¿Cómo se compara Ultomiris con Soliris para la HPN?

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Puntos clave

  • Ultomiris (ravulizumab) y Soliris (eculizumab) son medicamentos recetados aprobados por la FDA para tratar pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
  • Ambos productos están clasificados como inhibidores del complemento C5, pero Ultomiris tiene una vida media más larga, lo que significa que permanece en la sangre por más tiempo y no es necesario dosificarlo con tanta frecuencia. Vea la dosis aquí.
  • En estudios sobre HPN evaluados por la FDA, se encontró que la eficacia de Ultomiris era “no inferior” a la de Soliris. Un ensayo de no inferioridad intenta demostrar que el fármaco de prueba no funciona peor que un fármaco de comparación por más que un margen pequeño y predeterminado. También se encontró que el perfil de seguridad de Ultomiris era similar al de Soliris.
  • Sin embargo, muchos proveedores de atención médica y pacientes pueden preferir Ultomiris debido a que requiere menos infusiones intravenosas (IV), hemólisis irruptiva menos común y menos necesidad de infusiones intravenosas (IV). transfusiones de sangre y un menor costo general. Además, los estudios han informado una mejor calidad de vida en pacientes que reciben Ultomiris para la HPN.

    • ¿Para qué se usan Ultomiris y Soliris?

    Soliris está aprobado para tratar:

  • pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) para reducir la hemólisis
  • pacientes con síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento
  • pacientes adultos con miastenia grave generalizada (MGg) que tienen anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AchR) positivos
  • Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) en pacientes adultos con anticuerpos anti-acuaporina-4 (AQP4) positivos.

    • Ultomiris está aprobado para tratar:

  • Pacientes adultos y pediátricos de un mes de edad o más con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
  • Pacientes adultos y pediátricos de un mes de edad o más con síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa) a inhibe la microangiopatía trombótica mediada por el complemento (MAT).
  • pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (MGg) que tienen anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos.

    • Limitaciones de uso: Ultomiris no está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome urémico hemolítico relacionado con la toxina Shiga de E. coli (STEC-HUS).

    Ambos medicamentos solo están disponibles bajo un programa especial para monitorear la seguridad de los medicamentos. Debe estar registrado en el programa y comprender los riesgos y beneficios de este medicamento.

    Tanto Ultomiris como Soliris son fabricados por Alexion Pharmaceuticals.

    ¿Qué es la HPN y cuáles son los síntomas?

    La hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) es un trastorno sanguíneo genético poco común y potencialmente mortal definido por la destrucción crónica de los glóbulos rojos o hemólisis. A los pacientes les falta una proteína que protege a los glóbulos rojos de la destrucción (hemólisis) del complemento terminal.

    Soliris y Ultomiris bloquean selectivamente el complemento terminal para ayudar a prevenir la hemólisis. Ambos fármacos están clasificados como inhibidores del complemento C5, lo que reduce la hemólisis que se produce en la HPN.

    La hemólisis puede provocar síntomas como anemia grave, fatiga intensa, dolor, dificultad para respirar y presión arterial elevada en los pulmones. arterias, enfermedad renal, orina de color oscuro (hemoglobinuria) y coágulos de sangre (trombosis). La trombosis puede ocurrir en todo el cuerpo y provocar daño a los órganos y muerte prematura.

    Frecuencia de dosificación en la HPN

    En estudios clínicos se ha demostrado que tanto Ultomiris como Soliris son eficaces en el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).

    Algunos médicos y los pacientes pueden preferir Ultomiris a Soliris debido a que tiene menos infusiones intravenosas, una ventaja importante. Las dosis de mantenimiento en infusión intravenosa (IV) de Soliris se administran cada 2 semanas, mientras que las dosis de mantenimiento en infusión intravenosa de Ultomiris se administran cada 8 semanas. Esto podría dar como resultado hasta 20 infusiones menos de Ultomiris en un año en comparación con Soliris.

    Ultomiris permanece en la sangre por más tiempo en comparación con Soliris, por lo que no necesita tantas infusiones por año.

    La frecuencia de dosificación para la HPN es la siguiente:

  • Ultomiris: a partir de 2 semanas después de la dosis de carga inicial, las dosis de mantenimiento se administran cada 8 semanas para adultos y cada 4 u 8 semanas para pacientes pediátricos (dependiendo del peso corporal).
  • Soliris: administrado a adultos con HPN como dosis de carga inicial semanal durante 5 semanas y luego por vía intravenosa. Infusión de mantenimiento cada 2 semanas.

    • Más información:

  • Dosificación y efectos secundarios de Ultomiris (en detalle)
  • Dosificación y efectos secundarios de Soliris (en detalle)

    • ¿Hay menos hemólisis irruptiva con Ultomiris?

    Un “evento revolucionario” durante el tratamiento de la HPN es cuando ocurre al menos un signo o síntoma nuevo o que empeora de hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) junto con con un aumento de lactato deshidrogenasa (LDH).

    En los estudios informados por el fabricante, se demostró que Ultomiris tiene menos eventos de avance durante el tratamiento en comparación con Soliris. Los eventos de hemólisis irruptiva pueden provocar síntomas como fatiga, dolor de estómago, dificultad para respirar, orina oscura y anemia.

  • En un estudio de personas que nunca habían sido tratadas por HPN, el 4% de Los pacientes (4 de cada 100) que recibieron Ultomiris sufrieron hemólisis irruptiva en comparación con el 10,7 % de los que recibieron Soliris.
  • En otro ensayo clínico que evaluó a personas que habían recibido tratamiento previo para la HPN, ningún paciente (0 %) en el grupo de Ultomiris tuvo hemólisis irruptiva en comparación con el 5,1 % en el grupo de Soliris.
  • Después de 26 semanas, no se observaron diferencias en la fatiga informada por los pacientes entre los grupos de Ultomiris y Soliris.

    • El avance con Ultomiris puede ser menor en comparación con Soliris debido a una mayor duración de acción (vida media) y a una dosis que se basa en el peso, entre otros factores.

    Costo de Ultomiris frente a Soliris

    Ultomiris cuesta alrededor de $6,695 por vial, en comparación con $6,820 por vial de Soliris. Sin embargo, los costos generales del tratamiento de Ultomiris son más bajos en comparación con Soliris debido a los menores costos de infusión y administración.

  • El costo de la solución intravenosa de Ultomiris (100 mg/mL) es de alrededor de $6,695 por un suministro de 3 mililitros.
  • El costo de la solución intravenosa Soliris (10 mg/mL) es de aproximadamente $6,820 por un suministro de 30 mililitros.
  • Estos precios son para clientes que pagan en efectivo únicamente y no son Válido con planes de seguro. Estos precios pueden variar según los descuentos, la ubicación y la farmacia.

    • La mayoría de los pacientes no pagan en efectivo por estos medicamentos. El costo del tratamiento dependerá de su dosis, frecuencia, duración del tratamiento y costos de administración de las infusiones. Su plan de salud y copago determinarán sus costos finales.

    Si necesita ayuda para pagar sus medicamentos, puede comunicarse con Alexion al 1-888-765-4747 o en línea para determinar su elegibilidad. El programa de copago Alexion OneSource brinda asistencia financiera al cubrir los costos de desembolso directo de medicamentos e infusiones asociados con Ultomiris o Soliris, si es elegible.

    Esta no es toda la información que necesita saber sobre Soliris y Ultomiris para un uso seguro y eficaz y no reemplaza la consulta con su médico sobre su tratamiento. Revise la información completa del producto aquí y analice esta información y cualquier pregunta que tenga con su médico u otro proveedor de atención médica.

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