Topamax 50 Janssen gyógyszer a helyi epilepszia kezelésére, a migrén megelőzésére (6 buborékcsomagolás x 10 tabletta)
Gyógyszerforma 6 db buborékcsomagolás x 10 tabletta dobozban
Specifikáció Topiramát
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| Topiramát | 50 mg |
Felhasználások
Javallatok
Topamax gyógyszer a következő esetekben javasolt:
Ezt a hatást a flumazenil, a benzodiazepin antagonistája nem gátolja, és a Topiramat nem növeli meg a csatorna megnyitásának idejét. A Topiramat és a barbiturátok közötti különbség a GABA receptor beállítása.
Mivel a Topiramat epilepszia elleni tulajdonságai teljesen eltérnek a benzodiazepin tulajdonságaitól, a Topiramat beállíthat egyet a GABA-receptorok csoportjába (altípusába), amely kevésbé érzékeny a benzodiazepinre. A topiramat elveszíti a Kainat azon képességét, hogy aktiválja a Kaina/Ampát (alfa-amino-3-tidroxi-5-metil-izoxazol-4-propionsav), amely az aminosav-receptor (Glutamát) irritációja alatt áll, de nincs egyértelmű hatása az N-metil-DDAp (SSUBDA) aktivitására az (N) csoportban (az M-csoportban) csoport (SUBP) NMDA. A Topiramat hatása a koncentrációtól függ, az 1 mem és 200 mem közötti koncentrációtartományon belül, legalább a megfigyelési aktivitás 1 mem és 10 mem közötti koncentrációban van.
Ezenkívül a Topiramat gátolja a szén-dioxid néhány izenzimét. A Topiramat e farmakológiai hatása sokkal gyengébb, mint az acetazolamid hatása, amely egy ismert szén-dioxid-gátló, és nem tartják a Topiramat antiepileptikus hatásának fő mechanizmusának. Állatkísérletekben a Topiramat görcsoldó hatású patkányokon és patkányokon a maximális áramütéssel (MES) végzett tesztekben, és grammokban hatásos epilepsziában szenvedő betegeknél, beleértve a görcsöket és az epilepsziát, például a spontán epilepszia hiányát (Ser), valamint a mandula vagy a mandula régió irritációja által okozott rohamokat patkányokban. A topiramat a GABA-receptor antagonistája, a pentiléntetrazol hatása miatt csak gyengén gátolja a rohamokat.
Az egereken végzett kutatások a topiramatot és a karbamazepint vagy a fenobarbitált egyidejűleg alkalmazzák, és azt mutatják, hogy a görcsoldók bronzosak. A Topiramat-ot kombinált gyógyszerként alkalmazó kontrollos klinikai vizsgálatokban nincs összefüggés a Topiramat plazma alsó koncentrációja és a gyógyszer klinikai hatása között. Nincs bizonyíték az emberi toleranciára.
Klinikai vizsgálatok: Ellenőrzött klinikai vizsgálatok eredményei megállapították, hogy a Topamax tabletták és kapszulák, amelyek kis Topamax magokat tartalmaznak monomerben, felnőtteknek és gyermekeknek (6 éves kortól) epilepszia kezelésére, koordinált terápia felnőtteknél és 2-16 éves gyermekeknél, akik helyi gyomorban vagy görcsrohamban szenvednek, 2 éves korú betegekkel - 2 éves görcsös betegekkel. 2 éves kortól görcsrohamban szenvedő betegek 2 éveseknél, valamint 2 évesnél és egymást követő betegeknél. Lennox-Gastaut.
Kezelési egység
A Topiramat hatékonyságát monomerekben felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak epilepsziát, párhuzamos, kettős, véletlenszerű csoportos vizsgálatok négy csoportja azonosította. Az EPMN-106 kutatása során több mint 487 (6 és 83 év közötti) beteget vizsgáltak, akiknél epilepsziát diagnosztizáltak (helyi kiindulási vagy mindegyik), vagy ismétlődő epilepsziával diagnosztizáltak, miközben nem szedtek epilepszia elleni gyógyszereket.
A betegek véletlenszerűen megosztottak napi 50 mg Topiramat vagy 400 mg/nap Topiramat-ot. A betegek továbbra is kettős vak stádiumban vannak, a teljes egész lokális kimenetelének vagy görcsrohamainak megjelenéséig, a 6 hónapos vak periódus végéig, a beteg utolsó felosztása után, vagy a vizsgálatból való kivonásig a kutatási vázlat írja elő.
Az értékelés főként a Topiramat dóziscsoportjainak összehasonlításán alapul az első ütközetig vagy az egész testet érintő görcsökig, még a kettős periódusban. Az első roham előtti idő Kaplan-Meier túlélési görbéjének összehasonlításával a Topiramat 400 mg/nap, előnyösebb, mint az 50 mg/nap Topiramat (P = 0,0002, Log Rank Test).
A csoportok közötti elválasztás a nagyobb dózisú csoport számára kedvező irányba még a dózismódosítás időszakában is korai, és statisztikai szignifikancia a véletlenszerű alcsoportot követő két hétben (P = 0,046), amikor a heti dózismódosítási ütemterv betartásával a nagyobb dózisú beteg eléri a Topiramat maximális napi 100 mg-os adagját. Figyelembe véve a betegek százalékos arányát, a Kaplan-Meier becslések alapján azt mutatják, hogy a magasabb dózisú csoport előnyösebb lesz, mint az alacsonyabb dózisú csoport, minimum 6 hónap (82,9% a 71,4% -hoz képest, P = 0,005), és minimum 1 év (75,7% az 58,8% -hoz képest, P = 0,01).
A kockázati gyakoriság aránya az első támadásig 0,516 (95%-os megbízhatósági tartomány, 0,364 és 0,733 között). Ha figyelembe vesszük az első rohamig eltelt időt, a kezelés hatékonysága konzisztens, bár figyelembe véve az életkor, nem, földrajzi terület, testsúly, alap rohamok, a diagnózis felállításától eltelt időt és az epilepszia elleni szerek alkalmazását.
Az Yi vizsgálatban egy központi monokromatikus vizsgálat, amelyben a 15 és 63 év közötti betegek helyi rezisztenciarohamokban szenvedtek (n = 48), akiket a használt gyógyszerekről átkerültek az egyszeri 100 mg/nap vagy 1000 mg/nap topamax-kezelésre. A nagy dózisú csoport egyértelműbb előnnyel rendelkezik az alacsony dózisú csoporttal szemben, ha figyelembe vesszük a hatékony változókat. A nagy dózisú betegek 54%-a érte el a kezelés hatékonyságát, szemben az alacsony dózisú csoport 17%-ával, a dózisok közötti különbség statisztikailag szignifikáns (P = 0,005). Az átlagos szökési idő a magas csoportokban szignifikánsan magasabb (P = 0,002). A klinikai válasz átfogó értékelése azt mutatja, hogy a nagyobb dózis statisztikailag szignifikánsabb (
Az EPMN -104 vizsgálata során felnőtt betegeket és (6-85 éves) gyermekeket diagnosztizáltak epilepsziával (n = 252), testtömeg alapján véletlenszerűen alacsony dózisú csoportba (25 vagy 50 mg/nap) vagy nagy dózisú csoportba (200 vagy 500 mg/nap) sorolva. Összefoglalva, a nagy dózisú betegek 54%-ánál és az alacsony dózisú betegek 39%-ánál jelentették az összes rohamot a kettős vak kutatási időszakban (P = 0,022). A nagy dózisú csoportok több előnnyel rendelkeznek, mint az alacsony dózisú csoportok, ha figyelembe vesszük az epilepszia gyakoriságának eloszlását (P = 0,008), és figyelembe véve az időbeli különbséget az elkövetkező időszakban, amikor az első roham következik be, a plazma topiramát 3 szintjén keresztül (P = 0,015).
Az EPMN-L05 vizsgálatában 6 és 84 év közötti betegeknél epilepsziát diagnosztizáltak (n = 613), véletlenszerűen elosztva 100 vagy 200 mg/nap Topamax-szal vagy standard epilepszia-kezeléssel (karbamazepin vagy valproat). A Topamax legalább karbamazepinnel vagy valproáttal együtt hatékonynak bizonyult a rohamok csökkentésében ezeknél a betegeknél; A két kezelési csoport közötti különbség 95%-os megbízhatósági tartománya szűk, és a nulla pontot is tartalmazza, ami azt bizonyítja, hogy nincs különbség a statisztikai adatok szignifikanciájában a két csoport között. A két kezelési csoport megegyezik a klinikai előnyökkel és a végső hatásokkal, beleértve az időt, a támadáson kívüli betegek százalékos arányát és az első alkalmat.
Koordinációs terápia
Kontrollvizsgálatok olyan betegeknél, akiknél helyi induló rohamok jelentkeztek.
Helyi korlátoktól szenvedő felnőttek: A Topiramat hatékonyságát a helyi rohamokban szenvedő felnőttek összehangolt terápiája során hat többszínű vizsgálatban azonosították, véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontroll vizsgálatban, beleértve a Topiramat dózisainak két összehasonlítását a hamisítványokkal, és négy olyan vizsgálatban, amelyek a gyógyszeres anyagokkal való fájlokat hasonlították össze, amelyeket lokális vagy nem-biológiai, lokális vagy nem-biológiai, illetve nem-biológiailag kezelt betegeknél alkalmaztak. nem lokalizált vagy nem biococcosis másodlagos forma.
Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegek legfeljebb két epilepszia elleni gyógyszert használhatnak, Topamax vagy placebo tablettákkal kombinálva. Mindegyik vizsgálatban a kezdeti időszakban, amely 4-12 hétig tartott, a pácienst az epilepszia elleni gyógyszerek optimális dózisával stabilizálták. A kezdeti időszakban a betegeknél korábban minimális számú lokális kötődés volt (12 epizód az első 12 hétben, 8 roham az első 8 hétben, 3 roham az első 4 hétben), másodlagos átfogó roham kíséretében vagy anélkül, amely véletlenszerűen kerül elrendezésre a placebóban, vagy az előírt adag Topamaxot kombinálva alkalmazzák az antiepileptikus stádiumban lévő betegekkel. vakkutatás. Ebből a 6 vizsgálatból az 5-ből azok a betegek, akiknél 100 mg/nap adaggal kezdték a gyógyszeres kezelést, majd a dózis fokozatosan, hetente vagy 2 hetente 100 vagy 200 mg/nap-kal emelkedik, amíg el nem érik a dózist, hacsak a gyógyszert nem tolerálják, már nem emelheti az adagot. A 6. vizsgálatban a Topiramat adagja napi 25 vagy 50 mg-mal kezdődött, majd a hét napi 25 vagy 50 mg-mal nőtt a 200 mg/nap céldózis eléréséig. Az adag módosítása után a beteg 4, 8 vagy 12 hetes stabil állapotba került.
Az 1. és 2. táblázatban számos olyan beteg szerepel, akiket véletlenszerűen elosztanak az egyes dózisokkal, a medián dózisokkal és a dózisstabilitás időszakának átlagával (Mean).
A 2-16 éves gyermekgyógyászati betegek helyi kimenetelben szenvedtek
A Topiramat hatékonyságát a 2-16 éves, helyi rohamokban szenvedő gyermekgyógyászati betegek kombinált kezelésében egy többközpontú, véletlenszerű, kettős vak és placebóval kontrollált vizsgálatban azonosították, beleértve a Topiramat és a placebo összehasonlítását olyan betegeknél, akiknek anamnézisében lokális gátak szerepeltek, másodlagos kötésekkel vagy anélkül. A vizsgálatban részt vevő betegek legfeljebb két epilepszia elleni gyógyszert kapnak, Topamax vagy placebo tablettákkal kombinálva.
Ebben a vizsgálatban a betegeket az epilepszia elleni gyógyszerek optimális dózisával stabilizálták az első fázis 8 hetében. Bármely korai stádiumban lévő betegnek legalább 6 helyi kimenete van, másodlagos átfogó roham kíséretében vagy anélkül, ezeket a Topamax vagy placebo tabletták véletlenszerű koordinációjában koordinálják a használatban lévő epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt.
Véletlenszerű felosztás után a betegeket a kettős vak szakaszban kezdték kezelni. A beteg napi 25 vagy 50 mg/nap dózisban, majd fokozatosan, 2 hetente emelte az adagot 25-ről 150 mg/nap-ra, amíg el nem érte a 125, 175, 225 vagy 400 mg/nap céldózist, a beteg testtömegétől függően, így a 6 mg/ttkg/nap körüli adag, hacsak az állapot nem tolerálja a dózist. Az adag módosítása után a betegek 8 hetes stabil állapotba kerültek.
A teszt kontrolllal görcsös betegeknél - a teljes elsődleges görcsök. A Topiramat hatékonyságát az elsődleges görcsök összességére kiterjedő görcsök összehangolt terápiájában 2 éves és idősebb betegeknél egy többközpontú, véletlenszerű, kettős vak és placebó vizsgálat során azonosították, a Topiramat egyszeri adagjának és a placebó összehasonlításával. A vizsgálatban részt vevő betegek legfeljebb két epilepszia elleni gyógyszert kapnak, Topamax vagy placebo tablettákkal kombinálva.
A betegek állapotát az első fázis 8 hetében az epilepszia elleni szerek optimális dózisával stabilizálják. A korai stádiumban lévő betegeknek legalább 3 görcsük van – a teljes primer mez, véletlenszerűen bekerülnek több Topamax vagy placebo tabletta szedésére. Véletlenszerű felosztás után a betegeket a kettős periódusban kezdték kezelni.
A betegek kezdetben napi 50 mg-ot szednek 4 hétig. Ezután fokozatosan növelje az adagot, 2 hetente 50-ről 150 mg-ra adjon hozzá napi 175, 225 vagy 400 mg/nap-ig, a beteg testtömegétől függően úgy, hogy a dózis körülbelül 6 mg/ttkg/nap legyen, kivéve, ha az állapot nem tolerálható, nem emelheti a kiegészítő adagot. Az adag módosítása után a betegeket 12 hetes stabil időszakba helyezték.
Kontroll tesztek Lennox-Gastaut-szindrómás betegeken: A Topiramat hatékonyságát a Lennox-Gastaut-szindrómás rohamok összehangolt terápiájában 2 éves és idősebb betegeknél egy többszínű, véletlenszerű, kettős vak és placebóval végzett kontrollos vizsgálatban azonosították, a Topiramat magányának összehasonlítását placebóval. A vizsgálatban részt vevő betegek legfeljebb 2 epilepszia elleni gyógyszert kaptak, Topamax vagy placebo tabletták kombinációjával. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtt 1 hónapon belül legalább 60 rohamot észleltek, az első stádium első 4 hetében alkalmazott epilepszia elleni gyógyszerek optimális dózisával stabilizálódnak.
A korai stádiumot követően a beteget véletlenszerűen bevezették további Topamax vagy placebo tablettákba. A gyógyszert úgy kell beállítani, hogy a kezdő adag 1 mg/ttkg/nap kezdődjön 1 hétig. Ezután növelje az adagot 3 mg/ttkg/napra 1 hétig, majd 6 mg/ttkg/napra. Az adag módosítása után a betegek 8 hetes stabil állapotba kerültek. A gyógyszer hatékonyságának alapvető mérési indexe a stroke (Drop Attack) csökkenésének százalékos aránya és a rohamok súlyosságának kezdeti átfogó értékelési skálája. Minden összehangolt kezelési vizsgálatban az emberek mérik a rohamok gyakoriságának csökkenését a kettős vak időszak korai szakaszához képest.
Klinikai vizsgálatok migrén
A Topamax migrén megelőzésében való hatékonyságát értékelő klinikai programok közé tartozik két kulcsfontosságú multicentrikus vizsgálat, véletlenszerű, kettős vakság placebóval, párhuzamos csoportok Észak-Amerikában (Migr-001 és Migr-002). A hatékony értékelés fő kritériuma a migrénszint csökkenése, a migrén gyakoriságának 4 hét alatti változásának kiszámításával, a korai stádiumtól a kettős vak szakaszig, minden Topamax-ot szedő csoportban, a kezelni kívánt betegek placebójához képest.
Két kulcsfontosságú vizsgálat eredményei a Topamax 50 (n = 233), 100 (n = 244) és 200 mg/nap (n = 228) dózisban történő értékelése során azt mutatták, hogy a medián (medián) százalékos csökkenés a havi migrénszintet tekintve havonta 35%, 51% és 49% a 2-es csoport 2%-ához képest. A Topamax 100 és 200 mg/nap adagja jobb, mint a placebo. Figyelemre méltó, hogy a 100 mg/nap Topamaxot szedő betegek 27%-a legalább 75%-kal csökkent a migrén gyakoriságában, míg a betegek 52%-a elérte a legalább 50%-ot. Egy, a MIGR-003-at támogató tanulmány kimutatta, hogy a Topamax 100 mg/nap hatékonynak bizonyult a 160 mg/nap Propranolollal együtt. A hatékony értékelés szempontjából nincs statisztikai szignifikancia a két csoport között.
Farmakokinetika
felszívódás
A Topiramat jól és gyorsan felszívódik. 100 mg topiramát bevétele után az egészséges emberek 1,5 mg/ml-es átlagos csúcskoncentrációt a plazmában (cmax) 2-3 órán belül érnek el (TMAX). A vizeletből visszanyert radioaktív aktivitás alapján a Topiramat orális adagjának 100 mg-os átlagos felszívódási tartománya legalább 81%. A tápláléknak nincs jelentős klinikai hatása a Topiramat biohasznosulására.
Elosztás
Általában a Topiramat körülbelül 13-17%-a kapcsolódik plazmafehérjékhez. A Topiramat alacsony kohéziós pozíciója a vörösvértestekben/vörösvérsejteken, és 4 mg/ml plazmakoncentrációval telíthető. Az integrál eloszlás fordítottan arányos a dózissal. A gyógyszer átlagos látszólagos megoszlási térfogata 0,08-0,55 l/kg, ha egyszeri 100-1200 mg-os adagot alkalmaznak. Azt találták, hogy a nem befolyásolja a kábítószer eloszlását, a nőknél körülbelül 50%-ban, mint a férfiaknál. Ez feltehetően a női testben lévő zsír magasabb százalékának köszönhető, és ez klinikailag nem jelentős.
Anyagcsere
Egészséges önkéntesekben a topiramát nemigen metabolizálódik (körülbelül 20%). A topiramát akár 50%-ban is metabolizálódik azokban a betegekben, akik egyidejűleg gyógyszermetabolikus enzimeket indukáló epilepszia elleni szerekkel szednek. A plazmából, vizeletből és műtrágyából felhalmozódott hat metabolitot izoláltak, amelyek hidroxiláció, hidrolízis és glükuro-komplexek útján képződnek. Mindegyik jelenlévő metabolit kevesebb, mint a Topiramat alkalmazása után kiválasztott teljes radioaktív aktivitás 3%-a. Két metabolitot szinte még mindig tesztelnek a Topiramat-ra, és tesztelték, és azt találták, hogy enyhe vagy egyáltalán nincs görcsoldó hatás.
Megszüntetés
Emberben a Topiramat fő eliminációs útvonala állandó, és metabolitjai a vesén keresztül jutnak el (az adag legalább 81%-a). A Topiramat adagjának körülbelül 66%-a 4 napon belül állandó formában ürül a vizelettel. A Topiramat napi kétszeri 50 mg és 100 mg-os adagja után az átlagos vese-clearance körülbelül 18 ml/perc és 17 ml/perc.
Bizonyítékok vannak a Topiramat vesetubulusokon keresztül történő reabszorpciójáról. Ezt a bizonyítékot alátámasztják az egyidejűleg alkalmazott Topiramat és Probenecid egereken végzett kutatások, és a Topiramat vese clearance-e jelentősen megnő. Általában a plazma clearance körülbelül 20-30 ml/perc emberben a Topiramat bevétele után. A topiramát plazmakoncentrációja a különböző egyének között változik, ezért előre jelezheti a farmakokinetikát.
A Topiramat lineáris farmakokinetikája a stabil plazmamaradványokkal és a plazmakoncentrációk görbe alatti területével arányosan nő az egészséges emberekben alkalmazott egyetlen 100-400 mg-os adaggal. Normális veseműködésű betegeknél 4-8 napig tarthat az állandó plazmakoncentráció elérése. Az átlagos CMAX 6,76 mg/ml naponta kétszer 100 mg/nap egészséges embereknél. Napi kétszeri 50 mg-os és 100 mg-os adagok többszöri alkalmazása után az átlagos eladási idő a plazmában körülbelül 21 óra.
Szedés előtt Topamax 50 Janssen gyógyszer a helyi epilepszia kezelésére, a migrén megelőzésére (6 buborékcsomagolás x 10 tabletta)
Hogyan kell alkalmazni
A Topamax-kezelés optimalizálásához nincs szükség a plazma topiramát koncentrációjának szabályozására. Ritka esetekben a Topamax fenitoinnal történő együttes alkalmazása esetén szükség lehet a fenitoin adagjának módosítására az optimális klinikai hatás elérése érdekében. A Topamax adagja módosítható, ha a Topamax-szal kombinált fenitoint és karbamazepint adnak hozzá vagy abbahagyják.
A Topamax tabletta formájában, szájon át alkalmazandó. Javaslat a Topamax tabletták használatakor. A topamaxot étkezés nélkül is ihatja.
Adagolásaz alacsony dózissal kell kezdeni, majd módosítani kell az adagot, hogy elérje a hatékony dózisszintet.
epilepszia – Koordinációs kezelés
Felnőttek
kezdje 25-50 mg-os adaggal éjszaka egy héten belül. Beszámoltak arról, hogy a kezdő adag alacsonyabb, de szisztematikusan nem vizsgálták. Ezután hetente vagy kéthetente további 25-50 mg/nap adagot kell elosztani napi 2-szer.
A dózismódosításnak a klinikai válaszon kell alapulnia. Egyes betegek kezelési hatást érhetnek el, ha napi egyszeri adagot szednek. A klinikai vizsgálatok során kombinált kezelés esetén a 200 mg-os dózis hatásos, és a kutatás legalacsonyabb dózisa. Ezért ez az adag minimális dózishatásnak tekinthető.
A szokásos napi adag 200-400 mg, két részre osztva. Egyes betegek nagy, 1600 mg/nap dózisban alkalmazták. Az erre az adagra vonatkozó ajánlások minden felnőttre vonatkoznak, beleértve a jelenleg vesebetegségben nem szenvedő időseket is.
2 éves vagy annál idősebb gyermekek
A Topamax napi adagja kombinált kezelés esetén körülbelül 5-9 mg/ttkg/nap, két részre osztva. Az adagmódosítást 25 mg-mal kell kezdeni (vagy kisebb adaggal, az 1-3 mg/ttkg/nap dózistartománytól függően) az első hét minden éjszakáján. Ezután az optimális klinikai válasz elérése érdekében 1 vagy 2 hetente a dózis napi 1-3 mg/kg-on belül emelkedik (két italra elosztva).
A dózismódosításnak a klinikai válaszon kell alapulnia. A 30 mg/ttkg/napig terjedő napi adagot kutatták és általában tolerálták.
epilepszia – Kezelési egység
Amikor abbahagyja az epilepszia elleni szerek alkalmazását a topiramát egyszeri terápia elérése érdekében, tanácsos mérlegelni ennek az epilepszia kontrolljára gyakorolt lehetséges hatásait. Az epilepszia elleni szerek adagját javasolt lassan, kéthetente körülbelül 1/3-ával csökkenteni, kivéve, ha a biztonságosság miatt azonnal le kell állítani az epilepszia elleni szerek kombinációját. Az enzimet okozó gyógyszerek leállításakor a Topiramat koncentrációja megnő. Klinikai indikációk esetén a Topamax adagja csökkenthető.
Felnőttek
Az adagmódosítást egy héten minden este 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Ezután hetente vagy kéthetente további 25 vagy 50 mg/nap adagot kell felosztani napi 2-szeresre. Ha a beteg nem képes elviselni az ilyen adagolási módot, akkor az adagot kevésbé kell növelni, vagy meg kell hosszabbítani az adagemelések közötti időt. Az adagolást és az adagolási sebességet a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
A kezdő adag akkor javasolt, ha a 100-200 mg/nap közötti egyszeri terápiás kezelést felnőtteknél 2-szer osztják, a maximális napi adag pedig 500 mg/nap, 2-szer osztva. Néhány antitoleráns szervezetben a topiramat 6 adagja 1000 mg/nap egyszeri kezelésben. Ezek az ajánlások minden felnőttre vonatkoznak, beleértve a vesebetegségben nem szenvedő időseket is.
6 éves vagy annál idősebb gyermekek
A 6 éves és idősebb gyermekeknek 0,5 mg-tól 1 mg/ttkg-ig terjedő adaggal kell kezdeniük az első héten este. Ezután 1 vagy 2 hetente, körülbelül 0,5-1 mg/ttkg/nap adaggal, 2 italra osztva. Ha a gyermek nem tolerálja a fenti adagolási módot, az adagnak kisebbnek kell lennie az adagnál, vagy húzza meg az adagemelések közötti időt. Az adagolást és az adagolási sebességet a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
A kezdő adag akkor javasolt, ha a 6 éves és idősebb gyermekek egykorú kezelése 100-400 mg/nap. A gyermekeket éppen most diagnosztizálták helyi kezdődő epizódokkal, amelyeket legfeljebb napi 500 mg-os adaggal alkalmaztak.
migrén
Felnőttek
A Topiramat napi ajánlott napi adagja migrén megelőzésére 100 mg/nap, 2 részre osztva. Az adagmódosítást egy héten minden este 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Ezután minden héten napi 25 mg-mal kell növelni. Ha a beteg nem képes így elviselni az adagolási módot, annak hosszabbnak kell lennie, mint az adagmódosítások közötti idő.
Egyes betegeknél 50 mg/nap teljes napi adaggal hatásos volt. Egyes betegek legfeljebb napi 200 mg teljes napi adagot alkalmaztak. Az adagolást és az adagolási sebességet a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Különleges beteg
veseelégtelenség
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
A végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a Topamax a dialízis során kiürül a plazmából, a dialízis napokon naponta alkalmazott Topamax adag felét kell hozzáadni. A Topamax adagot akkor kell hozzáadni, amikor a dialízist fel kell osztani a dialízis folyamat elején és végén. A kiegészítő adag a vérleválasztó jellemzőitől függően változhat.
Májelégtelenség
A topiramatot óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adag érdekében orvoshoz vagy szakorvoshoz kell fordulni.Mi a teendő túladagolás esetén?
Tünetek és jelek
Topiramát túladagolást jelentettek. A jelek és tünetek a következők: görcsök, álmosság, nyelvi zavarok, homályos látás, kettős pillantás, szellemi hanyatlás, letargia, rendellenes koordináció, lenyűgöző, alacsonyabb vérnyomás, hasi fájdalom, izgatottság, szédülés és depresszió. A legtöbb esetben a klinikai előrehaladás nem súlyos, kivéve azokat a haláleseteket, amelyeket számos gyógyszer, köztük a Topiramat túladagolása után jelentettek.
A topiramát túladagolása súlyos metabolikus acidózist okoz (lásd Figyelmeztetés és óvatosság – metabolikus acidózis). A legmagasabb Topiramat-túladagolási jelentés a számítások szerint körülbelül 96 és 110 g Topiramat, és kómához vezet, amely 20-24 órán át tart, majd 3-4 nap után minden helyreáll.
Kezelés
Túladagolás esetén, ha a beteg éppen bevett, ajánlatos azonnal kiüríteni a gyomrot mosással vagy hányással. Az aktív szén képes felszívni a topiramatot in vitro. Megfelelő támogató intézkedéseket kell alkalmazni. A dialízis a Topiramat hatékony módja a test eltávolításának. A betegeket teljesen rehidratálni kell.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot?
Nincs rögzítve.
Mellékhatások
A topamax használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.
Gyakoriság> 1%, felnőtteknél
Idegrendszeri betegségek: álmosság, szédülés, rendellenességek, szokatlan koordináció, szemgolyó vibrációja, levertség, diszfunkció, memóriacsökkenés, figyelemzavarok, remegés, felejtés, egyensúlyzavarok, érzékszervi csökkenés, figyelemremegés, zavar, mentális hanyatlás, nyelvi zavarok.
Emésztőrendszeri betegségek : hányinger, hasmenés, felső hasi fájdalom, székrekedés, gyomorpanaszok, emésztési zavarok, szájszárazság, hasi fájdalom.
Gyakoriság
Emésztőrendszeri betegségek: kellemetlen érzés a hasban, alhasi fájdalom, kellemetlen szag, lapos hasi fájdalom, légzési nehézség, légzési nehézség fájdalom, csökkent szájérzékelés, szájfájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, fokozott nyálfolyás.
Szisztémás betegségek: Mészpangás, epeödéma, rendellenes érzés, részegség, nyugtalanság érzése, életviteli nehézségek, perifériás hideg, álmosság. Egyéb: csökkenti a vér bikarbonátját, kristályok jelennek meg a vizeletben, abnormális járási lépések, csökkenti a fehérvérsejtek számát. Gyakoriság> 2%, gyermekbetegeknél Mentális zavarok: agresszió, rendellenes viselkedés, zavartság, hangulatváltozás, lassú mentális. Légzési rendellenességek, mellkas és mediastinum: orrvérzés. gyakorisága Anyagcsere- és tápanyagcserezavarok: hiperaktív hiperaktív acidózis, hypokalaemia, étvágy. Mentális zavarok: harag, közömbösség, sírás, szétszórt figyelem, beszédzavarok, alvászavarok, álmatlanság, alvászavarok, kétirányú hangulat, ismétlődő bizonyítékok, alvászavarok, öngyilkossági ötletek, öngyilkos viselkedés. Idegrendszeri rendellenességek: napi alvászavarok, beszéd, görcsök, ízérzészavarok, nagy rohamok, érzékszervi hanyatlás, szellemi hanyatlás, szemgolyó, szaglászavar, rossz minőségű alvás, mentális aktivitás fokozódás, szellemi képességek károsodása, ájulás, ájulás, remegés. A fül és a hallójárat betegségei: Fülfájdalom. Szisztémás rendellenességek: kóros temperamentum, magas testhőmérséklet, kellemetlen érzés, álmosság. Ritka 1/10000 ≤adr Nagyon ritka ADR Immunrendszeri betegségek: allergia, kötőhártya-ödéma. szembetegségek: Kitartás a szemben, megnövekedett szemnyomás, zárt szög, szemmozgási zavarok, szemhéjödéma, sárgaság, rövidlátás betegség. Vesebetegségek és húgyúti rendszer: vesetubuláris acidózis. Szisztémás rendellenességek: Szisztémás ödéma, influenza. Egyéb: súlygyarapodás. Útmutató az ADR kezeléséhez Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
ellenjavallt
Topamax gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:
Legyen körültekintő a
le kell állítania a Topamaxot
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok vagy epilepszia szerepel, vagy nem fordult elő görcsrohamok vagy epilepszia, az epilepszia elleni szerek, köztük a Topamax, kezelését lassan kell abbahagyni, hogy minimalizálják a rohamok kockázatát vagy a rohamok gyakoriságának növekedését. A klinikai vizsgálatok során hetente 50-100 mg-mal csökkentik a napi adagot epilepsziás felnőtteknél, és 25-50 mg-mal a Topamaxot szedő felnőttek napi adagját 100 mg-ra a migrén megelőzésére.
Gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során a Topamax adagját lassan, 2-8 héten belül csökkentették. Azokban az esetekben, amikor orvosi okok miatt a Topamax gyors leállítására kényszerülnek, megfelelő ellenőrzést javasolva.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A Topiramat fő eliminációs vonala állandó, metabolitjai a vesén keresztül jutnak el. A vese kiválasztódása a vese működésétől függ, és nem függ az életkortól. Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél 10-15 napra lehet szükség a plazmakoncentráció stabilizálásához, míg normál veseműködésű betegeknél csak 4-8 napra van szükség.Az adagolási módot minden beteg esetében a klinikai válasz alapján kell meghatározni (mint például a rohamok ellenőrzése, a mellékhatások elkerülése). Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a beteg már tudja, hogy veseelégtelenség esetén minden adagnál hosszabb időre van szükség ahhoz, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje a státusz állapotát.
Vízkompenzáció
Beszámoltak arról, hogy az izzadás csökkentése és az izzadásmentesség összefüggésben áll a Topiramat használatával. Az izzadás csökkentése és a testhőmérséklet emelkedése különösen kisgyermekeknél fordulhat elő magas hőmérsékletű környezetben. A Topiramat használata során nagyon fontos a teljes vízhasználat. A víz használata csökkentheti a vesekő kialakulásának kockázatát. Használjon elegendő vizet olyan tevékenységek előtt és közben, mint például edzés vagy magas hőmérséklet, ami csökkentheti a hővel kapcsolatos káros hatások kockázatát.
Hangulati zavarok/depresszió
A Topiramat-kezelés alatt a hangulati zavarok és a depresszió gyakoriságának növekedése tapasztalható.
öngyilkosság/öngyilkossági szándék
Növeli az öngyilkosság kockázatát gondolatokban vagy viselkedésben azoknál a betegeknél, akik bármilyen indikáció esetén üvegellenes szereket, köztük a Topamaxot használnak. Az epilepszia elleni szerek véletlenszerű és placeborn tesztjeinek átfogó elemzése az öngyilkosság vagy az öngyilkos viselkedés kockázatának növekedését mutatja (0,43 az epilepszia elleni szerek esetében, a placebó 0,24%-ával). Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Kettős klinikai vizsgálatokban az öngyilkossági események (öngyilkossági szándék, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság) a Topiramattal kezelt betegek 0,5%-ánál fordulnak elő (8652 kezelt beteg közül 46), míg a placebót szedő betegek 0,2%-a (4045 betegből 8). A Topiramat-ot használó bipoláris zavarban szenvedő betegek kettős vak tesztje során öngyilkossági esetet jelentettek. Ezért a betegeknek figyelemmel kell kísérniük az öngyilkossági szándékra és viselkedésre utaló jeleket, és meg kell fontolniuk a megfelelő kezelést. Javasoljuk, hogy a betegek (és szükség esetén a családtagok) azonnal forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági szándékra és magatartásra utaló jelek vannak.
vesekő
Egyes betegeknél, különösen azoknál, akiknek valószínűleg vesekője van, növelheti a vesekő kialakulásának kockázatát, valamint az ezzel kapcsolatos tüneteket és jeleket, például vesegörcsöt, vesefájdalmat vagy oldalfájdalmat. A vesekő kockázati tényezői a következők: Korábbi kőképződés, a családban előfordult vesekő és hiperkalcium. Ezek a kockázati tényezők nem megbízhatóak a topiramat-kezelés alatti kövek kialakulásában. Ezen túlmenően a vesekőképződést okozó egyéb gyógyszereket szedő betegek száma egyre nő.
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Topiramat-ot óvatosan kell alkalmazni, mert a Topiramat clearance-e csökkenhet.
NEAD NEATER AND GLAY AN ARTICIES
Olyan szindrómáról számoltak be, amely akut myopiával és másodlagos zárt zugú zöldhályoggal jár együtt Topamax-ot szedő betegeknél. A tünetek közé tartozik a drámai látás csökkenése és/vagy a szemfájdalom. A szemvizsgálat megnyilvánulásai a következők: rövidlátás, mezőgazdasági szoba, szemtorlódás (vörös szem) és megnövekedett belső nyomás. Talán, vagy nem pihentetjük a tanulókat. Ez a szindróma összefüggésbe hozható a szempillák effúziójával, ami a lencse elülső részének és az írisznek a másodlagos zugú glaukómával járó elfoglalásához vezet. A tipikus tünetek általában a Topamax használatának első hónapjában jelentkeznek.
Ellentétben az elsődleges szűk zugú glaukóma nagyon ritka a 40 év alatti embereknél, a másodlagos sarki glaukóma a Topiramathoz kapcsolódik, amely gyermekkorú betegeknél és felnőtteknél is előfordul. A kezelés magában foglalja a Topamax lehető leggyorsabb leállítását a kezelőorvos döntése alapján, és a nyomás csökkentését megfelelő intézkedésekkel. Ezek az intézkedések gyakran segítenek csökkenteni a nyomást. A tabula bármilyen okból megnövekszik, ha nem kezelik, súlyos következményekhez vezethet, beleértve a tartós látást.
Vizuális hibák
Topiramattal kezelt betegeknél olyan látászavarokat jelentettek, amelyek nem kapcsolódnak glaukómához. A klinikai vizsgálatok során ezen események többsége helyreállhat a Topiramat kezelés abbahagyása után. Ha a Topiramat kezelési folyamat során bármikor látási problémák lépnek fel, tanácsos megfontolni a gyógyszer szedésének abbahagyását.
Metabolikus acidózis
Növeli a klórszintet a vérben, nincs aniontér, metabolikus acidózis (például a plazma-bikarbonát normál határérték alá csökkenése légúti lúgosság nélkül) a topiramat-kezeléssel jár. A plazma-bikarbonát csökkentése a topiramát vese szénenzimekre gyakorolt gátló hatásának köszönhető. Általában ez a hidrogén-karbonát-csökkenés a kezelés korai szakaszában következik be, bár a kezelés során bármikor előfordulhat. A szint általában enyhéről közepesre csökken (az átlagos csökkenés 4 mmol/l 100 mg/nap vagy annál nagyobb adag esetén felnőtteknél és kb. 6 mg/ttkg/nap gyermekgyógyászati betegeknél). Ritkán az értékcsökkenés mértéke kisebb, mint 10 mmol/l.
Az állapotok vagy a terápia acidózishoz vezethet (például vesebetegség, súlyos légúti rendellenességek, epilepszia, hasmenés, műtét, ketonos születésű diéta vagy bizonyos gyógyszerek) fokozhatják a Topiramat bikarbonát hatásának csökkenését. Gyermekkorú betegek krónikus metabolikus acidózisa lelassíthatja a növekedési ütemet. A topiramat növekedésre és csontokkal kapcsolatos rendellenességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták szisztematikusan gyermekgyógyászati betegeken vagy felnőtteken.
Az egyes helyzetektől függően, ahol a megfelelő felülvizsgálatok tartalmazzák a Topiramattal végzett kezelés során javasolt szérumbikarbonátszinteket. Ha metabolikus acidózis jelentkezik és tart, fontolja meg az adag csökkentését, vagy hagyja abba a Topiramat alkalmazását (a dózis csökkentése).
Tápanyag-kiegészítők
Megfontolható kiegészítők vagy étrend-kiegészítők adása, ha a beteg a gyógyszer szedése közben lefogy.
Kognitív hanyatlás
Az epilepszia kognitív hanyatlását számos tényező okozza, valószínűleg háttérbetegség, epilepszia vagy epilepszia-kezelés miatt. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a Topiramat-kezelés során felnőtteknél csökkent a kognitív funkció, és ezért dóziscsökkentést vagy a kezelés leállítását kellett kérni. A gyermekek tudatosságával kapcsolatos speciális kutatások azonban a Topiramattal nem teljesek, és hatását tisztázni kell.
Hyperiac hyperniagia és encephalopathia
A Topiramat-tal történő kezelés során a Hypergonia hypernamina agymenésszel vagy azzal nem összefüggő állapotáról számoltak be. A Topiramat alkalmazása során a túlzott ammónia vér ammónia kockázata az adagtól függ. Túlenergiás hiperglikémiát gyakrabban jelentettek, ha a topiramátot valproinsavval egyidejűleg alkalmazzák. A hiperglikémia fokozódásának klinikai tünetei közé tartoznak az akut éberségi változások és/vagy kognitív funkciók kóma megnyilvánulásával.
A legtöbb esetben a hiperglikémia fokozódása csökken a kezelés leállításakor. Azok a betegek, akiknél ismeretlen okok miatt kómában vagy mentális elváltozásban szenvednek a Topiramat kombinált kezelés vagy egyszeri kezelés következtében, gondolniuk kell a vér ammónia hipercemolitása és az ammóniakoncentráció miatti fokozásra.
Laktóz intolerancia
A Topamax tabletta laktózt tartalmaz. Ez a gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják a laktózt ritka genetikai betegségekben, laktózhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarokban.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A Topamax enyhe vagy közepesen befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Topamax a központi idegrendszerre hat, ami álmosságot, szédülést vagy egyéb kapcsolódó tüneteket okozhat. Látászavarokat és/vagy homályos látást okozhat. Ezek a nemkívánatos hatások veszélyesek lehetnek a betegek számára, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, különösen mindaddig, amíg az egyes betegeknél a gyógyszerszedéssel kapcsolatos tapasztalatokat meg nem állapítják.
Terhesség
A topiramat teratogén patkányokat, patkányokat és nyulakat okoz. Egereknél a Topiramat áthaladt a placenta kerítésén. A brit anyasági szervezet és az észak-amerikai epilepszia elleni gyógyszerekkel foglalkozó anyasági felügyeleti szervezet (NaAED) adatai rámutattak arra, hogy a Topiramat egyszeri kezelésben részesült csecsemőknél a terhesség első 3 hónapjában megnőhet a születési rendellenességek kockázata (például koponya- és archibák, például tenyér/nyílt szájpad, alacsony húgyúti rendellenességek, egyéb testrendszeri rendellenességek, stb.). Az anyasági ellenőrzési szervezet szerint a Topiramat csoport születési rendellenességeinek aránya 3-szor magasabb, mint az antiepileptikumokat nem használó csoportban. Ezenkívül az enyhe csecsemők (
Epilepszia
Terhesség alatt a Topiramat-ot azután kell felírni, hogy az anyát megfelelően tájékoztatták a terhes nők nem kontrollált epilepsziájának kockázatáról és a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Megelőző megelőzés
A Topiramat ellenjavallt terhes nőknek és reproduktív korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer nélkül.
A szoptatás időszaka
Állatkísérletek kimutatták, hogy a Topiramat kiválasztódik az anyatejbe. A topiramát anyatejbe való kiválasztódását nem értékelték kontrollvizsgálatok során. Néhány betegnél a topiramátnál több is kiválasztódik az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejjel, dönteni kell a Topiramat alkalmazásának abbahagyása/elkerülése vagy a szoptatás abbahagyása mellett, attól függően, hogy a gyógyszer mennyire fontos az anya számára.
Gyógyszerkölcsönhatás
A Topamax hatása más epilepszia elleni gyógyszerekre
A topamax kombinációja más epilepszia elleni gyógyszerekkel (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, primidon) nem befolyásolja ezen gyógyszerek plazmájában a stabil állapot koncentrációját. Egyes betegek kivételével a Topamax kombinációja a fenitoin kezelés alatt növelheti a fenitoin koncentrációját a plazmában. Ennek oka lehet egy specifikus polimorf enzim (CYP2C19) gátlása. Ezért minden fenitoint használó betegnél a gyógyszertoxicitás jelei vagy klinikai tünetei vannak, ezért ellenőrizze a fenitoin koncentrációját.
Egy epilepsziás betegeken végzett dinamikus interaktív vizsgálat kimutatta, hogy ha Lamotrigin-t szednek, a topiramát 100-400 mg/nap dózisban történő hozzáadása nem befolyásolja a Lamotrigin koncentrációját a plazmában stabil állapotban. Ezenkívül nem változik a topiramát koncentrációja stabil állapotban a plazmában sem a lamotrigin-kezelés leállítása közben, sem azt követően (az átlagos dózis 327 mg/nap).
Egyéb epilepszia elleni szerek hatása a topamaxra
A fenitoin és a karbamazepin csökkentik a Topamax plazmakoncentrációját. A Topamax-kezelés alatt a fenitoin vagy a karbamazepin kezelésének összehangolásakor vagy abbahagyásakor Topamax adagra lehet szükség. Ennek a dózismódosításnak a klinikai hatékonyságon kell alapulnia. A valproinsav kiegészítése vagy leállítása nem változtatja meg jelentősen a Topamax plazmakoncentrációjának klinikai változását, ezért nincs szükség a Topamax adagjának módosítására.
Ezeket az interakciókat a következőképpen foglaljuk össze:
Más epilepszia elleni gyógyszerek megosztása
egyéb epilepszia elleni szerek koncentrációja
Topamax koncentráció
fenitoin ↔ ** ↓ (48%)
Karbamazepin (CBZ) ↔ ↓ (40%)
↔ ↔
lamotrigin
↔
↔
fenobarbitál ↔ ns
Primidon ↔ ns
**: A koncentráció egyéntől függően növekszik
↓: A csökkenő koncentráció
NS: Nincs kutatás.
Egyéb gyógyszerkölcsönhatások
digoxin
Az egyszeri dózis vizsgálata során a szérum digoxin-koncentrációjának görbe alatti területe (AUC) 12%-kal csökkent, ha Topamax-szal egyidejűleg alkalmazták. Ennek a megfigyelésnek a klinikai összefüggését nem állapították meg. Amikor a Topamax alkalmazását koordinálják vagy leállítják digoxinnal kezelt betegeknél, ügyeljen a szérumban lévő rendszeres digoxinra.
Központi idegrendszeri gátlók
A Topamax alkohollal vagy más központi idegrendszert gátló szerekkel való közös alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték. Ezért nem ajánlott a Topamaxot alkohollal vagy más központi idegrendszert gátló szerekkel együtt használni.
Orális fogamzásgátlók
Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban, amelyet 1 mg noretinronnal (nettó) és 35 MCG etinil-ösztradiollal (EE) kombinált orális fogamzásgátlókkal egyidejűleg alkalmaztak, a Topamaxot egyszerűen 50-200 mg/nap dózisban alkalmazzák, anélkül, hogy a fogamzásgátló hatóanyagot tartalmazó közepes expozícióban (AUC) szignifikáns statisztikai szignifikáns lenne. Egy másik vizsgálatban az EE-expozíció statisztikailag szignifikáns 200, 400 és 800 mg/nap dózisban (18%, 21% és 30%), ha kombinációban alkalmazzák valproinsavat használó betegeknél.
Mindkét vizsgálatban a Topamax (50 mg/nap – 800 mg/nap) nem befolyásolja szignifikánsan a nettó expozíciót. Bár a Topamax 200 - 800 mg/nap dózisa esetén az EE expozíció csökkenti a dózisfüggést, de az 50 - 200 mg/nap Topamax dózisban az EE expozíció nem változik szignifikánsan attól függően. Ezeknek a változásoknak klinikai jelentőségét nem figyelték meg.
Figyelembe kell venni az orális fogamzásgátlók hatékonyságának csökkentését és a váratlan vérzés kockázatának növelését azoknál a betegeknél, akik a Topamax-szal egyidejűleg orális fogamzásgátlót szednek. Az ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló tablettákat szedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsenek minden változást a vérzésükben. A fogamzásgátló tabletták hatékonysága vérzés nélkül is csökkenthető.
lítium
Egészséges önkéntesen a lítium rendszerszintű expozíciójának megfigyelése (a szérumkoncentrációs görbe alatti terület 18%-a – AUC), 200 mg/nap Topiramattal együtt alkalmazva. Bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a lítium farmakokinetikai rendellenességei nem változnak a Topiramat 200 mg/nap-kezelés alatt; A Topiramat napi 600 mg-ra történő alkalmazása után azonban megnő a rendszer expozíciója (26% AUC). Ha topiramáttal együtt alkalmazzák, a lítiumkoncentrációt ellenőrizni kell.
riszperidon
A gyógyszerek közötti interaktív vizsgálatok – egészséges önkénteseken és bipoláris zavarban szenvedő betegeken végzett gyógyszerek – egyszeri és többszöri adagolás esetén is hasonló eredményeket adnak. Ha Topiramattal együtt alkalmazzák, a Topiramat napi 100, 250 és 400 mg/nap csuklással emelt dózisainál csökken a rendszer expozíciója (16% és 33% AUC állapotállapotban, 250 és 400 mg/nap adagokkal) (1-6 mg/nap dózisok).
A teljes aktivitás (risperidon és 9-hidroxi-risperidon) farmakokinetikai farmakokinetikájában nagyon kevés változás történik, és a 9-hidroxi-risperidon farmakokinetikai változásaiban nincs változás. A Risperidon vagy a Topiramat teljes aktivitásának rendszerére való kitettségnek nincs klinikai jelentősége, így e két gyógyszer közötti gyógyszerkölcsönhatás klinikailag nem jelentős.
hidrokloratiazid (HCTZ)
Egészséges önkénteseken végzett gyógyszer- vagy interaktív interakciós vizsgálat a HCTZ (25 mg-os dózis 24 GID-enként) és a Topiramat (96 mg-os 12 óránként) stabil állapotának kinetikájának értékelése céljából, önmagában vagy együtt alkalmazva. A kutatási eredmények azt mutatják, hogy a Topiramat CMAX-értéke 27%-kal, az AUC pedig 29%-kal nőtt a HCTZ-vel való további koordináció során. Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
A Topiramat kombinációs HCTZ-kezelés esetén szükség lehet a Topiramat adagjának módosítására. A farmakokinetikát a HCTZ stabil állapotában nem befolyásolja jelentősen a Topiramat egyidejű alkalmazása. A klinikai tesztek eredményei azt mutatják, hogy a szérum csökken a Topiramat vagy a Hictz bevétele után, de nagyobb mértékben, ha ezt a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák.
metformin
A metformin és a topiramat farmakokinetikai stabil állapotának értékelése a plazmában metformin önmagában vagy Metformin és Topiramat együttes alkalmazása esetén. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a metformin CMAX és AUC0-12H átlaga 18%-kal és 25%-kal nőtt, míg az átlagos CL/F érték 20%-kal csökkent, ha a metformint a Topiramattal egyidejűleg alkalmazták. A topiramát nem befolyásolja a Metformin TMAX-át. A Topiramat metformin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának klinikai jelentősége nem ismert.
A plazma clearance a Topiramat szedése esetén csökken, ha metforminnal együtt alkalmazzák. A clearance változásának mértéke nem ismert. A metformin Topiramat farmakokinetikájára gyakorolt hatásának klinikai jelentősége nem ismert. Ha a Topamaxot kombinációban alkalmazzák vagy abbahagyják a metforminnal kezelt betegeknél, különös figyelmet kell fordítani a megfelelő cukorbetegség rendszeres ellenőrzésére.
pioglitazon
Gyógyszerkölcsönhatások kutatása – egészséges önkénteseken végzett gyógyszerek a Pioglitazon és a Topiramat stabil állapotának farmakokinetikájának értékelése céljából, önmagukban vagy egyidejűleg alkalmazva. A megfigyelések szerint a pioglitazon AUC 15%-kal csökken a CMAX megváltoztatása nélkül. Ennek az eredménynek nincs statisztikai jelentősége. Ezen kívül 13%-os cmax csökkenés érhető el; és 16% AUC; aktív hidroxi-metabolitok, és a keto metabolitok 60%-a cmax és auc aktív.
Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert. A pioglitazon kezelése és a topamax hozzáadása, vagy a Topamax és a pioglitazon hozzáadása során rendszeresen figyeljen a betegre a megfelelő cukorbetegség szabályozására.
glybid
Gyógyszerkölcsönhatások kutatása – 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken végzett gyógyszerek farmakokinetikájának értékelése a Glybid (5 mg/nap) stabil állapotában a Topiramat (150 mg/nap) egyedüli vagy egyidejű alkalmazása esetén. A Glyburid AUC 25%-os kedvezménye a Topiramat használata közben. Az aktív metabolitok, a 4-transz-hidroxiglibid (M1) és a 3-cisz-hidroxiglibid (M2) rendszerének való kitettség szintén 13%-kal, illetve 15%-kal csökkent. A Topiramat stabil állapotában a farmakokinetikát a Glybiddel történő egyidejű alkalmazása nem befolyásolja. Amíg a Topiramat-hoz gliburid-kezelést adnak, vagy ha Topiramat-ot és glybid-et adnak hozzá, a betegeket rendszeresen szorosan ellenőrizni kell a cukorbetegség állapotának megfelelő szabályozása érdekében.
Egyéb típusú interakciók
A gyógyszerek valószínűleg veseköveket okoznak
A Topamax, ha egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek vesekőképződést okozhatnak, növelheti a vesekő kialakulásának kockázatát. A Topamax alkalmazása során tanácsos kerülni ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg, mert fiziológiás környezetet teremthetnek, növelve a vesekő kialakulásának kockázatát.
Valproinsav
Ha a Topiramat-ot valproinsavval együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik mindegyik gyógyszert jól tolerálják, ha azokat önmagában alkalmazzák, fennáll a hiperammónia jelensége, amelyet agyi betegség kísérhet, vagy nem. A legtöbb esetben a tünetek és jelek csökkennek, ha a két gyógyszer egyikét abbahagyják. Ez a mellékhatás nem farmakokinetikai kölcsönhatásnak köszönhető.
Csökkentse a testhőmérsékletet, amelyet úgy határoznak meg, mint a testhőmérséklet szándékos csökkenése 35 °C alá, amelyről a topiramát és a valproinsav (VPA) egyidejű, hiperkalcémiával vagy nem kombinált alkalmazásával kapcsolatban jelentettek. Ez a mellékhatás azoknál a betegeknél, akik a Topiramat-ot és a Valproat-ot egyidejűleg alkalmazzák, a Topiramat-kezelés megkezdése vagy a Topiramat napi adagjának emelése után jelentkezhet.
Az interaktív vizsgálatok dinamikusak voltak a kiegészítők esetében
Klinikai vizsgálatokat végeztek a Topiramat és más gyógyszerek közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások felmérésére. A CMAX vagy AUC kölcsönhatás miatti változását az alábbiakban foglaljuk össze. A második oszlop (a kombinált gyógyszerek koncentrációja) az 1. oszlopban felsorolt kombinált gyógyszerek koncentrációjának változásait írja le, ha Topiramattal együtt alkalmazzák őket. A harmadik oszlop (Topiramat koncentráció) azt írja le, hogy az 1. oszlopban felsorolt gyógyszerek közös használata befolyásolja a Topiramat koncentrációt.
A kiegészítők farmakokinetikai interaktív gyógyszereinek eredményeinek összefoglalása
Együttműködő gyógyszerkoncentráció Topiramát koncentráció ↔ Növelje 20%-kal a nortriptilin metabolitok maximális koncentrációját és a görbe alatti területet ns
(szájon át és szubkután)
↔
↔
Haloperidol
↔
A metabolitok görbe alatti területének 31%-os növekedése csökkent
ns
↔ Növelje 17%-kal a 4-Oh propranolol maximális koncentrációját (TPM 50 mg 12 óránként)
a maximális koncentráció 9%-ával és 16%-ával, a görbe alatti terület 9%-ával és 17%-ával nőtt (ami 12 óránként 40 mg és 80 mg propranololnak felel meg)
Sumatriptan
(szájon át és szubkután)
↔
ns
↔
↔
Diltiazem
25% kedvezmény a diltiazem görbéje alatt és 18% a DEA esetében, és ↔ DEM*
A görbe alatti terület 20%-os növelése
↔
↔
flunarizin A görbe alatti terület 16%-os növelése (TPM 50 mg 12 óránként) ↔
↔ nem befolyásolja a maximális koncentrációt és a görbe alatti területet (változás
ns = nincs kutatás.
DEA = DES acetil-diltiazem, dem = n-demetil-diltiazem.
A flunarizin görbe alatti területe 14%-kal nőtt, és az egyszeri flunarizint fogyasztó betegeknél. Ez a növekedés annak tudható be, hogy a gyógyszerek a plazmában a stabilitás időszaka alatt felhalmozódnak.
Tárolás
Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, 30 °C alatti hőmérsékletet
Egyéb gyógyszerek
- ABIDEC MULTIVITAMIN DROPS
- Circadin
- ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION
- Forxiga
- ICHTHAMMOL GLYCERIN B.P.C
- PARIET 20MG TABLETS
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions