Frissítés: Hatékony-e a hidroxiklorokin a COVID-19 ellen?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Több vizsgálat is szolgáltat adatokat arra vonatkozóan, hogy a hidroxiklorokin (márkanév: Plaquenil) nem jelent egészségügyi előnyt a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek számára. A hidroxiklorokin, az FDA által jóváhagyott vényköteles gyógyszer, amelyet malária, rheumatoid arthritis és lupus erythematosus kezelésére használnak, a COVID-19 lehetséges kezelésére vagy megelőzésére javasolták a kimutatott vírusellenes vagy immunrendszeri aktivitás alapján.

2020 júniusában. , az FDA visszavonta az orális hidroxiklorokin és klorokin-foszfát vészhelyzeti felhasználási engedélyét (EUA) a COVID-19 kezelésére. Az EUA gyorsabb hozzáférést tesz lehetővé a kritikus egészségügyi termékekhez, ha nincsenek jóváhagyott alternatív lehetőségek.

  • Az eddigi tudományos adatok értékelése alapján az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a klorokin és a hidroxiklorokin valószínűleg nem hatékonynak kell lennie a COVID-19 kezelésében az EUA-ban engedélyezett felhasználások esetén.
  • Emellett a hidroxiklorokin és a klorokin-foszfát súlyos mellékhatásainak kockázata is aggodalomra ad okot. Ez magában foglalja a nemkívánatos kardiovaszkuláris (szív) események lehetőségét, mint például a szívritmuszavar, amely akár végzetes is lehet.
  • További világméretű tanulmányok folynak még ezen szerek kezelési vagy megelőzési vagy COVID- 19, beleértve a korai stádiumú ambuláns kezelést és a kiegészítőkkel, például cinkkel vagy D-vitaminnal vagy azitromicinnel történő alkalmazását. Az FDA azonban kijelenti, hogy a hidroxiklorokint nem szabad a klinikai vizsgálatokon kívül használni az Egyesült Államokban.

    • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) is leállította az értékelő vizsgálatokat. hidroxiklorokin a COVID-19 kezelésére, mivel nem járt előnyökkel. A jelenlegi NIH és az Egyesült Államok kezelési irányelvei nem javasolják a hidroxiklorokin és a klorokin-foszfát használatát a COVID-19 kezelésére a klinikai vizsgálatokon kívül.

    Bár korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a hidroxiklorokin gátolja a SARs-CoV-2 vírust, és sokkal inkább Erősebb, mint a klorokin, a legújabb tanulmányok nem támasztják alá a hidroxiklorokin vagy a klorokin-foszfát használatát. Az FDA 2020. június 15-én kijelentette, hogy a klorokin és a hidroxiklorokin javasolt adagolási rendjei valószínűleg nem pusztítják el vagy gátolják a COVID-19-et okozó vírust.

    A vizsgálatok azt mutatják, hogy a hidroxiklorokin nem hatásos a COVID-19-re?

    Több vizsgálat is szolgáltatott adatokat, amelyek igazolják, hogy a hidroxiklorokin nem hatékony a SARS-CoV-2 kezelésében, COVID-19 betegséget okozó vírus.

    Az Oxfordi Egyetem RECOVERY Trial egy nagy, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat, amely számos lehetséges kezelési lehetőséget értékel a COVID-19 miatt kórházba került betegek számára. A vizsgálatot az Egyesült Királyságban, az Oxfordi Egyetem kutatói végzik (a hidroxiklorokin ágat most leállították).

  • A RECOVERY Trial során a kutatók arról számoltak be, hogy nem volt jótékony hatása vagy csökkentése haláleset a COVID-19-ben szenvedő, hidroxiklorokint kapó kórházi betegeknél.
  • Ebben a vizsgálatban 1561 beteg kapott hidroxiklorokint, és összehasonlították 3155, csak normál ellátásban részesülő beteggel. Nem találtunk különbséget az elsődleges végpontban, amely a 28. napon bekövetkezett halálozás incidenciája volt (26,8% hidroxiklorokin vs. 25% szokásos ellátás, 95% CI 0,96-1,23; p=0,18).
  • Emellett , a hidroxiklorokin kezelés megnövekedett kórházi tartózkodási idővel és megnövekedett invazív gépi lélegeztetés szükségességével járt együtt.
  • Ezek az adatok alapján a vizsgálók 2020. június 5-én leállították a RECOVERY hidroxiklorokin csoportba való beiratkozást.

    Egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálatban, amelyet 2020 júliusában tettek közzé Cavalcanti és munkatársai a New England Journal of Medicine-ben (NEJM), a hidroxiklorokin-használatot tanulmányozták olyan betegeken, akik kórházba kerültek. enyhe-közepes COVID-19.

  • A betegek hidroxiklorokint (400 mg naponta kétszer 7 napon keresztül), hidroxiklorokint azitromicinnel (napi kétszer 400 mg hidroxiklorokin + 500 mg azitromicin naponta egyszer 7 napon keresztül) kaptak ), vagy csak a szokásos ellátásban.
  • Ezeknek a betegeknek a klinikai állapota a 15. napon nem javult a csak szokásos ellátásban részesülő betegekéhez képest.
  • Emellett a kutatók megjegyezték, hogy az elhúzódó A QT-intervallumok (ami kóros szívfrekvenciához és halálhoz vezethet) és az emelkedett májenzimszintek magasabbak voltak azoknál a betegeknél, akik hidroxiklorokint kaptak, akár azitromicinnel együtt, akár anélkül.

    • Egy randomizált, kettős vak, placebo- Skipper és munkatársai kontrollált vizsgálatot végeztek 423 járóbeteg (nem kórházban) korai COVID-19-ben szenvedő betegen. Az Annals of Internal Medicine 2020 júliusában jelent meg.

  • A betegek szájon át hidroxiklorokint kaptak (800 mg egyszer, majd 600 mg 6-8 órán belül, majd napi 600 mg további 4 napig) ) vagy placebót (inaktív kezelés).
  • A kutatók azt találták, hogy egy 14 napos időszak alatt a tünetek súlyosságának változása és a folyamatos tünetekkel küzdő betegek százalékos aránya nem különbözött szignifikánsan a csoportok között, ami azt jelzi, hogy a hidroxiklorokinnak nincs hatása kezelés.
  • A mellékhatások azonban szignifikánsan nagyobbak voltak a hidroxiklorokint kapó csoportban, mint a placebóval (43% hidroxiklorokin vs 22% placebo (P < 0,001). A kórházi kezelések és a halálozások aránya nem tért el szignifikánsan.

    Egy 2020 márciusától május elejéig végzett retrospektív, megfigyeléses vizsgálat pozitív hatást mutatott be a hidroxiklorokinnak a kórházi betegek mortalitásában, önmagában és azitromicinnel együtt alkalmazva, összehasonlítva azzal, hogy nem kezelték őket. Az Arshad és a munkatársai az International Journal of Infectious Diseases 2020 augusztusában jelentek meg. A szerzők megjegyzik, hogy elemzésük korlátozása a retrospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálati terv volt.

  • A kutatók 2541 beteget vizsgáltak meg. , a teljes kórházi kezelési idő átlagosan 6 nap.
  • A halálozás a kezelés alapján 20,1% volt a hidroxiklorokin + azitromicin esetén, 13,5% a hidroxiklorokin önmagában, 22,4% az azitromicin önmagában, és 26,4% egyik gyógyszer esetében sem ( p < 0,001). A halál elsődleges oka a betegek 88%-ánál a légzési elégtelenség volt.
  • Kiegészítő terápiát kortikoszteroidokkal (metilprednizolon és/vagy prednizon) és anti-IL-6 tocilizumab a betegek 68%-ánál és 4,5%-ánál biztosítottak.
  • Az olyan tényezők, mint például a nagyobb glükokortikoid-használat a hidroxiklorokin-csoportokban és a nem randomizált vizsgálati terv arra utaltak, hogy ezek az adatok hibásak lehetnek, és hogy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra volt szükség az eredmények validálásához.
    • ul>

    A hidroxiklorokin használata ellentmondásos, és az Egyesült Államokban különböző csoportok politizálták. A vegyes vizsgálatok pozitív és negatív hatásról is beszámoltak, és előfordulhat, hogy az adatok nem robosztusak vagy megbízhatóak: tartalmazhatnak tanulmányi áttekintésekből, nem véletlenszerű csoportokból, retrospektív kutatásokból, megfigyelési adatokból vagy statisztikailag kis számú betegmintából származó adatokat.

    A COVID-kutatást a világjárvány sürgőssége miatt gyakran gyorsan közzéteszik a nem szakértői értékelésű, nyomtatás előtti online szolgáltatásokban. Általában azonban a nyomtatás előtti adatokat nem szabad a klinikai gyakorlat irányítására használni. Ezenkívül néhány hidroxiklorokin vizsgálatot visszavontak az adatokba vetett bizalom hiánya miatt, beleértve egy Lancet-vizsgálatot és egy a NEJM-től származó vizsgálatot.

    Mit kezelnek a hidroxiklorokinnal?

    A klorokin és a hidroxiklorokin az FDA által jóváhagyott gyógyszerek az Egyesült Államokban. A COVID-19 EUA visszavonása nem módosítja jóváhagyott felhasználásukat.

    Hidroxiklorokin A szulfát jóváhagyott a malária kezelésére és megelőzésére, valamint a lupus erythematosus és a rheumatoid arthritis kezelésére. A klorokin-foszfát csak malária kezelésére és megelőzésére engedélyezett. Az FDA megállapította, hogy ezek a gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak, ha az ilyen állapotokra címkézett módon használják őket.

    Hidroxiklorokin tanulmány a COVID-19-nek való kitettség megelőzése érdekében

    Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos tanulmány, amelyet 2020 júniusában tettek közzé a NEJM-ben (Boulware et al) a COVID megelőzésével foglalkoztak. -19 a vírussal való érintkezés után (expozíció utáni profilaxis vagy PEP).

  • A kutatók több mint 800 olyan embert értékeltek az Egyesült Államokban és Kanadában, akik ki voltak téve a COVID-19 fertőzésnek. Az elsődleges eredmény a laboratóriumilag igazolt COVID-19 vagy a vírussal kompatibilis betegség előfordulása volt 14 napon belül.
  • A hidroxiklorokint egyszer 800 mg-ban adták be, majd 6-8 órán belül 600 mg-ot. 600 mg naponta további 4 napig. A betegek az expozíciót követő 4 napon belül kezdték meg a kezelést, ami azt jelenti, hogy védelem nélkül több mint 10 percig szoros érintkezésben voltak egy COVID-19-beteggel.
  • Az eredmények azt mutatták, hogy a hidroxiklorokin nem akadályozta meg a COVID-19-et, összehasonlítva egy placebo (expozíció utáni profilaxisként alkalmazzák). A COVID-19 incidenciája nem különbözött szignifikánsan a hidroxiklorokint szedők (11,8%) és a placebót szedők (14,3%) között.
  • A mellékhatások gyakoribbak voltak a hidroxiklorokin csoportban (40,1%) 16,8% placebóval), de nem jelentettek súlyosnak. A gyakori nemkívánatos események közé tartozott az émelygés, a laza széklet és a gyomorfájdalom.
  • A vizsgálatban számos korlát volt, beleértve a COVID-19-expozíció önbejelentésének megerõsítésének képtelenségét, a vizsgált gyógyszerhez való ragaszkodást, a kiindulási gyógyszert 4-ig. nappal azután, hogy bejelentették a vírusnak való kitettséget, a felmérés hiányát és az alacsonyabb kockázatú populáció felvételét.

    • hidroxiklorokint szedtem a COVID-19-re. Veszélyes?

    Nincs ismert maradvány mellékhatás azoknál a betegeknél, akik klorokin-foszfátot vagy hidroxiklorokint kaptak a COVID-19-kezelésre az FDA által megállapított sürgősségi felhasználási engedély alapján.

    A COVID-19 betegséget azonban soha nem szabad hidroxiklorokinnal vagy más gyógyszerrel kezelni. A hidroxiklorokin nem bizonyult hasznosnak a COVID-19 betegségben, és gyomor- vagy szívmellékhatásokhoz, valamint súlyos gyógyszerkölcsönhatásokhoz vezethet.

  • 2020. június 15-én az FDA figyelmeztette az egészségügyi szolgáltatókat, hogy a remdesivir (Veklury) és a klorokin-foszfát vagy hidroxi-klorokin-szulfát együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez csökkentheti a remdesivir vírusellenes aktivitását.
  • A Veklury, a SARS-CoV-2 kezelésére használt vírusellenes szer, a vírus, amely COVID-19-et okoz, az FDA már jóváhagyta. Ezt a gyógyszerkölcsönhatást a Veklury termékcímkéjén vázolják fel.

    • Ha aggodalmai vannak a gyógyszereivel kapcsolatos mellékhatással vagy gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, mindig forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szolgáltatóhoz tanácsért.

    Milyen kezelések vagy vakcinák állnak rendelkezésre a COVID-19 kezelésére?

    A Gilead Sciences cégtől származó Remdesivir-t (márkanév: Veklury) az FDA 2020. október 22-én engedélyezte a SARS-CoV első kezelési módjaként -2, a vírus, amely a COVID-19-et okozza, és világméretű járványhoz vezetett. A Veklury egy SARS-CoV-2 nukleotid analóg RNS polimeráz inhibitor, egy vírusellenes szer, amely megállítja a vírus replikációját. Korábban a remdesivir csak sürgősségi felhasználási engedéllyel (EUA) volt elérhető a COVID-19 kezelésére.

  • A Veklury 12 éves vagy annál idősebb és legalább 40 kg-os (88) betegek számára engedélyezett. lb) a kórházi kezelést igénylő COVID-19 kezelésére. Intravénás infúzióban adják be naponta egyszer, 5-10 napon keresztül.
  • A Veklury-t csak kórházban vagy olyan egészségügyi intézményben szabad beadni, amely képes a fekvőbeteg kórházi ellátáshoz hasonló akut ellátást nyújtani.
  • A jóváhagyás részben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis 3 ACTT-1 vizsgálat eredményein alapul, 1062 kórházi beteg bevonásával. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a Veklury-t kapó betegek 5 nappal gyorsabban gyógyultak meg, mint a placebót kapók (10 nap versus 15 nap). Az oxigéntámogatást igénylő betegeknél a klinikai gyógyulás 7 nappal gyorsabb volt, mint a placebót kapóknál (11 nap versus 18 nap).
  • Összességében a klinikai javulás esélye a 15. napon statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a Veklury-ban. a placebo-csoporthoz képest.

    • A Veklury-val kapcsolatos mellékhatások gyakorisága hasonló volt a placebóhoz az ACTT-1 vizsgálatban. A leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a hányinger és a májfunkciós tesztek (ALT és AST) emelkedése voltak.

    Az FDA felülvizsgálta a Veklury gyermekgyógyászati ​​sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA) is. Az EUA értelmében a COVID-19 gyanús vagy laboratóriumilag igazolt COVID-19 kezelésére használható 3,5 kg (7,7 font) és 40 kg alatti (88 font) súlyú kórházi gyermek betegek VAGY 12 évnél fiatalabb, legalább testtömegű kórházi gyermekgyógyászati ​​betegeknél. 3,5 kg.

    2020 novemberében az Egészségügyi Világszervezet kijelentette, hogy nem ajánlják a remdesivir alkalmazását kórházi COVID-19-betegeknek, függetlenül a betegség súlyosságától, mert nincs bizonyíték arra, hogy csökkentené vagy javítaná a lélegeztetési igényüket. eredményeik vagy túlélési esélyeik.

    A dexametazon, egy több mint hat évtizede engedélyezett kortikoszteroid gyógyszer statisztikailag kimutatták, hogy csökkenti a COVID-19 okozta halálozást, különösen a gépi lélegeztetésben részesülő betegek körében. A RECOVERY csoportban végzett vizsgálatokban a szokásos gondozási csoportban a betegek 25,7%-ában, a dexametazonos csoportban pedig 22,9%-ban fordult elő halál (P<0,001).

    2020. december 11-én az FDA sürgősségi intézkedést adott ki. Használjon engedélyt (EUA) a Pfizer COVID-19 vakcinájához. Ezenkívül a Moderna vakcinát EUA keretében 2020. december 18-án, a Janssen (J&J) vakcinát pedig 2021. február 27-én EUA-val engedélyezték. Más, más országokban kifejlesztett vakcinák is világszerte elérhetőek.

    Az FDA számos más szer sürgősségi alkalmazását engedélyezte, beleértve a COVID-19 lábadozó plazmát, a bamlanivimabot és az etesevimabot, a baricitinibet remdesivirrel kombinálva, valamint a casirivimabot és az imdevimabot. Megjegyzés: 2021 áprilisában az FDA visszavonta az önmagában alkalmazott bamlanivimab EUA-ját az enyhe-közepes fokú COVID-19 kezelésre a vírusvariánsok rezisztenciája miatt.

    Kapcsolódó: COVID-19: Prevention & Investigational Treatments

    A lényeg

  • A COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében végzett randomizált vizsgálatok során a hidroxiklorokin alkalmazása nem bizonyította előnyt a halálozás csökkentésében.
  • Ezen túlmenően aggodalomra ad okot a gyógyszer előnyei a biztonsági kockázatokhoz képest, különösen a szívritmuszavarok tekintetében.
  • Számos világméretű közegészségügyi szervezet, köztük az FDA, a NIH és a WHO, nem javasolja a gyógyszer használatát. A hidroxiklorokin a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelése a hatás hiányát és lehetséges súlyos mellékhatásokat mutató vizsgálatok alapján. Még folynak a vizsgálatok a korai COVID-betegség kezelésében, de prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatok még nem állnak rendelkezésre.

    • Kapcsolódó orvosi kérdések

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak