Milyen gyorsan kezd el működni az Auvelity?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Az Auvelity egy hét kezelés után elkezdheti csökkenteni a depresszió tüneteit. Azon betegek százalékos aránya, akiknél „nagyon javult/sokkal javult” tüneteket tapasztaltak egy héten, 22% volt az Auvelity és 13% a placebo esetében, ami szignifikáns hatás. A vizsgálatok során a betegek több mint 50%-a ért el klinikai választ a kezelés 6. hetére.

  • Az Auvelity egy másképp ható antidepresszáns, és ez az egyetlen orális gyógyszer, amely jelentősen javítja a depressziós tüneteket. (a placebóhoz képest) az 1. héttől kezdődően.
  • Ez azért fontos, mert sok elterjedt antidepresszáns, például a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) több hétig vagy tovább is tarthat, mire észrevehető hatást fejt ki a depressziós tünetekre.
  • A gyakori SSRI-k, amelyeket Ön ismerhet, a fluoxetin (Prozac), a sertralin (Zoloft) vagy az escitalopram (Lexapro).

    • Mikor hagyták jóvá az Auvelity-t?

    2022 augusztusában az FDA jóváhagyta az Auvelity (dextrometorfán és bupropion) elnyújtott hatóanyag-leadású tablettákat súlyos depressziós rendellenességek (MDD) kezelésére felnőtteknél.

    Az Axsome Therapeutics cégtől származó Auvelity az első orális gyógyszer. Az MDD kezelésére jóváhagyott N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, és több mint 60 év óta az első új orális hatásmechanizmus a depresszió kezelésére.

    Áttekintés

    Bebizonyosodott, hogy az Auvelity jelentős és tartós antidepresszáns hatást fejt ki a kezelés megkezdése utáni 1. héttől kezdődően, összehasonlítva a placebóval.

  • A 3. fázisú GEMINI vizsgálatban a tünetek javulásának elsődleges végpontja a Montgomery–Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma a kiindulási értéktől a 6. hétig teljesült (MADRS-pontcsökkentés: -15,9 Auvelity vs. -12,1 placebo, p=0,002). A MADRS a depresszió súlyosságának klinikai értékelése.
  • Emellett a MADRS változása az 1. és a 2. héten (egy másodlagos végpont) teljesült.
  • Ebben a vizsgálatban. , azoknak az Auvelity-t szedő betegeknek a százalékos aránya, akiknél az 1. hétre „nagyon javultak/sokkal javultak” a tünetek, 22% volt, szemben a placebo 13%-ával, ami szignifikáns hatás (p=0,035).
  • A betegek is A 2. hétre elérte a depresszió tüneteinek remisszióját ((MADRS-pontszám 10-nél kisebb vagy egyenlő).

    • A 2. hétre több beteg ért el remissziót (MADRS-pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 10-re) vagy klinikai válaszreakciót (a MADRS összpontszám 50%-os javulását jelenti a vizsgálat kezdete óta), és ez a szám 6 hét alatt nőtt a placebóhoz képest.

    GEMINI-vizsgálat

    A GEMINI-vizsgálat egy 3. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt 327 súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő beteg bevonásával, amelyben az Auveity-t placebóval összehasonlítva, összesen 6 hétig értékelték. A betegeket véletlenszerűen besorolták az Auvelity-re 45 mg dextrometorfán-hidrobromid és 105 mg bupropion-hidroklorid) naponta kétszer vagy placebo naponta kétszer.

    Az elsődleges végpont a tünetek javulása volt a MADRS összpontszámhoz képest a 6. héten. A legfontosabb másodlagos végpont a MADRS összpontszám változása volt. a kiindulási értéktől az 1. és 2. hétig, a klinikai válasz a 6. héten és a remisszió a 2. héten. A MADRS pontszámai 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.

    Auvelity egy héttel a kezelés megkezdése után gyors és statisztikailag szignifikáns antidepresszáns hatást ér el, összehasonlítva az inaktív placebóval. Ez a hatás 6 hétig fennmaradt.

  • A 3. fázisú GEMINI kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 327, major depresszióban (MDD) szenvedő beteg részvételével, a tünetek javulásának elsődleges végpontja volt. A MADRS összpontszám a kiindulási értéktől a 6. hétig teljesült (MADRS pontcsökkenés: -15,9 Auvelity vs. -12,1 placebo, p=0,002)
  • Az Auvelity statisztikailag szignifikáns és tartós antidepresszáns hatást mutatott az 1. héttől kezdődően, összehasonlítva egy placebo (MADRS-pontcsökkentés: -7,2 Auvelity vs. -5,0 placebo, p=0,007), és a 2. héten (MADRS-pontcsökkentés: -11,1 Auvelity vs. -7,7 placebo, p <0,001), egy másodlagos hatás.A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a MADRS esetében 2 pont különbség a kezelési csoportok között.

    • Tünetjavulás (CGI-I)

    1. táblázat. A GEMINI-ben azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a tünetek „nagyon javultak/sokkal javultak” (CGI-I = Clinical Global Impression-Improvement Score)

    Auvelity Placebo
    1. hét 22% (p=0,035)* 13%
    2. hét 44% 22%
    3. hét td> 51% 30%
    4. hét 60% 36%
    6. hét 58% (p=0,016)* 43%

    *a különbség a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns volt; A 2-4. hét P-értékeit nem számoltuk ki.

    Remisszió

    Több Auvelity-t szedő beteg ért el remissziót (a MADRS összpontszáma ≤10) a 2. héten, a számmal a betegek száma a 6. hétig emelkedik.

  • 2. hét: 17% auvelity vs. 8% placebo (p=0,013)
  • 6. hét: 40% Auvelity vs. 17 % placebo

    • Klinikai válasz

    2. táblázat. Több Auvelity-t szedő beteg ért el jelentős klinikai választ (a teljes MADRS 50%-os javulását jelenti pont a vizsgálat kezdetétől) a 6. hétig.

    < td> 1. hét
    Auvelity Placebo
    15% 7%
    2. hét 28% 17%
    3. hét 42% 25%
    4. hét 49% 27%
    6. hét 54% ( p<0,001)* 34%

    *a különbség statisztikailag szignifikáns; Az 1-4. hét P-értékeit nem számolták ki.

    Mi az Auvelity hatásmechanizmusa?

    Az auvelity (dextrometorfán és bupropion) úgy gondolják, hogy a glutamáterg neurotranszmisszió modulálásával működik az agyad. Minden elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta 45 mg dextrometorfán-hidrobromidot és 105 mg bupropion-hidrokloridot tartalmaz, két olyan gyógyszert, amelyek hozzájárulhatnak a depresszióban való hatékonyságához.

  • A dextrometorfán az N-metil-D-aszpartát antagonistája. (NMDA) receptorok (ami azt jelenti, hogy blokkolja ezeket a receptorokat), de a szigma-1 receptorok agonistája is (stimulálja ezeket a receptorokat). Ez a kettős tevékenység a glutamátot jobban elérhetővé teszi az agyban, és segít pozitívan befolyásolni a hangulatot, és enyhíti a depressziós tüneteket.
  • A bupropion egy aminoketon és CYP2D6 inhibitor. Gátolja a dextrometorfánt metabolizáló (lebontó) enzimet, ami növeli és meghosszabbítja a dextrometorfán vérszintjét. A bupropion gyengén befolyásolhatja a neurotranszmittereket (kémiai transzmittereket), például a noradrenalint és a dopamint az agyban.

    • Hogyan szedjem az Auvelity-t?

  • A kezdeti ajánlott adag 1 tabletta naponta egyszer reggel, amit 3 nap után naponta kétszer egy tablettára emelnek. Ne vegyen be kettőnél több adagot ugyanazon a napon.
  • A tablettákat egészben nyelje le: ne rágja meg, ne ossza szét vagy törje össze a tablettákat.
  • Az Auvelity-t beveheti étellel vagy anélkül is.

    • Orvosának módosítania kell az adagot, ha vesekárosodása van, vagy megváltozik a gyógyszer szervezetében történő metabolizmusa (lebontása).

    Az Auvelity szedése pontosan úgy, ahogyan azt orvosa felírta.

    Melyek az Auvelity gyakori mellékhatásai?

    A gyakori mellékhatások (a betegek legalább 5%-ánál) a következők:

    • szédülés
    • fejfájás
    • hasmenés
    • álmosság (álmosság)
    • szájszárazság
    • szexuális diszfunkció
    • hiperhidrosis (túlzott izzadás)

      • Az Auvelity egy dobozos figyelmeztetést is hordoz magában az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésekre. Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések a következők: fokozott rohamok kockázata, megnövekedett vérnyomás/hipertónia, mánia vagy hipománia, pszichózis és egyéb neuropszichiátriai reakciók, zárt szögű glaukóma, szédülés, szerotonin szindróma és embrió-magzati toxicitás.

      Ez nem minden információ, amit az Auvelityről tudnia kell a biztonságos és hatékony használathoz, és nem helyettesíti az orvos utasításait. Tekintse át a teljes termékinformációt, és beszélje meg ezt az információt, valamint minden kérdését orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval.

    Kapcsolódó orvosi kérdések

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak