Trajenta Duo gyógyszerek 2,5 mg/1000 mg Boehringerer a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére (60 tabletta)

Gyógyszerforma 60 kapszulát tartalmazó doboz
Specifikáció Metformin, linagliptin

Összetevő

Thành phần cho 1 viên

Összetételi információk	Tartalom
Metformin	1000 mg
Linagliptin	2,5 mg

Felhasználások

Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C target

Szedés előtt Trajenta Duo gyógyszerek 2,5 mg/1000 mg Boehringerer a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére (60 tabletta)

Hogyan kell használni

A Trajenta duo tabletta szájon át szedhető filmhez.

Adagolás

az ajánlott adag 2,5/500 mg, 2,5/850 mg vagy 2,5/1000 mg naponta kétszer.

Válassza ki az adagot az aktuális kezelés, a gyógyszer hatékonysága és bevitele alapján minden egyes betegnél. A Trajenta Duo által javasolt maximális napi adag 5 mg linagliptin és 2000 mg metformin.

A Trajenta Duo-t étkezés közben kell alkalmazni, lassú adagolással, hogy csökkentse a Metforminnal kapcsolatos, a gyomor-bél traktusban jelentkező mellékhatásokat.

A legutóbbi beteget nem kezelték Metforminnal

Azon betegek számára, akiket a közelmúltban nem kezeltek metforminnal, a kezdő adag napi kétszer 2,5 mg linagliptin/500 mg metformin-hidroklorid javasolt.

Azok a betegek, akiknél a maximális dózisú metformin egyszeri kezelés nem volt jól kontrollálva

Azoknál a betegeknél, akiknél az egyszeri cukormetor nem volt megfelelően beállítva, a Trajenta Duo normál kezdő adagjának napi kétszer 2,5 mg linagliptint (teljes napi 5 mg-os adagot) és a használatban lévő adaggal együtt metformint kell biztosítani.

A Linagliptin és a Metformin külön-külön kombinációjából átvitt betegek

Azoknak a betegeknek, akik Linagliptin és Metformin kombinációról fix kombinációra tértek át, a Trajenta Duo-t a beteg által használt Linagliptin és Metformin adagjával kell kezdeni.

Azok a betegek, akiknek a vércukorszintjét nem sikerült megfelelően beállítani a kombinált kezeléssel, a metformin és a szulfonilurea maximális toleranciája mellett.

A Trajenta Duo adagja napi kétszer 2,5 mg linagliptint tartalmaz (a teljes napi adag 5 mg) és a metformint, amely hasonló a használatban lévő beteg adagjához. Ha a Trajenta Duo-t szulfonilureával kombinálják, a hipoglikémia kockázata miatt alacsonyabb szulfonilureára lehet szükség (lásd a speciális és óvatos figyelmeztetéseket).

A különböző metformin dózisoknak megfelelően a Trajenta Duo 2,5 mg linagliptint és 500 mg metformin-hidrokloridot, 850 mg metformin-hidrokloridot vagy 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

veseelégtelenség

Chỉ có thể sử dụng Trajenta Duo cho bệnh nhân suy thận trung bình, giai đoạn 3a (độ thanh thải creatinin [CrphCl9]4/5-5 A nhiễm toan savas tejsav và dùng theo liều hiệu chỉnh như sau: Liều tối đa được khuyến cáo của metformin ữngànhlnhl 500 mg naponta kétszer.

Szorosan ellenőriznie kell a veseműködést:

Ha a CrCl vagy az EGFR 45-59 ml/perc és 45-59 ml/perc/1,73 m alatt van, azonnal hagyja abba a Trajenta Duo használatát.

májelégtelenség

A Trajenta duo ellenjavallt metformin összetevőket tartalmazó gyógyszerek miatti májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Idősek

A vese- és időskorú metformin miatt az idősek hajlamosak a veseműködés károsodására, ezért a vesefunkció monitorozása gyakran a Trajenta Duo-val kezelt idős betegeknél történik.

Gyermekek és tinédzserek

Ne javasolja a Trajenta Duo alkalmazását 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya miatt.

Mi a teendő túladagolás esetén?
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

A metforminnal kombinált napi kétszer 2,5 mg linagliptin (vagy biológiailag egyenértékű dózis napi 5 mg-mal 01-szer) biztonságosságát több mint 3500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegen értékelték.

A placebo kontrolljaként több mint 1300 beteget kezelnek napi kétszer 2,5 mg linagliptin adaggal (vagy biológiailag egyenértékű napi egyszeri 5 mg linagliptinnel) metforminnal kombinálva ≥ 12/24 héten keresztül.

A placebo-kontroll tesztek bruttó elemzésében az összes nemkívánatos esemény aránya a placebót és a metformint kapó betegeknél hasonló a 2,5 mg linagliptin és a metformin arányához (50,6% és 47,8%).

A kábítószer-használat nemkívánatos események miatti leállításának aránya a metforminnal kombinált placebót kapó csoportokban hasonló a linagliptin és metformin kombinációs kezelési csoporthoz (2,6% és 2,3%).

A kezdeti elérhető kezelésnek a nemkívánatos eseményekre (például hipoglikémia) gyakorolt hatása miatt a nemkívánatos eseményeket a megfelelő kezelési rend alapján elemezzük és bemutatjuk, hozzáadjuk a metformin-kezeléshez, és hozzáadjuk a kombinált szulfonilureával végzett metformin-kezeléshez.

Az üzleti kontrollvizsgálatok 4 olyan vizsgálatot tartalmaznak, amelyben Linagliptint adnak a metformin-kezeléshez, és 1 olyan vizsgálatot, amelyben Linagliptint adnak a metformin + szulfonilurea kezeléshez.

1. táblázat: A mellékhatásokat Linagliptin + Metformin kombinációban alkalmazó betegeknél jelentették (placebo-kontroll vizsgálatok elemzése).

A
kezelési rend szerint felsorolt hátrányos reakciók

Medra PT (13.1-es verzió)

Nátha - torok*

immunrendszeri betegségek

Túlérzékenység*

Ho*

Csökkenti az étvágyat **
Hasmenés **
Hányinger **
Hasnyálmirigy-gyulladás*
hányás **

viszketés **
A megelőzés érdekében javasoljuk, hogy a Trajenta Duo-t naponta kétszer használja étkezés közben vagy után
*A linagliptin egyszeri kezelését alkalmazó betegeknél házasságtörési hatásokról is beszámoltak.
** Házasságtörési hatásokról számoltak be az egyszeri metformin-terápiát alkalmazó betegeknél is
A kontrollnál a placeborn helyett a Linagliptin + Metformin mellett jelentették a legtöbb releváns mellékhatást a hasmenés (0,9%), hasonló alacsony arányban a Metformin + placebo csoportban (1,2%).
A linagliptin és a metformin Su-val való kombinálásakor káros reakciókat jelentettek:
Ha a linagliptint és a metformint szulfonilureával kombinálják, a hipoglikémia a leggyakoribb nemkívánatos esemény (22,9% a Linagliptin plusz Metformin plusz szulfonilurea esetén, szemben a placebocsoport 14,8%-ával), és további mellékhatásnak tekinthető. Egyetlen hipoglikémiás hipoglikémiát sem értékeltek komolyan.
Házasságtöréses reakciók linagliptin és metformin inzulinnal történő kombinálásakor
Ha a linagliptint és a metformint inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, de ugyanolyan arányban jelenik meg, ha a placebót és a metformint inzulinnal kombinálják (a linagliptin metforminnal és inzulinnal kombinációban 29,5%, míg a placebo csoportban, metforminnal és alacsony inzulinszinttel 30,9%). 0,9%).
További információ az egyes összetevőkről
Az egyes gyógyszerek korábbi házasságtörési hatásai a Trajenta Duo potenciális káros hatásai lehetnek, még akkor is, ha nem figyelték meg a termékkel végzett klinikai vizsgálatok során.
Minden nemkívánatos hatásról beszámoltak olyan betegeknél, akik monokromatikus linagliptint használnak, és amelyet a Trajenta Duo regisztrált, beleértve a fenti 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat is.
A metformin mellékhatásait az alábbi 2. táblázat nem rögzítette.
2. táblázat: A mellékhatásokat a metformin egyszeri kezelésben részesülő betegeknél jelentették.

Medra PT (13.1-es verzió)

Tejsavas acidózis

Erős rendellenességek

hasi fájdalom

Májfunkciós teszt vizsgálata

Hepatitis
Betiltása
csalánkiütés
2 gyomor-bélrendszeri rendellenességek, mint például a hasi fájdalom (lásd 2. táblázat) és hányinger, hányás, hasmenés, csökkent sóvárgás (lásd 1. táblázat) a legtöbb esetben a kialakulás és a gyógyulás szakaszában fordulnak elő. Ezen rendellenességek megelőzése érdekében a metformin-hidrokloridot naponta kétszer kell alkalmazni étkezés közben vagy után, ha monomerként használják.
3. táblázat: A mellékhatásokat azoknál a betegeknél jelentették, akik további inzulinként 5 mg linagliptint kaptak*

linagliptin + inzulin

Nasomitis

immunrendszeri betegségek
Túlérzékenység

ho

hasnyálmirigy-gyulladás
Székrekedés
Az értékesítés utáni jelentésből megállapított káros hatások
A következő mellékhatásokról számoltak be az értékesítés utáni tapasztalatok alapján a linagliptin alkalmazása során:

Szoc

Mellékhatások

immunrendszeri rendellenességek Értékelés
csalánkiütés

Kiütések

Szájfekély

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Trajenta duó gyógyszerek 2,5 mg/1000 mg a következő esetekben ellenjavallt:

A linagliptin hatóanyaggal és/vagy metforminnal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az akut állapotok esetén fennáll a veseműködés veszélye, például kiszáradás, súlyos fertőzések, sokk, intravénás jód-kontraszt szerek alkalmazása.

Alkoholizmus.

Óvintézkedések a

Általános figyelmeztetés

Ne használja a Trajenta duót 1-es típusú cukorbetegségben vagy cukorbetegeknél.

Olyan ismert gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek hipoglikémiát okoznak

linagliptin

Az inzulin és az inzulinszekréciót serkentő szerekről ismert, hogy hipoglikémiát okoznak. Egy klinikai vizsgálatban a linagliptin inzulinszekrécióval (pl. szulfonilureával) kombinált alkalmazása magasabb hipoglikémiával járt, mint a placebocsoportban. A hipoglikémia aránya magasabb, ha a linagliptint inzulinnal kombinálják súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezért a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében a Trajenta Duo-val együtt alkalmazva alacsonyabb adagot kérhet, mint az inzulin vagy az inzulinszekréció.

metformin

A hipoglikémia nem jelentkezik egyetlen metformint szedő betegeknél normál esetekben, de előfordulhat, ha a kalória nem elegendő, ha túl sok testmozgást végez megfelelő kalória nélkül, vagy ha más hipoglikémiás gyógyszerekkel (pl. su és inzulinnal) vagy etanollal vagy etanollal egyidejűleg alkalmazzák. Az idős, depressziós vagy alultáplált betegek, valamint az agyalapi mirigy vagy a mellékvese károsodásában vagy alkoholmérgezésben szenvedő betegek különösen érzékenyek a hipoglikémiás hatásokra. A hipoglikémiát nehéz lehet azonosítani időseknél és β-adrenerg-gátlókat szedő betegeknél.

Tejsav acidózis

A tejsavas acidózis súlyos anyagcsere-szövődmény, amely a Trajenta Duo-kezelés során felhalmozódó metformin és az esetek körülbelül 50%-ában halálozás miatt jelentkezhet. A tejsavas acidózis számos patofiziológiás állapottal együtt jelentkezhet, beleértve a cukorbetegséget, és amikor a szövetek reprodukciója és a vér oxigéntartalma jelentősen csökken. A tejsavas acidózis jellemzője a megnövekedett vér laktátszintje (>5 mmol/l), a vér pH-jának csökkenése, az aniontér növekedéséből adódó elektrolitzavarok, valamint a laktát/piruvát arány növekedése. Ha a metformint tekintik a tejsavas acidózis okozójának, a plazma metforminszintje általában > 5 µg/ml.

A tejsavas acidózis aránya a metformint szedő betegeknél körülbelül 0,03 eset/1000 beteg (körülbelül 0,015 halálozás/1000 beteg). A klinikai vizsgálatok során alkalmazott több mint 20 000 metformin beteg közül egyetlen jelentés sem kapcsolódott tejsavsavas acidózishoz.

A jelentett esetek főként jelentős veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél jelentkeznek, beleértve a vesebetegséget és csökkent veseperfúziót, gyakran olyan esetekben, amikor sok orvosi/sebészeti probléma van egyidejűleg, és egyidejűleg sok gyógyszert szednek. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek gyógyszeres kezelésre van szükségük, különösen, ha instabil vagy akut szívelégtelenség miatt csökkent perfúzió és hipoxémia kíséri, fokozott tejsavas acidózis kockázata.

A tejsavas acidózis kockázata a veseelégtelenség mértékével és a betegek életkorával együtt nő. Ezért a tejsavas acidózis kockázata jelentősen csökkenthető a metformint szedő betegek veseműködésének rendszeres ellenőrzésével. Az idős betegek kezelését különösen a vesefunkció szigorú ellenőrzésével kell párhuzamosan végezni.

Ne kezdje el a metformin-kezelést egyetlen betegnél sem, hacsak a kreatininszint kiürítését célzó tesztek nem mutatnak károsodott vesefunkciót. Ezenkívül a metformint abba kell hagyni, ha hipoxémiára, kiszáradásra vagy fertőzésre utaló jelek jelentkeznek. A májműködés csökkenése miatt súlyosan befolyásolhatja a laktát kiürülését, ezért kerülje a metformin alkalmazását olyan betegeknél, akiknél klinikai tünetek vagy májelégtelenséget mutatnak.

A betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha sok alkoholt fogyasztanak Metformin alkalmazása közben, mert az alkohol befolyásolhatja a metformin metabolizmusát. Ezenkívül ideiglenesen alkalmazza a Metformint, mielőtt részt venne a tesztvizsgálaton és minden olyan műtéten, amely az étkezés és a folyadék korlátozásához szükséges. A Topiramat, egy anhidráz-szén-gátló alkalmazása az epilepszia kezelésében és a migrén megelőzésében, az adagtól függően metabolikus acidózist okozhat, és ronthatja a metformin tejsavas acidózist okozó kockázatát.

A tejsavas acidózist gyakran nehéz észrevenni, és olyan nem specifikus tünetek kísérik, mint például kellemetlen érzés, izomfájdalom, légzési elégtelenség, fokozott nem specifikus álmosság. A súlyosabb acidózis olyan jelekkel jár, mint a testhőmérséklet csökkenése, a vérnyomás csökkenése és a kezelést gátló pulzusszám. A betegeket utasítani kell, hogy azonosítsák és azonnal jelentsék a tüneteket.

Ha van ilyen, abba kell hagynia a Trajenta Duo alkalmazását, amíg a tejsavas acidózis teljesen el nem múlik. Gyomorbántalmak gyakori jelentések a metformin-kezelés megkezdésekor, és ritkábban figyelhetők meg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú metformint szedtek stabil dózisokban. Gyomorbántalmak jelentkeznek azoknál a betegeknél, akik hosszú távú metformint szednek stabil dózisban, amit tejsavas acidózis vagy más súlyos patológia okozhat.

A tejsavas acidózis megszüntetése érdekében a szérum elektrolit-, keton-, vércukor-, pH-, laktát- és metforminszint hasznos lehet. A vénás plazma laktátkoncentrációja a normál szint felső határán 5 mmol/l alatt van metformint szedő betegeknél, amelyek nem feltétlenül utalnak tejsavas acidózisra, és más mechanizmusok is okozhatják, mint például a cukorbetegség rossz kontrollja vagy elhízás, túlzott fizikai aktivitás, vagy a vérvizsgálat során felmerülő technikai problémák.

Tejsav-acidózis gyanúja bármely cukorbetegségben szenvedő betegnél Ketonsav fertőzés (húgyúti és vér keton) metabolikus bizonyítékának hiánya. A tejsavas acidózis sürgősségi egészségügyi állapot, ezért kórházban kell kezelni. A Metformint szedő tejsavas acidózisban szenvedő betegeknél azonnal abba kell hagyni az alkalmazást, és azonnal át kell állítani a helyettesítő kezelésre. A metformin szétválasztható (jó hemodinamika esetén 170 ml/percig tisztul), és dialízist javasol a metformin tárolásának eltávolítására és a metabolikus acidózis szabályozására. Az ilyen kontroll gyakran a tünetek gyors csökkenéséhez és gyógyulásához vezet.

hasnyálmirigy-gyulladás

Az értékesítés utáni jelentések érkeztek akut hasnyálmirigy-gyulladásról, beleértve a gyulladást, de a linagliptint szedő betegek halálát. Olvassa el figyelmesen a hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges jeleit és tüneteit. Ha hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja merül fel, azonnal hagyja abba a Trajenta Duo alkalmazását, és kezdje meg a megfelelő kezelést. Nem ismert, hogy a beteg kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás növeli-e a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát a Trajenta Duo alkalmazása során.

Túlérzékenységi reakció

Az értékesítés utáni jelentések súlyos túlérzékenységi reakciókról érkeztek linagliptint (a Trajenta Duo egyik összetevőjét) alkalmazó betegeknél. A reakciók közé tartozik a túlérzékenységi sokk, az angioödéma és a hámlás. A Linagliptin-kezelés megkezdése utáni első 3 hónapban jelentkező reakciók jelei, néhány jelentéssel az első adag után. Ha súlyos túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, hagyja abba a Trajenta Duo alkalmazását, értékelje az eseményeket előidéző egyéb képességeket, és alkalmazzon más intézkedést a cukorbetegség kezelésére.

Értékelést jelentettek más dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlókkal is. Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében angioödéma szerepel a DPP-4 gátlók korábbi alkalmazása miatt, mert nem tudják, hogy ezeknél a betegeknél előfordulhat-e angioödéma a Trajenta Duo-val való kezelés során.

B12-vitamin koncentráció

A metforminnal végzett 29 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a Metforminnal kezelt betegek körülbelül 7%-ánál a B12-vitamin normál szintje alá esett, és nem jelentkeztek klinikai tünetek. Ennek a B12-vitamin-koncentrációnak a csökkenése a B12-vitamin belső faktorkombinációjából származó B12-vitamin felszívódásának a beavatkozása miatt következhet be, azonban a klinikai vizsgálatok során nagyon ritkán fordul elő vérszegénység vagy neurológiai megnyilvánulás a rövid ( A kockázat inkább a hosszú távú Metformin-kezelésben részesülő betegekhez köthető, és idegi mellékhatásokról és mellékhatásokról is beszámoltak. Csökkentse a B12-vitamin koncentrációját, ami gyorsan megfordul, ha abbahagyja a metformin szedését vagy a B12-vitamin pótlását. A Trajenta Duo-t használó betegeknél a hematológiai paraméterek éves rendszeres ellenőrzése javasolt, és minden eltérést figyelembe kell venni és kezelni kell.

Egyes esetekben (azoknál a betegeknél, akiknél a B12-vitamin vagy a kalcium hiányzik vagy nem teljesen szívódik fel) úgy tűnik, hogy a B12-vitamin szintje könnyen a normál alá csökken, ezeknél a betegeknél előnyös a szérum B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése 2-3 éven keresztül.

alkohol

A borról ismert, hogy fokozza a metformin hatását a laktát anyagcserére. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Trajenta Duo alkalmazása közben ne igyanak túlzott alkoholt.

Oxigénhiány

Bármilyen okból (például akut pangás, akut szívinfarktus és más, hipoxémiával jellemezhető állapotok) okozta kardiovaszkuláris összeomlás (sokk) tejsavas acidózissal jár, és a vesék előtti hyperurea hyperurise-t is okozhatja. A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, amint ezek az események jelentkeznek a Trajenta Duo-val kezelt betegeknél.

Veseműködés

Mivel a metformin-hidroklorid a vesén keresztül ürül ki, a szérum kreatininszintjét a kezelés megkezdése előtt és az időszakos kezelés előtt meg kell határozni:

legalább évente normál veseműködésű betegeknél

évente legalább 2-4 alkalommal olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint a normál és idős betegek felső határán van.

Ellenjavallt Trajenta duó olyan betegek számára, akiknél a CrCl

Időseknél gyakori és tünetmentes veseműködési károsodás, óvatosnak kell lenni, ha a vesefunkció károsodhat, például kiszáradáskor, vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel, vízhajtókkal, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés megkezdésekor.

A fenti esetekben a metformin-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a veseműködést.

Szívműködés

A szívelégtelenség nagyobb az oxigén- és veseelégtelenség kockázatának. Stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Trajenta Duo a szív- és vesefunkció rendszeres ellenőrzésére használható.

A Trajenta Duo ellenjavallt akut szívelégtelenségben és szívelégtelenségben szenvedő betegek számára instabil, mivel a gyógyszer metformint tartalmaz (lásd az Ellenjavallat részt).

Jódos kontrasztanyagok használata

Az intravénás jódos kontraszt szerek röntgenfelvételeknél veseelégtelenséghez vezethet, így a metformin felhalmozódásához és a tejsavas acidózis kockázatához vezethet, EGFR-es betegeknél 60 ml/perc/1,73 m2-nél a metformint a felmérés előtt vagy alatt le kell állítani és legalább 48 órával később nem szabad újra felhasználni, csak a vesefunkció hatását használja. interaktív rész).

Átlagos vesekárosodásban (EGFR 45 és 60 ml/perc/1,73 m2 között) szenvedő betegeknél a Metformin adását 48 órával a jódos kontrasztanyagok alkalmazása előtt abba kell hagyni, és legalább 48 órával később ne alkalmazza, csak a vesefunkció újraértékelése után használja, és az eredmények nem rosszabbak (lásd a kölcsönhatást).

Sebészet

A metformin-hidroklorid szedését 48 órával a műtét előtt le kell állítani a program keretében szisztémás érzéstelenítéssel, spinális érzéstelenítéssel vagy külső epidurális érzéstelenítéssel. A gyógyszer újrafelhasználása a műtétet követő 48 óra elteltével vagy a beteg szájon át történő ismételt felemelése után lehetséges, és csak akkor, ha a veseműködést normálisnak találták.

Gyógyszerek alkalmazása nők számára terhesség és szoptatás alatt

terhesség

Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és szigorú kutatást a Trajenta Duo-val vagy annak egyes hatóanyagaival. A nem-klinikai reprodukciós vizsgálatok, amelyeket egereken trajenta duo-gyógyszerrel végeztek, nem mutatták ki a linagliptin és a metformin egyidejű alkalmazásának teratogén hatását.

A linagliptin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak. A nem klinikai vizsgálatok nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.

A metformin terhes nőkre vonatkozó adatok korlátozottak. A metformin nem okoz teratogén hatást patkányokban 200 mg/ttkg/nap – az emberi adag négyszeres – dózisa esetén. A teratogén hatást nagyobb dózisú metforminnal (500 és 1000 mg/kg/nap – az emberi adag 11-szerese és 23-szorosa) egereken regisztrálták.

Az óvatosság kedvéért jobb kerülni a Trajenta Duo alkalmazását terhesség alatt.

Ha a beteg terhességet tervez, illetve terhesség alatt, a cukorbetegséget nem kezelheti Trajenta Duo-val, hanem inzulint kell alkalmaznia a vércukorszint lehető legközelebbi szinten tartására, hogy csökkentse a rendellenességekkel összefüggő magzati deformitások kockázatát.

Szoptatás

Nem végeztek állatkísérleteket a metforminnal és linagliptinnel kombinált tejelválasztás időszakában. Az egyes hatóanyagokon végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a metformin és a linagliptin is kiválasztódik a szoptatás során.

Emberben a metformin kiválasztódik az anyatejbe. Még mindig nem világos, hogy a linagliptin kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem. Ne alkalmazza a Trajenta Duo-t szoptató nőknél.

termékenység

Nem végeztek kutatást a Trajenta Duo hatásáról a személy termékenységére. Nem figyelték meg, hogy a linagliptin termékenységre gyakorolt káros hatásai a nem-klinikai vizsgálatok során a legmagasabb, 240 mg/ttkg/nap dózist alkalmazták (>900-szor az emberi felhasználásnál).

befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

A gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Gyógyszerkölcsönhatás

Áttekintés

A linagliptin többadagos kombinációja (naponta egyszer 10 mg) és a metformin (850 mg naponta kétszer) egészséges önkénteseken nem befolyásolja jelentősen a linagliptin és a metformin farmakokinetikáját.

A Trajenta Duo farmakokinetikai kölcsönhatásaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek; Ezeket a vizsgálatokat azonban a Trajenta Duo, a Linagliptin és a Metformin egyes hatóanyagaival végezték.

Linagliptin

In vitro interakció értékelése:

A linagliptin a CYP ISOENZYM CYP3A4 CYP ISOENZYM CYP3A4 gyenge-közepes és gyenge kompetitív inhibitorain alapuló inhibitor, de nem gátolja más CYP ioenzimeket. A gyógyszer nem indukciós anyag a CYP iszym számára.

A linagliptin egy p-glikoprotein szubsztrát, és alacsony aktivitással gátolja a digoxin transzportját a P-glikoprotein közvetítőkön keresztül. Ezen eredmények és a Vivo-n végzett vizsgálatok alapján a linagliptin, amely kevésbé valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más P-GP szubsztrátokkal.

Interakció értékelése in vivo:

Az alább látható klinikai adatok azt mutatják, hogy a gyógyszerhasználat miatt fennáll a klinikai interakciók kockázata és alacsony. A klinikailag jelentős interakciók feljegyzése nem igényel dózismódosítást.

A linagliptinnek nincs klinikai hatása a metformin, glibenklamid, szimvasztatin, pioglitazon, warfarin, digoxin vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikájával kapcsolatban, ami in vivo bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a tendencia kisebb valószínűséggel okoz gyógyszerkölcsönhatásokat a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8 szubsztrátjaival, P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C, szerves kationos szállító (OCT).

metformin :

Egészséges önkénteseknél a napi háromszori 850 mg-os metformin egyidejű alkalmazása napi egyszeri 10 mg-os Linagliptin kezelési küszöb mellett nem változtatja meg a linagliptin vagy a metformin klinikai jelentőségét. Ezért a linagliptin nem gátló az óceánon keresztül.

szulfonilirros:

A farmakokinetikája stabil állapotban 5 mg linagliptin adagjának bevétele esetén nem változik, ha egyszeri 1,75 mg glibenklamiddal (gliburiddal) és többszöri adagokkal orálisan 5 mg linagliptint alkalmazunk.

Mindazonáltal 14%-os kedvezmény van mind az AUC, mind a CMAX értékekben, ami a glibenclamid klinikailag nem szignifikáns. Mivel a glibenklamidot főként a CYP2C9 metabolizálja, ezek az adatok azt is alátámasztják, hogy a linagliptin nem CYP2C9 inhibitor. Az egyéb szulfonilureákkal (pl. Ghlipizid, Tolbutamid és Glimepirid) nehezen fellépő klinikai kölcsönhatások a glibenklamidhoz hasonlóan főként a CYP2C9-en keresztül választódnak ki.

Tiazolidindion: Napi 10 mg-os linagliptin (a kezelési küszöbön) egyidejű alkalmazása napi 45 mg-os pioglitazonnal, amely a CYP2C8 és CYP3A4 szubsztrátja, és nincs klinikai befolyása a linagliptin farmakokinetikájára a pioglitazon intermedierek vagy a pioglitazon intermedierek vagy a pioglitazon intermedierek révén. A CYP2C8 in vivo, és alátámasztják azt a következtetést, hogy a linagliptin CYP3A4 in vivo gátlása elhanyagolható.

ritonavir:

Vizsgálatot végeztek a ritonavir, egy erős P-glikoprotein és CYP3A4 inhibitor, a linagliptin dinamikus farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére. Egyetlen 5 mg-os linagliptin adag és 200 mg-os ritonavir szájon át adott többszöri adagjának egyidejű alkalmazása körülbelül 2-szeresére, illetve 3-szorosára növeli a linagliptin AUC- és CMAX-értékét.

A linagliptin plazmaszintjének szimulációja stabil állapotban, ha rendelkezésre áll, ritonavir nélkül, olyan gyógyszerek koncentrációjának növekedését mutatja, amelyeket nem kísér felhalmozódás. A linagliptin farmakokinetikai változásait nem tekintik klinikai jelentőségűnek. Ezért úgy gondolják, hogy a klinikai kölcsönhatások nehezen jönnek létre a P-glikoprotein/CYP3A4 gátlókkal, és nincs szükség az adag módosítására.

rifampicin:

Vizsgálatot végeztek a rifampicin hatásának felmérésére, amely egy erős P-glikoproteint és CYP3A4-indukciót, valamint erős linagliptin farmakokinetikát 5 mg-os adagban.

A Linagliptin és a Rifampicin egyidejű alkalmazása a Linagliptin stabil állapotában az AUC és CMAX 39,6%-os, illetve 43,8%-os csökkenéséhez, a DPP-4 inhibitor alsó koncentrációjának pedig körülbelül 30%-os csökkenéséhez vezet. Ezért úgy gondolják, hogy a linagliptin és az erős P-GP-indukciós anyagok kombinációja klinikailag hatékony, bár előfordulhat, hogy a teljes hatékonyság nem érhető el.

digoxin:

Napi 5 mg-os linagliptin és 0,25 mg-os digoxin egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél nem befolyásolja a digoxin farmakokinetikáját. Ezért a Vivo-n a linagliptin nem gátolja a P-glikoprotein keresztül történő szállítást.

warfarin:

A linagliptin napi többszöri 5 mg-os adagja nem változtatja meg a warfarin S (-) vagy R (+) izomerjének, a CYP2C9 szubsztrátjának farmakokinetikáját, ami azt mutatja, hogy a linagliptin nem CYP2C inhibitor.

szimvasztatin:

Egészséges önkénteseken a napi 10 mg-os linagliptin adag (a kezelési küszöbön) minimális hatással van a farmakokinetikára a szimvasztatin, egy érzékeny CYP3A4 szubsztrát stabil állapotában. Napi 10 mg linagliptin és 40 mg szimvasztatin egyidejű, 6 napon át történő egyidejű alkalmazása után a szimvasztatin plazma AUC-értéke 34%-kal, a plazma CMAX-értéke pedig 10%-kal nőtt. Ezért a linagliptin a CYP3A4 közvetítőkön keresztüli metabolizmus gyenge inhibitorának tekinthető, és nem kell módosítania a CYP3A4 által átalakított szubsztrát dózisát, ha egyidejűleg alkalmazzák.

Orális fogamzásgátló tabletták:

5 mg linagliptinnel egyidejűleg alkalmazva nem változtatja meg a farmakokinetikát a levonorgesztrel vagy az etinilesztradiol stabil állapotában.

A linagliptin abszolút biohasznosulása körülbelül 30%. Mivel az inaglpunt egyidejűleg alkalmazzák zsírban gazdag étkezésnél, amely nem okoz klinikai jelentőséget a farmakokinetikai szempontból, a Linagliptin étkezés közben is alkalmazható, vagy anélkül.

metformin

Akut alkoholmérgezéses betegeknél (különösen éhezés, alultápláltság vagy májelégtelenség esetén) megnő a tejsavas acidózis kockázata a Trajenta Duo Metformin hatóanyaga miatt (lásd a különleges és óvatos figyelmeztetést). Az alkoholt és az alkoholt kerülni kell.

A kationos eredeti gyógyszerek főként a vesetubulusokon keresztül ürülnek ki (például a cimetidin), a vesetubulusok által szállított verseny miatt kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal. Egy 7 egészséges önkéntesen végzett vizsgálat kimutatta, hogy a napi kétszer 400 mg cimetidin 50%-kal növelte a metformin testkoncentrációját (AUC), a CMAX pedig 81%-kal. Ezért tanácsos megfontolni a vércukorszint szoros monitorozását, az ajánlott adagban módosítani az adagot, és megváltoztatni a cukorbetegség kezelését, ha a vesetubulusokon keresztül kationeltávolító gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.

ANHYDRASE CARBONDRASS:

A topiramát vagy más anhidráz-szén-inhibitorok (például zoniszamid, acetazolamid vagy diklórfenamid) rendszeresen szérumbikarbonátvesztést okoznak, és hipertóniás metabolizmust okoznak anélkül, hogy megváltoztatnák az anionteret. Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása metabolikus acidózist okozhat. Legyen óvatos, ha ezeket a gyógyszereket Trajenta Duo-val kezelt betegeknél alkalmazza, mert növelheti a tejsavas acidózis kockázatát.

Röntgenfelvételeken az intravénás traktusban alkalmazott jódos kontrasztanyagok veseelégtelenséget okozhatnak, ami a metformin felhalmozódásához és a tejsavas acidózis kockázatához vezethet.

60 ml/perc/1,73 m EGFR-értékkel rendelkező betegeknél a jódkontraszt szerek alkalmazása előtt abba kell hagyni a metformint, és nem szabad legalább 48 órával később használni. rosszabb.

Átlagos vesekárosodásban (EGFR 45 és 60 ml/perc/1,73 m között) szenvedő betegeknél a felmérés előtt 48 órával le kell állítani a Metformin szedését, és 48 órán belül nem kell szedni a gyógyszert, csak a vesefunkció újraértékelése után, és az eredmények nem rosszabbak.

Tárolás

Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, 30°C alatti hőmérsékletet.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.