenőriznie kell a plazmakoncentrációt.

A gyógyszermellékhatások összefoglalása klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből

A gyógyszer klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai a medra csoportrendszerben vannak felsorolva. Minden szervcsoportban a gyógyszer mellékhatásai gyakoriság szerint vannak rendezve, az első a leggyakoribb mellékhatások. Mindegyik gyakorisági csoportban a gyógyszer mellékhatásait súlyossági sorrendben mutatjuk be. Ezenkívül az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági típusa a következő konvención alapul (Cioms III): Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -

Vérbetegségek és nyirokrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: leukopenia.

Gyakori

: thrombocytopenia, eosinophilia.

Ritka: leukémia, nyirokcsomók.

Nagyon ritka: granulocitaveszteség, vérszegénység, vérszegénység, nem-hidrofóbia, vérszegénység, hatalmas vörösvérsejt-anémia, megnövekedett háló vörösvérsejtszám, hemolitikus anémia.

immunrendszeri rendellenességek

Ritka: lázzal, bőrkiütéssel, érgyulladással, nyirokcsomókkal, limfómával, ízületi fájdalommal, leukopéniával, eozin hypernagusszal, lép megnagyobbodásával, kóros májfunkciós tesztekkel és eltűnt epeutak szindrómával (a májban lévő epeutak megsemmisülése és eltűnése) járó többszervi elzáródási rendellenességek számos különböző gyógyszerkombinációban fordulnak elő. Más szervek is érintettek lehetnek (például tüdő, vese, hasnyálmirigy, szívizom, vastagbél).

Nagyon ritka: anafilaxiás reakció, angioödéma, csökkenti a vér gamma vérét.

Endokrin rendellenességek

Gyakori: ödéma, folyadékretenció, súlygyarapodás, nátrium-csökkenés és véráteresztőképesség-csökkenés az anti-vizelethormon (ADH) miatt ritka esetekben vízmérgezést okoz alvással, hányással, fejfájással, zavartsággal, neurológiai rendellenességekkel.

Nagyon ritka: tejelválasztás, nagy mellek férfiaknál.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Ritka: folsavhiány, anorexia.

Nagyon ritka: akut porfirin anyagcsere-rendellenességek (abidier porfirin anyagcserezavarok és vegyes porfirin metabolikus rendellenességek), nem akut porfirin anyagcserezavarok (a porfirin anyagcserezavarai, amelyek késői bőrt mutatnak).

Mentális zavarok

Ritka: illúzió (látás vagy hallás), depresszió, agresszió, izgatottság, nyugtalanság, zavartság.

Nagyon ritka: aktiváló mentális zavarok.

Idegrendszeri rendellenességek

Nagyon gyakori: a légkondicionálás elvesztése, szédülés, álmosság.

Gyakori: Song Thi, fejfájás.

Nem gyakori: abnormális önkényes mozgás (pl. remegés, testtartászavar, izomzavar, mechanikus gép), a szemgolyó vibrációja.

Ritkán: mozgászavarok, szemmozgászavarok, kiejtési zavarok (például beszéd, dadogás), táncos sokkolás, perifériás neuropátia, rendellenes, enyhe bénulás.

Nagyon ritka: nyugtatók okozta rosszindulatú szindróma, steril agyhártyagyulladás izomvibrációval és hyperlemen szereti eozint a perifériásban, ízérzészavar.

Szembetegségek

Gyakori: szabályozási zavarok (például homályos látás).

Nagyon ritka: szürkehályog, kötőhártya-gyulladás.

Fülbántalmak és elbűvölő

Nagyon ritka: hallászavarok, például fülzúgás, hallászavarok, halláscsökkenés, a hangfelismerés megváltozása. Szívbetegségek

Ritka: szívbetegségek.

Nagyon ritka: szívritmuszavar, pitvari blokk ájulással, lassú szívverés, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség.

keringési zavarok

Ritka: magas vérnyomás vagy hipotenzió.

Nagyon ritka: keringés, embólia (pl. tüdőembólia), trombózis.

Légzési, mellkasi és mediastinum betegségek

Nagyon ritka: Pulmonális túlérzékenység, például láz, légszomj, alveoláris gyulladás vagy tüdőgyulladás.

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: hányás, hányinger.

Gyakori: szájszárazság; Lőszerrel végbélstimuláció történhet.

Kevesebb: hasmenés, székrekedés.

Ritka: hasi fájdalom.

Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvgyulladás, szájgyulladás.

Májbetegségek

Ritka: cholestaticus hepatitis, májparenchyma (májsejtek) vagy vegyes hepatitis, az epeút-szindróma megszűnik, sárgaság.

Nagyon ritka: májelégtelenség, granuláris májbetegség.

A bőr és a szövetek betegségei

Nagyon gyakori: A hres súlyos lehet, atópiás dermatitis.

Kevesebb: hámló bőrgyulladás.

Ritka: Lupus erythematosus, viszketés.

Nagyon ritka: Steven-Johnson-szindróma, mérgezett epidermális nekrózis, fényérzékeny reakció, változatos bőrpír, bőrpír, pigment-rendellenességek, vérzés, akne, izzadás, hajhullás, haj.

A csont- és izomrendszer, a kötőszövet és a csont betegségei

Ritka: gyengeség.

Nagyon ritka: csontanyagcsere-rendellenességek (amelyeket a plazma és a 25-hidroxi-kolekalciferol csökkenése csökkent a vérben), ami csontpüré/csontritkulás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs kialakulásához vezet.

Vese- és húgyúti rendellenességek

Nagyon ritka: intersticiális vesetubuláris gyulladás, vesekárosodás, károsodott veseműködés (pl. albuminuria, húgyúti vér, húgyúti rendellenességek és hyperemia/vér nitrogénszintjének emelkedése), vizeletretenció, sokszori vizelés.

reproduktív rendszer

Nagyon ritka: szexuális diszfunkció/erekciós zavar, spermium-rendellenességek (a spermiumok számának és/vagy mozgásának csökkenésével).

Szisztémás rendellenességek és egészségügyi állapot

Nagyon gyakori: fáradtság.

Tesztelés

Nagyon gyakori: a gamma-glutamiltranszferáz emelkedése (májenzim-indukció miatt), gyakran klinikai jelentősége nélkül.

Gyakori: megnövekedett alkalikus foszfatáz szint a vérben.

Nem gyakori: emelkedő transzamináz.

Nagyon ritka: megnövekedett szemnyomás, magas koleszterinszint a vérben, hyperlotein hipertrófia, nagy sűrűség, emelkedett vér trigliceridszint. Kóros pajzsmirigyfunkciós teszt: L-tiroxin csökkenés (szabad tiroxin, tiroxin, tri-jódtironin) és megnövekedett hormonszint a vérben pajzsmirigy stimuláció a vérben, gyakran klinikai megnyilvánulások nélkül, hiperlaktin vér prolaktin.

* Egyes ázsiai országokban szintén ritkaként tartják számon. Használatakor legyen óvatos.

A gyógyszer mellékhatásai spontán jelentések alapján (gyakorisága ismeretlen)

A következő gyógyszermellékhatások a Tegretol Cr 200mg értékesítés utáni tapasztalataiból származnak, spontán eseteken és az irodalomban szereplő eseteken keresztül. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy ismeretlen léptékű populációból, a gyakoriság határozatlan becslése, ezért nem egyértelműnek minősül. A mellékhatások a Meddra szervrendszerében vannak felsorolva. Az egyes szervrendszerekben a gyógyszer mellékhatásait súlyossági sorrendben mutatjuk be.

Fertőzés és parazitafertőzés: a Herpes 6 vírus rhysingje emberekben.

Vérbetegségek és nyirokrendszeri betegségek: Csontvelő-elégtelenség.

Idegrendszeri betegségek: alvás, memóriazavar.

Emésztési zavarok: vastagbélgyulladás.

Az immunrendszer rendellenességei: A gyógyszer okozta kiütések eozin sejtekkel és a szisztémás tünetekkel (Ruha).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Agep all-body kiütés (AGEP), hasonlatos szarv, köröm elvesztése.

A váz- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei: törés.

Tesztelés: Csontsűrűség csökkentése.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Értesítse orvosát, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

Tegretol Cr 200mg Ellenjavallt a következő esetekben:

Ismert túlérzékenység karbamazepinnel vagy szerkezeti rokon gyógyszerekkel (például 3 körös antidepresszánsokkal) vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Pitvari pitvarban szenvedő betegek.

Olyan betegek, akiknek kórtörténetében csontvelő-elégtelenség szerepel.

Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májporfirin metabolizmus szerepel (pl. porfirin metabolikus rendellenességek, vegyes porfirin metabolikus rendellenességek, porfirin anyagcserezavarok, amelyek késői bőrt mutatnak).

Használja a Tegretol Cr 200 mg-ot monoamin-oxidáz gátlókkal (MAOI) kombinálva (lásd a gyógyszerkölcsönhatásokat).

Óvintézkedések a

alkalmazásakor a Tegretol Cr 200 mg-ot csak orvosi felügyelet mellett szabad használni. A Tegretol CR 200 mg-ot csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után szabad felírni, és olyan betegek közelében, akiknek a kórtörténetében szív-, máj- vagy vesekárosodás fordult elő, ha más gyógyszerekkel kapcsolatban mellékhematológiai reakciók lépnek fel, vagy a Tegretol Cr 200 mg-os kezelés megszakad.

Hematológiai hatások

A mag leukociták és a megváltoztathatatlan vérszegénység összefüggésbe hozható a Tegretol Cr 200 mg-mal, de ezen állapotok alacsony aránya miatt nehéz megbecsülni a szignifikáns kockázatot a Tegretol Cr 200 mg esetében. A kezeletlen betegek körében általában 4,7/1 000 000/év a gabonaleukémia és 2 fő/1 000 000/év a proliferációs vérszegénység kockázata.

A Tegretol Cr 200 használatával összefüggésben a vérlemezkék vagy az átmeneti vagy hosszan tartó fehérvérsejtek számának csökkenése alkalmankéntiról gyakorira fordul elő. Azonban a legtöbb esetben ezek a hatások átmenetiek, és nem feltétlenül anaemia onstrumental anaemia vagy gabonaleukémia jelei. A kezelés előtt azonban meg kell számolni a vérsejtek teljes mennyiségét, beleértve a vérlemezkék számát (és lehet, hogy a vörösvértesteket és a szérum vasat is) először és rendszeresen.

Ha a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma egyértelmű vagy egyértelműen csökken a kezelési időszak alatt, a beteg gondosan figyelemmel kíséri és megszámolja a teljes vérsejtet. A Tegretol Cr 200 mg szedését le kell állítani, ha jelentős csontvelő-elégtelenség jelei mutatkoznak.

A betegeket értesíteni kell az esetlegesen előforduló hematológiai mérgezés korai jeleiről és tüneteiről, valamint a bőrreakció vagy májreakció tüneteiről. Ha olyan reakciók lépnek fel, mint például láz, torokfájás, kiütés, szájfekély, könnyen zúzódások, vérzéses foltok vagy vérzés, a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.

Súlyos bőrreakció

Súlyos bőrreakciókat, köztük mérgezett epidermális nekrózist (tíz, más néven Lyell-szindrómát) és Stevens-Johnson szindrómát (SJS) jelentettek nagyon ritkán a Tegretol Cr 200 mg alkalmazása során. A súlyos bőrreakciókban szenvedő betegek kórházba kerülhetnek, mivel ezek az állapotok életveszélyesek lehetnek és halált is okozhatnak. A Stevens-Johnson szindróma/mérgezéses epidermális nekrózis (SJS/Ten) legtöbb esete a Tegretol Cr 200 mg-os kezelésének első néhány hónapjában jelentkezik. Ezek a reakciók a becslések szerint 1-6/10 000 új felhasználónál fordulnak elő a legnépesebb országokban. Ha a jelek és tünetek súlyos bőrreakciókra utalnak (például Stevens-Johnson-szindróma, lyell-szindróma/mérgezett epidermális szindróma), a Tegretol CR 200 mg-ot azonnal le kell állítani, és meg kell fontolni a helyettesítő kezelést.

Farmakogenomika

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a fehérvérsejt-antigén (HLA) különböző alléljainak szerepére vonatkozóan, amelyek érzékenyebbé teszik a betegeket a káros immunreakciókra.

A HLA-B*1502-vel kapcsolatos

A kínai és thai Han-betegeken, valamint Thaiföldön végzett mentési vizsgálatok szoros összefüggést találtak a karbamazepinnel összefüggő Stevens-Johnson szindróma (SJS)/toxikus epidermisz (tíz) bőrreakciói és az allél antigén (HLA) -B*1502 jelenléte között ezeknél a betegeknél. A HLA -B*1502 allél gyakorisága 2-12% a kínai népességcsoportokban és körülbelül 8% a thai lakossági csoportokban. Néhány ázsiai országban (például Tajvanon, Malajziában és a Fülöp-szigeteken) a Stevens-Johnson-szindróma (ritkán ritka) magasabb arányáról számoltak be, ahol magasabb a HLA-B*1502 allél gyakorisága a lakossági csoportokban (például több mint 15% a Fülöp-szigeteki népességcsoportokban és egyes malajziai népességcsoportokban). Koreában körülbelül 2%-ig, Indiában pedig körülbelül 6%-os allélgyakoriságról számoltak be. A HLA-B*1502 allél nem volt szignifikáns európaiaknál, egyes afrikaiak, helyi amerikaiak, spanyol és portugál lakosságcsoportból és japánokból vettek mintát (

A Tegretol Cr 200 mg szedésének megkezdése előtt fontolja meg az Allele HLA-B*1502 tesztet olyan betegeknél, akiknek ősei a genetikai kockázatnak kitett népességcsoportokba tartoznak (lásd alább az egészségügyi személyzetnek szóló információkat). A Tegretol Cr 200 mg-ot kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknél a teszteredmény pozitív a HLA-B*1502-re, kivéve, ha az előnyök jelentősen meghaladják a kockázatot. A HLA-B*1502 kockázati tényező lehet a Stevens-Johnson-szindróma/mérgező epidermális nekrózis (SJS/Ten) kialakulásában olyan kínai betegeknél, akik más, Stevens-Johnson-szindrómával/mérgezett epidermális nekrózissal összefüggő epilepszia elleni szereket szednek. Ezért tanácsos kerülni a Stevens-Johnson szindrómával/mérgezett epidermális nekrózissal kapcsolatos egyéb gyógyszerek alkalmazását HLA-B*1502 pozitív betegeknél, ha az alternatív terápiák egyenértékűek az elfogadható módszerekkel. Általánosságban elmondható, hogy az alacsony HLA-B*1502 aránnyal rendelkező populációs csoportok betegeinek szűrése nem javasolt. A szűrés nem javasolt azoknak, akik jelenleg Tegretol Cr 200 mg-ot használnak, mivel a Stevens-Johnson-szindróma/mérgezett epidermális nekrózis kockázata a kezelés első néhány hónapjára korlátozódik, függetlenül a HLA-B*1502-től.

A HLA-B*1502 alléllel rendelkező személyek meghatározása és a karbamazepin-kezelés elkerülése ezeknél az embereknél kimutatták, hogy csökkenti a karbamazepin által okozott Stevens-Johnson szindróma/mérgezett epidermális nekrózis arányát.

A HLA-A*3101-hez kapcsolódik

A humán leukémia (HLA) -A*3101 kockázati tényező lehet az olyan mellékhatások kialakulásában, mint a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a mérgezett epidermális nekrózis (Ten), az EOSIN-szerű gyógyszerek és a szisztémás tünetek (Dress), az akut pustulák (AGEP) és a csomós számlák. A japán és északi népességcsoportokban a teljes genomra vonatkozó mentési vizsgálatok összefüggést mutattak be a karbamazepin használatával kapcsolatos súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, mérgezett epidermális nekrotikus, eozinszerű gyógyszerek és általános tünetek, akut általános pustulák és csomós bőrkiütés) között.

A Hla -A*3101 allél gyakorisága nagyon változó faji csoportok között, körülbelül 2-5% az európai népességcsoportokban és körülbelül 10% a japán lakosságban. Ausztrália, Ázsia, Afrika és Észak-Amerika lakosságának többségében ennek az allélnak a gyakorisága kevesebb, mint 5%, néhány kivételtől eltekintve 5-12%-on belül. A becslések szerint a gyakoriság 15% felett van egyes faji csoportokban Dél-Amerikában (Argentína és Brazília), Észak-Amerikában (US Navajo, Sioux és Mexikó Sonora Seri), Dél-Indiában (Tamil Nadu) és 10% és 15% között a többi helyi rasszban ugyanabban a régióban.

Itt található az allél gyakorisága, ami azt jelenti, hogy az összes kromoszós népesség arányát jelenti, ami az összes chromosó népesség arányát jelenti. azoknak a betegeknek a száma, akik két kromoszómájuk közül legalább az egyiken hordozzák ennek az allélnak a másolatát (azaz a "hordozó gyakorisága") közel kétszerese az allél gyakoriságának. Ezért a betegek aránya közel kétszerese lehet az allél kockázatának.

A Tegretol CR 200MG-kezelés megkezdése előtt megfontolandó az Allele Hla-A*3101 jelenlétének vizsgálata olyan betegeknél, akiknek felmenői a genetikailag meghatározott populációs csoportokhoz tartoznak (például japán és fehérek, amerikai őslakosok, spanyol és portugál lakosságcsoportok, dél-indiaiak és arabok esetében). HLA-A*3101, kivéve, ha az előnyök jelentősen meghaladják a kockázatot. Általánosságban elmondható, hogy a Tegretol Cr 200 mg-ot szedő személyek számára a Stevens-Johnson-szindróma/mérgezett epidermális nekrózis kockázata a kezelés első néhány hónapjára korlátozódik, függetlenül a HLA-A*3101-től.

A genetikai szűrés korlátai

A genetikai szűrés eredményei soha nem helyettesíthetik a klinikai és kontroll betegek megfelelő éberségét. Sok ázsiai beteg pozitív a HLA-B*1502-re, és a Tegretol Cr 200 mg-mal kezelt betegeknél nem alakul ki Stevens-Johnson-szindróma/mérgezett epidermális nekrózis, a HLA-B*1502-re negatív betegeknél pedig nem alakul ki Stevens-Johnson-szindróma/mérgezett epidermális nekrózis. Hasonlóképpen, sok beteg pozitív a HLA-A* és 3101-re, és a Tegretol Cr 200 mg-mal kezelt betegeknél nem alakul ki Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrózis (Tíz), eozinszerű gyógyszeres kezelés és szisztémás tünetek (Dress), szisztémás pustulák (AGEP) vagy nem kalkulált HLA. Milyen súlyos bőrmellékhatásokkal rendelkező betegeknél alakulhat ki még mindig a HLA. A tényezők szerepe eltérő lehet a súlyos nemkívánatos bőrreakciók kialakulásában, és az ebben a súlyos bőrben előforduló megfelelő mellékhatásokban, mint például az epilepszia elleni szerek, a gyógyszerek, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a kísérő betegségek és a fel nem használt bőrellenőrzési szintek.

Információ az egészségügyi személyzet számára

Ha tesztelték a HLA-B*1502 allél jelenlétét, akkor a "HLA-B*HLA-B*1502 genotípus meghatározását" javasolja nagy felbontással. A teszt pozitív, ha egy vagy két HLA-B*1502 allél, és a teszt negatív, ha a HLA-B*1502 allél nem észlelhető. Hasonlóképpen, ha a HLA-A*3101 allél teszt azt javasolja, hogy „határozza meg a HLA-A**3101 genotípust” a megfelelő nagy felbontással. A teszt pozitív, ha egy vagy két HLA-A*3101 allél, a teszt pedig negatív, ha a HLA-A*3101 allél nem észlelhető.

Egyéb bőrreakciók

Enyhe bőrreakciók, például szétszórt bőrkiütések vagy csomós bőrkiütések is előfordulhatnak, ezek többsége átmeneti és nem veszélyes. Ezek a reakciók néhány napon vagy héten belül, vagy folyamatos kezelés alatt vagy csökkentett dózis után megszűnnek. Mivel azonban nehéz lehet megkülönböztetni a bőrreakciók korai jeleit az enyhe reakcióktól, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és fontolóra kell venni a gyógyszer azonnali leállítását, ha a reakció a gyógyszer szedésének folytatásakor rosszabbodik.

A Hla-A*3101 allél kevésbé súlyos mellékhatásokkal jár a karbamazepin alkalmazása során, és előre jelezheti e karbamazepin okozta reakciók kockázatát, mint például a görcsoldók okozta túlérzékenységi szindróma vagy a nem súlyos bőrkiütés (dudoros kiütés). A HLA-B*1502 allél azonban nem található meg a fenti bőrreakciók kockázata miatt.

túlérzékenység

A Tegretol Cr 200mg túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve az eozinszerű gyógyszerek és szisztémás tünetek (ruha) okozta kiütéseket, lázzal, bőrkiütéssel, érgyulladással, nyirokcsomó-betegséggel, limfómával, ízületi fájdalommal, leukopéniával, eozinofiliával, máj- és májvizsgálattal, rendellenes máj- és májvesztést. Számos különböző gyógyszer-kombinációban fordulhat elő. Más szervek is érintettek lehetnek (például tüdő, vese, hasnyálmirigy, szívizom, vastagbél). (Lásd: mellékhatások).

A HLA-A*3101 allélt a túlérzékenységi szindróma megjelenésével összefüggésben találták, beleértve a csomós bőrkiütést is.

A karbamazepinnel szembeni túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ezeknek a betegeknek körülbelül 25-30%-ánál előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók az oxkarbazepinnel (trileptál) szemben. Kereszt-túlérzékenység léphet fel a karbamazepin és a fenitoin között.

Általában, ha a jelek és tünetek túlérzékenységi reakcióra utalnak, a Tegretol Cr 200 mg szedését azonnal le kell állítani.

epilepszia

Legyen óvatos, amikor a Tegretol Cr 200 mg-ot olyan betegeknél alkalmazza, akiknél tipikus vagy nem tipikus rohamok vannak, vegyes keverék. Ebben a helyzetben a Tegretol Cr 200 mg súlyosbíthatja a rohamokat. Súlyos görcsrohamok esetén a Tegretol Cr 200 mg szedését abba kell hagyni.

Növekedhet az epilepszia gyakorisága, miközben szájon át szedhető tápszerről lőszerre váltunk.

Májfunkció

A kezelés kezdetén és a Tegretol Cr 200 mg-os kezelés alatt időszakonként el kell végezni a májfunkció értékelését, különösen olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel, illetve idős betegeknél. Súlyosabb májműködési zavar vagy progresszív májbetegség esetén abba kell hagyni a gyógyszer szedését.

Veseműködés

Javaslatok a teljes vizelet analízisére és a nitrogénvizsgálatra, a vér karbamidjára (zsemle) a kezelés kezdetén és időszakonként.

Vérzéscsökkentés

A karbamazepin vérzéscsillapító hatású. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban alacsony nátriumszinttel járó vesebetegségben szenvedtek, vagy olyan betegeknél, akiket egyidejűleg nátriumcsökkentő gyógyszerekkel kezeltek (például diuretikumok, vizeletürítés-ellenes hormonokhoz (ADH) társuló gyógyszerek nem megfelelőek), a nátriumkoncentrációt a karbamazepin-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni. Ezt követően kb. 2 hét elteltével nátriumkoncentrációt kell mérni, majd a kúra első 3 hónapjában minden hónap távolságban, vagy klinikai igény szerint. Ezek a kockázati tényezők különösen idős betegeknél fordulhatnak elő. Ha a nátrium vérében csökken a megfigyelések száma, a víz korlátozása fontos intézkedés, ha klinikailag indokolt.

pajzsmirigy-működési zavarok

A karbamazepin enzimindukció révén csökkentheti a pajzsmirigyhormonok szérumszintjét, ami miatt szükség lehet a pajzsmirigyhormon-pótló terápia adagjának növelésére pajzsmirigy-fogyatékos betegeknél. Ezért javasolt a pajzsmirigy-funkció monitorozása a pajzsmirigypótló terápia adagjának módosítása érdekében.

antikolinerg hatás

A Tegretol Cr 200 mg enyhe antikolinerg aktivitást mutat. Ezért a megnövekedett intraokuláris nyomású és vizeletretencióban szenvedő betegeket a kezelés ideje alatt szorosan ellenőrizni kell (lásd: Mellékhatások).

Mentális hatások

Meg kell jegyezni, hogy a potenciális mentális zavarok aktiválásának képessége az idős betegeknél zavart és izgatott.

öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés

Egyes indikációkban epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek öngyilkossági gondolatairól és öngyilkos viselkedéséről számoltak be. Az epilepszia elleni szerek placebójával ellenőrzött véletlenszerű tesztek átfogó elemzése az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta ki. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.

Ezért szükséges az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés jeleit mutató betegek monitorozása, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést. Javasoljuk, hogy a betegek (és a betegellátás) forduljanak orvoshoz, ha öngyilkosságra vagy öngyilkos viselkedésre gondolnak.

Hormonális hatások

A ciklusok közötti vérzésről számoltak be olyan nőknél, akik Tegretol Cr 200 mg-ot szedtek, miközben hormonális fogamzásgátlót szedtek. A hormonális fogamzásgátlók megbízhatóságát hátrányosan befolyásolhatja a Tegretol Cr 200mg, ezért azoknak a nőknek kell ajánlaniuk, akik a Tegretol Cr 200mg alkalmazása során valószínűleg fontolóra veszik más típusú fogamzásgátlók alkalmazását.

A plazmakoncentráció monitorozása

Bár a dózis és a karbamazepin plazmaszintje, valamint a plazmakoncentráció és a klinikai hatások vagy tolerancia közötti összefüggés csekély, a plazmakoncentráció monitorozása hasznos lehet a következő esetekben: Az epilepszia gyakoriságának hirtelen növekedése/A beteg adhéziójának ellenőrzése, terhesség alatt, gyermekek vagy tinédzserek kezelésekor; felszívódási zavarok gyanúja; Mérgezés gyanúja egynél több gyógyszer szedése esetén (lásd a gyógyszerkölcsönhatást).

Az adag csökkentésére és a gyógyszer abbahagyására gyakorolt hatások

A Tegretol Cr 200mg hirtelen leállítása elindíthatja a rohamot, ezért a gyógyszer szedését fokozatosan, 6 hónapig le kell állítani. Ha hirtelen le kell állítania a Tegretol Cr 200 mg alkalmazását epilepsziás betegeknél, új epilepszia elleni készítményre kell váltani egy megfelelő gyógyszerrel.

A Tegretol Cr 200 mg szájfolyadék parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (lehet, hogy lassú allergia). Szorbitot is tartalmaz, ezért nem alkalmazható ritka, fruktóz intoleranciával kapcsolatos genetikai problémákkal küzdő betegeknél.

Újszülötteknél

A csecsemő vérzési rendellenességeinek megelőzése érdekében a terhesség utolsó heteiben élő anyáknak, valamint a csecsemőknek is ajánlott a K-vitamin alkalmazása.

Csecsemőknél számos esetben fordult elő görcsroham és/vagy légzési elégtelenség, amelyet az anya Tegretol Cr 200 mg-ot és más epilepsziaellenes szereket egyidejűleg szedett. Néhány esetről számoltak be hányásról, hasmenésről vagy a csecsemők szoptatásának csökkentéséről, ha az anya Tegretol Cr 200 mg-ot használ. Ezek a reakciók csecsemőknél a gyógyszerszuszpenziós szindrómát jelenthetik.

A nők valószínűleg terhesek, és fogamzásgátlást kell alkalmazni

Az enzimindukció miatt a Tegretol Cr 200 mg az ösztrogént vagy progeszteront tartalmazó orális fogamzásgátlók kezelési hatásának elvesztéséhez vezethet. Terhes nőknek javasolniuk kell más fogamzásgátló módszerek használatát a Tegretol Cr 200 mg-os kezelés alatt.

Reprodukció

Nagyon ritka esetekről számoltak be férfiak termékenységi károsodásáról és abnormális spermiumokról.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A beteg reakcióképessége csökkenhet a görcsrohamokhoz vezető állapot és a mellékhatások miatt, beleértve a szédülést, álmosságot, a légkondicionálás elvesztését, de csökkent szabályozást és homályos látást, amiről a Tegretol Cr 200 mg-mal kapcsolatban számoltak be, különösen a kezelés kezdetén. Ezért a betegek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.

Terhesség

Epilepsziás anyák gyermekeiről ismertek rendellenességek, köztük fejlődési rendellenességek. A karbamazepin-kezeléssel végzett kontrollált vizsgálatokból származó döntő bizonyítékok hiánya ellenére jelentés érkezett a fejlődési rendellenességek és fejlődési rendellenességek kialakulásáról, beleértve a csigolya repedéseit és más születési rendellenességeket, például az arckoponya defektusait, a szív- és érrendszeri rendellenességeket, a vizelethiányt és a különböző szervrendszereket is magában foglaló rendellenességeket, amelyekről számoltak be a Tegretol CR programjában. Észak-Amerikában a születés után 12 héten belül diagnosztizált, rendkívüli, sebészeti, orvosi vagy esztétikai jelentőségű szerkezeti rendellenességként definiált súlyos születési rendellenességek aránya 3,0% (megbízható intervallum (CL) 95% 2,1-4,2%) a karbamazepint szedő anyák körében a terhesség első 3 hónapjában és 5%131% a terhesség első 1 hónapjában és 5%1. 0,35-2,5%) azon terhes nők közül, akik nem használnak epilepszia elleni szert (a kockázat relatíve 2,7, a 95%-os megbízhatóság 1,1-7,0).

Ügyeljen a következőkre:

Az epilepsziás terhes nőket különös elővigyázatossággal kell kezelni.

Ha a Tegretol Cr 200 mg-ot szedő nő terhes vagy teherbe kíván esni, vagy ha a Tegretol Cr 200 mg szedésének megkezdése a terhesség alatt merül fel, gondosan mérlegelni kell a gyógyszer szedésekor a várható előnyöket a kockázathoz viszonyítva, különösen a terhesség első 3 hónapjában.

Azoknál a nőknél, akik valószínűleg terhesek, amikor csak lehetséges, a Tegretol Cr 200 mg-ot egyszeri terápia formájában kell felírni, mivel az epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinált kezelésben részesülő nők gyermekeinél nagyobb a születési rendellenességek aránya, mint azoknál a nőknél, akik monomer formájában külön gyógyszert szednek. A karbamazepin terápiás terápia formájában történő alkalmazása után a deformitások kockázata az alkalmazott specifikus gyógyszerektől függően változhat, és magasabb lehet a valproátot is magában foglaló multiterápiás kombináció formájában.

a legalacsonyabb dózisokat ajánlja, amelyek hatékonyak és monitorozzák a plazmakoncentrációt. Lehetőség van alacsony, 4-12 mcg/ml-es plazmakoncentráció fenntartására a kezelési tartományban mindaddig, amíg a görcsrohamok kontroll alatt állnak. Bizonyíték van arra, hogy a karbamazepin alkalmazásakor a deformitások kockázata függhet a dózistól, ami azt jelenti, hogy

A betegeket tájékoztatni kell a deformitások fokozott kockázatáról, és szülés előtt szűrési lehetőséget kell biztosítani.

Terhesség alatt nem szakítják meg hatékony epilepszia elleni gyógyszerrel, mert a betegség súlyossága az anyára és a magzatra egyaránt káros.

Monitoring és megelőzés

Terhesség alatt folsavhiány ismert. Beszámoltak arról, hogy az epilepszia elleni szerek súlyosbítják a folsavhiányt. Ez a hiány hozzájárulhat a születési rendellenességek arányának növekedéséhez a kezelt epilepsziás nők gyermekeinél. Ezért javasolt a folsav pótlása terhesség előtt és alatt is.

Szoptatási időszak

A karbamazepin bejut az anyatejbe (a plazmakoncentráció körülbelül 25-60%-a). Figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekekre gyakorolt negatív hatások lehetőségéhez képest. A Tegretol Cr 200 mg-ot szedő anyák szoptathatnak, feltéve, hogy figyelemmel kísérik a lehetséges mellékhatásokat (például túlzott álmosság, bőrallergiás reakció). Számos jelentés érkezett epepangásról olyan újszülötteknél, akik szülés előtt és/vagy szoptatás alatt karbamazepinnek voltak kitéve. Ezért a karbamazepinnel kezelt anyák szoptatott csecsemőit gondosan ellenőrizni kell a májra gyakorolt káros hatások miatt.

Gyógyszerkölcsönhatás

A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) a fő enzim, amely katalizálja a karbamazepin-10,11-epoxid metabolitok képződését. A CYP3A4 gátlókkal való koncentrálás a plazma karbamazepinszintjének növekedéséhez vezethet, ami mellékhatásokat okozhat. A CYP3A4 indukciós gyógyszerekkel koncentrálva növelheti a karbamazepin metabolizmusának sebességét, ezáltal csökkentheti a karbamazepin szérumszintjét és csökkentheti a kezelés hatékonyságát. Hasonlóképpen, a CYP3A4-indukciós gyógyszerek szedésének abbahagyása csökkentheti a karbamazepin metabolizmusának sebességét, ami a karbamazepin plazmaszintjének növekedéséhez vezet.

A karbamazepin erős CYP3A4 indukciós gyógyszer, valamint más I-es és II-es enzimrendszer a májban, így csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket metabolizmusuk miatt egyidejűleg a CYP3A4 metabolizál.

A Microsom Human epoxid-hidrolázát olyan enzimként azonosították, amely felelős a 10.11-transdiol-származékok létrehozásáért a karbamazepin-10.11-epoxidból. Az epoxid-hidroláz inhibitorokkal koncentrálva mikroszómában megemelkedett karbamazepinszinthez vezethet – 10,11 epoxid a plazmában.

A kölcsönhatások ellenjavallatokhoz vezetnek

A Tegretol Cr 200 mg monoamin-oidáz gátlókkal (MAOI) kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt, a Tegretol Cr 200 mg alkalmazása előtt legalább 2 hétig le kell állítani a Mao-gátlók szedését, ha a klinikai állapot megengedett (lásd az ellenjavallatokat).

A gyógyszerek növelhetik a karbamazepin szintjét a plazmában

Mivel a karbamazepin plazmakoncentrációja mellékhatásokhoz vezethet (például szédülés, álmosság, légkondicionálás elvesztése, de ennek megfelelően módosítani kell a Tegretol CR 200 mg adagját, vagy ellenőrizni kell a plazmakoncentrációt, ha az alábbiakban leírt anyagokkal egyidejűleg alkalmazzák):

Gyulladáscsökkentő, gyulladáscsökkentő: Dextropropoxifen, ibuprofen.

Androgén: Danazol.

antibiotikum: Makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, troleandomicin, josamicin, klaritromicin), ciprofloxacin.

Antidepresszáns gyógyszerek: lehet dezipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin.

Antiepileptikumok: Stiripentol, Vigabatrin. gombaellenes szerek: Azolok (például iTrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol). Vorikonazollal vagy iTraconazollal kezelt betegeknél alternatív epilepszia elleni szerek is javasolhatók.

Antihisztamin antihisztamin: Loratadin, Terfenadin.

Antipszichotikus szerek: olanzapin.

Tuberkulózis elleni szerek: izoniazid.

Vírusellenes szerek: Proteázgátlók az emberi immunhiányt (HIV) okozó vírusok kezelésére (például: Ritonavir).

Szén-gátlók: Acetazolamid.

Szív- és érrendszeri kezelés: diltiazem, verapamil.

Gasztrointesztinális gyógyszerek: lehet cimetidin, omeprazol.

Mechanikus relaxánsok: Oxibutinin, dantrolen.

Thrombocyta-gátlók: tiklopidin.

Egyéb kölcsönhatások: grapefruitlé, nikotinamid (nagy adagokkal).

A gyógyszerek növelhetik a karpamazepin-10, 11-epoxid metabolikus metabolitjainak koncentrációját a plazmában.

Mivel a karbamazepin-10.11-epoxid növekedése a plazmában mellékhatásokhoz vezethet (például szédülés, álmosság, légkondicionálás elvesztése, de óvatosan állítsa be a Tegretol CR 200mg adagját, vagy kövesse a plazmakoncentrációt, ha az alábbiakban ismertetett anyagokkal egyidejűleg alkalmazza: Loxapin, Quetiapin, Primidonga, Probidonga, Progapin, Primidonga Valpromid.

A gyógyszerek csökkenthetik a plazma karbamazepin szintjét.

Előfordulhat, hogy a Tegretol CR 200 mg adagját módosítani kell, ha az alábbiakban leírt anyagokkal egyidejűleg alkalmazzák:

Antiepileptikumok: felbamat, metsuximid, oxkarbazepin, fenobarbitál, fensuximid, fenitoin (a fenitoin és a karbamazepin mérgezésének elkerülése érdekében a kezelési szint alatt javasolt a fenitoin koncentrációjának módosítása a plazmában és 13MCG/ml alkalmazása előtt, bár a karbamazepin adatok részben kezelhetők), ellenkezőleg, ez is lehet Clonazepam.

daganatellenes daganat: ciszplatin vagy doxorubicin.

Anti-tuberkulózis: Rifampicin.

Hörgőtágítók vagy asztmakezelés: teofillin, aminofillin.

Bőrgyógyászat: Izotretinoin.

Egyéb kölcsönhatások: orbáncfüvet (Hypericum Perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A Tegretol Cr 200 mg hatása az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációjára

A karbamazepin csökkentheti a plazmakoncentrációt, vagy akár elveszítheti egyes gyógyszerek aktivitását. Szükség lehet a következő gyógyszerek adagjának módosítására a klinikai követelményeknek megfelelően:

Gyulladáscsökkentő, gyulladáscsökkentő: buprenorfin, metadon, paracetamol (a karbamazepin és a paracetamol (acetaminofen) hosszú távú alkalmazása májtoxicitással járhat), fenazon (antipipin), tramadol.

antibiotikum: doxycydin, rifabutin.

Antikoagulánsok: Orális antikoagulánsok (például Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol és Acenocoumarol).

Antidepresszánsok: Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, 3 körös antidepresszánsok (normitriptymilin,. Domopramin).

Hányásgátló szerek: Aprepitant.

Antiepileptikumok: klobazám, klonazepam, etosuximid, felbamat, lamotrigin, oxkarbazepin, primidon, tiagabin, topiramat, valproinsav, zonisamid. A fenitoinmérgezés és a kezelési szint alatti karbamazepinszint elkerülése érdekében a fenitoin plazmakoncentrációjának 13 mcg/ml-es módosítása javasolt, mielőtt több karbamazepint alkalmaznának a kezeléshez. Ritkán számoltak be a plazma mefenitoinszintjének emelkedéséről.

gombaellenes szerek: itrakonazol, vorikonazol. Vorikonazollal vagy iTraconazollal kezelt betegeknél alternatív epilepszia elleni szerek is javasolhatók.

Féreg: Prazikvantel, Albendazol.

Születési daganatellenes szerek: Imatinib, cydophosphamid, lapatinib, temsirolimus.

Antipszichotikus szerek: dozapin, haloperidol és bromperidol, olanzapin, kvetiapin, riszperidon, ziprazidon, aripipidonprazolidon.

Vírusellenes szerek: Proteázgátlók az emberi immunhiányt okozó vírusok (HIV) kezelésére (például: indinavir, ritonavir, szakinavir).

Szorongás elleni szerek: Alprazolam, Midazolam.

Hörgőtágítók vagy asztma: teofillin.

Fogamzásgátló tabletták: hormonális fogamzásgátlók (a fogamzásgátló pótlást figyelembe kell venni).

Szív- és érrendszeri gyógyszerek: Kalciumcsatorna-blokkolók (dihidropiridin) Például felodipin, digoxin, szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin, cerivasztatin, ivabradin.

kortikoszteroid: kortikoszteroidok (pl. prednizolon, dexametazon).

Immunszuppresszáns: ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz.

pajzsmirigy gyógyszer: levotiroxin.

Egyéb kölcsönhatások: ösztrogént vagy progeszteront tartalmazó termékek.

A figyelembe veendő kombináció

A karbamazepin és a levetiracetám egyidejű alkalmazása a karbamazepin toxicitásának fokozására szolgál.

Egyidejűleg beszámoltak karbamazepinről és izoniazidról, amely az izoniazid miatt növeli a máj toxicitását.

Használja a lithium, karbamazin és metodhium karbamazin kombinációját. nyugtatóval (haloperidol, tioridazin), ami fokozott neurológiai mellékhatásokhoz vezethet (gyógyszerek kombinációja esetén akár csak „koncentráció a plazmakezelési szinten”).

A Tegretol Cr 200mg és egyes diuretikumok (hidroklorotiazid, furoszemid) egyidejű alkalmazása hipoglikémiához vezethet.

A karbamazepin képes leküzdeni a nem redukáló izomrelaxánsok (pl. pancuronium) hatását. Szükséges lehet ezen gyógyszerek adagjának növelése, és a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, hogy a vártnál gyorsabban felépüljenek az ideges záródásból.

A karbamazepin, más mentális aktivitást gátló gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti az alkohol intoleranciát. Ezért tanácsolja a betegeknek, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.

A szeral tesztek értelmezése

A beavatkozás miatt a karbamazepin hamis poszfenazinszintekhez vezethet a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) elemzésben.

A karbamazepin és a 10,11-epoxid metabolitok hamis 3 körös antidepresszáns koncentrációhoz vezethetnek a polarizált fluoreszcens immunrendszer vizsgálati módszerében.

Tárolás

30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó, és kerülje a nedvességet.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.