Hogyan működik a Korsuva?

A Korsuva úgy gondolják, hogy viszketéscsillapító hatású. hatás hemodializált betegekben a kappa opioid receptorok (KOR) aktiválásával a perifériás neuronokon és immunsejteken. A hemodialízis alatt álló betegek viszketését feltehetően a toxinok felhalmozódása és az opioidrendszer egyensúlyhiánya okozza, beleértve a perifériás KOR-ok antagonizmusát.

Mire használható a Korsuva?

2021 augusztusában az FDA jóváhagyta a Korsuva (difelikefalin) injekciót, az első osztályú kappa opioid receptor (KOR) agonistát, amelyet közepesen súlyos és súlyos betegségek kezelésére hagytak jóvá. krónikus vesebetegséghez (CKD-aP) társuló viszketés hemodialízis alatt álló felnőtteknél. A Korsuva nem tartozik a szabályozott anyagok közé.

A krónikus vesebetegség (CKD) és a végstádiumú vesebetegség (ESRD) olyan állapotok, amelyekben a vese nem működik megfelelően, és dialízisre lehet szükség. Az Egyesült Államokban dialízis alatt álló betegek 65%-a viszketést tapasztalhat, és a betegek több mint 30%-a mérsékelten vagy súlyosan zavarónak találhatja a viszketést.

Az ismételt viszketés bőrkárosodáshoz vezethet. , fertőzések és hosszú távú bőrelváltozások.

Hogyan adják be a Korsuva-t?

A Korsuva injekciót adják be az intravénás vezetékbe minden hemodialízis kezelés végén. Nem ajánlott peritoneális dialízisen (hasból vett folyadék) áteső betegeknél alkalmazni.

Milyen gyorsan fejti ki hatását a Korsuva a viszketés ellen?

A vizsgálatok során a Korsuva a 4. hétre csökkentette a viszketést, és ez a hatás a 12. hétig fennmaradt.

Tanulmányok

A Korsuva-t a KALM 1 és KALM 2 3. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatokban értékelték, több mint 850 hemodialízis alatt álló felnőttnél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos viszketésük volt. Mindkét vizsgálatban a betegek vagy 0,5 mcg/ttkg Korsuvát vagy placebót kaptak hetente háromszor 12 héten keresztül hemodialízis után.

A kutatók a viszketést a legrosszabb viszketési intenzitású numerikus értékelési skála (WI-NRS) pontszámok segítségével értékelték. validált skála (0-10), amely segíthet a betegeknek közölni az egészségügyi szakemberekkel viszketésük intenzitását. Ez egy számszerű besorolás, amely 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés") terjed. Az átlagos kiindulási WI-NRS-pontszámok 7,1 és 7,2 voltak a KALM-1-ben és a KALM-2-ben.

Eredmények

A Korsuva a legrosszabb viszketési intenzitás 4 pontos vagy nagyobb csökkenéséhez vezetett A numerikus értékelési skála (WI-NRS) több Korsuvát kapó betegnél kapott pontszámot, mint a placebóval (inaktív szer) a 12. héten (1. vizsgálat: 40%-os csökkenés [Korsuva] vs. 21%-os [placebo]; 2. vizsgálat: 37%-os csökkenés [Korsuva] vs. 26% [placebo]). Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak voltak a 12. héten a KALM 1-ben.

A KALM 2-ben a viszketés szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető a kezelés 4. hetére (20% Korsuva, 13% placebo), és a 12. hétig fennmaradt. . A 8. hétre a Korsuva-kezelésben részesülő betegek 31%-ánál a WI-NRS szignifikánsan, legalább 4 ponttal csökkent, szemben a placebo 21%-ával.

A Korsuva gyakori mellékhatásai

A klinikai vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a következők:

Az aluszékonyság (álmosság) gyakrabban fordult elő idősebb felnőtteknél (65 évesek és idősebbek), mint fiatalabb betegeknél (7% vs. 3%).

Ez nem minden információ, amit a Korsuva-ról (difelikefalin) tudnia kell a biztonságos és hatékony használathoz, és nem helyettesíti az orvos utasításait. Tekintse át a teljes termékinformációt, és beszélje meg ezt az információt, valamint bármilyen kérdését orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval.