ยา Tenifo Atra รักษาการติดเชื้อ HIV-1 ไวรัสตับอักเสบบี (1 แผง x 10 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 1 แผง x 10 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ เทโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมารัต

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
เทโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมารัต	300มก

การใช้งาน

ข้อบ่งชี้

ยา Tenifo ระบุไว้ในกรณีต่อไปนี้:

ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ เพื่อรักษาการติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

ประสิทธิผลของเทนิโฟขึ้นอยู่กับผลการศึกษาวิจัยสำหรับผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน รวมถึงผู้ป่วยที่มีไวรัสจำนวนมาก (> 100,000 สำเนา/มล.) และการศึกษาที่ใช้เทนิโฟเพิ่มในการรักษาขั้นพื้นฐาน (ส่วนใหญ่เป็นการบำบัดแบบผสมผสานสำหรับยา 3 ชนิดสำหรับผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยการต่อต้านไวรัสรีโทรไวรัส แต่ล้มเหลว (

เทนิโฟได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีในผู้ใหญ่ โดยที่การทำงานของตับถูกชดเชย โดยมีหลักฐานเกี่ยวกับกิจกรรมของมนุษย์ของไวรัส ความเข้มข้นของอะลานีน อะมิโนทราสเฟอเรส (ALT) เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง และหลักฐานทางจุลพยาธิวิทยาของฤทธิ์หรือพังผืด ข้อบ่งชี้นี้ขึ้นอยู่กับเนื้อเยื่อวิทยา ไวรัส ทางชีวเคมี และเซรินิสต์เป็นหลักในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยนิวคลีโอไซด์ที่เป็นโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง HBeAg HBeAg เชิงบวกและเชิงลบโดยมีการทำงานของตับชัดเจน

เภสัชกรรม

Tenofovir disoproxil fumarate เป็นนิวคลีโอไซด์ฟอสโฟเนตไดเอสเทอร์แบบอะไซคลิก คล้ายกับอะดีโนซีน โมโนฟอสเฟต ในระยะเริ่มแรก Tenofovir Disoproxil Fumarate จำเป็นต้องไฮโดรไลซิสเพื่อแปลงเป็น Tenofovir จากนั้นจึงทำการฟอสโฟรีเลชั่นโดยเอนไซม์ของเซลล์ที่ถูกแปลงเป็น Tenofovir Diphosphate Tenofovir diฟอสเฟตยับยั้งการทำงานของเอนไซม์เพื่อคัดลอก HIV-1 แบบย้อนกลับโดยการแทนที่สารตั้งต้นตามธรรมชาติของ Deoxyadenosine 5 ' และสิ้นสุดสายโซ่ DNA หลังจากรวม DNA ทีโนโฟเวียร์ไดฟอสเฟตอ่อนแอยับยั้ง DNA โพลีเมอเรส α, β ในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมและ DNA โพลีเมอเรส γ ไมโตคอนเดรีย

เภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

เทนิโฟในน้ำทำให้เกิดรูปแบบไดเอสเทอร์ของสารออกฤทธิ์เทโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต ความหิวและชีววิทยาในช่องปากของ Tenofovir Disoproxil Fumarate มีค่าประมาณ 25% หลังจากรับประทาน Tenifo 300 มก. ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 ในขณะท้องว่าง ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่มจะเกิดขึ้นในเวลาประมาณ 1 ± 0.4 ชั่วโมง CMAX และ AUC คือ 296 ± 90 ng/ml และ 2287 ± 685ng/ml/ชั่วโมง ตามลำดับ

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของ Tenofovir Disoproxil Fumarate ที่แสดงในขนาดยา tenifo มีขนาดใหญ่กว่าประมาณ 75 ถึง 600 มก. และใช้งานไม่ได้ในขนาดยาซ้ำ

การกระจาย

ในการทดสอบในหลอดทดลอง การทำงานร่วมกันของทีโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล ฟูมาเรตกับซีรั่มหรือโปรตีนในพลาสมามีค่าน้อยกว่า 0.7 และ 7.2% ตามลำดับ ระดับฟูมาเรตของเทโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิลจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 0.01 ถึง 25 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร ปริมาตรการกระจายที่ความเข้มข้นสูงสุดคือ 1.3 ± 0.6 ลิตร/กก. และ 1.2 ± 0.4 ลิตร/กก. และใช้ Tenofovir Disoproxil Fumarate ทางหลอดเลือดดำ 1.0 มก./กก. และ 3.0 มก./กก.

การเผาผลาญและการกำจัด

การทดสอบในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าทั้ง tenofovir disoproxil หรือ tenofovir ไม่ใช่สารตั้งต้นของเอนไซม์ CYP450

หลังจากฉีด Tenofovir ทางหลอดเลือดดำ ประมาณ 70-80% ของขนาดยาที่พบในปัสสาวะ ในรูปของ Tenofovir Disoproxil Fumarate ที่ไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 72 ชั่วโมง หลังจากรับประทานยา Tenifo แล้ว Tenofovir Disoproxil Fumarate จะใช้เวลาประมาณ 17 ชั่วโมง หลังจากรับประทาน Tenifo หลายขนาด 300 มก. ครั้งละ 300 มก. ต่อวัน (ในสภาวะสมบูรณ์) พบว่า 32 ± 10% ของขนาดยาอยู่ในปัสสาวะเป็นเวลานานกว่า 24 ชั่วโมง Tenofovir ถูกกำจัดโดยการกรองไตร่วมกันและถูกขับออกทางท่อไต ดังนั้นอาจมีการแข่งขันในการกำจัดสารที่ถูกขับออกทางไตด้วย

ก่อนรับประทาน ยา Tenifo Atra รักษาการติดเชื้อ HIV-1 ไวรัสตับอักเสบบี (1 แผง x 10 เม็ด)

วิธีใช้

ยารับประทาน หากผู้ป่วยไม่ได้กลืนเข้าไป สามารถใช้ในรูปแบบของยาเม็ดละลายในน้ำอย่างน้อย 100 มล. น้ำส้ม หรือองุ่นบด

ขนาดยา

ควรให้การบำบัดโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือรับประทาน 300 มก. (1 แคปซูล) 1 ครั้งต่อวันพร้อมอาหาร

เด็ก

Tenifo ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัตถุนี้

ผู้สูงอายุ

ไม่มีข้อมูลขนาดยาสำหรับผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

เทโนโฟเวียร์ถูกขับออกทางไตและสะสมเทโนโฟเวียร์เมื่อผู้ป่วยไตวาย ควรปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีการกวาดล้างครีเอตินีน

การล้างครีเอตินีน (มล./นาที) *

30 - 49 10 - 29 ขวด ไม่มีข้อเสนอแนะสำหรับผู้ป่วยที่มีการกวาดล้างครีเอตินีน ผู้ป่วยที่มีภาวะตับล้มเหลวไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสมคุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? เทโนโฟเวียร์สามารถแยกเลือดออกจากกันได้ โดยการประเมินการตกเลือดของเทโนโฟเวียร์โดยเฉลี่ยจะอยู่ที่ประมาณ 134 มล./นาที ยังไม่มีการศึกษาการกำจัดทีโนโฟเวียร์โดยการแยกทางช่องท้อง

จะทำอย่างไรเมื่อลืมรับประทานยา? อย่างไรก็ตาม หากใกล้เคียงกับมื้อถัดไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและรับประทานมื้อถัดไปตามเวลาที่วางแผนไว้ โปรดทราบว่าไม่ควรใช้ยาเพิ่มเป็นสองเท่าของขนาดที่กำหนด

ผลข้างเคียง

เมื่อใช้ยา เทนิโฟ  คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ADR)

การประเมินปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายจากการศึกษาการตลาดและการศึกษา 2 รายการในผู้ป่วย 653 รายที่เคยใช้ยา Tenofovir Disoproxil Fumarate (N = 443) หรือยาหลอก (N = 210) ในการรักษาทางกฎหมายร่วมกับยาต้านกรด Retrovirus เป็นเวลา 24 สัปดาห์ และในผู้ป่วยที่ไม่เคยมีมาก่อนด้วยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนด้วย Tenofroxil, Ten -Erra Fumarate 300 มก. (n = 299) หรือสตาวูดีน (n = 301) ร่วมกับลามิวูดีนและเอฟาไวเรนซ์เป็นเวลา 144 สัปดาห์

ผู้ป่วยประมาณ 1/3 มีผลข้างเคียงขณะรักษาด้วย Tenofovir Disoproxil Fumarate ร่วมกับยาลดกรด Retrovirus ปฏิกิริยาโต้ตอบเหล่านี้มักเป็นปฏิกิริยาย่อยอาหารเล็กน้อยถึงปานกลาง ผลข้างเคียงยังคงน่าสงสัย (อาจเกี่ยวข้องกับการรักษาด้านล่างตามกลุ่มอัตราส่วนสัมบูรณ์ สำหรับแต่ละกลุ่มผลที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับการลดลงทีละน้อย: อัตราส่วนที่พบบ่อยมาก (> 1/10), เป็นประจำ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000, การเผาผลาญและโภชนาการ

บ่อยมาก: ลดฟอสเฟตในเลือด

นานๆ ครั้ง: การติดเชื้อกรดแลคติค

ระบบประสาทส่วนกลาง

บ่อยมาก: เวียนศีรษะ

ระบบหายใจ, หน้าอก, เมดิแอสตินัม

หายากมาก: หายใจลำบาก

ระบบย่อยอาหาร

บ่อยมาก: ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน

เป็นประจำ: ท้องอืด

ไม่ค่อยมี: ตับอ่อนอักเสบ

ตับ

ไม่ค่อยมี: เพิ่มทรานอะมิเนส

น้อยมาก: โรคตับอักเสบ

ผิวหนังและใต้ผิวหนัง

ไม่ค่อยมี: ผื่นแดง

กล้ามเนื้อและกระดูก

ไม่ทราบ: โรคกล้ามเนื้อ กระดูกบด (ทั้งสองเกี่ยวข้องกับโรคท่อไตใกล้เคียง)

ไตและทางเดินปัสสาวะ

ไม่ค่อยมี: ไตวาย , ไตวายเฉียบพลัน, ใกล้โรคท่อไต (รวมถึงกลุ่มอาการแฟนโคนี), ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น

หายากมาก: เนื้อร้ายของไตเฉียบพลัน

ไม่ทราบ: โรคไตอักเสบ (รวมถึงโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) เบาหวานเนื่องจากไต

ความผิดปกติทั่วไป

หายากมาก: จุดอ่อน

ประมาณ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tenofovir Disoproxil Fumarate จะต้องหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียงในทางเดินอาหาร การบำบัดแบบผสมผสาน ยาต้านไวรัสแบบผสมผสานเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการเผาผลาญ เช่น เลือดที่มีกลีเซอไรด์สูง คอเลสเตอรอลในเลือดสูง การดื้อต่ออินซูลิน น้ำตาลในเลือดสูง และเลือดในเลือดสูง การใช้ยาลดกรดร่วมกันของ Retrovirus เกี่ยวข้องกับการกระจายไขมันของร่างกาย (ไขมัน dysplasia) ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV รวมถึงไขมันใต้ผิวหนังและไขมันรอบข้าง ไขมันที่เพิ่มขึ้นในช่องท้องและอวัยวะภายใน การเจริญเติบโตมากเกินไปของต่อมน้ำนม และการสะสมของไขมันที่ด้านหลัง (เนื้องอกด้านหลัง)

ในการศึกษาควบคุม 144 สัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษายาต้านไวรัส Retrovirus มาก่อนเมื่อเปรียบเทียบ Tenofovir Disoproxil Fumarate กับ Stavudine ร่วมกับ Lamivudine และ Efavirenz ผู้ป่วยที่ได้รับ Tenofovir Disoproxil Fumarate มีไขมันผิดปกติต่ำกว่ากลุ่มผู้ป่วย Stavudine เทโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล ฟูมาเรตยังทำให้เกิดไตรกลีเซอไรด์อย่างรวดเร็วและมีโคเลสเตอรอลรวมโดยเฉลี่ยมากกว่าสตาวูดีน

สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ติดเชื้อ HIV ในขณะที่ใช้ยาต้านไวรัสร่วมกัน (ยาแบบรถเข็น) ผู้ตอบแบบสอบถามมีโอกาสหรือโอกาสสำหรับโอกาสที่อาจเกิดขึ้น มีรายงานกรณีเนื้อร้ายกระดูกเมื่อใช้ยา Retrovirus (Cart) ผสมกัน โดยเฉพาะผู้ป่วยที่ทราบถึงความเสี่ยง ทำให้ HIV ลุกลามหรือสะสมยาเป็นเวลานาน ไม่ทราบอัตราของคดีนี้

คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการกับ ADR

แจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเมื่อรับประทานยา

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

ยาเทนิโฟ  ห้ามใช้ในกรณีต่อไปนี้:

ผู้ป่วยที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์หรือส่วนผสมใดๆ ของยา

โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้

Tenifo ไม่ใช้ร่วมกับยาอื่นใดที่มี Tenofovir disoproxil fumarate

ไม่ได้มีการศึกษา Tenofovir disoproxil fumarate ในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

Tenofovir disoproxil fumarate ควบคุมโดยไตเป็นหลัก การสะสมของเทโนโฟเวียร์อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตปานกลางและรุนแรง (การกวาดล้างครีเอตินีน

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่อง อาจมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งมีรายงานเมื่อใช้ Tenofovir Disoproxil Fumarate

จำเป็นต้องตรวจสอบการทำงานของไต (การกวาดล้างครีเอตินีนและซีรั่มฟอสเฟต) ก่อนรับประทานเทนิโฟ ทุก 4 สัปดาห์ในช่วง 1 ปีแรกของการรักษา และทุก 3 เดือนต่อมา สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงหรือมีประวัติไตวายและผู้ป่วยไตวายควรพิจารณาติดตามอย่างใกล้ชิด หากความเข้มข้นของฟอสเฟตในเลือด พิจารณาหยุดการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีการกวาดล้างครีเอตินีนต่ำกว่า 50 มล./นาที หรือระดับฟอสเฟตในเลือด

Tenofovir disoproxil fumarate ยังไม่ได้รับการประเมินทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาที่ถูกขับออกทางไตด้วยปัจจัยการขนส่งเดียวกัน (Hota1- องค์ประกอบของประจุลบอินทรีย์ 1) (เช่น Adefovir Dipivoxil, Cidofovir เป็นที่ทราบกันว่าเป็นปัจจัยที่เป็นพิษต่อไต) ปัจจัยการขนส่ง (Hoat1) นี้สามารถรับผิดชอบในการขับถ่ายผ่านท่อไตและเป็นส่วนหนึ่งของการขับถ่ายของไตของ Tenofovir, Adefovir และ Cidofovir ดังนั้นเภสัชจลนศาสตร์ของยาเหล่านี้อาจมีการเปลี่ยนแปลงหากใช้พร้อมกัน

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ยา Adefovir Dipivoxil เพียงครั้งเดียวร่วมกับ Tenofovir Disoproxil Fumarate ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาที่มีนัยสำคัญกับเภสัชจลนศาสตร์ อย่างไรก็ตาม ความปลอดภัยทางคลินิกรวมถึงความสามารถในการส่งผลต่อไตเมื่อใช้ร่วมกับ Adefovir Dipivoxil และ Tenofovir Disoproxil Fumarate เว้นแต่จะมีความจำเป็นจริงๆ ไม่แนะนำให้ใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน แต่หากหลีกเลี่ยงไม่ได้ ก็จำเป็นต้องติดตามการทำงานของไตทุกสัปดาห์

ในการศึกษาแบบควบคุมระยะเวลา 144 สัปดาห์เปรียบเทียบทีโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล ฟูมาเรตกับสตาวูดิน ร่วมกับลามิวูดินและเอฟาไวเรนซ์ในการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ดื้อต่อไวรัสรีโทรไวรัส พบว่ามีการบันทึกความหนาแน่นของกระดูกในสะโพกและกระดูกสันหลังลดลงเล็กน้อยในกลุ่มการรักษาสองกลุ่ม การลดความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกสันหลังและการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างกระดูกของกระดูกเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ Tenofovir Disoproxil Fumarate ในการศึกษา 144 สัปดาห์ การลดความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกสะโพกเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยกลุ่มนี้ใน 96 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ไม่มีความเสี่ยงของการแตกหักหรือมีหลักฐานทางคลินิกที่ผิดปกติหลังจากผ่านไป 144 สัปดาห์ หากคุณสงสัยว่ามีความผิดปกติของกระดูก คุณควรปรึกษาแพทย์ผู้มีประสบการณ์

ควรหลีกเลี่ยง Tenofovir disoproxil fumarate ในผู้ป่วยที่รักษา Retrovirus ที่ดื้อต่อสายพันธุ์กลายพันธุ์ K65R

ไม่ได้รับการศึกษา Tenofovir Disoproxil Fumarate ในผู้ป่วยสูงอายุที่อายุมากกว่า 65 ปี ผู้ป่วยสูงอายุมักมีภาวะไตวาย ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อใช้เทโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล ฟูมาเรตกับวัตถุนี้

โรคตับ

Tenofovir และ Tenofovir Disoproxil Fumarate ไม่ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ตับ การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการในผู้ป่วยที่ไม่ติดเชื้อ HIV โดยมีระดับความล้มเหลวของตับต่างกัน ไม่มีการบันทึกการเปลี่ยนแปลงจลน์ที่มีนัยสำคัญในผู้ป่วยเหล่านี้

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ tenofovir disoproxil fumarate จำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเท่านั้น ผู้ป่วยโรคตับอักเสบบีหรือซีเรื้อรังจะได้รับการรักษาโดยใช้ยาต้านไวรัสร่วมกันเพื่อเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคตับอักเสบและการตายของตับ ในกรณีของการรวมยาต้านไวรัสเพื่อรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีหรือซีจำเป็นต้องอ้างอิงข้อมูลเกี่ยวกับยาแต่ละชนิดอย่างรอบคอบ ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับก่อนหน้านี้ รวมถึงโรคตับอักเสบเรื้อรัง เพิ่มความเสี่ยงของความผิดปกติของการทำงานของตับในระหว่างการรักษาร่วมกับยาต้านไวรัส Retrovirus และควรได้รับการตรวจสอบตามกระบวนการมาตรฐาน หากมีหลักฐานว่าทำให้โรคตับรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยเหล่านี้ จำเป็นต้องพิจารณาหยุดการรักษา

การติดเชื้อกรดแลคติค

มีรายงานการติดเชื้อกรดแลคติคซึ่งมักรวมกับโรคไขมันพอกตับ เมื่อใช้ยานิวคลีโอซิดที่คล้ายคลึงกัน ข้อมูลที่คาดการณ์ได้และข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงของการติดเชื้อกรดแลคติค ซึ่งเป็นผลกระทบของยาที่คล้ายกันกับนิวคลีโอซิด ซึ่งมีปริมาณต่ำเมื่อใช้ tenofovir disoproxil fumarate อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก Tenofovir มีโครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับยานิวคลีโอซิด จึงไม่สามารถละเลยความเสี่ยงนี้ได้ อาการเริ่มแรก (อาการไฮเปอร์ลอม) ได้แก่ อาการทางเดินอาหาร (คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง) ความรู้สึกไม่สบายอย่างไร้สาระ เบื่ออาหาร น้ำหนักลด อาการทางเดินหายใจ (หายใจเร็วหรือหายใจลึก) หรืออาการทางระบบประสาท (รวมถึงการควบคุมเครื่องจักร) การติดเชื้อกรดแลคติคอาจทำให้เสียชีวิตได้สูงและอาจเกี่ยวข้องกับตับอ่อนอักเสบ ตับวาย หรือไตวาย การติดเชื้อกรดแลกติกมักเกิดขึ้นหลังการรักษาไม่กี่เดือน

ควรหยุดการรักษาด้วยยานิวคลีโอซิดเมื่อมีอาการของแลคเตตมากเกินไปและการติดเชื้อแลคติกจากการเผาผลาญ การลุกลามของตับ หรือความเข้มข้นของอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ควรระมัดระวังในการรักษายานิวคลีโอซิดที่คล้ายคลึงกันสำหรับผู้ป่วยใดๆ (โดยเฉพาะผู้หญิงที่เป็นโรคอ้วน) ที่มีตับขนาดใหญ่ โรคตับอักเสบ หรือปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ สำหรับโรคตับและโรคไขมันพอกตับ (รวมถึงยาและแอลกอฮอล์บางชนิด)

ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจะได้รับการรักษาด้วย Alpha Interferon และ Ribavirin อาจมีความเสี่ยงพิเศษ ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเพิ่มความเสี่ยงควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิด การบำบัดแบบผสมผสาน Retrovirus เกี่ยวข้องกับการกระจายตัวของไขมัน (lipid dysplasia) ในร่างกายของผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ปัจจุบันยังไม่ทราบผลการวิจัยที่คงอยู่ในกรณีเหล่านี้ กลไกนี้ยังไม่ชัดเจน มีสมมติฐานเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างการสะสมไขมันในอวัยวะภายในกับการยับยั้งโปรตีเอสและการกำจัดไขมันและการยับยั้งการคัดลอกนิวคลีโอไซด์ ความเสี่ยงของภาวะไขมันในเลือดสูงมีความเกี่ยวข้องกับปัจจัยพิเศษหลายประการ เช่น อายุที่มากขึ้น และปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับยา เช่น การรักษาไวรัสเรโทรไวรัสเป็นเวลานาน และเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม การทดสอบทางคลินิกควรรวมถึงการประเมินสัญญาณทางกายภาพของการกระจายไขมันในร่างกาย

พิจารณาการทดสอบระดับไขมันในเลือดและระดับน้ำตาลในเลือดอย่างรวดเร็ว ความผิดปกติของไขมันควรได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมโดยขึ้นอยู่กับทางคลินิก Tenofovir มีโครงสร้างเกี่ยวข้องกับยานิวคลีโอไซด์ ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงของความผิดปกติของไขมันได้ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลของการศึกษาทางคลินิก 144 สัปดาห์กับผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้การดื้อต่อไวรัส Retrovirus แสดงให้เห็นความเสี่ยงของความผิดปกติของไขมันด้วย tenofovir disoproxil fumarate ร่วมกับ stavudine เมื่อใช้ร่วมกับ Lamivudine และ Efavirenz

คล้ายกับยานิวคลีโอไซด์และนิวคลีโอไทด์ที่แสดงให้เห็นในหลอดทดลองและในร่างกาย ทำให้เกิดความเสียหายต่อไมโตคอนเดรียในระดับที่ต่างกัน มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติของไมโตคอนเดรียในเด็กที่ไม่ได้ติดเชื้อ HIV ในมดลูกหรือทารกเนื่องจากการใช้ยานิวคลีโอไซด์ ผลกระทบที่เป็นอันตรายส่วนใหญ่รายงานเป็นความผิดปกติของเลือด (โรคโลหิตจาง, ภาวะนิวโทรพีเนีย), ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (ภาวะแลคเตเมียในเลือดสูง, ไขมันในเลือดสูง) ปรากฏการณ์เหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราว มีรายงานความผิดปกติทางระบบประสาทบางอย่างในระยะหลัง (น้ำเสียงที่เพิ่มขึ้น การชัก พฤติกรรมที่ผิดปกติ) ไม่มีใครรู้ว่าความผิดปกติเหล่านี้จะเกิดขึ้นชั่วคราวหรือยืดเยื้อ

ทารกในครรภ์ในมดลูกของมารดาใช้ยาที่คล้ายกันคือนิวคลีโอไซด์ แม้ว่าทารกในครรภ์จะไม่ติดเชื้อ HIV ก็ควรได้รับการตรวจสอบทั้งทางคลินิกและการทดสอบ และควรตรวจสอบโอกาสที่จะเกิดความผิดปกติของโครโมโซมเมื่ออาการและอาการแสดงเกี่ยวข้องกัน ผลลัพธ์เหล่านี้ในปัจจุบันไม่ส่งผลต่อคำแนะนำเมื่อใช้การต้านทานไวรัส Retrovirus ในหญิงตั้งครรภ์เพื่อป้องกันการแพร่เชื้อจากแม่สู่ลูก

กลุ่มอาการปฏิกิริยาภูมิคุ้มกัน

สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ติดเชื้อ HIV ในขณะที่สร้างการบำบัดแบบผสมผสาน Retrovirus (Cart) ปฏิกิริยาการอักเสบที่ไม่มีอาการหรือเชื้อโรคฉวยโอกาสอาจเกิดขึ้นและทำให้เกิดอาการทางคลินิกที่ร้ายแรงหรืออาการแย่ลง ปฏิกิริยาดังกล่าวมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่สัปดาห์หรือสองสามเดือนแรกในการจัดเตรียมกล่อง ผู้ป่วยควรตรวจสอบการตรวจสุขภาพว่ามีอาการปวดข้อ ตึง หรือเคลื่อนไหวลำบากหรือไม่

ผสมผสานการรักษา Tenofovir Disoproxil Fumarate และ Didanosine ช่วยเพิ่มการสะสม Didanosine ในร่างกาย 40 - 60% เพิ่มความเสี่ยงต่อผลร้ายที่เกี่ยวข้องกับ Didanosine ไม่ค่อยเกิดตับอ่อนอักเสบและการติดเชื้อกรดแลคติค บางครั้งมีรายงานการเสียชีวิต มีการทดสอบการลดขนาดยา Didanosine (เหลือ 250 มก.) เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของ Didanosine มากเกินไปในกรณีที่ใช้ร่วมกับ Tenofovir Disoproxil Fumarate แต่สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับรายงานในการทดสอบการรักษาแบบผสมผสานหลายครั้งที่แสดงอัตราความล้มเหลวในการรักษาไวรัสและความต้านทานที่สูงขึ้นในระยะส่วนหัว

การผสมผสานการรักษาของ Tenofovir Disoproxil Fumarate และ Didanosine คลอรีน จึงไม่แนะนำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีไวรัสจำนวนมาก และจำนวนเซลล์ CD4 ต่ำ หากจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบผสมผสาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบถึงปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายของ Didanosine การใช้ยานิวคลีโอไซด์ร่วมกัน 3 ชนิด: มีรายงานเกี่ยวกับอัตราส่วนที่สูงของการรักษาไวรัสที่ล้มเหลวและการดื้อยาอย่างรวดเร็วเมื่อใช้ยา tenofovir disoproxil fumarate ร่วมกับลามิวูดีนและอะบาคาเวียร์

ตลอดจนใช้ร่วมกับลามิวูดีนและไดดาโนซีนในขนาดยา 1 ครั้งต่อวัน ผู้ป่วยควรทราบว่ายาต้านไวรัสรีโทรไวรัส ซึ่งรวมถึงทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถป้องกันความเป็นไปได้ในการแพร่เชื้อเอชไอวีไปยังผู้อื่น (ร่องรอยที่อวัยวะเพศโดยตรงหรือการติดเชื้อน้ำตาลในเลือด) จำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันที่จำเป็นระหว่างการใช้ยา Tenifo มีแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยเด็กที่แพ้กาแลคโตสทางพันธุกรรมเนื่องจากการขาดแลคเตส lagl หรือมีการดูดซึมกาแลคโตส-กลูโคสผิดปกติ ไม่ควรรับประทานยานี้

ความสามารถในการขับขี่และควบคุมเครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาผลกระทบของยาต่อการขับขี่และควบคุมเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่ามีอาการวิงเวียนศีรษะในระหว่างการใช้ Tenofovir

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ tenofovir disoproxil fumarate ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ส่งผลเสียต่อสตรีมีครรภ์ พัฒนาการของทารกในครรภ์ การคลอดบุตร หรือพัฒนาการของทารก โดยทางอ้อมหรือโดยอ้อม ควรใช้ Tenofovir Disoproxil Fumarate ในระหว่างตั้งครรภ์หากประโยชน์ที่ได้รับทำให้ทารกในครรภ์มีความเสี่ยงสูง

แม้จะไม่ทราบความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ แต่การใช้ Tenofovir disoproxil fumarate สำหรับผู้ที่มีแนวโน้มจะตั้งครรภ์จะต้องใช้ร่วมกับการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผล

ระยะเวลาให้นมบุตร

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าเทโนโฟเวียร์ถูกขับออกมาทางน้ำนม ไม่ทราบว่าเทโนโฟเวียร์จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นผู้ที่ใช้เทโนโฟเวียร์จึงไม่ควรให้นมบุตร หลักการทั่วไปคือ ผู้หญิงที่ติดเชื้อ HIV ไม่ควรให้นมลูกเพื่อหลีกเลี่ยงการแพร่เชื้อ HIV ไปยังเด็ก

ปฏิกิริยาระหว่างยา

การศึกษาเชิงโต้ตอบด้านยาจะดำเนินการเฉพาะกับผู้ใหญ่เท่านั้น จากผลการวิจัยในหลอดทดลองและเส้นทางการเผาผลาญที่ทราบของ Tenofovir ปฏิกิริยาทางอ้อมผ่าน CYP450 มีความเกี่ยวข้องกับ Tenofovir และยาอื่นๆ เทโนโฟเวียร์ถูกขับออกทางไต ผ่านการกรองไตและการขับถ่ายเชิงบวกผ่านปัจจัยการขนส่งประจุลบอินทรีย์ (Hoat1) การใช้ยา Tenofovir Disoproxil Fumarate ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ให้ผลบวกผ่านทางไตด้วย เนื่องจากมีปัจจัย Hoat1 (เช่น Cidofovir) ที่อาจทำให้ความเข้มข้นของ Tenofovir เพิ่มขึ้นหรือการรักษาร่วมกัน

ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ

Emtricitabine, Lamivudine, Indinavir, Efavirenz, Nelfinavir และ Saquinavir (อนุพันธ์ของ Ritonavir) ผสมผสานการรักษาด้วย Tenofovir Disoproxil Fumarate โดยไม่มีการโต้ตอบคุณค่าทางคลินิก

เมื่อใช้ Tenofovir Disoproxil Fumarate ร่วมกับ Lopinavir/Ritonavir จะไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Lopinavir และ Ritonavir AUC ของ Tenofovir เพิ่มขึ้นประมาณ 30% เมื่อใช้ Tenofovir Disoproxil Fumarate ร่วมกับ Lopinavir Ritonavir ความเข้มข้นของเทโนโฟเวียร์ที่สูงขึ้นมีความสัมพันธ์กับผลที่เป็นอันตรายของเทโนโฟเวียร์ รวมถึงความผิดปกติของไต

เมื่อรับประทานลำไส้ Didanosine 2 ชั่วโมงก่อนหรือในเวลาเดียวกัน Tenofovir Disoproxil Fumarate ค่า AUC ของ Didanosine จะเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 48% และ 60% ตามลำดับ AUC เฉลี่ยของ Didanosine เพิ่มขึ้น 44% เมื่อใช้ก่อน Tenofovir 1 ชั่วโมง ในทั้งสองกรณี การใช้พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Tenofovir มีการเปลี่ยนแปลง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้รวม tenofovir disoproxil fumarate และ Didanosine เมื่อใช้ Tenofovir Disoproxil Fumarate ร่วมกับ Atazanavir การลดระดับของ Atazanavir จะถูกบันทึกไว้ที่ 25% และ 40% AUC และ CMIN ตามลำดับ โดยมีปริมาณ acanavir อยู่ที่ 400 มก.)

เมื่อ Ritonavir ร่วมกับ Atazanavir ไม่มีอิทธิพลของ Tenofovir ต่อ Atazanavir CMIN จะลดลงเล็กน้อย ในขณะที่ AUC ลดลงในทำนองเดียวกันกับกรณีข้างต้น (ลดลง 25% และ 26% AUC และ Cmin ในขนาด 300/100 มก. ตามลำดับ) การใช้ยา Atazanavir/Ritonavir ร่วมกับ Tenofovir Disoproxil Fumarate ทำให้เกิดการสะสมของ Tenofovir ความเข้มข้นของเทโนโฟเวียร์ที่สูงขึ้นมีความสัมพันธ์กับผลที่เป็นอันตรายของเทโนโฟเวียร์ รวมถึงความผิดปกติของไต การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นการผสมผสานการรักษาด้วย Atazanavir/Ritonavir เข้ากับ Tenofovir Disoproxil Fumarate

การโต้ตอบอื่น ๆ

การผสม Tenofovir Disoproxil Fumarate, Methazone, Ribavirin, Rifampicin, Adefovir Dipivoxil หรือฮอร์โมนคุมกำเนิดที่มี Norgestimate/Ethinyl Estradiol ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ Tenofovir Disoproxil Fumarate รับประทานพร้อมกับอาหาร เนื่องจากอาหารที่มีประโยชน์ทางชีวภาพของ Tenofovir

การเก็บรักษา

เก็บในที่เย็นและแห้ง อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C หลีกเลี่ยงแสง

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ