Biktarvy สามารถใช้กับ PrEP หรือ PEP ได้หรือไม่?

Official answer

by Drugs.com

ประเด็นสำคัญ

  • Biktarvy (bictegravir, tenofovir และ emtricitabine) ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้ใช้เป็นยาป้องกัน HIV-1 สำหรับการป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) หรือเป็นยาหลังการสัมผัส การรักษาด้วยการป้องกัน (PEP) Biktarvy ใช้สำหรับการรักษา HIV (ไม่ใช่สำหรับการป้องกัน) ในรูปแบบการรักษาแบบรับประทานวันละครั้ง
  • ยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใช้ใน PrEP ได้แก่ เอ็มทริซิทาบีนร่วมกับเทโนโฟเวียร์ อลาเฟนาไมด์ (เดสโควีแบบรับประทาน), เอ็มทริซิตาบีน ร่วมกับเทโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล (ทรูวาดาแบบรับประทาน) หรือคาโบเทกราเวียร์แบบฉีดออกฤทธิ์ยาว (Apretude)
  • ตัวเลือกที่แนะนำสำหรับ PEP ในผู้ใหญ่ ได้แก่ ทีโนโฟเวียร์และเอ็มทริซิทาบีน (ทรูวาดา) บวกกับราลเทกราเวียร์ (ไอเซนเทรส) หรือโดลูเทกราเวียร์ (ทิวิเคย์) โดยให้การรักษาเป็นเวลา 28 วัน

    • PrEP และ PEP เป็นวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพที่ใช้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี อย่างไรก็ตาม Biktarvy ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นตัวแทนในการป้องกันเอชไอวี (PrEP) หรือใช้ในกรณีฉุกเฉินในกรณีที่ติดเชื้อเอชไอวีในบุคคลที่ไม่มีเชื้อเอชไอวี (PEP) Biktarvy ใช้สำหรับการรักษาการติดเชื้อ HIV-1 (ไม่ใช่การป้องกัน)

  • PrEP คือการใช้ยาต้านไวรัสสำหรับผู้ที่ไม่มีเชื้อ HIV และมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ HIV รวมถึงสูง -เสี่ยงต่อผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชาย ชายและหญิงต่างเพศที่มีความเสี่ยงสูง และผู้ใช้ยาแบบฉีดที่มีความเสี่ยงสูง
  • PEP คือการใช้ยาต้านไวรัสเพื่อลดความเสี่ยงในการติดเชื้อ HIV หากคุณสัมผัสเชื้อ HIV และเป็นเวลาน้อยกว่า 72 ชั่วโมงนับตั้งแต่คุณได้รับเชื้อ

    • Biktarvy ใช้ในการรักษา HIV อย่างไร

    ในเดือนกุมภาพันธ์ 2018 FDA ได้อนุมัติ Biktarvy (bictegravir, emtricitabine และ tenofovir alafenamide ซึ่งมักเรียกสั้น ๆ ว่า BIC/FTC/TAF) จาก Gilead Sciences

    Biktarvy ประกอบด้วยสารยับยั้งการถ่ายโอนสายอินทิเกรส (bictegravir) และสารยับยั้ง non-nucleoside Reverse transcriptase (NNRTI) เอ็มทริซิตาบีนและทีโนโฟเวียร์ อลาเฟนาไมด์ (Descovy) ร่วมกันสำหรับการรักษาการติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่ ทำงานโดยการป้องกันการจำลองแบบของไวรัส HIV ในเซลล์

    เป็นระบบการปกครองแบบเม็ดเดียวที่สมบูรณ์ วันละครั้ง สำหรับการรักษาเอชไอวีสองกลุ่ม: ทั้งกลุ่มที่ไม่มีประวัติการรักษาด้วยยาต้านไวรัสหรือผู้ที่ ถูกระงับทางไวรัสวิทยาแล้วในระบบการรักษา HIV ที่มีเสถียรภาพอื่น ๆ โดยไม่มีประวัติความล้มเหลวในการรักษาหรือการดื้อยา

    Biktarvy ใช้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 31 ปอนด์ (14 กิโลกรัม) Biktarvy ไม่ใช่วิธีรักษา HIV หรือ AIDS

    Biktarvy มีประสิทธิภาพในการรักษา HIV ได้ดีเพียงใด

    ผู้ใหญ่

    ในการศึกษาระยะที่ 3 ที่มีผู้เข้าร่วมมากกว่า 2,400 คน Biktarvy บรรลุจุดสิ้นสุดของการศึกษาตามสัดส่วน ของผู้ใหญ่ที่มี HIV-1 RNA <50 ชุด/มิลลิลิตร ในสัปดาห์ที่ 48 ผลลัพธ์ไม่ด้อยกว่า (หมายความว่าประสิทธิผลของ Biktarvy ไม่พบว่าแย่กว่ากลุ่มควบคุมที่ใช้งานอยู่) ในสัปดาห์ที่ 48 ในทั้งสี่กลุ่ม

    ในการศึกษาหนึ่ง ผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาซึ่งได้รับ Biktarvy วันละครั้งเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ที่ได้รับ FTC/TAF + DTG (Descovy ร่วมกับ Tivicay)

  • ในสัปดาห์ที่ 48 ผู้ป่วย 92% ที่ได้รับ Biktarvy มี HIV-1 RNA < 50 สำเนาต่อมิลลิลิตร (ถือว่าตรวจไม่พบ) เทียบกับ 93% ที่ได้รับ FTC/TAF + DTG ซึ่งเป็นค่าที่ถือว่าไม่ด้อยกว่า
  • การศึกษา Biktarvy วันละครั้งในผู้ป่วยที่ ถูกระงับทางไวรัสวิทยาแล้วในรูปแบบการรักษา HIV ที่เสถียรและวันละครั้ง (ABC/DTG/3TVC หรือชื่อแบรนด์ Triumeq) ผู้ใหญ่อย่างน้อย 92% ที่เปลี่ยนมาใช้ Biktarvy ยังคงสามารถระงับไวรัสได้ในสัปดาห์ที่ 48
  • ใน นอกจากนี้ ในกลุ่มผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาและถูกระงับเนื่องจากไวรัสในการศึกษา 5 รายการ ไม่มีการทดแทนกรดอะมิโนที่เกี่ยวข้องกับการดื้อต่อ Biktarvy จนถึงสัปดาห์ที่ 144 สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา และจนถึงสัปดาห์ที่ 48 ในผู้ใหญ่ที่ถูกระงับเนื่องจากไวรัส
    • ul>

    เด็ก (14 กก. ถึงน้อยกว่า 25 กก.)

    ในเดือนตุลาคม 2021 FDA ได้อนุมัติ Biktarvy สูตรแท็บเล็ตขนาดต่ำใหม่ (บิเทกราเวียร์ 30 มก./เอ็มทริซิตาบีน 120 มก./ทีโนโฟเวียร์ อะลาเฟนาไมด์ 15 มก. แท็บเล็ต) สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 14 กก. ถึงน้อยกว่า 25 กก. ในเด็กที่ถูกยับยั้งทางไวรัสวิทยาซึ่งอาศัยอยู่กับ HIV-1 และมีน้ำหนักอย่างน้อย 14 กก. พบว่ายาเม็ดขนาดต่ำ Biktarvy มีประสิทธิผลและทนต่อยาได้ดี

  • หลังจากเปลี่ยนมาใช้ Biktarvy แล้ว 91% (20 /22) ของผู้เข้าร่วมยังคงถูกยับยั้งทางไวรัสวิทยาในสัปดาห์ที่ 24 (HIV-1 RNA < 50 ชุด/มล.) การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยใน CD4 % จากพื้นฐานคือ 0.2%
  • ข้อมูล HIV-1 RNA จากผู้เข้าร่วม 2 รายไม่ได้รับการเก็บรวบรวมในสัปดาห์ที่ 24 เนื่องจากการหยุดชะงักของการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการระบาดใหญ่ของโควิด-19
  • ในการศึกษาในเด็ก ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใหม่ๆ หรือความผิดปกติในห้องปฏิบัติการเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่

    • Biktarvy ไม่จำเป็นต้องทดสอบ HLA-B5701 (ต่างจากอะบาคาเวียร์) สามารถรับประทานพร้อมหรือไม่มีอาหารก็ได้ และไม่มีข้อจำกัดพื้นฐานเกี่ยวกับปริมาณไวรัสหรือจำนวน CD4

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Biktarvy คืออาการท้องร่วง (เกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 6%) อาการคลื่นไส้ (5%) และปวดศีรษะ (5%)

    Biktarvy มีปฏิกิริยาระหว่างยาที่ร้ายแรงหลายอย่าง ห้ามใช้ Biktarvy ร่วมกับ:

  • dofetilide (Tikosyn) ซึ่งเป็นยาสำหรับการเต้นของหัวใจผิดปกติ
  • rifampin (Rifadin) ซึ่งเป็นยาสำหรับรักษาวัณโรค (TB)

    • ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณเสมอเพื่อดูปฏิกิริยาระหว่างยา Biktarvy กับยาของคุณที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ร้านขายยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสมุนไพรหรืออาหาร

    การป้องกันเอชไอวีด้วย Truvada หรือ Descovy

    PrEP สามารถลดโอกาสในการติดเชื้อ HIV จากการมีเพศสัมพันธ์ได้มากถึง 99% หากใช้อย่างถูกต้อง

    ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2555 FDA ได้อนุมัติ การใช้ Truvada ของ Gilead ซึ่งเป็นยาต้านรีโทรไวรัสสำหรับ PREP เพื่อป้องกันการติดเชื้อ HIV ในบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงบางราย

    Truvada เป็นยาเม็ดสองชนิดที่ประกอบด้วย tenofovir disoproxil fumarate ร่วมกับ emtricitabine และสามารถใช้ได้ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูง , ผู้ที่ติดเชื้อ HIV เพื่อลดความเสี่ยงในการติดเชื้อ หลายปีที่ผ่านมา Truvada เป็นตัวเลือกเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ PrEP

    อย่างไรก็ตาม ในเดือนตุลาคม 2019 FDA ยังอนุมัติ Descovy (emtricitabine และ tenofovir alafenamide) เป็นยาตัวที่สองสำหรับ PrEP

    • เดสโควีใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีความเสี่ยง ไม่มีเชื้อ HIV-1 ที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 35 กก. เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ HIV-1 จากการมีเพศสัมพันธ์
    • เดสโควีไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ที่ได้รับมอบหมายให้เป็นเพศหญิงตั้งแต่แรกเกิด (ซิสเพศ) ซึ่งมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีจากการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด เนื่องจากประสิทธิภาพของยายังไม่ได้รับการประเมินอย่างครบถ้วนในการศึกษาทางคลินิก

      • ในการศึกษา Descovy มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Truvada ในการป้องกัน HIV-1 แต่มีการสังเกตข้อดีเกี่ยวกับจุดยุติรองของไต (ไต) และห้องปฏิบัติการกระดูก

      Apretude: การฉีด PrEP ที่ออกฤทธิ์นาน

      ในเดือนธันวาคม 2021 การฉีด Apretude ที่ออกฤทธิ์นานของ ViiV Healthcare เคลียร์สำหรับ HIV PrEP ได้ Apretude ถูกจัดประเภทเป็นตัวยับยั้งการถ่ายโอนสายอินทิเกรส (INSTI) Apretude ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 35 กก. (77 ปอนด์)

    • Apretude ฉีดเข้ากล้ามเนื้อตะโพก (บั้นท้าย) เดือนละครั้งในช่วง 2 เดือนแรก จากนั้น ทุกๆ 2 เดือนโดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ต้องมีการทดสอบ HIV เป็นลบก่อนการฉีดแต่ละครั้ง
    • ก่อนการฉีด Apretude ครั้งแรก ผู้ป่วยอาจรับประทานยาคาโบเทกราเวียร์ (โวคาเบรีย) ทางปากเป็นเวลาอย่างน้อย 28 วัน เพื่อประเมินความทนทานต่อยาของคาโบเทกราเวียร์ (ไม่จำเป็น) อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับการใช้ Apretude โดยไม่ใช้ Vocabria ก่อน

      • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของ Apretude รวมถึงปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด (โดยหลักคือความเจ็บปวด/กดเจ็บ) ท้องร่วง ปวดศีรษะ ไข้ (ไข้ร้อนมาก) เหนื่อยล้า การนอนหลับผิดปกติ คลื่นไส้ เวียนศีรษะ ท้องอืด และปวดท้อง (บริเวณท้อง)

      เคล็ดลับการใช้ยา PrEP

    • คุณต้องรับประทานยา PrEP แบบรับประทานทุกวัน สิ่งสำคัญคือต้องไม่พลาดขนาดยาเพื่อช่วยป้องกันการดื้อยาเหล่านี้
    • ใช้ PrEP ร่วมกับการปฏิบัติทางเพศอย่างปลอดภัย เช่น การใช้ถุงยางอนามัย
    • ทุกคนได้รับการตรวจคัดกรอง HIV- การติดเชื้อ 1 ครั้งก่อนเริ่ม PrEP คุณต้องมีผลลบต่อ HIV-1 จึงจะเริ่ม PrEP ได้
    • ต้องมีการทดสอบสถานะ HIV เป็นประจำด้วย PrEP

      • การป้องกันหลังสัมผัสเชื้อ HIV (PEP)

      PEP ย่อมาจากการป้องกันหลังการสัมผัสเชื้อ HIV การป้องกันภายหลังการสัมผัสเชื้อหมายความว่าคุณจะต้องรับประทานยาเอชไอวีภายใน 72 ชั่วโมงหลังจากได้รับเชื้อเอชไอวี เพื่อช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี คุณอาจต้องใช้ PEP หากพลาดหรือพลาดการใช้ยา PrEP ตามที่กำหนด

      ยิ่งคุณได้รับการดูแลทางการแพทย์เร็วเท่าไรก็ยิ่งดีเท่านั้น PEP มีผลจำกัดในการป้องกันการติดเชื้อ HIV หากคุณไม่เริ่มการรักษาภายใน 72 ชั่วโมงหลังจากได้รับเชื้อ HIV

      คุณอาจมีสิทธิ์ได้รับ PEP:

    • หากคุณติดเชื้อ ต่อเชื้อเอชไอวีในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ (เช่น ถุงยางอนามัยแตกหรือไม่ได้ใช้ถุงยางอนามัย)
    • หากคุณสัมผัสเชื้อเอชไอวีด้วยการใช้เข็มฉีดยา กระบอกฉีดยา หรือวัสดุการใช้ยาทางหลอดเลือดดำอื่นๆ ร่วมกัน (“ผลงาน”)หากคุณถูกล่วงละเมิดทางเพศ
    • หากคุณเป็นบุคลากรทางการแพทย์ที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อ HIV

      • CDC แนะนำวิธีการต่อไปนี้สำหรับ PEP :

    • สำหรับผู้ใหญ่ ให้ใช้ยาสามชนิด: tenofovir และ emtricitabine (พบใน Truvada) และ raltegravir (Isentress) หรือ dolutegravir (Tivicay)
    • ให้ใช้ยา PEP หนึ่งครั้ง หรือวันละสองครั้งเป็นเวลา 28 วัน PEP มีประสิทธิภาพในการป้องกันเอชไอวีเมื่อให้ยาอย่างถูกต้อง แต่ก็ไม่ได้ผล 100% เสมอไป

      • ข้อบกพร่องของท่อประสาท (NTD) เพิ่มขึ้นเล็กน้อยแต่มีนัยสำคัญ ซึ่งสังเกตได้หลังจากใช้ยาโดลูเทกราเวียร์ในมารดา ( DTG) ในการศึกษาหนึ่งรายการ

    • การรักษาทางเลือกของ DTG ควรพิจารณาในเวลาตั้งครรภ์จนถึงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความบกพร่องของท่อประสาท
    • การตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้ DTG ควรกระทำหลังจากหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์กับผู้ป่วยและปฏิบัติตามแนวทางล่าสุด
    • ปัจจุบัน CDC แนะนำว่าก่อนเริ่มใช้ PEP ผู้หญิงทุกคนที่สามารถคลอดบุตรควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลเมื่อใช้ DTG

      • PEP ใช้เฉพาะในสถานการณ์ฉุกเฉินเท่านั้น และไม่ได้ทดแทนมาตรการป้องกันเอชไอวีที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว เช่น PrEP การใช้ถุงยางอนามัย และ การปฏิบัติในการใช้เข็มอย่างปลอดภัย

      บรรทัดล่าง

    • Biktarvy ใช้ในการรักษาผู้ที่ติดเชื้อ HIV-1 ไม่ได้ใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อ HIV-1 ใน PrEP หรือ PEP
    • ขนาดยา Biktarvy คือรับประทานวันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหารในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 14 กิโลกรัม (31 ปอนด์) ).
    • ในการศึกษาเกี่ยวกับ Biktary สำหรับการรักษาเอชไอวี ผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถเข้าถึงระดับไวรัสในเลือดที่ตรวจไม่พบได้ด้วย Biktarvy (เอชไอวีน้อยกว่า 50 สำเนาต่อเลือดหนึ่งมิลลิลิตร)
    • Biktarvy มักจะยอมรับได้ดี ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการท้องเสีย (6% ของผู้ป่วย) อาการคลื่นไส้ (5%) และอาการปวดหัว (5%)

      • นี่ไม่ใช่ข้อมูลทั้งหมดที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับ Biktarvy เพื่อการใช้งานที่ปลอดภัย ตรวจสอบข้อมูล Biktarvy ฉบับเต็มได้ที่นี่ และตรวจสอบข้อมูลนี้กับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณ

    คำถามทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม