Trileptal 300 Novartis ยารักษาโรคลมบ้าหมูเฉพาะที่ (5 แผล x 10 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 5 แผง x 10 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ อ็อกคาร์บาเซพีน

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
อ็อกคาร์บาเซพีน	300มก

การใช้งาน

ข้อบ่งชี้

ยากลุ่มไตรเลปทัล จะแสดงในกรณีต่อไปนี้:

การรักษาเดี่ยวหรือการรักษาร่วมกันในการรักษาโรคลมบ้าหมูเฉพาะที่ในผู้ใหญ่

ร้านขายยา

กลไกการออกฤทธิ์

ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของไตรเลปทัล (หรืออ็อกซ์คาร์บาเซพีน) ส่วนใหญ่ได้รับการส่งเสริมผ่านผลิตภัณฑ์เมตาบอลิซึม (MHD) ของออกคาร์บาเซพีน กลไกการออกฤทธิ์ของ oxcarbazepine และ MHD กล่าวกันว่ามีพื้นฐานมาจากการอุดตันของช่องสัญญาณที่ไวต่อแรงดันไฟฟ้าเป็นหลัก จึงทำให้เยื่อหุ้มเส้นประสาทมีความเสถียรที่จะตื่นเต้น ยับยั้งการกระตุ้นซ้ำ ๆ ในเซลล์ประสาท และลดการแพร่กระจายของพัลส์ผ่านไซแนปทางระบบประสาท นอกจากนี้การนำโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้นและการปรับช่องแคลเซียมแรงดันสูงยังสามารถส่งผลต่อการป้องกันอาการชักของยาได้อีกด้วย ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาที่สำคัญกับตัวรับการควบคุมประสาทหรือสารสื่อประสาท

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

Oxcarbazepine และผลิตภัณฑ์ออกฤทธิ์เมตาบอลิซึม (MHD) ของทั้งคู่ทนต่ออาการชักและประสิทธิภาพในสัตว์ พวกเขาปกป้องสัตว์ฟันแทะที่ป้องกันการกระตุก - การชักโดยรวมในระดับที่ต่ำกว่า อาการชักแบบสั่น และการสูญเสียหรือลดความถี่ของการชักแบบเรื้อรังในท้องถิ่นของลิง Rhesus ถูกปลูกฝังด้วยชิ้นส่วนอลูมิเนียม ไม่มีความอดทน (เช่น ฤทธิ์ต้านการชัก) สำหรับอาการกระตุก - สังเกตการชักในหนูเมาส์และหนูที่ได้รับการรักษาทุกวันเป็นเวลา 5 วันหรือเป็นเวลา 4 สัปดาห์ด้วย oxcarbazepine หรือ MHD

เภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากรับประทานยาเม็ด Trileptal Oxcarbazepine จะถูกดูดซึมอย่างสมบูรณ์และถูกเผาผลาญเป็นผลิตภัณฑ์ทางเภสัชวิทยา (10- โมโนไฮดรอกซี, MHD)

หลังจากใช้ยาเม็ด Trileptal ขนาด 600 มก. ครั้งเดียวกับผู้ชายที่อาสาอดอาหารเพื่อสุขภาพ ค่า CMAX เฉลี่ยของ MHD คือ 34 มิลลิโมล/ลิตร โดยมีค่า TMAX เฉลี่ยที่ 4.5 ชั่วโมง

รูปแบบยาเม็ดและความสับสนวุ่นวายในช่องปากของอ็อกซ์คาร์บาเซพีนมีความเท่าเทียมกันทางชีวภาพ เนื่องจากเส้นโค้งความเข้มข้นเฉลี่ยที่ขนาดยาเดี่ยวและสถานะคงที่ CMAX และ AUC อยู่ในช่วง 0.85 ถึง 1.86 (90% ของช่วงเวลาที่เชื่อถือได้)

ในการศึกษาเรื่องการปรับสมดุลน้ำหนักของมนุษย์ เพียง 2% ของจำนวนกัมมันตภาพรังสีทั้งหมดในพลาสมาเกิดจากอ็อกคาร์บาเซพีนคงที่ ประมาณ 70% เนื่องจาก MHD และที่เหลือเกิดจากผลิตภัณฑ์เมตาบอลิซึมทุติยภูมิที่ถูกกำจัดอย่างรวดเร็ว

อาหารไม่ส่งผลต่ออัตราส่วนและความสามารถในการดูดซับออกคาร์บาเซพีน ดังนั้น Trileptal สามารถใช้หรือไม่รวมอาหารก็ได้

การกระจาย

แอพของการเผยแพร่ที่ชัดเจนของ MHD คือ 49L MHD ประมาณ 40% เกี่ยวข้องกับโปรตีนในซีรั่ม ซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับอัลบูมิน การทำงานร่วมกันนี้อยู่ในขอบเขตของการรักษา Oxcarbazepine และ MHD ไม่ได้เกาะติดกับ Glycoprotein ของกรด Alpha-1

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ/เมตาบอลิซึม

Oxcarbazepine จะถูกเปลี่ยนอย่างรวดเร็วโดยเอนไซม์ไซโตซิลิกในตับไปเป็น MHD ซึ่งมีหน้าที่หลักต่อผลทางเภสัชวิทยาของไตรเลปทัล MHD ยังคงถูกเผาผลาญโดยการรวมกับกรดกลูโคโรนิก จำนวนเล็กน้อย (4% ของขนาดยา) จะถูกออกซิไดซ์เป็นผลิตภัณฑ์เมตาบอลิซึมที่ไม่ใช้งาน (อนุพันธ์ 10.11-dihydroxy, DHD)

การกำจัด

Oxcarbazepine จะถูกกำจัดออกจากร่างกาย โดยส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปของผลิตภัณฑ์จากการเผาผลาญและถูกขับออกทางไตเป็นหลัก มากกว่า 95% ของขนาดยาถูกระบายออกทางปัสสาวะ ซึ่งรูปแบบ oxcarbazepine น้อยกว่า 1% คงที่ ปริมาณการขับถ่ายผ่านส่วนต่างๆ คิดเป็นน้อยกว่า 4% ของขนาดยา

ประมาณ 80% ของขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของหรือ MHD ร่วมกับกลูโคโรไนด์ (49%) หรือ MHD คงที่ (27%) ในขณะที่ปริมาณของ DHD ไม่ได้ใช้งาน ซึ่งคิดเป็นประมาณ 3% และสารผสมของ Oxcarbazepine คิดเป็น 13% ของขนาดยา Oxcarbazepine ถูกแยกออกจากพลาสมาอย่างรวดเร็ว โดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 1.3 - 2.3 ชั่วโมง ในทางตรงกันข้าม เวลากึ่งยกเลิกในพลาสมาของ MHD คือ 9.3 ± 1.8 ชั่วโมง

เชิงเส้น/ไม่ใช่เชิงเส้น

ความเข้มข้นของ MHD ในพลาสมาในสภาวะที่ยั่งยืนจะเกิดขึ้นได้หลังจาก 2-3 วันในผู้ป่วย เมื่อใช้ Trileptal แบ่งเป็นวันละสองครั้ง ในสภาวะที่ยั่งยืน เภสัชจลนศาสตร์ของ MHD มีลักษณะเป็นเส้นตรงและแสดงความสมดุลของปริมาณยาที่สมดุลที่ 300 - 2400 มก./วัน

วิชาพิเศษ

ตับวาย

เภสัชจลนศาสตร์และเมแทบอลิซึมของออกคาร์บาเซพีนและ MHD ได้รับการประเมินในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ที่มีภาวะตับวายหลังจากรับประทานเพียง 900 มก. ภาวะตับวายเล็กน้อยและปานกลางไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ oxcarbazepine และ MHD Trileptal ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง

ไตวาย

มีความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างการล้างครีเอตินีนและการล้างไตของ MHD เมื่อ Trileptal ได้รับ 300 มก. ครั้งเดียวในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (อัตราส่วนการกวาดล้างครีเอตินีน

เด็ก

การทำให้บริสุทธิ์ของ MHD มีการปรับตามน้ำหนักจะลดลงเมื่ออายุและน้ำหนักเพิ่มขึ้นตามอายุและน้ำหนักของผู้ใหญ่ ดังนั้นค่าเฉลี่ยการทำให้บริสุทธิ์ของ MHD จึงปรับเป็นเด็กในเด็ก (ตั้งแต่อายุ 1 เดือนถึง 4 ปี) จะสูงกว่าการทำให้บริสุทธิ์ในผู้ใหญ่ถึง 93% ดังนั้น การสัมผัส MHD ในร่างกายของเด็กเหล่านี้จึงเป็นเพียงประมาณครึ่งหนึ่งของการสัมผัส MHD ในผู้ใหญ่ เมื่อปรับขนาดยาเท่ากันด้วย

ค่าเฉลี่ยการทำให้บริสุทธิ์ของ MHD ได้รับการปรับให้เหมาะกับเด็กในเด็ก (อายุ 4 ถึง 12 ปี) จะสูงกว่าค่าเฉลี่ยการทำให้บริสุทธิ์ในผู้ใหญ่ถึง 43% ดังนั้นการสัมผัส MHD ในร่างกายของเด็กเหล่านี้จึงเป็นเพียงสองในสามของการสัมผัสในผู้ใหญ่ เมื่อปรับขนาดยาเท่ากันในร่างกาย เมื่อน้ำหนักเพิ่มขึ้น สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุ ≥ 13 ปี การทำให้บริสุทธิ์ของ MHD จะถูกปรับตามน้ำหนัก ซึ่งถือว่าบรรลุการทำให้บริสุทธิ์ของ MHD ในผู้ใหญ่

สตรีมีครรภ์

เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาในระหว่างตั้งครรภ์ ความเข้มข้นของ MHD ในพลาสมาอาจลดลงในระหว่างตั้งครรภ์

ผู้สูงอายุ

หลังจากใช้ยาครั้งเดียว (300 มก.) และหลายครั้ง (600 มก./วัน) Trileptal ในอาสาสมัครผู้สูงอายุ (อายุ 60 - 82 ปี) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดและค่า AUC ของ MHD จะสูงกว่าอาสาสมัครที่อายุน้อยกว่า (อายุ 18 - 32 ปี) 30-60% การเปรียบเทียบค่าสัมประสิทธิ์การกวาดล้างระหว่างคนหนุ่มสาวและผู้สูงอายุแสดงให้เห็นว่าความแตกต่างนี้เกิดจากการที่อายุลดลงซึ่งสัมพันธ์กับค่าสัมประสิทธิ์การกวาดล้างครีเอตินีน ไม่จำเป็นต้องให้คำแนะนำเป็นพิเศษใดๆ เกี่ยวกับขนาดยา เนื่องจากการรักษาจะถูกปรับเปลี่ยนโดยแต่ละบุคคล

เพศ

ไม่มีความแตกต่างในด้านเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับเพศที่พบในเด็ก ผู้ใหญ่ หรือผู้สูงอายุ

ก่อนรับประทาน Trileptal 300 Novartis ยารักษาโรคลมบ้าหมูเฉพาะที่ (5 แผล x 10 เม็ด)

วิธีใช้

ยารับประทาน

เม็ดยาถูกเฉือน จึงสามารถแบ่งออกเป็นสองครึ่งของเม็ดยา ทำให้ผู้ป่วยกลืนยาได้ง่ายขึ้น สำหรับเด็กเล็กหรือผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนยาเม็ดหรือขนาดยาที่ไม่อนุญาตให้ใช้ยาเม็ดได้ สามารถใช้ Triileptal ในรูปแบบที่มีอยู่ในท้องตลาดได้

ยาน้ำ Trileptal ชนิดรับประทานและยาเม็ดชนิดฟิล์ม Trileptal มีความเทียบเท่าทางชีวภาพและสามารถแปลงได้ในขนาดที่เท่ากัน

ไตรเลปทัลสามารถใช้ได้หรือไม่ใช้ร่วมกับอาหารก็ได้

ปริมาณ

ประสานการรักษาในผู้ใหญ่

เริ่มใช้ Trileptal ในขนาด 600 มก./วัน แบ่งเป็นวันละสองครั้ง หากมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก อาจเพิ่มขนาดยาได้สูงสุดที่ 600 มก./วัน โดยมีระยะห่างระหว่างเวลาประมาณ 1 สัปดาห์ ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 1200 มก./วัน ปริมาณรายวันมากกว่า 1,200 มก./วัน ซึ่งแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่สูงขึ้นในการทดสอบการควบคุม แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่สามารถทนต่อขนาดยา 2,400 มก./วันได้ โดยมีสาเหตุหลักมาจากผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลาง ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยและความเข้มข้นในพลาสมาของยาต้านโรคลมชักอย่างใกล้ชิด เมื่อใช้พร้อมกันในช่วงระยะเวลาของการใช้ยากลุ่ม trileptal เนื่องจากความเข้มข้นเหล่านี้อาจเปลี่ยนแปลงได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณของยาต้านโรคลมชักที่มากกว่า 1200 มก./วัน

แปลงเป็นโมโนเมอร์ในผู้ใหญ่

ผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านโรคลมชักพร้อมกันสามารถถ่ายโอนไปยังการรักษาเดี่ยวได้ โดยเริ่มการรักษาด้วย Trileptal ในขนาด 600 มก./วัน (แบ่งยาออกเป็น 2 ครั้งต่อวัน) ขณะเดียวกันก็เริ่มลดขนาดยาต้านโรคลมบ้าหมูที่ติดไว้ ควรใช้ยาต้านโรคลมชักในเวลาเดียวกันภายใน 3 ถึง 6 สัปดาห์ ในขณะที่ควรได้รับยา Trileptal ในขนาดสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณ 2 ถึง 4 สัปดาห์

สามารถเพิ่มขนาดยาของ Trileptal ตามตัวชี้วัดทางคลินิก โดยเพิ่มขึ้นสูงสุดที่ 600 มก./วัน โดยมีระยะห่างระหว่างเวลาประมาณ 1 สัปดาห์ เพื่อให้บรรลุตามคำแนะนำรายวันสูงสุดที่ 2,400 มก./วัน ปริมาณรายวันที่ 1,200 มก./วันแสดงให้เห็นในการศึกษาที่มีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ใช้โมโนเมอร์เพื่อเริ่มด้วย Trileptal ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการเปลี่ยนแปลงนี้

การเริ่มต้นโมโนเมอร์ในผู้ใหญ่

ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านโรคลมชักอาจเริ่มเป็นการบำบัดเดี่ยวด้วย Trileptal ในผู้ป่วยเหล่านี้ ให้เริ่มใช้ยา Trileptal ในขนาด 600 มก./วัน (แบ่งเป็นวันละสองครั้ง) ควรเพิ่มขนาดยาอีก 300 มก./วัน ทุก ๆ 3 วัน เป็น 1200 มก./วัน การทดสอบควบคุมในผู้ป่วยเหล่านี้ได้ทดสอบผลของขนาดยา 1200 มก./วัน ขนาดยา 2,400 มก./วัน แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิผลกับผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากยาต้านโรคลมบ้าหมูชนิดอื่นไปเป็นโมโนเมอร์ที่มีไตรเลปทัล (ดูด้านบน)

ประสานงานการรักษาสำหรับเด็ก (อายุตั้งแต่ 2 ถึง 16 ปี)

ในเด็กอายุ 4 ถึง 16 ปี การเริ่มต้นไตรเลปทัลด้วยขนาดรายวันตั้งแต่ 8 - 10 มก./กก. โดยปกติจะไม่เกิน 600 มก./วัน โดยแบ่งเป็นวันละสองครั้ง ขนาดยาปลายทางของไตรเลปทัลควรได้รับเป็นเวลา 2 สัปดาห์ และขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย ตามแผนภูมิต่อไปนี้:

ตั้งแต่ 20 ถึง 29กก. - 900มก./วัน

ตั้งแต่ 29.1 ถึง 39 กก. - 1200 มก./วัน

ในเด็กอายุ 2 ถึงต่ำกว่า 4 ปี การเริ่มใช้ไตรเลปทอลในขนาดรายวันตั้งแต่ 8 ถึง 10 มก./กก. โดยปกติจะไม่เกิน 600 มก./วัน โดยแบ่งออกเป็นวันละสองครั้ง สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักต่ำกว่า 20 กก. สามารถพิจารณาขนาดยาได้ตั้งแต่ 16 ถึง 20 มก./กก. ปริมาณการบำรุงรักษาสูงสุดของ Trileptal ควรได้รับภายใน 2-4 สัปดาห์ และต้องไม่เกิน 60 มก./กก./วัน โดยให้ขนาดยาวันละสองครั้ง

ในการทดลองทางคลินิกสำหรับเด็ก (อายุ 2-4 ปี) ซึ่งตั้งเป้าที่จะบรรลุปริมาณยาเป้าหมายที่ 60 มก./กก./วัน ผู้ป่วย 50% ที่ได้รับยาขั้นสุดท้ายคืออย่างน้อย 55 มก./กก./วัน ในการรักษาแบบประสานงาน (โดยมีหรือไม่มีเอนไซม์เซ็นเซอร์ป้องกันโรคลมบ้าหมู) เมื่อทำให้เป็นมาตรฐานตามน้ำหนัก ค่าช่องว่างด้านบน (ลิตร/ชั่วโมง/กก.) จะลดลงในขณะที่อายุเพิ่มขึ้น ดังนั้น เด็กอายุ 2 ถึง

การเปลี่ยนไปใช้การบำบัดเดี่ยวสำหรับเด็ก (อายุ 4 ถึง 16 ปี)

ผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านโรคลมชักร่วมกันสามารถถ่ายโอนไปยังการรักษาเดี่ยวได้โดยการเริ่มการรักษาด้วย Trileptal ในขนาด 8 - 10 มก./กก./วัน แบ่งออกเป็นสองครั้ง ขณะเดียวกันก็เริ่มลดขนาดยาต้านโรคลมบ้าหมูที่ติดไว้ สามารถหยุดการใช้ยารักษาโรคลมบ้าหมูร่วมกันได้อย่างสมบูรณ์ภายใน 3-6 สัปดาห์ ในขณะที่ขนาดยาไตรลีปทัลอาจเพิ่มขึ้นตามตัวชี้วัดทางคลินิก โดยให้เพิ่มขนาดยาสูงสุดที่ 10 มก./กก./วัน โดยเว้นระยะห่างระหว่างขนาดยาประมาณหนึ่งสัปดาห์เพื่อให้ได้ปริมาณยาที่แนะนำต่อวัน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงนี้

ปริมาณรวมรายวันที่แนะนำโดยไตรเลปทัลแสดงอยู่ในตารางที่ 1 ด้านล่าง

การเริ่มต้นการบำบัดเดี่ยวสำหรับผู้ป่วยเด็ก (อายุ 4 ถึง 16 ปี)

ผู้ป่วยไม่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านโรคลมชักที่สามารถใช้กับโมโนเมอร์ที่เริ่มต้นด้วยไตรเลปทัล ในผู้ป่วยเหล่านี้ ให้เริ่มใช้ยา Trileptal ในขนาด 8 - 10 มก./กก./วัน แบ่งเป็นวันละสองครั้ง ควรเพิ่มขนาดยาขึ้น 5 มก./กก./วัน ทุก ๆ 3 วันตามปริมาณรายวันที่แนะนำตามตารางด้านล่าง

ตารางที่ 1: ช่วงขนาดยาปกติของ Triileptal สำหรับเด็ก ตามน้ำหนักในการรักษาเพียงครั้งเดียว

น้ำหนักเป็นกิโลกรัม

จาก

ถึง 25 900

1200

900 1500

1200 2100

สำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไต (การกวาดล้างครีเอตินีนต่ำกว่า 30 มล./นาที) มักจะใช้การเริ่มไตรเลปทัลในขนาดเท่ากับครึ่งหนึ่งของขนาดเริ่มต้น (300 มก./วัน แบ่งวันละสองครั้ง) และเพิ่มขนาดยาเพื่อให้บรรลุการตอบสนองทางคลินิกที่ต้องการ

หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสมคุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? ขนาดยาสูงสุดที่ใช้คือประมาณ 48,000 มก.

สัญญาณและอาการ

ความไม่สมดุลของสถาบันและอิเล็กโทรไลต์: ลดโซเดียมในเลือด

ความผิดปกติของการมองเห็น: Song Thi, Co Dong Tu, การมองเห็นไม่ชัด

ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร: คลื่นไส้, อาเจียน, การเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารเพิ่มขึ้น.

ความผิดปกติของระบบและสภาวะการใช้ยา: ความเหนื่อยล้า

การทดสอบ: ลดความถี่ในการหายใจ, เพิ่ม QT

ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง: อาการง่วงนอนและง่วงนอน, เวียนศีรษะ, การสั่นของลูกตา, การสูญเสียเครื่องปรับอากาศ, อาการสั่น, ความผิดปกติของการประสานงาน (การประสานงานผิดปกติ), อาการชัก, ปวดศีรษะ, โคม่า, สติสัมปชัญญะ, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว

ความผิดปกติทางจิต: ความก้าวร้าว ความตื่นเต้น ความสับสน

ความผิดปกติของการหลั่งน้ำตา: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอกและประจัน: หายใจลำบาก

การจัดการ

ไม่มียาแก้พิษโดยเฉพาะ การรักษาและการสนับสนุนตามอาการควรได้รับการดำเนินการอย่างเหมาะสม ควรพิจารณากำจัดคาร์บอนในทางเดินอาหารหรือคาร์บอนที่ไม่ใช้งาน

จะทำอย่างไรเมื่อลืมรับประทานยา? อย่างไรก็ตาม หากใกล้เคียงกับมื้อถัดไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและรับประทานมื้อถัดไปตามเวลาที่วางแผนไว้ โปรดทราบว่าไม่ควรใช้ยาเพิ่มเป็นสองเท่าของขนาดที่กำหนด

ผลข้างเคียง

เมื่อใช้ยา ไตรเลปทอล คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ADR)

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ปฏิกิริยาที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการง่วงนอน ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ มองซ้ำ คลื่นไส้ อาเจียน เหนื่อยล้า ใน> 10% ของผู้ป่วย

ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) มักจะอยู่ที่ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง มีความโปร่งสบายมากกว่า และพบบ่อยมากขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

การวิเคราะห์แผนภูมิผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามระบบอวัยวะขึ้นอยู่กับปรากฏการณ์ที่เป็นอันตรายจากการทดลองทางคลินิกที่ประเมินว่าเกี่ยวข้องกับ Trileptal นอกจากนี้ รายงานทางคลินิกเกี่ยวกับประสบการณ์ที่เป็นอันตรายจากโครงการที่ทำกับผู้ป่วยจะถูกระบุและพบเมื่อนำยาออกสู่ตลาดด้วย

ธรรมดามาก

ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการง่วงนอน, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ

ความผิดปกติของดวงตา: ทรงถี

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร : อาเจียน, คลื่นไส้.

ความผิดปกติของระบบและสภาวะการใช้ยา: ความเหนื่อยล้า

ทั่วไป

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: น้ำหนักเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึมและโภชนาการ: ภาวะความดันโลหิตต่ำ

ความผิดปกติทางจิต: ความปั่นป่วน (เช่น ความตึงเครียดทางประสาท), อารมณ์ไม่แน่นอน, ความสับสน, ความหดหู่, ความไม่รู้สึกตัว

ความผิดปกติของระบบประสาท: การสูญเสียเครื่องปรับอากาศ, อาการสั่น, การสั่นของลูกตา, ความผิดปกติของความสนใจ, ภาวะสมองเสื่อม

ความผิดปกติของดวงตา: การมองเห็นไม่ชัด, ความผิดปกติของการมองเห็น

ความผิดปกติของหูและศาสนา: เวียนศีรษะ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่น ผมร่วง สิว

ความผิดปกติทางระบบและสภาวะทางการแพทย์: ความอ่อนแอ

น้อยลง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เม็ดเลือดขาว

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อ: ลมพิษ.

การทดสอบ:

เอนไซม์ไฮเปอร์เพิ่มขึ้น อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด

หายากมาก

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: ไขกระดูกล้มเหลว, โรคโลหิตจาง, แกรนูโลไซโตซิส, เลือดคั่งทั้งหมด, เกล็ดเลือดลดลง, ภาวะนิวโทรพีเนีย

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก, ภูมิไวเกิน (รวมถึงภูมิไวเกินต่ออวัยวะต่างๆ) มีลักษณะแสดงอาการ เช่น ผื่น, ไข้ อวัยวะหรือระบบอื่นๆ อาจได้รับผลกระทบ เช่น ระบบเลือดและระบบน้ำเหลือง (เช่น มะเร็งเม็ดเลือดขาวรัก EOSIN, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, ต่อมน้ำเหลือง, ม้ามโต), ตับ (เช่น ตับอักเสบ, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ), กล้ามเนื้อและข้อต่อ (เช่น ข้อบวม, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ), ระบบประสาท (เช่น ตับ-ตับ), ปอดทำงานผิดปกติ (เช่น ไตบกพร่อง) หลอดลมหดเกร็ง, โรคปอดคั่นระหว่างหน้า, หายใจถี่), angioedema

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ

ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึมและโภชนาการ: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ* มีอาการและอาการแสดง เช่น ชัก โรคทางสมอง สติสัมปชัญญะ สับสน ภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติ การมองเห็นผิดปกติ (เช่น ตาพร่ามัว) อาเจียน คลื่นไส้ ขาดกรดโฟลิก

ความผิดปกติของหัวใจ: บล็อกหัวใจเต้นผิดจังหวะ

Pentecology: ความดันโลหิตสูง

ความผิดปกติของการย่อยอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ หรือเพิ่มไลเปสและเพิ่มอะไมเลส

โรคตับอักเสบ: โรคตับอักเสบ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม, เนื้อร้ายของผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (กลุ่มอาการไลล์), แองจิโออีดีมา, erythematosus หลากหลายรูปแบบ

ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และกระดูก: โรคลูปัสทั่วร่างกาย

การทดสอบ: เพิ่มอะไมเลส เพิ่มไลเปส

* ในขณะที่ใช้ Trileptal การลดความสำคัญทางคลินิกของโซเดียมนั้นทำได้ยากมาก (โซเดียม

ในการทดลองทางคลินิกในเด็กอายุตั้งแต่ 1 เดือนถึง 4 ปี ปฏิกิริยาที่อันตรายที่สุดคืออาการง่วงนอน ในผู้ป่วยประมาณ 11% ปฏิกิริยานี้เป็นอันตรายกับความถี่> 1% และ

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่บันทึกจากรายงานที่เกิดขึ้นเองและกรณีต่างๆ ในวรรณกรรม (ไม่ทราบความถี่)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ได้รับการบันทึกจากประสบการณ์หลังการขายของ Trilental ผ่านรายงานที่เกิดขึ้นเองและรายงานในวรรณกรรม เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากแหล่งโรคที่มีขนาดตัวอย่างที่ไม่รู้จัก จึงไม่สามารถประมาณความถี่ได้อย่างแม่นยำ ดังนั้นรายการนี้จึงจัดเป็นความถี่ที่ไม่ทราบ ผลกระทบไม่ต้องการแสดงไว้ด้านล่างตามการจำแนกประเภทระบบสื่อ ในแต่ละระบบอวัยวะ ADRS จะถูกบันทึกตามลำดับความรุนแรงที่ลดลงทีละน้อย

ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึมและโภชนาการ: กลุ่มอาการการหลั่ง ADH ไม่เหมาะสม โดยมีอาการและอาการแสดง เช่น ไม่แยแส คลื่นไส้ เวียนศีรษะ การดูดซึมซีรั่มลดลง (เลือด) อาเจียน ปวดศีรษะ สับสน หรืออาการและอาการทางระบบประสาทอื่นๆ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ยาที่เกิดจากยาที่มีมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดอีโอซีนและอาการทางระบบ (เดรส), ตุ่มหนองในร่างกายเฉียบพลัน (AGEP)

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัด: การล้ม

ความผิดปกติของระบบประสาท: ความผิดปกติของภาษา (รวมถึงความผิดปกติของคำพูด) พบมากขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา trileptal

ความผิดปกติของระบบกระดูกและกล้ามเนื้อและกระดูกเกี่ยวพันทั้งระบบ: มีรายงานเกี่ยวกับความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกที่ลดลง การขาดกระดูก โรคกระดูกพรุน และการแตกหักในผู้ป่วยระยะยาวที่ได้รับการรักษาด้วยไตรเลปทัล ยังไม่ได้กำหนดกลไกของ oxcarbazepine ที่ส่งผลต่อระบบโครงร่าง

คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการกับ ADR

เมื่อพบผลข้างเคียงของยา จำเป็นต้องหยุดใช้และแจ้งให้แพทย์ทราบหรือไปที่สถานพยาบาลที่ใกล้ที่สุดเพื่อรับการรักษาอย่างทันท่วงที

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

ยา Triileptal ห้ามใช้ในกรณีต่อไปนี้:

ภาวะภูมิไวเกินต่อ Oxcarbazepine หรือ Eslicarbazepine หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของ Trileptal

ข้อควรระวังเมื่อใช้

ภูมิไวเกิน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินประเภท 1 (ทันที) รวมถึงรายงานผื่น คัน ลมพิษ แองจิโออีดีมา และรายงานภาวะภูมิแพ้ที่บันทึกไว้ในขั้นตอนหลังการขาย มีรายงานการประเมินและกรณี angioed เช่น กล่องเสียง แถบ ริมฝีปาก และเปลือกตา ในผู้ป่วยหลังรับประทานยา trileptal ครั้งแรกหรือครั้งต่อไป หากผู้ป่วยเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้หลังการรักษาด้วยไตรเลปทัล ให้หยุดรับประทานยาและเริ่มการรักษาด้วยยาอื่น

ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ carbamazepine ควรทราบว่าประมาณ 25-30% ของผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความไวต่อ Trileptal

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภาวะภูมิไวเกินในอวัยวะต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติภูมิไวเกินต่อคาร์บามาซีพีน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจส่งผลต่อผิวหนัง ตับ เลือด ระบบน้ำเหลือง หรืออวัยวะอื่นๆ เกิดขึ้นเป็นรายบุคคลหรือรวมกันเป็นปฏิกิริยาของโรคทั้งร่างกาย โดยทั่วไป หากมีอาการและอาการแสดงที่บ่งบอกถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกิน จะต้องหยุดยา TriLeptal ทันที

ผลกระทบต่อผิวหนัง

เมื่อใช้ Trileptal จะเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังและผิวหนังอย่างรุนแรงได้น้อยมาก รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน โรคผิวหนังเนื้อตายจากพิษ (กลุ่มอาการไลล์) และผื่นแดงต่างๆ ผู้ป่วยที่มีอาการทางผิวหนังอย่างรุนแรงอาจต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและเสียชีวิตได้ (แม้ว่าจะพบได้น้อยมาก) ปฏิกิริยาข้างต้นใช้โดย trileptal ทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ เวลาเฉลี่ยในการเริ่มต้นปฏิกิริยาคือ 19 วัน นอกจากนี้ยังมีบางกรณีที่เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงเมื่อใช้ Trileptal เมื่อผู้ป่วยมีปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อ Trileptal จำเป็นต้องพิจารณาหยุดยา Trileptal และทดแทนยาต้านโรคลมชักตัวอื่น

ยีนทางเภสัชวิทยา

มีหลักฐานมากขึ้นเรื่อยๆ ที่แสดงว่ายีนไอโซโทป (อัลลีล) ที่แตกต่างกันของแอนติเจนของเซลล์เม็ดเลือดขาว (HLA) มีบทบาทที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงต่อผิวหนังในผู้ป่วยที่อ่อนแอ

เกี่ยวกับ HLA-B*1502

การศึกษาการช่วยชีวิตในผู้ป่วยชาวจีนและไทย-จีนแสดงให้เห็นความสัมพันธ์อย่างมากระหว่างปฏิกิริยาทางผิวหนัง SJS/Ten-Ten ที่เกิดจากคาร์บามาซีพีน และผู้ป่วยที่มีแอนติเจนของเม็ดเลือดขาว HLA-B*1502

เนื่องจากโครงสร้างทางเคมีของ oxcarbazepine คล้ายคลึงกับโครงสร้างของ carbamazepine จึงเป็นไปได้ว่าผู้ป่วยที่มียีนไอโซโทป HLA-B*1502 จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังของ SJS/Ten กับ Oxcarbazepine เช่นกัน

ความถี่ของยีนไอโซโทป HLA -B*1502 คือ 2 - 12% ของประชากรจีน ประมาณ 8% ของคนไทย มากกว่า 15% ในฟิลิปปินส์และชาวมาเลเซียบางส่วน ความถี่ของยีนไอโซโทปนี้สูงถึง 2% ในเกาหลีและ 6% ในอินเดียตามลำดับ ความถี่ของ HLA-B*1502 ไม่มีนัยสำคัญในยุโรป บางเชื้อชาติในแอฟริกา ชนพื้นเมืองอเมริกัน ภาษาสเปน และในญี่ปุ่น (

ควรพิจารณาการตรวจสอบการมีอยู่ของยีนไอโซโทป HLA-B*1502 ในผู้ป่วยที่มีบรรพบุรุษในกลุ่มเสี่ยงทางพันธุกรรม ก่อนที่จะเริ่มการรักษาแบบ Trileptal (ดูข้อมูลสำหรับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ด้านล่าง) ควรหลีกเลี่ยง Trileptal สำหรับผู้ป่วยที่มีผลการทดสอบเป็นบวกสำหรับ HLA-B*1502 เว้นแต่ประโยชน์ที่ได้รับจะไม่มีความเสี่ยง HLA-B*1502 อาจเป็นปัจจัยเสี่ยงในการพัฒนา SJS/Ten ในประชากรจีนโดยใช้ยาต้านโรคลมชัก (AED) อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ SJS/Ten

ดังนั้นจึงจำเป็นต้องพิจารณาหลีกเลี่ยงยาที่เกี่ยวข้องกับ SJS/Ten ในผู้ป่วยที่เป็นบวก HLA-B*1502 เมื่อยอมรับการรักษาทางเลือกอื่นแล้ว ไม่แนะนำให้คัดกรองผู้ป่วยที่มีความถี่ HLA-B*1502 หรือผู้ป่วยที่ใช้ Trileptal เนื่องจากความเสี่ยงของ SJS/Ten ถูกจำกัดอยู่เพียงสองสามเดือนแรกของการรักษา โดยไม่คำนึงถึง HLA-B*1502

เกี่ยวกับ HLA-A*3101

มะเร็งเม็ดเลือดขาวของมนุษย์ (HLA) -A*3101 อาจเป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับผลข้างเคียงในผิวหนัง เช่น SJS, Ten, Dress, Agep และผื่นที่เป็นก้อน ความถี่ของยีนไอโซโทป HLA-A*3101 มีการเปลี่ยนแปลงที่หลากหลายในหมู่ประชาชน และความถี่ของยีนคือประมาณ 2 ถึง 5% ในประชากรยุโรป และประมาณ 10% ในคนญี่ปุ่น ความถี่ของยีนไอโซโทปนี้คาดว่าจะน้อยกว่า 5% ในคนส่วนใหญ่ในออสเตรเลีย เอเชีย แอฟริกา และอเมริกาเหนือ โดยมีข้อยกเว้นบางประการที่ 5-12% มีการประมาณความถี่มากกว่า 15% ในกลุ่มชาติพันธุ์บางกลุ่ม เช่น อเมริกาใต้ (อาร์เจนตินาและบราซิล) อเมริกาเหนือ (นาวาโฮ ซู และเม็กซิโก โซโนราเซรี) และอินเดียใต้ (ทมิฬนาฑู) และระหว่าง 10-15% ในชนเผ่าพื้นเมืองในภูมิภาคเดียวกัน

ความถี่ของยีนไอโซโทปแสดงอยู่ที่นี่ ซึ่งแสดงถึงเปอร์เซ็นต์ของโครโมโซมในประชากรพิเศษที่มียีนไอโซโทปนี้ ซึ่งหมายความว่าเปอร์เซ็นต์ที่ผู้ป่วยมีสำเนาของยีนไอโซโทปนี้บนโครโมโซมอย่างน้อยหนึ่งในสองโครโมโซมของพวกเขา ("ความถี่พาหะ") นั้นเกือบสองเท่าของความถี่ของยีนไอโซโทป ดังนั้น เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยจึงมีความเสี่ยงเป็นสองเท่าของความถี่ของยีนไอโซโทป

มีตัวเลขที่ HLA-A*3101 เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงบนผิวหนังเนื่องจากคาร์บามาซีพีน รวมถึง sjs, ten, ผื่นที่เกิดจากยาร่วมกับภาวะกรดเกินเนื่องจากภูมิแพ้ หรือผื่นสิวเฉียบพลัน (AGEP) และฐานที่ฝังอยู่ ข้อมูลไม่เพียงพอที่รวบรวมไว้สำหรับคำแนะนำในการทดสอบการมีอยู่ของไอโซโทป HLA-A*3101 ในผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษาด้วยออกซ์คาร์บาเซพีน ไม่แนะนำให้ใช้การทดสอบทางพันธุกรรมสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ Trileptal เนื่องจากความเสี่ยงของ SJS, Ten, Dress และผื่นที่เป็นก้อนจะจำกัดขอบเขตในช่วงสองสามเดือนแรกของการรักษา โดยไม่คำนึงถึง HLA-A*3101

ขีดจำกัดของการตรวจคัดกรองทางพันธุกรรม

ผลลัพธ์ของการตรวจคัดกรองทางพันธุกรรมไม่เคยแทนที่การแจ้งเตือนทางคลินิกและการจัดการผู้ป่วยที่เหมาะสม ผู้ป่วยชาวเอเชียจำนวนมากให้ผลบวกต่อ HLA-B*1502 และการรักษาด้วย Trileptal ไม่ใช่ sjs/ten และผู้ป่วยที่เป็นลบด้วย HLA-B*1502 เชื้อชาติใดๆ ก็ยังคงเป็น sjs/ten ได้

ในทำนองเดียวกันกับผู้ป่วยที่มีผลบวกของ HLA A*3101 และการใช้ Trileptal ไม่ใช่ sjs, ten, dress, Agep หรือผื่นเป็นก้อน และผู้ป่วยที่เป็นลบที่มี HLA-A*เชื้อชาติใดๆ ก็ยังคงได้รับผลข้างเคียงที่รุนแรงบนผิวหนัง บทบาทของปัจจัยที่เป็นไปได้อื่นๆ ในการพัฒนาและโรคจากปฏิกิริยาทางผิวหนังเหล่านี้ เช่น การให้ยา AED การปฏิบัติตามข้อกำหนด การใช้ยาอื่นๆ พร้อมกัน โรคอื่นๆ ที่มาพร้อมกัน และระดับการติดตามผิวหนังยังไม่ได้รับการศึกษา

ข้อมูลสำหรับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

หากตรวจสอบการมีอยู่ของไอโซโทป HLA-B*1502 แนะนำให้ใช้จีโนไทป์ HLA-B*1502 การทดสอบเชิงบวกหากตรวจพบไอโซโทป HLA-B*1502 และการทดสอบเชิงลบหากตรวจไม่พบยีนไอโซโทป ในทำนองเดียวกัน หากทำการตรวจสอบการมีอยู่ของไอโซโทป HLA-B*3101 แนะนำให้ใช้ "ยีน HLA-B*3101 ที่มีความละเอียดสูง" การทดสอบเชิงบวกหากตรวจพบไอโซโทป HLA-B*3101 และการทดสอบเชิงลบหากตรวจไม่พบยีนไอโซโทป

ความเสี่ยงของอาการกำเริบของโรคลมบ้าหมู

มีการรายงานความเสี่ยงของอาการกำเริบเมื่อใช้ trileptal ความเสี่ยงนี้ถือว่าพิเศษในเด็ก แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ใหญ่เช่นกัน ในกรณีที่มีอาการรุนแรงขึ้น แนะนำให้หยุดใช้ Trileptal

สมมุติฐาน

มีผู้ป่วย 2.7% ที่ใช้ Trileptal ที่มีความเข้มข้นของโซเดียมในซีรั่มต่ำกว่า 125 มิลลิโมล/ลิตร ซึ่งมักจะไม่มีอาการและไม่มีข้อกำหนดในการรักษา ประสบการณ์จากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของโซเดียมบาร์จะกลับมาเป็นปกติหลังจากที่ลดขนาดยาลงหรือหยุดไตรเลปทัล หรือเมื่อผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง (เช่น การจำกัดของเหลวที่นำเข้า)

สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคไตล่วงหน้า ร่วมกับการขาดโซเดียม (เช่น กลุ่มอาการการหลั่ง ADH ที่ไม่เหมาะสม) หรือผู้ป่วยที่ใช้ของเสียโซเดียม (เช่น ยาขับปัสสาวะ ยาขับถ่าย adh adh) จะต้องวัดปริมาณความเข้มข้นของระดับโซเดียมก่อนเริ่มใช้ไตรเลปทัล หลังจากนั้น จะต้องเพิ่มความเข้มข้นของระดับโซเดียมหลังจากผ่านไปประมาณ 2 สัปดาห์ จากนั้นจึงทำการทดสอบทุกเดือนในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา หรือขึ้นอยู่กับข้อกำหนดทางคลินิก ปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้มีความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ

สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ Trileptal และเริ่มใช้ยาเพื่อลดโซเดียม พวกเขายังติดตามการประเมินโซเดียมตามที่กล่าวไว้ข้างต้น โดยทั่วไปเมื่อพบอาการทางคลินิกเกี่ยวกับการลดโซเดียมเมื่อใช้ไตรเลปทัล ก็สามารถพิจารณาวัดปริมาณโซเดียมบาร์ได้ ผู้ป่วยรายอื่นๆ อาจมีความเข้มข้นของโซเดียมที่ได้รับการประเมินโดยเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาตามปกติในห้องปฏิบัติการ

ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวหรือโรคหัวใจทุติยภูมิทุกรายจำเป็นต้องได้รับการทดสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อดูว่ามีการแพร่ระบาดสะสมหรือไม่? หากการสะสมของของเหลวหรือหัวใจแย่ลง จำเป็นต้องประเมินความเข้มข้นของโซเดียมบาร์ เมื่อโซเดียมลดลง สิ่งสำคัญคือต้องจำกัดการใช้น้ำ เนื่องจากยาออกคาร์บาเซพีนในกรณีที่หายากมากอาจทำให้การส่งผ่านของหัวใจลดลงได้ จึงต้องติดตามผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการส่งผ่านของหัวใจอย่างระมัดระวัง (เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ)

ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ

ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่หายากมากของ oxcarbazepine เนื่องจากความสำคัญของฮอร์โมนไทรอยด์กับพัฒนาการของเด็กหลังคลอด จึงควรประเมินการทำงานของต่อมไทรอยด์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Trileptal ในกลุ่มผู้ป่วยเด็ก โดยเฉพาะในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป แนะนำให้ติดตามการทำงานของต่อมไทรอยด์เมื่อรักษาด้วยไตรเลปทัลในกลุ่มเด็ก

การทำงานของตับ

โรคตับอักเสบที่พบได้น้อยมาก ส่วนใหญ่หายขาดได้ง่าย หากสงสัยว่าเป็นโรคตับอักเสบ แนะนำให้หยุดใช้ Trileptal ข้อควรระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง

การทำงานของไต

ข้อควรระวังเมื่อใช้ Trileptal กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (การกวาดล้างครีเอตินีนน้อยกว่า 30 มล./นาที) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ขนาดเริ่มต้นและเมื่อเพิ่มขนาดยา

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

มีรายงานในกรณีที่พบไม่บ่อยมากของภาวะแกรนูโลไซโตซิส โรคโลหิตจาง และการตกเลือดลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไตรเลปทอลในการวิจัยหลังการขาย อย่างไรก็ตามเนื่องจากอุบัติการณ์ใหม่ของภาวะเหล่านี้ต่ำมาก และปัจจัยทางเสียง (เช่น โรคหลัก ยาที่ใช้พร้อมกัน) ไม่สามารถระบุสาเหตุและผลกระทบได้ มีความจำเป็นต้องพิจารณาหยุดยาหากมีอาการที่สำคัญของไขกระดูกล้มเหลว

ความตั้งใจและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย

มีรายงานเกี่ยวกับพฤติกรรมและความตั้งใจฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาป้องกันโรคลมชักในบางข้อบ่งชี้ การศึกษาวิจัยทางคลินิกแบบสุ่มที่ครอบคลุมซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกที่ใช้ยาต้านโรคลมชัก แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงต่อพฤติกรรมและความตั้งใจฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ไม่ทราบกลไกของความเสี่ยงนี้ ดังนั้น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจติดตามโดยแสดงสัญญาณของพฤติกรรมและความตั้งใจฆ่าตัวตาย และจำเป็นต้องพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วย (และการดูแลผู้ป่วย) ควรถามแพทย์เมื่อพบสัญญาณของความตั้งใจหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตาย

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ฮอร์โมนคุมกำเนิด

ผู้ป่วยวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับการเตือนว่าเมื่อใช้ยาไตรเลปทัลร่วมกับฮอร์โมนคุมกำเนิด อาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพได้ เมื่อใช้ Trileptal ขอแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน

แอลกอฮอล์

โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้แอลกอฮอล์ร่วมกับไตรเลปทอล เนื่องจากอาจเพิ่มผลของอาการง่วงนอนได้

ผลเมื่อหยุดยา

เช่นเดียวกับยาต้านโรคลมชักอื่นๆ ควรค่อยๆ หยุดยา Trileptal ในแต่ละระดับ เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดการชักมากขึ้น

ความสามารถในการขับขี่และควบคุมเครื่องจักร

ปฏิกิริยาทางการเกษตร เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ อาการง่วงนอน การสูญเสียเครื่องปรับอากาศ การมองภาพซ้อน การมองเห็นไม่ชัด ความผิดปกติของการมองเห็น การลดโซเดียม และความรู้สึกตัว ได้รับการรายงานไปยังกลุ่มไตรเลปทอล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หรือระยะการเปลี่ยนแปลงเมื่อมีการปรับขนาดยา (โดยทั่วไปมักอยู่ในขั้นตอนของการเพิ่มขนาดยา) ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเตือนผู้ป่วยเมื่อขับขี่และใช้เครื่องจักร

การตั้งครรภ์

สรุปความเสี่ยง

เด็กที่มารดาเป็นโรคลมบ้าหมูมีความเสี่ยงต่อพัฒนาการผิดปกติ รวมถึงความผิดปกติทางพัฒนาการ การใช้ oxcarbazepine ในระหว่างตั้งครรภ์แสดงให้เห็นว่ายานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติร้ายแรงตั้งแต่แรกเกิด แม้ว่าข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณจะมีจำกัดก็ตาม ข้อบกพร่องแต่กำเนิดที่พบบ่อยที่สุดจะสังเกตได้เมื่อรักษาด้วย oxcarbazepine ได้แก่ ข้อบกพร่องของผนังกั้นช่องอกด้านซ้าย ข้อบกพร่องของผนังกั้นหัวใจห้องบน เพดานปากแหว่งที่มีริมฝีปากแหว่ง ดาวน์ซินโดรม สะโพก dysplasia (ด้านใดด้านหนึ่งและสองด้าน) โรคหนังแข็ง และความผิดปกติแต่กำเนิด

จากข้อมูลในรายการการจดทะเบียนการตั้งครรภ์ในอเมริกาเหนือ อัตราของข้อบกพร่องที่เกิดอย่างร้ายแรง หมายถึงความผิดปกติทางโครงสร้างที่จำเป็นต้องได้รับการผ่าตัด การใช้ยา หรือ เครื่องสำอางที่ได้รับการวินิจฉัยภายใน 12 สัปดาห์หลังคลอดในมารดาที่ใช้ oxcarbazepine ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์คือ 2% (ช่วงที่เชื่อถือได้ 95%: 0.6 ถึง 5.1%) เมื่อเปรียบเทียบกับหญิงตั้งครรภ์ที่ไม่ได้ใช้ยาต้านโรคลมชักใดๆ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ (RR) มีข้อบกพร่องแต่กำเนิดสำหรับสตรีตั้งครรภ์ที่ใช้ออกคาร์บาเซปีนคือ 1.6 (95% ของช่วงที่เชื่อถือได้: 0.46 ถึง 5.7)

การพิจารณาทางคลินิก

พิจารณากรณีต่อไปนี้:

เมื่อผู้หญิงใช้ Trileptal ในการตั้งครรภ์ หรือตั้งใจจะตั้งครรภ์ หรือเมื่อความต้องการเริ่มใช้ Trileptal เพิ่มขึ้นในระหว่างตั้งครรภ์ จำเป็นต้องพิจารณาอย่างรอบคอบระหว่างประโยชน์ของการใช้ยากับความเสี่ยงของความผิดปกติในการตั้งครรภ์ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์

ควรใช้ขนาดยาขั้นต่ำที่มีแนวโน้มที่จะรักษา

สำหรับผู้หญิงที่อยู่ในช่วงคลอดบุตร หากเป็นไปได้ ขอแนะนำให้ใช้ Trileptal เป็นวิธีการรักษาครั้งเดียวกัน

ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติในทารกในครรภ์ และควรได้รับการตรวจหาโรคก่อนคลอด

ในระหว่างตั้งครรภ์ อย่าหยุดยาต้านโรคลมชักที่มีประสิทธิผล เพราะโรคที่รุนแรงจะเป็นอันตรายต่อทั้งมารดาและการตั้งครรภ์

การตรวจสอบและการป้องกัน

ยาต้านโรคลมชักอาจทำให้เกิดการขาดกรดโฟลิก ซึ่งเป็นสาเหตุของความผิดปกติของทารกในครรภ์ ก่อนและระหว่างตั้งครรภ์แนะนำให้เสริมกรดโฟลิกสำหรับสตรีมีครรภ์

เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาในระหว่างตั้งครรภ์ ความเข้มข้นของสารเมตาบอไลต์ในพลาสมาจึงมีฤทธิ์ของ oxcarbazepine ซึ่งเป็นอนุพันธ์ 10-Monohydroxy (MHD) สามารถค่อยๆ ลดลงในระหว่างตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ติดตามการตอบสนองทางคลินิกอย่างระมัดระวังในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วย trileptal ในระหว่างตั้งครรภ์ และควรพิจารณาถึงการเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นของ MHD ในพลาสมาเพื่อให้แน่ใจว่าการควบคุมอาการชักจะคงอยู่อย่างเพียงพอในระหว่างตั้งครรภ์ อาจพิจารณาความเข้มข้นของ MHD ในพลาสมาหลังคลอดเพื่อการติดตามเป็นพิเศษในกรณีที่การใช้ยาเพิ่มขึ้นในระหว่างตั้งครรภ์

ในเด็กแรกเกิด

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะเลือดออกผิดปกติในทารกแรกเกิด เนื่องจากมารดาใช้ยาต้านโรคลมชัก โปรดทราบว่าควรใช้มาตรการป้องกันโดยให้มารดาใช้วิตามิน K1 ในช่วง 2-3 สัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์และสำหรับทารก

oxcarbazepine และสารออกฤทธิ์ (MHD) ผ่านทางรั้วรก ความเข้มข้นของ MHD ในพลาสมาของทารกและของมารดามีค่าเท่ากันในกรณีหนึ่ง

ระยะเวลาให้นมบุตร

สรุปความเสี่ยง

Oxacarbazepine และสารออกฤทธิ์ (MHD) จะถูกขับออกสู่เต้านม ความเข้มข้นของยาในน้ำนมแม่คือ 50% ของความเข้มข้นในพลาสมาที่พบในทั้งสองสาร ยังไม่มีความชัดเจนถึงผลกระทบของเด็กที่สัมผัสกับ Trileptal ในเส้นทางนี้ ดังนั้น ห้ามใช้ไตรเลปทอลระหว่างให้นมบุตร

ปฏิกิริยาระหว่างยา

สารยับยั้งเอนไซม์

Oxcarbazepine ได้รับการประเมินในไมโครซอมของตับของมนุษย์ เพื่อตรวจสอบความสามารถในการยับยั้งเอนไซม์ไซโตโครม p450 ที่มีหน้าที่ในการเผาผลาญยาอื่นๆ ผลการวิจัยพบว่า oxcarbazepine และผลิตภัณฑ์เมตาบอลิซึมมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา (อนุพันธ์โมโนไฮดรอกซี, MHD) ยับยั้ง CYP2C19 ดังนั้นอาจมีปฏิกิริยาโต้ตอบเมื่อรวมกับ trileptal ในปริมาณสูงกับยาที่ถูกเผาผลาญโดย CYP2C19 (เช่น phenobarbital, phenytoin ดูด้านล่าง) ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย trileptal และยาที่ถูกเผาผลาญโดย CYP2C19 อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาที่รวมกัน ในไมโครซอมตับของมนุษย์ ออกคาร์บาเซพีนและ MHD มีน้อยหรือไม่สามารถทำงานเป็นสารยับยั้งเอนไซม์ต่อไปนี้ได้: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP4A9 และ CYP4A11

การเหนี่ยวนำเอนไซม์

ออกซาคาร์บาเซพีน ในหลอดทดลอง และ ในสิ่งมีชีวิต และ MHD ที่ทำให้เกิดการเหนี่ยวนำไซโตโครม CYP3A4 และ CYP3A5 มีหน้าที่รับผิดชอบในการเผาผลาญของตัวต้านแคลเซียมไดไฮโดรไพริดีนและยาคุมกำเนิด และยาต้านโรคลมชัก (เช่น คาร์บามาซีพีน) ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาของยาเหล่านี้ลดลง (ดูด้านล่าง) ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงยังพบได้ในยาอื่นๆ ที่ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 และ CYP3A5 เป็นหลัก เช่น ยากดภูมิคุ้มกัน (เช่น ไซโคลสปอริน)

ในหลอดทดลอง, oxcarbazepine และ MHD เป็นสารเหนี่ยวนำที่อ่อนแอ UDP glucuronyl Transferase ดังนั้น ในร่างกาย จึงไม่แน่ใจว่าสารเหล่านี้ส่งผลต่อผลกระทบของยาที่ถูกขับออกมาส่วนใหญ่โดยเส้นทางเร่งปฏิกิริยาของ UDP-Glucuronyl Transferase (เช่น กรด Valproic, Lamotrigine) แต่ถึงแม้ว่า Oxcarbazepine และ MHD จะเป็นเพียงการเหนี่ยวนำที่อ่อนแอของ UDP-glucuronyl-transferase แต่ก็ยังต้องการยาในปริมาณที่สูงกว่าร่วมกับ trileptal และถูกเผาผลาญผ่าน CYP3A4 หรือผ่านทางคอนจูเกต (UDP-Glucurony-Transferase) เมื่อหยุดใช้ยาไตรเลปทอล จำเป็นต้องลดขนาดยาที่รวมกัน

Studies on enzyme induction on human liver cells have identified as oxcarbazepine and MHD are the induction substances of the isenzyme of the CYP2B and CYP3A4 feces. ยังไม่ชัดเจนถึงผลการเหนี่ยวนำของออกคาร์บาเซพีน/MHD ต่อ ISOENZYM CYP อื่นๆ

ยาต้านโรคลมชักและยากระตุ้นเอนไซม์

ปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง Trileptal และยาต้านโรคลมชัก (AED) อื่นๆ ได้รับการประเมินผ่านการศึกษาทางคลินิก

ในร่างกาย ความเข้มข้นของฟีนิโทอินในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น 40% เมื่อใช้ Trileptal ในขนาด 1200 มก./วัน ดังนั้น เมื่อใช้ยา Trileptal สูงกว่า 1200 มก./วัน ในระหว่างการรักษาเสริม ควรลดขนาดยาฟีนิโทอินลง อย่างไรก็ตาม ระดับฟีโนบาร์บาร์บิทอลที่เพิ่มขึ้นจะต่ำ (15%) เมื่อใช้ร่วมกับ Trileptal

สารเหนี่ยวนำแรงของเอนไซม์ไซโตโครม P450 หรือเอนไซม์ UDP กลูโคโรนิล -แกนสเฟอเรส (เช่น rifampicin, carbamazepine, phenytoin และ phenobarbital) ได้รับการมองว่าช่วยลดความเข้มข้นในพลาสมาของ MHD (29 - 49%) ไม่พบการเหนี่ยวนำของ Trileptal

ฮอร์โมนคุมกำเนิด

Triileptal ถูกมองว่ามีประสิทธิผลสำหรับสององค์ประกอบ ได้แก่ เอทินิลเอสตราไดออล (EE) และลีโวนอร์เจสเตรล (LNG) ในการคุมกำเนิดแบบรับประทาน ค่า AUC เฉลี่ยของ EE ลดลง 48 - 52% และของ LNG ลดลง 32 - 52% ไม่ได้มีการศึกษาเกี่ยวกับการคุมกำเนิดแบบรับประทานหรือแบบฝังอื่นๆ ดังนั้นการใช้ไตรเลปทัลร่วมกับฮอร์โมนคุมกำเนิดพร้อมกันสามารถลดการคุมกำเนิดเหล่านี้ได้

คู่อริแคลเซียม

หลังจากใช้งานพร้อมกันกับ trileptal ค่า AUC ของ Felodipine จะลดลง 28% อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นในพลาสมายังคงแนะนำให้ใช้สำหรับการรักษา ในทางกลับกัน Verapamil จะลดความเข้มข้นในพลาสมาของ MHD ลง 20% การลดลงของความเข้มข้นในพลาสมาของ MHD ไม่ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

ปฏิกิริยาระหว่างยาอื่นๆ

โดดเดี่ยว erythromycin และ dextropropoxyphene ไม่ส่งผลกระทบต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ MHD และ viloxazine ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยต่อความเข้มข้นในพลาสมาของ MHD (สูงกว่าประมาณ 10% พร้อมกัน) ผลลัพธ์ของวาร์ฟารินไม่พบหลักฐานอันตรกิริยาระหว่างยาเมื่อใช้กับไตรเลปทัลหนึ่งครั้งหรือหลายครั้ง

ทหารม้า

เนื่องจากไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับทหารม้าของยา จึงไม่ควรผสมยานี้กับยาอื่น

การเก็บรักษา

การจัดเก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C ยาจัดเก็บในบรรจุภัณฑ์ไม่เสียหาย

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ