Ultibro Breezhaler 110/50MCG Novartis Krónikus tüdőbetegség kezelésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Az Ultibro Breezhalerben található indakaterol és glikopirrónium kombináció azt mutatja, hogy a gyógyszer bevétele után 5 percen belül gyorsan beindul. A hatásosság állandó a 24 órás gyógyszer teljes időtartama alatt.

A 24 órás szekvenciális FEV1 mérésekből kapott átlagos hörgőtágító hatás 320 ml 26 hetes kezelés után. A hatás szignifikánsan nagyobb az Ultibro Breezhaler esetében, mint az Indacaterol, Glycopyrronium vagy Tiotropium egyszerűen (110 ml különbség minden összehasonlításnál).

Nincs bizonyíték arra, hogy az Ultibro Breezhaler hatása anafilaxiás sokkot okozna az idő múlásával, összehasonlítva a placebóval vagy monokromatikus összetevőivel.

Dinamikus farmakokinetika

Az Ultibro Breezhaler belélegzése után az indakaterol és a glikopirrónium plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez átlagosan 15 perc és 5 perc szükséges. Az in vitro teljesítményadatok alapján az Indakaterol dózisa várhatóan hasonló lesz az Ultibro Breezhaler és Indacaterol egyszeri terápiás készítményekéhez. Stabil állapotú érintkezés az Indacaterollal ugyanazon Ultibro Breezhaler belélegzése után, vagy valamivel alacsonyabban, mint a testkontaktus az Indacaterol egyszeri terápiás készítmény belélegzése után.

Az Ultibro Breezhaler belélegzése után az indakaterol abszolút biohasznosulása a kiosztott dózisok 61-85%-a, a glikopirróniumé pedig az elosztott dózisok körülbelül 47%-a. Az Ultibro Breezhaler belélegzése után a glikopirróniummal való stabil érintkezés hasonló a Glycopyrronium monoterápia belélegzése utáni testkontaktushoz.

Túlérzékenység, cukorbetegség és hiperglikémia, álmatlanság, paresztézia, zöldhályog, szívizom ischaemia, pitvarfibrilláció, tachycardia, szájszárazság, viszketés/szájszárazság, görcsök, izomfájdalom, húgyhólyag-elzáródás és vizeletpangás, perifériás ödéma, fáradtság.

Útmutató az ADR kezeléséhez:

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.

Legyen óvatos, amikor a

fel nem használt Ultibro Breezhalert béta-adrenerg hatású rézaktív anyagokat vagy hosszan tartó, többszínű muszkarin antagonistákat tartalmazó gyógyszerekkel együtt használja.

Bronchiális asztma:

Ne használja az Ultibro Breezhaler-t bronchiális asztma kezelésére az erre a javallatra vonatkozó adatok hiánya miatt. Akut esetekben nem alkalmazható: Az Ultibro Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.

Indakaterol iránti túlérzékenység:

Ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek (különösen légszomj vagy nyelési nehézség, a nyelv, az ajkak és az arc duzzanata, csalánkiütés, bőrkiütés), azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

paradox bronchospasmus:

Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan az Ultibro Breezhaler is paradox bronchospasmushoz vezethet, amely néha életveszélyes. Ha a paradox hörgőgörcs megjelenik, az Ultibro Breezhaler alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

A glikopirróniumhoz kapcsolódó anti-anti-anti-kolinerg hatások:

Legyen óvatos, amikor az Ultibro Breezhaler-t zöldhályogban vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél alkalmazza.

Súlyos veseműködésű betegek:

Csak az Ultibro Breezhaler-t alkalmazza súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a glomeruláris filtrációs ráta a becslések szerint kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), beleértve a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeket is, akiknek dialízisre van szükségük abban az esetben, ha a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatot, és gondosan ellenőrizni kell őket a gyógyszer mellékhatásai miatt.

A béta-izomerek hatása az egész testre:

Legyen óvatos, amikor az Ultibro Breezhaler-t szív- és érrendszeri betegségben (koszorúér-betegség, akut miokardiális infarktus, aritmia, magas vérnyomás), epilepsziában vagy pajzsmirigymérgezésben szenvedő betegeknél, valamint béta2-adrenerg gyógyszerekre abnormálisan reagáló betegeknél alkalmazza. Az Ultibro Breezhaler-t nem szabad többször vagy többször, illetve nagyobb adagokban használni.

A béta-izomerek kardiovaszkuláris hatásai:

Az Ultibro Breezhaler klinikai hatásokat okozhat egyes betegeknél, ami fokozott szívfrekvenciában, vérnyomásban, tünetmentesen vagy tünetmentesen jelentkezhet. Ebben az esetben meg kell fontolni a gyógyszer abbahagyását. A meghosszabbított QTC-vel kapcsolatos klinikai jelentőséget nem jegyeztek fel az Ultibro Breezhaler javasolt dózisának alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során.

Béta-homogén anyagok hipotenziója:

Az Ultibro Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során a hipokalémiával kapcsolatos klinikai jelentőségét nem jegyezték fel az ajánlott adagok alkalmazásával.

Hiperglikaros vércukorszint béta-izomerekkel:

Az Ultibro Breezhaler-kezelés megkezdésekor a cukorbetegeket fokozottan ellenőrizni kell. Az Ultibro Breezhaler-t nem vizsgálták olyan cukorbetegeknél, akiknek nem megfelelő a vércukorszintje.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Ez a gyógyszer nem rendelkezik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekkel, illetve nem befolyásolja azokat. A szédülés azonban befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Gyógyszerek alkalmazása nőknek terhesség és szoptatás ideje alatt

terhesség:

Nincs adat az Ultibro Breezhaier terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az indakaterol gátolhatja a szülést a méh simaizom relaxációs hatása miatt. Az Ultibro Breezhaier terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a gyógyszer hatékonysága meghaladja a magzat kockázatát.

Szoptatási időszak:

Nem ismert, hogy az indakaterol, glikopirrónium és metabolitjaik kiválasztódnak-e az anyatejbe. A meglévő farmakokinetikai/toxikus adatok azt mutatják, hogy az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjai kiválasztódnak a szoptató egerek tejébe. Az Ultibro Breezhaier csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha a gyógyszer előnyei meghaladják a gyógyszer csecsemőkre gyakorolt ​​kockázatát.

Interaktív gyógyszer

Nincs vizsgálat a gyógyszerkölcsönhatásokról – specifikus gyógyszereket Ultibro Breezhalerrel végeztek. Az Ultibro Breezhaler interakciós képességére vonatkozó információk a gyógyszer egyes összetevőinek kölcsönhatásának képességén alapulnak.

Az indakaterollal kapcsolatos kölcsönhatások:

Ne alkalmazza az Ultibro Breezhaler-t és a béta-adrenerg blokkolókat (beleértve a szemcseppeket is). Szükség esetén a béta-adrenerg blokkolókat a szíven kell kiválasztani, de óvatosan kell alkalmazni. Legyen óvatos, ha olyan gyógyszerekkel használja, amelyek meghosszabbíthatják a QTC-t (monoamin-oxidáz gátlók, három körös antidepresszánsok...), mert növelheti a kamrai aritmia kockázatát. Más szimpatikus gyógyszerekkel (egyedül vagy koordinációs formában) történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az Indakaterol káros hatását. A metilxantin-származékokkal, szteroidokkal, nem káliumtartalmú diuretikumokkal egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a béta2-adrenerg gyógyszerek hipotenziós hatását.

Az anyagcserével és a szállítással kapcsolatos kölcsönhatások:

A gyógyszerexpozíció szintje nő az erős és specifikus CYP3A4 és P-GP inhibitorokkal (például ketokonazol, eritromicin, verapamil és ritonavir) való gyógyszerkölcsönhatások miatt, de nincs hatással a gyógyszer biztonságosságára.

A glikopirróniummal kapcsolatos kölcsönhatások: