Hogyan viszonyul az Ultomiris a PNH-hoz használt Solirishez?

Q: Hogyan viszonyul az Ultomiris a PNH-hoz használt Solirishez?

Sok egészségügyi szolgáltató és beteg részesítheti előnyben az Ultomirist a kevesebb intravénás (IV) infúzió szükségessége, a ritkább áttöréses hemolízises események, a kevesebb szükséges vérátömlesztés és az alacsonyabb összköltség miatt. Ezenkívül a vizsgálatok az Ultomiris-t kapó betegek életminőségének javulásáról számoltak be.

Official answer

by Drugs.com

Kulcspontok

Az Ultomiris (ravulizumab) és a Soliris (ekulizumab) egyaránt az FDA által jóváhagyott, vényköteles gyógyszerek paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegek kezelésére.

Mindkét termék C5-komplement inhibitornak minősül, de az Ultomiris-nek hosszabb a felezési ideje, ami azt jelenti, hogy tovább marad a vérben, és nem kell olyan gyakran adagolni. Tekintse meg az adagolást itt.

Az FDA által értékelt PNH-vizsgálatok során az Ultomiris hatékonysága „nem rosszabb”, mint a Soliris. Egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat azt próbálja kimutatni, hogy a vizsgált gyógyszer nem teljesít egy kis, előre meghatározott különbségnél nagyobb mértékben egy összehasonlító gyógyszernél. Az Ultomiris biztonsági profilja szintén hasonló a Solirishez.

Az Ultomirist azonban sok egészségügyi szolgáltató és beteg részesítheti előnyben, mivel kevesebb intravénás (IV) infúzió szükséges, ritkábban fordul elő áttöréses hemolízis, és kevesebb szükséges vérátömlesztés és alacsonyabb összköltség. Ezenkívül a vizsgálatok a PNH kezelésére Ultomirist kapó betegek jobb életminőségéről számoltak be.

Milyen kezelésére használják az Ultomirist és a Solirist?

A Soliris a következők kezelésére engedélyezett:

paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegek kezelésére a hemolízis csökkentése érdekében

atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő betegek komplement-mediált thromboticus mikroangiopátia gátlására

generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő felnőtt betegek, akik anti-acetilkolin-receptor (AchR) antitest-pozitívak

neuromyelitis optica spektrumzavar (NMOSD) olyan felnőtt betegeknél, akik anti-aquaporin-4 (AQP4) antitest-pozitívak.

Az Ultomiris a következők kezelésére engedélyezett:

egy hónapos és idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati betegek paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH).

egy hónapos és idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati betegek atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) gátolják a komplement-mediált thromboticus mikroangiopátiát (TMA).

Generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő felnőtt betegek, akik anti-acetilkolin receptor (AChR) antitest-pozitívak.

Alkalmazási korlátozások: Az Ultomiris nem javallt Shiga toxin E. coli-val összefüggő hemolitikus urémiás szindrómában (STEC-HUS) szenvedő betegek kezelésére.

Mindkét gyógyszer csak az alábbi esetekben kapható egy speciális program a gyógyszerbiztonság ellenőrzésére. Regisztrálnia kell a programban, és tisztában kell lennie a gyógyszer kockázataival és előnyeivel.

Mind az Ultomirist, mind a Solirist az Alexion Pharmaceuticals gyártja.

Mi az a PNH és mik a tünetei?

A paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) egy ritka és életveszélyes genetikai vérbetegség, amelyet krónikus vörösvérsejt-pusztulás vagy hemolízis határoz meg. A betegeknél hiányzik egy fehérje, amely megvédi a vörösvérsejteket a terminális komplementtől való elpusztulástól (hemolízis).

A Soliris és az Ultomiris szelektíven blokkolja a terminális komplementet a hemolízis megelőzésére. Mindkét gyógyszer C5-komplement inhibitorként van besorolva, ami csökkenti a PNH-ban előforduló hemolízist.

A hemolízis olyan tünetekhez vezethet, mint súlyos vérszegénység, súlyos fáradtság, fájdalom, légszomj, emelkedett vérnyomás a tüdőben artériák, vesebetegség, sötét színű vizelet (hemoglobinuria) és vérrögök (trombózis). A trombózis az egész testben előfordulhat, és szervkárosodáshoz és korai halálhoz vezethet.

Adagolás gyakorisága PNH-ban

Klinikai vizsgálatokban az Ultomiris és a Soliris is hatékonynak bizonyult a paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) kezelésében.

Egyes klinikusok és a betegek előnyben részesíthetik az Ultomirist a Soliris-szal szemben a kevesebb intravénás infúzió miatt, ami jelentős előny. A Soliris intravénás (IV) infúziós fenntartó dózisait 2 hetente, míg az Ultomiris IV infúziós fenntartó dózisait 8 hetente adják. Ez akár 20-zal kevesebb Ultomiris infúziót is eredményezhet egy év alatt, mint a Soliris.

Az Ultomiris tovább marad a vérben, mint a Soliris, ezért nincs szüksége annyi infúzióra évente.

A PNH adagolási gyakorisága a következő:

Ultomiris: A kezdeti telítő adag után 2 héttel kezdődően a fenntartó adagokat 8 hetente adják a felnőtteknek és minden 4 vagy 8 hét gyermekgyógyászati betegeknél (testsúlytól függően).

Soliris: PNH-ban szenvedő felnőttek számára kezdeti telítő adagként, hetente 5 héten keresztül, majd IV. fenntartó infúziót 2 hetente.

További információ:

Az Ultomiris adagolása és mellékhatásai (részletesen)

A Soliris adagolása és mellékhatásai (részletesen)

Kevés az áttöréses hemolízis az Ultomiris-szal?

A PNH-kezelés során az „áttöréses esemény” az, amikor a hemolízis (vörösvérsejt-pusztulás) legalább egy új vagy súlyosbodó jele vagy tünete jelentkezik. a laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének emelkedésével.

A gyártó által közölt vizsgálatokban az Ultomiris kevesebb áttöréses eseményt mutatott a kezelés során, mint a Soliris. Az áttöréses hemolízises események olyan tünetekhez vezethetnek, mint a fáradtság, gyomorfájdalom, légszomj, elsötétült vizelet és vérszegénység.

Egy olyan vizsgálatban, akiket soha nem kezeltek PNH-val, a betegek 4%-a Az Ultomiris-t kapó betegek (100-ból 4-en) áttöréses hemolízist szenvedtek el, szemben a Solirist kapók 10,7%-ával.

Egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben olyan betegeket értékeltek, akik korábban PNH-kezelésben részesültek, egyetlen beteg sem (0%) az Ultomiris-csoportban áttöréses hemolízis volt tapasztalható, szemben a Soliris-csoport 5,1%-ával.

26 hét elteltével nem volt megfigyelhető különbség a betegek által bejelentett fáradtságban az Ultomiris- és a Soliris-csoportok között.

Az Ultomiris áttörése kisebb lehet a Solirishoz képest a hosszabb hatástartam (felezési idő) és a súlyon alapuló adagolás miatt, többek között.

Az Ultomiris kontra Soliris költsége

Az Ultomiris körülbelül 6695 dollárba kerül injekciós üvegenként, szemben a Soliris esetében alkalmazott 6820 dollárral. Az Ultomiris kezelési költsége azonban alacsonyabb a Solirishez képest, mivel kevesebb az infúziós és beadási költség.

Az Ultomiris intravénás oldatának (100 mg/ml) ára körülbelül 6695 USD a 3 milliliter.

A Soliris intravénás oldat (10 mg/ml) ára körülbelül 6820 USD 30 milliliteres adag esetén.

Ezek az árak csak a készpénzt fizető ügyfelekre vonatkoznak, és nem biztosítási csomagokkal érvényes. Ezek az árak a kedvezmények, a hely és a gyógyszertár függvényében változhatnak.

A legtöbb beteg nem fizet készpénzt ezekért a gyógyszerekért. A kezelés költsége az Ön adagjától, gyakoriságától, a kezelés hosszától és az infúziók beadásának költségeitől függ. Egészségügyi terve és térítési díja határozza meg végső költségeit.

Ha segítségre van szüksége a gyógyszere kifizetéséhez, forduljon az Alexionhoz az 1-888-765-4747 telefonszámon vagy online, hogy megállapítsa jogosultságát. Az Alexion OneSource Copay Program anyagi segítséget nyújt az Ultomiris vagy Soliris termékhez kapcsolódó gyógyszeres és infúziós költségeinek fedezésével, ha jogosult.

Ez nem minden információ, amit a Solirisről tudnia kell. és az Ultomiris a biztonságos és hatékony használat érdekében, és nem helyettesíti azt, hogy a kezeléséről beszéljen orvosával. Tekintse át a teljes termékinformációt itt, és beszélje meg ezt az információt, valamint minden kérdését orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval.

Kapcsolódó orvosi kérdések

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.