Xeljanz ได้รับการอนุมัติสำหรับ ankylosing spondylitis หรือไม่?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Xeljanz (tofacitinib citrate) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดแบบออกฤทธิ์ในผู้ใหญ่ซึ่งมีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอหรือการแพ้ต่อปัจจัยการตายของเนื้องอกอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย ( TNF) ในเดือนธันวาคม 2021 เป็นยายับยั้ง janus kinase (JAK) ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาภาวะกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด

ไม่แนะนำให้ใช้ Xelijanz ร่วมกับยาต้านรูมาติกดัดแปลงโรคทางชีววิทยา (DMARD) ) หรือยากดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์สูง เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอรินในผู้ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด

เซลิจานซ์ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล และโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนหลายข้อ

การอนุมัติ Xeljanz สำหรับโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดมีความล่าช้า ในขณะที่ผลลัพธ์จากการเฝ้าระวัง ORAL ได้รับการตรวจสอบ

ในเดือนสิงหาคม 2020 ไฟเซอร์ได้ยื่นคำขอเพิ่มเติม New Drug Application (sNDA) เพื่อขออนุมัติ Xeljanz ในสหรัฐอเมริกา สำหรับโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด และในเวลานั้น FDA คาดว่าจะมีการตัดสินใจในไตรมาสที่สองของปี 2021 อย่างไรก็ตาม FDA ชะลอการตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้ยาตามข้อบ่งชี้ใหม่นี้

FDA อ้างถึง การตรวจสอบข้อมูลจาก ORAL Surveillance ซึ่งเป็นการศึกษาด้านความปลอดภัยหลังการวางตลาดที่ดำเนินการในผู้ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รักษาด้วย Xeljanz เป็นปัจจัยที่ทำให้เกิดความล่าช้าในการตัดสินใจเกี่ยวกับการอนุมัติ Xeljanz สำหรับโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดในเดือนกรกฎาคม 2021

หลังจากทบทวนผลเบื้องต้นจากการศึกษาแบบเฝ้าระวัง ORAL แล้ว FDA เตือนในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ว่าการรักษาด้วย Xeljanz มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปัญหาร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับหัวใจและมะเร็ง เมื่อเปรียบเทียบกับปัจจัยการตายของเนื้องอก (TNF ) สารยับยั้งเอนเบรล (เอทาเนอร์เซป) และฮูมิรา (อะดาลิมูแมบ)

Xeljanz ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดหลังผลบวกระยะที่ 3

Xeljanz ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดโดยอิงจากผลลัพธ์ของการทดลองระยะที่ 3 เปรียบเทียบ Xeljanz 5 มก. วันละสองครั้งกับยาหลอก . การทดลองดำเนินการในผู้ใหญ่ 269 รายที่มีโรคประจำตัว

ผู้ป่วยทั้งหมด 56.4 เปอร์เซ็นต์ที่ได้รับการรักษาด้วย Xeljanz ประสบความสำเร็จในการประเมินการตอบสนอง 20 ใน SpondyloArthritis International Society (ASAS) หลังการรักษา 16 สัปดาห์ ซึ่งมากกว่าอย่างมีนัยสำคัญ มากกว่าร้อยละ 29.4 ของผู้รับยาหลอกที่ได้รับการตอบสนอง ASAS20 ผู้คนที่รักษาด้วย Xeljanz จำนวนมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญยังได้รับการตอบสนอง ASAS40 เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (40.6 ต่อ 12.5 เปอร์เซ็นต์)

คะแนน ASAS มองหาการปรับปรุงในช่วงของพารามิเตอร์ต่างๆ รวมถึงความเจ็บปวด การทำงาน และการอักเสบ การบรรลุ ASAS20 และ 40 แสดงว่าอาการดีขึ้นอย่างน้อย 20 เปอร์เซ็นต์และ 40 เปอร์เซ็นต์ ตามลำดับ

คำถามทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม