TominFast 40mg Extra gyógyszer a koszorúér-betegség megelőzésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Doboz 3 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció szimvasztatin

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
szimvasztatin	40 mg

Felhasználások

Javallatok

A TominFast 40 mg a következő esetekben javasolt:

A koszorúér-betegség megelőzése

Koszorúér-betegségben megemelkedett koleszterinszint – a vér, ha nincs kielégítő válasz az étrendre:

Csökkentse a halálozási arányt és a szív- és érrendszeri betegségeket azoknál a betegeknél, akiknél atherosclerosissal járó szív- és érrendszeri betegség tünetei vannak.

Csökkentse a stroke és az ischaemia kockázatát.

Csökkentse a szövődmények kockázatát a szívizomműtét során (északi koszorúér-kör, alakformálás az egész vénában és bőrszúrás).

Megakadályozza az érelmeszesedés progresszióját, csökkentve a károsodás és az új elzáródás kockázatát.

Hiperkoleszterin - vér, lipid - hyperplasia

Megnövekedett koleszterin-elsődleges vér esetén az összkoleszterinszint csökkentésére, a magas ldl-koleszterin és a magas triglicerid mennyiségben a diéta betartása mellett növelje a HDL-koleszterinszintet.

Hiperkoleszterin – családi tényezőkkel és heterozigóta vagy megnövekedett lipidtartalmú vér – kombinált vér kezelése, ha nem reagál teljesen az étrendre és más gyógyszerekkel.

Farmakológia

Farmakológiai hatások csoportja: koleszterin- és trigliceridszintet csökkentő gyógyszerek.

ATC csoport: C10A A01.

A szimvasztatin hatóanyag az Aspergillus Terreus fermentációs termékeiből származó szintetikus anyag.

Itatás után a szimvasztatin, egy nem-aktivitási lakton, béta-hidroxisavvá hidrolizálódik. A szimvasztatinnak ez a fő metabolikus folyamata gátolja a HMG-COA reduktázt (3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A). Ez az enzim katalizálja a koleszterin bioszintézis első fázisát és a teljes reakció sebességhatárát.

Klinikai vizsgálatokban a szimvasztatin csökkenti a plazma összkoleszterinszintjét, csökkenti az LDL- és VLDL-koleszterinszintet, kismértékben növeli a HDL-koleszterinszintet, ezáltal csökkenti az össz-/HDL-koleszterin arányt és az LDL/HDL-arányt. Bár a koleszterin az összes szteroid hormon előanyaga, a szimvasztatin klinikailag nem befolyásolja a szteroidok képződését.

Egy 5,5 évig tartó többközpontú véletlenszerű vizsgálatban placebóval való korlátozást tapasztaltak koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (szérum koleszterinkoncentráció a szérumban 5,5-8,0 mmol/l tartományban), a simvastatin 20-40 mg/nap dózisa 30%-kal csökkenti a halálozás kockázatát, csökkentve a koszorúér-halál kockázatát. emellett 37%-kal csökkenti a szövődmények kockázatát az erekben a koszorúér-regeneráló beavatkozások során. Ezenkívül cukorbetegség esetén a gyógyszer csökkenti a koszorúér-szövődmények súlyos szövődményeinek kockázatát.

Klinikai biztonságossági adatok

A szimvasztatin LD50 értéke egerekben körülbelül 3,8 g/ttkg, egerekben körülbelül 5 g/kg.

A maximális dózisok patkányoknál és nyulaknál nem okoznak magzati rendellenességeket, és nem befolyásolják a fogantatási, szaporodási és születési képességet.

Dinamikus farmakokinetika

Az aktív inhibitorok maximális plazmakoncentrációja körülbelül 1,3-2,4 órával az ivás után következik be. Ha súlyos veseelégtelenségben szenved, ez az idő kétszer olyan hosszú, mint amennyi.

A májban, ahol a gyógyszert főként használják, a szimvasztatin koncentrációja sokkal magasabb, mint más szövetekben.

Látható, hogy a hatás hatása "először a májon megy át". A gyógyszer az epén keresztül ürül, a gyógyszer adagjának kevesebb, mint 5%-a kerül a keringési rendszerbe. A gyógyszer nagymértékben képes kötődni a plazmafehérjékhez (95%).

Szedés előtt TominFast 40mg Extra gyógyszer a koszorúér-betegség megelőzésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Használat

Szájon át alkalmazható.

A sztatin gyógyszerek (beleértve a TominFastot is) esetében tanácsos a kezelést a legalacsonyabb dózissal kezdeni, amelynél a gyógyszer hat. Ezután, ha szükséges, az adag az egyes személyek szükségletei és válaszreakciói szerint módosítható úgy, hogy az egyes tételek adagját legalább 4 hetes különbséggel növelik. Emellett figyelemmel kell kísérni a gyógyszer káros reakcióit, különösen az izomrendszerre gyakorolt káros reakciókat. A TominFast amiodaronnal, amlodipinnel, ranolazinnal együtt történő alkalmazásakor ezt a gyógyszert nem szabad szedni.

Ne használja ezt a gyógyszert Verapamil, Diltiazem, Dronedarone kombinációban.

A betegeknek be kell tartaniuk néhány hagyományos diétát a koleszterinszint csökkentése érdekében, mielőtt elkezdenék a TominFast kezelést, és a TominFast alkalmazása során továbbra is követniük kell ezt a diétát.

Javaslat: Ne használja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekek számára.

Adagolás

A szokásos adag 5-80 mg/nap este. Ha szükség van az adagolásra, a módosítások között 4 hetes különbséget kell tenni. A maximális napi adag 80 mg (2 kapszula), egyszer este bevéve.

Hych koleszterin-vér

Azoknál a betegeknél, akiknek csökkenteni kell az LDL-C mélyszintű csökkentését (45% felett), a kezdő adag 10-20 mg/nap. A betegeknél több mint 45%-os LDL-szintet kell csökkenteni, kezdődhet 20-40 mg/nap orálisan este. Ha szükség van az adagolásra, a módosítások között 4 hetes különbséget kell tenni. A beállítás utáni adagot egyszer este kell bevenni.

Az egyetlen 80 mg/nap (2 kapszula/nap) adag csak este javasolt olyan betegeknél, akiknél súlyos hiperkoleszterinszintű vér gangler áll fenn, és nagyobb a szív- és érrendszeri szövődmények kockázata, de nem sikerült elérniük az alacsonyabb dózisú kezelési célokat; És amikor az előnyök várhatóan meghaladják a lehetséges kockázatokat.

A homozigóta családtípussal szembeni túlérzékenység

A kezdő adag 40 mg/nap egyszeri este.

A szív- és érrendszeri szövődmények megelőzése

Normál adag 40 mg/nap, egyszeri adag este a koszorúér-betegség magas kockázatával rendelkező betegeknél. A gyógyszeres kezelés diétával és testmozgással egyidejűleg is elkezdhető.

Koordinációs kezelés

A szimvasztatin önmagában vagy epesav gyógyszerekkel kombinálva hatékony. A szimvasztatint több mint 2 órán keresztül vagy több mint 4 óra elteltével kell alkalmazni az epesav használatának idejéhez képest.

Immunszuppresszív kezelésben (ciklosporin, fibrát, niacin) részesülő betegek nem javasolják ennek a gyógyszernek a használatát.

Veseműködés

A Vi Simvastatin kevéssé válik ki a vesén keresztül, ezért általában nem szükséges csökkenteni az adagot közepes veseelégtelenség esetén.

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti) szenvedő betegeknél gondosan mérlegelni kell a gyógyszer szedését.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adag érdekében orvoshoz vagy szakorvoshoz kell fordulni.Mi a teendő túladagolás esetén? Egyetlen betegnek sincsenek specifikus tünetei, és minden beteg meggyógyul következmények nélkül. Túladagolás esetén általános terápiát kell alkalmazni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

Felnőttek

ritkán

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Vérszegénység Haj. 0,02%).

Nagyon ritka

Mentális zavarok: Álmatlanság.

depresszió.

intersticiális tüdőgyulladás. Lupusz-szerű erek és szindróma, reuma okozta izomfájdalom, izomgyulladás, vasculitis, thrombocytopenia, eozin leukémia, ESR növekedés, ízületi gyulladás és ízületi fájdalom, csalánkiütés, fényérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és kellemetlen érzés.

Ritka: fokozott szérum transzamináz (alanin aminotranszferáz, peptid-aminotranszferáz, peptid-aminotranszferáz, foszfatáz; Megnövekedett szérum ck-koncentráció.

Éhgyomorra emelkedett szérum glükózszintről és a HBA1C növekedéséről számoltak be a sztatinoknál, beleértve a szimvasztatint is.

A gyógyszer forgalomba hozatala után számos olyan bejelentés érkezett, amelyek a sztatinok, köztük a szimvasztatin használatával kapcsolatos kognitív károsodások váratlan hatásaival (például: demencia, elfelejtett memóriavesztés, zavartság) kapcsolatosak. A jelentések általában nem komolyak, és helyreállhatnak, ha a sztatin abbamarad.

Egyes sztatinoknál a következő nem kívánt hatásokat jelentették:

Alvászavarok, beleértve a rémálmokat.

Szexuális diszfunkció. én

Egy 48 hetes vizsgálatban 10 és 17 év közötti, heterozigós vérkoleszterin-betegségben szenvedő (n = 175) gyerekekkel és tinédzserekkel kapcsolatban a szimvasztatinnal kezelt csoport biztonságossága és toleranciája általában hasonló a placebo csoporthoz. A fizikai, intellektuális és szexuális érettségre gyakorolt hosszú távú hatás nem ismert, mivel nincs elegendő adat.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A TominFast 40 mg a következő esetekben ellenjavallt:

A szimvasztatinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin; HIV proteáz inhibitorai, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol.

Legyen óvatos, amikor használja

befolyásolja az izmokat

A szimvasztatin és más HMG-COA-reduktáz-gátlók néha izombetegségeket okoznak, amelyek izomfájdalomban vagy izomgyengeségben nyilvánulnak meg, függetlenül attól, hogy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedésével (a normálérték felső határánál tízszeresével) együtt jár-e vagy sem. Ritkán előforduló izommintázat, akár másodlagos akut veseelégtelenséggel, akár nem myoglobin-di után.

Gyógyszerek közötti kölcsönhatás miatti mechanikai betegség

Növeli az izombetegségek gyakoriságát és súlyosságát, ha a HMG-Coa-reduktáz inhibitorokat olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek önmagukban izombetegséget okozhatnak, mint például a gemfibrozil és más fibrát gyógyszerek, valamint a niacin (nikotinsav) lipidcsökkentő dózisban (> 1 g/nap), a kolhicin. citokróm P450 rendszer. Egyes gyógyszerek a kezelés adagjában jelentősen megnövelhetik a HMG-CA reduktáz gátlók plazmakoncentrációját, és ezáltal növelhetik az izombetegségek kockázatát. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak a ciklosporin, otrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, HIV proteáz inhibitorok.

Csökkentse az izombetegségek kockázatát

Általános intézkedések:

Azokat a betegeket, akik elkezdik szedni a szimvasztatint, emlékeztetni kell az izombetegség kockázatára, és gyorsan jelenteniük kell, ha az izmok fájdalmat, fájdalmat vagy gyengeséget tapasztalnak, anélkül, hogy megmagyaráznák az okot. Az izomzatban megmagyarázhatatlan tünetekkel járó magasabb CPK-növekedés izombetegségnek bizonyul. A szimvasztatin adását fel kell függeszteni, ha izombetegség áll fenn vagy annak gyanúja merül fel. A legtöbb esetben az izomtünetek és a megnövekedett CPK a gyógyszer gyors leállítása után jelentkeznek.

Korábbi veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran a hosszan tartó cukorbetegség következményeként óvatosan kell eljárni az adag emelésekor. A szimvasztatint le kell állítani néhány nappal a nagy műtét kiválasztása előtt, valamint súlyos és akut orvosi vagy sebészeti betegség esetén.

Intézkedések a farmakológiai kölcsönhatások miatti izombetegségek kockázatának csökkentésére:

Ha a kombinált kezelés szimvasztatint vagy bármilyen gyógyszert tartalmaz, mérlegelni kell az előnyöket.

Gondosan ellenőrizni kell az izomfájdalom jeleit és tüneteit, még a fájdalmat vagy az izomgyengeséget is, különösen a kezelés első hónapjaiban és a gyógyszerek megemelt dózisa alatt.

Ne kombinálja a szimvasztatint fibráttal vagy nikotinsavval.

A szimvasztatint más fibrát gyógyszerekkel vagy nikotinsavval kombinálva nagyon gondosan ellenőrizni kell.

Ha ezeket a gyógyszereket szimvasztatinnal együtt kell alkalmazni, a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az izombetegségek kockázata kisebb, mint a niaciné a fibrátokhoz képest.

Kerülje a nagy mennyiségű grapefruitlé (grapefruitlé) használatát (> 1 liter nap).

Hihetetlen ciklosporinnal, fibráttal vagy nikotinsavval

Ellenjavallt szimvasztatin egyidejű alkalmazása iTrakonazollal, ketokonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, HIV proteáz gátlókkal. Ha nincs más mód, amit egy rövid napon át kell használni, az itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, szimvasztatin rövid távon leállíthatja, mert nincs rossz következménye, ha a hosszú távú koleszterinszint-csökkentő kezelést rövid időre leállítják.

A sztatinkezelés megkezdése előtt májenzim-teszt elvégzése javasolt, illetve klinikai javallatok esetén későbbi vizsgálat elvégzése.

Fontolja meg a kreatin-kináz (CK) monitorozását a következő esetekben:

A kezelés előtt CK-tesztet kell végezni a következő esetekben: károsodott veseműködés, pajzsmirigy alulműködés, genetikai betegségek saját vagy családi anamnézisében, korábban sztatin vagy fibrát használata miatti izombetegség, májbetegség és/vagy sok alkoholfogyasztás, idős betegek (70 év feletti) izom-kockázati faktorokkal és bizonyos gyógyszerekkel való együttmőködéssel, esetleg bizonyos humán gyógyszerekkel való érintkezés. gyógyszerek és egyes gyógyszerkölcsönhatások és egyes panaszok és gyógyszerek. különleges.

Ezekben az esetekben mérlegelni kell a kockázati előnyöket, és a betegeket klinikailag ellenőrizni kell a statinnal történő kezelés során. Ha a CK-teszt > 5-szöröse a normál szint felső határának, ne kezdje el a sztatinkezelést.

A sztatinkezelés során a betegeknek értesíteniük kell, ha izom-megnyilvánulások lépnek fel, például izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség... Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a betegeknek CK-t kell tesztelniük a megfelelő beavatkozások megtételéhez.

a látásra gyakorolt hatás

A klinikai vizsgálatok során a szimvasztatin káros hatásait nem észlelték hosszú távú használat során.

18 év alatti gyermekek

Ne alkalmazza a szimvasztatint, mert nincs klinikai bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.

Idősek

A szimvasztatin hatása a 65 év feletti betegeknél hasonló más felnőtt betegekéhez, és a mellékhatások aránya nem növekszik.

Fontolja meg, ha a TominFast-ot olyan betegeknél alkalmazza, akiknél izomkárosodáshoz vezető kockázati tényezők állnak fenn. A sztatin ki van téve az izomrendszer káros reakcióinak, például izomsorvadásnak, izomgyulladásnak, különösen a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint például a 65 év feletti betegek, a kezeletlen pajzsmirigy-betegségben szenvedők, a vesebetegségben szenvedő betegek. A kábítószer-használat során a káros reakciókat szorosan figyelemmel kell kísérni.

Segédanyagok

Minden filmtasak 245,80 mg laktózt tartalmaz (40 mg tabletta). Ritka genetikai betegségben szenvedő betegek galaktóz toleranciában, laktáz enzimhiányban vagy glükóz-galaktózban nem használják ezt a gyógyszert.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A javasolt adagban a Simvastatin Actavis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

Terhesség

A szimvasztatin terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt.

csak megfelelő fogamzásgátlás esetén használhat gyógyszert a szülési korban lévő nők számára.

Ha a beteg a szimvasztatin szedése közben terhes, le kell állítani a kezelést, és értesíteni kell a beteget azokról a mellékhatásokról, amelyeket a gyógyszer okozhat a magzaton.

Számos jelentés érkezett a HMG-CoA reduktáz gátlókkal való méhnek kitett születési rendellenességekről. Ezekben az esetekben a születési rendellenességek, a természetes vetélés és a terhesség vagy a halálozás aránya nem haladja meg a szokásos arányt.

A szoptatás időszaka

Nincs adat a szimvasztatin és a gyógyszer származékainak anyatejbe történő kiválasztódásáról, ezért a szimvasztatin szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Ha a gyógyszer alkalmazása elkerülhetetlen, abba kell hagynia a szoptatást.

Gyógyszerkölcsönhatás

Farmakológiai kölcsönhatás

Kölcsönhatásba lép a vérzsírtartalmú gyógyszerekkel, amelyek önmagában alkalmazva izombetegséget okozhatnak.

Növelje az izomkárosodás kockázatát, ha a sztatint a következő gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazza:

gemfibrozil.

Egyéb fibrát vérkoleszterinszintű gyógyszerek.

Nagy dózisok (> 1 g/nap). kolhicin.

A sztatin lipid gyógyszerek HIV-vel és hepatitis C-vel (HCV) való egyidejű alkalmazása növelheti az izomkárosodás, a legsúlyosabb izomkárosodás, a vesekárosodás kockázatát, ami veseelégtelenséghez vezet, és akár végzetes is lehet.

Dinamikus interakciók

A gemfibrozil és más fibrát gyógyszerek, a niacin (nikotinsav) dózisban csökkenti a plazma lipidszintjét (1 g/nap): Ha ezeket a gyógyszereket szimvasztatinnal egyidejűleg alkalmazzák, fennáll az izombetegség kockázata, és ezzel egyidejűleg kerülni kell.

A ciklosporin, ketokonazol, otrakonazol, eritromicin, klaritromicin, HIV proteáz gátlók, nefazodon növelheti az izombetegségek kockázatát a szimvasztatinnal való kezelés során megemelkedett plazmakoncentráció miatt.

Kumarin-származékok: A szimvasztatin mérsékelt, mérsékelt hatást fejt ki az antikoagulánsokra, ami növeli a protrombin-időt, ezt nevezik International Normalensive Ratio-nak (INR). A kumarinszármazékokkal kezelt betegeknél a protrombinszintet a Simvastatin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdésekor gyakran kell mérni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a protrombin idő nem változott sokat. Ha a szimvasztatin adagja megváltozik, a fenti eljárásokat meg kell ismételni.

digoxin: a szimvasztatin és a digoxin egyidejű alkalmazása kis mértékben növeli a digoxin koncentrációját a plazmában.

Amiodaron: Az amiodaron és a nagy dózisú szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor fokozott az izombetegségek és az izomképződés kockázata. Egy klinikai vizsgálatban az izombetegségben szenvedő betegek 6%-a 80 mg szimvasztatint és amiodaront alkalmazott. A TominFast CYP3A4 gátlókkal együtt történő alkalmazása növelheti a szimvasztatin koncentrációját a plazmában, ami növeli az izom- és izombetegségek kockázatát. Ezért nem szabad az amiodaronnal egyidejűleg alkalmazni.

Tárolás

Tárolja hűvös, száraz helyen, kerülje a fényt, 30 ⁰C alatti hőmérsékleten.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.