Xeljanz có được chấp thuận cho bệnh viêm cột sống dính khớp không?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Xeljanz (tofacitinib citrate) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt để điều trị viêm cột sống dính khớp tiến triển ở người lớn có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều yếu tố hoại tử khối u ( Thuốc chẹn TNF) vào tháng 12 năm 2021. Đây là thuốc ức chế janus kinase (JAK) đầu tiên được phê duyệt để sử dụng trong bệnh viêm cột sống dính khớp.

Xelijanz không được khuyến khích sử dụng kết hợp với các thuốc chống thấp khớp tác dụng sinh học (DMARDs) ) hoặc thuốc ức chế miễn dịch mạnh như azathioprine và cyclosporine ở những người bị viêm cột sống dính khớp.

Xelijanz cũng được chấp thuận sử dụng cho những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến, viêm loét đại tràng và viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên.

Việc phê duyệt Xeljanz cho bệnh viêm cột sống dính khớp đã bị trì hoãn trong khi kết quả từ Giám sát ORAL được xem xét

Vào tháng 8 năm 2020, Pfizer đã nộp Đơn đăng ký Thuốc Mới (sNDA) bổ sung để xin phê duyệt Xeljanz ở Hoa Kỳ đối với bệnh viêm cột sống dính khớp và vào thời điểm đó dự kiến ​​FDA sẽ đưa ra quyết định vào quý 2 năm 2021. Tuy nhiên, FDA đã trì hoãn đưa ra quyết định liên quan đến việc sử dụng thuốc cho chỉ định mới này.

FDA trích dẫn việc đánh giá liên tục dữ liệu từ ORAL Giám sát, một nghiên cứu về độ an toàn sau khi đưa ra thị trường được thực hiện ở những người bị viêm khớp dạng thấp được điều trị bằng Xeljanz, là một yếu tố góp phần khiến họ chậm trễ trong việc đưa ra quyết định về việc phê duyệt Xeljanz cho bệnh viêm cột sống dính khớp vào tháng 7 năm 2021.

Sau khi xem xét các kết quả ban đầu từ nghiên cứu Giám sát ORAL, FDA đã cảnh báo vào tháng 2 năm 2021 rằng việc điều trị bằng Xeljanz có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư khi so sánh với yếu tố hoại tử khối u (TNF). ) chất ức chế Enbrel (etanercept) và Humira (adalimumab).

Xeljanz được chấp thuận sử dụng trong điều trị viêm cột sống dính khớp sau khi có kết quả dương tính ở giai đoạn 3

Xeljanz đã được phê duyệt để sử dụng trong điều trị viêm cột sống dính khớp dựa trên kết quả của thử nghiệm giai đoạn 3 so sánh Xeljanz 5 mg hai lần mỗi ngày với giả dược . Thử nghiệm được tiến hành ở 269 người trưởng thành mắc bệnh đang hoạt động.

Tổng cộng có 56,4% bệnh nhân được điều trị bằng Xeljanz đã đạt được Đánh giá trong Hiệp hội Viêm cột sống Quốc tế (ASAS) 20 sau 16 tuần điều trị, cao hơn đáng kể hơn 29,4% người dùng giả dược đạt được phản hồi ASAS20. Đáng chú ý là nhiều người được điều trị bằng Xeljanz cũng đạt được phản ứng ASAS40 hơn so với những người dùng giả dược (40,6 so với 12,5%).

Điểm ASAS tìm kiếm sự cải thiện trên một loạt các thông số bao gồm đau, chức năng và viêm. Việc đạt được ASAS20 và 40 tương ứng với mức cải thiện ít nhất 20% và 40% các triệu chứng.

Các câu hỏi y tế liên quan

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến