Làm thế nào để Exkivity và Rybrevant so sánh với NSCLC?

Official answer

by Drugs.com

Những điểm chính

Exkivity và Rybrevant được dùng để làm gì?

Exkivity (mobocertinib) và Rybrevant (amivantamab-vmjw) đều là các loại thuốc kê đơn nhắm mục tiêu được FDA phê chuẩn để điều trị cho người lớn mắc bệnh tế bào không nhỏ di căn hoặc tiến triển cục bộ ung thư phổi (mNSCLC) với đột biến chèn vào thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 20, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê chuẩn.

Rybrevant của Janssen được FDA chấp thuận lần đầu tiên vào tháng 5 năm 2021, và Exkivity, do Takeda Pharmaceuticals sản xuất, đã được phê duyệt vào tháng 9 năm 2021.

Cả hai loại thuốc này đều được FDA phê duyệt theo quy trình "phê duyệt nhanh" dựa trên số lượng bệnh nhân phản hồi và thời gian họ phản hồi.

NSCLC với đột biến chèn EGFR exon 20 là gì?

NSCLC với đột biến chèn yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 20 là một loại mNSCLC nhất định có đột biến gen. Đột biến exon 20 có thể cho phép ung thư phát triển và lan rộng.

Đột biến chèn EGFR exon 20 là một dấu ấn sinh học protein. Dấu ấn sinh học xuất hiện trong các mô, máu và các chất dịch cơ thể khác và có thể giúp xác định loại đột biến ung thư mà bạn có thể mắc phải. Bác sĩ có thể yêu cầu một xét nghiệm đặc biệt để xác định những đột biến này. Việc xác định đột biến chèn exon 20 sẽ cho phép bác sĩ chọn loại thuốc điều trị cụ thể hơn cho bệnh ung thư này.

NSCLC với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) đột biến chèn exon 20 thường kháng lại điều trị bằng thông thường thuốc ức chế tyrosine kinase (TKI) nhắm mục tiêu và thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch được sử dụng đơn lẻ.

Trong khi NSCLC là loại ung thư phổi phổ biến nhất, mNSCLS với đột biến chèn vào thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 20 là rất hiếm, xảy ra ở khoảng 2000 đến 4000 bệnh nhân mỗi năm, nhưng nhiều bệnh nhân có thể không được chẩn đoán vì họ không nhận được loại xét nghiệm họ cần.

Những loại đột biến này có thể xảy ra ở những bệnh nhân hút thuốc, đã từng hút thuốc hoặc chưa bao giờ hút thuốc . Thời gian sống sót điển hình sau khi chẩn đoán NSCLC di căn có đột biến chèn EGFR exon 20 là trung bình là 16,2 tháng. Tỷ lệ sống sót sau 5 năm đối với đột biến chèn exon 20 là 8%.

Exkivity và Rybrevant hoạt động như thế nào trong NSCLC?

Cả Exkivity và Rybrevant đều nhắm đến các đột biến chèn EGFR Exon 20.

Exkivity được phân loại là chất ức chế kinase đường uống. Kinase là enzyme ảnh hưởng đến các chức năng tế bào khác nhau và có thể thúc đẩy tăng trưởng. Đây là liệu pháp uống đầu tiên được thiết kế đặc biệt để nhắm mục tiêu đột biến chèn EGFR Exon 20. Exkivity ức chế (chặn) và liên kết không thể đảo ngược với các đột biến chèn EGFR Exon 20 để làm chậm sự phát triển của ung thư phổi.

Rybrevant là phương pháp điều trị bằng kháng thể nhắm mục tiêu được tiêm truyền tĩnh mạch (IV). Nó được phân loại là kháng thể đặc hiệu kép hoàn toàn của con người chống lại thụ thể EGFR và MET. Nó được gọi là kháng thể đặc hiệu kép vì nó liên kết với hai protein thúc đẩy sự phát triển của ung thư: EGFR và MET. Rybrevant ngăn chặn sự phát triển của khối u bằng cách chặn trực tiếp các thụ thể này trên bề mặt tế bào.

Exkivity và Rybrevant được cung cấp như thế nào?

Exkivity được cung cấp dưới dạng viên nang uống qua đường miệng. Rybrevant được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV).

Có thể cần phải điều chỉnh liều cho một trong hai loại thuốc hoặc có thể cần phải dừng điều trị tạm thời hoặc vĩnh viễn, dựa trên bất kỳ điều kiện nào. tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc tương tác thuốc bạn có thể gặp phải. Thông thường, bạn sẽ nhận được các loại thuốc này cho đến khi bệnh của bạn trở nên trầm trọng hơn hoặc bạn gặp phải các tác dụng phụ không thể chấp nhận được.

Trước khi được truyền Rybrevant, bạn sẽ dùng thuốc trước để giải quyết mọi tác dụng phụ liên quan đến truyền dịch, chẳng hạn như khó thở , đỏ bừng, sốt, ớn lạnh, buồn nôn, tức ngực, hạ huyết áp và nôn. Những loại thuốc dùng trước này có thể bao gồm thuốc kháng histamine như diphenhydramine (Benadryl), thuốc hạ sốt như acetaminophen (Tylenol) và thuốc chống viêm như dexamethasone hoặc methylprednisolone.

Các nghiên cứu nói gì về hiệu quả của Exkivity và Rybrevant?

Không có nghiên cứu so sánh trực tiếp nào về Exkivity với Rybrevant, vì vậy không thể nói cái nào tốt hơn cái kia. Hãy tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ chuyên khoa ung thư và nhóm điều trị ung thư để tìm hiểu về các lựa chọn này và phương pháp điều trị nào có thể tốt nhất cho tình huống cụ thể của bạn.

Exkivity: Nghiên cứu 101

Sự phê duyệt cho Exkivity dựa trên một nghiên cứu đã biết như Nghiên cứu 101 được đệ trình lên FDA. Nó bao gồm 114 bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển hoặc di căn mà không thể loại bỏ bằng phẫu thuật hoặc đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể. Những bệnh nhân này biểu hiện đột biến chèn EGFR exon 20, được xác định bằng một xét nghiệm đặc biệt được FDA phê chuẩn.

Những bệnh nhân có thể đăng ký tham gia nghiên cứu đã được điều trị bằng hóa trị liệu có chứa bạch kim, nhưng bệnh ung thư phổi của họ đang trở nên trầm trọng hơn. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được uống liều Exkivity 160 mg mỗi ngày một lần cho đến khi bệnh ung thư phổi của họ trở nên trầm trọng hơn hoặc họ gặp phải các tác dụng phụ mà họ không thể chịu đựng được.

Hiệu quả của Exkivity được xác định bằng cách xem xét tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DoR). ORR xem xét có bao nhiêu người sử dụng Exkivity nhận thấy khối u có phản ứng như co rút. DoR đo lường thời gian đáp ứng kéo dài.

Rybrevant: Nghiên cứu của CHRYSALIS

Sự chấp thuận cho Rybrevant dựa trên nghiên cứu CHRYSALIS giai đoạn 1. Nghiên cứu này bao gồm 129 bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển hoặc di căn mà không thể loại bỏ bằng phẫu thuật hoặc đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể. Những bệnh nhân này cũng biểu hiện đột biến chèn EGFR exon 20, được xác định bằng xét nghiệm.

Những bệnh nhân tham gia đã được điều trị bằng hóa trị liệu có chứa bạch kim, nhưng mNSCLC của họ ngày càng trầm trọng hơn. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được dùng liều Rybrevant tiêm tĩnh mạch dựa trên cân nặng của họ. Bệnh nhân nặng dưới 80 kg (176 lbs) nhận được liều 1050 mg và những người nặng 80 kg trở lên nhận được liều 1.400 mg. Điều trị được thực hiện một lần mỗi tuần trong 4 tuần, sau đó cứ 2 tuần một lần cho đến khi bệnh ung thư phổi của họ trở nên trầm trọng hơn hoặc họ gặp phải các tác dụng phụ mà họ không thể chịu đựng được.

Hiệu quả của Rybrevant được xác định bằng cách xem xét tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DoR). ORR xem xét có bao nhiêu người sử dụng Rybrevant nhận thấy khối u có phản ứng như co rút. DoR đo lường thời gian đáp ứng kéo dài.

Tác dụng phụ thường gặp của Exkivity và Rybrevant là gì?

Tác dụng phụ xảy ra với hầu hết các loại thuốc nhưng mọi người thường không gặp phải tất cả các tác dụng phụ được liệt kê. Điều quan trọng là phải nói chuyện với bác sĩ về các triệu chứng của các tác dụng phụ nghiêm trọng và phổ biến có thể xảy ra, đồng thời hiểu bạn cần thực hiện hành động nào nếu gặp phải. Sau đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ có thể xảy ra với Exkivity hoặc Rybrevant.

Các tác dụng phụ thường gặp

Exkivity và Rybrevant có một số tác dụng phụ tương tự và một số tác dụng phụ khác.

Cả Exkivity và Rybrevant đều có thể gây ra (ở hơn 20% bệnh nhân) các tác dụng phụ sau:

Trong các nghiên cứu, Exkivity cũng được chứng minh là thường gây tiêu chảy, chán ăn và khô da ở ít nhất 20% bệnh nhân.

Rybrevant cũng bị ảnh hưởng được báo cáo là thường gây ra các phản ứng liên quan đến truyền dịch, khó thở, phù (giữ nước, sưng tấy) ho và táo bón ở ít nhất 20% bệnh nhân.

Cả Exkivity và Rybrevant cũng có thể dẫn đến các bất thường trong xét nghiệm như giảm bạch cầu, thay đổi chất điện giải và giảm kali, cùng với những thay đổi giá trị xét nghiệm khác.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Ghi nhãn kích thích có kèm theo Cảnh báo đóng hộp về kéo dài QTc và xoắn đỉnh (các loại nhịp tim nguy hiểm), kèm theo cảnh báo về nhiễm độc tim, bệnh phổi kẽ/viêm phổi và tiêu chảy có thể dẫn đến mất nước. Sự kích thích cũng có thể gây hại cho thai nhi.

Rybrevant có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng như phản ứng liên quan đến truyền dịch, bệnh phổi kẽ/viêm phổi, phản ứng da nghiêm trọng và các vấn đề về mắt. Rybrevant cũng có thể gây hại cho thai nhi.

Exkivity hoặc Rybrevant có được khuyến nghị trong hướng dẫn điều trị ung thư không?

Có, Exkivity và Rybrevant đều được khuyến nghị làm liệu pháp điều trị cho NSCLC dương tính với đột biến chèn EGFR 20, theo hướng dẫn mới nhất của Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) ngày nay ngày 16 tháng 3 năm 2022 (phiên bản 3.2022), ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hơn sau lần điều trị ban đầu bằng hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

Cái nào đắt hơn, Exkivity hay Rybrevant?

Giống như hầu hết các phương pháp điều trị ung thư, cả Exkivity và Rybrevant đều đắt tiền. Tuy nhiên, hầu hết mọi người không trả đầy đủ những mức giá này. Bảo hiểm của bạn có thể giúp chi trả cho việc điều trị của bạn hoặc nhà sản xuất có thể cung cấp hỗ trợ tài chính. Không có loại thuốc nào có sẵn dưới dạng lựa chọn chung.

Giá chỉ dành cho khách hàng thanh toán bằng tiền mặt và không hợp lệ với bảo hiểm các kế hoạch. Giá dựa trên việc sử dụng thẻ giảm giá Drugs.com được chấp nhận ở hầu hết các hiệu thuốc ở Hoa Kỳ.

Đối với các câu hỏi liên quan đến chi phí Exkivity và hỗ trợ thanh toán, hãy liên hệ với Takeda Pharmaceuticals tại Takeda Oncology Here2Assist theo số 1-844-817-6468 , chọn Tùy chọn 2, Thứ Hai - Thứ Sáu, 8:00 sáng đến 8:00 tối theo giờ ET hoặc trực tuyến.

Đối với các câu hỏi liên quan đến chi phí và hỗ trợ thanh toán của Rybrevant, hãy liên hệ với Điều phối viên Chăm sóc Janssen CarePath theo số 833-RYBREVANT ( 833-792-7382), Thứ Hai – Thứ Sáu, 8:00 sáng đến 8:00 tối theo giờ ET hoặc trực tuyến.

Đây không phải là tất cả thông tin bạn cần biết về Exkivity hoặc Rybrevant để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng và không thay thế chỉ dẫn của bác sĩ. Xem lại thông tin đầy đủ về sản phẩm và thảo luận thông tin này cũng như mọi thắc mắc của bạn với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác.