Vumerity vs Mayzent: qual è la differenza?

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Vumerity (diroximel fumarato) e Mayzent (siponimod) sono entrambi farmaci a piccole molecole utilizzati per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), tra cui la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria progressiva attiva , negli adulti.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale e sono stati approvati per l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2019.

La tabella seguente illustra alcune delle differenze principali .

Le differenze tra Vumity e Mayzent

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  • Non deve essere assunto da persone che assumono Tecfidera, che ha lo stesso metabolita attivo
    • Vumerity (diroximel fumarato) Mayzent (spionimod)
    Azienda Biogen Novartis
    Forma di dosaggio Capsula a rilascio ritardato Compressa
    Somministrazione< /td> Non può essere assunto con pasti ricchi di grassi e calorie o spuntini con più di 700 calorie e 30 g di grassi. Può essere assunto con o senza cibo.
    Programma di dosaggio
  • Preso due volte al giorno
  • Una mezza dose viene presa per i primi sette giorni
    		•
  • Preso una volta al giorno
  • Quando si inizia il trattamento, viene seguito uno schema di titolazione di cinque giorniAlcuni pazienti potrebbero aver bisogno di assumere solo la metà della dose di mantenimento abituale. Per identificare tali pazienti viene utilizzato un esame del sangue
    		•
    Esame Prima di iniziare il trattamento è richiesto quanto segue:
  • Un esame emocromocitometrico completo (CBC), inclusa la conta dei linfociti.
  • Devono essere controllati anche i livelli di aminotransferasi sierica, fosfatasi alcalina e bilirubina totale

    • Sei mesi dopo l'inizio del trattamento, è necessario un altro emocromo, inclusa la conta dei linfociti, da controllare nuovamente ogni 6-12 mesi, come richiesto. Se necessario, devono essere ripetuti anche i test di funzionalità epatica.

    		 Prima di iniziare il trattamento è necessario quanto segue:
  • Genotipizzazione CYP2C9
  • CBC
  • Valutazione oftalmica
  • Valutazione cardiaca, incluso un elettrocardiogramma (ECG)
  • Controllare l'uso di farmaci precedenti e attuali per identificare quelli con effetti immunosoppressori per evitare un possibile effetto immunosoppressivo additivoTest per gli anticorpi contro il virus varicella zoster e vaccinazione se gli anticorpi sono negativi
  • Sono necessari anche test di funzionalità epatica per transaminasi e bilirubina

    • Pazienti con determinati pre- anche le condizioni cardiache esistenti richiedono il monitoraggio per sei ore dopo la prima dose.
    Meccanismo d'azione It Non si sa ancora esattamente come funzioni Vumerity - quale sia il suo meccanismo d'azione - nel trattamento della SM, ma si pensa che moduli il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) modulatore.
    Effetti collaterali/effetti avversi Gli eventi avversi più comuni che si verificano in ≥ 10% dei pazienti trattati con Tecfidera ( dimetilfumarato), che ha lo stesso metabolita attivo di Vumerity, sono:
  • Vampate
  • Dolore addominale
  • Diarrea
  • Nausea
    • I dati degli studi clinici per Tecfidera sono stati utilizzati per ottenere l'approvazione di Vumerity.    		 Gli eventi avversi più comuni che si verificano in ≥ 10% dei pazienti sono:
  • Mal di testa
  • Ipertensione
  • Aumento delle transaminasi
    		•
    Efficacia I risultati degli studi clinici utilizzati per l'approvazione della FDA sono stati condotti in pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR). La SMRR è il tipo più comune di SM e si presenta come attacchi chiaramente definiti di sintomi neurologici nuovi o in aumento.

    Biogen è stata in grado di utilizzare i dati dei suoi studi clinici per Tecfidera, che ha lo stesso metabolita attivo di Vumerity, per ottenere l'approvazione della FDA.

    Negli studi clinici, il trattamento con Tecfidera ha ridotto significativamente il numero di pazienti con recidiva, secondo il rapporto annualizzato tasso di recidiva, tasso di progressione della disabilità e numero di lesioni alla risonanza magnetica rispetto al placebo.    		 Gli studi clinici utilizzati per l'approvazione della FDA sono stati condotti su persone affette da sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS), che è un tipo di malattia SM che circa 1 paziente su 4 con SMRR progredirà entro 10 anni.

    In uno studio clinico, il trattamento con Mayzent ha ridotto il rischio di progressione della disabilità confermata (CDP) a tre mesi del 21% (p = 0,013) rispetto al placebo.

    È stata riscontrata una riduzione del 52% nel tasso di recidiva annualizzato osservato anche nei pazienti trattati con Mayzent, secondo i risultati di un'estensione di cinque anni dello studio (p<0,0001).

    I risultati dell'estensione dello studio hanno inoltre mostrato che il rischio di un peggioramento confermato del deterioramento cognitivo (utilizzando il Symbol Digit Modalities Test) era ridotto del 23% a 6 mesi nei pazienti che avevano assunto Mayzent durante lo studio originale + lo studio di estensione rispetto con pazienti che sono passati dal placebo a Mayzent all'inizio dello studio di estensione (p=0,0014).
    Controindicazioni
  • Non adatto a persone con Genotipo CYP2C9*3/*3
  • Non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto ospedalizzazione o insufficienza cardiaca di classe III/IV in negli ultimi sei mesi
  • Non deve essere utilizzato in pazienti con blocco AV di secondo grado, terzo grado di tipo Mobitz II o sindrome del seno malato, a meno che non abbiano un pacemaker funzionante
    		•
    Avvertenze e precauzioni Potrebbe essere necessario interrompere, sospendere o interrompere il trattamento con Vumerity se si verifica quanto segue:
    • Herpes zoster e altre infezioni opportunistiche gravi
    • Danno epatico
    • Anafilassi e angioedema
    • Leucoencefalopatia multifocale progressiva
    • LinfopeniaRischio fetale
    		 I pazienti che assumono Mayzent devono essere monitorati per:
  • Infezioni
  • Danni epatici
  • Edema maculare
  • Bradiaritmia e ritardi di conduzione atrioventricolare
  • Effetti respiratori - declino della funzionalità polmonare
  • Aumento della pressione sanguigna
  • Fetale rischio
    		•
    Iinterazioni
  • Non assumere Vumerity con Tecfidera, che ha lo stesso metabolita attivo
    		•
  • Evitare vaccini vivi attenuati durante l'uso e fino a quattro settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Evitare l'uso con inibitori moderati del CYP2C9 e inibitori moderati o forti del CYP3A4
  • Evitare l'uso con inibitori moderati del CYP2C9 e inibitori forti del CYP3A4
    		•
    Popolazioni speciali di pazienti
  • Non raccomandato in pazienti con insufficienza renale moderata o grave
  • Può causare danni al feto
    		•
  • Mayzent non è adatto a persone con un genotipo CYP2C9*3/*3
  • Può causare danni al feto
    		•

    Domande mediche correlate

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