Trileptal 60mg/ml novartis rohamok kezelésére (100ml)
Gyógyszerforma Doboz X 100ml
Specifikáció Oxkarbazepin
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| Oxkarbazepin | 60 mg/ml |
Felhasználások
Javallatok
A Trileptal 60mg/ml gyógyszer a következő esetekben javasolt:
A 60 mg/ml trileptalt egyszeri vagy kiegészítő terápia formájában alkalmazzák felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekek számára.
Gyógyszertár
Farmakológiai hatások
Az oxkarbazepin farmakológiai aktivitása főként metabolitokon (MHD) keresztül érhető el. Az oxkarbazepin és az MHD hatásmechanizmusa főként a feszültség-nátriumcsatorna-elzáródáson alapul, így stabilizált idegmembrán-stabilitáshoz vezet, gátolja az ismétlődő kisülést az idegsejtekben és csökkenti az impulzusok terjedését a szinapokon keresztül. Emellett a megnövekedett kálium-transzmissziót és a kalciumcsatornák modulációját aktiválja a magas feszültség, ami szintén hozzájárulhat a gyógyszer rohamellenes hatásához. Nem jegyeztek fel jelentős kölcsönhatást a neurotranszmitterek vagy agytranszformátorok vételével.Az oxkarbazepin és metabolitjai (MHD) görcsoldó és hatékony görcsoldók állatokon. Ezek az anyagok megvédik a rágcsálókat a görcsösségtől – a vibrációs rohamok, amelyek a sokkrohamoknál kisebb mértékben alakulnak ki, és a Rhesus majmokon a krónikusan visszatérő, ismétlődő rohamok elvesztését vagy gyakoriságát csökkentik, alumíniumdarabokat ültetnek be. Nincs tolerancia (azaz csökkent görcsoldó aktivitás) a görcsös - vibrációs rohamokkal szemben az egereknél 5 napig és patkányoknál 4 hétig tartó napi kezelés során oxkarbazepinnel vagy MHD-vel.
farmakokinetikai
felszívódás
A 60 mg/ml-es Trileptal tabletta bevétele után az oxkarbazepin teljesen felszívódik, és erősen átalakul farmakológiai aktivitással (MHD) történő átalakulássá. Egyszeri 600 mg-os Triileptal szájon át szedhető 60 mg/ml-es csemege 60 mg/ml-es Triileptal orális csemege egyszeri 60 mg/ml-es adagja után, hogy a férfiak önként jelentkezzenek arra, hogy egészségesek legyenek, amikor éhesek, az MHD-átlag legmagasabb plazmakoncentrációja (CMAX) 24,9 µmol/l, ami megfelel a legmagasabb plazmakoncentráció (TMAX) elérésének idejének 6 óra. az állandó oxkarbazepin, körülbelül 70%-a az MHD-nek köszönhető, a többi pedig feltehetően kis segédanyagcseretermékeknek köszönhető, amelyek gyorsan kiválasztódnak.
A táplálék nem befolyásolja az oxkarbazepin sebességét és felszívódását, ezért a Trileptal 60 mg/ml-ben is használható étellel együtt.
Elosztás
Az MHD látszólagos elosztási integrálja 49 liter.Az MHD körülbelül 40%-a kötődik szérumfehérjéhez, főként albuminhoz. Ez a kohézió nem függ a kezeléssel kapcsolatos területen belüli szérumkoncentrációtól. Az oxkarbazepin és az MHD nem kapcsolódik az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Az oxkarbazepin és az MHD átjut a placentán. Az MHD koncentrációja a plazmában újszülötteknél és anyában egy esetben egyenértékű.
Anyagcsere
Az oxkarbazepint a májban található citoszol enzimek gyorsan metabolizálják, és MHD-vé alakulnak, amely a Trileptal 60 mg/ml farmakológiai hatásáért a fő felelős anyag. Az MHD inkább a glükuronsavval való kombináció révén metabolizálódik. Kis mennyiségben (a dózis 4%-a) nem gyógyszeres anyagcsere-anyaggá (10, 11-dihidroxi-DHD származék) oxidálódik.
Megszüntetés
Az oxkarbazepin nagyrészt metabolitok formájában szabadul fel a szervezetből, főként a vesén keresztül. Az adag több mint 95%-a a vizeletben, kevesebb mint 1%-a változatlan oxkarbazepin formájában jelenik meg.
A széklettel történő kiválasztódás mennyisége az adag 4%-a alatt.
A dózis körülbelül 80%-a választódik ki a vizelettel MHD glükuronid formájában (49%) vagy állandó MHD formájában (27%), míg a DHD mennyiségének nincs aktivitása körülbelül 3%, az oxkarbazepin konjugált formája pedig a dózis 13%-a. Az oxkarbazepin gyorsan ürül ki a plazmából, a félig kiürülési idő 1,3-2,3 óra. Ezzel szemben az MHD-átlagok plazmájában a félig kiürülési idő 9,3 ± 1,8 óra.
az adag linearitása
A plazma MHD-koncentrációja stabil állapotban 2-3 napon belül érhető el a napi kétszeri 60 mg/ml-es trileptal alkalmazása esetén. Az MHD farmakokinetikája stabil állapotban lineáris, és a dózisegyensúly egyensúlyát jelzi 300-2400 mg/nap mellett.
Speciális betegcsoport
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Az oxkarbazepin és az MHD farmakokinetikáját és metabolizmusát egészséges önkénteseken és májelégtelenségben szenvedő betegeken értékelték egyszeri 900 mg-os orális adag bevétele után. Az enyhe vagy közepes májelégtelenség nem befolyásolja az oxkarbazepin és az MHD kinetikáját.
A 60 mg/ml trileptal-t nem vizsgálták súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Lineáris korreláció van az MHD kreatinin-clearance és a vese-clearance között. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Gyermekek
A 60 mg/ml-es trileptal farmakokinetikáját gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban értékelték, amikor a Trileptal 60 mg/ml-ét 10-60 mg/kg/nap dózisban alkalmazták. Az MHD clearance-ét az életkor előrehaladtával csökkenő életkorhoz igazították, és a testtömeggel nő, amely majdnem megegyezik a felnőttek clearance-ével. A 4-12 éves gyermekek átlagos testtömegének clearance-e körülbelül 40%-kal magasabb, mint a felnőtteknél. Ezért ezeknél a gyermekeknél az MHD-vel való érintkezés szintje várhatóan megegyezik a felnőttek érintkezési szintjének körülbelül kétharmadával, ha egyenértékű, a testtömegükhöz igazított dózissal kezelik őket.
Ha a testtömeg nő, egy 13 éves és idősebb beteg esetében az MHD-clearance a felnőttek szintjét várhatóan elérő súlynak megfelelően lett módosítva.
Terhes nők
Korlátozott számú nő adatai azt mutatják, hogy a plazma MHD-koncentrációja fokozatosan csökkenhet a terhesség alatt.
Idősek
Az idős önkéntesek (60-82 évesek) egyszeri (300 mg) és többszöri adagok (600 mg/nap) Trileptal 60 mg/ml-es alkalmazása után a legmagasabb koncentrációértékek a vérben. Az MHD területe és görbe alatti területe (AUC) 30-60%-kal magasabb, mint a fiatal önkénteseknél (18-32 évesek). Fiatal és idős önkéntesek kreatinin-clearance-ének összehasonlítása azt mutatja, hogy a különbség az életkorral összefüggő csökkent kreatinin-clearance következménye. Nincsenek különleges ajánlások az adagolással kapcsolatban, mert a kezelési adagot minden betegnek megfelelően módosítják.
Nem
Gyermekeknél, felnőtteknél vagy időseknél a farmakokinetikai eltérések nem függenek össze a nemtől.
Szedés előtt Trileptal 60mg/ml novartis rohamok kezelésére (100ml)
Hogyan kell alkalmazni
Szájon át, étkezés közben is bevehető.
A Triileptal 60 mg/ml alkalmazása előtt alaposan rázza fel a gyógyszert, és röviddel ezután készítse elő az adagot. Javasoljuk, hogy a mellékelt orális pumpa segítségével szívja fel az előírt mennyiségű szájon át alkalmazandó keveréket a palackból. Lehetőség van a Triileptal 60mg/ml-es szájon át történő bevételére, szájon át, orális pumpával vagy orális pumpával. Minden használat után fedje le az üveget, és törölje le a pumpát egy száraz, tiszta papírtörlővel.
Adagolás
Kiegészítő kezelésben és kiegészítő terápiában a 60mg/ml-es trileptal kezelés 2-szeres klinikai hatással kezdődött. Az adag a beteg klinikai válaszától függően növelhető. Más epilepszia elleni gyógyszerek 60 mg/ml-es Trileptal-lal történő helyettesítésekor tanácsos fokozatosan csökkenteni az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikum adagját a Trileptal 60mg/ml-es kezelés kezdetén. Kiegészítő terápia során, mivel a betegben az epilepszia elleni szerek összmennyisége növekszik, szükséges lehet az antiepileptikumok adagjának egyidejű csökkentése és/vagy a Trileptal adagjának 60mg/ml-rel lassabban történő emelése (lásd a gyógyszerkölcsönhatást).
Orális trieptál 60 mg/ml vagy szájon át alkalmazott folyadékot kell felírni a Mililit szerint (lásd a táblázatot, átváltva Miligam adagjaiból Mililitesre). A milliliterben megadott adagot a legközelebbi 0,5 ml-re kerekítjük.
Az alábbi táblázatban szereplő adag csak 6 éves kor felett alkalmazható. Ezeket az adagokat naponta kétszer kell alkalmazni.
adagok milligrammban
(használd 2-szer/nap)
Adagolás milliliterben
(2-szer/nap)
45-75 mg
1,0 ml
76-105 mg
1,5 ml
106-135 mg
2,0 ml
136-165 mg
2,5 ml
166-195 mg
3,0 ml
196 - 225 mg
3,5 ml
226-255 mg
4,0 ml
256 - 285 mg
4,5 ml
286-315 mg
5,0 ml
316 - 345 mg
5,5 ml
346-375 mg
6,0 ml
376 - 405 mg
6,5 ml
406 - 435 mg
7,0 ml
436 - 465 mg
75 ml
466 - 495 mg
8,0 ml
496 - 525 mg
8,5 ml
526-555 mg
9,0 ml
556 - 585 mg
9,5 ml
586 - 615 mg
10,0 ml
616 - 645 mg
10,5 ml
646 - 675 mg
11,0 ml
676 - 705 mg
11,5 ml
706 - 735 mg
12,0 ml
736-765 mg
12,5 ml
766 - 795 mg
13,0 ml
796 - 825 mg
13,5 ml
826-855 mg
14,0 ml
856 - 885 mg
14,5 ml
886 - 915 mg
15,0 ml
916 - 945 mg
15,5 ml
946 - 975 mg
16,0 ml
976 - 1005 mg
16,5 ml
1006–1035 mg
17,0 ml
1036-1065 mg
17,5 ml
18,0 ml 18,5 ml
1126–1155 mg 19,0 ml
1156–1185 mg 19,5 ml 20,0 ml
A következő adagolási ajánlások minden vesefunkcióval nem rendelkező betegre vonatkoznak (lásd a farmakokinetikát). A 60 mg/ml-es trileptal-terápia optimalizálásához nincs szükség a plazma gyógyszerkoncentrációjának monitorozására.
Felnőttek
Kezelési egység
kezdje el a 60 mg/ml-es Trileptal-t 600 mg/nap (8-10 mg/ttkg/nap) adaggal, két részre osztva. Ha klinikailag indokolt, a maximális emelés további adagja 600 mg/nap a kezdettől a kívánt klinikai válaszig. Feljegyezte a kezelés hatékonyságát 600 mg/nap és 2400 mg/nap közötti dózisokban.
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel nem kezelt betegek kontrolltesztjei 1200 mg/nap hatásos dózist mutattak ki, de a 2400 mg/nap dózis hatékonyabbnak bizonyult azoknál a betegeknél, akik ellenállóbbak az egyszeri kezelésről más epilepsziás gyógyszerekkel végzett egyszeri kezelésről a 60 mg/ml-es trileptal-kezelésre való átállással szemben.
Egy kontroll kórházban a dózist 2400 mg/napra emelték 48 óra elteltével.
Kiegészítő terápia
kezdje el a 60 mg/ml-es Trileptal-t 600 mg/nap (8-10 mg/ttkg/nap) adaggal, két részre osztva. Ha klinikailag indokolt, a maximális emelés további adagja 600 mg/nap a kezdettől a kívánt klinikai válaszig. Feljegyezte a kezelés hatékonyságát 600 mg/nap és 2400 mg/nap közötti dózisokban.
Egy kiegészítő kezelési tesztben a napi 600-2400 mg/nap adagok hatékonynak bizonyultak, bár a legtöbb beteg nem volt képes elviselni a 2400 mg/nap adagot anélkül, hogy egyidejűleg csökkentette volna az epilepszia elleni dózist, főként a központi idegrendszerrel (CNS) kapcsolatos nemkívánatos események miatt. A napi adag több mint 2400 mg/nap anélkül, hogy szisztematikusan tanulmányozták volna klinikai vizsgálatok során.
Idősek
Javaslatok az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő időseknél (lásd "veseelégtelenségben szenvedő betegek"). Párok olyan betegekkel, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata, figyelmesen olvassa el használatkor).
Gyermekek
Kiegészítő kezelésben és kiegészítő terápiában a Trileptal 60mg/ml-es alkalmazása javasolt 8-10mg/ttkg/nap dózisban, 2-szer elosztva. Kiegészítő terápiában a kezelés hatékonysága átlagos fenntartó dózis mellett körülbelül 30 mg/ttkg/nap. Ha klinikailag indokolt, növekedhet. A kívánt klinikai válasz elérése érdekében a hozzáadott adag maximum 10 mg/ttkg/nap-kal nő a hét elejétől a maximális 46 mg/kg/nap dózisig.
A Trileptal 60mg/ml 6 éves kortól ajánlott gyermekek számára. A biztonságosságot és a hatékonyságot kontrollált klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben körülbelül 230, 6 év alatti (vagy 1 hónapos kor alatti) gyermek vett részt. Nem javasolt a Trileptal 60mg/ml alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert a biztonságosság és a hatásosság nem teljesen bizonyított. A fenti adagolási ajánlások (felnőttek, idősek és gyermekek) azokon a dózisokon alapulnak, amelyeket klinikai vizsgálatok során minden korcsoportban vizsgáltak. Adott esetben azonban megfontolható az alacsonyabb kezdő adag.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. A Trileptal 60 mg/ml-ét nem vizsgálták súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért óvatosnak kell lenni, amikor súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszerét szedik.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Veseműködésű (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti) betegeknél javasolt a Triileptal-kezelést 60 mg/ml-es adaggal kezdeni a felhasználó által használt fejből származó adag felével (300 mg/nap), és az adagot legalább hetente emelni a kívánt klinikai válasz elérése érdekében.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag növelése alaposabb megfigyelést igényelhet.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.
Mi a teendő túladagolás esetén? A maximálisan alkalmazott adag körülbelül 24000 mg. Minden beteg tüneti kezeléssel felépült. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, a szédülés, az émelygés, a hányás, a hiperaktivitás, a vér nátriumszintjének csökkenése, a légkondicionálás elvesztése és a szemgolyó vibrációja.
Nincs specifikus ellenszer. Tüneti kezelést és megfelelő támogató kezelést kell végezni. Érdemes megfontolni a dohányzás gyomorral történő megszüntetését vagy az aktív szén használatával történő inaktiválást.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.
Mellékhatások
A 60 mg/ml Trileptal használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmosság, a fejfájás, a szédülés, a gravitáció, az émelygés, a hányás és a fáradtság a betegek több mint 10%-ánál.
A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások alapján a szervezet szervei szerint nem kívánt hatásokra vonatkozó adatok a 60 mg/ml-es trileptálhoz kapcsolódnak. Ezenkívül a betegekkel végzett programok mellékhatásairól szóló klinikai jelentőségű jelentéseket azonosították, és figyelembe vették az értékesítés utáni tapasztalatokat is.
Becsült tonna tonna: Nagyon gyakori:> 1/10, gyakori:> 1/100 és 1/1000, 1/10 000,
Mindegyik gyakorisági csoportban a nemkívánatos hatások súlyossági sorrendben vannak feltüntetve. Vérbetegségek és nyirokrendszeri betegségek leukopenia. Nagyon ritka A vérlemezkék csökkentése. Ismeretlen Csontvelő-elégtelenség, vérszegénység, gabonaleukémia, csökkent vérzés, neutropenia. immunrendszeri rendellenességek Nagyon ritka Túlérzékenység#. Ismeretlen Anafilaxiás reakciók, eozinsejteket tartalmazó gyógyszerek okozta kiütések és szisztémás tünetek (ruha) * *. Gyakori Vérzéscsökkentés. Nagyon ritka Vérzéscsökkenés olyan jelekkel és tünetekkel társulva, mint például görcsök, zavartság, eszméletvesztés, agybetegség, látászavarok (például homályos látás), hányás, hányinger*. Ismeretlen Pajzsmirigy csökkentése. Gyakori Zavartság, depresszió, közömbösség, izgatottság (például: nyugtalanság) Instabil érzelmek. Alvás, fejfájás, szédülés. Gyakori Légkondicionálás elvesztése, remegés, a szemgolyó rezgése, figyelemzavar, felejtés. Dal. Gyakori Fuzzy, látászavarok. Gyakori Szédülés. szívbetegségek Nagyon ritka Rím, pitvari blokk. Ismeretlen Hipertónia. Hányinger, hányás. Gyakori hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom. Hasnyálmirigy-gyulladás vagy megnövekedett lipáz vagy amilázszint. Nagyon ritka hepatitis. Gyakori bőrkiütés, hajhullás, akne. urticaria. Nagyon ritka Fantasy, Stevens-Johnson szindróma, mérgező epidermális nekrózis (Lyell-szindróma), változatos bőrpír. Ismeretlen Akne akne kiürülése (AGEP) * * * Nagyon ritka Szisztémás vörösek. fáradt. Gyakori. gyengeség. Tesztelés Megnövekedett májenzim, alkalikus foszfatáz szint a vérben. Ismeretlen T4 kedvezmény (ismeretlen klinikai jelentősége). # túlérzékenységet (beleértve a sok szervvel szembeni túlérzékenységet) olyan jellemzők jellemzik, mint a bőrkiütés, láz. Ügynökségek vagy rendszerek érintettek lehetnek, mint például a vér és a nyirokrendszer (például az eozinofília szereti az EOSIN-t, a trombocitopénia, a leukopénia, a nyirokcsomók, a lép megnagyobbodása), a máj (pl. kóros májfunkciós teszt, hepatitis), az izmok és az ízületek (például ízületi duzzanat, izomfájdalom, ízületi fájdalom), az idegrendszer (például az interstisztikus angiopák). Mozgásszervi, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek Csökkent csontsűrűségről, csontritkulásról, csontritkulásról és törésekről számoltak be hosszú távú tribePheptal 60 mg/ml-lel kezelt betegeknél. Trileptal mechanizmus 60mg/ml befolyásolja a csont anyagcseréjét nem határozták meg. Értesítse orvosát, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
Ellenjavallt
Trileptal 60mg/ml ellenjavallt gyógyszer hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Óvintézkedések a használat során
Használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat. Ha további információra van szüksége, forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert csak az orvos által előírt módon alkalmazzák.
túlérzékenység
Az 1-es típusú túlérzékenységi reakció (azonnal jelentkezik) magában foglalja a kiütést, viszketést, csalánkiütést, angioödémát és anafilaxiás reakciókat az értékesítés utáni időszakban. Beszámoltak értékelésről és angioior esetekről, ideértve a gégét, az ajkakat és a szemhéjakat a betegeknél az első 60 mg/ml-es Trileptal adag vagy a következő adag bevétele után. Ha a betegnél ezek a reakciók a 60 mg/ml Trileptal-kezelést követően jelentkeznek, a gyógyszeres kezelést le kell állítani, és a kezelést alternatív gyógyszerrel kell elkezdeni. Javasoljuk, hogy azoknak a betegeknek, akiknél túlérzékenységi reakciók fordultak elő karbamazepinnel, ezeknek a betegeknek körülbelül 25-30%-a okozhat túlérzékenységi reakciót a 60 mg/ml-es trileptálra (például: súlyos bőrreakció).
Túlérzékenységi reakciók, beleértve számos szerv túlérzékenységi reakcióit, olyan betegeknél is előfordulhatnak, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt túlérzékenység a karbamazepinnel szemben. Ezek a reakciók érinthetik a bőrt, a májat, a vér- és nyirokrendszert vagy más szerveket, külön-külön jelentkezhetnek, vagy együttesen a betegségben, az egész testben jelentkezhetnek. Általában, ha túlérzékenységi reakcióra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a Trileptal-kezelést azonnal le kell állítani.
Bőrre gyakorolt hatások
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a mérgezett epidermális nekrózist (Lyell-szindróma) és a 60 mg/ml-es trileptál használatával összefüggő változatos bőrpírt. Súlyos bőrreakciókban szenvedő betegek kórházi kezelésre szorulhatnak, mert ezek az állapotok életveszélyesek lehetnek, és nagyon ritka esetben halált is okozhatnak. A 60 mg/ml-es trileptallal kapcsolatos esetek gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt előfordulnak. Az átlagos kezdési idő 19 nap.
Egyes esetekben súlyos bőrreakció kiújulását jelentették a 60 mg/ml trileptal újrafelhasználásakor. Azon betegeket, akiknél bőrreakció alakul ki a 60 mg/ml-es Trileptal-kezeléssel, azonnal ki kell vizsgálni, és azonnal abba kell hagyni a Trileptal 60 mg/ml alkalmazását, kivéve, ha a kiütés nyilvánvalóan nem kapcsolódik a gyógyszerhez. A kezelés leállítása esetén a Trileptal 60mg/ml-es pótlása javasolt más antiepileptikumokkal, hogy elkerüljük a gyógyszer abbahagyása miatti epilepsziát. Ne kezdje újra azoknál a betegeknél, akik túlérzékenységi reakciók miatt hagyták abba a kezelést.
Humán fehérvérsejt-antigén (HLA) allélja HLA -B*1502 - kínai populációs csoportokban. thai és más ázsiaiak
A HLA-B*1502 kínai és thai han és thaiföldi emberekben bizonyítottan szoros kapcsolatban áll a súlyos bőrreakciók, például a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) kockázatával karbamazepin kezelés esetén. Az oxkarbazepin kémiai szerkezete hasonló a karbamazepinéhez, és pozitív HLA-B*1502-vel rendelkező beteg is lehet, oxkarbazepin-kezelést követően a Stevens-Johnson-szindróma kockázata is fennállhat. Vannak olyan adatok, amelyek az oxkarbazepin ilyen hatását mutatják. A HLA-B*I502-t hordozó emberek aránya körülbelül 10% a kínai és thai népességcsoportokban. Amikor csak lehetséges, még ma szűrje le a fent említett személyeket, mielőtt elkezdené karbamazepin vagy vegyi anyagokkal kapcsolatos hatóanyag szedését. Ha a beteg ilyen származású, a teszt pozitív Allele Hla B*1502-re, megfontolható az oxkarbazepin alkalmazása, ha úgy gondolják, hogy az előnyök meghaladják a kockázatot.
Ennek az allélnak az ázsiai népességcsoportokban való aránya miatt (például a filippínó és malajziai populációcsoportokban több mint 15%), megfontolható a genetikai vizsgálat a Huu-B* 1502 kockázatának kitett népességcsoportokban.
A Hla-B*1502 allél aránya elhanyagolható az európai, afrikai, spanyol és portugál népességcsoportokban, és mintavétellel, valamint japán és koreai népességcsoportokban (
HLA -A*3101 allél – európai és japán népességcsoportok
Vannak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a HLA -A*3101 a karbamazepin által okozott mellékhatások fokozott kockázatával jár, beleértve a Stevens-Johnson (SJS) szindrómát, a mérgezett epidermiszt (Ten), az EOSIN-t (Dress) vagy az idegen pustuláris tartályokat (AGEP)*, az európaiaknál és a japánoknál nagyon kevésbé súlyos a HLA gyakorisága3. csoportok. A HLA-A*3101 allél aránya 2-5% az európai népességcsoportokban és körülbelül 10% a japán népességcsoportokban.
A HLA-A*3101 allél jelenléte a karbamazepin (leginkább kevésbé nehéz) által okozott bőrreakciók kockázatát az általános népességcsoport 5,0%-áról az európai születésűek 26,0%-ára növelheti, míg a HLA-A*831 allél nem tudja ezt a kockázatot 5,0%-ról 3,8%-ra csökkenteni.
Nincsenek teljes adatok a HLA-A*3101 ajánlásának alátámasztására a karbamazepin sávok vagy kémiai rokon vegyületek kezelésének megkezdése előtt.
Ha egy európai vagy japán születésű beteg pozitív allélt mutat a HLA-A*831 allélra, megfontolható a karbamazepin vagy kémiai vegyületek alkalmazása, ha úgy ítélik meg, hogy az előnyök meghaladják a kockázatot.
Vérzéscsökkentés
A 60 mg/ml Trileptal-lal kezelt betegek 2,7%-ánál a szérumkoncentráció a szérumban 125 mmol/l alatti, általában tünetmentes, és nem volt szükség a kezelési dózis módosítására. A tesztek és a klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy a szérum nátriumkoncentrációja a dózis csökkentésével, a 60 mg/ml-es Trileptal-kezelés leállításával vagy a beteg konzerválási célú kezelésével (például járványnyilvántartási korlátozással) normalizálódik. Az alacsony nátriumszinttel járó antinefrotikus betegségben szenvedő betegeknél, vagy a nátriumszintet csökkentő gyógyszerekkel (például diuretikumokkal, dezmopresszinnel), valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) (pl. indometacin) együtt kezelt betegeknél a kezelés megkezdése előtt számszerűsítse a szérum nátriumszintjét. Ezt követően kb. 2 hét elteltével számszerűsíteni kell a szérum nátriumkoncentrációját, majd a kezelés első 3 hónapjában követni kell a havi távolságot, vagy a klinika követelményei szerint. Ezek a kockázati tényezők különösen idős betegeknél fordulhatnak elő. Azoknál a betegeknél, akiket Trileptal 60 mg/ml-rel kezelnek, és elkezdik alkalmazni a nátriumszint csökkentésére szolgáló gyógyszert, a fenti módon nátriumtesztet kell végezni. Általában, ha a klinikai tünetek arra utalnak, hogy nátrium-hipoglikémia alakul ki a 60 mg/ml-es Trileptal alkalmazása során (lásd a mellékhatásokat), megfontolandó a szérum nátrium mennyiségi meghatározása. Más betegeknél a nátriumot a laboratóriumban végzett rendszeres vizsgálatok részeként lehet meghatározni.
Minden károsodott keresési funkcióban és másodlagos szívelégtelenségben szenvedő beteget rendszeresen ellenőrizni kell a folyadékretenció meghatározásához. Folyékony folyadék vagy állapotromlás esetén szérum nátrium-vizsgálat szükséges. Ha nátrium-hipoglikémiát találnak, a fontos kezelés korlátozott: víz használata. Mivel nagyon ritka esetekben az oxkarbazepin szívátviteli gyengeséghez vezethet, ezért a korábban vezetési zavarban (pl. pitvarkamrai blokk, aritmia) szenvedő betegek gondos monitorozása.
Májfunkció
Nagyon ritka hepatitisről számoltak be, a legtöbb eset könnyen kezelhető. Ha hepatitis gyanúja merül fel, májműködésre van szükség, és fontolóra kell venni a 60 mg/ml Trileptal alkalmazásának abbahagyását.
A hematológia működik
Az értékesítés utáni tapasztalatok szerint nagyon ritka esetekben granulocitózisról, vérszegénységről és csökkent vérzésről számoltak be a 60 mg/ml-es Trileptal-lal kezelt betegeknél.
fontolja meg a gyógyszer abbahagyását, ha jelentős mértékben csontvelő-elégtelenség jeleit észleli.
Viselkedés
Egyes indikációkban epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek öngyilkossági gondolatairól és öngyilkos viselkedéséről számoltak be. A placebóval végzett véletlenszerű tesztek átfogó elemzése az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés kockázatának enyhe növekedését is mutatja. Nem világos ennek a kockázatnak a mechanizmusa, és a meglévő adatok nem zárják ki az oxkarbazepin kockázatának növekedését.
Ezért szükséges az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés jeleit mutató betegek nyomon követése, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést. Tanácsos tanácsot adni a betegeknek (és a betegellátásnak), hogy öngyilkosság és öngyilkosság esetén forduljanak orvoshoz.
Hormonális fogamzásgátlók
A fogamzóképes korban lévő nőbetegekre vonatkozó figyelmeztetés a 60mg/ml Trileptal hormonális fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazása, amely elveszítheti e fogamzásgátló tabletták hatékonyságát. A 60 mg/ml Trileptal alkalmazásakor a fogamzásgátló egyéb formáira vonatkozó ajánlás nem hormonális.
alkohol
Óvatosan kell eljárni, ha a Trileptal 60 mg/ml kezeléssel kombinált alkoholt fogyaszt, mert fokozhatja az álmosság hatását.
Hagyja abba a gyógyszerszedést
Az összes többi epilepszia elleni gyógyszerhez hasonlóan a Trileptal alkalmazását is lassan kell abbahagyni, hogy minimalizáljuk az epilepszia gyakoriságának növekedését.
Egyéb figyelmeztetések
A 60 mg/ml Triileptal szájfolyadék adagonként 100 mg alatti etanolt tartalmaz. A gyógyszer parabéneket is tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (lehet lassú allergia). A gyógyszer szorbitot is tartalmaz, ezért nem alkalmazható ritka genetikai problémákkal küzdő betegeknél a fruktóz toleranciában.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A Trileptal 60 mg/ml alkalmazása olyan mellékhatásokkal jár, mint a szédülés vagy álmosság. Ezért tanácsos tanácsot adni a betegeknek, hogy fizikailag vagy szellemileg szükségesek a gépek kezeléséhez, vagy a vezetési képességek károsodhatnak.
Terhesség
Az epilepsziával és általában az epilepszia elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat
Kimutatták, hogy az epilepsziás nők gyermekeinél a defektusok aránya 2-3-szor magasabb, mint a lakossági csoportban általában elért 3%-os arány. A kezelt alanyoknál a multiterápia alkalmazásakor a defektusok növekedését regisztrálta, de nem tisztázott, hogy a kezelés vagy a betegség okáért milyen mértékben.
Ezenkívül ne szakítsa meg hatékonyan az epilepszia elleni gyógyszeres kezelést, mert a súlyos betegség káros lehet az anyára és a magzatra egyaránt.
Az oxkarbazepinnel kapcsolatos kockázat
A terhesség alatti kábítószer-használattal kapcsolatos klinikai adatok még mindig hiányosak az oxkarbazepin teratogenitásának értékeléséhez. Állatkísérletek során megfigyelték, hogy az anyaállatoknál mérgező dózisok alkalmazásakor megnövekedett az embriók száma, a fejlődési retardáció és az embrió deformitása.
A következőkre kell figyelni
Ha egy nő 60 mg/ml Trileptal-t használ, és terhes vagy teherbe kíván esni, gondosan meg kell vizsgálni a termék használatát. A legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és lehetőség szerint előnyben kell részesíteni a kezelést, legalább a terhesség első 3 hónapjában.
A betegeket tájékoztatni kell a deformitások megnövekedett kockázatáról, és lehetőséget kell biztosítani a szűrés előtti szűrésre.
Terhesség alatt nem szakítják meg anti-anti-anti-oxkarbazepin gyógyszerekkel, mert a súlyos betegség mind az anyára, mind a magzatra káros.
Monitoring és megelőzés
Az epilepszia elleni gyógyszerek, amelyek hozzájárulhatnak a folsavhiányhoz, a magzati rendellenesség okai. Terhesség előtt és alatt folsav-kiegészítők alkalmazása javasolt. Ennek az ábrának a hatékonysága miatt nem lehet speciális diagnózist felállítani születés előtt még olyan nő esetében sem, akit további folsavval kezeltek.
Korlátozott számú nő adatai azt mutatják, hogy a metabolitok koncentrációja a plazmában az oxkarbazepin aktivitásával rendelkezik: 10-monohidroxi-származékok (MHD), amelyek a terhesség alatt fokozatosan csökkenhetnek. Terhesség alatt 60 mg/ml Trileptal-lal kezelt nőknél javasolt a klinikai válasz gondos követése a görcsrohamok megfelelő kontrolljának fenntartása érdekében. Fontolja meg a plazma MHD-koncentrációjában bekövetkezett változások azonosítását. Ha a dózist terhesség alatt megemelték, megfontolandó lehet a szülés utáni plazma MHD-koncentrációjának monitorozása is.
Újszülötteknél
Újszülötteknél epilepszia elleni szerek okozta vérzési rendellenességekről számoltak be. Megelőzése érdekében a K1-vitamint megelőző intézkedésként kell alkalmazni a terhesség utolsó heteiben és csecsemőknél.
Szoptatási időszak
Az oxacarbazepin és metabolitjai (MHD) kiválasztódnak az anyatejbe. A tej/plazma koncentráció sebessége mindkét anyag esetében megtalálható. Nem világos, hogy milyen hatással van a 60 mg/ml trileptallal érintkező gyermekekre ezen az úton. Ezért a Triileptal nem alkalmazható 60 mg/ml-ben szoptatás alatt.
Gyógyszerkölcsönhatás
Enzim indukciót okoz
In vitro és in vivo az oxkarbazepin és farmakológiai metabolitjai (monoszhidroxi-származékok, MHD) azok az indukciós anyagok, amelyek gyengítik a citokróm p450 CYP3A4 és CYP3A5 enzimeket, amelyek számos gyógyszer metabolizmusáért felelősek, például immunszuppresszánsok (például: epilepszia elleni szerek (pl.: ciklosporin) vagy egyéb antiepileptikumok (például: ciklosporin) (például karbamazepin) e gyógyszerek plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (lásd az alábbi táblázatot, amely más epilepszia elleni szerek eredményeit foglalja össze).
In vitro az oxkarbazepin és az MHD gyenge UDP-glükuronil-transzferáz indukció (ismeretlen hatások specifikus enzimekre ebben az enzimcsaládban). Ezért az in vivo oxkarbazepin és az MHD enyhe indukciós hatást fejthet ki a főként az UDP-glükuronil-transzferázon keresztül konjugátum által eliminált gyógyszerek metabolizmusára. A 60 mg/ml-es Trileptal-kezelés kezdetén vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe is telhet az érintés új szintjének elérése.
A Trileptal 60 mg/ml-es kezelés leállítása esetén szükségessé válhat a gyógyszerek adagjának egyidejű csökkentése, és ezt a klinikai monitorozás vagy a plazmakoncentráció alapján kell eldönteni. Az indukció fokozatosan csökkenhet a kezelés leállítását követő 2-3 hét elteltével.
Hormonális fogamzásgátlók: a 60 mg/ml trileptalról ismert, hogy az orális fogamzásgátló két összetevőjére, az etinil-lesztradiolra (EE) és a levonorgesztrelre (LNG) van hatással. Az EE átlagának görbe alatti területe (AUC) 48-52%-kal, az LNGé 32-52%-kal csökkent. Ezért a 60 mg/ml Trileptal és a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása e fogamzásgátlók hatékonyságának csökkenését okozhatja. Más megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Enzimgátlók
Az oxkarbazepin és az MHD gátolják a CYP2C19-et. Ezért előfordulhat, ha nagy dózisú 60 mg/ml-es trileptalt főként CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel (pl. fenitoin) kombinálnak. A plazma fenitoinkoncentrációja 40%-ra növekszik, ha a 60 mg/ml Trileptalt 1200 mg/nap feletti adagokban alkalmazzák (lásd az alábbi táblázatot, amely összefoglalja az egyéb epilepszia elleni szerekkel elért eredményeket). Ebben az esetben a fenitoin adagja kombinálva csökkenthető (lásd az adagolásról és a használatról szóló részt).
Egyéb epilepszia elleni szerek
A 60 mg/ml Trileptal és más antiepileptikumok közötti lehetséges kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során értékelték. Ezeknek a kölcsönhatásoknak a hatása a görbe alatti területre (AUC) a legalacsonyabb és legalacsonyabb mezőgazdasági plazma (cm) értékét a következő táblázat foglalja össze.
Az epilepszia elleni szerek és a 60 mg/ml trileptal kölcsönhatásainak összefoglalása
epilepszia elleni szerek
A 60 mg/ml Trileptal hatása az epilepszia elleni gyógyszerekre
Az epilepszia elleni szerek hatása az MHD-re
Koncentráció Koncentráció
Karbamazepin 0-22%-kal csökkent (30%-os növekedés a karbamazepin-epoxidhoz képest) 40% kedvezmény Még nem tanulmányozták Nincs hatás
felbamate
Még nem tanulmányozták
Nincs hatás
lamotrigin
Kedvezmény*
Nincs hatás
fenobarbiton
14-15%-kal nőtt KEDVEZMÉNY 30 - 31%
fenitoin Adj 0-40% Kedvezmény 29 - 35%
Valproinsav Nincs hatás Kedvezmény 0 - 18%
A citokróm P450 enzimek vészesen indukciós gyógyszerei (azaz a karbamazepin, fenitoin és fenobarbiton) kimutatták, hogy csökkentik az MHD-koncentrációt a plazmában (29-40%) felnőtteknél, 4-12 éves gyermekeknél, az MHD-clearance körülbelül 35%-kal nő, ha a 3 epilepszia-ellenes enzim egyikét okozza, összehasonlítva az epilepszia elleni enzimmel. A 60 mg/ml Trileptal és a lamotrigin kezelése a mellékhatások (hányinger, álmosság, szédülés és fejfájás) fokozott kockázatával jár. Egy vagy több 60 mg/ml-es Trileptal epilepszia elleni gyógyszer alkalmazásakor megfontolandó lehet az adag gondos módosítása és/vagy a plazmakoncentráció minden egyes eset alapján történő monitorozása, különösen a Lamotriginnel egyidejűleg kezelt gyermekeknél.
Nem figyelték meg a 60 mg/ml trileptal indukcióját.
Egyéb gyógyszerkölcsönhatások
a cimetidin, az eritromicin, a viloxazin, a warfarin és a dextropropoxifen nincs hatással az MHD farmakokinetikájára. Az oxkarbazepin és a monoamin-oxidáz inhibitorok (MA MAI) közötti kölcsönhatás Elméletileg az oxkarbazepin és a hármas antidepresszánsok szerkezeti kapcsolatán alapulhat.
A három körben antidepresszáns kezelés alatt álló betegeket klinikai vizsgálatokba vonták be, és nem figyeltek meg semmilyen klinikai jelentőséget.
A lítium és az oxkarbazepin kombinációja fokozhatja az idegrendszert.
Tárolás
Felbontás után tárolandó: 7 hétig 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
A palack első kinyitása után 7 héten belül használja fel.
Tárolja a gyógyszereket az eredeti csomagolásban.
Ne használjon olyan lejárt gyógyszereket, amelyekre a csomagoláson „exp” van írva.
Egyéb gyógyszerek
- ATOZET 10 MG/10 MG FILM-COATED TABLETS
- Aprovel
- CLAIRETTE 2000/35 TABLETS
- HISTALIX SYRUP
- HIRUDOID GEL
- VOLTARENE RETARD 100MG TABLETS
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions