Vumerity vs. Mayzent – ​​was ist der Unterschied?

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Vumerity (Diroximelfumarat) und Mayzent (Siponimod) sind beide niedermolekulare Medikamente, die zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt werden, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundären progressiven Erkrankung , bei Erwachsenen.

Beide Medikamente werden oral eingenommen und wurden 2019 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung zugelassen.

Die folgende Tabelle zeigt einige ihrer wichtigsten Unterschiede .

Die Unterschiede zwischen Vumerity und Mayzent

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  • Sollte nicht von Personen eingenommen werden, die Tecfidera einnehmen, das denselben aktiven Metaboliten hat.
    • Vumerity (Diroximelfumarat) Mayzent (Spionimod)
    Unternehmen Biogen Novartis
    Darreichungsform Kapsel mit verzögerter Freisetzung Tablette
    Verabreichung< /td> Kann nicht zusammen mit fett- und kalorienreichen Mahlzeiten oder Snacks mit mehr als 700 Kalorien und 30 g Fett eingenommen werden. Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    Dosierungsplan
  • Zweimal täglich eingenommen
  • Es wird eine halbe Dosis eingenommen die ersten sieben Tage
    		•
  • Einmal täglich eingenommen
  • Zu Beginn der Behandlung wird ein fünftägiger Titrationsplan befolgtEinige Patienten müssen möglicherweise nur die Hälfte der üblichen Erhaltungsdosis einnehmen. Um solche Patienten zu identifizieren, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt.
    		•
    Untersuchung Vor Beginn der Behandlung Folgendes ist erforderlich:
  • Ein vollständiges Blutbild (CBC), einschließlich Lymphozytenzahl.
  • Serumaminotransferase, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubinspiegel sollten ebenfalls überprüft werden

    • Sechs Monate nach Beginn der Behandlung ist ein erneutes Blutbild, einschließlich der Lymphozytenzahl, erforderlich und sollte dann bei Bedarf alle 6–12 Monate erneut überprüft werden. Auch die Leberfunktionstests sollten bei Bedarf wiederholt werden.

    		 Vor Beginn der Behandlung ist Folgendes erforderlich:
  • CYP2C9-Genotypisierung
  • CBC
  • Augenärztliche Untersuchung
  • Herzuntersuchung, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG)
  • Überprüfen Sie die vorherige und aktuelle Medikamenteneinnahme, um Medikamente mit immunsuppressiver Wirkung zu identifizieren und eine mögliche zusätzliche immunsuppressive Wirkung zu vermeidenTesten Sie auf Antikörper gegen das Varizella-Zoster-Virus und impfen Sie, wenn die Antikörper negativ sind
  • Leberfunktionstests auf Transaminase und Bilirubin sind ebenfalls erforderlich

    • Patienten mit bestimmten Prä- Auch bestehende Herzerkrankungen müssen sechs Stunden lang nach der ersten Dosis überwacht werden.
    Wirkmechanismus It Es ist noch nicht genau bekannt, wie Vumerity bei der Behandlung von MS wirkt und welchen Wirkmechanismus es hat. Es wird jedoch angenommen, dass es das Immunsystem moduliert, um Entzündungen zu reduzieren. Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor Modulator.
    Nebenwirkungen / Nebenwirkungen Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei ≥10 % der mit Tecfidera behandelten Patienten auftreten ( Dimethylfumarat), das den gleichen aktiven Metaboliten wie Vumerity hat, sind:
  • Flushing
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Übelkeit
    • Klinische Studiendaten für Tecfidera wurden verwendet, um die Zulassung von Vumerity zu erhalten.    		 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei ≥10 % der Patienten auftreten, sind:
  • Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Transaminasen steigen
    		•
    Wirksamkeit Die für die FDA-Zulassung verwendeten Ergebnisse klinischer Studien wurden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) durchgeführt. RRMS ist die häufigste Form von MS und äußert sich in klar definierten Anfällen neuer oder zunehmender neurologischer Symptome.

    Biogen konnte seine klinischen Studiendaten für Tecfidera nutzen, das den gleichen aktiven Metaboliten wie Vumerity hat, um die FDA-Zulassung zu erhalten.

    In klinischen Studien verringerte die Behandlung mit Tecfidera die Zahl der Patienten, die einen Rückfall erlitten, auf Jahresbasis deutlich Rückfallrate, die Geschwindigkeit des Fortschreitens der Behinderung und die Anzahl der Läsionen im MRT im Vergleich zu Placebo.    		 Klinische Studien, die für die FDA-Zulassung verwendet wurden, wurden an Menschen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) durchgeführt, einer Form von Multipler Sklerose MS, bei der etwa 1 von 4 Patienten mit RRMS innerhalb von 10 Jahren fortschreitet.

    In einer klinischen Studie reduzierte die Behandlung mit Mayzent das Risiko einer dreimonatigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) um 21 % (p = 0,013) im Vergleich zu Placebo.

    Die jährliche Rückfallrate sank um 52 % wurde auch bei mit Mayzent behandelten Patienten beobachtet, wie aus den Ergebnissen einer fünfjährigen Verlängerung der Studie hervorgeht (p<0,0001).

    Die Ergebnisse der Studienverlängerung zeigten auch, dass das Risiko einer bestätigten Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung (mittels Symbol Digit Modalities Test) bei Patienten, die Mayzent während der ursprünglichen Studie und der Verlängerungsstudie eingenommen hatten, nach 6 Monaten im Vergleich dazu um 23 % reduziert war mit Patienten, die zu Beginn der Verlängerungsstudie von Placebo auf Mayzent umgestiegen sind (p=0,0014).
    Kontraindikationen
  • Nicht geeignet für Personen mit a CYP2C9*3/*3-Genotyp
  • Sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall, einen transitorischen ischämischen Anfall, eine dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III/IV erlitten haben in den letzten sechs Monaten
  • Sollte nicht bei Patienten mit Mobitz-Typ-II-AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom angewendet werden, es sei denn, sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher
    		•
    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die Behandlung mit Vumerity muss möglicherweise unterbrochen, zurückgehalten oder abgebrochen werden, wenn Folgendes auftritt:
    • Herpes Zoster und andere schwere opportunistische Infektionen
    • Leberschädigung
    • Anaphylaxie und Angioödem
    • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
    • LymphopenieFötales Risiko
    		 Patienten, die Mayzent einnehmen, müssen auf Folgendes überwacht werden:
  • Infektionen
  • Leberschäden
  • Makulaödem
  • Bradyarrhythmie und atrioventrikuläre Leitungsverzögerungen
  • Auswirkungen auf die Atemwege – Verschlechterung der Lungenfunktion
  • Erhöhter Blutdruck
  • Fetal Risiko
    		•
    Interaktionen
  • Nehmen Sie Vumerity nicht mit ein Tecfidera, das den gleichen aktiven Metaboliten hat
    		•
  • Vermeiden Sie abgeschwächte Lebendimpfstoffe während der Anwendung und bis zu vier Wochen nach Beendigung der Behandlung
  • Vermeiden Sie die Verwendung mit mäßigen CYP2C9-Inhibitoren und mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Vermeiden Sie die Verwendung mit mäßigen CYP2C9- und starken CYP3A4-Inhibitoren
    		•
    Besondere Patientengruppen
  • Nicht empfohlen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Kann den Fötus schädigen
    		•
  • Mayzent ist nicht für Menschen mit einem CYP2C9*3/*3-Genotyp geeignet
  • Kann den Fötus schädigen
    		•

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