A Xigduo XR 10mg/500mg Astrazeneca javítja a vércukorszint szabályozását (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)
Gyógyszerforma 4 db buborékcsomagolás x 7 tabletta dobozban
Specifikáció Metformin, dapagliflozin
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| Metformin | 500 mg |
| Dapagliflozin | 10 mg |
Felhasználások
javallatok
A Xigduo® XR 10 mg/500 mg a következő esetekben javasolt:
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszint-szabályozásának javítását célzó étrend és testmozgás kiegészítő terápiájaként javasolt, ha alkalmas dapagliflozinnal és metforminnal történő kezelésre:
Eltarthatósági korlát
Nem javasolt a Xigduo XR alkalmazása 1-es típusú cukorbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedő cetonacidózisban szenvedő betegeknél.
Pharmacokinus
Terápiás hatások csoportja: Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, orális vércukorszint-gyógyszerekkel kombinált gyógyszerek.
Hatásmechanizmus
A Xigduo XR 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert kombinál egy további hatásmechanizmussal, amely javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszint-szabályozását: a dapagliflozin, a nátrium-glükóz 2 (SGLT2) réz inhibitora és a metformin-hidroklorid, a BiguanID csoportba tartozó gyógyszer.
dapagliflozin
A nátrium-glükóz 2 transzportcsatorna (SGLT2) a közeli vesetubulusokban található, és a vesetubulusokból kiszűrt glükóz visszaszívódásának nagy részéért felelős. A dapagliflozin az SGLT2 inhibitor. Az SGLT2 gátlásával a dapagliflozin csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vesékben a glükóz küszöböt, ezáltal fokozza a glükóz vizelettel történő kiválasztását.
metformin-hidroklorid
A metformin javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükóztoleranciáját, csökkenti a plazma glükózszintjét éhes állapotban és étkezés után. A metformin csökkenti a glükóztermelést a májban, csökkenti a glükóz felszívódását a bélben, és javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükóz felszívódásának és felhasználásának növelésével. A metformin nem okoz hipoglikémiát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy egészséges embereknél, kivéve a kóros eseteket, és nem okoz megnövekedett vérinzulinszintet. A metformin terápia során az inzulin szekréció változatlan marad, míg az inzulinszint éhes állapotban és a plazma inzulin szintje találkozik azzal a nappal, amely ténylegesen csökkenhet.
dapagliflozin
Növelje a glükóz vizelettel történő kiválasztását egészséges emberekben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a dapagliflozin alkalmazása után.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a dapagliflozin napi 5 vagy 10 mg-os adagja 12 héten keresztül körülbelül 70 g glükóz ürüléséhez vezetett naponta a vizelettel. A maximális maximális glükóz szekréciót napi 20 mg dapagliflozin dózis mellett figyelték meg.
A dapagliflozin miatt megnövekedett glükózkiválasztás a vizeletben szintén növeli a vizelet mennyiségét.
Szívfiziológiai
A dapagliflozin nem függ össze a klinikai QTC-intervallum meghosszabbításával napi 150 mg-ig (az ajánlott adag 15-szöröse) egy egészséges tárgyon végzett vizsgálatban. Ezenkívül nem volt klinikai hatás a QTC-re akár 500 mg dapagliflozin egyszeri adagja (az ajánlott adaghoz képest 50-szerese) egészséges tárgyakban történő alkalmazása után.
Dinamikus farmakokinetika
A Xigduo XR biológiailag egyenértékűnek tekinthető a dapagliflozin és a hosszan tartó hatású hidrochlorid formájú tabletta egyidejű fogyasztásával.
Ha a Xigduo XR-t egészséges alanyoknál normál étkezés után az éhgyomorhoz viszonyítva alkalmazzák, akkor a dapagliflozinnal és a hosszan tartó Metforminnal azonos szintű érintkezés érhető el.
Az éhezéshez képest a standard étkezés 35%-kal csökkent, és 1-2 órával késett a plazma dapagliflozin legmagasabb koncentrációja mellett. Ennek az élelmiszernek a hatása klinikailag nem jelentős. A Xigduo XR kombinációja esetén az étel nem befolyásolja a metformin farmakokinetikáját.
felszívódás
dapagliflozin
A dapagliflozin bevétele után a maximális plazmakoncentrációt (CMAX) általában éhgyomorra 2 órán belül érik el. Az érték és az AUC a dapagliflozin dózisának növekedésével arányosan nő a kezelési dózistartományon belül. A dapagliflozin abszolút biohasznosulása 10 mg-os adag bevétele után 78%. A dapagliflozin alkalmazása zsírban gazdag étkezéssel, amely akár 50%-kal csökkenti a CMAX-ot, és körülbelül 1 órával meghosszabbítja a TMAX-értéket, de nem változtatja meg az AUC-t az éhezéshez képest. Ezeket a változásokat nem tekintik klinikai jelentőségűnek, és a dapagliflozin étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
metformin-hidroklorid
A hosszan tartó Metformin tabletta egyszeri adagjának bevétele után a CMAX átlagos értéket 7 óra elteltével érte el, és az amplitúdó 4-8 óra között volt. A metformin felszívódásának szintje (AUC-ban mérve) a meture nyújtott felszabadulásból körülbelül 50%-kal nőtt, ha ugyanazt az étkezést szolgálták fel. A táplálék nem befolyásolja a metformin cmax-át és tmax-át.
terjesztés
dapagliflozin
A dapagliflozin körülbelül 91%-a plazmafehérjékhez kötődik. A fehérjékhez való kötődés nem változik vesekárosodásban vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
metformin-hidroklorid
Hosszan tartó eloszlási vizsgálatokat nem végeztek; Azonban a metformin megoszlási térfogata (V/F) az egyetlen, gyorsan felszabaduló, 850 mg-os metformin adag bevétele után körülbelül 654 ± 358 l. A metformin nem köt össze plazmafehérjéket, míg a szulfonilureához képest a plazmafehérjék több mint 90%-át megkötő gyógyszer. A metformin a vörösvértestekhez kötődik.
átalakítás
dapagliflozin
A dapagliflozin metabolizmusa főként az UGT1A9-en keresztül történik; A CYP közvetítőkön keresztüli metabolizmus emberben egy kis eliminációs út. A dapagliflozin széles körben metabolizálódik, főként dapagliflozin 3 - O - glükuroniddá, amely inaktív átalakulás. A dapagliflozin 3 - O - glükuronid az 50 mg-os [14C] - dapagliflozin adag 61%-át teszi ki, és a humán plazmában található gyógyszerek kiemelkedő összetevője.
metformin-hidroklorid
Az egyetlen dózisú intravénás vizsgálatok egészséges tárgyakon azt mutatják, hogy a metformin állandó vizelet formájában választódik ki, és nem metabolizálódik a májon keresztül (emberben nem határoznak meg metabolitokat), illetve az epével választódik ki.
A Metformin tabletták gyógyszer-metabolizmusára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Megszüntetés
dapagliflozin
A dapagliflozin és rokon metabolitjai főként a vesén keresztül ürülnek ki. Egyszeri 50 mg [14C] dapagliflozin adag alkalmazása után a teljes besugárzás 75%-a a vizelettel, és a teljes besugárzás 21%-a a széklettel ürül. A vizelettel az adag kevesebb mint 2%-a ürül állandó formában. A széklettel a dózis körülbelül 15% -a ürül állandó formában. A dapagliflozin átlagos plazma felezési ideje (T1/2) körülbelül 12,9 óra a 10 mg-os dapagliflozin egyszeri adagja után.
metformin-hidroklorid
A vese-clearance körülbelül 3,5-szerese a kreatinin-clearance-nek, ami azt mutatja, hogy a vesetubulusokon keresztül történő kiválasztódás a metformin eliminációjának fő útja. Ivás után a felszívódó gyógyszerek körülbelül 90%-a a húgyúton keresztül ürül ki az első 24 órában, a plazmahulladék felezési ideje körülbelül 6,2 óra. A vérben az eladási idő körülbelül 17,6 óra, ami azt mutatja, hogy a vörösvérsejtek gyógyszerallokációs csatornák lehetnek.
Speciális népességcsoportok
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
dapagliflozin:
dapagliflozin:
Idősek
dapagliflozin:
Gyermekek
Nem
dapagliflozin:
metformin-hidroklorid:
Verseny
dapagliflozin:
metformin-hidroklorid:
dapagliflozin:
Szedés előtt A Xigduo XR 10mg/500mg Astrazeneca javítja a vércukorszint szabályozását (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)
Használat
Szájon át alkalmazható.
Nyelje le a Xigduo® XR tablettákat, és ne törje, vágja vagy rágja. A Xigduo® XR segédanyagait általában puha, nedves blokk formájában távolítják el, amely majdnem úgy néz ki, mint az eredeti pirula.
Adagolás
Javasolt adagolás
Az orvosnak személyre kell szabnia a Xigduo® XR kezdő adagját a páciens aktuális kezelése alapján.
Ha a xigduo® XR-t naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell meginni, az adagot lassan növelve állítsa be, hogy minimalizálja a metformin gyomor-bélrendszerre gyakorolt káros hatását.
Beállíthatja az adagot a hatékonyság és a tolerancia alapján, de nem napi 10 mg dapagliflozin és 2000 mg metformin HCI túladagolása esetén.
Azoknak a betegeknek, akik a Metformin XR hosszabbítás esti adagját szedik, ki kell hagyniuk az utolsó adagot a Xigduo® XR használatának megkezdése előtt.
Azoknál a betegeknél, akiknél a test térfogata csökken, a Xigduo® XR alkalmazásának megkezdése előtt kezelni kell az állapot javítását.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A Xigduo® XR kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a veseműködést, majd később rendszeresen ellenőrizze.
A Xigduo® XR alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a glomeruláris filtráció a becslések szerint kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2. Enyhe veseelégtelenségben (EGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Xigduo® XR adagját.
Hagyja abba a gyógyszeres kezelést a jódkontrasztos diagnosztikai képalkotáshoz.
Állítsa le a Xigduo® XR-t a kontraszt idején vagy a kontrasztos fényképezés előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében májbetegség, alkoholizmus vagy szívelégtelenség szerepel; Vagy a betegeknél IDOD kontrasztanyagot fecskendeznek be az artériába. az EGFR újraértékelése 48 óra elteltével a kontrasztozás után; használja újra a Xigduo XR-t, ha a veseműködés stabil.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Alkalmazza a metformint olyan betegeknél, akiknél májelégtelenség áll fenn tejsavfertőzés miatt. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Xigduo XR alkalmazása nem javasolt.
Gyermekek
A Xigduo® XR gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Idősek
Nem szükséges az adagot életkor szerint módosítani. Idős betegek veseműködését rendszeresen értékelni kell.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adag érdekében orvoshoz vagy szakorvoshoz kell fordulni.Mi a teendő túladagolás esetén?
dapagliflozin
A dapagliflozin klinikai fejlesztése során nem érkezett túladagolásról szóló jelentés. Túladagolás esetén forduljon a Kórház mérgezési osztályához. A beteg klinikai állapotának megfelelő támogató intézkedések alkalmazása is célszerű. A dapagliflozin dialízissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
metformin-hidroklorid
Túladagolás történt a metformin-hidrokloriddal, beleértve az emésztést elősegítő adagot > 50 g. Az esetek körülbelül 10%-ában hipoglikémiát jelentettek, de nincs ok-okozati összefüggés a metformin-hidrokloriddal. A metformin túladagolásának körülbelül 32%-ánál tejsavas acidózist jelentettek. A metformin jó hemodinamikai körülmények között akár 170 ml/perc clearance-sel is szétválasztható. Ezért a dialízis segíthet a túladagolásra gyanakodó betegekből a felhalmozódott gyógyszerek eltávolításában.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.
Mellékhatások
A Xigduo® XR 10 mg/500 mg használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.
Nagyon gyakori, ADR> 1/10
Emésztőrendszeri betegségek: Az emésztőrendszer tünetei.
Gyakori, 1/100 Nem gyakori, 1/1000 Anyagcsere- és táplálkozási zavarok: Csökkenti a keringés mennyiségét, szomjúságérzetet. Emésztési zavarok: székrekedés, szájszárazság. Ritka, 1/10000 ≤ ADR Nagyon ritka, ADR Májbetegségek: májműködési zavar, hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: csalánkiütés, rózsaszín, viszketés. Ismertesse a házasságtörés szelektív reakcióit Hipoglikémia A dapagliflozinnal, metforminnal kiegészített koordinációs terápiával végzett vizsgálatokban az enyhe hipoglikémia gyakorisága hasonló volt a 10 mg dapagliflozin metforminnal kombinált kezelési csoportjai között (6,9%) és (5,5%) a placebocsoportban. Súlyos hipoglikémia nem fordul elő. Hasonló megfigyelés történt azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek dapagliflozinnal és metforminnal. Egy további, koordinált metforminnal és 1 szulfonilureával végzett vizsgálatban 24 hétig nem jelentkeztek súlyos hipoglikémiás rohamok. Enyhe hypoglykaemiát a 10 mg dapagliflozint metforminnal és 1 szulfonilura gyógyszerrel kombinált kezelési csoportban a betegek 12,8%-ánál, a placebóval és 1 szulfonilureával kombinált betegek 3,7%-ánál regisztráltak. dapagliflozin A hipoglikémia gyakorisága az egyes vizsgálatok során alkalmazott alapterápiától függ. A dapagliflozin vizsgálatokban további koordináció metforminnal vagy további koordináció szitagliptinnel (a metforminnal azonos vagy nem) 102 hetes kezelésig az enyhe hipoglikémia gyakorisága ( Egy további, inzulinnal végzett koordinált vizsgálatban a 24. és 104. héten a súlyos hipoglikémia a 10 mg dapagliflozin inzulinnal kombinált kezelési csoportjában 0,5% és 1,0%, az inzulinnal kombinált placebo csoportban pedig 0,5%. A 24. és a 104. héten az enyhe hipoglikémia a 10 mg dapagliflozin inzulinnal kombinált kezelési csoportjában 40,3%, illetve 53,1%, az inzulinnal kombinált placebo csoportban pedig 34,0%, illetve 41,6%. Csökkentse a keringés mennyiségét A térfogatcsökkentéssel kapcsolatos reakciókat (beleértve a hűtést, a vértérfogat csökkentését vagy a hipotenziót) a 10 mg dapagliflozint alkalmazó csoportban, a placebocsoportban pedig 1,1%-ban, illetve 0,7%-ban regisztrálták; A súlyos reakciók ugyanazon betegek Hüvelygyulladás – szeméremtest, fityma és nemi szervek fertőzései A 10 mg dapagliflozint alkalmazó csoportban a vulva-, fityma- és genitális traktus-fertőzéseket jegyezték fel, a placebo-csoportban pedig 5,5%, illetve 0,6%. A legtöbb enyhe vagy közepes fertőzés és a beteg reagál a standard kezelés első körében, és ritkán kell abbahagynia a dapagliflozin kezelését. Ezek a fertőzések gyakrabban fordulnak elő nőknél (8,4%-nak és 1,2%-nak felel meg a dapagliflozin és a placebo esetében), valamint olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakrabban fordult elő újrafertőződés. Húgyúti fertőzések A húgyúti fertőzést gyakrabban regisztrálták a 10 mg dapagliflozint szedő betegeknél, mint a placebót szedő betegeknél (ami 4,7%-nak és 3,5%-nak felel meg). A legtöbb enyhe-közepes fertőzés és beteg reagál az első kezelésre a szokásos kezelési rend szerint, és ritkán hagyja abba a dapagliflozin kezelést. Ezek a fertőzések gyakran gyakrabban fordulnak elő nőknél és olyan betegeknél, akiknek a kórelőzménye gyakran újrafertőződött. Növelje a kreatinint A gyógyszer házasságtörési reakciói a megnövekedett kreatininszinttel kapcsolatosak (például a vesék vesében történő párolgásának csökkenése, veseelégtelenség, megnövekedett vér kreatinin szintje és csökkent glomeruláris filtráció). A házasságtörési reakciók ezen csoportjait 10 mg dapagliflozint kapó betegeknél, illetve placebóval kezelt betegeknél 3,2%-ban, illetve 1,8%-ban regisztrálták. Normál veseműködésű vagy enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kezdeti EGFR> 60 ml/perc/1,73 m2) A házasságtörési reakciók csoportját a 10 mg dapagliflozint és a placebót kapó betegeknél 1,3% és 0,8% jegyezték fel. Ezek a reakciók általában azoknál a betegeknél fordulnak elő, akiknek kezdeti EGFR-értéke> 30 és A vesével összefüggő házasságtöréses betegeknél végzett több értékelés azt mutatja, hogy a szérum kreatininszintjének nagy része Hormonális hormon (PTH) Meglepően megnövekedett szérum PTH-koncentráció magasabb növekedéssel a magasabb kezdeti PTH-koncentrációjú betegeknél. A normál veseműködésű vagy enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek csontsűrűségi mutatói nem mutatnak csontvesztést a 2 éves kezelés alatt. Rosszindulatú daganat A klinikai vizsgálatok során a rosszindulatú daganatos vagy ismeretlen daganatos betegek aránya a dapagliflozinnal kezelt csoportban (1,50%) megegyezik a placebo-csoporttal/összehasonlító gyógyszerrel (1,50%), és állati adatokból nincs rákra utaló jel vagy genetikai mutáció. A különböző szervekben megjelenő daganatok eseteit figyelembe véve a dapagliflozin kockázati aránya relatíve nagyobb, mint egyes daganatok (hólyagdaganatok, prosztatadaganatok, emlődaganatok) és más típusú daganatok (például haematoma és nyirokdaganatok, méhdaganatok, húgyúti daganatok) összességében nem növeli a dipagliflozin kockázatát. Nincs statisztikailag szignifikáns különbség a megnövekedett vagy csökkenő kockázatok között egyik szervrendszerben sem. Tekintettel a preklinikai vizsgálatok során a daganatok megjelenésére vonatkozó bizonyítékok hiányára, valamint a gyógyszer első használatától a daganatok diagnosztizálásáig eltelt rövid időre, itt nem lehet megállapítani az ok-okozati összefüggést. Az emlő-, húgyhólyag- és prosztatadaganatok számának jelentős különbségét gondosan mérlegelni kell, és a gyógyszer keringését követő vizsgálatok során figyelemmel kell kísérni. Hólyagrák esetén. Speciális témák Idősek (≥ 65 év) A 65 évesnél idősebb betegeknél a csökkent vesefunkcióval vagy veseelégtelenséggel kapcsolatos házasságtörési reakciókat a dapagliflozinnal kezelt csoportban 7,7%, a placebóval kezelt csoportban pedig 3,8%-ot regisztráltak. A leggyakoribb mellékhatás a szérum növekedése. A legtöbb mellékhatás átmeneti és helyreáll. A 65 évesnél idősebb betegeknél a mellékhatások csökkentik a keringés mennyiségét, leggyakrabban a hipotenzió, amelyet a dapagliflozinnal kezelt csoportban, a placebo csoportban pedig 1,7% és 0,8% regisztráltak. Jelentés a gyanús házasságtörési reakciókról Jelentse a házasságtörés gyanúját, miután a gyógyszerkészítmények nagyon fontosak. Ez lehetővé teszi a gyógyszerkészítmények előnyei és kockázatai közötti egyensúly folyamatos nyomon követését. Az orvosszakértők kötelesek jelenteni minden gyanús mellékhatást. Útmutató az ADR kezeléséhez Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
Ellenjavallt
A Xigduo® XR 10 mg/500 mg a következő esetekben ellenjavallt:
Vigyázat a
Tejsavas acidózis
A gyógyszer keringése során a metformin okozta tejsavas acidózist regisztráltak, beleértve a haláleseteket is. Ezek az esetek gyengéden kezdődnek, és nem specifikus tünetekkel járnak, mint például fáradtság, izomfájdalom, hasi fájdalom, légzési elégtelenség vagy fokozott álmosság; Hipotermia, hipotenzió és lassú szívverés azonban súlyos savas tünetekkel járt.
A metformin savas acidózist a vér laktátszintjének emelkedése (> 5 mmol/l), aniontérrel járó savas fertőzés (nincs ceturia vagy cetonvér) és megnövekedett laktát-piruvát arány jellemzi; Normál plazma metformin szint> 5 mcg/ml. A metformin hatására a máj lassan szívja fel a laktátot, növeli a laktátot a vérben, ezáltal növeli a tejsavas acidózis kockázatát, különösen a magas kockázatú betegeknél.
Ha tejsavas acidózis gyanúja merül fel, azonnal általános orvosi intézkedéseket kell hozni a kórházban, a Xigduo XR azonnali leállításával együtt.
A Xigduo XR-ben szenvedő betegeknél a dialízissel gyanúsított kezelést mindenképpen javítani kell a diagnózishoz vagy a diagnózishoz. acidózis és a kumulatív metformin eltávolítása (a metformin-hidroklorid elválasztható, a clearance akár 170 ml/perc is jó dinamika mellett). A vérzés gyakran a tünetek megfordulásához és felépüléshez vezet.
Útmutató a betegeknek és családtagjaiknak a tejsavas acidózis jeleivel kapcsolatban, és ha ezek a tünetek jelentkeznek, a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, és jelentenie kell a tüneteket az orvosnak.
A metformin okozta tejsavas acidózis minden ismert kockázati tényezője esetén javasolt a kockázati csoportok csökkentése és a metformin okozta tejsavas acidózis kontrollálása.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A metformin okozta tejsavas acidózis esetei főként súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fordulnak elő. A metformin felhalmozódásának és a tejsavas acidózisnak a kockázata a megnövekedett metformin veseelégtelenség miatt, mivel a metformin a vesén keresztül ürül ki. A páciens veseműködésén alapuló klinikai ajánlások a következők:
A Xigduo XR alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az EGFR
Gyógyszerkölcsönhatás
A Xigduo XR specifikus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a metformin miatt kialakuló tejsavas acidózis kockázatát: Ezek a gyógyszerek csökkentik a veseműködést, ami jelentős hemodinamikai változásokhoz vezet, megzavarják a sav-bázis egyensúlyt vagy fokozzák a metformin felhalmozódását (például kationok). Ezért célszerű megfontolni a betegek gyakrabban történő megfigyelését.
65 éves és idősebb betegek
A metformin a betegek életkorával növeli a tejsavas acidózis kockázatát, mivel az idős betegeknél nagyobb a májelégtelenség, a veseelégtelenség vagy a szívelégtelenség kockázata, mint a fiatal betegeknél. Idős betegeknél gyakrabban kell értékelni a veseműködést.
Diagnosztikai vizsgálatok kontrasztanyagokkal
A metforminnal kezelt betegek intravénás jód injekciója akut veseelégtelenséghez és tejsavas acidózishoz vezet. Hagyja abba a Xigduo XR szedését a jódkontraszt beadása idején vagy a jódkontraszt bevétele előtt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében májelégtelenség, alkoholizmus vagy szívelégtelenség szerepel; Vagy a betegek jód kontrasztanyagot injektálnak az artériába. Az EGFR újraértékelése körülbelül 48 órával a kontrasztosítás után, és a Xigduo XR újrafelhasználása, ha a veseműködés stabil.
Sebészet és egyéb eljárások
A műtét vagy más eljárások alatti koplalás növelheti a testfolyadék mennyiségének csökkenését, a vérnyomás csökkenését és a veseelégtelenséget. Ideiglenesen állítsa le a Xigduo XR-t, amíg a beteg csökkenti az étel és a folyadék mennyiségét.
Oxigénhiány
A gyógyszerek forgalomba hozatala során számos jelentés arról számolt be, hogy a metformin okozta tejsavas acidózis akut pangásos szívelégtelenség során fordul elő (különösen, ha csökkent osicalis és hipoxémia kíséri). A stroke (sokk), az akut szívinfarktus, a bakteriális fertőzések és a hipoxémiával kapcsolatos egyéb állapotok tejsavas acidózissal járnak, és a születés előtt vérnitrogén hiperkód szindrómát is okozhatnak. Ha ezek az események bekövetkeznek, hagyja abba a Xigduo XR szedését.
túl sok alkoholt fogyaszt
Az anyag emellett fokozza a metforminnak a laktát-anyagcserére gyakorolt hatását, és ez növelheti a metformin okozta tejsavas acidózis kockázatát. Figyelmeztetés, hogy a beteg ne igyon túl sok alkoholt a Xigduo XR szedése alatt.
Májelégtelenség
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a metformin miatt előrehaladott tejsavas acidózis alakul ki. Ennek oka lehet a csökkent laktát-clearance, ami a vér laktátkoncentrációjának növekedéséhez vezet. Ezért kerülni kell a Xigduo XR alkalmazását olyan betegeknél, akiknél májbetegségben szenvedő klinikai vagy szubklinikai bizonyíték van.
Hipotenzió
a dapagliflozin a belső térfogat csökkenését okozza. A dapagliflozin-kezelés megkezdése után tüneti hipotenzió léphet fel, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél (EGFR Tejsav-acidózis
A sürgősségi kórházi kezelést igénylő, súlyos, életveszélyes helyzet, a ketonacidózisról szóló jelentések az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a keringő gyógyszerek monitorozása során kerültek megállapításra, nátrium-glükóz 2 (SGLT2) réz-inhibitorokkal, köztük dapagliflozinnal.
Dapaghiflozint szedő betegeknél meton acidózis miatti kerosopen eseteket jelentettek. Ne használja a Xigduo XR-t 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. A Xigduo XR-rel kezelt beteg súlyos metabolikus acidózisra alkalmas jeleket és tüneteket mutat, ezért a vércukorszinttől függetlenül acidózisnak minősül a Xigduo XR cetonacidózisa miatt akkor is, ha a vércukorszint 250 mg/dl alatt van. Ha a metonikus acidózis gyanúja merül fel, a Xigduo XR alkalmazását abba kell hagyni, a betegeket azonnal ki kell vizsgálni és kezelni kell. A keton-acidózis kezelésére inzulinra, transzmisszióra és szénhidrátpótlásra lehet szükség.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követően számos jelentésben, különösen az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a metonikus acidózis jelenlétét nem rögzítik azonnal, és a kezelés késik, mert a vércukorszint alacsonyabb, mint a cukorbetegség miatti diabeteses acidózis normál szintje (általában kevesebb, mint 250 mg/dl). A kiszáradásra és a súlyos metabolikus acidózisra alkalmas jelek és tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, hasi fájdalom, légszomj és légszomj.
Egyes esetekben, de nem minden esetben, a metonikus acidózishoz vezető tényezők, mint például az inzulin adagja, akut láz, betegség vagy műtét miatti kalóriatolerancia, hasnyálmirigy-rendellenességek inzulinhiányt és hasnyálmirigy-műtétet okoznak (például 1-es típusú hasnyálmirigy-gyulladás)
A Xigduo XR megkezdése előtt mérlegelje azokat a kórtörténeti tényezőket, amelyek várhatóan keratikus acidózishoz vezethetnek, beleértve a hasnyálmirigy-insulin hiányát bármilyen okból, a kalóriákat és az alkoholizmust.
A Xigduo XR-rel kezelt betegeknél fontolja meg a ketonacidózis monitorozását és a Xigduo XR felfüggesztését a várható ceton acidózisnak nevezett klinikai helyzetekben (például akut vagy sebészeti betegségek miatti elhúzódó koplalás).
Akut vesekárosodás és vesefunkció károsodás
A dapagliflozin a belső térfogat csökkenését okozza, és veseelégtelenséget okozhat. A gyógyszerforgalomban akut vesekárosodásról számoltak be, egyes esetekben kórházi kezelést és dialízist igényelnek dapagliflozint szedő betegeknél.
A XIGDUO XR használatának megkezdése előtt mérlegelje azokat a tényezőket, amelyek akut vesekárosodást okozhatnak, beleértve a csökkent térfogatot, krónikus veseelégtelenséget, pangásos szívelégtelenséget és egyidejűleg gyógyszereket (diuretikumok, angiotenzin transzfer enzimek, angiotenzin receptor gátlók, nem-szteroid gyulladáscsökkentők). Fontolja meg a Xigduo XR felfüggesztését az étkezés bármilyen csökkenése (például akut vagy vegetáriánus betegségek) vagy kiszáradás (gyomor-bélrendszer vagy magas hőmérsékleti expozíció) esetén; Kövesse nyomon a betegeket az akut vesekárosodás jelei és tünetei tekintetében. Ha akut vesekárosodás lép fel, hagyja abba a Xigduo XR szedését és menjen kórházba.
A dapagliflozin növeli a szérum kreatinint és csökkenti az EGFR-t. Az idős betegek és a károsodott vesefunkciójú betegek érzékenyebbek lehetnek ezekre a változásokra. A Xigduo XR alkalmazásának megkezdése után a veseműködéssel kapcsolatos házasságtörési reakciók léphetnek fel. A Xigduo XR szedésének megkezdése előtt értékelni kell a veseműködést, és később nyomon kell követni. A Xigduo XR alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az EGFR
Húgyúti és pyelonephritis által okozott demonstráció
Súlyos húgyúti fertőzések, köztük a húgyúti fertőzések és a pyelonephritis által okozott vérfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek keringéséről számoltak be, amelyeket SGLT2-inhibitorokat, köztük dapagliflozint is alkalmazó betegeknél kórházi kezelésre szorulnak. Az SGLT2-gátlókkal való kezelés növeli a húgyúti fertőzések kockázatát. Ellenőrizze a betegeket a húgyúti fertőzések jeleire és tüneteire, és szükség esetén időben kezelje a kezelést.
hipoglikémiás gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva
Az inzulin és az inzulinszekréció köztudottan hipoglikémiát okoz. A dapagtiflozin növelheti a hipoglikémia kockázatát, ha inzulinnal vagy inzulinszekrécióval kombinálják. Ezért alacsony dózisú inzulint vagy inzulinstimulánsokat kell stimulálni, hogy minimalizáljuk a hipoglikémia kockázatát, ha ezeket a gyógyszereket Xigduo XR-rel együtt alkalmazzák.
metformin-hidroklorid
Nem fordul elő hipoglikémia a metformint használó betegeknél, csak normál esetekben, de előfordulhat kalória nélkül is, amikor kemény edzést végeznek, de nem reagálnak a kalóriapótlásra, vagy más glükóz gyógyszerekkel (például szulfonilureával és inzulinnal) vagy etanollal vagy etanollal történő alkalmazás során. Az idős, depressziós vagy alultáplált betegek, valamint károsodott mellékvese- vagy agyalapi mirigyműködésű vagy alkoholmérgezésben szenvedők különösen érzékenyek a hipoglikémiás hatásokra. Időseknél és béta-adrenerg-blokkolókat szedőknél nehéz lehet a hipoglikémiát felismerni.
B12-vitamin koncentráció
A Metformin 29 hetes kontrollos klinikai vizsgálataiban a betegek körülbelül 7%-a csökkentette a B12-vitamin szintjét az előző szinthez képest klinikai megnyilvánulások nélkül. Ez a csökkenés a B12 komplexből származó B12 felszívódási beavatkozásnak köszönhető – belső tényezők, azonban ritkán anémia miatt, és úgy tűnik, gyorsan helyreállnak a metformin vagy a B12-vitamin-kiegészítés abbahagyásakor. Ajánlott a Xigduo XR-t használó betegek éves időszakos hematológiai paramétereinek tesztelése, valamint minden olyan kóros tünet, amelyet tesztelni és megfelelően kezelni kell.
Egyes egyéneknél (azoknál az embereknél, akik rosszul érzik magukat, vagy B12-vitamin- vagy kalciumhiányban szenvednek) hajlamosak a B12-vitamin szintje a normál szint alá csökkenni. Ezeknél a betegeknél hasznos a szérum B12-vitamin-koncentráció időszakos, 2-3 évente történő mérése.
Bőrgombás fertőzések a nemi szervekben
A dapagliflozin növeli a gombás fertőzések kockázatát a nemi szervekben. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében nemi gombás fertőzés szerepel, nagyobb valószínűséggel alakul ki nemi szervek gombás fertőzése. Figyelemmel kell kísérni és kezelni kell a megfelelő kezelést.
Növelje az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL - C)
A dapagliflozin növeli az LDL-C-t. Az LDL-C monitorozása és az ellátás mértékének megfelelő kezelés a Xigduo XR szedésének megkezdése után.
Hólyagrák
22 klinikai vizsgálatban újonnan diagnosztizált hólyagrák eseteit 10/6045 dapagliflozinnal kezelt betegnél (0,17%) és placebóval/kontroll gyógyszerekkel kezelt betegből 1/3512 betegnél (0,03%) jelentettek. A húgyhólyagrák diagnosztizálásának időpontjában egy évnél rövidebb ideig tartó gyógyszeres betegek eliminálása után 4 dapagliflozin eset van, és nincs helye placebo/kontroll gyógyszerek alkalmazásának.
A hólyag- és vérrák kockázati tényezői (egy meglévő daganatindikátor) kezdetben egyenletesen oszlanak meg a kezelési csoportok között. Túl kevés az eset annak megállapításához, hogy ezeknek az eseményeknek a megjelenése összefüggésben áll-e a dapagliflozinnal.
Nincs elegendő adat annak meghatározásához, hogy a dapagliflozin befolyásolja-e a meglévő hólyagdaganatokat. Ezért a Xigduo XR nem alkalmazható aktív hólyagrákban szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében hólyagrák szerepel, mérlegelni kell a Xigduo XR vércukorszint szabályozásának előnyeit az ismeretlen rák kiújulásának kockázatához képest.
Hatás a nagy erekre
Nem történt olyan klinikai kutatás, amely igazolná, hogy a Xigduo XR szedése során csökkenhet a nagy vérerek kialakulásának kockázata.
laktóz
A tabletták (vízmentes) laktózt tartalmaznak. Ritka genetikai rendellenességben, például galaktóztolerancia-zavarban, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-kóros eltérésekben szenvedő betegek nem alkalmazhatók.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A dapagliflozin vagy a metformin a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy nem befolyásolja jelentősen. Figyelmeztetni kell a betegeket a hipoglikémia kockázatára, ha a gyógyszert más hipoglikémiás gyógyszerekkel együtt szedik, amelyekről ismert volt a hipoglikémia kockázata.
Terhesség alatt
Terhes nőkön nem végeztek teljes körű kutatást és megfelelő ellenőrzést a Xigduo XR vagy a gyógyszer egyes hatóanyagai tekintetében. Az állati toxicitásra és fejlődésre gyakorolt reprodukciós és fejlett toxicitási eredmények alapján a dapagliflozin, a Xigduo XR hatóanyaga befolyásolhatja a vese fejlődését és növekedését. Egy gyermeken végzett vizsgálatban a vese- és vesemedence-tágulás előfordulása és/vagy súlyossága egyértelműen nőtt a legalacsonyabb tesztnél, ami körülbelül 15-ször magasabb, mint a klinikai gyógyszerek 10 mg-tól kezdődő klinikai alkalmazása.
Ezek az eredmények akkor jelentkeznek, amikor a gyógyszert az állatok fejlődése során szedik, és az embereknél a második és harmadik trimeszter utolsó szakaszával korrelálnak. Terhesség alatt fontolja meg a megfelelő alternatív terápiákat, különösen a trimeszter második és harmadik szakaszában. A Xigduo XR terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműbbek, mint a magzatra gyakorolt kockázat.
dapagliflozin
Az egereken végzett toxicitási kutatások során, amikor a születést követő 21. naptól a születést követő 90. napig a dapagliflozint közvetlenül injektálják fiatal egereknek 1,15 vagy 75 mg/kg/nap dózisban, a vese, valamint a vese- és vesetubulusok tömegének növekedéséről számoltak be minden dóziskoncentrációnál. A gyógyszerrel való érintkezés a legalacsonyabb dózis mellett 15-szöröse a maximális klinikai dózishoz képest, az AUC alapján. Az egér vese- és vese-tágulása nem állt teljesen helyre a körülbelül 1 hónapos gyógyulási időszak alatt.
A szülés előtti és utáni fejlődés vizsgálata során az anya egereket a 6. és 21. nap közötti tejelválasztással 1,15 vagy 75 mg/ttkg/nap dózisban injektálták, és az egereket közvetetten az anya méhébe és a tejtermelési időszakban is kitették. Kimutatták, hogy az anyaegér felnőtt egerének vesemedencéjének gyakorisága és súlyossága 75 mg/ttkg/nap dózist alkalmaz (a dapagliflozin expozíció az anya- és gyermekegéreknél 1415-szörös és 137-szeres, szemben a megfelelő humán értékekkel a klinikai dózisszint mellett).
Az egér testének súlyának csökkentése a napi > 1 mg/kg/nap adag (körülbelül > 19-szerese a klinikai dózishoz képest) bevételétől függ. Megjegyzendő, hogy nincs mellékhatás a végpontokra 1 mg/ttkg/nap, vagyis a klinikai dózisnál körülbelül 19-szer nagyobb adagnál. Patkányokon és nyulakon az embrió-magzati fejlődés vizsgálata során a dapagliflozint az emberi szervek képződésének első három hónapjának megfelelő időszakra alkalmazták.
Nyulakra nézve egyetlen vizsgálat sem mutat toxicitást. Egerekben a dapagliflozin nem okoz embriópusztulást, és nem okoz teratogén hatást napi 75 mg/ttkg vagy 1441 klinikai dózisban 10 mg-ig. Nagyobb dózisok egereknél, vérerek defektusai, bordák, csigolyák, mellbimbók és csontelváltozások a magzatban 150 mg/ttkg-os vagy 2344-szeres dózisnál a klinikailag feljegyzett 10 mg-os dózishoz képest.
metformin-hidroklorid
A metformin 600 mg/ttkg/nap dózisig nem okoz teratogént egerekben és nyulakban. Ez a patkányok és nyulak testfelületének összehasonlítása alapján körülbelül kétszerese az expozíciós szintnek és hatszorosa a 2000 mg-os maximális ajánlott adagnak. A magzati koncentráció meghatározása a metformin részleges placenta gátját mutatja.
Szoptatási időszak
Nem ismert, hogy a Xigduo XR kiválasztódik-e az anyatejjel vagy sem. Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatok során a dapagliflozin (amely az anya plazmakoncentrációjához képest 0,49-szeres koncentrációt ér el) és a metformin az anyatejjel választódik ki.
A dapagliflozinnal közvetlenül érintkező egereken végzett temorált adatok a vesefejlődés (tágult vese és vesemedence) kockázatát mutatják felnőttkorban. Mivel a felnőttek a vesék az anya méhében és az első 2 életévben, amikor lehetséges, hogy a gyógyszer az anyatejjel érintkezik, fennállhat a vesefejlődés veszélye emberben. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejjel, és a dapagliflozin miatt fennáll a csecsemőknél súlyos mellékhatások lehetősége, el kell dönteni, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni a Xigduo XR szedését, aminél figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
Gyógyszerkölcsönhatás
pozitív teszt glükóz a vizeletben
A vércukorszint ellenőrzése vizeletben végzett glükózteszttel nem javasolt SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, mivel az SGLT2-csatorna-gátlók fokozzák a glükóz szekréciót a vizelettel, és pozitív vizelet glükózteszthez vezetnek.
A beavatkozások kvantitatív eredményei 1, 5 - anhidroglucitol (1, 5 - Ag).
A vércukorszint ellenőrzése kvantitatív tesztekkel 1, 5 - Ag nem javasolt, mert az 1, 5 - Ag kvantitatív módszer nem megbízható a vércukorszint szabályozásában SGLT2-gátlókat szedő betegeknél. Más helyettesítési módszereket kell alkalmaznia a vércukorszint ellenőrzésére.
ANHYDRASE CARBICDRAS
toamat vagy más szén-dioxid-gátlók (például zonisamid, acetazolamid vagy dichlorphenamid) gyakran csökkentik a szérum bikarbonát szintjét és haragteret okoznak, az acidózis növeli a vér kloridszintjét. Ezeknek a gyógyszereknek a Xigduo XR-rel történő egyidejű alkalmazása növelheti a tejsavas acidózis kockázatát. Fontolja meg gyakrabban a monitorozást, mint ezeknél a betegeknél.
A gyógyszeres kezelés csökkenti a metformin clearance-ét
A metformin vesében történő eliminációjához kapcsolódó, a vese tubuláris rendszeres transzportrendszerét befolyásoló gyógyszerek (például: Szerves kation 2 [oct2]/multi-drug/toxin inhibitorok, mint a Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir és Cimetidine) koncentrált alkalmazása növelheti a szervezet gyógyszereinek expozícióját a Metformin gyógyszerekkel, és növelheti ezeknek a kockázatoknak az előnyeit és kockázatait.
alkohol
Az alkoholról ismert, hogy fokozza a metformin hatását a laktát anyagcserére. Javasoljuk, hogy a betegek ne igyanak sok alkoholt a Xigduo® XR használata közben.
Használja más gyógyszerekkel együtt
Egyes gyógyszerek növelhetik a vércukorszintet, és elveszíthetik a vércukorszint szabályozását. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak a tiazid diuretikumok és más vízhajtók, kortikoszteroidok, fenotiazin, pajzsmirigy kezelésére szolgáló szerek, ösztrogén, orális fogamzásgátlók, fenitoin, nikotinsav, szimpatikus gyógyszerek, kalciumcsatorna-blokkolók és izoniazid.
Ha ezeket a gyógyszereket Xigduo XR-t használó betegeknél alkalmazzák, gondosan ellenőrizniük kell a betegek vércukorszint-szabályozásának elvesztését. Ha abbahagyja ezen gyógyszerek alkalmazását Xigduo XR-t szedő betegeknél, a betegeket szorosan ellenőrizni kell a hipoglikémia miatt. Egészséges, farmakokinetikai szempontból Metformin és Propranolol önkénteseknél; A metformin és az ibuprofén nincs hatással, ha egyidejűleg alkalmazzák őket az egyadagos interaktív vizsgálatokban.
Tárolás
A gyógyszereket 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolja.
Egyéb gyógyszerek
- ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS
- BUTAMIRATE 7.5MG/5ML SYRUP
- FUSIDIC ACID / BETAMETHASONE 20 MG / G + 1 MG / G CREAM
- GLUCO-LYTE POWDERS
- Janumet
- Seebri Breezhaler
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions