A Xeljanz spondylitis ankylopoetica kezelésére engedélyezett?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
A Xeljanz-ot (tofacitinib-citrát) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére olyan felnőtteknél, akik egy vagy több tumornekrózis faktorral szemben nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak. TNF) blokkolók 2021 decemberében. Ez az első janus kináz (JAK) gátló, amelyet jóváhagytak spondylitis ankylopoetica kezelésére.

A Xelijanz nem ajánlott biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) együtt használni ).

A Xeljanz spondylitis ankylopoetica esetén történő jóváhagyása késett, míg az ORAL Surveillance eredményeit felülvizsgálták

2020 augusztusában a Pfizer kiegészítő új gyógyszerkérelmet (sNDA) nyújtott be a Xeljanz jóváhagyására az Egyesült Államokban spondylitis ankylopoetica esetében, és akkoriban az FDA döntése 2021 második negyedévében várható. Az FDA azonban késleltette a döntés meghozatalát a gyógyszer ezen új javallat esetén történő alkalmazásával kapcsolatban.

Az FDA idézte. az ORAL Surveillance adatainak folyamatban lévő felülvizsgálata, amely egy forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat, amelyet Xeljanz-zal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végeztek, mivel ez hozzájárult ahhoz, hogy a Xeljanz spondylitis ankylopoetica kezelésére vonatkozó jóváhagyásáról szóló döntés késedelmesen hozzon 2021 júliusában.

Az ORAL Surveillance vizsgálat kezdeti eredményeinek áttekintése után az FDA 2021 februárjában arra figyelmeztetett, hogy a Xeljanz-kezelés a tumornekrózis faktorral (TNF) összehasonlítva a súlyos szívproblémák és a rák fokozott kockázatával jár. ) inhibitorok Enbrel (etanercept) és Humira (adalimumab).

A Xeljanz használata spondylitis ankylopoetica esetén a 3. fázis pozitív eredményét követően engedélyezve lett

A Xeljanz alkalmazását spondylitis ankylopoetica esetén engedélyezték egy 3. fázisú vizsgálat eredményei alapján, amelyben a Xeljanz napi kétszeri 5 mg-ját placebóval hasonlították össze. . A vizsgálatot 269 aktív betegségben szenvedő felnőtt bevonásával végezték el.

A Xeljanz-zal kezelt betegek összesen 56,4 százaléka ért el a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 szerinti válaszát 16 hetes kezelés után, ami szignifikánsan több volt. mint a placebót szedők 29,4 százaléka, akik ASAS20 választ értek el. A Xeljanz-zel kezelt betegeknél lényegesen többen értek el ASAS40 választ a placebót kapókhoz képest (40,6 versus 12,5%).

Az ASAS-pontszámok számos paraméter, köztük a fájdalom, a funkció és a gyulladás terén mutatnak javulást. Az ASAS20 és 40 elérése a tünetek legalább 20, illetve 40 százalékos javulását jelenti.

Kapcsolódó orvosi kérdések

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak