Xeljanz có được chấp thuận cho bệnh viêm cột sống dính khớp không?

Xelijanz không được khuyến khích sử dụng kết hợp với các thuốc chống thấp khớp tác dụng sinh học (DMARDs) ) hoặc thuốc ức chế miễn dịch mạnh như azathioprine và cyclosporine ở những người bị viêm cột sống dính khớp.

Xelijanz cũng được chấp thuận sử dụng cho những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến, viêm loét đại tràng và viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên.

Việc phê duyệt Xeljanz cho bệnh viêm cột sống dính khớp đã bị trì hoãn trong khi kết quả từ Giám sát ORAL được xem xét

Vào tháng 8 năm 2020, Pfizer đã nộp Đơn đăng ký Thuốc Mới (sNDA) bổ sung để xin phê duyệt Xeljanz ở Hoa Kỳ đối với bệnh viêm cột sống dính khớp và vào thời điểm đó dự kiến ​​FDA sẽ đưa ra quyết định vào quý 2 năm 2021. Tuy nhiên, FDA đã trì hoãn đưa ra quyết định liên quan đến việc sử dụng thuốc cho chỉ định mới này.

FDA trích dẫn việc đánh giá liên tục dữ liệu từ ORAL Giám sát, một nghiên cứu về độ an toàn sau khi đưa ra thị trường được thực hiện ở những người bị viêm khớp dạng thấp được điều trị bằng Xeljanz, là một yếu tố góp phần khiến họ chậm trễ trong việc đưa ra quyết định về việc phê duyệt Xeljanz cho bệnh viêm cột sống dính khớp vào tháng 7 năm 2021.

Sau khi xem xét các kết quả ban đầu từ nghiên cứu Giám sát ORAL, FDA đã cảnh báo vào tháng 2 năm 2021 rằng việc điều trị bằng Xeljanz có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư khi so sánh với yếu tố hoại tử khối u (TNF). ) chất ức chế Enbrel (etanercept) và Humira (adalimumab).

Xeljanz được chấp thuận sử dụng trong điều trị viêm cột sống dính khớp sau khi có kết quả dương tính ở giai đoạn 3

Xeljanz đã được phê duyệt để sử dụng trong điều trị viêm cột sống dính khớp dựa trên kết quả của thử nghiệm giai đoạn 3 so sánh Xeljanz 5 mg hai lần mỗi ngày với giả dược . Thử nghiệm được tiến hành ở 269 người trưởng thành mắc bệnh đang hoạt động.

Tổng cộng có 56,4% bệnh nhân được điều trị bằng Xeljanz đã đạt được Đánh giá trong Hiệp hội Viêm cột sống Quốc tế (ASAS) 20 sau 16 tuần điều trị, cao hơn đáng kể hơn 29,4% người dùng giả dược đạt được phản hồi ASAS20. Đáng chú ý là nhiều người được điều trị bằng Xeljanz cũng đạt được phản ứng ASAS40 hơn so với những người dùng giả dược (40,6 so với 12,5%).

Điểm ASAS tìm kiếm sự cải thiện trên một loạt các thông số bao gồm đau, chức năng và viêm. Việc đạt được ASAS20 và 40 tương ứng với mức cải thiện ít nhất 20% và 40% các triệu chứng.