Biktarvy có thể được sử dụng cho PrEP hoặc PEP không?

Official answer

by Drugs.com

Những điểm chính

  • Biktarvy (bictegravir, tenofovir và emtricitabine) không được FDA chấp thuận để sử dụng như một biện pháp phòng ngừa HIV-1 trong điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) hoặc sau phơi nhiễm điều trị dự phòng (PEP). Biktarvy được sử dụng để điều trị HIV (không phải để phòng ngừa) dưới dạng chế độ điều trị hoàn chỉnh bằng đường uống, một lần mỗi ngày.
  • Các loại thuốc được FDA phê duyệt để sử dụng trong PrEP là emtricitabine cộng với tenofovir alafenamide (Descovy đường uống), emtricitabine cộng với tenofovir disoproxil (Truvada uống) hoặc thuốc tiêm tác dụng kéo dài cabotegraver (Apretude).
  • Các lựa chọn được khuyến nghị cho PEP ở người lớn bao gồm tenofovir và emtricitabine (Truvada), cộng với raltegraver (Isentress) hoặc dolutegraver (Tivicay), được điều trị trong 28 ngày.

    • PrEP và PEP là những chế độ điều trị hiệu quả được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm HIV. Tuy nhiên, Biktarvy không được chấp thuận để sử dụng như một tác nhân phòng ngừa HIV (PrEP) hoặc sử dụng khẩn cấp trong trường hợp phơi nhiễm HIV ở người âm tính với HIV (PEP). Biktarvy được sử dụng để điều trị nhiễm HIV-1 (không phải phòng ngừa).

  • PrEP là việc sử dụng thuốc kháng vi-rút cho những người âm tính với HIV và có nguy cơ nhiễm HIV cao, bao gồm cả những người có nguy cơ nhiễm HIV cao. - có nguy cơ nam giới quan hệ tình dục đồng giới; nam và nữ dị tính có nguy cơ cao; và những người tiêm chích ma túy có nguy cơ cao.
  • PEP là việc sử dụng thuốc kháng vi-rút để giảm nguy cơ nhiễm HIV nếu bạn đã tiếp xúc với HIV và chưa đến 72 giờ kể từ khi tiếp xúc.

    • Biktarvy được sử dụng như thế nào trong điều trị HIV?

    Vào tháng 2 năm 2018, FDA đã phê duyệt Biktarvy (bictegravir, emtricitabine và tenofovir alafenamide, thường được viết tắt là BIC/FTC/TAF) từ Gilead Sciences.

    Biktarvy chứa chất ức chế chuyển chuỗi integrase (bictegravir) và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI) emtricitabine và tenofovir alafenamide (Descovy) để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự nhân lên của virus HIV trong tế bào.

    Đây là chế độ điều trị hoàn chỉnh, một viên một lần mỗi ngày để điều trị cho hai nhóm HIV: hoặc những người không có tiền sử điều trị bằng thuốc kháng vi-rút hoặc những người đang đã được ức chế về mặt virus học bằng một chế độ điều trị HIV ổn định khác và không có tiền sử thất bại điều trị hoặc kháng thuốc.

    Biktarvy được sử dụng cho người lớn và trẻ em nặng ít nhất 31 pound (14 kg). Biktarvy không phải là thuốc chữa HIV hoặc AIDS.

    Biktarvy hoạt động tốt như thế nào trong việc điều trị HIV?

    Người lớn

    Trong nghiên cứu Giai đoạn 3 với hơn 2.400 người tham gia, Biktarvy đã đáp ứng được điểm cuối của nghiên cứu về tỷ lệ của người trưởng thành có RNA HIV-1 <50 bản sao/mL ở Tuần 48. Kết quả không thua kém (có nghĩa là hiệu quả của Biktarvy không kém hơn so với các biện pháp kiểm soát hoạt động) sau 48 tuần ở cả bốn nhóm.

    Trong một nghiên cứu, những người trưởng thành chưa từng điều trị nhận Biktarvy một lần mỗi ngày được so sánh với những người dùng FTC/TAF + DTG (Descovy plus Tivicay).

  • Vào tuần 48, 92% bệnh nhân dùng Biktarvy đã có RNA HIV-1 < 50 bản sao mỗi mL (được coi là không thể phát hiện được) so với 93% nhận FTC/TAF + DTG, một giá trị được coi là không thua kém.
  • Biktarvy uống một lần mỗi ngày đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị đã được ức chế về mặt virus học bằng một chế độ điều trị HIV ổn định, dùng một lần mỗi ngày khác (ABC/DTG/3TVC, hoặc tên biệt dược Triumeq), Ít nhất 92% người trưởng thành chuyển sang dùng Biktarvy đã duy trì được tình trạng ức chế virus học ở Tuần 48.
  • Trong Ngoài ra, trong số những người trưởng thành chưa từng điều trị và bị ức chế virus trong 5 nghiên cứu, không có sự thay thế axit amin nào có liên quan đến tình trạng kháng Biktarvy cho đến Tuần 144 đối với những bệnh nhân chưa từng điều trị và đến Tuần 48 ở những người trưởng thành bị ức chế virus.

    • Trẻ em (14 kg đến dưới 25 kg)

    Vào tháng 10 năm 2021, FDA đã phê duyệt công thức viên nén liều thấp mới của Biktarvy (bictegravir 30 mg/emtricitabine 120 mg/tenofovir alafenamide 15 mg viên) dành cho bệnh nhi nặng từ 14 kg đến dưới 25 kg. Ở những trẻ bị ức chế vi rút sống chung với HIV-1 và nặng ít nhất 14 kg, viên nén liều thấp Biktarvy được cho là có hiệu quả và dung nạp tốt.

  • Sau khi chuyển sang Biktarvy, 91% (20) /22) trong số những người tham gia vẫn được ức chế về mặt virus học ở Tuần 24 (RNA HIV-1 < 50 bản sao/mL). Sự thay đổi trung bình về CD4% so với mức cơ bản là 0,2%
  • Dữ liệu RNA HIV-1 từ hai người tham gia không được thu thập vào Tuần 24 do gián đoạn nghiên cứu liên quan đến đại dịch COVID-19.
  • Trong các nghiên cứu ở trẻ em, không có phản ứng bất lợi mới hoặc bất thường nào trong xét nghiệm được xác định so với người lớn.

    • Biktarvy không yêu cầu xét nghiệm HLA-B5701 (không giống như abacavir), có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn, và không có giới hạn về tải lượng virus hoặc số lượng CD4 cơ bản.

    Tác dụng phụ thường gặp nhất của Biktarvy là tiêu chảy (xảy ra ở khoảng 6% bệnh nhân), buồn nôn (5%) và đau đầu (5%).

    Biktarvy có nhiều tương tác thuốc nghiêm trọng. Không sử dụng Biktarvy với:

  • dofetilide (Tikosyn), một loại thuốc dùng cho nhịp tim không đều
  • rifampin (Rifadin), một loại thuốc điều trị bệnh lao (TB)

    • Luôn kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ về khả năng tương tác thuốc Biktarvy với thuốc của bạn, bao gồm thuốc theo toa, thuốc không kê đơn, thảo dược hoặc thực phẩm bổ sung.

    Ngăn ngừa HIV bằng Truvada hoặc Descovy

    PrEP có thể làm giảm tới 99% khả năng nhiễm HIV qua quan hệ tình dục nếu sử dụng đúng cách.

    Vào tháng 7 năm 2012, FDA đã phê duyệt sử dụng Truvada của Gilead, một loại thuốc kháng vi-rút cho PREP để ngăn ngừa nhiễm HIV ở một số cá nhân có nguy cơ cao.

    Truvada là một viên thuốc gồm hai loại thuốc có chứa tenofovir disoproxil fumarate cộng với emtricitabine và có thể được sử dụng ở những người có nguy cơ cao , người âm tính với HIV để giảm nguy cơ lây nhiễm. Trong nhiều năm, Truvada là lựa chọn duy nhất được phê duyệt cho PrEP.

    Tuy nhiên, vào tháng 10 năm 2019, FDA cũng phê duyệt Descovy (emtricitabine và tenofovir alafenamide) là thuốc thứ hai cho PrEP.

    • Descovy được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên âm tính với HIV-1 có nguy cơ nhiễm HIV-1 nặng ít nhất 35 kg để giảm nguy cơ nhiễm HIV-1 mắc phải qua đường tình dục.
    • Descovy không được chấp thuận sử dụng cho những người được xác định là nữ khi sinh (chuyển giới) có nguy cơ nhiễm HIV khi quan hệ tình dục qua đường âm đạo, vì hiệu quả của nó chưa được đánh giá đầy đủ trong các nghiên cứu lâm sàng.

      • Trong các nghiên cứu, Descovy có hiệu quả tương đương với Truvada trong việc phòng ngừa HIV-1, nhưng những lợi thế đã được quan sát thấy liên quan đến các tiêu chí phụ trong phòng thí nghiệm về thận (thận) và xương.

      Apretude: Thuốc tiêm PrEP tác dụng kéo dài

      Vào tháng 12 năm 2021, thuốc tiêm Apretude tác dụng kéo dài của ViiV Healthcare đã được phê duyệt cho HIV PrEP. Apretude được phân loại là chất ức chế chuyển chuỗi tích hợp (INSTI). Apretude được chấp thuận sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên nặng ít nhất 35 kg (77 lb).

    • Apretude được tiêm dưới dạng tiêm bắp mông (mông) mỗi tháng một lần trong 2 tháng đầu, sau đó cứ 2 tháng một lần bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Cần phải xét nghiệm HIV âm tính trước mỗi lần tiêm.
    • Trước khi tiêm Apretude đầu tiên, bệnh nhân có thể dùng Cabotegravir đường uống (Vocabria) trong ít nhất 28 ngày để xác định khả năng dung nạp Cabotegravir (điều này không bắt buộc). Tuy nhiên, không có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả cho việc sử dụng Apretude mà không sử dụng Vocabria trước.

      • Các tác dụng phụ thường gặp với Apretude bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm (chủ yếu là đau/dị ứng), tiêu chảy, nhức đầu, sốt (sốt), mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, buồn nôn, chóng mặt, đầy hơi và đau bụng (vùng dạ dày).

      Lời khuyên về PrEP

    • Bạn phải uống thuốc PrEP hàng ngày. Điều quan trọng là không bỏ lỡ bất kỳ liều nào để giúp ngăn ngừa tình trạng kháng thuốc.
    • Sử dụng PrEP kết hợp với thực hành tình dục an toàn như sử dụng bao cao su.
    • Mọi người đều được sàng lọc HIV- 1 nhiễm trùng trước khi bắt đầu PrEP. Bạn phải âm tính với HIV-1 để bắt đầu PrEP.
    • PrEP cần phải xét nghiệm thường xuyên về tình trạng HIV.

      • Dự phòng sau phơi nhiễm HIV (PEP)

      PEP là viết tắt của điều trị dự phòng sau phơi nhiễm. Dự phòng sau phơi nhiễm có nghĩa là bạn sẽ dùng thuốc điều trị HIV trong vòng 72 giờ sau khi có khả năng phơi nhiễm với HIV để giúp ngăn ngừa bị nhiễm HIV. Bạn cũng có thể cần PEP nếu hoặc đã bỏ lỡ việc dùng PrEP theo quy định.

      Bạn được chăm sóc y tế càng sớm thì càng tốt. PEP có tác dụng hạn chế trong việc ngăn ngừa nhiễm HIV nếu bạn không bắt đầu điều trị trong vòng 72 giờ sau khi có khả năng bị phơi nhiễm HIV.

      Bạn có thể đủ điều kiện nhận PEP:

    • Nếu bạn bị phơi nhiễm nhiễm HIV khi quan hệ tình dục (ví dụ: bao cao su bị rách hoặc không sử dụng bao cao su).
    • Nếu bạn bị phơi nhiễm HIV do dùng chung kim tiêm, ống tiêm hoặc các vật liệu sử dụng ma túy qua đường tĩnh mạch khác ("tác phẩm").Nếu bạn bị tấn công tình dục.
    • Nếu bạn là nhân viên y tế tiếp xúc với HIV.

      • CDC khuyến nghị các chế độ điều trị PEP sau đây :

    • Đối với người lớn, sử dụng ba loại thuốc: tenofovir và emtricitabine (có ở Truvada) và raltegraver (Isentress) hoặc dolutegraver (Tivicay).
    • Phác đồ PEP được thực hiện một lần hoặc hai lần một ngày trong 28 ngày. PEP có hiệu quả trong việc ngăn ngừa HIV khi được sử dụng đúng cách, nhưng không phải lúc nào cũng có hiệu quả 100%.

      • Một sự gia tăng nhỏ nhưng đáng kể về khuyết tật ống thần kinh (NTD) đã được quan sát thấy sau khi mẹ sử dụng dolutegravir ( DTG) trong một nghiên cứu.

    • Các phương pháp điều trị thay thế cho DTG nên được xem xét tại thời điểm thụ thai cho đến ba tháng đầu của thai kỳ do nguy cơ dị tật ống thần kinh.
    • Nên đưa ra quyết định về việc sử dụng DTG sau khi thảo luận về những rủi ro và lợi ích với bệnh nhân cũng như tuân theo các hướng dẫn mới nhất.
    • CDC hiện khuyến nghị rằng trước khi bắt đầu PEP, tất cả phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên thực hiện xét nghiệm mang thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả khi sử dụng DTG.

      • PEP chỉ được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp và không phải là biện pháp thay thế thường xuyên cho các biện pháp phòng ngừa HIV đã được chứng minh, chẳng hạn như PrEP, sử dụng bao cao su và thực hành kim tiêm an toàn.

      Kết luận

    • Biktarvy được sử dụng để điều trị cho người nhiễm HIV-1. Nó không được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm HIV-1 trong PrEP hoặc PEP.
    • Liều Biktarvy là một viên uống mỗi ngày một lần có hoặc không có thức ăn ở người lớn và trẻ em nặng ít nhất 14 kg (31 lb) ).
    • Trong các nghiên cứu về Biktary trong điều trị HIV, hầu hết bệnh nhân đều có thể đạt đến mức độ vi-rút không thể phát hiện được trong máu bằng Biktarvy (ít hơn 50 bản sao HIV trên mỗi mililit máu).
    • Biktarvy thường được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm tiêu chảy (6% bệnh nhân), buồn nôn (5%) và nhức đầu (5%).

      • Đây không phải là tất cả thông tin bạn cần biết về Biktarvy để sử dụng an toàn. Xem lại thông tin đầy đủ về Biktarvy tại đây và xem lại thông tin này với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.

    Các câu hỏi y tế liên quan

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến