Entyvio đã có mặt trên thị trường được bao lâu?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Entyvio đã được ra mắt ở cả Hoa Kỳ và E.U. thị trường vào tháng 6 năm 2014 và đã có mặt trên thị trường hơn 7 năm tại các quốc gia đó. Entyvio, của Takeda Pharmaceuticals, lần đầu tiên được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào ngày 20 tháng 5 năm 2014. Tiến trình phê duyệt của Hoa Kỳ tại Hoa Kỳ như sau:

  • Vào tháng 6 năm 2013, Takeda Pharmaceuticals đã nộp Đơn xin cấp giấy phép sinh học lên FDA để xin phê duyệt Entyvio.
  • Entyvio đã nhận được trạng thái đánh giá ưu tiên từ FDA vào tháng 9 năm 2014 để điều trị bệnh viêm loét đại tràng và đã được phê duyệt hoàn toàn cho cả bệnh viêm loét đại tràng và bệnh viêm loét đại tràng. Bệnh Crohn vào ngày 20 tháng 5 năm 2014.
  • Entyvio cũng được chấp thuận ở các quốc gia khác, bao gồm Canada, Trung Quốc và Nhật Bản để điều trị cả viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.
  • Entyvio (vedolizumab) là một liệu pháp sinh học được sử dụng ở người lớn để điều trị bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Nó được phân loại là chất đối kháng thụ thể integrin và hoạt động bằng cách ngăn chặn một số tế bào bạch cầu xâm nhập vào đường tiêu hóa (ruột) của bạn. Điều này giúp kiểm soát tình trạng viêm (sưng) và các triệu chứng của bạn.

    Entyvio không được sử dụng như liệu pháp đầu tay nhưng được chỉ định khi một hoặc nhiều liệu pháp tiêu chuẩn, chẳng hạn như corticosteroid, thuốc điều hòa miễn dịch hoặc thuốc chẹn TNF chưa đủ điều trị.

    Sau liều tiêm tĩnh mạch (IV) đầu tiên, nó được tiêm lại sau hai và sáu tuần, sau đó cứ 8 tuần một lần dưới dạng truyền IV trong 30 phút. Các công thức tiêm dưới da (SC), được tiêm dưới da, hiện cũng đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada.

  • Tại Hoa Kỳ, Entyvio (vedolizumab) tiêm dưới da được phê duyệt để điều trị duy trì ở người lớn bị viêm loét đại tràng (UC) hoạt động từ trung bình đến nặng sau khi điều trị cảm ứng bằng Entyvio tiêm tĩnh mạch (IV). Vẫn cần phải điều trị ban đầu bằng IV Entyvio.
  • Dạng tiêm dưới da để sử dụng UC có dạng liều đơn, bút hoặc ống tiêm được nạp sẵn. Bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể tiêm Entyvio dưới da tại nhà sau khi được đào tạo về kỹ thuật tiêm.
  • Đây không phải là tất cả thông tin bạn cần biết về Entyvio (vedolizumab) để sử dụng an toàn và hiệu quả và không phải là tất cả thông tin bạn cần biết về Entyvio (vedolizumab) để sử dụng an toàn và hiệu quả thay thế chỉ dẫn của bác sĩ. Xem lại thông tin đầy đủ về sản phẩm và thảo luận thông tin này cũng như mọi thắc mắc của bạn với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác.

    Các câu hỏi y tế liên quan

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến