Nexavar hiệu quả như thế nào? Nó có làm khối u co lại không?

Nexavar (sorafenib) được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc:

Ung thư thận

Trong nghiên cứu TARGET giai đoạn 3, 769 bệnh nhân ung thư thận (ung thư biểu mô tế bào thận giai đoạn muộn [RCC]) được dùng Nexavar 400 mg uống hai lần mỗi ngày hoặc giả dược. Tiêu chí chính là tỷ lệ sống sót tổng thể và tỷ lệ sống sót không tiến triển bệnh (PFS). Tỷ lệ đáp ứng của khối u là tiêu chí phụ.

Nghiên cứu MỤC TIÊU: Sống sót không tiến triển bệnh

Sống sót không tiến triển bệnh là thời gian từ khi bệnh nhân tham gia nghiên cứu (ngẫu nhiên) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào, tùy theo nguyên nhân nào xảy ra trước đó.

Nexavar đã tăng gấp đôi tỷ lệ sống sót không tiến triển trung bình ở những bệnh nhân mắc RCC tiến triển nhận Nexavar khi so sánh với giả dược: 24 tuần so với 12 tuần (HR: 0,44; giá trị p < 0,000001 ).

Tỷ lệ sống sót tổng thể

Tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) đánh giá khoảng thời gian bệnh nhân còn sống sau khi bắt đầu một phương pháp điều trị mới và là một cách để biết hiệu quả của phương pháp điều trị đó.

Trong TARGET, tỷ lệ sống sót chung cao hơn 28% đối với những người được chọn ngẫu nhiên dùng Nexavar so với giả dược (tỷ lệ rủi ro là 0,72) nhưng tại thời điểm phân tích không đáp ứng được ý nghĩa thống kê, nghĩa là không thể nói rằng Nexavar là tốt hơn giả dược trong việc kéo dài thời gian sống sót.

Sự tiến triển của khối u

Phản ứng của khối u là tối thiểu. Nhìn chung, trong số 672 bệnh nhân, 7 bệnh nhân (2%) ở nhóm Nexavar và không có bệnh nhân nào ở nhóm dùng giả dược có phản ứng một phần được xác nhận.

Ung thư gan

Trong nghiên cứu SHARP giai đoạn 3, các nhà nghiên cứu đã xem xét tỷ lệ sống sót chung ở 602 bệnh nhân sử dụng Nexavar bị ung thư gan không thể cắt bỏ bằng phẫu thuật (ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ).

Những người tham gia được uống Nexavar 400 mg hai lần mỗi ngày hoặc giả dược phù hợp. Các đặc điểm nhân khẩu học như tuổi tác, chủng tộc, giới tính và bệnh cơ bản là tương tự nhau giữa nhóm Nexavar và nhóm giả dược.

Nghiên cứu SHARP: Tỷ lệ sống sót chung

Thử nghiệm đã dừng sớm vì những người được điều trị bằng Nexavar cho thấy tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) cao hơn có ý nghĩa thống kê là 31% so với những người trong nhóm dùng giả dược (HR: 0,69, p= 0,00058).

Thời gian sống sót tổng thể trung bình là 10,7 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Nexavar so với 7,9 tháng ở những người dùng giả dược. Khoảng thời gian trung bình có nghĩa là một nửa số người sống được hơn 10,7 tháng và nửa còn lại sống được dưới 10,9 tháng.

Sự tiến triển của khối u

Nexavar cũng kéo dài đáng kể thời gian trước khi bị bệnh. khối u tiến triển 42% ở nhóm dùng Nexavar (HR: 0,58, p=0,000007). Số tháng trung bình cho đến khi khối u tiến triển là 5,5 tháng đối với Nexavar và 2,8 tháng đối với giả dược.

Sống sót không tiến triển

Sống sót không tiến triển (PFS là khoảng thời gian trong và sau khi điều trị bệnh ung thư, bệnh nhân sống chung với căn bệnh này và bệnh không trở nên nặng hơn.

BAY43-9006

Ở BAY43-9006, một thử nghiệm Nexavar khác ở bệnh nhân ung thư thận , các nhà nghiên cứu đã xem xét khả năng sống sót không tiến triển (PFS) sau 24 tuần.

Ung thư tuyến giáp

Điều trị bằng Nexavar cũng đã được nghiên cứu trong thử nghiệm DECISION với 417 bệnh nhân bị ung thư tuyến giáp biệt hóa tiến triển không đáp ứng với liệu pháp iốt phóng xạ. Ung thư đã quay trở lại (tái phát) hoặc lan rộng trong cơ thể (di căn). Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận Nexavar 400 mg hai lần mỗi ngày hoặc giả dược.

Nghiên cứu QUYẾT ĐỊNH: Sống sót không tiến triển

Điểm cuối chính trong nghiên cứu là sống sót không tiến triển (PFS). Nexavar đã được chứng minh là làm tăng thời gian bệnh nhân sống mà không bị ung thư tiến triển (sống sót không tiến triển) lên 41%.

Một nửa số bệnh nhân dùng Nexavar sống mà không bị ung thư tiến triển trong ít nhất 10,8 tháng so với ít nhất 5,8 tháng đối với người tham gia dùng giả dược. Sau 10,8 tháng, 113/207 (55%) bệnh nhân đã tử vong hoặc bệnh tiến triển so với 136/210 (65%) bệnh nhân dùng giả dược (HR 0,49; p<0,001).

Tỷ lệ sống sót chung< /h4>

Không thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê trong phân tích tỷ lệ sống sót chung (OS) cuối cùng.

Ở nhóm Nexavar, 103/207 (49,8%) bệnh nhân tử vong so với 109 / 210 (51,9%) ở nhóm giả dược.

Hệ điều hành trung bình theo tháng là 42,8 tháng ở nhóm Nexavar (dao động từ 34,6 đến 52,6 tháng).

OS ở nhóm giả dược nhóm là 39,4 tháng và dao động từ 32,7 đến 51,4 tháng.

Nexavar được kê toa để làm gì và nó có tác dụng như thế nào?

Nexavar (sorafenib) là một loại thuốc trị ung thư đường uống được phê duyệt để điều trị 3 loại ung thư khác nhau. Năm 2005, nó đã được phê duyệt để điều trị bệnh ung thư thận giai đoạn muộn và vào năm 2007, cơ quan này đã mở rộng nhãn thuốc để điều trị bệnh ung thư gan không thể phẫu thuật cắt bỏ. Vào tháng 11 năm 2103, FDA đã phê duyệt Nexavar để điều trị ung thư tuyến giáp biệt hóa giai đoạn cuối (di căn).

Nó được cho là hoạt động bằng cách ngăn chặn một số protein bên trong và trên bề mặt tế bào ung thư, có thể tiêu diệt ung thư tế bào và giữ cho nó không phát triển và lan rộng trong cơ thể. Nó cũng giúp ngăn chặn sự phát triển của các mạch máu mới giúp “nuôi” sự phát triển của khối u (gọi là sự hình thành mạch).

Nexavar được phân loại là chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) và chất ức chế hình thành mạch. Nó cũng có thể được gọi là chất ức chế multikinase.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra ở ít nhất 20 trên 100 bệnh nhân (20%) là:

Sản phẩm chính hiệu Nexavar được sản xuất bởi Bayer Healthcare. Hiện cũng có sẵn sản phẩm chung cho Nexavar.

Đây không phải là tất cả thông tin bạn cần biết về Nexavar (sorafenib) để sử dụng an toàn và hiệu quả. Xem lại thông tin đầy đủ về sản phẩm thuốc và thảo luận thông tin này cũng như mọi thắc mắc của bạn với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác.