Hogyan viszonyul az Exkivity és a Rybrevant az NSCLC-hez?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com

Kulcspontok

  • Az Exkivity és a Rybrevant egyaránt célzott gyógyszer, amelyet az FDA második vonalbeli szerekként hagyott jóvá a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (mNSCLC) epidermális növekedési faktor receptorral történő kezelésére. (EGFR) 20-as exon inszerciós mutációi.
  • A klinikai vizsgálatokban mindkét kezelés válaszreakciót váltott ki egyes betegeknél: A betegek közel 28%-ánál volt részleges válasz (tumorzsugorodás) az Exkivity-kezelésre és a válasz időtartamára (DoR) körülbelül 17,5 hónapig tartott. A résztvevők körülbelül 40%-a reagált a Rybrevant-kezelésre, a DoR átlagosan 11,5 hónapig tartott.
  • Az Exkivity-nek és a Rybrevant-nak egyaránt vannak gyakori és súlyos mellékhatásai. Mellékhatások, amelyek bármelyik kezelésnél előfordulhatnak, a következők: kiütés, hányinger, szájfekélyek vagy gyulladások, hányinger/hányás, fáradtság, izom- és csontfájdalom vagy a körmök körüli bőr fertőzése.

    • Mire használható az Exkivity és a Rybrevant?

    Az Exkivity (mobocertinib) és a Rybrevant (amivantamab-vmjw) egyaránt célzott, vényköteles gyógyszer, amelyet az FDA hagyott jóvá felnőttek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes kezelésére. tüdőrák (mNSCLC) epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 inszerciós mutációival, amint azt egy FDA által jóváhagyott teszt kimutatta.

  • A jogosult betegek előrehaladást mutattak a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően.
  • Az előrehaladott rák nem távolítható el műtéttel, és az áttétes rák átterjedt a test más részeire is.

    • A Janssenből származó Rybrevant először 2021 májusában hagyta jóvá az FDA, és a Takeda Pharmaceuticals által gyártott Exkivityt 2021 szeptemberében hagyták jóvá.

    Mindkét gyógyszert az FDA „gyorsított jóváhagyással” hagyott jóvá, attól függően, hogy hány beteg és mennyi ideig reagált.

    < ul>
  • A gyorsított jóváhagyás az FDA programja, amely lehetővé teszi bizonyos gyógyszerek gyorsabb jóváhagyását olyan súlyos állapotok esetén, amelyek orvosi szükségletei kielégítetlenek.
  • Ez lehetővé teszi a betegek számára, hogy új, ígéretes kezelést kapjanak, ha más lehetőségek közül választhatnak. Előfordulhat, hogy nem áll rendelkezésre.
  • Mindkét gyógyszer és felhasználás folyamatos engedélyezése a további klinikai vizsgálatok kedvező vizsgálati eredményeitől függhet.

    • Mi az NSCLC EGFR exon 20 inszerciós mutációkkal?

    NSCLC epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 inszerciós mutációi a genetikai mutációkkal rendelkező mNSCLC egy bizonyos típusa. A 20-as exon mutációi lehetővé teszik a rák növekedését és terjedését.

    Az EGFR exon 20 inszerciós mutációja egy fehérje biomarker. A biomarkerek szövetekben, vérben és más testnedvekben fordulnak elő, és segíthetnek azonosítani, hogy milyen típusú rákmutációja lehet. Orvosa speciális vizsgálatot rendelhet ezen mutációk azonosítására. A 20-as exon inszerciós mutációjának azonosítása lehetővé teszi orvosa számára, hogy specifikusabb gyógyszeres kezelési módot válasszon erre a rák kezelésére.

    NSCLC epidermális növekedési faktor receptorral (EGFR) Az exon 20 inszerciós mutációi általában rezisztensek a hagyományos kezeléssel szemben célzott EGFR tirozin kináz gátlók (TKI-k) és immun-ellenőrzőpont-gátlók önmagukban.

    Míg az NSCLC a tüdőrák leggyakoribb típusa, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) 20-as exonjának inszerciós mutációi ritkán fordulnak elő. évente körülbelül 2000-4000 betegnél, de sok beteget nem diagnosztizálnak, mert nem kapják meg a szükséges vizsgálatokat.

    Az ilyen típusú mutációk olyan betegeknél fordulhatnak elő, akik dohányoznak, korábban dohányoztak vagy soha nem dohányoztak . Az EGFR exon 20 inszerciós mutációival járó metasztatikus NSCLC diagnosztizálása után átlagosan 16,2 hónap a túlélési idő. A 20-as exon inszerciós mutációk ötéves túlélési aránya 8%.

    Hogyan működik az Exkivity és a Rybrevant az NSCLC-ben?

    Az Exkivity és a Rybrevant egyaránt az EGFR Exon 20 inszerciós mutációit célozza meg.

    Az exkivity orális kináz inhibitorok közé tartozik. A kinázok olyan enzimek, amelyek különböző sejtfunkciókat befolyásolnak, és elősegíthetik a növekedést. Ez az első orális terápia, amelyet kifejezetten az EGFR Exon 20 inszerciós mutációk megcélzására terveztek. Az exkivitás gátolja (blokkolja) és irreverzibilisen kötődik az EGFR Exon 20 inszerciós mutációihoz, hogy lelassítsa a tüdőrák növekedését.

    A Rybrevant intravénás (IV) infúzióval adott célzott antitestkezelés. Teljesen humán bispecifikus antitestnek minősül, amely EGFR és MET receptorok ellen irányul. Bispecifikus antitestnek nevezik, mert két fehérjéhez kötődik, amelyek elősegítik a rák növekedését: az EGFR-hez és a MET-hez. A Rybrevant leállítja a daganat növekedését azáltal, hogy közvetlenül blokkolja ezeket a sejtfelszíni receptorokat.

    Hogyan adják be az Exkivity-t és a Rybrevant-ot?

    Az Exkivity-t szájon át bevett kapszulák formájában adják be. A Rybrevant intravénás (IV) infúzióban adják be.

  • Az Exkivity 40 mg-os kapszula formájában kapható. Általában 4 orális kapszula (160 mg) formájában adják be naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül. A kezelés alatt a betegeknek kerülniük kell a grapefruit evését vagy a grapefruitlé ivását. Az Exkivity kapszulát egészben nyelje le. A kapszulák tartalmát ne nyissa ki, ne rágja fel vagy oldja fel.
  • A Rybrevant intravénás (IV) infúzióban adják be hetente négy héten keresztül (az első adag két egymást követő napon át osztott infúzió). kéthetente. Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében premedikáció javasolt. Egészségügyi szolgáltatója az Ön testsúlya alapján határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

    • Előfordulhat, hogy bármelyik gyógyszer adagját módosítani kell, vagy a kezelést átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani. súlyos mellékhatások vagy gyógyszerkölcsönhatások, amelyekkel találkozhat. Általában addig kapja ezeket a gyógyszereket, amíg a betegsége nem romlik, vagy nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatásai.

    Mielőtt Rybrevant infúziót kapna, előgyógyszereket fog bevenni az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, például légszomj esetén. , kipirulás, láz, hidegrázás, hányinger, mellkasi kényelmetlenség, hipotenzió és hányás. Ezek a premedikációk tartalmazhatnak antihisztaminokat, például difenhidramint (Benadryl), lázcsillapítót, például acetaminofent (Tylenol) és gyulladáscsökkentő gyógyszereket, például dexametazont vagy metilprednizolont.

    Mit mondanak a tanulmányok az Exkivitásról és a Rybrevant hatékonyságáról?

    Nincsenek közvetlen összehasonlító tanulmányok az Exkivity és Rybrevan között, ezért nem lehet megmondani, hogy az egyik jobb-e a másiknál. Konzultáljon onkológusával és rákos csoportjával, hogy megtudja ezeket a lehetőségeket, és hogy melyik kezelés lehet a legjobb az Ön adott helyzetében.

    Exkivitás: 101. vizsgálat

    Az Exkivity jóváhagyása egy ismert tanulmányon alapult mint az FDA-hoz benyújtott 101-es tanulmány. 114 olyan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vontak be, akiket műtéttel nem lehetett eltávolítani, vagy a test más részeire is átterjedtek. Ezek a betegek EGFR 20-as exon inszerciós mutációkat mutattak, amint azt egy speciális, az FDA által jóváhagyott teszt határozta meg.

    A vizsgálatba bevonható betegek platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesültek, de tüdőrákjuk rosszabbodott. A vizsgálatban a betegek naponta egyszer 160 mg-os orális Exkivity-t kaptak mindaddig, amíg a tüdőrák súlyosbodott, vagy nem voltak elviselhető mellékhatásaik.

    Az Exkivity hatékonyságát az általános válaszarány alapján határozták meg. (ORR) és a válasz időtartama (DoR). Az ORR azt vizsgálja, hogy az Exkivityt használó emberek közül hányan tapasztaltak olyan tumorválaszt, mint a zsugorodás. A DoR azt méri, mennyi ideig tartott a válasz.

  • Összességében az emberek körülbelül 28%-a (114-ből 32) reagált részlegesen (tumorzsugorodás) az Exkivity-kezelésre, és a válasz kb. 17,5 hónap.
  • A reagáló betegek közel 59%-a (32-ből 19) legalább 6 hónapig tartott.
  • A teljes túlélés mediánja 24 hónap volt (2 évek). A medián azt jelenti, hogy az emberek fele 24 hónapnál tovább élt, a másik fele pedig kevesebb, mint 24 hónapot.

    • Rybrevant: CHRYSALIS tanulmány

    A Rybrevant jóváhagyása a következőn alapult: a Phase 1 CHRYSALIS vizsgálat. Ebben a vizsgálatban 129 olyan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteg vett részt, akiket nem lehetett műtéttel eltávolítani, vagy a test más részeire is átterjedt. Ezek a betegek EGFR 20-as exon inszerciós mutációkat is mutattak, amint azt teszteléssel megállapították.

    A bevont betegek platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesültek, de mNSCLC-jük rosszabbodott. A vizsgálatban a betegek súlyuk alapján intravénás Rybrevant adagot kaptak. A 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek 1050 mg-os adagot, a 80 kg-nál nagyobb súlyúak pedig 1400 mg-os adagot kaptak. A kezelést hetente egyszer 4 héten keresztül, majd ezt követően 2 hetente adták, amíg a tüdőrák súlyosbodott, vagy nem voltak elviselhetetlen mellékhatásaik.

    A Rybrevant hatékonyságát az általános válaszarány alapján határozták meg. (ORR) és a válasz időtartama (DoR). Az ORR azt vizsgálja, hogy hány Rybrevant-ot használó ember tapasztalt olyan tumorválaszt, mint a zsugorodás. A DoR azt méri, mennyi ideig tartott a válasz.

  • Összességében az értékelhető résztvevők közel 40%-a (81-ből 32) reagált a Rybrevant-kezelésre, 3,7%-uk (81-ből 3) ) a teljes választ (tumor eltűnése) mutató betegek 36%-a (81-ből 29) ért el részleges választ (tumorzsugorodás). A teljes válasz nem mindig jelenti azt, hogy a rák meggyógyult.
  • A válasz időtartama (DoR) átlagosan 11,5 hónapig tartott. A reagáló betegek körülbelül 63%-a (32-ből 20) legalább 6 hónapig tartott.
  • A teljes túlélés mediánja 22,8 hónap volt. A medián azt jelenti, hogy az emberek fele tovább élt 22,8 hónapnál, a másik fele pedig kevesebb, mint 22,8 hónapig.

    • Melyek az Exkivity és a Rybrevant gyakori mellékhatásai?

    A legtöbb gyógyszernél előfordulnak mellékhatások, de az emberek általában nem tapasztalják a felsorolt ​​mellékhatások mindegyikét. Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával a lehetséges súlyos és gyakori mellékhatások tüneteiről, és megértse, milyen lépéseket kell tennie, ha ilyet tapasztal. Az alábbi nem teljes lista az Exkivity vagy Rybrevant lehetséges mellékhatásairól.

    Gyakori mellékhatások

    Az Exkivity és a Rybrevant mellékhatásai hasonlóak, mások pedig eltérőek.

    Mind az Exkivity, mind a Rybrevant általában (a betegek több mint 20%-ánál) a következő mellékhatásokat okozhatja:

  • Bőrkiütés
  • Hányinger
  • Szájgyulladás (szájgyulladás vagy szájgyulladás)
  • hányás
  • Fáradtság
  • Izom- és csontfájdalom
  • A köröm körüli bőr fertőzése (paronychia)

    • A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy az Exkivity gyakran hasmenést, csökkent étvágyat és száraz bőrt okoz a betegek legalább 20%-ánál.

    Rybrevant is a jelentések szerint gyakran okoz infúzióval kapcsolatos reakciókat, légszomjat, ödémát (folyadékretenció, duzzanat), köhögést és székrekedést a betegek legalább 20%-ánál.

    Mind az Exkivity, mind a Rybrevant laboratóriumi eltérésekhez is vezethet, mint pl. csökkent fehérvérsejtszám, változások az elektrolitokban és a káliumszint csökkenése, többek között a laboratóriumi értékek változásai között.

    Súlyos mellékhatások

    Az exkivity címkén egy dobozos figyelmeztetés található a QTc-megnyúlás és a Torsades de Pointes miatt. (a veszélyes szívritmusok típusai), valamint figyelmeztetések szívtoxicitásra, intersticiális tüdőbetegségre/tüdőgyulladásra és hasmenésre, amelyek kiszáradáshoz vezethetnek. Az exkivitás a születendő csecsemőt is károsíthatja.

    A Rybrevant súlyos mellékhatásokat okozhat, például infúzióval kapcsolatos reakciókat, intersticiális tüdőbetegséget/tüdőgyulladást, súlyos bőrreakciókat és szemproblémákat. A Rybrevant a születendő csecsemőt is károsíthatja.

    Ajánlott-e az Exkivity vagy a Rybrevant a rákkal kapcsolatos irányelvekben?

    Igen, az Exkivity és a Rybrevant egyaránt javasolt terápiaként az EGFR 20 inszerciós mutáció pozitív NSCLC esetén a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legújabb, keltezett irányelvei szerint. 2022. március 16. (3.2022-es verzió), azoknál a betegeknél, akiknél a platinaalapú kemoterápia kezdeti kezelését követően a betegség rosszabbodik.

    Melyik a drágább, az Exkivity vagy a Rybrevant?

    A legtöbb rákkezeléshez hasonlóan az Exkivity és a Rybrevant is drága. A legtöbb ember azonban nem fizeti ki ezeket a teljes árakat. Biztosítása segíthet a kezelések kifizetésében, vagy a gyártó pénzügyi segítséget nyújthat. Egyik gyógyszer sem kapható generikus opcióként.

  • Az Exkivity 40 mg-os szájon át szedhető kapszula ára körülbelül 26 335 USD 120 kapszula után (egy havi készlet), attól függően, hogy melyik gyógyszertárat keresi fel. Ez 40 mg-os kapszulánként körülbelül 219 dollárnak felel meg.
  • A Rybrevant intravénás (IV) oldat (350 mg/7 ml-es injekciós üveg; 50 mg/ml) ára körülbelül 3324 USD 7 milliliteres kiszerelés esetén. Az adagot a testsúlya alapján kell meghatározni. Például az 5. héttől kezdődő fenntartó adagoláshoz a Rybrevant-ot iv. infúzióban adják be kéthetente egyszer. Egy 70 kg-os (154 font) beteg általában 3 injekciós üveget (1050 mg) kap kéthetente. Egy hónapos időszak alatt ez körülbelül 19 900 dollárt jelent. Ezt a gyógyszert a klinikán vagy az orvosi rendelőben kapja meg, és további díjakat számítanak fel az intravénás infúzióval és a létesítményhasználattal kapcsolatban.

    • Az árak csak készpénzt fizető ügyfelekre vonatkoznak, és a biztosítással nem érvényesek. terveket. Az árak a Drugs.com kedvezménykártya használatán alapulnak, amelyet a legtöbb egyesült államokbeli gyógyszertár elfogad.

    Az Exkivity költségekkel és a fizetési segítséggel kapcsolatos kérdéseivel forduljon a Takeda Pharmaceuticalshoz, Takeda Oncology Here2Assist az 1-844-817-6468 telefonszámon. , válassza a 2. lehetőséget, hétfőtől péntekig, 8:00-20:00 ET, vagy online.

    A Rybrevant költségekkel és a fizetési segítséggel kapcsolatos kérdéseivel forduljon a Janssen CarePath Care Coordinatorhoz a 833-RYBREVANT telefonszámon ( 833-792-7382), hétfőtől péntekig, 8:00-20:00 ET, vagy online.

    Ez nem minden információ, amit az Exkivity-ről vagy a Rybrevant-ról tudnia kell a biztonságos és hatékony használja, és nem helyettesíti az orvos utasításait. Tekintse át a teljes termékinformációt, és beszélje meg ezt az információt, valamint bármilyen kérdését orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval.

    Kapcsolódó orvosi kérdések

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak