Használható a Biktarvy PrEP-hez vagy PEP-hez?

Official answer

by Drugs.com

Kulcspontok

  • A biktarvy (bictegravir, tenofovir és emtricitabin) az FDA nem hagyta jóvá HIV-1 megelőzésére az expozíció előtti profilaxisban (PrEP) vagy expozíció utáni készítményként profilaxis (PEP) kezelés. A Biktarvy-t HIV-kezelésre (nem megelőzésre) használják napi egyszeri, teljes, szájon át szedhető adagolási rendként.
  • Az FDA által PrEP-ben való használatra jóváhagyott gyógyszerek az emtricitabin + tenofovir-alafenamid (orális Descovy), az emtricitabin és a tenofovir disoproxil (orális Truvada) vagy a hosszú hatású injekciós kabotegravir (Apretude).
  • A felnőtteknél a PEP javasolt lehetőségei közé tartozik a tenofovir és az emtricitabin (Truvada), valamint a raltegravir (Isentress) vagy a dolutegravir (Tivicay), 28 napos kezelésként adják.

    • A PrEP és a PEP hatékony kezelési rendek a HIV-fertőzés megelőzésére. A Biktarvy azonban nem engedélyezett HIV-megelőzési (PrEP) szerként vagy sürgősségi felhasználásra HIV-negatív személynél (PEP) történő HIV-expozíció esetén. A Biktarvy-t a HIV-1 fertőzés kezelésére (nem megelőzésére) használják.

  • A PrEP egy antiretrovirális gyógyszer olyan emberek számára, akik HIV-negatívak, és akiknél jelentős a HIV-fertőzés kockázata, beleértve a magas kockázatot is. -kockáztatják azokat a férfiakat, akik férfiakkal szexelnek; magas kockázatú heteroszexuális férfiak és nők; és a magas kockázatú injekciós kábítószer-használók.
  • A PEP egy antiretrovirális gyógyszer alkalmazása annak érdekében, hogy csökkentse a HIV-pozitívvá válás kockázatát, ha Ön HIV-fertőzésnek volt kitéve, és kevesebb mint 72 óra telt el az expozíció óta.

    • Hogyan alkalmazzák a Biktarvy-t a HIV kezelésében?

    2018 februárjában az FDA jóváhagyta a Gilead Sciences Biktarvy-t (bictegravir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid, gyakran BIC/FTC/TAF).

    A Biktarvy egy integráz szál transzfer gátlót (bictegravir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) emtricitabin és tenofovir-alafenamid (Descovy) kombinációt tartalmaz a HIV-1 fertőzés kezelésére felnőtteknél. Úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza a HIV-vírus replikációját a sejtben.

    Ez egy teljes, napi egyszeri tabletta adagolása két HIV-csoport kezelésére: vagy azoknak, akiknek nincs antiretrovirális kezelés a kórtörténetében, vagy akiknél már virológiailag szuppresszálták egy másik stabil HIV-kezelés során, a kórelőzményben nem fordult elő sikertelen kezelés vagy ismert rezisztencia.

    A Biktarvy olyan felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál, akik legalább 14 kilogramm súlyúak. A Biktarvy nem gyógyír a HIV-re vagy az AIDS-re.

    Mennyire működik a Biktarvy a HIV kezelésében?

    Felnőttek

    A több mint 2400 résztvevővel végzett 3. fázisú vizsgálatokban a Biktarvy megfelelt a vizsgálat arányos végpontjának Az eredmények nem voltak rosszabbak (ami azt jelenti, hogy a Biktarvy hatékonysága nem volt rosszabb, mint az aktív kontrolloké) a 48. héten mind a négy csoportban.

    Egy vizsgálatban a korábban még nem kezelt felnőtteket, akik naponta egyszer kaptak Biktarvyt, összehasonlították az FTC/TAF + DTG-t (Descovy plusz Tivicay) kapó felnőttekkel.

  • A 48. héten a Biktarvy-t kapó betegek 92%-a A HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (kimutathatatlannak tekinthető), szemben az FTC/TAF + DTG kezelésben részesülők 93%-ával, ami nem tekinthető rosszabbnak.
  • A naponta egyszer szedett Biktarvy-t olyan betegeken vizsgálták, akik egy másik stabil, napi egyszeri HIV-kezeléssel (ABC/DTG/3TVC vagy Triumeq márkanévvel) már virológiailag szuppresszálták, a Biktarvy-ra váltott felnőttek legalább 92%-a fenntartotta a virológiai szuppressziót a 48. héten.
  • In Ezenkívül a kezelésben még nem részesült és virológiailag szuppresszált felnőttek körében 5 vizsgálatban nem fordult elő olyan aminosav-szubsztitúció, amely a 144. hétig a kezelésben nem részesült betegeknél és a 48. hétig a virológiailag szuppresszált felnőtteknél a Biktarvy-rezisztenciával járt volna.

    • Gyermekek (14 kg-tól 25 kg-nál kisebb súlyig)

    2021 októberében az FDA jóváhagyta a Biktarvy új alacsony dózisú tabletta készítményét

    erős> (bictegravir 30 mg/emtricitabin 120 mg/tenofovir-alafenamid 15 mg tabletta) legalább 14 kg és 25 kg alatti testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegek számára. A HIV-1-fertőzött, virológiailag elnyomott, legalább 14 kg testtömegű gyermekeknél a Biktarvy kis dózisú tabletta hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult.

  • A Biktarvy-ra való áttérés után 91% (20) /22) a résztvevők virológiailag szuppresszáltak maradtak a 24. héten (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml). A CD4%-ban mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest 0,2% volt.
  • Két résztvevő HIV-1 RNS-adatait nem gyűjtötték össze a 24. héten a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó vizsgálati zavarok miatt.
  • A gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok során nem észleltek új mellékhatásokat vagy laboratóriumi eltéréseket a felnőttekhez képest.

    • A Biktarvy nem igényel HLA-B5701-vizsgálatot (ellentétben az abakavirral), étkezés közben vagy anélkül is bevehető, és nincs kiindulási vírusterhelés vagy CD4 szám korlátozása.

    A Biktarvy leggyakoribb mellékhatásai a hasmenés (a betegek körülbelül 6%-ánál), hányinger (5%) és fejfájás (5%).

    A Biktarvynak számos súlyos gyógyszerkölcsönhatása van. Ne alkalmazza a Biktarvy-t a következőkkel:

  • dofetilid (Tikosyn), a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszer
  • rifampin (Rifadin), a tuberkulózis (TB) kezelésére szolgáló gyógyszer

    • Mindig kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Biktarvy gyógyszerekkel való esetleges kölcsönhatásairól, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket.

    HIV megelőzés Truvadával vagy Descovyval

    A PrEP akár 99%-kal is csökkentheti annak esélyét, hogy szexből származó HIV-fertőzést kapjon, ha helyesen alkalmazzák.

    2012 júliusában az FDA jóváhagyta a a Gilead's Truvada, a PREP antiretrovirális gyógyszerének alkalmazása bizonyos magas kockázatú egyének HIV-fertőzésének megelőzésére.

    A Truvada egy két hatóanyagból álló tabletta, amely tenofovir-dizoproxil-fumarátot és emtricitabint tartalmaz, és magas kockázatú betegeknél alkalmazható HIV-negatív személyeket a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében. Sok éven át a Truvada volt az egyetlen jóváhagyott lehetőség a PrEP számára.

    Azonban 2019 októberében az FDA a Descovy-t (emtricitabin és tenofovir-alafenamid) is jóváhagyta a PrEP második gyógyszereként.

    • A Descovy-t veszélyeztetett, HIV-1 negatív felnőtteknél és legalább 35 kg testtömegű serdülőknél alkalmazzák a szexuális úton szerzett HIV-1 fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
    • A Descovy alkalmazása nem engedélyezett olyan személyeknél, akiket születéskor nőnek (ciszneműnek) jelöltek ki, akiknél fennáll a HIV-fertőzés kockázata a hüvelyi szex során, mivel hatékonyságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték teljes mértékben.

      • A vizsgálatok során a Descovy ugyanolyan hatékony volt, mint a Truvada a HIV-1 megelőzésben, de a vese (vese) és a csontlaboratórium másodlagos végpontjai tekintetében előnyöket figyeltek meg.

      Apretude: hosszan tartó hatású PrEP injekció

      2021 decemberében a ViiV Healthcare hosszú hatású Apretude injekcióját igazolták a HIV PrEP miatt. Az Apretude az integráz szál transzfer inhibitor (INSTI) besorolása. Az Apretude felnőttek és legalább 35 kg (77 font) súlyú serdülők számára engedélyezett.

    • Az Apretude-t gluteális (fenék) intramuszkuláris injekció formájában adják be havonta egyszer az első 2 hónapban, majd azután 2 havonta egyszer az egészségügyi szolgáltató. Minden injekció beadása előtt negatív HIV-tesztre van szükség.
    • Az első Apretude injekció beadása előtt a betegek legalább 28 napig kaphatnak orális kabotegravirt (Vocabria), hogy meghatározzák a kabotegravir tolerálhatóságát (ez nem szükséges). Azonban nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok az Apretude alkalmazásáról a Vocabria alkalmazása nélkül.

      • Az Apretude gyakori mellékhatásai közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (elsősorban fájdalom/érzékenység), hasmenés, fejfájás, láz (láz), fáradtság, alvászavarok, hányinger, szédülés, puffadás és hasi (gyomor) fájdalom.

      PrEP tippek

    • Naponta kell szájon át szedni a PrEP gyógyszert. Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, hogy megelőzze ezekkel a gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát.
    • Használja a PrEP-et biztonságos szexuális gyakorlatokkal, például óvszerhasználattal kombinálva.
    • Mindenki HIV-szűrésen vesz részt. 1 fertőzés a PrEP megkezdése előtt. A PrEP elindításához HIV-1-negatívnak kell lennie.
    • A PrEP-hez rendszeres HIV-teszt szükséges.

      • HIV Post-Exposure Profilaxis (PEP)

      A PEP az expozíció utáni profilaxist jelenti. Az expozíció utáni profilaxis azt jelenti, hogy az esetleges HIV-fertőzést követő 72 órán belül HIV-gyógyszereket kell bevennie, hogy megelőzze a HIV-fertőzést. Akkor is szüksége lehet PEP-re, ha elmulasztotta bevenni a PrEP-et az előírt módon.

      Minél hamarabb kap orvosi ellátást, annál jobb. A PEP korlátozott hatást fejt ki a HIV-fertőzés megelőzésében, ha nem kezdi meg a kezelést az esetleges HIV-fertőzéstől számított 72 órán belül.

      Jogos lehet PEP-re:

    • Ha ki volt téve a fertőzésnek. HIV-fertőzés szex közben (például eltört az óvszer, vagy nem használtak óvszert).
    • Ha tűk, fecskendők vagy más intravénás kábítószer-használati anyagok megosztásával volt kitéve HIV-fertőzésnek ("működik").
    • Ha szexuális zaklatás áldozata lett.
    • Ha Ön HIV-fertőzésnek kitett egészségügyi dolgozó.

      • A CDC a következő sémákat javasolja a PEP kezelésére. :

    • Felnőttek esetében három gyógyszert használjon: tenofovirt és emtricitabint (Truvadában található) és raltegravirt (Isentress) vagy dolutegravirt (Tivicay).
    • A PEP-kúrát egyszer kell bevenni. vagy naponta kétszer 28 napig. A PEP hatékony a HIV megelőzésében, ha helyesen adják be, de nem mindig 100%-os.

      • Az idegcső defektusok (NTD) kismértékű, de jelentős növekedését figyelték meg a dolutegravir anyák alkalmazása után. DTG) egy vizsgálatban.

    • A DTG alternatív kezelését meg kell fontolni a fogantatás időpontjában egészen a terhesség első trimeszteréig az idegcső defektusának kockázata miatt.
    • A DTG használatával kapcsolatos döntéseket a beteggel való kockázatok és előnyök megvitatása és a legfrissebb irányelvek követése után kell meghozni.
    • A CDC jelenleg azt javasolja, hogy a PEP megkezdése előtt minden fogamzóképes nő végezzen terhességi tesztet. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk DTG használatakor.

      • A PEP-t csak vészhelyzetekben alkalmazzák, és nem helyettesíti rendszeresen a bizonyított HIV-megelőzési intézkedéseket, mint például a PrEP, az óvszerhasználat és biztonságos tűhasználati gyakorlatok.

      A lényeg

    • A Biktarvy-t HIV-1 fertőzésben szenvedők kezelésére használják. Nem alkalmazzák a HIV-1 fertőzés megelőzésére PrEP-ben vagy PEP-ben.
    • A Biktarvy adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben vagy attól függetlenül, legalább 14 kg-os (31 font) testtömegű felnőtteknél és gyermekeknél. ).
    • A Biktary-t vizsgáló vizsgálatokban a HIV-kezelésben a legtöbb beteg kimutathatatlan vírusszintet tudott elérni a vérében a Biktarvy-val (kevesebb, mint 50 HIV-kópia milliliterenként).
    • A Biktarvy általában jól tolerálható. A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (a betegek 6%-a), a hányinger (5%) és a fejfájás (5%).

      • Ez nem minden információ, amit a Biktarvyról tudnia kell. biztonságos használat érdekében. Tekintse át a teljes Biktarvy-információt itt, és tekintse át ezt az információt egészségügyi szolgáltatójával.

    Kapcsolódó orvosi kérdések

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak