Thuốc Tenifo Atra điều trị nhiễm HIV-1, viêm gan B (1 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 1 vỉ x 10 viên
Quy cách Tenofovir disoproxil fumarat

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Tenofovir disoproxil fumarat	300mg

Công dụng

Chỉ định

Thuốc Tenifo được chỉ định trong các trường hợp sau:

Kết hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân trưởng thành từ 18 tuổi trở lên

Hiệu quả của tenifo dựa trên kết quả nghiên cứu đối với những bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đó, bao gồm cả những bệnh nhân nhiễm lượng virus lớn (> 100.000 bản sao/ml) và các nghiên cứu trong đó Tenifo được sử dụng bổ sung vào điều trị cơ bản (chủ yếu là liệu pháp phối hợp 3 loại thuốc cho những bệnh nhân trước đó đã điều trị bằng thuốc kháng Retrovirus nhưng không thành công (

Tenifo được chỉ định để điều trị viêm gan B ở người lớn khi chức năng gan bị suy giảm, có bằng chứng về hoạt động của virus ở người, nồng độ alanine aminotrasferase (ALT) tăng liên tục và bằng chứng mô học về hoạt động hoặc xơ hóa. Chỉ định này chủ yếu dựa vào mô học, virus, sinh hóa và huyết thanh học ở bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị bằng nucleoside với bệnh viêm gan B mạn tính HBeAg dương tính và HBeAg âm tính với chức năng gan rõ ràng.

Dược động học

Tenofovir disoproxil fumarate là một diester nucleoside phosphonate mạch vòng tương tự như adenosine monophosphate. Ban đầu, Tenofovir Disoproxil Fumarate cần thủy phân để chuyển thành Tenofovir và sau đó được phosphoryl hóa nhờ enzyme của tế bào chuyển hóa thành Tenofovir Diphosphate. Tenofovir diphosphate ức chế hoạt động của enzyme sao chép ngược HIV-1 bằng cách thay thế cơ chất tự nhiên của Deoxyadenosine 5', và kết thúc chuỗi DNA sau khi hợp nhất DNA. Tenofovir diphosphate ức chế yếu DNA polymerase α, β ở động vật có vú và DNA polymerase γ ty thể.

dược động học

hấp thu

Tenifo trong nước tạo thành dạng diester của hoạt chất Tenofovir disoproxil fumarate. Sinh học đói và miệng của Tenofovir Disoproxil Fumarate là khoảng 25%. Sau khi dùng liều Tenifo 300mg ở bệnh nhân nhiễm HIV-1 lúc bụng đói, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau khoảng 1 ± 0,4 giờ. CMAX và AUC theo thứ tự là 296 ± 90 ng/ml và 2287 ± 685ng/ml/giờ.

Đặc tính dược lý của Tenofovir Disoproxil Fumarate thể hiện ở liều tenifo lớn hơn khoảng 75 đến 600mg và không có tác dụng khi dùng liều lặp lại.

Phân phối

Trong thử nghiệm Vitro, độ gắn kết của tenofovir disoproxil fumarate với protein huyết thanh hoặc huyết tương nhỏ hơn 0,7 và 7,2%, do đó nồng độ tenofovir disoproxil fumarate thay đổi từ 0,01 đến 25µg/ml. Thể tích phân bố ở nồng độ đỉnh là 1,3 ± 0,6L/kg và 1,2 ± 0,4L/kg, dùng Tenofovir Disoproxil Fumarate tiêm tĩnh mạch, 1,0mg/kg và 3,0mg/kg.

Trao đổi chất và đào thải

Thử nghiệm in vitro cho thấy cả tenofovir disoproxil và tenofovir đều không phải là cơ chất của enzyme CYP450.

Sau khi tiêm tĩnh mạch Tenofovir, khoảng 70-80% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng Tenofovir Disoproxil Fumarate không thay đổi trong vòng 72 giờ. Sau khi uống liều Tenifo, thời gian tác dụng của Tenofovir Disoproxil Fumarate là khoảng 17 giờ. Sau khi dùng Tenifo đa liều 300 mg một lần/ngày (ở trạng thái đầy đủ), 32 ± 10% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu trong hơn 24 giờ. Tenofovir được thải trừ bằng cách kết hợp lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Vì vậy, có thể xảy ra sự cạnh tranh đào thải với các chất cũng được đào thải qua thận.

Trước khi dùng Thuốc Tenifo Atra điều trị nhiễm HIV-1, viêm gan B (1 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

thuốc uống. Nếu bệnh nhân không nuốt phải, có thể dùng dưới dạng viên hòa tan trong ít nhất 100ml nước, nước cam hoặc nho ép.

Liều lượng

Liệu pháp nên được thực hiện bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân nhiễm HIV.

Người lớn

Liều khuyến cáo là uống 300mg (1 viên) 1 lần/ngày trong bữa ăn.

Trẻ em

Tenifo không được khuyên dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của đối tượng này.

Người lớn tuổi

Không có dữ liệu về liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Tenofovir được bài tiết qua thận và tích tụ tenofovir khi bệnh nhân suy thận. Khoảng cách liều nên được điều chỉnh cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin

Độ thanh thải creatinine (ml/phút) *

30 - 49 10 - 29 chai. Không có gợi ý cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Tenofovir có thể loại bỏ máu, độ thanh thải trung bình của Tenofovir qua đánh giá xuất huyết là khoảng 134ml/phút. Việc loại bỏ tenofovir bằng cách tách phúc mạc chưa được nghiên cứu.

Khi quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Thuốc Tenifo , bạn có thể gặp tác dụng không mong muốn (ADR).

Đánh giá các phản ứng có hại dựa trên các nghiên cứu Tiếp thị và 2 nghiên cứu trên 653 bệnh nhân trước đây đã sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate (N = 443) hoặc giả dược (N = 210) trong liệu pháp hợp pháp kết hợp với thuốc kháng axit Retrovirus trong 24 tuần và cả ở một bệnh nhân chưa từng dùng với bệnh nhân được điều trị trước bằng Tenofroxil, Ten -Erra Fumarate 300 mg (n = 299) hoặc Stavudine (n = 301) kết hợp lamivudine và efavirenz trong 144 tuần.

khoảng 1/3 số bệnh nhân gặp tác dụng phụ khi điều trị bằng Tenofovir Disoproxil Fumarate kết hợp với thuốc kháng axit Retrovirus. Những phản ứng ngược này thường là phản ứng tiêu hóa ở mức độ nhẹ đến trung bình. Các tác dụng phụ vẫn còn đáng ngờ (có thể liên quan đến điều trị liệt kê dưới đây dựa trên nhóm tỷ lệ tuyệt đối. Đối với mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được biểu hiện theo thứ tự giảm dần: Tỷ lệ rất thường xuyên (> 1/10), thường xuyên (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, Trao đổi chất và dinh dưỡng

Rất thường xuyên: giảm phosphat máu.

Hiếm gặp: Nhiễm axit lactic.

Hệ thần kinh trung ương

Rất thường xuyên: chóng mặt.

Hệ hô hấp, ngực, trung thất

Rất hiếm: Khó thở.

hệ tiêu hóa

Rất thường xuyên: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

thường xuyên: đầy hơi.

hiếm gặp: viêm tụy.

gan

hiếm khi: tăng transaminase.

Rất hiếm: viêm gan.

Da và dưới da

hiếm gặp: Phát ban đỏ.

cơ xương khớp

Không rõ: bệnh cơ, nhuyễn xương (cả hai đều liên quan đến bệnh ống thận gần).

Thận và đường tiết niệu

hiếm khi: suy thận , suy thận cấp, bệnh ống thận gần (bao gồm hội chứng fanconi), tăng creatinine.

Rất hiếm: hoại tử thận cấp tính.

Không rõ: viêm thận (kể cả viêm thận kẽ), tiểu đường do thận.

Rối loạn chung

Rất hiếm: điểm yếu.

khoảng 1% bệnh nhân điều trị bằng Tenofovir Disoproxil Fumarate phải ngừng điều trị do tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Liệu pháp phối hợp thuốc kháng virus có liên quan đến các bất thường về chuyển hóa như tăng đường huyết, tăng cholesterol máu, kháng insulin, tăng đường huyết và tăng huyết áp. Sự kết hợp thuốc kháng acid của Retrovirus có liên quan đến sự phân bổ mỡ trong cơ thể (loạn sản lipid) trên bệnh nhân nhiễm HIV bao gồm mỡ dưới da và mỡ ngoại biên, tăng mỡ ở vùng bụng và các cơ quan nội tạng, phì đại tuyến vú và tích tụ mỡ ở lưng (khối u ở lưng).

Trong một nghiên cứu đối chứng kéo dài 144 tuần đối với những bệnh nhân chưa bao giờ điều trị bằng thuốc kháng Retrovirus trước đây so sánh Tenofovir Disoproxil Fumarate với Stavudine kết hợp với Lamivudine và Efavirenz, những bệnh nhân dùng Tenofovir Disoproxil Fumarate có tỷ lệ loạn sản lipid thấp hơn nhóm bệnh nhân Stavudine. Tenofovir Disoproxil Fumarate cũng gây ra nhanh chóng chất béo trung tính và cholesterol toàn phần trung bình so với Stavudine.

Đối với những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nhiễm HIV tại thời điểm thiết lập sự kết hợp giữa các loại thuốc kháng vi-rút (Cart), bị đơn có cơ hội hoặc cơ hội có thể phát sinh. Đã có báo cáo về các trường hợp hoại tử xương khi thiết lập phối hợp Retrovirus (Cart), đặc biệt đối với những bệnh nhân đã biết trước nguy cơ, khiến HIV tiến triển hoặc tích lũy thuốc kéo dài. Tỷ lệ của trường hợp này chưa được biết.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Tenifo chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân có hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Tenifo không được sử dụng cùng với bất kỳ loại thuốc nào khác có chứa Tenofovir disoproxil fumarate.

Tenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Tenofovir disoproxil fumarate chủ yếu được điều hòa bởi thận. Sự tích lũy tenofovir có thể tăng ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình và nặng (độ thanh thải creatinin

Bệnh nhân suy thận, có thể bị hạ đường huyết, đã được báo cáo khi sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate.

Cần theo dõi chức năng thận (độ thanh thải creatinine và phosphat huyết thanh) trước khi dùng Tenifo, 4 tuần một lần trong 1 năm đầu điều trị và 3 tháng sau đó. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ hoặc có tiền sử suy thận và bệnh nhân suy thận, nên cân nhắc theo dõi chặt chẽ hơn. Nếu nồng độ phosphat huyết thanh Cân nhắc ngừng điều trị ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 50ml/phút hoặc nồng độ phosphat huyết thanh

Tenofovir disoproxil fumarate chưa được đánh giá lâm sàng đối với những bệnh nhân đang sử dụng thuốc được đào thải qua thận bởi cùng một yếu tố vận chuyển (Hota1- Yếu tố của anion hữu cơ 1) (như Adefovir Dipivoxil, Cidofovir là những yếu tố được biết là gây độc cho thận). Yếu tố vận chuyển này (Hoat1) có thể chịu trách nhiệm bài tiết qua ống thận và một phần bài tiết qua thận của Tenofovir, Adefovir và Cidofovir. Vì vậy, dược động học của các thuốc này có thể bị thay đổi nếu sử dụng đồng thời.

Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, một liều duy nhất Adefovir Dipivoxil cùng với Tenofovir Disoproxil Fumarate không gây ra tương tác đáng kể với dược động học. Tuy nhiên, độ an toàn trên lâm sàng bao gồm khả năng ảnh hưởng đến thận khi kết hợp với Adefovir Dipivoxil và Tenofovir Disoproxil Fumarate. Trừ khi thực sự cần thiết, việc kết hợp các loại thuốc này không được khuyến khích, nhưng nếu bắt buộc phải theo dõi chức năng thận hàng tuần.

Trong một nghiên cứu có kiểm soát kéo dài 144 tuần so sánh Tenofovir Disoproxil Fumarate với Stavudin trong sự kết hợp giữa Lamivudin và Efavirenz trong điều trị cho những bệnh nhân không kháng Retrovirus, mật độ xương ở hông và cột sống giảm nhẹ đã được ghi nhận ở hai nhóm điều trị. Việc giảm mật độ khoáng ở cột sống và thay đổi cấu trúc xương tăng lên đáng kể ở nhóm bệnh nhân sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate trong một nghiên cứu kéo dài 144 tuần. Việc giảm mật độ khoáng ở xương hông tăng lên đáng kể ở nhóm bệnh nhân này sau 96 tuần. Tuy nhiên, không có nguy cơ gãy xương hoặc có bằng chứng lâm sàng bất thường sau 144 tuần. Nếu nghi ngờ có bất thường về xương, bạn nên tham khảo ý kiến của các bác sĩ có kinh nghiệm.

Nên tránh dùng tenofovir disoproxil fumarate ở những bệnh nhân đã điều trị Retrovirus kháng chủng ẩn đột biến K65R.

Tenofovir Disoproxil Fumarate chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi trên 65 tuổi. Bệnh nhân lớn tuổi thường bị suy thận nên cần thận trọng khi sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate cho đối tượng này.

Bệnh gan

Tenofovir và Tenofovir Disoproxil Fumarate không được chuyển hóa bởi men gan. Một nghiên cứu dược động học được tiến hành ở những bệnh nhân không nhiễm HIV có mức độ suy gan khác nhau. Không có sự thay đổi động học đáng kể nào được ghi nhận ở những bệnh nhân này.

Tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil fumarate chỉ giới hạn ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan. Bệnh nhân viêm gan B hoặc C mạn tính được điều trị kết hợp thuốc kháng virus để tăng nguy cơ viêm gan và tử vong do gan. Trong trường hợp kết hợp thuốc kháng virus để điều trị viêm gan B, C cần tham khảo kỹ thông tin về từng loại thuốc. Bệnh nhân có rối loạn chức năng gan trước đó, bao gồm viêm gan mạn tính, làm tăng nguy cơ bất thường về chức năng gan trong quá trình điều trị kết hợp với thuốc kháng Retrovirus và cần được theo dõi theo quy trình chuẩn. Nếu có bằng chứng làm trầm trọng thêm bệnh gan ở những bệnh nhân này, cần cân nhắc việc ngừng điều trị.

Nhiễm axit lactic

Nhiễm acid lactic, thường kết hợp với bệnh gan nhiễm mỡ, đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc tương tự nucleosid. Dữ liệu lâm sàng và có thể dự đoán trước cho thấy nguy cơ nhiễm axit lactic, một loại tác dụng của thuốc tương tự nucleosid, ở mức độ thấp đối với tenofovir disoproxil fumarate. Tuy nhiên, do Tenofovir có cấu trúc liên quan đến thuốc nucleosid nên không thể loại trừ nguy cơ này. Các triệu chứng ban đầu (triệu chứng hyperlorm) bao gồm các triệu chứng về tiêu hóa (buồn nôn, nôn và đau bụng), khó chịu vô nghĩa, chán ăn, sụt cân, các triệu chứng về hô hấp (thở nhanh hoặc thở sâu) hoặc các triệu chứng thần kinh (bao gồm cả việc kiểm soát máy móc). Nhiễm axit lactic có thể gây tử vong cao và có thể liên quan đến viêm tụy, suy gan hoặc suy thận. Nhiễm axit lactic thường xảy ra sau vài tháng điều trị.

Nên ngừng điều trị bằng thuốc nucleosid khi có triệu chứng tăng lactate và nhiễm lactic chuyển hóa, tiến triển ở gan hoặc tăng nhanh nồng độ aminotransferase. Cần thận trọng khi điều trị các loại thuốc tương tự nucleosid cho bất kỳ bệnh nhân nào (đặc biệt là phụ nữ béo phì) có gan to, viêm gan hoặc các yếu tố nguy cơ khác mắc bệnh gan và bệnh gan nhiễm mỡ (bao gồm một số loại thuốc và rượu).

Bệnh nhân nhiễm viêm gan C đang điều trị bằng Alpha Interferon và Ribavirin có thể gặp những rủi ro đặc biệt. Những bệnh nhân có khả năng làm tăng nguy cơ nên được theo dõi chặt chẽ. Liệu pháp kết hợp retrovirus có liên quan đến sự phân phối lại chất béo (loạn sản lipid) trong cơ thể của bệnh nhân nhiễm HIV. Kết quả nghiên cứu kéo dài về những trường hợp này hiện chưa được biết. Cơ chế của việc này cũng chưa rõ ràng. Đã có giả thuyết về mối quan hệ giữa sự tích tụ mỡ nội tạng với sự ức chế protease và sự đào thải chất béo và sự ức chế sao chép ngược nucleoside. Nguy cơ loạn sản lipid máu cao có liên quan đến một số yếu tố đặc biệt như tuổi già, các yếu tố liên quan đến thuốc như điều trị Retrovirus kéo dài và liên quan đến rối loạn chuyển hóa. Các xét nghiệm lâm sàng nên bao gồm việc đánh giá các dấu hiệu thể chất của quá trình phân bổ lại chất béo trong cơ thể.

Hãy xem xét việc kiểm tra nhanh nồng độ lipid trong huyết thanh và đường huyết. Rối loạn lipid máu cần được điều trị đúng cách tùy theo tình trạng lâm sàng. Tenofovir có cấu trúc liên quan đến thuốc nucleoside nên không thể loại trừ nguy cơ rối loạn lipid máu. Tuy nhiên, dữ liệu của một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 144 tuần với những bệnh nhân không sử dụng kháng Retrovirus cho thấy nguy cơ rối loạn lipid máu khi dùng tenofovir disoproxil fumarate với stavudine khi kết hợp với Lamivudine và Efavirenz.

Tương tự như thuốc nucleoside và nucleotide đã được chứng minh là in vitro và in vivo, gây tổn thương ty thể ở các mức độ khác nhau. Đã có báo cáo về rối loạn ty thể ở trẻ em không bị nhiễm HIV trong tử cung hoặc trẻ sơ sinh do dùng thuốc nucleoside. Tác hại chủ yếu được báo cáo là rối loạn máu (thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính), rối loạn chuyển hóa (tăng lactate máu, tăng lipid máu). Những hiện tượng này thường thoáng qua. Một số rối loạn thần kinh muộn đã được báo cáo (tăng trương lực, co giật, hành vi bất thường). Người ta không biết rằng những rối loạn này sẽ thoáng qua hoặc kéo dài.

Thai nhi trong tử cung mẹ sử dụng thuốc nucleoside tương tự, thậm chí thai nhi không nhiễm HIV, cần được theo dõi cả lâm sàng và xét nghiệm và cũng nên kiểm tra khả năng rối loạn nhiễm sắc thể khi các triệu chứng và dấu hiệu có liên quan. Những kết quả này hiện không ảnh hưởng đến khuyến cáo khi sử dụng kháng Retrovirus cho phụ nữ mang thai để ngăn ngừa lây truyền từ mẹ sang con.

Hội chứng phản ứng miễn dịch

Đối với những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nhiễm HIV tại thời điểm thiết lập liệu pháp kết hợp Retrovirus (Cart), các phản ứng viêm không triệu chứng hoặc mầm bệnh cơ hội có thể phát sinh và gây ra tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Những phản ứng như vậy thường xảy ra trong vòng vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên khi bạn đóng thùng carton. Bệnh nhân nên đi kiểm tra y tế nếu có dấu hiệu đau khớp, cứng khớp hoặc khó cử động.

Kết hợp điều trị Tenofovir Disoproxil Fumarate và Didanosine làm tăng 40 - 60% lượng Didanosine tích lũy trong cơ thể, làm tăng nguy cơ tác hại liên quan đến Didanosine. Hiếm khi xảy ra viêm tụy và nhiễm axit lactic, đôi khi có trường hợp tử vong. Việc giảm liều Didanosine (xuống 250mg) đã được thử nghiệm để tránh tích lũy Didanosine quá mức trong trường hợp phối hợp với Tenofovir Disoproxil Fumarate, nhưng điều này liên quan đến các báo cáo trong một số thử nghiệm trị liệu kết hợp cho thấy tỷ lệ thất bại trong điều trị virus và khả năng kháng thuốc cao hơn ở giai đoạn đầu.

Kết hợp điều trị Tenofovir Disoproxil Fumarate và Didanosine clo nên không được khuyến khích, đặc biệt đối với những bệnh nhân có số lượng virus nhiều và số lượng virus thấp. tế bào CD4. Nếu liệu pháp phối hợp thực sự cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về các phản ứng có hại của Didanosine. Phối hợp 3 thuốc nucleoside: Có báo cáo về tỷ lệ điều trị virus thất bại cao và kháng thuốc nhanh khi phối hợp tenofovir disoproxil fumarate với lamivudine và abacavir.

cũng như kết hợp với lamivudine và didanosine với liều 1 lần/ngày. Bệnh nhân nên được thông báo rằng thuốc kháng retrovirus, bao gồm Tenofovir Disoproxil Fumarate, không được chứng minh là ngăn ngừa khả năng lây truyền HIV sang người khác (dấu vết sinh dục trực tiếp hoặc nhiễm trùng đường huyết). Cần có các biện pháp bảo vệ cần thiết trong quá trình sử dụng thuốc. Tenifo chứa lactose monohydrat. Bệnh nhi không dung nạp galactose di truyền do thiếu lagl lactase hoặc hấp thu galactose-glucose bất thường không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về tác dụng của thuốc đối với việc lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng tình trạng chóng mặt đã được thông báo trong quá trình sử dụng Tenofovir.

Mang thai

Không có thông tin lâm sàng về việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarate trên người mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không gián tiếp hoặc gián tiếp về tác dụng có hại của tenofovir disoproxil fumarate đối với phụ nữ mang thai, sự phát triển của thai nhi, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển của trẻ sơ sinh. Tenofovir Disoproxil Fumarate chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại nguy cơ cao hơn cho thai nhi.

Bất chấp những nguy cơ chưa được biết đến đối với thai nhi, việc sử dụng Tenofovir disoproxil fumarate cho những người có khả năng mang thai phải kết hợp với biện pháp tránh thai hiệu quả.

Thời kỳ cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Tenofovir được bài tiết qua sữa. Người ta không biết liệu Tenofovir có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, người đang sử dụng Tenofovir không nên cho con bú. Nguyên tắc chung là phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV sang con.

Tương tác thuốc

Nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn. Dựa trên kết quả nghiên cứu in vitro và đường chuyển hóa đã biết của Tenofovir, tương tác gián tiếp qua CYP450 có liên quan đến Tenofovir và các thuốc khác. Tenofovir được bài tiết qua thận, qua cả quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực thông qua các yếu tố vận chuyển anion hữu cơ (Hoat1). Kết hợp Tenofovir Disoproxil Fumarate với các thuốc khác cũng dương tính qua thận nhờ yếu tố Hoat1 (như Cidofovir) có thể gây tăng nồng độ tenofovir hoặc của liệu pháp điều trị kết hợp.

Kết hợp với các thuốc kháng virus khác

Emtricitabine, Lamivudine, Indinavir, Efavirenz, Nelfinavir và Saquinavir (dẫn xuất Ritonavir) kết hợp điều trị với Tenofovir Disoproxil Fumarate mà không có tương tác về giá trị lâm sàng.

Khi Tenofovir Disoproxil Fumarate được sử dụng kết hợp với Lopinavir/Ritonavir, không có thay đổi về dược động học của Lopinavir và Ritonavir. AUC của Tenofovir tăng khoảng 30% khi Tenofovir Disoproxil Fumarate được sử dụng kết hợp với Lopinavir Ritonavir. Nồng độ Tenofovir cao hơn có liên quan đến tác hại của Tenofovir, bao gồm cả rối loạn thận.

Khi uống Didanosine ruột trước hoặc cùng lúc 2 giờ với Tenofovir Disoproxil Fumarate, AUC của Didanosine tăng trung bình lần lượt là 48% và 60%. AUC trung bình của Didanosine tăng 44% khi dùng trước Tenofovir 1 giờ. Trong cả hai trường hợp, các thông số dược động học của Tenofovir đều có sự thay đổi. Vì vậy, không nên kết hợp tenofovir disoproxil fumarate và didanosine. Khi dùng Tenofovir Disoproxil Fumarate với Atazanavir, nồng độ Atazanavir giảm lần lượt là 25% và 40% AUC và CMIN, với hàm lượng acanavir là 400 mg).

Khi Ritonavir kết hợp với Atazanavir, Tenofovir không ảnh hưởng đến Atazanavir, CMIN giảm nhẹ, trong khi AUC giảm tương tự trường hợp trên (giảm 25% và 26% AUC và Cmin ở liều 300/100mg). Kết hợp Atazanavir/Ritonavir với Tenofovir Disoproxil Fumarate gây tích lũy Tenofovir. Nồng độ Tenofovir cao hơn có liên quan đến tác dụng có hại của Tenofovir, bao gồm cả rối loạn thận. Một nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh việc kết hợp điều trị Atazanavir/Ritonavir với Tenofovir Disoproxil Fumarate.

Các tương tác khác

Việc kết hợp Tenofovir Disoproxil Fumarate, Methazone, Ribavirin, Rifampicin, Adefovir Dipivoxil hoặc hormone tránh thai có chứa Norgestimate/Ethinyl Estradiol không gây tương tác dược động học. Tenofovir Disoproxil Fumarate được dùng cùng với thức ăn do Tenofovir có sẵn trong thực phẩm.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.