Thuốc Trileptal 60mg/ml Novartis điều trị động kinh (100ml)
Dạng bào chế Hộp X 100ml
Quy cách Oxcarbazepin
Thành phần
| Thông tin thành phần | Nội dung |
| Oxcarbazepin | 60mg/ml |
Công dụng
Chỉ định
Thuốc Trileptal 60mg/ml được chỉ định trong các trường hợp sau:
trileptal 60mg/ml được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc điều trị bổ sung cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.
Dược phẩm
Tác dụng dược lý
Hoạt tính dược lý của oxcarbazepine chủ yếu được thực hiện thông qua các chất chuyển hóa (MHD). Cơ chế tác dụng của oxcarbazepine và MHD được cho là chủ yếu dựa trên sự tắc nghẽn kênh natri điện áp, từ đó dẫn đến ổn định màng thần kinh, ức chế sự phóng điện lặp đi lặp lại trong tế bào thần kinh và làm giảm sự lan truyền xung động qua khớp thần kinh. Ngoài ra, việc tăng cường vận chuyển kali và điều chế các kênh canxi được kích hoạt bởi điện áp cao cũng có thể góp phần vào tác dụng chống co giật của thuốc. Không có tương tác đáng kể nào được ghi nhận khi tiếp nhận chất dẫn truyền thần kinh hoặc chất biến đổi não.Oxcarbazepine và các chất chuyển hóa của nó (MHD) có tác dụng chống co giật và chống co giật hiệu quả trên động vật. Những chất này bảo vệ loài gặm nhấm khỏi tình trạng co cứng - các cơn động kinh do rung phát triển ở mức độ thấp hơn so với các cơn động kinh do sốc và mất hoặc giảm tần suất các cơn động kinh tái phát mãn tính trên khỉ Rhesus được cấy ghép bằng các miếng nhôm. Không dung nạp (tức là giảm hoạt động chống động kinh) đối với các cơn động kinh co cứng - rung khi điều trị hàng ngày cho chuột trong 5 ngày và chuột trong 4 tuần bằng oxcarbazepine hoặc MHD.
dược động học
hấp thu
Sau khi uống viên Trileptal 60mg/ml, Oxcarbazepine được hấp thu hoàn toàn và chuyển hóa mạnh thành dạng chuyển hóa có hoạt tính dược lý (MHD). Sau khi dùng liều duy nhất 600mg Triileptal oral delicy 60mg/ml dành cho nam giới tình nguyện khỏe mạnh khi đói, giá trị nồng độ cao nhất trong huyết tương (CMAX) của MHD trung bình là 24,9µmol/l, tương ứng với thời gian đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương (TMAX) là 6 giờ.
Trong nghiên cứu cân bằng ở người, chỉ có 2% tổng lượng chất phóng xạ trong huyết tương là do hằng số oxcarbazepine, khoảng 70% do MHD và phần còn lại được cho là do các chất chuyển hóa phụ nhỏ được đào thải nhanh chóng.
Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ và sự hấp thu của oxcarbazepine nên có thể dùng trileptal 60mg/ml hoặc không cùng với thức ăn.
Phân phối
Tích phân phân bố biểu kiến của MHD là 49 lít.Khoảng 40% MHD liên kết với protein huyết thanh, chủ yếu với albumin. Sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ trong huyết thanh tại vùng liên quan đến điều trị. Oxcarbazepine và MHD không liên kết với glycoprotein axit alpha-1.
Oxcarbazepine và MHD đi qua nhau thai. Nồng độ MHD trong huyết tương ở trẻ sơ sinh và ở mẹ là tương đương nhau trong một trường hợp.
Trao đổi chất
Oxcarbazepine được chuyển hóa nhanh chóng bởi các enzym tế bào ở gan để chuyển hóa thành MHD là chất chịu trách nhiệm chính tạo nên tác dụng dược lý của Trileptal 60mg/ml. MHD được chuyển hóa nhiều hơn khi kết hợp với axit glucuronic. Một lượng nhỏ (4% liều dùng) bị oxy hóa thành các chất chuyển hóa không dùng thuốc (dẫn xuất 10, 11-dihydroxy-DHD).
Loại bỏ
Oxcarbazepine được giải phóng khỏi cơ thể phần lớn dưới dạng chất chuyển hóa, đào thải chủ yếu qua thận. Hơn 95% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu, dưới 1% ở dạng oxcarbazepine không thay đổi.
Lượng bài tiết qua phân dưới 4% liều dùng.
Khoảng 80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng MHD's glucuronide (49%) hoặc ở dạng MHD cố định (27%), trong khi lượng DHD không có hoạt tính khoảng 3% và dạng liên hợp của Oxcarbazepine là 13% liều dùng. Oxcarbazepine được đào thải nhanh chóng khỏi huyết tương với thời gian bán hủy từ 1,3 đến 2,3 giờ. Ngược lại, thời gian bán hủy trong huyết tương của MHD trung bình là 9,3 ± 1,8 giờ.
tính tuyến tính của liều
Nồng độ MHD trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được trong vòng 2-3 ngày ở người bệnh khi dùng trileptal 60mg/ml 2 lần/ngày. Dược động học của MHD ở trạng thái ổn định là tuyến tính và biểu thị sự cân bằng trong cân bằng liều ở mức 300 - 2.400mg/ngày.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy gan
Dược động học và chuyển hóa của oxcarbazepine và MHD đã được đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh và người bị suy gan sau khi uống một liều duy nhất 900mg. Suy gan nhẹ đến trung bình không ảnh hưởng đến dược động học của oxcarbazepine và MHD.
trileptal 60mg/ml chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận
Có mối tương quan tuyến tính giữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải qua thận của MHD. Khi sử dụng trileptal 60mg/ml với liều duy nhất 300mg ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin
Trẻ em
Dược động học của trileptal 60mg/ml đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em sử dụng trileptal 60mg/ml với liều 10 - 60mg/kg/ngày. Độ thanh thải của MHD được điều chỉnh theo độ tuổi giảm dần theo tuổi và tăng theo cân nặng gần bằng độ thanh thải ở người lớn. Độ thanh thải cân nặng trung bình ở trẻ 4 - 12 tuổi cao hơn khoảng 40% so với độ thanh thải ở người lớn. Vì vậy, mức độ tiếp xúc với MHD ở những trẻ này dự kiến sẽ bằng khoảng 2/3 mức độ tiếp xúc ở người lớn khi điều trị với liều tương đương đã được điều chỉnh theo cân nặng.
Khi cân nặng tăng lên, đối với bệnh nhân từ 13 tuổi trở lên, độ thanh thải MHD đã được điều chỉnh theo cân nặng dự kiến sẽ đạt đến mức của người lớn.
Phụ nữ mang thai
Dữ liệu từ một số ít phụ nữ cho thấy nồng độ MHD trong huyết tương có thể giảm dần trong thời kỳ mang thai.
Người già
Sau khi người tình nguyện cao tuổi (60 đến 82 tuổi) dùng trileptal 60mg/ml liều duy nhất (300mg) và đa liều (600mg/ngày), nồng độ đạt giá trị cao nhất trong máu. Diện tích và diện tích dưới đường cong (AUC) của MHD cao hơn nồng độ ở người tình nguyện trẻ (18 - 32 tuổi) từ 30-60%. So sánh độ thanh thải creatinin ở người tình nguyện trẻ và người cao tuổi cho thấy sự khác biệt là do độ thanh thải creatinin giảm liên quan đến tuổi tác. Không có khuyến cáo đặc biệt nào về liều lượng vì liều điều trị được điều chỉnh cho từng bệnh nhân.
Giới tính
Không có sự khác biệt về dược động học liên quan đến giới tính ở trẻ em, người lớn hay người già.
Trước khi dùng Thuốc Trileptal 60mg/ml Novartis điều trị động kinh (100ml)
Cách sử dụng
Dùng đường uống hoặc không cùng với thức ăn.
Trước khi dùng Triileptal 60mg/ml nên lắc kỹ thuốc và chuẩn bị liều dùng ngay sau đó. Nên sử dụng bơm bơm miệng được cung cấp để rút lượng hỗn hợp uống theo quy định từ chai. Có thể dùng Triileptal 60mg/ml bằng đường uống hoặc bơm qua đường miệng. Sau mỗi lần sử dụng, đậy nắp chai và lau đầu bơm bằng khăn giấy khô, sạch.
Liều dùng
Trong điều trị bổ sung và điều trị bổ sung, điều trị bằng trileptal 60mg/ml khởi đầu có hiệu quả lâm sàng chia làm 2 lần. Liều có thể tăng lên tùy theo đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Khi thay thế các thuốc chống động kinh khác bằng trileptal 60mg/ml, nên giảm dần liều thuốc chống động kinh dùng đồng thời khi bắt đầu điều trị bằng trileptal 60mg/ml. Trong điều trị bổ sung, do tổng lượng thuốc chống động kinh ở bệnh nhân tăng lên nên có thể phải giảm liều thuốc chống động kinh đồng thời và/hoặc tăng liều trileptal 60mg/ml chậm hơn (xem phần Tương tác thuốc).
Nên kê đơn thuốc uống trieptal 60mg/ml hoặc dung dịch uống theo Mililit (xem bảng, quy đổi dưới đây từ liều Miligam sang Mililit). Liều lượng quy định tính bằng mililít được làm tròn đến 0,5ml gần nhất.
Liều lượng nêu trong bảng dưới đây chỉ có thể áp dụng cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Liều này dùng 2 lần/ngày.
liều tính bằng miligam
(dùng 2 lần/ngày)
Liều dùng tính bằng mililit
(dùng 2 lần/ngày)
45 - 75mg
1.0ml
76 - 105mg
1,5ml
106 - 135mg
2.0ml
136 - 165mg
2,5ml
166 - 195mg
3.0ml
196 - 225mg
3,5ml
226 - 255mg
4,0ml
256 - 285mg
4,5ml
286 - 315mg
5,0ml
316 - 345mg
5,5ml
346 - 375mg
6,0ml
376 - 405mg
6,5ml
406 - 435mg
7,0ml
436 - 465mg
75ml
466 - 495mg
8,0ml
496 - 525mg
8,5ml
526 - 555mg
9,0ml
556 - 585mg
9,5ml
586 - 615mg
10,0ml
616 - 645mg
10,5ml
646 - 675mg
11,0ml
676 - 705mg
11,5ml
706 - 735mg
12.0ml
736 - 765mg
12,5ml
766 - 795mg
13,0ml
796 - 825mg
13,5ml
826 - 855mg
14,0ml
856 - 885mg
14,5ml
886 - 915mg
15,0ml
916 - 945mg
15,5ml
946 - 975mg
16,0ml
976 - 1.005mg
16,5ml
1.006 - 1.035mg
17,0ml
1.036 - 1.065 mg
17,5ml
18,0ml 18,5ml
1.126 - 1.155mg 19,0ml
1.156 - 1.185mg 19,5ml 20,0ml
Các khuyến nghị về liều lượng sau đây áp dụng cho tất cả bệnh nhân không có chức năng thận (xem phần dược động học). Không cần theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương để tối ưu hóa liệu pháp điều trị bằng trileptal 60mg/ml.
Người lớn
Đơn vị điều trị
khởi đầu trileptal 60mg/ml với liều 600mg/ngày (8 - 10mg/kg/ngày) chia làm 2 lần. Nếu được chỉ định lâm sàng, liều bổ sung có mức tăng tối đa là 600 mg/ngày trong khoảng thời gian từ khi bắt đầu đến khi có đáp ứng lâm sàng mong muốn. Đã ghi nhận hiệu quả điều trị ở liều từ 600mg/ngày đến 2.400mg/ngày.
Thử nghiệm hát có đối chứng ở những bệnh nhân không được điều trị bằng thuốc chống động kinh đã cho thấy liều hiệu quả là 1.200mg/ngày, nhưng liều 2.400mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả hơn ở những bệnh nhân khó chuyển từ điều trị đơn lẻ bằng các thuốc chống động kinh khác sang điều trị đơn lẻ bằng trileptal 60mg/ml.
Tại bệnh viện đối chứng, liều tăng lên 2.400mg/ngày đạt được sau 48 giờ.
Liệu pháp bổ sung
khởi đầu trileptal 60mg/ml với liều 600mg/ngày (8 - 10mg/kg/ngày) chia làm 2 lần. Nếu được chỉ định lâm sàng, liều bổ sung có mức tăng tối đa là 600 mg/ngày trong khoảng thời gian từ khi bắt đầu đến khi có đáp ứng lâm sàng mong muốn. Đã ghi nhận hiệu quả điều trị ở liều từ 600mg/ngày đến 2.400mg/ngày.
Trong một thử nghiệm điều trị bổ sung, liều hàng ngày 600 - 2.400 mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả, mặc dù hầu hết bệnh nhân không thể dung nạp 2.400 mg/ngày nếu không đồng thời giảm liều thuốc chống động kinh, chủ yếu là do các tác dụng phụ liên quan đến hệ thần kinh trung ương (CNS). Liều hàng ngày là trên 2.400mg/ngày mà chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống trong các thử nghiệm lâm sàng.
Người cao tuổi
Khuyến cáo điều chỉnh liều ở người cao tuổi bị tổn thương chức năng thận (xem phần “bệnh nhân suy thận”). Cặp đôi với bệnh nhân có nguy cơ bị hạ đường huyết, cân nhắc kỹ khi sử dụng).
Trẻ em
Trong điều trị bổ sung và điều trị bổ sung, nên bắt đầu dùng trileptal 60mg/ml với liều 8 - 10mg/kg/ngày chia làm 2 lần. Trong điều trị bổ sung, hiệu quả điều trị ở liều duy trì trung bình khoảng 30 mg/kg/ngày. Nếu được chỉ định lâm sàng, nó có thể tăng lên. Liều bổ sung tăng tối đa 10mg/kg/ngày trong khoảng thời gian mỗi tuần từ đầu đến liều tối đa 46mg/kg/ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn.
Trileptal 60mg/ml được khuyên dùng cho trẻ từ 6 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng bao gồm khoảng 230 trẻ dưới 6 tuổi (hoặc dưới 1 tháng). Không nên dùng trileptal 60mg/ml cho trẻ dưới 6 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh đầy đủ. Tất cả các khuyến nghị về liều lượng ở trên (người lớn, người già và trẻ em) đều dựa trên liều lượng đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng cho mọi lứa tuổi. Tuy nhiên, có thể cân nhắc giảm liều khởi đầu khi thích hợp.
Bệnh nhân suy gan
Không điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Trileptal 60mg/ml chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận
Ở những bệnh nhân có chức năng thận (độ thanh thải creatinine dưới 30ml/phút), nên bắt đầu điều trị bằng Triileptal 60mg/ml với một nửa liều so với đầu người dùng (300mg/ngày) và tăng liều ít nhất mỗi tuần để đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn.
Việc tăng liều ở bệnh nhân suy thận có thể cần được theo dõi cẩn thận hơn.
Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.
Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Liều tối đa được sử dụng là khoảng 24000mg. Tất cả bệnh nhân đã hồi phục sau khi điều trị triệu chứng. Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, hiếu động thái quá, hạ natri máu, mất điều hòa và rung nhãn cầu.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần tiến hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ thích hợp. Nên cân nhắc việc loại bỏ thuốc lá bằng dạ dày hoặc bất hoạt bằng cách sử dụng than hoạt tính.
Khi quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.Phản ứng phụ
Khi sử dụng trileptal 60mg/ml có thể gặp tác dụng không mong muốn (ADR).
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất là buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, nặng nề, buồn nôn, nôn và mệt mỏi ở hơn 10% bệnh nhân.
Dữ liệu về các tác dụng không mong muốn theo các cơ quan của cơ thể dựa trên tác dụng phụ từ các thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá là có liên quan đến trileptal 60mg/ml. Ngoài ra, các báo cáo có ý nghĩa lâm sàng về tác dụng phụ của các chương trình với bệnh nhân đã được xác định và kinh nghiệm sau bán hàng cũng được tính đến.
Tấn tấn ước tính: Rất phổ biến:> 1/10, phổ biến:> 1/100 và 1/1.000, 1/10.000,
Ở mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng. Rối loạn máu và hệ bạch huyết giảm bạch cầu. Rất hiếm Giảm tiểu cầu. Không xác định Suy tủy xương, thiếu máu tài sản, bệnh bạch cầu hạt, giảm xuất huyết, giảm bạch cầu trung tính. rối loạn hệ thống miễn dịch Rất hiếm Quá mẫn#. Không rõ Phản ứng phản vệ, phát ban do thuốc có tế bào eosin và các triệu chứng toàn thân (trang phục) * *. Thường gặp Giảm xuất huyết. Rất hiếm Giảm xuất huyết liên quan đến các dấu hiệu và triệu chứng như co giật, lú lẫn, ý thức, bệnh não, rối loạn thị giác (ví dụ, mờ mắt), nôn mửa, buồn nôn*. Không rõ Giảm tuyến giáp. Thường gặp Nhầm lẫn, trầm cảm, thờ ơ, kích động (ví dụ: bồn chồn) Cảm xúc không ổn định. Ngủ, nhức đầu, chóng mặt. Thường gặp Mất điều hòa, run, rung nhãn cầu, rối loạn chú ý, quên. Bài hát. Thường gặp Rối loạn thị giác mờ, mờ. Thường gặp Chóng mặt. rối loạn tim Rất hiếm Vần điệu, block nhĩ. Không rõ Tăng huyết áp. Buồn nôn, nôn. Thường gặp tiêu chảy, táo bón, đau bụng. Viêm tụy hoặc tăng lipase hoặc tăng amylase. Rất hiếm viêm gan. Thường gặp phát ban, rụng tóc, mụn trứng cá. nổi mề đay. Rất hiếm Ảo giác, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban đỏ đa dạng. Không xác định Độ sâu của mụn trứng cá (AGEP) * * * Rất hiếm Màu đỏ hệ thống. mệt mỏi. Thường gặp. điểm yếu. Xét nghiệm Tăng men gan, phosphatase kiềm trong máu. Không xác định Giảm T4 (không rõ ý nghĩa lâm sàng). #Quá mẫn cảm (bao gồm quá mẫn cảm với nhiều cơ quan) được đặc trưng bởi các đặc điểm như phát ban, sốt. Các cơ quan hoặc hệ thống có thể bị ảnh hưởng như máu và hệ bạch huyết (ví dụ tăng bạch cầu ái toan EOSIN, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, hạch, lách to), gan (ví dụ xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm gan), cơ và khớp (ví dụ sưng khớp, đau cơ, đau khớp), hệ thần kinh (ví dụ co thắt phế quản, bệnh phổi kẽ), phù mạch. Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương Đã có báo cáo về tình trạng giảm mật độ xương, giảm xương, loãng xương và gãy xương ở những bệnh nhân điều trị lâu dài với TriPheptal 60mg/ml. Cơ chế Trileptal 60mg/ml ảnh hưởng đến chuyển hóa xương chưa được xác định. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Cảnh báo
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Chống chỉ định
chống chỉ định thuốc trileptal 60mg/ml trong trường hợp quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Những lưu ý khi sử dụng
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Nếu bạn cần thêm thông tin, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ.
mẫn cảm
Phản ứng quá mẫn loại 1 (xảy ra ngay lập tức) bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay, phù mạch và sốc phản vệ nhận được trong thời gian sau bán hàng. Đã có báo cáo đánh giá và đánh giá các trường hợp tổn thương mạch bao gồm thanh quản, thanh, môi và mí mắt ở bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên trileptal 60mg/ml hoặc liều tiếp theo. Nếu bệnh nhân có những phản ứng này sau khi điều trị bằng trileptal 60mg/ml thì phải ngừng thuốc và bắt đầu điều trị bằng thuốc thay thế. Khuyến cáo ở những bệnh nhân đã từng có phản ứng quá mẫn với carbamazepine thì khoảng 25 - 30% số bệnh nhân này có thể có phản ứng quá mẫn với trileptal 60mg/ml (ví dụ: phản ứng da nặng).
Phản ứng quá mẫn, bao gồm phản ứng quá mẫn ở nhiều cơ quan cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân không có tiền sử quá mẫn với carbamazepine. Những phản ứng này có thể ảnh hưởng đến da, gan, máu, hệ bạch huyết hoặc các cơ quan khác, xảy ra riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau trong bệnh, toàn cơ thể. Nói chung, nếu có dấu hiệu và triệu chứng gợi ý phản ứng quá mẫn, phải ngừng dùng trileptal ngay lập tức.
Tác dụng trên da
Đã có báo cáo về các trường hợp phản ứng da nghiêm trọng rất hiếm gặp, bao gồm hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell) và ban đỏ đa dạng liên quan đến việc sử dụng trileptal 60mg/ml. Bệnh nhân có phản ứng da nghiêm trọng có thể phải nhập viện vì những tình trạng này có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm trường hợp tử vong. Các trường hợp liên quan đến trileptal 60mg/ml xảy ra ở cả trẻ em và người lớn. Thời gian bắt đầu trung bình là 19 ngày.
Đã có báo cáo về một số trường hợp tái phát phản ứng da nghiêm trọng khi tái sử dụng trileptal 60mg/ml. Những bệnh nhân có phản ứng da với trileptal 60mg/ml phải được đánh giá ngay lập tức và ngừng sử dụng trileptal 60mg/ml ngay lập tức trừ khi phát ban rõ ràng không liên quan đến thuốc. Trong trường hợp ngừng điều trị, nên thay trileptal 60mg/ml bằng các thuốc chống động kinh khác để tránh bị động kinh do ngừng thuốc. Không bắt đầu lại ở những bệnh nhân ngừng điều trị do phản ứng quá mẫn.
Allele của kháng nguyên bạch cầu người (HLA) HLA -B*1502 - ở nhóm dân cư Trung Quốc. Người Thái và người châu Á khác
HLA-B*1502 ở người Trung Quốc, Thái Hán và Thái Lan đã được chứng minh có liên quan chặt chẽ đến nguy cơ phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi điều trị bằng carbamazepine. Cấu trúc hóa học của oxcarbazepine tương tự như cấu trúc của carbamazepine và bệnh nhân dương tính với HLA -B*1502 cũng có thể có nguy cơ mắc hội chứng Stevens - Johnson sau khi điều trị bằng oxcarbazepine. Có một số dữ liệu cho thấy điều đó có liên quan đến oxcarbazepine. Tỷ lệ mang HLA-B*I502 ở người là khoảng 10% ở nhóm dân số Trung Quốc và Thái Lan. Bất cứ khi nào có thể, bạn nên sàng lọc những người được đề cập ở trên ngay hôm nay trước khi bắt đầu sử dụng carbamazepine hoặc một hoạt chất liên quan đến hóa chất. Nếu bệnh nhân có nguồn gốc này, xét nghiệm dương tính với Allele Hla B*1502, có thể cân nhắc sử dụng oxcarbazepine nếu lợi ích được cho là nhiều hơn nguy cơ.
Do tỷ lệ Allele này ở các nhóm dân cư châu Á (ví dụ trên 15% ở nhóm dân số Philippines và Malaysia), nên có thể xem xét xét nghiệm di truyền ở các nhóm dân cư có nguy cơ Hữu-B* 1502.
Tỷ lệ Allele Hla-B*1502 không đáng kể ở các nhóm dân cư Châu Âu, Châu Phi, Tây Ban Nha và Bồ Đào Nha và được lấy mẫu và ở các nhóm dân cư Nhật Bản và Hàn Quốc (
Allele HLA -A*3101 - Nhóm dân số châu Âu và Nhật Bản
Có một số dữ liệu cho thấy HLA -A*3101 có liên quan đến việc tăng nguy cơ tác dụng phụ trên da do carbamazepine bao gồm hội chứng Stevens - Johnson (SJS), biểu bì nhiễm độc (Ten), EOSIN (Dress) hoặc bể mủ ngoại lai (AGEP) ít nặng hơn ở người châu Âu và người Nhật.
Tần số Allele HLA-A*3101 rất khác nhau giữa các nhóm chủng tộc. Allele HLA-A*3101 có tỷ lệ 2-5% ở nhóm dân cư châu Âu và khoảng 10% ở nhóm dân cư Nhật Bản.
Sự hiện diện của Allele HLA-A*3101 có thể làm tăng nguy cơ phản ứng trên da do carbamazepine (hầu hết là nhẹ hơn) từ 5,0% ở nhóm dân số nói chung lên 26,0% ở những người sinh ra ở châu Âu, trong khi không có Allele HLA-A*831 nào có thể làm giảm nguy cơ này từ 5,0% xuống 3,8%.
Không có dữ liệu đầy đủ hỗ trợ cho khuyến nghị về HLA-A*3101 trước khi bắt đầu điều trị bằng dải carbamazepine hoặc các hợp chất liên quan đến hóa chất.
Nếu bệnh nhân gốc Châu Âu hoặc Nhật Bản dương tính với Allele HLA-A*831, thì có thể cân nhắc sử dụng carbamazepine hoặc các hợp chất hóa học nếu lợi ích được coi là nhiều hơn nguy cơ.
Giảm xuất huyết
Nồng độ trong huyết thanh dưới 125 mmol/l, thường không có triệu chứng và không cần điều chỉnh liều điều trị đã được quan sát thấy ở 2,7% bệnh nhân điều trị bằng trileptal 60 mg/ml. Kinh nghiệm từ các xét nghiệm và lâm sàng cho thấy nồng độ natri trong huyết thanh trở lại bình thường khi giảm liều, ngừng trileptal 60mg/ml hoặc bệnh nhân được điều trị bảo tồn (ví dụ hạn chế ghi dịch). Ở những bệnh nhân mắc bệnh chống thận hư liên quan đến lượng natri thấp hoặc bệnh nhân được điều trị kết hợp với các thuốc làm giảm natri (ví dụ thuốc lợi tiểu, desmopressin) cũng như các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) (ví dụ indometacin), hãy định lượng nồng độ natri huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị. Sau đó, lượng natri huyết thanh nên được định lượng sau khoảng 2 tuần và theo dõi khoảng cách hàng tháng trong 3 tháng đầu điều trị, hoặc theo yêu cầu của lâm sàng. Đặc biệt những yếu tố nguy cơ này có thể xảy ra ở người bệnh cao tuổi. Đối với những bệnh nhân đang điều trị bằng trileptal 60mg/ml mà bắt đầu sử dụng thuốc giảm natri, cần tiến hành xét nghiệm natri theo cách trên. Nói chung, nếu các triệu chứng lâm sàng cho thấy hạ đường huyết natri khi sử dụng trileptal 60mg/ml (xem tác dụng phụ), có thể cân nhắc định lượng natri huyết thanh. Đối với những bệnh nhân khác, natri có thể được đánh giá như một phần của nghiên cứu thường xuyên trong phòng thí nghiệm.
Tất cả bệnh nhân bị suy giảm chức năng tìm kiếm và suy tim thứ phát cần được kiểm tra thường xuyên để xác định tình trạng ứ nước. Trong trường hợp dịch lỏng hoặc tình trạng suy giảm, cần phải kiểm tra natri huyết thanh. Nếu phát hiện hạ đường huyết natri, điều trị quan trọng sẽ bị hạn chế: sử dụng nước. Bởi vì trong một số trường hợp rất hiếm, oxcarbazepine có thể dẫn đến yếu dẫn truyền tim, cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có rối loạn dẫn truyền trước đó (ví dụ như block nhĩ thất, rối loạn nhịp tim).
Chức năng gan
Đã có báo cáo về bệnh viêm gan rất hiếm gặp, hầu hết các trường hợp đều được điều trị dễ dàng. Nếu nghi ngờ viêm gan, cần kiểm tra chức năng gan và nên cân nhắc ngừng dùng trileptal 60mg/ml.
Huyết học có tác dụng
Đã có báo cáo về một số trường hợp rất hiếm gặp về tăng bạch cầu hạt, thiếu máu và giảm xuất huyết ở bệnh nhân được điều trị bằng trileptal 60mg/ml theo kinh nghiệm sau bán hàng.
cân nhắc ngừng thuốc nếu có bất kỳ dấu hiệu suy tủy xương nào đáng kể.
Hành vi
Đã có báo cáo về ý nghĩ tự tử và hành vi tự tử ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một số chỉ định. Một phân tích toàn diện về các thử nghiệm ngẫu nhiên với giả dược cũng cho thấy nguy cơ có ý nghĩ tự sát và hành vi tự sát tăng nhẹ. Hiện chưa rõ cơ chế của nguy cơ này và dữ liệu hiện có không loại trừ nguy cơ làm tăng nguy cơ đối với oxcarbazepine.
Vì vậy, cần theo dõi những bệnh nhân có dấu hiệu có ý nghĩ và hành vi tự tử và cân nhắc phương pháp điều trị thích hợp. Nên khuyên bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) tìm tư vấn y tế nếu tự tử và tự tử.
Thuốc tránh thai nội tiết tố
Cảnh báo đối với bệnh nhân nữ trong độ tuổi sinh đẻ là sử dụng đồng thời trileptal 60mg/ml với thuốc tránh thai nội tiết tố có thể làm mất tác dụng của thuốc tránh thai này. Khuyến cáo các hình thức tránh thai khác không phải là hormone khi sử dụng trileptal 60mg/ml.
rượu
Nên thận trọng khi uống rượu kết hợp với điều trị Trileptal 60mg/ml vì có thể làm tăng tác dụng gây buồn ngủ.
Ngưng uống thuốc
Cũng như tất cả các loại thuốc chống động kinh khác, nên ngừng Trileptal từ từ để giảm thiểu khả năng tăng tần suất động kinh.
Những lưu ý khác
Dung dịch uống Triileptal 60mg/ml chứa ethanol dưới 100mg mỗi liều. Thuốc còn chứa paraben có thể gây dị ứng (có thể dị ứng chậm). Thuốc còn chứa sorbitol nên không nên dùng cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp fructose.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Việc sử dụng trileptal 60mg/ml có liên quan đến các tác dụng phụ như chóng mặt hoặc buồn ngủ. Vì vậy, nên khuyên bệnh nhân cần thiết về thể chất hoặc tinh thần vì máy móc hoặc khả năng lái xe có thể bị suy giảm.
Mang thai
Nguy cơ liên quan đến bệnh động kinh và thuốc chống động kinh nói chung
Người ta đã chứng minh rằng ở trẻ em nữ mắc bệnh động kinh, tỷ lệ dị tật cao gấp 2-3 lần so với tỷ lệ khoảng 3% ở nhóm dân số nói chung. Ở các đối tượng điều trị, người ta ghi nhận sự gia tăng các khiếm khuyết khi sử dụng nhiều liệu pháp, nhưng mức độ gây ra của phương pháp điều trị hoặc bệnh vẫn chưa được làm rõ.
Hơn nữa, không nên gián đoạn việc điều trị bằng thuốc chống động kinh hiệu quả vì bệnh nặng sẽ gây hại cho cả mẹ và thai nhi.
Nguy cơ liên quan đến oxcarbazepine
Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ vẫn chưa đầy đủ để đánh giá khả năng gây quái thai của oxcarbazepine. Trong các nghiên cứu trên động vật, người ta quan sát thấy phôi tăng trưởng, chậm phát triển và biến dạng phôi khi sử dụng liều lượng độc hại cho động vật mẹ.
Cần chú ý những điều sau
Nếu phụ nữ đang mang thai hoặc có ý định mang thai đang sử dụng trileptal 60mg/ml thì nên cân nhắc kỹ khi sử dụng sản phẩm này. Nên dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả và nên ưu tiên sử dụng thuốc điều trị bất cứ khi nào có thể, ít nhất là trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
Bệnh nhân phải được tư vấn về khả năng tăng nguy cơ dị tật và có cơ hội được sàng lọc trước khi sinh.
Trong thời gian mang thai không được gián đoạn dùng thuốc kháng -anti-oxcarbazepine vì bệnh nặng sẽ có hại cho cả mẹ và thai nhi.
Theo dõi và phòng ngừa
Thuốc chống động kinh có thể góp phần gây thiếu hụt axit folic là nguyên nhân gây dị tật thai nhi. Nên bổ sung axit folic trước và trong khi mang thai. Do tính hiệu quả của con số này, không thể thực hiện chẩn đoán đặc biệt trước khi sinh ngay cả đối với phụ nữ đã được điều trị bằng axit folic bổ sung.
Dữ liệu từ một số phụ nữ hạn chế cho thấy nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của oxcarbazepine trong huyết tương là dẫn xuất 10-Monohydroxy (MHD) có thể giảm dần trong thai kỳ. Nên theo dõi cẩn thận đáp ứng lâm sàng ở phụ nữ được điều trị bằng trileptal 60mg/ml trong thời kỳ mang thai để đảm bảo duy trì kiểm soát đầy đủ các cơn động kinh. Xem xét xác định sự thay đổi nồng độ MHD trong huyết tương. Nếu tăng liều trong thời kỳ mang thai, cũng có thể cần cân nhắc việc theo dõi nồng độ MHD trong huyết tương sau khi sinh.
Ở trẻ sơ sinh
Đã có báo cáo về rối loạn chảy máu ở trẻ sơ sinh do sử dụng thuốc chống động kinh. Để phòng ngừa, nên sử dụng Vitamin K1 như biện pháp phòng ngừa trong những tuần cuối của thai kỳ và cho trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bú
Oxacarbazepine và các chất chuyển hóa của nó (MHD) được bài tiết vào sữa mẹ. Tỷ lệ nồng độ sữa/huyết tương được tìm thấy cho cả hai chất. Hiện chưa rõ tác dụng trên trẻ em khi tiếp xúc với trileptal 60mg/ml theo đường này. Vì vậy không nên dùng Triileptal 60mg/ml trong thời gian cho con bú.
Tương tác thuốc
Gây cảm ứng enzyme
In vitro và in vivo, oxcarbazepine và các chất chuyển hóa dược lý của nó (dẫn xuất monoshydroxy, MHD) là những chất gây cảm ứng làm suy yếu các enzyme cytochrome p450 CYP3A4 và CYP3A5 chịu trách nhiệm chuyển hóa một số lượng lớn thuốc, ví dụ như thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: cyclosporin, tacrolimus) dạng uống (xem bên dưới) và một số thuốc chống động kinh khác (ví dụ carbamazepine) dẫn đến giảm nồng độ nồng độ của các thuốc này trong huyết tương (xem bảng dưới đây tóm tắt kết quả của các thuốc chống động kinh khác).
In vitro, Oxcarbazepine và MHD là những enzyme cảm ứng yếu UDP-glucuronyl transferase (tác dụng chưa rõ đối với các enzyme cụ thể trong họ enzyme này). Do đó, In Vivo Oxcarbazepine và MHD có thể có tác dụng cảm ứng nhẹ lên quá trình chuyển hóa của thuốc chủ yếu được loại bỏ bằng chất liên hợp thông qua UDP Glucuronyl Transferase. Khi bắt đầu điều trị bằng trileptal 60mg/ml hoặc khi thay đổi liều, có thể mất 2-3 tuần để đạt được mức độ tiếp xúc mới.
Trong trường hợp ngừng điều trị bằng Trileptal 60mg/ml, có thể cần phải giảm liều thuốc đồng thời và nên quyết định dựa trên theo dõi lâm sàng hoặc nồng độ trong huyết tương. Cảm ứng có thể giảm dần sau 2-3 tuần sau khi ngừng điều trị.
Thuốc tránh thai nội tiết tố: trileptal 60mg/ml được biết là có ảnh hưởng đến hai thành phần EthinyleLestradiol (EE) và Levonorgestrel (LNG) của thuốc tránh thai đường uống. Diện tích vùng dưới đường cong (AUC) trung bình của EE giảm 48 - 52% và LNG giảm 32 - 52%. Vì vậy, dùng đồng thời trileptal 60mg/ml với các thuốc tránh thai nội tiết tố có thể làm mất tác dụng của các thuốc tránh thai này. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy khác.
Chất ức chế enzym
Oxcarbazepine và MHD ức chế CYP2C19. Vì vậy có thể xảy ra khi dùng liều cao trileptal 60mg/ml với các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2C19 (ví dụ phenytoin). Nồng độ phenytoin trong huyết tương tăng lên 40% khi dùng trileptal 60mg/ml với liều trên 1.200 mg/ngày (xem bảng dưới đây tóm tắt kết quả với các thuốc chống động kinh khác). Trong trường hợp này, liều phenytoin có thể giảm khi kết hợp (xem phần liều lượng và cách sử dụng).
Các thuốc chống động kinh khác
Khả năng tương tác giữa trileptal 60mg/ml và các thuốc chống động kinh khác đã được đánh giá qua các nghiên cứu lâm sàng. Ảnh hưởng của các tương tác này lên diện tích dưới đường cong (AUC) là nông nghiệp thấp nhất và thấp nhất trong huyết tương (cmin) được tóm tắt trong bảng sau.
Tóm tắt tương tác thuốc chống động kinh với trileptal 60mg/ml
thuốc chống động kinh
Tác dụng của trileptal 60mg/ml đối với thuốc chống động kinh
Tác dụng của thuốc chống động kinh đối với MHD
Sự tập trung Sự tập trung
Carbamazepine giảm 0 - 22% (tăng 30% đối với carbamazepine epoxide) Giảm giá 40% Chưa học Không có hiệu lực
felbamate
Chưa học
Không có hiệu lực
lamotrigin
Giảm giá*
Không có hiệu lực
phenobarbiton
tăng 14 - 15% GIẢM GIÁ 30 - 31%
phenytoin Cho 0 - 40% Giảm giá 29 - 35%
Axit Valproic Không có tác dụng Chiết khấu 0 - 18%
Thuốc cảm ứng mạnh enzym Cytochrome P450 (tức là carbamazepin, phenytoin và phenobarbitone) cho thấy làm giảm nồng độ MHD trong huyết tương (29-40%) ở người lớn, trẻ em từ 4-12 tuổi, độ thanh thải MHD tăng khoảng 35% khi dùng một trong 3 thuốc chống động kinh gây enzym so với đơn thuốc. Điều trị bằng trileptal 60mg/ml và lamotrigine có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ (buồn nôn, buồn ngủ, chóng mặt và nhức đầu). Khi sử dụng một hoặc nhiều thuốc chống động kinh trileptal 60mg/ml, có thể cần cân nhắc điều chỉnh liều lượng cẩn thận và/hoặc theo dõi nồng độ trong huyết tương tùy theo từng trường hợp, đặc biệt ở trẻ em được điều trị đồng thời với Lamotrigine.
Không quan sát thấy cảm ứng của trileptal 60mg/ml.
Tương tác thuốc khác
cimetidine, erythromycin, viloxazine, warfarin và dextropropoxyphen không ảnh hưởng đến dược động học của MHD. Tương tác giữa oxcarbazepine và thuốc ức chế Monoamine oxidase (MA MAI) Về mặt lý thuyết có thể dựa trên sự liên kết cấu trúc của oxcarbazepine với ba loại thuốc chống trầm cảm.
Những bệnh nhân đang dùng thuốc chống trầm cảm ba đợt đã được đưa vào thử nghiệm lâm sàng và không nhận thấy bất kỳ ý nghĩa lâm sàng nào.
Sự kết hợp giữa lithium và oxcarbazepine có thể làm tăng thần kinh.
Bảo quản
Bảo quản sau khi mở: 7 tuần ở nhiệt độ không quá 30°C.
Sử dụng trong vòng 7 tuần sau khi mở chai lần đầu tiên.
Bảo quản thuốc trong bao bì gốc.
Không sử dụng thuốc quá hạn có ghi chữ "exp" trên bao bì.
Các loại thuốc khác
- ACUPAN TABLETS
- ANDROCUR 50MG TABLETS
- CARBIMAZOLE 5MG TABLETS
- Fosavance
- HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
- LIVAZO 2MG FILM-COATED TABLETS
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions