Thuốc điều trị Utralene-100 Umedica (10 vỉ x 10 viên)

Rối loạn hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: tăng trương lực, giảm cảm giác.

Các rối loạn thường gặp: đau lưng, suy nhược, khó chịu, tăng cân.

Sertraline không được sử dụng đồng thời với các chất ức chế monoamino oxidase (Max) bao gồm Selegiline, Moclobemide và Linezolide-Một chất kháng khuẩn có chất ức chế thuận nghịch Monoamino oxidase (MAO).

Settarine không được sử dụng đồng thời với Pimozide.

Những lưu ý khi sử dụng

dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi

Không nên sử dụng viên phim Serraline cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Các hành vi liên quan đến tự sát (có ý nghĩ tự sát và tự tử), và thái độ chống đối (chủ yếu là hung hăng, chống tức giận) thường được quan sát thấy nhiều hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với điều trị bằng giả dược.

Nếu vì nhu cầu lâm sàng và dùng thuốc, những bệnh nhân này phải được theo dõi cẩn thận về nguy cơ xuất hiện các triệu chứng muốn tự tử. Hơn nữa, các tài liệu về tính an toàn của thuốc về lâu dài ở trẻ em và thanh thiếu niên đối với sự phát triển, trưởng thành, nhận thức và hành vi còn hạn chế.

Hội chứng tiết serotonin

Một số trường hợp phản ứng đe dọa tính mạng đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng sertraline kết hợp với thuốc ức chế monoamino oxidase (MA MAII). Vì vậy, viên Sertraline không được sử dụng đồng thời với thuốc ức chế Mao bao gồm thuốc ức chế chọn lọc Selegililine và Moclobemide (RIMA), hoặc với Linezolide.

Việc sử dụng đồng thời sertraline với các chất serotoninergic khác như tryptophan, fenfluramine và serotonin không được khuyến khích sử dụng do nguy cơ gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng. Viên Sertraline có thể bắt đầu sử dụng sau 14 ngày ngừng điều trị bằng thuốc ức chế Mao bất lợi. Ít nhất sau 14 ngày ngừng sử dụng Sertraline, có thể bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế Mao hoặc thuốc ức chế MA0.

Vì vậy, khi thay đổi thuốc ức chế chọn lọc, hấp thu Serotonin hoặc các thuốc chống trầm cảm khác cần thận để tránh nguy cơ tương tác dược lý. Việc theo dõi cẩn thận đặc biệt quan trọng khi bắt đầu sử dụng sertraline sau khi ngừng thuốc chống trầm cảm với thời gian bán kiệt kéo dài như fluoxetine. Không có bằng chứng rõ ràng về thời gian giãn nở giữa các lần điều trị khi chuyển từ thuốc chống trầm cảm sang thuốc chống trầm cảm.

Đặc điểm chính của hội chứng Serotoninergic là nhiệt độ cơ thể tăng cao, rung cơ, mất khả năng tự chủ với khả năng thay đổi nhanh các biểu hiện quan trọng, thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm lú lẫn, cáu kỉnh và cuối cùng là lú lẫn lo lắng dẫn đến ảo tưởng và hôn mê.

hành vi tự tử, ý muốn tự tử hoặc tình trạng lâm sàng xấu đi

Trầm cảm lo ngại về việc tăng nguy cơ tự sát, tự làm hại cơ thể và thực hiện hành động tự sát (có những hành động liên quan đến tự sát). Nguy cơ này luôn tồn tại cho đến khi bệnh được cải thiện đáng kể. Nếu tình trạng không cải thiện sau vài tuần điều trị đầu tiên, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận cho đến khi tình trạng bệnh nhân tốt hơn. Kinh nghiệm chung về lâm sàng là nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình hồi phục.

Những bệnh nhân thời tiền sử có hành vi liên quan đến tự sát hoặc có biểu hiện rõ ràng về ý muốn tự tử trước khi bắt đầu điều trị được biết là có nguy cơ tự sát hoặc tự tử cao hơn và cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này trong quá trình điều trị.

Qua phân tích thu được từ các thử nghiệm lâm sàng kiểm soát việc sử dụng thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ gia tăng hành vi tự tử ở nhóm dùng thuốc chống trầm cảm so với nhóm giả cho bệnh nhân dưới 25 tuổi. Cần theo dõi chặt chẽ người bệnh và chú ý đến nguy cơ cao này khi sử dụng thuốc, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị hoặc sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) cần được thông báo về sự cần thiết phải theo dõi bất kỳ tình trạng xấu nào trên lâm sàng, hành động tự tử hoặc tự sát cũng như những thay đổi bất thường trong hành vi và cần tham khảo ý kiến ​​bác sĩ ngay khi các triệu chứng xuất hiện.

Ngồi, bồn chồn/rối loạn tâm thần

Việc sử dụng sertraline có liên quan đến sự tiến triển của rối loạn tâm thần, biểu hiện lâm sàng có thể rất giống với tình trạng ngồi không yên, đặc trưng là khó chịu ở người hoặc lo lắng, lo lắng và cần phải di chuyển thường xuyên, không thể đứng hoặc ngồi yên. Điều này xuất hiện nhiều nhất trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này, việc tăng liều có thể gây bất lợi.

Triệu chứng khi ngừng sử dụng Sertraline

Triệu chứng thải độc khi ngừng sử dụng thuốc thường hay gặp, đặc biệt ở những bệnh nhân ngừng thuốc đột ngột. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tác dụng có hại được quan sát thấy khi ngừng thuốc xuất hiện ở khoảng 20% ​​số bệnh nhân điều trị bằng sertraline. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố bao gồm liều lượng, thời gian sử dụng thuốc và tốc độ giảm liều. Mắt, chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả bất thường và điện giật), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và ác mộng), tâm trạng bối rối hoặc lo lắng, buồn nôn hoặc nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, trống ngực, mất ổn định tâm thần, khó chịu và rối loạn thị giác đã được báo cáo sau khi ngừng dùng thuốc ức chế hấp thu serotonin norepinephrine.

Thông thường các triệu chứng này xảy ra ở mức độ nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Các phản ứng có hại có thể xuất hiện trong vài ngày đầu sau khi ngừng thuốc, tuy nhiên, đã có báo cáo về những triệu chứng này ở một số rất hiếm bệnh nhân vô tình quên một liều thuốc. Thông thường các triệu chứng này được giới hạn và thường trong vòng 2 tuần, nhưng trong một số trường hợp đặc biệt, chúng có thể kéo dài (tới 2-3 tháng hoặc hơn). Vì vậy, cần ngừng điều trị bằng sertraline với mức độ giảm dần trong vài tuần đến vài tháng tùy theo nhu cầu của bệnh nhân.

Tăng điên cuồng hoặc tăng nhẹ

Trong các thử nghiệm lâm sàng, bằng chứng điên rồ hoặc hưng cảm nhẹ đã được ghi nhận ở khoảng 0,4% bệnh nhân. Vì vậy, Sertraline được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm nhẹ và điên cuồng. Các bác sĩ cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Sertraline should be stopped when the patient starts a crazy stage.

bệnh tâm thần phân liệt

Các triệu chứng của bệnh thần kinh có thể trở nên nghiêm trọng hơn ở bệnh nhân tâm thần phân liệt.

Rối loạn co giật

Trong các nghiên cứu về trầm cảm, hiện tượng động kinh được báo cáo ở khoảng 0,08% số bệnh nhân điều trị bằng sertraline.

Do sertraline chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân co giật nên tránh dùng thuốc đối với bệnh nhân động kinh thất thường và chỉ dùng thuốc cho bệnh nhân động kinh ổn định được kiểm soát và theo dõi chặt chẽ. Nếu xuất hiện cơn động kinh thì cần ngừng điều trị bằng sertraline.

Điều trị bằng điện giật

Có rất ít kinh nghiệm sử dụng thuốc đồng thời với điều trị bằng điện giật, cần thận trọng trong trường hợp này.

bệnh tiểu đường

Ở bệnh nhân tiểu đường, điều trị bằng thuốc ức chế chọn lọc để tái hấp thu serotonin có thể gây ra những thay đổi trong việc kiểm soát lượng đường trong máu. Lượng đường trong máu cần được kiểm tra thường xuyên. Có thể cần phải điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống.

Chảy máu

Đã có báo cáo về hiện tượng chảy máu da bất thường như bầm tím và xuất huyết khi sử dụng thuốc ức chế chọn lọc để tái hấp thu Serotonin. Cần thận trọng khi bệnh nhân sử dụng các thuốc này, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc chống động lực, các thuốc này được biết là có ảnh hưởng đến chức năng của tiểu cầu (như thuốc ức chế tâm thần không điển hình và phenothiazine, hầu hết các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, axit acetylsalicylic và thuốc chống viêm không steroid) cũng như ở những bệnh nhân tiểu máu tiền sử.Bệnh tim

Độ an toàn của Sertraline chưa được thiết lập ở những bệnh nhân mới bị đau tim hoặc bệnh nhân có bệnh tim không ổn định. Bệnh nhân được chẩn đoán mắc các rối loạn này sẽ bị loại khỏi các nghiên cứu lâm sàng. Điện tâm đồ của bệnh nhân sử dụng sertraline trong các nghiên cứu lâm sàng bằng phương pháp cho thấy sertraline không liên quan đáng kể đến những bất thường của điện tâm đồ.

Người lớn tuổi

Loại và tỷ lệ tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân lớn tuổi có thể so sánh với bệnh nhân trẻ tuổi. Bệnh nhân lớn tuổi nhạy cảm hơn với tác dụng không mong muốn của thuốc chống trầm cảm. Cần phải lường trước khả năng hạ đường huyết, đặc biệt là trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc có thể gây ra những bất thường này, đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân suy dinh dưỡng và xơ gan.

Người bị suy giảm chức năng gan

Sertraline được chuyển hóa rộng rãi ở gan. Các nghiên cứu dược động học về nhắc nhở uống thuốc ở bệnh nhân xơ gan nhẹ và ổn định cho thấy thời gian bán thải kéo dài hơn, diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian và nồng độ tối đa trong huyết tương (CMAX) cao hơn khoảng 3 lần so với bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Không có sự khác biệt đáng kể về sự gắn kết với protein huyết tương được quan sát giữa các nhóm. Sertraline không được sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng.

Người có chức năng thận

Do thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan nên chỉ một phần không đáng kể Sertraline được đào thải qua thận dưới dạng không đổi. Ở bệnh nhân có chức năng thận ở mức độ nhẹ đến trung bình (độ thanh thải ceatinin 3060ml/phút) hoặc từ trung bình đến nặng (độ thanh thải Ceatinin 10 - 29ml/phút), các chỉ số dược động học (AUC0-24 và CMAX) sau liều nhắc nhở không đáng kể so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

Thời gian bán thải là như nhau và không thấy có sự khác biệt về độ gắn kết với protein huyết tương giữa các nhóm nghiên cứu. Nghiên cứu này cho thấy, như đã thấy trong trường hợp độ thanh thải thận thấp, không cần phải điều chỉnh liều sertraline ở những bệnh nhân bị suy thận. Tuy nhiên, dược động học ổn định của Sertraline chưa được nghiên cứu đầy đủ ở nhóm bệnh nhân này nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bị suy thận.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các thuốc hướng tâm thần nói chung có thể làm giảm khả năng làm việc trí tuệ hoặc cơ bắp cần thiết cho những công việc có nguy cơ cao như lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy, người bệnh cần được cảnh báo về điều này.

Mang thai

Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ ở phụ nữ mang thai. Sertraline chỉ được sử dụng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị lớn hơn khả năng gây nguy hiểm cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Không biết sertraline có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nếu có thì với lượng bao nhiêu. Vì nhiều thuốc bài tiết qua sữa mẹ nên thận trọng khi dùng sertraline cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Sử dụng đồng thời một số loại thuốc ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin có thể gây ra hội chứng serotoninergic.

Chống chỉ định

Thuốc ức chế Mao

Sertraline không được sử dụng đồng thời với thuốc ức chế Mao, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc Selegiline và thuốc ức chế Moclobemide. Đã có báo cáo về các phản ứng có hại nghiêm trọng, trong một số trường hợp dẫn đến tử vong, ở những bệnh nhân sử dụng sertraline đồng thời với thuốc ức chế Mao. Trong một số trường hợp, các triệu chứng tương tự như hội chứng Serotoninergic.

pimozit

Nồng độ pimozide trong huyết tương tăng lên đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng sau khi sử dụng đồng thời Sertraline và 1 Pimozide liều thấp (2mg). Những mức tăng này không liên quan đến sự biến đổi của điện tâm đồ. Cơ chế của sự tương tác này chưa được biết đến. Chống chỉ định sử dụng đồng thời sertraline và pimozide vì có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim và kéo dài khoảng QT liên quan đến việc sử dụng Pimozide.

thuốc không được khuyên dùng đồng thời với sertraline

Chất tiết serotonin

Trên thực tế, chưa có tài liệu đầy đủ về việc sử dụng đồng thời Sertraline với các chất serotonergic như: Tryptophan, Fenfluramine, Sumatriptan, Dextromethorphan, Pethidine, Tramadol và serotonin chủ sở hữu, sự kết hợp này nên tránh và chỉ sử dụng khi có giám sát thích hợp.

Thay đổi việc sử dụng các chất ức chế chọn lọc để phục hồi Serotonin hoặc các thuốc chống trầm cảm khác

Kinh nghiệm về thời gian tối ưu để chuyển từ sử dụng thuốc chống trầm cảm khác sang sertraline còn hạn chế. Cần chú ý và đánh giá cẩn thận thuốc khi chuyển thuốc, đặc biệt là để có tác dụng lâu dài. Thời điểm giãn nở khi chuyển từ thuốc ức chế chọn lọc sang tái hấp thu Serotonin sang thuốc khác chưa được ấn định.

với thuốc trị vết chích john

Tránh sử dụng cùng loại thuốc từ cây St John's (nọc độc sởi) ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế chọn lọc để tái hấp thu serotonin vì nguy cơ mắc hội chứng serotoninergic.

Biện pháp phòng ngừa

với các loại thuốc khác

Chất mạnh mẽ với protein huyết tương

Do mức độ gắn kết cao với protein nên tương tác của Sertraline với thuốc cũng có mối liên hệ chặt chẽ với các protein huyết tương khác.

Các tương tác khác được ghi nhận trong nghiên cứu

Việc sử dụng đồng thời sertraline và diazepam hoặc tolbutamid gây ra những thay đổi nhỏ nhưng đáng kể về các thông số dược động học thống kê. Cimetidin làm giảm tỷ lệ sertralin khi sử dụng đồng thời. Sự liên quan lâm sàng của những tác dụng này không được biết đến.

Sertraline không ảnh hưởng đến tác dụng của Atenolol, không tương tác với glibenclamide hoặc digoxin. Tác dụng của carbamazepine, haloperidol, phenytoin và rượu không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với sertraline. Tuy nhiên, không nên uống rượu trong thời gian điều trị bằng sertralin.

Thuốc hạ đường huyết

Sertraline có thể gây ra những thay đổi trong việc kiểm soát lượng đường trong máu. Vì vậy, cần kiểm soát lượng glucose trong máu khi bắt đầu sử dụng sertraline ở bệnh nhân tiểu đường.

Thuốc chống đông đường uống, dẫn xuất axit salicylic và thuốc chống viêm không steroid

Sử dụng đồng thời sertraline và warfarin tăng nhẹ nhưng đáng kể về mặt thống kê thời gian protrombin, cần kiểm tra chặt chẽ thời gian protrombin khi bắt đầu hoặc khi kết thúc điều trị bằng sertraline.

Có nguy cơ tăng nguy cơ chảy máu khi thuốc ức chế tái serotonin được kết hợp với thuốc chống đông đường uống, dẫn xuất axit salicylic, thuốc chống viêm không steroid, thuốc ức chế tâm thần điển hình, phenothiazine và hầu hết các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.

Thuốc được chuyển hóa bởi enzyme cytochrom P450

Lithi và trypthophan

Trong các nghiên cứu hạn chế với giả dược khi sử dụng Lithi và Sertraline trên người khỏe mạnh: Không có sự thay đổi về dược động học của lithium, mặc dù có tăng run, run so với nhóm dùng giả dược, điều này cho thấy có thể có ảnh hưởng đến năng lượng dược lý. Sử dụng đồng thời có thể dẫn đến hội chứng serotoninergic. Đã có những báo cáo khác về việc tăng tác dụng khi sử dụng các chất ức chế chọn lọc tái hấp thu Serotonin với lithium hoặc trypthophan và do đó việc kết hợp các loại thuốc này cần được tiến hành thận trọng.

Thuốc lợi tiểu

Khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu (đặc biệt ở người cao tuổi) nguy cơ giảm natri máu tăng cao, cũng như nguy cơ tiết hormone chống không phù hợp.

phenytoin

Sumatriptan

Trong một số ít trường hợp, yếu cơ, tăng phản xạ, khó phối hợp, lú lẫn, lo lắng và lú lẫn đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng đồng thời Sertraline và Sumtriptan. Những bệnh nhân có yêu cầu lâm sàng phải sử dụng đồng thời sertraline và sumtriptan phải được theo dõi thích hợp.

Phenazone (antipipin)

Thời gian bán thải của Antyrine giảm đi khi sử dụng đồng thời với sertraline.

Thuốc chống trầm cảm 3 vòng

Thận trọng khi sử dụng thuốc ức chế tái tạo serotonin cùng với thuốc chống trầm cảm 3 vòng vì nguy cơ làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.